Альфа инструкция по применению

Альфа нормикс — инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛС-001994-170810
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Торговое название препарата: АЛЬФА НОРМИКС.

Международное непатентованное название (МНН):
рифаксимин.

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество:
рифаксимин с полиморфной структурой альфа -200 мг.
Вспомогательные вещества:
карбоксиметилкрахмал натрия, глицерил пальмитостеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Пленочная оболочка:
гипромеллоза, титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в 5 мл содержат:
Активное вещество:
рифаксимин с полиморфной структурой альфа -100 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, пектин, каолин, натрия сахаринат, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор вишневый (дикой черешни).

Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Гранулы оранжевого цвета с запахом и вкусом вишни (дикой черешни).

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик, рифаксимин.

Код АТХ: .

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV, как и другие представители группы антибиотиков рифамицинов, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников:
Грамотрицательные:
Аэробные: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы; Proteus spp.; Campylobacter app.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori;
Анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum;
Грамположительные:
Аэробы: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis; Staphylococcus spp.;
Анаэробы: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens; Peptostreptococcus spp.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает:

  • образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжёлого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе и симпатологии печёночной энцефалопатии;
  • повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
  • присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении в и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
  • антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
  • риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Фармакокинетика.
    Рифаксимин плохо всасывается при приёме внутрь (менее 1%) и обладает внутрикишечным действием, в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.
    Препарат не обнаруживается в плазме после приёма терапевтических доз (предел обнаружения <0,5 — 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с повреждённой слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).
    Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы.
    В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в кишечном тракте, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4000-8000 мкг/г достигаются через 3 суток лечения суточной дозой 800 мг). Показания к применению
    Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
    Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Противопоказания
    Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата Альфа нормикс;
    Кишечная непроходимость (в том числе частичная);
    Тяжелое язвенное повреждение кишечника С осторожностью
    При беременности и лактации препарат следует принимать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Способ применения и дозы
    Взрослые и дети старше 12 лет: от 1 таблетки каждые 8 часов до 2 таблеток каждые 8-12 часов (соответствует 600 — 1200 мг рифаксимина).
    Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов.
    При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 — 40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов.
    По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.
    Приготовление суспензии
    Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Открывают флакон, добавляют воду до метки и хорошо встряхивают. Добавляют воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.
    Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Для отмеривания 5, 10 или 15 мл суспензии прилагается мерная чашечка.
    Суспензия, приготовленная, как это указано выше, стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 30 °С.
    Перед приемом флакон необходимо хорошо встряхнуть. Побочное действие
    Побочные эффекты, имеющие, по крайней мере, возможную связь с приемом рифаксимина, классифицированы по частоте и органам/ системам органов следующим образом: очень частые (>10%), частые >1% <10%, нечастые >0,1% <1%, редкие >0,01%<0,1%, очень редкие <0,01%. Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались в двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечения в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы:
    Нечастые: сердцебиение, «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления.
    Со стороны крови:
    Нечастые: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
    Со стороны центральной нервной системы:
    Частые: головокружение, головная боль.
    Нечастые: потеря вкуса, гипестезия, мигрень, бессонница, патологические сновидения.
    Со стороны органа зрения:
    Нечастые: диплопия.
    Со стороны внутреннего уха:
    Нечастые: системное головокружение.
    Со стороны органов дыхания:
    Нечастые: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ларингофарингеальной области.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:
    Частые: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.
    Нечастые: анорексия, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы.
    Со стороны мочевыделительной системы:
    Нечастые: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия.
    Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки:
    Нечастые: сыпь, макулярная сыпь, холодный пот.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата:
    Нечастые: боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия.
    Инфекции:
    Нечастые: кандидоз.
    Общие симптомы:
    Частые: лихорадка
    Нечастые: астения, боль в грудной клетке, неприятные ощущения в грудной клетке, озноб, усталость, гриппоподобные симптомы, периферические отеки.
    Со стороны репродуктивной системы:
    Нечастые: полименорея.
    При маркетинговом опыте применения рифаксимина наблюдались очень редко диарея, боль в животе, изжога, тошнота, периферические отеки, отеки лица, отек гортани, нейтропения, обморок, реакции гиперчувствительности, ажитация, головная боль, ангионевротический отек, пурпура, генерализованный зуд, генитальный зуд, эритема, ладонная эритема, экзантема, аллергический дерматит, эритематозная сыпь, крапивница, кореподобная сыпь. Передозировка
    Случаи передозировки препарата не отмечены. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Взаимодействий до настоящего времени не установлено.
    Из-за ничтожно малого всасывания в желудочно-кишечном тракте рифаксимина при приёме внутрь (менее 1%), лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны. Особые указания
    Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника могут всасываться небольшие количества Альфа нормикса (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
    При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием Альфа нормикса следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому Альфа нормикс в данной лекарственной форме нельзя назначать при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы. Форма выпуска
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. 12 таблеток в блистере из ПВХ/Ал. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Флакон из темного стекла, закрытый шггоминиевым завинчивающимся колпачком, вместе с мерной чашечкой и инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения
    При температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности
    3 года.
    Срок годности приготовленной суспензии: 7 дней при комнатной температуре не выше 30 °С.
    Не использовать позже срока, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
    По рецепту. Производитель
    ALFA WASSERMANN S.p.A., Italy АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А., Италия Via Enrico Fermi, 1
    65020 Alanno(Pescara), Italy
    Виа Энрико Ферми, 1
    65020 Аланно (Пескара), Италия Претензии потребителей направлять по адресу:
    ООО «Солвей Фарма» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д.24, под. 1.
  • Альфа Нормикс® (Alfa Normix)

    Последняя актуализация описания производителем 04.03.2019 Фильтруемый список 04.03.2019 04.03.2019 04.03.2019 04.03.2019

    Действующее вещество:

    Рифаксимин* (Rifaximin*)

    АТХ

    A07AA11 Рифаксимин

    Фармакологическая группа

    • Антибиотик, рифаксимин

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    • A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
    • K50 Болезнь Крона
    • K51 Язвенный колит
    • K57 Дивертикулярная болезнь кишечника
    • K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная
    • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

    Состав

    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 1 фл.
    активное вещество:
    рифаксимин с полиморфной структурой альфа 1,2 г
    вспомогательные вещества: МКЦ — 70 мг; кармеллоза натрия — 710 мг; пектин — 780 мг; каолин — 4,002 мг; натрия сахаринат — 60 мг; натрия бензоат — 36 мг; сахароза — 17,28 г; ароматизатор вишневый (дикой черешни) — 240 мг

    Описание лекарственной формы

    Гранулы оранжевого цвета с запахом и вкусом вишни (дикой черешни).

    Фармакодинамика

    Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.

    В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.

    Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обусловливает некоторые патологические состояния.

    Препарат снижает:

    — образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;

    — повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

    — присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;

    — антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;

    — риск развития инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

    Механизм резистентности. Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественников, была низкой. По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественников не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококки) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако они не колонизировали ЖКТ и не вытесняли рифаксиминчувствительные штаммы.

    При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественников и скрытыми инфекциями, вызванными Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицинрезистентных штаммов.

    Чувствительность. Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественников из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.

    Фармакокинетика

    Всасывание. Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 мин после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.

    Распределение. Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67,5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью — 62%.

    Выведение. Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96,9% от принятой дозы), т.к. не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ.

    Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче, рифаксимин составляет не более 0,025% от принятой внутрь дозы. Менее 0,01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0,4%. Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.

    Особые группы пациентов

    С почечной недостаточностью. Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.

    С печеночной недостаточностью. Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.

    Дети. Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.

    Показания препарата Альфа Нормикс®

    лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например при острых желудочно-кишечных инфекциях, диарее путешественников, печеночной энцефалопатии, симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника;

    профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или любому из компонентов, входящих в состав препарата;

    диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;

    кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);

    тяжелое язвенное поражение кишечника;

    наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы;

    детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

    С осторожностью: почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-gp, таким как циклоспорин.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Данные о применении препарата Альфа Нормикс® при беременности весьма ограничены.

    Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.

    Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

    Побочные действия

    Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение АД.

    Со стороны крови: нечасто — лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно — тромбоцитопения.

    Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.

    Метаболические нарушения: нечасто — снижение аппетита, дегидратация.

    Психические нарушения: нечасто — патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.

    Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; нечасто — гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа; неизвестно — предобморочное состояние, возбуждение.

    Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия.

    Со стороны внутреннего уха: нечасто — боль в ухе, системное головокружение.

    Со стороны органов дыхания: нечасто — одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.

    Со стороны ЖКТ и печени: часто — вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто — боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, твердый стул, повышение активности АСТ, агевзия; неизвестно — нарушение печеночных функциональных тестов, изжога.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, солнечный ожог; неизвестно — ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.

    Инфекции: нечасто — кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; неизвестно — клостридиальная инфекция.

    Со стороны репродуктивной системы: нечасто — полименорея.

    Общие симптомы: часто — лихорадка; нечасто — астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.

    Лабораторные исследования: изменение МНО.

    Взаимодействие

    Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4.

    Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику ЛС, метаболизирующихся с участием СYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию ЛС субстратов СYP3A4 (например варфарин, противоаритмические, противосудорожные ЛС) при одновременном применении с ними, т.к. при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.

    У пациентов, продолжающих прием варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение МНО (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг МНО в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.

    Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-gp и метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4.

    Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина ЛС, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним. У здоровых добровольцев совместный прием разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора P-gp, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83- и 124-кратному увеличению средних значений Cmax и AUC∞ рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия неизвестна. Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими ЛС, которые выводятся из клетки с помощью Р-gp или других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

    Лечение диареи. Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл суспензии (эквивалентно 200 мг рифаксимина) каждые 6 ч. Лечение диареи путешественников не должно превышать 3 дней.

    Печеночная энцефалопатия. Взрослые и дети старше 12 лет: 20 мл суспензии (эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 8 ч.

    Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Взрослые и дети старше 12 лет: 20 мл суспензии (эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 12 ч. Профилактику проводят за 3 дня до операции.

    Симптоматический неосложненный дивертикулез. Взрослые и дети старше 12 лет: от 10 до 20 мл суспензии (эквивалентно 200–400 мг рифаксимина) каждые 8–12 ч.

    Хронические воспалительные заболевания кишечника. Взрослые и дети старше 12 лет: от 10 до 20 мл суспензии (эквивалентно 200–400 мг рифаксимина) каждые 8–12 ч.

    Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20–40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота приема.

    Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.

    Приготовление суспензии. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Для приготовления суспензии необходимо открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть флакон. Добавить воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл. Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Перед употреблением суспензию хорошо взболтать. Отмеривать готовую суспензию мерной чашечкой, имеющейся в упаковке.

    Передозировка

    По данным клинических исследований, у пациентов с диареей путешественников дозы рифаксимина до 1800 мг/день хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/день в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов.

    При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

    Особые указания

    Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp, которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 ч. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественников не должно превышать 3 дней.

    Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.

    Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме рифаксимина и ингибитора Р-gp, такого как циклоспорин. Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

    При развитии суперинфекции, вызванной микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

    Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс®, особенно если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.

    Прием препарата Альфа Нормикс®возможен не ранее, чем через 2 ч после приема активированного угля.

    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, однако он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

    Форма выпуска

    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл. Во флаконе из темного стекла, закрытом алюминиевым завинчивающимся колпачком. Флакон вместе с мерной чашечкой помещают в картонную пачку.

    Производитель

    Альфасигма С.п.А., Италия Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия/Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy.

    Тел.: (495) 225-36-26.

    Эл. адрес: info.ru@alfasigma.com

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Альфа Нормикс®

    При температуре не выше 30 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Альфа Нормикс®

    3 года. Приготовленная суспензия — 7 дней.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная) Бактериальная диарея
    Бактериальная дизентерия
    Бактериальные инфекции ЖКТ
    Бактериальный гастроэнтерит
    Диарея бактериальная
    Диарея или дизентерия амебной или смешанной этиологии
    Диарея инфекционного генеза
    Диарея на фоне антибактериальной терапии
    Диарея путешественников
    Диарея путешественников, обусловленная изменением режима питания и привычного рациона
    Диарея, обусловленная антибиотикотерапией
    Дизентерийное бактерионосительство
    Дизентерийный энтерит
    Дизентерия
    Дизентерия бактериальная
    Дизентерия смешанная
    Желудочно-кишечная инфекция
    Инфекции ЖКТ
    Инфекционная диарея
    Инфекционное заболевание ЖКТ
    Инфекция желудочно-кишечного тракта
    Инфекция желчных путей и ЖКТ
    Инфекция ЖКТ
    Летняя диарея
    Неспецифическая острая диарея инфекционной природы
    Неспецифическая хроническая диарея инфекционной природы
    Острая бактериальная диарея
    Острая диарея при пищевом отравлении
    Острая дизентерия
    Острый бактериальный гастроэнтерит
    Острый гастроэнтероколит
    Острый энтероколит
    Подострая дизентерия
    Понос хронический
    Рефрактерная диарея у больных СПИДом
    Стафилококковый энтерит у детей
    Стафилококковый энтероколит
    Токсическая диарея
    Хроническая дизентерия
    Энтерит
    Энтерит инфекционный
    Энтероколит
    K50 Болезнь Крона Болезнь Крона
    Болезнь Крона с образованием свищей
    Гранулема кишечника
    Гранулематозный энтерит
    Крона болезнь
    Регионарный илеит
    Терминальный илеит
    Энтерит регионарный
    K51 Язвенный колит Колит острый язвенный
    Колит язвенно-геморрагический неспецифический
    Колит язвенно-трофический
    Колит язвенный
    Колит язвенный идиопатический
    Колит язвенный неспецифический
    Неспецифический язвенный колит
    Проктоколит язвенный
    Ректоколит геморрагический гнойный
    Ректоколит язвенно-геморрагический
    Язвенно-некротический колит
    K57 Дивертикулярная болезнь кишечника Болезнь дивертикулярная кишечника
    Дивертикулез
    Дивертикулез кишечника
    Дивертикулит кишечника
    Колоректальная дивертикулярная болезнь
    Меккелев дивертикул
    K63.8.0* Дисбактериоз Бактериальный дисбактериоз
    Вирусный дисбактериоз
    Восстановление кишечной флоры
    Дефицит молочно-кислых и пробиотических микроорганизмов
    Диарея на фоне антибактериальной терапии
    Дисбактериоз
    Дисбактериоз кишечника
    Кишечный дисбактериоз
    Коррекция микрофлоры кишечника
    Нарушение нормальной микрофлоры кишечника
    Нарушение равновесия кишечной микрофлоры
    Нарушение флоры кишечника
    Нарушения физиологической флоры толстого кишечника
    Нарушения физиологической флоры тонкого кишечника
    Нормализация микрофлоры кишечника
    K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная Латентная печеночная энцефалопатия
    Острая печеночная недостаточность
    Острая печеночно-почечная недостаточность
    Печеночная недостаточность
    Печеночная прекома
    Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика Абдоминальная операция
    Аденомэктомия
    Ампутация
    Ангиопластика коронарных артерий
    Ангиопластика сонных артерий
    Антисептическая обработка кожи при ранениях
    Антисептическая обработка рук
    Аппендэктомия
    Атероэктомия
    Баллонная коронарная ангиопластика
    Вагинальная гистерэктомия
    Венечный байпас
    Вмешательства на влагалище и шейке матки
    Вмешательства на мочевом пузыре
    Вмешательство в полости рта
    Восстановительно-реконструктивные операции
    Гигиена рук медицинского персонала
    Гинекологическая хирургия
    Гинекологические вмешательства
    Гинекологические операции
    Гиповолемический шок при операциях
    Дезинфекция гнойных ран
    Дезинфекция краев ран
    Диагностические вмешательства
    Диагностические процедуры
    Диатермокоагуляция шейки матки
    Длительные хирургические операции
    Замена фистульных катетеров
    Инфекция при ортопедических хирургических вмешательствах
    Искусственный клапан сердца
    Кистэктомия
    Кратковременные амбулаторные хирургические вмешательства
    Кратковременные операции
    Кратковременные хирургические процедуры
    Крикотиреотомия
    Кровопотеря при хирургических вмешательствах
    Кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде
    Кульдоцентез
    Лазеркоагуляция
    Лазерокоагуляция
    Лазерокоагуляция сетчатки
    Лапароскопия
    Лапароскопия в гинекологии
    Ликворная фистула
    Малые гинекологические операции
    Малые хирургические вмешательства
    Мастэктомия и последующая пластика
    Медиастинотомия
    Микрохирургические операции на ухе
    Мукогингивальные операции
    Наложение швов
    Небольшие хирургические вмешательства
    Нейрохирургическая операция
    Обездвиживание глазного яблока в офтальмохирургии
    Орхиэктомия
    Осложнения после удаления зуба
    Панкреатэктомия
    Перикардэктомия
    Период реабилитации после хирургических операций
    Период реконвалесценции после хирургических вмешательств
    Перкутанная транслюминальная венечная ангиопластика
    Плевральный торакоцентез
    Пневмонии послеоперационные и посттравматические
    Подготовка к хирургическим процедурам
    Подготовка к хирургической операции
    Подготовка рук хирурга перед операцией
    Подготовка толстой кишки к хирургическим вмешательствам
    Послеоперационная аспирационная пневмония при нейрохирургических и торакальных операциях
    Послеоперационная тошнота
    Послеоперационные кровотечения
    Постоперационная гранулема
    Постоперационный шок
    Ранний послеоперационный период
    Реваскуляризация миокарда
    Резекция верхушки корня зуба
    Резекция желудка
    Резекция кишечника
    Резекция матки
    Резекция печени
    Резекция тонкой кишки
    Резекция части желудка
    Реокклюзия оперированного сосуда
    Склеивание тканей при хирургических вмешательствах
    Снятие швов
    Состояние после глазных операций
    Состояние после оперативных вмешательств
    Состояние после оперативных вмешательств в полости носа
    Состояние после резекции желудка
    Состояние после резекции тонкого кишечника
    Состояние после тонзилэктомии
    Состояние после удаления двенадцатиперстной кишки
    Состояние после флебэктомии
    Сосудистая хирургия
    Спленэктомия
    Стерилизация хирургического инструмента
    Стерилизация хирургического инструментария
    Стернотомия
    Стоматологические операции
    Стоматологическое вмешательство на пародонтальных тканях
    Струмэктомия
    Тонзиллэктомия
    Торакальная хирургия
    Торакальные операции
    Тотальная гастрэктомия
    Трансдермальная внутрисосудистая коронарная ангиопластика
    Трансуретральная резекция
    Турбинэктомия
    Удаление зуба
    Удаление катаракты
    Удаление кист
    Удаление миндалин
    Удаление миомы
    Удаление подвижных молочных зубов
    Удаление полипов
    Удаление сломанного зуба
    Удаление тела матки
    Удаление швов
    Уретротомия
    Фистула ликворопроводящих путей
    Фронтоэтмоидогайморотомия
    Хирургическая инфекция
    Хирургическая обработка хронических язв конечностей
    Хирургическая операция
    Хирургическая операция в области анального отверстия
    Хирургическая операция на толстой кишке
    Хирургическая практика
    Хирургическая процедура
    Хирургические вмешательства
    Хирургические вмешательства на ЖКТ
    Хирургические вмешательства на мочевыводящих путях
    Хирургические вмешательства на мочевыделительной системе
    Хирургические вмешательства на мочеполовой системе
    Хирургические вмешательства на сердце
    Хирургические манипуляции
    Хирургические операции
    Хирургические операции на венах
    Хирургическое вмешательство
    Хирургическое вмешательство на сосудах
    Хирургическое лечение тромбозов
    Хирургия
    Холецистэктомия
    Частичная резекция желудка
    Чрезбрюшинная гистерэктомия
    Чрезкожная транслюминальная коронарная ангиопластика
    Чрескожная транслюминальная ангиопластика
    Шунтирование коронарных артерий
    Экстирпация зуба
    Экстирпация молочных зубов
    Экстирпация пульпы
    Экстракорпоральное кровообращение
    Экстракция зуба
    Экстракция зубов
    Экстракция катаракты
    Электрокоагуляция
    Эндоурологические вмешательства
    Эпизиотомия
    Этмоидотомия

    Альфа Нормикс используется в медикаментозной терапии инфекционных заболеваний пищеварительного тракта. Это антибиотик, действующий на широкий спектр патогенных микроорганизмов. Возможно лечение разных патологий, включая синдром избыточного бактериального роста в толстой кишке. Терапия проводится по назначению врача. Не применяется в лечении пациентов младше двенадцати лет.

    По сравнению с другими антибиотиками, Альфа Нормикс в меньшей степени действует на системном уровне. Лекарство лучше всего подходит для устранения желудочно-кишечных болезней. Это сравнительно новое средство с доказанной эффективностью.

    Состав и форма выпуска

    Рифаксимин — активный компонент, обладающий лекарственными свойствами. Состав дополнительных веществ зависит от лекарственной формы.

    Производится в таблетированной форме и в виде гранул. Для перорального использования.

    Альфа Нормикс в таблетках

    Дозировка таблетированной формы составляет двести миллиграммов. Состав дополнительных веществ: карбоксиметилкрахмал натрия, клетчатка, тальк, кремнезем коллоидный, пальмитстеарат глицерина. Пленка растворяется в кишечнике с высвобождением активного компонента.

    Упаковка

    Альфа Нормикс в гранулах

    Используется в изготовлении жидкой лекарственной формы (суспензии) для перорального введения. Также содержит клетчатку, карбоксиметилцеллюлозу натрия, сукрозу, натриевую соль бензойной кислоты, каолин, сахарин, ароматизирующую добавку и пектин. В одном флаконе содержится тысяча двести миллиграммов активного компонента. В пяти миллилитрах приготовленной суспензии присутствует сто миллиграммов активного компонента.

    Терапевтическое действие

    Это антибиотик, проявляющий активность в отношении широкого спектра инфекционных агентов. Относится к производным рифамицина. Противомикробная активность химического соединения обусловлена нарушением образования протеинов и нуклеиновых кислот. Из-за этого нарушается жизнедеятельность бактериальных клеток. Инфекционные агенты разрушаются. Широкий спектр активности помогает уменьшить количество вредных микроорганизмов в кишечнике и восстановить естественный микробиом.

    Возможно формирование инфекционных агентов, устойчивых к действию препарата. Этот механизм связан с изменением специального гена, регулирующего образование нуклеиновых кислот. Исследования показали, что применение средства на протяжении трех дней с целью устранения диареи путешественников не сопровождается появлением устойчивых бактериальных клеток. Повторное использование приводит к появлению устойчивых патогенов, однако эти бактерии не заселяют кишку. После окончания курса терапии эти микроорганизмы исчезают самостоятельно.

    Дополнительные свойства

    • Химическое соединение предотвращает выделение бактериальными клетками токсинов, включая аммиак. Если у пациента нарушена работа печеночной ткани, эти вещества могут негативно влиять на состояние головного мозга.
    • Уменьшение численности инфекционных агентов, присутствующих в патологических кишечных карманах. Эти патогены часто вызывают воспалительные процессы, обуславливающие развитие дивертикулярной болезни.
    • Уменьшение концентрации бактериальных антигенов. Это важное лекарственное свойство, необходимое для снижения риска возникновения аутоиммунных процессов в кишечнике.
    • Сдерживание размножения микроорганизмов у пациентов, страдающих от синдрома избыточного бактериального роста в кишечнике.
    • Профилактика возникновения инфекции после хирургических вмешательств в области кишечника.

    Лекарственное средство действует на грамотрицательные, грамположительные, анаэробные и аэробные инфекционные агенты, включая кишечную палочку, сальмонеллу, шигеллу, кампилобактерии. Из-за преимущественно локального действия активный компонент может плохо справляться с патогенными микроорганизмами, внедряющимися в ткани.

    Побочные явления

    Нежелательные реакции могут возникать в области пищеварительного тракта и в других анатомических структурах. Лекарство обладает хорошей переносимостью, однако иногда появляются аллергические осложнения и другие негативные последствия приема.

    Действует на микробиом кишки

    Возможные побочные эффекты:

    • Пищеварительная система: метеоризм, неприятные ощущения в абдоминальной области, задержка каловых масс, вздутие живота, жгучая боль в области прямой кишки, частые позывы к дефекации, рвотные позывы, водянка брюшной полости, сухость слизистой ротовой полости и губ, большое количество слизи в каловых массах, следы крови в стуле, диспепсические явления, изменение консистенции каловых масс, изжога, нарушение перистальтических движений кишечника, изменение уровня печеночных ферментов.
    • Кожный покров и мягкие ткани: кожные высыпания, ожог из-за воздействия солнечных лучей (повышенная чувствительность), отек Квинке, воспаление кожного покрова аллергической природы, эксфолиативный дерматит, неприятные ощущения в области половых органов, эритемные реакции, зудение, пурпура, крапивница, другие проявления аллергии.
    • Нервная система: цефалгия, психическая возбужденность, снижение чувствительности к внешним раздражителям, мигренозная боль, нарушение чувствительности, сонливость, головокружение, неприятные ощущения в области гайморовых пазух, предобморочное состояние.
    • Иммунитет: анафилактические проявления, повышенная чувствительность к лекарственному средству, отечность в области гортани, анафилактический шок.
    • Органы чувств: двойное зрение, неприятные ощущения в области уха, системное головокружение.
    • Сердце и сосуды: повышение кровяного давления, ощущаемое биение сердца, гиперемия кожи лица.
    • Кроветворная система: повышение уровня лимфоцитов, моноцитов; снижение уровня нейтрофилов; снижение уровня тромбоцитов.
    • Респираторная система: нарушение дыхания, сухость слизистой горла, неприятные ощущения в области ротовой полости и глотки, заложенный нос, кашель, выделение слизи из носовых ходов.
    • Психическое состояние: изменение сновидений, раздражительность, снижение настроения, нарушение сна.
    • Обмен веществ: ухудшение или отсутствие аппетита, обезвоживание организма.
    • Органы выделения: присутствие глюкозы в моче, увеличение выработки мочи, учащенное мочеиспускание в дневное время, следы крови или белков в моче.
    • Опорно-двигательный аппарат: болезненность в области спины, слабость мускулатуры, спазмирование мышц, боли в мышцах, неприятные ощущения в области шеи.
    • Инфекционные осложнения: грибковая инфекция (кандидоз), воспаление слизистой горла и носовой полости, инфицирование респираторного тракта, простой герпес, инвазия клостридий.
    • Половая система: циклически повторяющееся менструальное кровотечение.
    • Прочие: повышение протромбинового времени, астеническое состояние, повышение температуры тела, неприятные ощущения в разных участках тела, выделение холодного пота, отечность тканей, повышенное потоотделение, отечность лицевой области, утомляемость и симптомы, напоминающие ОРВИ.

    Далеко не все перечисленные осложнения появляются даже у 2-3% пациентов. Здесь перечислены все неблагоприятные состояния, появлявшиеся у людей, принимавших средство во время исследования. Не все побочные эффекты могут быть связаны с лекарством. Лечащий врач объяснит, каких осложнений следует опасаться.

    Усвоение и выведение

    Активный компонент действует преимущественно в просвете желудочно-кишечного тракта и плохо преодолевает слизистую оболочку кишки. Менее одного процента вещества попадает в системный кровоток. Уровень рифаксимина в крови очень низкий даже в случае, если у больного присутствуют повреждения слизистой оболочки кишечника. Обнаруживается умеренное связывание вещества с протеинами крови.

    Лекарство удаляется из организма с калом без изменения химической структуры. Менее одного процента вещества выводится с мочой. У людей, страдающих от нарушения работы почек, наблюдается незначительное усиление системного действия препарата.

    Показания к применению Альфа Нормикса

    • Острая форма инфекционных патологий пищеварительного тракта.
    • Хронические воспалительные патологии органов ЖКТ.
    • Синдром избыточного бактериального роста (СИБР) в толстой или тонкой кишке.
    • Дивертикулезная болезнь без осложнений.
    • Диарея путешественников.
    • Печеночная энцефалопатия.
    • Снижение риска инфицирования после хирургического лечения кишечника.

    Используется для устранения патогенных микроорганизмов, чувствительных к действию активного компонента.

    Хорошая переносимость определяет незначительное количество ограничений к применению. Абсолютным противопоказанием считается чувствительность организма больного к действующему веществу или дополнительным компонентам лекарственной формы. Также средство не назначается в случае, если у пациента есть аллергия на другие медикаменты из группы рифамицина.

    Прочие противопоказания:

    • Возраст младше двенадцати лет.
    • Частичная или полная обструкция кишечника.
    • Неусвоение фруктозы.
    • Жидкий стул со следами крови и повышением температуры тела.
    • Тяжелое изъязвление кишки.
    • Вынашивание ребенка.
    • Период лактации.
    • Нарушение усвоения глюкозы или галактозы.
    • Дефицит фермента сахаразы или изомальтазы (гранулы.)

    Осторожное применение при обнаружении следующих состояний или факторов: нарушение работы почечной ткани, прием оральных контрацептивов, совместное использование с любым лекарством, ингибирующим Р-гликопротеин.

    Инструкция по использованию Альфа Нормикса

    Лекарство назначается только врачом. Специалист оценивает жалобы пациента и проводит диагностику для подбора безопасной и эффективной схемы медикаментозной терапии. Все формы средства нужно принимать внутрь и запивать достаточным количеством воды. Дозировка подбирается индивидуально. Для изготовления жидкой формы препарата следует добавить питьевую воду во флакон до обозначенного уровня и встряхнуть жидкость. Итоговый уровень должен достигать отметки в шестьдесят миллилитров.

    Назначает специалист

    Описанные рекомендации носят справочный характер. Следует читать официальную инструкцию и проводить лечение в соответствии с указаниями лечащего врача.

    Варианты дозировки

    • Устранение диареи: двести миллиграммов раз в шесть часов. Не дольше трех дней.
    • СИБР: четыреста миллиграммов раз в восемь-двенадцать часов.
    • Хроническая форма воспаления кишки: от двухсот до четырехсот миллиграммов раз в восемь-двенадцать часов.
    • Печеночная энцефалопатия: четыреста миллиграммов раз в восемь часов.
    • Дивертикулезная болезнь без осложнений: от двухсот до четырехсот миллиграммов каждые восемь-двенадцать часов.
    • Снижение риска инфицирования после хирургического лечения: четыреста миллиграммов раз в двенадцать часов. Начало терапии за три дня до процедуры.

    Продолжительность приема средства не должна быть больше недели. Новые курсы разрешается проводить примерно через месяц (от двадцати до сорока суток после окончания приема.).

    Дополнительная информация

    • Возможно появление нежелательных реакций при одновременном приеме рифаксимина с другими медикаментами. Нужна консультация лечащего врача, если планируется прием нескольких лекарств. Активный компонент антибиотика относится к медикаментам, слабо индуцирующим CYP3A4. У здоровых людей эффекты взаимодействия отсутствуют, однако при нарушении работы печеночной ткани могут появляться негативные последствия. В частности, возможны эффекты взаимодействия с варфарином, лекарствами для нормализации ритма сердцебиения и противосудорожными препаратами.
    • Совместное использование с варфарином повышает риска удлинения периода свертываемости крови. Возможны эпизоды кровоизлияний. Нужен тщательный врачебный контроль состояния.
    • Следует осторожно применять вместе с циклоспорином. Нужен врачебный контроль возможных осложнений.
    • При приеме непредусмотренной дозы маловероятно развитие опасных осложнений, однако нужно строго соблюдать дозировку. Не отмечаются нежелательные последствия у пациентов со здоровым кишечным микробиомом. Если возникла передозировка, нужно обратиться к лечащему врачу.
    • Медикаментозная терапия с использованием этого средства не устраняет диарею с выделением крови и повышением температуры тела, вызванную инвазией Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp. В этом случае врач должен подобрать другую терапию. Если такие симптомы сразу обнаружились, рифаксимин не применяется. Если жидкий стул сохраняется на протяжении двух дней с начала лечения, прием средства прекращается.
    • На фоне применения средства может возникнуть инфекционный процесс, вызываемый клостридией, включая псевдомембранозный колит.
    • Лекарство способно изменять цвет мочи. Возможно выделение мочи красноватого цвета.
    • Если появились признаки суперинфекции, вызванной размножением невосприимчивых патогенов, терапия прекращается. Лечащий врач подбирает другие медикаменты.
    • Действующее вещество понижает эффективность оральных контрацептивов из-за специфического действия на кишечный микробиом.
    • После приема адсорбентов сразу использовать антибиотик нельзя. Следует подождать два часа.
    • Точные сведения о безопасности приема средства во время грудного вскармливания отсутствуют. Нужна консультация специалиста.
    • Возможно незначительное снижение скорости психомоторных реакций. Требуется осторожность во время управления автомобилем.

    Более точные и подробные сведения можно найти в официальной инструкции.

    Аналоги средства

    Существуют другие медикаменты на основе этого химического соединения.

    Известные аналоги:

    • Альфаксим.
    • Рифаксимин.

    Аналог

    Подбор других кишечных антибиотиков может провести только лечащий врач.

    Отзывы и цены

    Лекарство считается новым, но хорошо изученным. Это эффективное и безопасное средство, применяемое в гастроэнтерологической практике. Пациенты сообщают, что побочные реакции возникают редко. Это наиболее эффективный препарат в лечении СИБР.

    Средняя цена двадцати восьми таблеток составляет 1310 рублей. Средняя цена флакона составляет 425 рублей.

    Видео

    Это лекарственное средство, используемое в лечении инфекционных патологий кишечника. Назначается врачом.

    Нормикс (Альфа Нормикс) – инструкция по применению (таблетки, гранулы), аналоги, отзывы врачей и пациентов, цена препарата

    Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

    Нормикс – это лекарственный препарат, который полностью правильно называется Альфа Нормикс, и представляет собой антибиотик широкого спектра действия. Препарат не всасывается в кровь, а оказывает свое действие исключительно в просвете кишечника, и поэтому используется для лечения желудочно-кишечных инфекций, таких, как, например, сальмонеллез, дизентерия, понос и др. Кроме того, Альфа Нормикс применяется для профилактики инфекционных осложнений после операций на органах пищеварительного тракта.

    Названия, состав и формы выпуска

    Лекарственный препарат Альфа Нормикс в обиходе называют просто Нормикс, опуская первую часть полного наименования. Однако поскольку каких-либо других препаратов с таким названием нет, все участники дискуссии понимают, что под Нормиксом подразумевается именно Альфа Нормикс, а не что-либо иное.
    В настоящее время Альфа Нормикс выпускается в двух лекарственных формах:

    • Таблетки для приема внутрь;
    • Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

    Обе лекарственные формы предназначены для приема внутрь, и в качестве активного компонента содержат рифаксимин. Таблетки содержат рифаксимин в дозировке 200 мг, а готовая суспензия, приготовленная из гранул – 100 мг в 5 мл. То есть, в каждой таблетке содержится 200 мг активного компонента, а в суспензии 100 мг в 5 мл, что соответствует 20 мг в 1 мл.
    Таблетки в качестве вспомогательных компонентов содержат следующие вещества:

    • Натрия крахмала гликолат;
    • Эфир глицерола пальмитостеариновый;
    • Кремний осажденный;
    • Тальк;
    • Микрокристаллическая целлюлоза;
    • Гидроксипропилметилцеллюлоза;
    • Титана диоксид;
    • Динатрия эдетат;
    • Пропиленгликоль;
    • Оксид железа красный.

    Гранулы для приготовления суспензии в качестве вспомогательных компонентов содержат следующие вещества:

    • Кармеллоза натрия;
    • Пектин;
    • Каолин;
    • Сахаринат натрия;
    • Натрия бензоат;
    • Сахароза;
    • Вишневый ароматизатор;
    • Целлюлоза микрокристаллическая.

    Гранулы для приготовления суспензии окрашены в оранжевый цвет с запахом и вкусом вишни, и упакованы в стеклянные флаконы объемом 60 мл с мерной чашкой в комплекте.
    Таблетки имеют круглую двояковыпуклую форму, окрашены в розовый цвет и выпускаются в упаковках по 12, 14, 28, 36, 42 и 60 штук.
    Активный компонент Альфа Нормикс антибиотик рифаксимин обладает широким спектром действия, вызывая гибель бактерий, паразитирующих в желудочно-кишечном тракте, провоцирующих кишечные инфекции.
    Альфа Нормикс не всасывается в кровь, а действует исключительно в просвете кишечника, вследствие чего является эффективным и безопасным антибиотиком для лечения различных кишечных инфекций, вызываемых патогенными бактериями, в том числе диареи путешественников.
    Антибиотик губителен в отношении следующих патогенных бактерий:
    За счет мощного антибактериального действия Альфа Нормикс оказывает следующие эффекты:
    1. Уменьшает образование аммиака в кишечнике, тем самым замедляя развитие печеночной энцефалопатии.
    2. Уменьшает скорость размножения бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике.
    3. Уменьшает количество бактерий в дивертикуле, которые могут вызывать дивертикулит и другие осложнения дивертикулярной болезни.
    4. Уменьшает риск развития инфекций после операций на кишечнике.

    Показания к применению

    Препарат показан к применению для лечения следующих кишечных инфекций, вызываемых чувствительными к действию препарата бактериями:

    • Острые желудочно-кишечные инфекции (сальмонеллез, дизентерия, пищевое отравление и т. д.);
    • Диарея путешественников;
    • Бактериальная диарея;
    • Летняя диарея (желудочный грипп);
    • Синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
    • Печеночная недостаточность;
    • Энцефалопатия;
    • Гипераммониемия (повышенная концентрация аммиака в крови);
    • Дивертикулез кишечника;
    • Хронические воспалительные заболевания кишечника (колиты, энтериты и др.);
    • Профилактика инфекционных осложнений после операций на кишечнике или желудке.

    Инструкция по применению

    Правила применения таблеток и суспензии Альфа Нормикс

    Таблетки следует принимать внутрь вне зависимости от еды, проглатывая их целиком, не раскусывая, не разжевывая и не измельчая иными способами, а запивая стаканом негазированной воды. Необходимо принимать таблетки через примерно равные интервалы длительностью 8 – 12 часов, чтобы обеспечивать постоянную концентрацию антибиотика по всей длине пищеварительного тракта.
    Таблетки и суспензия предназначены для приема взрослыми и подростками старше 12 лет.
    Дозировки Альфа Нормикс для подростков старше 12 лет и взрослых для лечения различных заболеваниях следующие:

    • Диарея (диарея путешественников, летняя диарея и др.) и острые кишечные инфекции – принимать по 200 мг (1 таблетка или 10 мл суспензии) через каждые 6 часов в течение 1 – 3 дней . Прекращают прием препарата через 12 часов после последнего эпизода жидкого стула;
    • Печеночная энцефалопатия и гипераммониемия – принимать по 400 мг (2 таблетки или 20 мл суспензии) через каждые 8 часов;
    • Профилактика инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике или других органах пищеварительного тракта – принимать по 400 мг (2 таблетки или 20 мл суспензии) через каждые 12 часов за 3 дня до планируемого хирургического вмешательства;
    • Синдром избыточного бактериального роста в кишечнике – принимать по 400 мг (2 таблетки) через каждые 8 – 12 часов;
    • Неосложненный дивертикулез кишечника – принимать по 200 – 400 мг (1 – 2 таблетки или 10 – 20 мл суспензии) через каждые 8 – 12 часов;
    • Хронические воспалительные заболевания кишечника – принимать по 200 – 400 мг (1 – 2 таблетки или 10 – 20 мл суспензии) через каждые 8 – 12 часов.

    Длительность применения Альфа Нормикс не должна превышать 1 недели, причем рекомендуется прекращать прием антибиотика как можно раньше. Оптимально прекращать прием препарата сразу же после нормализации состояния и исчезновения патологических симптомов, по поводу которых было начато применение антибиотика.
    При необходимости повторные курсы терапии Альфа Нормиксом можно проводить, выдерживая между ними интервал длительностью не менее 20 – 40 дней.

    Правила приготовления суспензии Альфа Нормикс

    Суспензия для приема внутрь готовится из гранул, упакованных в стеклянный флакон, непосредственно перед применением. Для приготовления суспензии необходимо добавить во флакон чистую негазированную прохладную воду до метки 60 мл, закрыть крышку и энергично потрясти, чтобы гранулы растворились. Когда на дне не останется гранул, суспензия готова к применению. Данный раствор следует хранить при комнатной температуре не выше 30oС и не дольше 7 дней. Это означает, что готовую суспензию следует использовать в течение недели. Если по прошествии 7 дней во флаконе осталась суспензия, то ее следует выбросить, а для последующего использования развести новую. Необходимую дозировку суспензии отмеривают прилагающейся мерной чашечкой.

    Применение при беременности и грудном вскармливании

    В ходе экспериментов на животных было выяснено, что Альфа Нормикс может нарушать формирование скелета у плода. Поэтому применять препарат при беременности настоятельно не рекомендуется. В виде исключения можно применять Альфа Нормикс при беременности только в тех случаях, когда нет другого выхода, и польза от приема антибиотика превышает все возможные риски.
    Поскольку неизвестно, проникает ли Альфа Нормикс в грудное молоко, то при необходимости приема препарата следует отказаться от естественного вскармливания и перевести ребенка на искусственные смеси.
    Пожилые люди (старше 65 лет), а также страдающие почечной или печеночной недостаточностью, должны принимать препарат в обычных возрастных дозировках. Уменьшать дозу Альфа Нормикс для данных категорий пациентов не нужно.
    Если на слизистых оболочках органов пищеварительного тракта имеются раны, эрозии, язвы или иные нарушения их целостности, то в кровь может всасываться не более 1% Альфа Нормикс. Это не приводит к каким-либо негативным последствиям, но может вызвать окрашивание мочи в красно-оранжевый цвет, что является нормальным.
    Если в течение 2 дней после начала приема Альфа Нормикс не были достигнуты значимые клинические результаты, то препарат следует отменить, поскольку это означает, что заболевание вызвано бактериями, нечувствительными к действию данного антибиотика.
    При появлении аллергических реакций следует немедленно отменить Альфа Нормикс.
    Альфа Нормикс не следует применять, если у человека одновременно имеется лихорадка и жидкий стул с кровью.
    Альфа Нормикс снижает эффективность оральных контрацептивов, поэтому в течение всего периода применения антибиотика и дополнительно неделю после приема последней таблетки следует использовать дополнительные меры предохранения от нежелательной беременности (например, презерватив, спермициды и т. д.).
    Сорбенты (активированный уголь, Смекта, Полисорб, Полифепан, Фильтрум, Лактофильтрум, Энтеросгель и др.) следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема Альфа Нормикс.
    Поскольку суспензия содержит сахарозу, препарат в данной лекарственной форме не следует применять при непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, а также недостаточности сахаразы-изомальтазы.

    Влияние на способность управлять механизмами

    Несмотря на то, что Альфа Нормикс может в качестве побочных эффектов провоцировать сонливость и головокружение, антибиотик не влияет на скорость психомоторных реакций. Поэтому на фоне приема антибиотика вполне можно заниматься любыми видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости реакций, если человека не беспокоит головокружение и сонливость. Если же появляется сонливость или головокружение, то необходимо отказаться от потенциально опасных видов деятельности на время, пока данные симптомы не пройдут.
    Поскольку Альфа Нормикс не всасывается в кровь, то передозировка данным препаратом теоретически невозможна. За весь период наблюдений за практическим применением препарата также не было зафиксировано ни одного случая передозировки, поскольку даже дозировки в 2400 мг в сутки (60 таблеток), принимаемые в течение недели, хорошо переносились и не провоцировали развития негативных последствий.
    Альфа Нормикс не взаимодействует с какими-либо другими лекарственными препаратами в просвете кишечника. А из-за малого всасывания в кровь (менее 1% от принятой дозировки) какие-либо взаимодействия Альфа Нормикс на системном уровне также не фиксируются.

    Альфа Нормикс детям

    Альфа Нормикс можно принимать только детям старше 12 лет.
    У детей Альфа Нормикс применяется при тех же состояниях и заболеваниях, что и у взрослых. Однако поскольку у детей обычно отсутствуют хронические заболевания, а превалируют острые состояния, то в педиатрической практике антибиотик наиболее часто применяют для лечения кишечных инфекций, пищевых отравлений и поноса.
    Дозировка Альфа Нормикс для детей в таблетках и суспензии при различных состояниях одинакова и зависит исключительно от их возраста. Препарат нужно давать детям через 6 – 12 часов. При этом нужно выдерживать примерно одинаковые интервалы между последующими приемами препарата в течение всего курса терапии. То есть если Альфа Нормикс начали давать ребенку через каждые 8 часов, то такие интервалы между приемами следует выдерживать до окончания курса терапии. Нельзя изменять длительность интервалов между приемами по желанию в течение одного курса терапии (например, сегодня давать антибиотик через каждые 6 часов, через день – через 8 часов и т. д.). При острых кишечных инфекциях, в том числе пищевом отравлении, препарат оптимально давать детям через каждые 6 часов, а при всех остальных состояниях – через 8 – 12 часов.
    Длительность применения Альфа Нормикс у детей должна составлять 2 – 7 дней. При острых кишечных инфекциях препарат следует применять максимум 3 дня. Если в течение этого периода признаки инфекции не пройдут, то следует сменить антибиотик или провести дополнительное обследование, поскольку подобная ситуация означает, что заболевание вызвано бактериями, нечувствительными к действию Альфа Нормикс.
    Применять препарат дольше 7 дней не следует. При необходимости можно проводить повторные курсы терапии через 20 – 40 дней.

    Совместимость с алкоголем

    Прием Альфа Нормикс не следует сочетать с употреблением алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт существенно повышает риск развития тяжелых аллергических реакций. Конечно, при ситуации острой необходимости на фоне приема Альфа Нормикс можно выпить небольшое количество некрепких алкогольных напитков, но лучше воздерживаться от подобных действий.

    Побочные эффекты

    Альфа Нормикс в форме суспензии и таблеток может провоцировать следующие побочные эффекты со стороны различных органов и систем:
    1. Сердечно-сосудистая система:

    • Ощущение сердцебиения;
    • Приливы крови к лицу;
    • Повышение артериального давления.

    2. Система крови:

    • Лимфоцитоз (повышение количества лимфоцитов в крови выше нормы);
    • Моноцитоз (повышение количества моноцитов в крови выше нормы);
    • Нейтропения (снижение количества нейтрофилов в крови ниже нормы);
    • Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови ниже нормы).

    3. Аллергические реакции:

    • Анафилактический шок;
    • Отек Квинке;
    • Отек гортани;
    • Аллергический дерматит;
    • Высыпания на коже;
    • Зуд кожи;
    • Пурпура;
    • Крапивница.

    4. Центральная нервная система и психика:

    • Патологические сны;
    • Депрессия;
    • Бессонница;
    • Нервозность;
    • Головокружение;
    • Головная боль;
    • Мигрень;
    • Сонливость;
    • Гиперестезия (повышенная чувствительность кожи, например, ощущение боли при легком прикосновении и т. д.);
    • Парестезия (ощущение бегания «мурашек», онемение конечностей и т. д.);
    • Боль в области носовых пазух;
    • Возбуждение;
    • Предобморочные состояния.

    5. Органы чувств:

    • Диплопия (двоение в глазах);
    • Боль в ухе;
    • Головокружение системное.

    6. Дыхательная система:

    • Одышка;
    • Сухость в горле;
    • Заложенность носа;
    • Боль в носоглотке;
    • Кашель;
    • Ринорея (сопли);
    • Назофарингит;
    • Фарингит;
    • Инфекции верхних дыхательных путей.

    7. Пищеварительная система:

    • Вздутие живота;
    • Боль в животе;
    • Запор;
    • Понос;
    • Метеоризм;
    • Тошнота;
    • Рвота;
    • Тенезмы (ложные позывы на дефекацию);
    • Асцит;
    • Диспепсия (отрыжка, ощущение тяжести в животе после еды, метеоризм и т. д.);
    • Нарушение моторики органов ЖКТ;
    • Выделение слизи и крови с каловыми массами;
    • Сухость губ;
    • Очень плотный кал;
    • Повышение активности АсАТ;
    • Агевзия (отсутствие вкусовых ощущений);
    • Изжога.

    8. Мочеполовая система:

    • Глюкозурия (появление сахара в моче);
    • Полиурия (выделение более 2 л мочи в сутки);
    • Гематурия (кровь в моче);
    • Протеинурия (белок в моче);
    • Поллакиурия (мочеиспускание частое, маленькими порциями);
    • Зуд половых органов;
    • Полименорея (обильные менструации у женщин).

    9. Кожа и мягкие ткани:

    • Сыпь;
    • Солнечные ожоги при коротком пребывании на солнце;
    • Эксфолиативный дерматит;
    • Экзема;
    • Эритема (краснота на коже).

    10. Костно-мышечная система:

    • Боли в спине;
    • Спазмы в мышцах;
    • Слабость мышц;
    • Боль в шее;
    • Боли в мышцах.

    11. Лабораторные показатели:

    • Повышение активности АсАТ, щелочной фосфатазы;
    • Увеличение концентрации билирубина;
    • Изменение печеночных тестов;
    • Изменение МНО.

    12. Другие:

    • Снижение аппетита;
    • Обезвоживание;
    • Обострение кандидоза;
    • Обострение простого герпеса;
    • Развитие клостридиальной инфекции;
    • Лихорадка;
    • Астения;
    • Боли и неприятные ощущения во всем теле без определенной локализации;
    • Озноб;
    • Холодный пот;
    • Гриппоподобные симптомы;
    • Отеки;
    • Усталость;
    • Усиленная потливость.

    Противопоказания к применению

    У Альфа Нормикс имеются относительные и абсолютные противопоказания к применению. К абсолютным противопоказаниям относят состояния, при наличии которых применять антибиотик нельзя ни при каких обстоятельствах. К относительным противопоказаниям относят состояния, при которых применение препарата нежелательно, но при необходимости возможно под контролем врача и с соблюдением осторожности.
    Абсолютные противопоказания к применению Альфа Нормикс следующие:

    • Индивидуальная повышенная чувствительность или аллергическая реакция на любые компоненты препарата;
    • Непереносимость любых антибиотиков группы рифамицинов (Рифампицин, Рифадин, Рифабутин и т. д.);
    • Понос, сочетающийся с лихорадкой и кровью в каловых массах;
    • Кишечная непроходимость (и полная, и частичная);
    • Тяжелые язвенные поражения слизистой оболочки кишечника;
    • Возраст младше 12 лет;
    • Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (только для суспензии).

    Относительные противопоказания к применению Альфа Нормикс следующие:

    • Почечная недостаточность;
    • Одновременный прием с оральными контрацептивами.

    Аналоги

    К сожалению, на отечественном фармацевтическом рынке отсутствуют аналоги Альфа Нормикс по действующему веществу. То есть других препаратов, которые также в качестве активного вещества содержат рифаксимин, на фармацевтическом рынке России нет.
    В России у Альфа Нормикс имеются только аналоги по терапевтическому действию, к которым относят лекарственные препараты других групп, эффективные для лечения кишечных инфекций, как острых, так и хронических.
    Итак, аналогами Альфа Нормикс по терапевтическому действию являются следующие препараты:

    • Бактисубтил капсулы;
    • Бактериофаг сальмонеллезный групп A, B, C, D, E – раствор, суспензия, таблетки и ректальные суппозитории;
    • Бактрим таблетки и суспензия для приема внутрь;
    • Берлоцид таблетки и суспензия для приема внутрь;
    • Би-Септин таблетки;
    • Бисептол таблетки и суспензия для приема внутрь;
    • Брифесептол таблетки и концентрат для приготовления раствора для инфузий;
    • Двасептол таблетки;
    • Ко-тримоксазол таблетки, суспензия и гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь;
    • Нифуроксазид и Нифуроксазид-Рихтер суспензия и таблетки;
    • Панклав таблетки;
    • Полимиксина-М-сульфат таблетки;
    • Ориприм таблетки и суспензия для приема внутрь;
    • Синерсул таблетки и сироп;
    • Стопдиар суспензия и таблетки;
    • Сулотрим таблетки;
    • Сульгин таблетки;
    • Фталазол таблетки;
    • Фуразолидон таблетки;
    • Экофурил капсулы;
    • Энтерол капсулы и порошок для приготовления раствора для приема внутрь;
    • Энтерофурил капсулы и суспензия;
    • Эрсефурил капсулы.

    Дешевые аналоги Альфа Нормикс

    Среди аналогов Альфа Нормикс наиболее дешевыми являются следующие препараты:

    Отзывы

    Большая часть отзывов о Альфа Нормикс – положительные (около 80%), что обусловлено высокой эффективностью препарата. Так, в отзывах указывается, что антибиотик быстро и эффективно излечивал острые кишечные инфекции, пищевые отравления, а также неприятные симптомы вздутия живота, метеоризма или поносов, спровоцированные хроническими воспалительными заболеваниями кишечника или дисбактериозом.

    Отрицательные отзывы об Альфа Нормикс практически во всех случаях обусловлены отсутствием терапевтического эффекта от применения препарата. Причем, как правило, неэффективным препарат оказывался в ситуациях, когда его применение было неоправданным, то есть у человека отсутствовали симптомы и заболевания, для лечения которых антибиотик эффективен.

    Альфа Нормикс – отзывы врачей

    Отзывы врачей об Альфа Нормикс в большинстве случаев положительные, поскольку препарат обладает высокой эффективностью у многих больных. С точки зрения врача, эффективность у большинства пациентов является свойством, делающим препарат «хорошим», поскольку это позволяет назначать лекарство и быть уверенным в достижении нужного терапевтического эффекта у всех людей вне зависимости от их индивидуальных особенностей.

    Цена препарата

    В настоящее время стоимость Альфа Нормикс в аптеках городов России колеблется в следующих пределах:

    • Альфа Нормикс 200 мг, 12 таблеток – 564 – 719 рублей;
    • Альфа Нормикс 200 мг, 36 таблеток – 1479 – 1740 рублей.

    • русский
    • қазақша

    Торговое название

    Альфа Нормикс

    Международное непатентованное название

    Рифаксимин

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

    Одна таблетка содержит

    активное вещество — рифаксимин 200 мг,

    вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерина дистеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

    Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Антибактериальные препараты. Рифаксимин

    Код АТХ А07АА11

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) создается высокая концентрация антибиотика, которая значительно превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для известных энтеропатогенных микроорганизмов.

    Рифаксимин не обнаруживается в плазме крови после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения < 0.5 — 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях). Практически 100% рифаксимина, принятого внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема в суточной дозе 800 мг). Рифаксимин выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5%.

    Фармакодинамика

    Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия, полусинтетическое производное рифамицина SV. Отличается очень низкой всасываемостью в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь, благодаря чему создает высокие концентрации препарата в просвете кишечника, препарат является клинически неактивным в отношении патогенов, проникших через стенки кишечника, даже если эти бактерии чувствительны к препарату in vitro. Подобно другим антибиотикам группы рифамицина, рифаксимин необратимо связывает бета-субъединицы бактериальной ДНК-зависимой РНК-полимеразы, ингибируя таким образом, синтез РНК и белков в бактериальных клетках. Результатом необратимого связывания с ферментом являются бактерицидные свойства рифаксимина в отношении чувствительных к нему бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции и включает:

    • грамположительные аэробные бактерии: Streptococcus spp., Enterococcus spp. (включая Enterococcus fecalis), Staphylococcus spp.;

    анаэробных: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

    • грамотрицательные аэробные бактерии: энтеропатогенные штаммы Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori Yersinia spp., Proteus spp.,

    • грамотрицательные анаэробные бактерии Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium nucleatum

    MIC50 и МIС90 (минимальные ингибирующие концентрации, способные остановить рост 90% или 50% штаммов in vitro) рифаксимина составляют 1,25 и 50 мг/мл соответственно в отношении энтеропатогенных штаммов Е. coli, сальмонелл и шигелл. Тогда как МIС для сальмонеллы и энтеротоксигенной кишечной палочки находится в диапазоне от 0,098 до 200 и от 1,25 до 200 мг/мл для шигеллы.

    Целесообразность применения невсасывающихся антибиотиков при лечении печеночной энцефалопатии обусловливается той ролью, которую в патогенезе этого осложнения играет повышенное образование кишечной микрофлорой аммиака и других токсичных веществ (жирных кислот, фенолов). В настоящее время опубликованы материалы 16 клинических исследований об использовании рифаксимина при лечении печеночной энцефалопатии у более 800 больных. Было показано, что применение рифаксимина в разных суточных дозах (600, 1200, 2400 мг) в течение 7 дней приводило к улучшению индекса портосистемной энцефалопатии и показателей ЭЭГ, а также уменьшению концентрации аммиака в крови.

    Рифаксимин уменьшает повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике. В дивертикулах ободочной кишки снижает число бактерий, которые могут участвовать в воспалении вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни.

    — лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину: острые инфекции ЖКТ, диарея путешественников, вызванная неинвазивными штаммами Escherichia coli, синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, симптоматический неосложненный дивертикулез ободочной кишки, хронический колит

    — профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах

    — печеночная энцефалопатия

    Внутрь.

    При диарее путешественника по 200 мг (1таблетка) через каждые 8 часов; суточная доза составляет 600 мг.

    При печеночной энцефалопатии доза вводимого препарата составляет 1200 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема, при дивертикулезе ободочной кишки, хроническом колите – 800 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема, при избыточном бактериальном росте, профилактике инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах –от 800 до 1200 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема. Продолжительность лечения не должна превышать 3 дня при диарее путешествеников, при остальных показаниях к применению — 7 дней и определяется клиническим состоянием пациента и лабораторными данными.

    При необходимости курс лечения следует повторить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом в зависимости от состояния пациента и полученными лабораторными данными.

    Применение рифаксимина следует прекратить и рассмотреть необходимость альтернативной терапии, если симптомы диареи ухудшаются или сохраняются более чем 24-48 часов.

    Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.

    Часто

    — головокружение, головная боль

    — вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота,

    тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.

    — лихорадка

    Нечасто

    — сердцебиение, «приливы» крови к коже лица, повышение артериального

    давления

    — одышка, сухость в горле, заложенность носа, насморк, кашель, боль в

    ларингофарингеальной области

    — астенические состояния, озноб, боль и дискомфорт, гриппоподобные

    симптомы, периферические отеки

    — лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения

    — потеря вкуса, гипестезия, парестезия, головная боль, сонливость,

    — мигрень, бессонница, патологические сновидения, головокружение,

    подавленное настроение, нервозность, боль в ухе

    — диплопия

    — анорексия, дегидратация, асцит, боли в животе, сухость губ, диспепсия,

    нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови

    со стулом, «твердый» стул, повышение активности

    аспартатаминотрансферазы

    — глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия

    — сыпь, кожные высыпания, холодный пот, потливость

    — боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в шее

    — кандидоз, вирус простого герпеса, назофарингит, фарингит, инфекции

    верхних дыхательных путей

    — полименорея

    В постмаркетинговый период применения рифаксимина наблюдались очень редко следующие побочные эффекты: псевдомембранозный колит, тромбоцитопения, анафилактические реакции, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, обмороки, изменение функциональных проб печени, дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница.

    — повышенная чувствительность к рифаксимину и другим антибиотикам

    группы рифамицинов

    — детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные о безопасности и

    эффективности)

    — кишечная непроходимость

    — язвенный колит

    Лекарственные взаимодействия

    В связи с плохой всасываемостью из желудочно-кишечного тракта, препарат на системном уровне не взаимодействует с другими лекарственными средствами.

    Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника возможно всасывание препарата в небольших количествах (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков ряда рифамицинов, имеет красновато-оранжевую окраску.

    Перед назначением рифаксимина следует исключить псевдомембранозный колит.

    Беременность и период лактации

    В качестве меры предосторожности, использование рифаксимина во время беременности не рекомендуется, только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача с учетом оценки соотношения польза/риск.

    Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Не оказывает влияния.

    Случаев передозировки препарата не отмечено.

    Форма выпуска и упаковка

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

    По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

    Хранить при температуре не выше 30о С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    3 года

    Не применять по истечении срока годности

    По рецепту

    Наименование и страна организации — производителя

    «Альфа Вассерманн С.п.А.»

    Виа Энрико Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара), Италия

    Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

    «Альфа Вассерманн С.п.А.»

    Виа Энрико Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара), Италия

    Наименование и страна организации — упаковщика

    «Альфа Вассерманн С.п.А.»

    Виа Энрико Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара), Италия

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

    Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, ул. Парижской коммуны, 27А-8.

    Адрес электронной почты: translate-gm77@mail.ru