Диклак для чего?

Диклак

Диклак: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Diclac

Код ATX: M02AA15

Действующее вещество: диклофенак (diclofenac)

Производитель: Salutas Pharma (Германия), RubiePharm Arzneimittel GmbH (Германия)

Актуализация описания и фото: 27.08.2019

Цены в аптеках: от 54 руб.

Диклак – нестероидный противовоспалительный препарат с жаропонижающим и обезболивающим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

  • Раствор для внутримышечного (в/м) введения: бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость без инородных включений (по 3 мл в бесцветных стеклянных ампулах, в картонной коробке 5 ампул);
  • Суппозитории ректальные: торпедообразной формы с гладкой поверхностью от белого до кремового цвета, не имеют запаха, при продольном разрезе – однородная структура без вкраплений (по 5 шт. в стрипе, в картонной пачке 2, 6 или 10 стрипов);
  • Таблетки пролонгированного действия: круглой плоской формы с гладкой поверхностью из двух слоев розового и белого цвета, фаска с обеих сторон (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 2, 5 или 10 блистеров);
  • Гель для наружного применения 5%: бесцветная или слегка желтая прозрачная однородная консистенция с характерным запахом изопропилового спирта, не содержит пузырьков (по 50 или 100 г в алюминиевой тубе, в картонной пачке 1 туба).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Диклака.

Действующее вещество – диклофенак натрия:

  • 1 ампула – 75 мг;
  • 1 суппозиторий – 50 мг, 100 мг;
  • 1 таблетка – 75 мг, 150 мг;
  • 1 г геля – 50 мг.

Вспомогательные компоненты:

  • Раствор для в/м введения: бензиловый спирт, N-ацетилцистеин, маннитол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций;
  • Суппозитории: твердая жировая основа;
  • Таблетки: магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, железа оксид красный;
  • Гель: макроголь-7-глицерилкокоат, масло ароматное, изопропиловый спирт, гипромеллоза, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак – активное вещество Диклака, оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, является нестероидным противовоспалительным средством. Неизбирательно угнетает ЦОГ-1 и ЦОГ-2 (циклооксигеназу-1 и -2), уменьшает в очаге воспаления число простагландинов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Анальгезирующее и противовоспалительное действие диклофенака при ревматических заболеваниях способствует снижению выраженности боли, припухлости суставов, утренней скованности. Это приводит к улучшению функционального состояния сустава. В послеоперационный период и при травмах диклофенак уменьшает воспалительный отек и болевой синдром.

Фармакокинетика

Всасывание:

  • Инъекционный раствор: после в/м введения 75 мг диклофенака Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме крови находится в диапазоне от 1,9 до 4,8 мкг/мл (в среднем – 2,7 мкг/мл) и достигается за 15–30 минут. Концентрация в плазме крови спустя 3 часа после введения в среднем составляет 10% от Cmax;
  • Ректальные суппозитории: после введения 50 мг диклофенака Cmax в плазме крови составляет 1 мкг/мл и достигается за 30–40 минут;
  • Таблетки: диклофенак после перорального приема абсорбируется быстро и полностью, пища на 1–2 часа замедляет скорость всасывания и снижает в 2 раза величину Cmax. Время достижения Cmax в случае приема Диклака с пищей в среднем составляет 5–6 часов;
  • Гель: нет сведений.

Вещество связывается с белками плазмы на уровне более 99% (с альбуминами связывается большая часть дозы). Vd (объем распределения) составляет 550 мл/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость. В синовиальной жидкости Cmax достигается на 2–4 часа позже, чем в плазме. T1/2 (период полувыведения) из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов (через 4–6 часов после введения концентрация вещества в синовиальной жидкости выше плазменной и остается выше еще на протяжении 12 часов). Взаимосвязь концентрации Диклака в синовиальной жидкости с его клинической эффективностью не выявлена.

На фоне многократного введения изменение фармакокинетических параметров диклофенака не отмечается, в организме не кумулируется. Вещество выделяется с грудным молоком.

1/2 дозы диклофенака подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Метаболизм осуществляется за счет однократного либо многократного конъюгирования и гидроксилирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме вещества принимает участие изофермент CYP2C9. Метаболиты в сравнении с диклофенаком имеют более низкую фармакологическую активность.

T1/2 из плазмы составляет 2 часа. Системный клиренс – 350 мл/мин. Выведение 65% введенной дозы происходит почками в виде метаболитов, до 1% выводится в виде неизмененного вещества, остальная часть дозы – с желчью в форме метаболитов.

При выраженной почечной недостаточности у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин выведение метаболитов с желчью возрастает, при этом увеличения их концентрации в крови не отмечается.

Показания к применению

Применение Диклака в форме раствора (для кратковременной терапии болевого синдрома), суппозиториев и таблеток показано:

  • Болезни опорно-двигательного аппарата: псориатический, ювенильный хронический артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит; ревматическое поражение мягких тканей, подагрический артрит, остеоартроз позвоночника и периферических суставов, в том числе с радикулярным синдромом, бурсит, тендовагинит;
  • Слабый или умеренный болевой синдром при невралгии, миалгии, люмбоишиалгии, альгодисменорее, аднексите, проктите, мигрени, головной и зубной боли, при боли после хирургической операции, при посттравматическом болевом синдроме, протекающем с воспалением;
  • Лихорадочный синдром;
  • В составе комплексного лечения тонзиллита, фарингита, отита и других инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов с сильным болевым синдромом.

Применение геля Диклак показано:

  • Заболевания опорно-двигательного аппарата, в их числе ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника;
  • Ревматические поражения мягких тканей;
  • Мышечные боли неревматического и ревматического генеза;
  • Травматические повреждения мягких тканей.

Противопоказания

  • Аспириновая бронхиальная астма;
  • Период грудного вскармливания;
  • Повышенная чувствительность к компонентам Диклака;
  • Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Кроме этого, противопоказанием к применению Диклака в форме раствора, суппозиториев и таблеток являются:

  • Обострение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
  • Кровотечения из ЖКТ;
  • Нарушения кроветворения;
  • Гемофилия, и другие нарушения гемостаза;
  • Период беременности;
  • Возраст до 15 лет – суппозитории 50 мг;
  • Возраст до 18 лет – раствор для в/м введения, суппозитории 100 мг, таблетки.

Запрещено применение суппозиториев при геморрое, ректальных кровотечениях, воспалении или травме прямой кишки.

С осторожностью следует назначать Диклак пациентам при печеночной и почечной недостаточности, анемии, застойной сердечной недостаточности, при отечном синдроме, артериальной гипертензии, бронхиальной астме, воспалительных заболеваниях кишечника, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ в период ремиссии, при сахарном диабете, дивертикулите, индуцированной порфирии, системных заболеваниях соединительной ткани, при алкоголизме, состоянии после обширных хирургических вмешательств, у пациентов пожилого возраста.

Применение геля Диклак противопоказано при нарушении целостности кожных покровов, в III триместре беременности, детям до 6 лет.

С осторожностью рекомендуется применять гель Диклак при хронической сердечной недостаточности, обострении печеночной порфирии, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, тяжелых нарушениях функции печени и почек, при бронхиальной астме, в I и II триместрах беременности, больным пожилого возраста.

Диклак, инструкция по применению: способ и дозировка

  • Раствор для в/м введения: вводят глубоко в разовой дозе 75 мг (1 ампула). В случае необходимости повторное введение возможно только через 12 часов. В/м инъекции проводят не более 2 дней. При необходимости терапию следует продолжить применением диклофенака в форме суппозиториев или таблеток;
  • Суппозитории: применяют ректально, после опорожнения кишечника. Взрослым и подросткам в возрасте от 15 до 18 лет суппозитории по 50 мг назначают по 1 шт. 2-3 раза в сутки. Суппозитории по 100 мг назначают взрослым по 1 шт. 1 раз в сутки. Курс лечения – не более 7 дней. Максимальная суточная доза – 150 мг. В случае одновременного применения с диклофенаком в форме таблеток, суппозитории по 50-100 мг целесообразно применять однократно перед сном, исключив вечерний прием препарата внутрь;
  • Таблетки: применяют перорально, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды. Дозирование – таблетки Диклак по 75 мг назначают 1-2 раза в сутки, по 150 мг – 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата – 150 мг;
  • Гель: применяют наружно, нанося на кожу болевых участков тела и втирая легкими движениями, процедуру проводят 2-3 раза в сутки. Разовая доза Диклака не должна превышать 2 г, что соответствует 4 см выдавленного геля из полностью открытой горловины тубы. Период лечения зависит от клинических показаний и терапевтического эффекта. В случае необходимости продления лечения после 2 недель терапии, пациенту следует проконсультироваться с лечащим врачом. После каждого нанесения геля рекомендуется тщательно вымыть руки.

Побочные действия

Применение Диклака в форме геля, суппозиториев и таблеток может вызывать побочные эффекты (>1% – часто, <1% – нечасто):

  • Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, абдоминальные боли, метеоризм, диарея или запор, повышение активности печеночных трансаминаз, пептическая язва с возможными осложнениями в виде кровотечения, перфорации, кровотечение в ЖКТ; нечасто – рвота, сухость слизистых оболочек (в том числе рта) афтозный стоматит, нарушение аппетита, желтуха, поражение пищевода, появление крови в кале, мелена, гепатит (может протекать в фульминантной форме), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, колит, панкреатит, холецистопанкреатит;
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – экстрасистолия, повышение артериального давления, боль в грудной клетке, застойная сердечная недостаточность;
  • Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; нечасто – нарушение сна, кошмарные сновидения, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системными заболеваниями соединительной ткани, включая системную красную волчанку (СКВ)), судороги, дезориентация, слабость, ощущение страха;
  • Со стороны мочевыделительной системы: часто – задержка жидкости; нечасто – интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, протеинурия, гематурия, острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, азотемия;
  • Со стороны органов чувств: часто – шум в ушах; нечасто – нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, снижение слуха (временное или необратимое), скотома;
  • Со стороны системы кроветворения: нечасто – лейкопения, анемия (в том числе апластическая и гемолитическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, агранулоцитоз;
  • Дерматологические реакции: часто – кожный зуд, сыпь; нечасто – крапивница, алопеция, экзема, мелкоточечные кровоизлияния, токсический дерматит, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона) фотосенсибилизация;
  • Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель, отек гортани, бронхоспазм, пневмонит;
  • Аллергические реакции: нечасто – анафилактоидные реакции, отек губ и языка, анафилактический шок (как правило, развивается стремительно), аллергический васкулит;
  • Прочие: нечасто – развитие некротизирующего фасциита, вызванное ухудшением инфекционных процессов.

Нежелательными эффектами применения Диклака в форме геля могут стать:

  • Системные реакции: аллергические реакции в виде крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспастических реакций; генерализованная кожная сыпь;
  • Местные реакции: экзема; контактный дерматит (покраснение, зуд, отечность участка тела в месте нанесения геля, везикулы, папулы, шелушение); фотосенсибилизация.

Передозировка

Таблетки, раствор, суппозитории

Основные симптомы: помутнение сознания, рвота, головная боль, головокружение, одышка; у детей – миоклонические судороги, абдоминальная боль, тошнота, нарушение функции почек и печени, кровотечения.

Терапия: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение, форсированный диурез. Проведение гемодиализа малоэффективно.

Гель

Передозировка при наружном применении диклофенака практически невозможна, что связано с крайне низкой системной абсорбцией.

Особые указания

В период применения суппозиториев и таблеток Диклак рекомендуется проводить систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови, исследование кала на наличие крови.

При приеме Диклака следует исключить употребление алкоголя.

Нанесение геля допускается только на неповрежденные участки кожи, не рекомендуется использовать окклюзионную повязку. Не допускать попадания геля на открытые раны и слизистые поверхности тела.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период применения Диклака в форме раствора, суппозиториев, таблеток больным необходимо воздерживаться от тех видов деятельности, выполнение которых требует быстрых психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Применение при беременности и лактации

  • беременность: раствор, суппозитории, таблетки – Диклак противопоказан; гель – в III триместре беременности терапия противопоказана, в I и II – возможно применение под врачебным контролем;
  • период лактации: Диклак во всех лекарственных формах противопоказан.

Применение в детском возрасте

Противопоказание:

  • гель – до 6 лет;
  • суппозитории по 50 мг – до 15 лет;
  • раствор для в/м введения, суппозитории по 100 мг, таблетки – до 18 лет.

При нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек (почечной недостаточности) применять Диклак следует с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При обострении печеночной порфирии и тяжелых нарушениях печеночной функции Диклак должен применяться с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

Терапия Диклаком у пациентов пожилого возраста должна проводиться под врачебным наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами относится к Диклаку в форме раствора, суппозиториев и таблеток.

Прием Диклака повышает уровень концентрации в плазме крови метотрексата, дигоксина, препаратов циклоспорина и лития.

Снижает действие диуретических, гипогликемических, гипотензивных и снотворных средств.

При применении Диклака на фоне антикоагулянтов и тромболитических средств возможно появление кровотечений, чаще из ЖКТ.

Диклак увеличивает вероятность развития побочных эффектов других нестероидных противовоспалительных средств и глюкокортикостероидов (ГКС) (кровотечения из ЖКТ), нефротоксичность циклоспорина, токсичность метотрексата.

При сочетании с ацетилсалициловой кислотой, происходит снижение концентрации диклофенака в крови.

При одновременном приеме Диклака:

  • Калийсберегающие диуретики – повышают риск гиперкалиемии;
  • Парацетамол – повышает риск возникновения нефротоксических эффектов диклофенака;
  • Цефоперазон, цефамандол, цефотетан, пликамицин и вальпроевая кислота – увеличивают вероятность развития гипопротромбинемии;
  • Препараты золота и циклоспорин – повышают нефротоксичность;
  • Препараты, блокирующие канальцевую секрецию – повышают уровень концентрации в плазме крови диклофенака, усиливая его токсичность;
  • Этанол, колхицин, кортикотропин и препараты зверобоя – повышают риск кровотечений из ЖКТ.

Применение всех лекарственных форм Диклака усиливает действие средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

Аналоги

Аналогами Диклака являются: Дикловит, Диклоран, Диклофенак, Диклофенак Ретард, Диклофенак-Акос, Диклофенак-Эском, Диклофенак-Альтфарм, Вольтарен, Вольтарен Эмульгель, Ортофен,

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C, раствор и суппозитории в защищенном от света месте. Беречь от детей.

Срок годности: раствор для в/м введения, суппозитории по 50 мг, таблетки, гель – 3 года; суппозитории по 100 мг – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Таблетки, раствор и свечи отпускаются по рецепту. Гель отпускается без рецепта.

Отзывы о Диклаке

Согласно отзывам, Диклак – эффективное обезболивающее и противовоспалительное средство. О развитии побочных эффектов сообщают нечасто. Гель чаще всего характеризуют как препарат, оказывающий быстрое действие. К его недостаткам относят непродолжительное и/или недостаточное действие, неприятный запах, а также то, что гель скатывается с кожи.

Цена на Диклак в аптеках

Diclac (Диклак)

Наименование: Diclac (Диклак)

Наименование: Диклак (Diclac)
Показания к применению:
· Дегенеративные и воспалительные заболевания позвоночника и суставов (остеоартроз, спондилит анкилозирующий, подагрический артрит (острый), ревматоидный артрит, ревматические заболевания мягких тканей возле суставов, спондилоартроз);
· симптоматическая терапия воспалительных неревматических заболеваний, которым сопутствует болевой синдром (сальпингоофориты, дисменорея и др.).
Фармакологическое действие:
Диклак (диклофенак натрия) – нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты. Обладает жаропонижающим, противоревматическим, обезболивающим и противоспалительным эффектами. Механизм действия обусловлен ингибированием образования кининов, простагландинов и прочих медиаторов воспаления и боли. Также обладает стабилизирующим действием на мембраны лизосом, противоотечным действием за счет снижения проницаемости капилляров. Способен тормозить агрегацию тромбоцитов, которая вызвана коллагеном и аденозиндифосфатом. В экспериментах опытах in vitro установлено, что при использовании в терапевтических дозах не подавляет процессы биосинтеза протеогликанов хрящевой ткани.
Кишечно-растворимые таблетки диклак в последствии внутреннего приема быстро и полностью всасываются из кишечника. Сmax в плазме крови наблюдается через 1-16 часов (среднее число – 2-3 часа). После введения парентерально (в мышцу) наибольшая концентрация достигается через 10-20 минут. Высокие концентрации диклофенака натрия наблюдаются в миокарде, желчи, крови, печени, почках и легких. В синовиальной жидкости наблюдается содержание продукта на 30% меньше, чем в крови, но наибольшая концентрация определяется дольше, чем плазменная. После всасывания определяется также в грудном молоке, других тканях организма. Объем распределения диклофенака натрия – 0,2-0,55 л/кг.
Препарат подвержен интенсивному пресистемному метаболизму. В системный кровоток поступает только 35-70% неизмененного диклофенака натрия, который абсорбировался из кишечника. Период полувыведения составляет 2 часа и не зависит от функций почек и печени. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Метаболизм проходит в печени за счет конъюгации и гидроксилирования. Примерно 70% продукта элиминируется почками в виде неактивных фармакологически метаболитов. 30% выводится с калом. С плазменными белками связывается 99% диклофенака натрия.
Форма выпуска «Диклак ID» — таблетки, характеризующиеся сочетанием быстрого высвобождения (1/6 от общего количества) с постепенным (5/6 от общего количества введенного диклофенака натрия). Такая комбинация действия обеспечивает длительную циркуляцию активного вещества в крови и быстрое начало действия. Терапевтический эффект Диклак ID продолжается 24 часа.
Diclac (Диклак) способ применения и дозы:
Внутрь: таблетки диклак принимают вовнутрь в последствии еды, не разжевывая, запивая водой (1 стакан). Таблетки диклак ID (с модифицированным высвобождением активного вещества) принимают вовнутрь в последствии еды или во время приема пищи, не разжевывая, запивая водой (1 стакан). Дозировка определяется в зависимости от клинической ситуации индивидуально врачом. Длительность лечения – не более 3 недель.
Таблетки диклак назначают по 50-150 мг/сутки, разделить на 1-3 приема (для взрослых и малышей старше 15 лет). Максимальная суточная доза диклака составляет 150 мг.
Таблетки диклак ID назначают только взрослым, по 75 или 150 мг/сутки (на 1 прием).
Парентерально (внутримышечно) – назначается при острых состояниях по 75 мг/сутки. Максимальная доза – 150 мг/сутки (в 2 введения). После стабилизации состояния можно перейти на внутреннее (таблетки) или ректальное (свечи) применение.
Diclac (Диклак) противопоказания:
· Пептическая язва двенадцатиперстной кишки или желудка,
· нарушения кроветворения,
· беременность (третий триместр),
· период грудного вскармливания,
· индивидуальная высокая восприимчивость к диклофенаку натрия или прочим компонентам лекарственного средства,
· возраст до 15 лет.
Diclac (Диклак) побочные действия:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, запор, анорексия, спазмы кишечника, диспепсии, желудочно-кишечные кровотечения, диарея с кровью, глоссит, стоматита, повреждения пищевода, мелена, пептические язвы (с риском перфорации или кровотечения), гастрит, эрозии, панкреатит, обострение болезни Крона (неспецифический язвенный колит), диафрагмально-кишечные стриктуры, гепатит без желтухи или с желтухой (иногда – без продромального периода, молниеносный).
Со стороны кроветворной системы: анемия (в т.ч. гемолитическая), агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Реакции гиперчувствительности: зуд, кожные высыпания, крапивница, алопеция, экзантема буллезная, фотосенсибилизация, экзема, эритема, пурпура, синдром Лайелла, синдром Стивенса — Джонсона, аллергическая пневмония, аллергический васкулит.

Тяжелые аллергические реакции: ангионевротический отек (в т.ч. с сужением дыхательных путей и нарушением функции дыхания по типу астматического приступа), анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в груди, учащение сердцебиения, увеличение артериального давления.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение активности трансаминаз, гематурия, протеинурия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы, органов чувств: возбуждение, головная боль, раздражительность, головокружение, слабость, сонливость, нарушения зрения (диплопия или помутнение зрения), изменения тактильной или вкусовой чувствительности, звон в ушах, тремор, ночные кошмары, депрессия, обратимые нарушения слуха, нарушения памяти, подергивания мышц, дезориентация, тревожность, психотические реакции. У заболевших с аутоиммунными заболеваниями (коллагенозы, системная красная волчанка) возможен асептический менингит (напряженность шейных мышц, увеличение температуры тела или потеря сознания).
Со стороны мочевыводящей системы: отеки (особо в случае гипертензии или при наличии у пациента заболеваний почек с недостаточностью их функций), папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром.
При развитии тяжелой аллергической реакции необходима неотложная медицинская помощь.
Побочные действия зависят от дозы продукта и значительно отличаются в каждом конкретном случае.
Больной, принимающий диклофенак натрия, должен быть информирован о побочных эффектах и надобности при их появлении прекратить прием и обратиться к врачу.
У больных с нарушением функции печени или почек необходимо в случае длительного назначения диклофенака натрия проводить лабораторный контроль показателей печени и почек.
Беременность:
В третьем триместре беременности, а так же кормящим матерям диклак противопоказан. Назначение продукта в первом и втором триместрах беременности проводится только в случае превышение пользы от применения диклофенака натрия над потенциальными рисками для плода (новорожденного).
Передозировка:
Симптомы передозировки: потеря сознания, головокружение, головные боли, сонливость, боли в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, тошнота, нарушение почечных и печеночных функций. Специфический антидот неизвестен. Лечение – симптоматическое (промывание желудка при помощи зонда, энтеросорбенты).
Использование с другими лекарственными препаратами:
Диклак ослабляет действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фактора, других гипотензивных продуктов и диуретиков. В случае сочетания ингибитора АПФ и диклофенака натрия повышается риск развития нарушений почечных функций.
Препараты с входящим в состав пробеницидом замедляют выведение диклофенака натрия.
Диклофенак натрия в комбинации с фенитоином, дигоксином и солями лития повышает концентрацию в последствиидних в плазме крови.
Комбинация диклака с калийсберегающими диуретиками может вызвать гиперкалиемию. В случае такого сочетания необходим лабораторный контроль за содержанием калия в сыворотке крови.
Риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта усиливается при комбинации нестероидных противовоспалительных средств, глюкокортикоидов с диклофенаком натрия.
Прием продукта на протяжении суток в последствии приема (или за сутки до) приема метотрексата вызывает увеличение плазменной концентрации метотрексата, а значит, повышает риск развития его токсических эффектов.
Диклофенак натрия также потенцирует токсическое действие на почки циклоспорина. В некоторых случаях в последствии приема диклака наблюдается изменение содержания глюкозы в сыворотке крови, что требует коррекции дозировки антидиабетических продуктов.
Форма выпуска:
Кишечнорастворимые таблетки 50 мг (в блистере 20 таблеток).
Таблетки с модифицированным высвобождением диклофенака натрия 75; 150 мг (в блистере 20 или 100 таблеток). Двуслойные таблетки (розовый/белый) круглой плоской формы, гладкие, со скошенными краями и фасками с двух сторон.
Раствор для инъекций в ампулах по 3 мл (25 мг в 1 ампуле). В коробке 5 ампул.
Условия хранения:
В месте, защищенном от действия влаги, при температуре не выше 25°С.
Diclac (Диклак) состав:
Таблетки диклак:
Активное вещество: диклофенак натрия.
Другие компоненты: моногидрат лактозы, кальция гидрофосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, крахмалгликолят натрия, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный, триэтилцитрат, эудрагит L 30 D, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).
Диклак – раствор для инъекций:
Активное вещество: диклофенак натрия.
Другие компоненты: бензиловый спирт, маннитол, n-ацетилцистеин, пропиленгликоль,гидроксид натрия, вода для инъекций.
Диклак ID:
Активное вещество: диклофенак натрия (1 таблетка с модифицированным высвобождением 75 мг содержит 62,5 мг натрия диклофенака замедленного высвобождения и 12,5 мг натрия диклофенака немедленного высвобождения; 1 таблетка с модифицированным высвобождением 150 мг содержит 125 мг натрия диклофенака замедленного высвобождения и 25 мг натрия диклофенака немедленного высвобождения).
Другие компоненты: моногидрат лактозы, метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат дигидрат кальция, кукурузный крахмал, крахмалгликолят натрия, оксид кремния коллоидный, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).
Дополнительно:
Препарат должен назначаться при коллагенозах, порфирии, системной красной волчанке только в последствии тщательной оценки отношения польза/риск.
С осторожностью (постоянное врачебное наблюдение) назначается при желудочно-кишечных заболеваниях, неспецифическом язвенном колите, (болезнь Крона), сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваниях почек (в том числе в анамнезе), в случае тяжелых заболеваний печени, сразу в последствии больших оперативных вмешательств, пациентам пожилого возраста, больным с нарушениями свертывания крови, больным ХОБЛ, пациентам с полипозом слизистой носовой полости, при лихорадке, при индивидуальной повышенной чувствительности к противовоспалительным средствам других групп.
Прием диклака может вызвать головокружение и общую слабость, что учитывают при надобности управлять автомобилем или работе со сложными механизмами. Головокружение и общая слабость усиливаются при одновременном употреблении алкоголя.
1 таблетка продукта содержит менее 0,01 углеводных обменных единиц.
Внимание!
Перед применением медикамента «Diclac (Диклак)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Diclac (Диклак)».

Групповая принадлежность:

  • Анальгезирующие и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
  • Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Диклак®

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Таблетки с пролонгированным высвобождением 75 мг, 150 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество – диклофенак натрия 75 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилгидрокси-пропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид красный (E 172).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты

производные. Диклофенак.

Код АТХ M01AB05

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После применения внутрь диклофенак всасывается из кишечника полностью. Максимальный уровень в плазме крови достигается в среднем через 2-3 часа после приема внутрь. Только 35–70% абсорбировавшегося диклофенака достигает пост-печеночной циркуляции в неизмененном виде. 30% активного вещества метаболизируется и экскретируется с калом. Около 70% метаболизируется в печени (гидроксилирование и конъюгация) и выводится через почки в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения, который в значительной степени зависит от функции печени и почек, составляет около 2 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99%.

Диклофенак был обнаружен в грудном молоке кормящих женщин в низкой концентрации (100 нг/мл). Рассчитанное количество, которое ребенок проглатывает с грудным молоком, эквивалентно суточной дозе 0,03 мг/кг массы тела.

Диклак® представляет собой таблетки с модифицированным высвобождением. Диклак® — это двухслойные таблетки с комбинацией начального (¹/₆ от общего количества) и постепенного высвобождения (⁵/₆ от общего количества) диклофенака натрия. Такое сочетание в одной таблетке позволяет обеспечить как быстрое начало действия, так и эффективную концентрацию в крови диклофенака для длительного действия.

Фармакодинамика

Диклак® — нестероидный противовоспалительный препарат. Механизм действия диклофенака заключается в ингибирующем влиянии на биосинтез простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак оказывает выраженное противоревматическое, противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Диклофенак может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

Для краткосрочного использования (максимум 2 недели):

— симптоматическое лечение боли и воспаления у пациентов с артрозом

В рамках общей рекомендации доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Диклак® 75 мг

Взрослым назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Диклак® 150 мг

Взрослым назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Способ применения и продолжительность лечения

Таблетки следует принимать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время еды или непосредственно после еды, но не на голодный желудок.

Препарат предназначен для краткосрочного применения (максимально в течение 2-х недель).

Лечащий врач принимает решение о длительности лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется. Учитывая возможный профиль побочных действий, пациенты данной группы должны находиться под строгим наблюдением.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с лёгким и умеренным нарушением функций печени снижение дозы не требуется.

Очень часто (>1/10)

— тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные кровотечения и небольшие потери крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии

Часто ( 1/100 и  1/10)

— нарушение функции центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, раздражительность или усталость

— вертиго

— диспепсия, метеоризм, боль в животе, спазмы в животе, отсутствие аппетита, а также желудочно-кишечные язвы (возможно, с кровотечением и перфорацией)

— воспалительные изменения кожи

— аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд

— повышение уровня сывороточных трансаминаз

Нечасто ( 1/1000 и  1/100)

— инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди (данные, относящиеся к длительным лечениям в высоких дозах (150 мг / сут)

— рвота кровью, мелена или кровавый понос

— развитие отёков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью

— алопеция

— крапивница

При возникновении крапивницы пациенту следует прекратить приём препарата Диклак® и немедленно обратиться к врачу.

— гепатотоксичность, особенно при длительной терапии, острый гепатит с или без появления желтухи (очень редко принимает молниеносное течение, даже без продромальных симптомов)

Редко ( 1/10000 и  1/1000)

— гастрит

— анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок)

— астма (в т.ч. диспноэ)

Очень редко (< 1/10000)

— отёки

— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия, апластическая анемия Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные раны в полости рта, жалобы, связанные с предгриппозным состоянием, сильное истощение, носовое кровотечение и кровоизлияния

При длительной терапии следует регулярно контролировать показатели крови.

— нарушение чувствительности, нарушение вкусовых ощущений, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор, паралич

— нарушение зрения (нечёткость зрения, двоение в глазах)

— звон в ушах, нарушение слуха

— стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, поражения пищевода, боли в нижней части живота (в том числе колит, геморрагический колит или обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, панкреатит, диафрагмоподобные кишечные стриктуры

При возникновении резкой боли в верхней части живота, а также в случае рвоты или мелены, пациенту следует прекратить приём лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

— повреждение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и / или гематурией, нефротический синдром, острая почечная недостаточность

При длительной терапии препаратом Диклак® показано регулярное исследование функции почек.

— экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (в том числе аллергическая пурпура) и буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, эритродермия

— обострение инфекционных воспалительных заболеваний (например, развитие некротизирующего фасцита), связанное с системным назначением нестероидных противовоспалительных препаратов. В случаях появления или усугубления тяжести симптомов инфекционных заболеваний в течение применения препарата Диклак® пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Следует решить вопрос о необходимости проведения антибактериальной терапии.

— симптомы асептического менингита, включающие ригидность мышц затылка, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и помрачение сознания. У пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани), отмечается предрасположенность к развитию асептического менингита.

— артериальная гипертензия, васкулит

— тяжёлые общие реакции гиперчувствительности: отёк лица, отёк языка, отёк гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, падение артериального давления вплоть до шока

При появлении любого из данных симптомов, которые могут произойти уже после первого приёма, следует прекратить прием препарата Диклак®, необходимо оказать неотложную медицинскую помощь.

— аллергический васкулит и пневмонит

— некротический гепатит, печеночная недостаточность

При длительной терапии препаратом Диклак® показано регулярное исследование функции печени.

— психотические реакции, депрессия, тревога, ночные кошмары, бессонница

— пневмонит

  • гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата

  • наличие в анамнезе бронхоспазма, приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, возникших в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

  • нарушения гемопоэза и гемокоагуляции неясной этиологии

  • активная фаза язвенной болезни, а также рецидивов язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе (два или более зарегистрированных эпизодов установленной язвы или кровотечения)

  • наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, возникших в ответ на прием НПВП

  • цереброваскулярные или другие активные кровотечения

  • тяжелая печеночная и почечная недостаточность

  • застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерийи / или цереброваскулярные заболевания

  • заболевания кроветворной системы

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Другие НПВП, включая салицилаты

Одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергетического эффекта. По этой причине одновременный приём диклофенака с другими НПВП не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, литий

Диклак® в комбинации с фенитоином, дигоксином и солями лития повышает концентрацию последних в плазме крови. В случае такого сочетания необходим лабораторный контроль за содержанием лития в сыворотке крови. Рекомендуется проводить также мониторинг сывороточного диоксина и сывороточного фенитоина.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II

Нестероидные противовоспалительные препараты могут ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У пациентов с нарушениями функции почек (например, у истощённых пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек), сопутствующий приём ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с лекарственным средством ингибирования циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Поэтому такое его сочетание следует использовать с большой осторожностью, особенно пожилым пациентам, чьё кровяное давление на регулярной основе должно находиться под контролем. Пациенты должны выпивать достаточное количество жидкости, а регулярный мониторинг почечной функции должен быть принят во внимание после начала комбинированной терапии.

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию

Комбинация препарата Диклак® с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызвать гиперкалиемию. В случае такого сочетания необходим лабораторный контроль за содержанием калия в сыворотке крови.

Глюкокортикоиды

Сопутствующее назначение глюкокортикоидных препаратов повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромботические препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Метотрексат

Прием препарата Диклак® в течение суток до или после введения метотрексата может привести к повышенной концентрации метотрексата в крови и к увеличению его токсического действия.

Циклоспорин

НПВС (например, диклофенак натрия) может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Рекомендуется особая осторожность, так как применение сопутствующих препаратов может увеличить риск кровотечения. По этой причине рекомендуется тщательный мониторинг данных пациентов.

Гипогликемические препараты

Единичные случаи влияния на уровень глюкозы в крови (например, гипергликемия или гипогликемия) были зарегистрированы после введения диклофенака, что потребовало коррекции дозы гипогликемических средств. Таким образом, мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендуется в качестве меры предосторожности в случае назначения сопутствующей терапии.

Пробенецид

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид, могут вызывать задержку выведения диклофенака.

Мощные ингибиторы CYP2C9

При одновременном приёме диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (например, вориконазола) необходимо соблюдать осторожность. По причине ингибирования метаболизма диклофенака может произойти значительное увеличение экспозиции и пика концентрации диклофенака в плазме.

Хиноловые антибиотики

Были зарегистрированы единичные случаи церебральных судорог, которые, возможно, были связаны с сопутствующим использованием хинолонов и НПВП.

Следует избегать приём препарата Диклак®с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Пероральные лекарственные формы диклофенака с пролонгированным высвобождением, такие как Диклак®, могут приводить к повышенной чувствительности желудка; поэтому необходимо особенно тщательное медицинское наблюдение. Максимальная терапевтическая продолжительность не должна превышать 2 недель.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов увеличилась частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Пожилым пациентам, страдающим истощением и пациентам с низкой массой тела, рекомендуется принимать препарат в низкой эффективной дозой.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут быть смертельными, были зарегистрированы с приемом всех НПВП, в том числе и диклофенака, которые могут возникнуть в любое время в ходе лечения, причем не всегда имеют место симптомы-предвестники этих осложнений или наличие в анамнезе сведений о серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) растет с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у лиц пожилого возраста. Чтобы снизить риск такого токсического влияния на ЖКТ, лечение начинают и поддерживают минимальными эффективными дозами. Для таких больных, а также нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением лекарственных средств, обладающих защитным действием (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ЖКТ) особенно на начальных этапах терапии.

Предостережения также требуются для больных, которые получают одновременно препараты, способные повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Если желудочно-кишечные кровотечения или язвы возникают у пациентов, принимающих Диклак®, препарат необходимо отменить.

НПВП, включая диклофенак, следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может усугубиться.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

По причине задержки жидкости и возникновения отёков в связи с применением НПВП, включая диклофенак, пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее наблюдение и консультацию.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении, может приводить к повышению риска возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с факторами риска (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать диклофенак только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Для снижения риска необходимо использовать для лечения минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента.Пациенты должны проявлять бдительность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, неразборчивая речь), которые могут возникнуть без предупреждающих симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости срочного посещения терапевта в подобных случаях.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, в том числе и препарата Диклак®, очень редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них приводили к летальному исходу, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Более высокий риск этих реакций отмечается в начале терапии, а развиваются эти реакции в большинстве случаев в 1-й месяц лечения. Диклак® следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистых оболочек или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Диклак® назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.Как и при лечении другими НПВП, включая диклофенак, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов.

Во время длительного лечения препаратом Диклак® или при периодическом применении рекомендуется в качестве меры предосторожности регулярный контроль функции печени.

Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются проявления или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь), Диклак® следует отменить. При приеме диклофенака может возникнуть гепатит без продромальных симптомов.

Требуется соблюдать осторожность при назначении препарата Диклак® пациентам с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Влияние на почки

Поскольку отмечается задержка жидкости и отеки в связи с терапией НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать особую осторожность в отношении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов с гипертензией, лиц пожилого возраста, пациентов с комбинированной терапией с использованием диуретиков или препаратов, способных значительно увеличить воздействие на почечную функцию, а также в отношении пациентов, у которых отмечают значительное уменьшение объёма межклеточной жидкости любой этиологии, например, до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек в качестве меры предосторожности при применении препарата Диклак®. После отмены терапии, как правило, восстановление происходит до исходного уровня.

Гематологическое воздействие

При длительной терапии препаратом Диклак®, как и при применении других НПВП, рекомендуется контролировать формулу крови. Как и другие НПВП, Диклак® может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушением гемостаза необходим тщательный контроль.

Другая информация

Применение препарата Диклак® возможно только при строгом врачебном наблюдении после тщательной оценки соотношения польза/риск при следующих состояниях:

  • при врожденных нарушениях метаболизма порфирина (например, при острой интермиттирующей порфирии)

— при системной красной волчанке (СКВ), а также при смешанных коллагенозах (смешанное заболевание соединительной ткани).

Особенно тщательный медицинский контроль требуется:

  • при нарушениях функции почек

  • при нарушениях функции печени, непосредственно после серьёзных хирургических процедур (повышение геморрагического диатеза или обострение почечной функции)

  • пациентам с аллергической реакцией на другие вещества, по причине того, что они имеют более высокий риск реакций гиперчувствительности при использовании Диклак®

Болезни органов дыхания

Пациенты, страдающие астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (например, носовые полипы), при наличии хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей или хронических респираторных инфекций (особенно в сочетании с симптомами аллергического ринита), имеют повышенный риск развития аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгезирующая астма), отёка Квинке или крапивницы. Таким пациентам рекомендуются специальные меры предосторожности (готовность к экстренной помощи).

Это касается также пациентов, страдающих аллергией на другие вещества, например, при наличии кожных реакций, зуда или крапивницы.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) очень редко наблюдаются при использовании диклофенака. Они могут происходить без предыдущего воздействия этого лекарства. Диклак® следует отменить при первых проявлениях аллергических реакции. Специалистами должны быть предприняты необходимые медицинские меры в соответствии с симптомами.

Как и другие НПВП, препарат Диклак® вследствие особенностей фармакодинамических свойств может маскировать признаки и симптомы инфекции. Если признаки инфекции вновь возникают или ухудшаются во время применения препарата Диклак®, пациент без промедления должен обратиться к врачу. Следует проверить, есть ли показания для противоинфекционной терапии и терапии антибиотиками.

Во время длительного лечения препаратом Диклак® необходим систематический контроль функции почек. Длительное применение анальгетиков может спровоцировать головные боли, которые не должны рассматриваться как результат повышения дозы лекарственного препарата.

Частое применение анальгетиков, особенно комбинаций нескольких болеутоляющих средств, может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы при применении НПВП, включая диклофенак, усиливается при одновременном приеме алкоголя.

Препарат Диклак® содержит лактозу, поэтому не следует назначать препарат больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований показывают повышенный риск выкидыша, порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, на ранних сроках беременности. Этот риск предположительно увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения.

В I и II триместр беременности Диклак® следует назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе. Если диклофенак использует женщина, пытающаяся забеременеть, или если препарат используется в течение первого или второго триместра беременности, доза должна быть очень низкой, и продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе диклофенак, могут привести:

к следующим рискам для плода

— сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием арте-риального протока и легочной гипертензии)

— почечной дисфункции, которая может привести к почечной недостаточности с маловодием

для матери и новорожденного, в конце беременности — возможному продлению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который может иметь место даже при использовании очень низких доз — ингибированию сокращений матки, приводящим к затяжным родам

Поэтому препарат противопоказан в третьем триместре беременности.

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Поскольку до сих пор каких-либо вредных последствий для ребёнка выявлено не было, краткосрочный временный приём обычно не требуют прерывания грудного вскармливания. Если планируется длительное применение или применение более высоких доз для лечения ревматических заболеваний, требуется прекратить грудное вскармливание. Как и другие НПВП, Диклак® может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Диклак®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Диклак® в высоких дозах могут иметь место побочные действия со стороны центральной нервной системы, например, усталость, нарушение зрения и головокружение, что может приводить к снижению реакции и нарушению способ­ности к управлению транспортным средством. Данные нарушения особенно выражены при одновременном приеме Диклак® с алкоголем.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, шум в ушах, судороги, гипервентиляция, дезориентация и потеря сознания (включая миоклонические судороги). Кроме того, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные кровотечения, дисфункции печени и почек. Более того, может появиться артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. Возможны случаи значительной интоксикации, острой почечной недостаточности и повреждения печени.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Это касается лечения артериальной гипотензии, почечной недостаточности, судорог, желудочно-кишечных расстройств, угнетения дыхания. Специфического антидота нет.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения из организма НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из полипропилена и фольги алюминиевой.

По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель/Упаковщик

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben.

Владелец регистрационного удостоверения

Гексал АГ, Германия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,

Он-лайн поиск участкового врача

Диклак ID табл.150мг №100

Торговое название
ДИКЛАК® ID

Международное название
Diclofenac

Латинское название
DICLAC ID

Общая характеристика
действующее вещество: таблетка по 75 мг содержит 12,5 мг диклофенака натрия немедленного высвобождения и 62,5 мг диклофенака натрия медленного высвобождения; таблетка по 150 мг содержит 25 мг диклофенака натрия немедленного высвобождения и 125 мг диклофенака натрия медленного высвобождения; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, кремния оксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид красный.

Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением 75мг, 150мг

Фармгруппа
нестероидное противовоспалительное средство

Фармакологические свойства
Диклак® ID — нестероидное противовоспалительное средство группы производных фенилуксусной кислоты, которое имеет выраженные противоревматические, жаропонижающие, анальгетические и противовоспалительные свойства. Механизм действия обусловлен угнетением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления и боли, уменьшением проницаемости капилляров, стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. В концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Показания к применению
Препарат предназначен для симптоматического лечения боли и воспаления при остром артрите (включая приступы подагры), хроническом артрите, особенно при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите), анкилозирующем спондилоартирите (болезнь Бехтерева) и других воспалительно-ревматических спондилопатиях, болевых состояниях при артрозе и спондилоартрозе, воспалительных мышечно-ревматических заболеваниях, болевых отеках или воспалениях после травм или операций.

Способ применения и дозы
Доза препарата зависит от тяжести болезни и должна быть назначена Вашим врачом. Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия в сутки. Взрослые принимают по 1 таблетке Диклака® ID с модифицированным высвобождением в дозе 75 мг или 150 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая доза 150 мг отвечает максимальной суточной дозе и не должна превышаться. Таблетку следует принимать не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (1/2 — 1 стакан воды) и не натощак. В случае чувствительного желудка целесообразно принимать препарат во время еды.

Побочные эффекты
Относительно нижеприведенных побочных эффектов следует принимать во внимание то, что они, в основном, являются дозозависимыми и имеют значительные отличия у отдельных лиц. Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (гастриты, эрозии, язвы) особенно зависит от диапазона доз и продолжительности применения. Поджелудочная железа. В отдельных случаях развивался панкреатит. Кровь/кровеносные сосуды. В редких случаях могут возникать нарушения в системе кровообразования (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения). Первыми симптомами могут быть лихорадка, боль в горле, гриппоподобные проявления, ощущение глубокого истощения, носовые кровотечения, кожные кровоизлияния. В отдельных случаях наблюдалось развитие аллергического васкулита и гемолитической анемии. Желудочно-кишечный тракт. Желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, рвота, диарея и желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к анемии, весьма вероятны. В отдельных случаях возможны проявления диспепсии, спазмов в животе, анорексии, а также развитие желудочно-кишечных язв (с возможностью кровотечения и перфорации); единичными бывают явления мелены или кровавой диареи. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения лечения и срочной консультации с врачом в случае возникновения вышеперечисленных проявлений. Существуют отдельные сообщения о развитии стоматита, глоссита, повреждений пищевода, нарушений со стороны нижнего отдела кишечного тракта (в частности проявление болезни Крона/язвенного колита), запоров, развития диафрагмально-кишечных структур. Кожа. Изредка могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, в частности кожные высыпания и зуд, крапивница или алопеция. В отдельных случаях возможно возникновение буллезной экзантемы, экземы, эритемы, фоточувствительности, пурпуры (в том числе аллергической пурпуры) и тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). Сердечно-сосудистая система. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, боли в груди и повышении артериального давления. Печень. Изредка может наблюдаться повышение уровней сывороточных трансаминаз. В отдельных случаях возможно повреждение печени (гепатит с желтухой или без нее, иногда с молниеносным течением, даже без продромальных симптомов). Поэтому следует контролировать показатели функций печени при продолжительном применении. Дыхательная система. Наблюдались частные случаи аллергической пневмонии. Нервная система. Изредка возможно развитие нарушений со стороны центральной нервной системы, в частности головная боль, возбуждение, раздражительность, слабость, сонливость и головокружение. Также возможно развитие нарушений чувствительности, в частности тактильной или вкусовой, функции зрения (помутнение зрения или диплопия), звон в ушах и обратимые нарушения слуха, нарушение памяти, дезориентация, подергивание мышц, тревожность, ночные кошмары, тремор, депрессии и прочие психотические реакции. Мочевыделительная система. Изредка могут наблюдаться периферические отеки, особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или нарушениями функций почек. Также изредка могут возникать повреждения ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), вероятно с проявлениями острой почечной недостаточности, протеинурии и/или гематурии. В отдельных случаях возможно развитие нефротического синдрома. Аллергические реакции. Возможно развитие тяжелых аллергических реакций. Они могут проявляться отеком лица, языка и внутренней поверхности гортани с сужением дыхательных путей, нарушением функции дыхания и, в частности, астматическими приступами, тахикардией, падением артериального давления с молниеносной шоковой реакцией. При появлении одного из этих симптомов, которые всегда возможны при первом применении, следует принять срочные медицинские меры. Прочие. В отдельных случаях могут наблюдаться симптомы асептического менингита, в частности напряженность шейных мышц, лихорадка или потеря сознания. К таким реакциям склонны пациенты с аутоиммунными заболеваниями (красная волчанка, смешанные коллагенозы). С появлением этих или других нежелательных явлений прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу!

Противопоказания
Диклофенак натрия противопоказан при известной повышенной чувствительности к активному ингредиенту или к любому из наполнителей; при имеющихся нарушениях системы кровообразования; желудочных или кишечных язвах; в последнем триместре беременности и период кормления грудью; детям и подросткам до 16 лет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу! Во время лечения Диклаком® ID не принимайте никаких других лекарственных средств (в том числе и тех, которые отпускаются без рецепта) без предварительной консультации с врачом. Неконтролируемое применение лекарства может повредить Вашему здоровью. Диклофенак может ослаблять эффект мочегонных, гипотензивных средств, в частности препаратов, угнетающих активность ангиотензинпреобразующего фактора. Одновременный прием с калийсберегающими мочегонными средствами может привести к повышению уровня калия в крови. Прием Диклака® ID в течение суток, до или после применения метотрексата может усиливать его токсический эффект. Препарат может усиливать почечную токсичность циклоспорина. Рекомендуется наблюдение коагуляционного статуса при одновременном применении с антикоагулянтами. Контроль уровней глюкозы в крови рекомендуется как мера предосторожности в случае сопутствующей терапии с противодиабетическими средствами.

Особенности применения
В период лечения может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язва желудочно-кишечного тракта, которая иногда усложняется перфорацией. Более тяжелые последствия наблюдаются у пациентов преклонного возраста. При развитии подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если у Вас были аллергические реакции, обязательно сообщите об этом врачу! Как и при лечении, другими нестероидными противовоспалительными средствами, у пациентов, которые раньше не принимали диклофенак, в отдельных случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. Благодаря своей способности угнетать воспаление, Диклак® ID, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, может маскировать признаки и симптомы, характерные для инфекций. При длительном применении препарата необходимо постоянно контролировать состояние печени, почек и крови. Если Вы беременны или кормите грудью, обязательно сообщите об этом врачу! В период беременности препарат применяют лишь в исключительных случаях и только в минимально эффективной дозе. В последнем триместре беременности препарат не принимают. Учитывая общие медицинские положения, осторожность при приеме препарата необходима и пациентам преклонного возраста. Особенно это касается ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела; им рекомендуется принимать Диклак® ID в минимальной эффективной дозе. Пациентам, у которых во время приема диклофенака появляются головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Условия и сроки хранения
Срок годности препарата составляет 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре (не выше 25’С).

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 20 или 100 таблеток в упаковке.

  • русский
  • қазақша

Диклак®

Диклофенак

Гель 5 %

Cостав

100 г геля содержит

активное вещество – диклофенак натрия 5.00 г

вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, макрогол-7-глицерол кокоат, гипромеллоза, парфюмерное масло «Букет» WN4507, вода очищенная.

Гель от бесцветного до слегка желтого цвета, без видимых воздушных пузырьков, с характерным запахом изопропилового спирта.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Фармакокинетика

Всасывание

Количество резорбирующегося через кожу диклофенака пропорционально площади, на которую он нанесен, а также зависит от суммарной дозы препарата Диклак® гель и степени гидратации кожи. Это также зависит от общей дозы нанесенного препарата и влажности кожи. После местного нанесения 2,5 г Диклак® геля на поверхность кожи площадью 500 см2 абсорбция диклофенака составляет приблизительно 6%. Применение препарата под повязкой в течение 10 ч приводит к троекратному увеличению резорбции диклофенака.

Распределение

После нанесения Диклак® геля на кожу суставов кисти и колена диклофенак определяется в плазме крови (его Сmax примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема), синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, особенно с альбумином (99,4%). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак непосредственно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где достигает концентрации в 20 раз выше, чем в плазме крови.

Биотрансформация

При биотрансформации, определенная часть неизменных молекул диклофенака соединяется с глюкуроновой кислотой, однако при однократном либо множественном гидроксилировании, основная часть трансформируется в несколько фенольных метаболитов, которые превращаются в глюкуроновые конъюгаты. Два из этих метаболитов биологически активны, но их действие гораздо слабее, чем у диклофенака.

Выведение

Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения составляет 1–2 ч.

Полувыведение из плазмы из четырех метаболитов, включая два активных метаболитов, в том числе короткий — 1-3 часа. Период полувыведения из одного метаболита (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) намного длиннее, однако этот метаболит практически неактивен. Диклофенак и его метаболиты выводятся с мочой.

Особые группы пациентов

Диклофенак и его метаболиты не накапливаются у пациентов с нарушенной функцией почек.

Характер кинетики и метаболизма диклофенака у пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени такой же, как у пациентов с нормальной функцией печени.

Фармакодинамика

Диклофенак является НПВП с противовоспалительным и обезболивающим эффектом. Основной механизм его действия заключается в подавлении биосинтеза простагландинов.

Применение препарата при травмах способствует регенерации клеток соединительной ткани связок и суставов, приводит к ускорению восстановления поврежденных сухожилий и мышц. Кроме того, водно-спиртовая основа препарата способствует охлаждению и развитию некоторой анестезии в месте нанесения.

симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

— повреждении сухожилий, связок, суставов, мышц вследствие травмы — дегенеративных заболеваниях суставов (артроз колена или мелких

суставов) — локализованных повреждениях мягких тканей, вызванных ревматической

болезнью

Диклак® гель применяют 2–3 раза в сутки, наносят тонким слоем и слегка втирают в кожу. Препарат предназначен только для наружного применения. Количество применяемого препарата зависит от размера болезненной зоны, например 2–4 г Диклак® геля (что по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для нанесения на область площадью 400–800 см2. Подождите несколько минут до высыхания геля перед тем, как надеть одежду.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно участок рук подлежит лечению. Препарат не следует применять под окклюзионную повязку.

Продолжительность лечения зависит от показателей и эффективности терапии. Показания для продолжения терапии рекомендуется пересматривать через 2 недели.

Особые группы пациентов

Дети

Из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата детям в возрасте до 12 лет назначать препарат не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не требуется коррекции дозирования препарата.

В связи с низкой степенью всасывания диклофенака в системный кровоток риск развития системных побочных эффектов невелик.

Часто(≥1/100 до < 1/10)

— дерматит (в том числе, контактный дерматит), сыпь, покраснение, экзема, зуд, эритема

Редко (≥1/10000 до < 1/1000)

— буллезный дерматит

Очень редко(<1/10000)

— пустулезные высыпания

— реакции гиперчувствительности (в том числе, крапивница), ангионевро-

тический отек

— астма, бронхоспастические реакции

— реакции светочувствительности

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата

— наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, возникших в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— беременность и период лактации

— детский возраст до 12 лет

— нарушение целостности кожных покровов

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий минимальна.

В состав геля добавлен липофильный компонент (макрогол-7-глицерол кокоат) для смягчения и питания кожи, а также парфюмерное масло «Букет» (WN4507) для придания приятного аромата.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении Диклак® геля незначительна по сравнению с применением его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак® гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденные, воспаленные или инфицированные участки и открытые раны. Не следует допускать попадание геля в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. При появлении какой-либо кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить. Диклак® гель не следует применять под окклюзионную повязку, но допускается его применение под воздухопроницаемую повязку.

Беременность и период лактации

Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных ограничен, его не рекомендуют применять в период беременности.

Неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко при местном применении, поэтому при кормлении грудью применение препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Вследствие низкой системной абсорбции диклофенака интоксикация после местного применения маловероятна. В случае случайного проглатывания препарата следует промыть желудок и принять сорбент. Лечение симптоматическое с применением терапевтических мер, используемых при отравлении НПВП.

По 50 г или 100 г геля помещают в тубы алюминиевые. По 1 тубе алюминиевой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Срок хранения после первого вскрытия 1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen.

Сандоз д.д, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона + 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47