Гексаксим инструкция по применению

ГЕКСАКСИМ Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Гексаксим — шестикомпонентная вакцина, которая содержит дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.
Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.
Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом
Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium tetani посредством ферментации с последующим очищением.
Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.
Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.
Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.
Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител (³ 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.1 % и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда невакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.
Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

Показания к применению

Препарат Гексаксим предназначен для первичной вакцинации и ревакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-ти недельного до 24-х месячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib).
Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Способ применения

Прививки осуществляется внутримышечно.
Рекомендуемое место введения вакцины: передне-латеральная поверхность бедра для младенцев и детей младшего возраста и наиболее плотная часть дельтовидной мышцы для старших детей.
Первичная вакцинация.
Первичная вакцинация состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл и с интервалом не менее 4 недель по одной из следующих схем: в 6-, 10-, 14-недельном возрасте; в возрасте 2, 3, 4 месяца; 3, 4, 5 месяцев или 2, 4, 6 месяцев.
Все схемы вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации ВОЗ на 6-, 10- и 14-й неделе после рождения, могут использоваться независимо от того, вводилась вакцина против гепатита В при рождении или нет.
Если при рождении была введена вакцина для профилактики гепатита В, Гексаксим можно применять и для введения последующих доз против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины против гепатита В, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.
Бустерная вакцинация (ревакцинация).
После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим должна быть введена бустерная доза в течение второго года жизни, но не ранее, чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации.
Бустерные дозы должны быть введены согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.
В крайнем случае должна быть введена хотя бы доза вакцины против Hib.
После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим (в возрасте 2, 3, 4 месяца, 3, 4, 5 месяцев, 2, 4, 6 месяцев) и при отсутствии вакцинации против гепатита В при рождении необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. Гексаксим может быть использован для ревакцинации.
После первичного курса вакцинации Гексаксим по схеме программы иммунизации ВОЗ (6, 10, 14 недель) и при отсутствии дозы вакцины против гепатита В при рождении необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. По крайней мере, должна быть введена хотя бы бустерная доза вакцины против полиомиелита. Гексаксим может быть использован для ревакцинации.
После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим в случае, когда вакцина против гепатита В вводится при рождении, Гексаксим или пятивалентные вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib) могут быть введении как бустер.
Гексаксим может быть использован как бустер у пациентов, ранее вакцинированы другой шестивалентного вакциной или пятивалентные вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib) в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок.
Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Побочные действия

Во время клинических исследований у пациентов, получавших Гексаксим, наиболее часто встречались следующие реакции: боль и эритема в месте инъекции, раздражительность, плач.
Реакции на введение вакцины после первой дозы наблюдались чаще по сравнению со следующими дозами.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — отсутствие аппетита.
Со стороны нервной системы: очень часто — плач, сонливость; часто — анормальный плач (длительный).
Очень редко: гипотонические реакции или гипотонически-гипореспонсивний синдром.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь.
Общие нарушения и местные реакции: очень часто — боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, повышение температуры (температура тела ≥ 38 ° C); часто — уплотнения в месте инъекции; нечасто — образование узла в месте инъекции; повышение температуры (температура тела ≥ 39,6 ° C); редко — обширный отек конечностей *.
* Обширный отек конечности (выраженная местная реакция> 50 мм, распространяющиеся за пределы одного или двух прилегающих суставов). Отек наблюдается в течение 24-72 часов после прививки и может сопровождаться покраснением, местным повышением температуры кожи, чувствительностью или болью в месте инъекции, исчезает в течение 3-5 дней без каких-либо последствий. Существует риск зависимости от количества предыдущих доз вакцины, содержащей ацелюлярных коклюшный компонент, при этом больший риск бывает после четвёртого и пятого дозы.
Потенциальные побочные эффекты, не наблюдались именно после прививки вакциной Гексаксим, но сообщались после применения других вакцин, содержащих один или более компонентов, входящих в состав вакцины Гексаксим:
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: фебрильные или афебрильные судороги; после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре; после введения вакцины, содержащей антиген вируса гепатита В, зафиксированы случаи периферической невропатии (полирадикулоневрит, паралич лицевого нерва), неврита зрительного нерва, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (рассеянный склероз); энцефалопатия / энцефалит.
Со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой системы: апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (≤ 28 недель) (см. раздел «Особенности применения»).
Общие нарушения и местные реакции: после введения вакцины, содержащей Haemophilus influenzae типа b, существует вероятность возникновения отека, распространяется на одну или две нижние конечности. Эта реакция преимущественно наблюдается после первой инъекции и продолжается в течение первых нескольких часов после прививки, может сопровождаться цианозом, покраснением, транзиторной пурпурой и длительным плачем. Все побочные эффекты проходили в течение 24 часов без каких-либо последствий.

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций, не указанных в этом перечне, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Противопоказания

Анафилактическая реакция на предыдущее введение вакцины Гексаксим; гиперчувствительность к действующим веществам, к любым вспомогательных веществ (см. раздел «Качественный и количественный состав»), к незначительного количества остатков (глютаральдегиду, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В), к любой вакцины против коклюша или на предварительное введение вакцины Гексаксим, или вакцины, содержащей такие же компоненты или составляющие; энцефалопатия неизвестной этиологии, развившейся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточным или ацелюлярных). В этих условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инвазионных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b; неконтролируемые неврологические расстройства или неконтролируемая эпилепсия. В этих случаях вакцину против коклюша не следует назначать лицам, пока не будет подобран схему лечения, не стабилизируется состояние и пока пользу значительной степени не превысит риск; иммунизация должна быть отложена у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией.

Беременность

Вакцина Гексаксим в период беременности не применяется.
Эта вакцина не назначается женщинам детородного возраста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гексаксим можно вводить одновременно с конъюгированными пневмококковыми вакцинами. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену.
Можно одновременно вводить бустерные дозу Гексаксим с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену. С клинической точки зрения возможен соответствующее влияние на иммунный ответ к вакцинам Гексаксим и против ветряной оспы при их совместном введены, поэтому эти вакцины не рекомендуется вводить одновременно.
Гексаксим можно одновременно вводить с ротавирусной вакцинами. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену.
Информация о одновременного введения Гексаксим с менингококковой вакцинами отсутствует.
При одновременном введении с другими вакцинами следует использовать разные участки тела.
Гексаксим нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, вводимых парентерально.
За исключением случаев проведения иммуносупрессивной терапии сообщений о существенной клиническую взаимодействие вакцины Гексаксим с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами не было.
Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов (в том числе безрецептурных).

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Гексаксим не известны.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Гексаксим — суспензия для инъекций по 0,5 мл.
(1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1 семьей (или 2-мя) отдельными иглами № 1 или № 10 и во флаконах №10.

Состав

Одна доза вакцины * (0,5 мл) Гексаксим содержит действующие вещества:
Дифтерийный анатоксин ≥ 20 МЕ **
Столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ **
Антигены Bordetella pertussis:
коклюшный анатоксин 25 мкг
филаментных гемагглютинин 25 мкг
Инактивированный полиовирус ***:
типа 1 (штамм Mahoney) 40D-единиц ****
типа 2 (штамм MEF-1) 8D-единиц ****
типа 3 (штамм Saukett) 32D-единиц ****
Поверхностный антиген вируса гепатита В ***** 10 мкг
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг
(Полирибозилрибитол фосфат),
конъюгированный со столбнячным протеином 22-36 мкг
* Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al3 +)
** Международные единицы
*** Полученные на клетках Vero
**** Или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом
***** Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК-технологии
Вспомогательные вещества: фосфат натрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин и вода для инъекций.
В вакцине могут присутствовать в следовых количествах вещества, используемые в процессе производства: глютаральдегиду, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см. Раздел «Противопоказания»).

Дополнительно

Перед введением, предварительно заполненный шприц или флакон необходимо встряхнуть до получения однородной, мутной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы (0,5 мл) с флакона осуществляется с помощью шприца для инъекций.
Суспензию перед введением необходимо визуально осмотреть. При наличии каких-либо посторонних примесей и / или при изменении внешнего вида, такой предварительно заполненный шприц следует уничтожить.
Для шприцев без прикрепленной иглы, переменная игла должна быть тщательно прикреплена к шприцу.
Б остатки вакцины и использованы материалы необходимо уничтожить в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.
Гексаксим не обеспечивает защиту против заболеваний, вызванных другими патогенными микроорганизмами, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b.
Можно ожидать, что иммунизация будет предупреждать гепатит D (вызванный дельта-агентом), поскольку он не развивается при отсутствии в организме вируса гепатита В.
Гексаксим не обеспечивает защиту против инфекций печени, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или других известных заболеваний печени.
За длительного инкубационного периода гепатита В возможно наличие неопознанного инфицирования вирусом гепатита В во время вакцинации. В таких случаях вакцина может не предупреждать заболевания гепатитом В.
Гексаксим не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от возбудителей менингитов другой этиологии.
Перед вакцинацией необходимо ознакомиться с анамнезом пациента (особенно с предыдущими вакцинациями и возможными побочными эффектами).
Перед введением любых биологических препаратов лицо, несущее ответственность за введение вакцины, должна принять все необходимые меры для предупреждения аллергической или другой реакции.
Как и при применении любого иммунобиологического препарата, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции при введении вакцины.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с получением любой вакцины, что в составе коклюшный компонент, следует тщательно пересмотреть дальнейшее введение такой вакцины:
температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с другой причиной;
коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
длительный безутешный плач в течение 3:00 и более в течение 48 часов после вакцинации;
фебрильные или афебрильные судороги в течение 3 дней после прививки.
Возможны некоторые обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда польза превышает риск.
Наличие в анамнезе фебрильных судорог и наличие в семейном анамнезе судом или синдрома внезапной смерти новорожденного не является противопоказанием для использования вакцины Гексаксим. При введении вакцины лицам, имеющим в анамнезе фебрильные судороги, необходимо тщательно наблюдать за их состоянием, поскольку такие нежелательные реакции могут возникнуть в течение 2-3 дней после вакцинации.
Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе оценки «польза-риск», например, завершена или нет первичная вакцинация. Вакцинация обоснована для пациентов, у которых схема первичной вакцинации не завершена (т.е. получено менее 3 доз).
Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитами и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить проведение прививки до завершения такой терапии или заболевания.
Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таких как ВИЧ-инфекция, рекомендуется даже если иммунный ответ может быть ограничено.

Основные параметры

Название: ГЕКСАКСИМ

Вакцина «Тетраксим»

Вакцинация — это единственный способ защитить малыша от грозных инфекционных заболеваний. Максимальное количество вакцин вводится ребёнку на первом году жизни в несколько этапов. Благодаря существующему календарю прививок в маленьком организме начинает созревать иммунитет. Согласно графику вакцинации ребёнку до года должна быть проведена иммунизация против таких заболеваний, как: дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B, туберкулёз, полиомиелит, гемофильная инфекция. В 12 месяцев каждый малыш прививается от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Благодаря современным технологиям, в настоящее время существенно снизилась вирусно-бактериологическая нагрузка на незрелый организм ребёнка во время проведения вакцинации. Это обусловлено высокой степенью очистки и возможностью комбинирования вакцин. Одним из таких препаратов является вакцина «Тетраксим».

Описание инструкции по применению «Тетраксим»

Прежде чем определиться с выбором вакцины, необходимо знать её производителя, качество и составляющие, входящие в её состав.

Состав прививки «Тетраксим»

«Тетраксим» — это прививка от коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита. Одна доза вакцины «Тетраксим» имеет следующий состав:

  • коклюшный анатоксин;
  • дифтерийный анатоксин;
  • столбнячный анатоксин;
  • вирус полиомиелита инактивированный 1, 2 и 3 типов;
  • гемагглютинин филаментозный.

В качестве вспомогательных веществ «Тетраксим» содержит воду для инъекций, среду Хэнкса, натрия гидроксид или уксусную кислоту, формальдегид, алюминия гидроксид и феноксиэтанол.

В комплекте с суспензией вакцины «Тетраксим» производитель предоставляет дозировочный шприц с закреплённой иглой объёмом 0,5 миллилитра. Эта форма выпуска довольно удобна в использовании, так как одна упаковка препарата применима для одного вакцинированного и передозировка исключена.

Производится вакцина «Тетраксим» во Франции.

Схема вакцинации «Тетраксим»

Согласно действующему календарю прививок, вакцинация против дифтерии, коклюша, полиомиелита и столбняка проводится троекратно в возрасте трёх, четырёх с половиной и шести месяцев.

Введение «Тетраксим» производится внутримышечно в среднюю часть переднебоковой поверхности бедра у малышей до двух лет или в дельтовидную мышцу на плече детям старшего возраста. Предварительно необходимо встряхнуть раствор, чтобы образовалась беловатая однородная мутная суспензия.

Ревакцинации, после первичного курса «Тетраксим», подлежат дети в возрасте 18 месяцев, посредством однократного её введения.

Взаимодействие «Тетраксим» с другими прививками

Особенность «Тетраксим» в том, что он может быть введён в одном шприце с вакциной против гемофильной инфекции и выступать в роли её растворителя. Таким образом, выполняется только одна инъекция против целого комплекса заболеваний, что снижает эмоциональную нагрузку на малыша.

Производитель «Тетраксим» в инструкции по применению допускает проведение вакцинации одновременно с прививкой КПК (эпидемический паротит, корь, краснуха), против гепатита B, ветряной оспы. Однако, они должны вводиться в различные участки тела.

Противопоказания вакцинации «Тетраксим»

Для вакцины «Тетраксим» или его аналогов существует ряд противопоказаний для введения.

  1. Острые респираторные и инфекционные заболевания, обострение хронических очагов воспаления, которые протекают на фоне повышенной температуры тела. В таких ситуациях вакцинация откладывается до полного выздоровления малыша.
  2. Сильно выраженные реакции, которые сопровождали прошлые этапы вакцинирования.
  3. Энцефалопатия (снижение количества функционирующих клеток головного мозга) прогрессирующая, с судорожным синдромом или без него.
  4. Энцефалопатия, развившаяся после прошлых прививок препаратами с коклюшным антигеном.
  5. Аллергическая реакция, которая отмечалась после ранее выполненных прививок аналогичного типа или на любую составляющую вакцины «Тетраксим», а также доказанная непереносимость глутаральдегида, полимиксина B, неомицина, стрептомицина.

К противопоказаниям не относят судорожный синдром на фоне повышения температуры в анамнезе, который отмечался не в поствакцинальном периоде, а вследствие заболеваний с лихорадкой.

Поведение родителей до и после вакцинации

Чтобы провести вакцинацию «Тетраксим» правильно и без осложнений родителям необходимо придерживаться определённых правил.

  1. Непосредственно перед введением биологического препарата в обязательном порядке нужно посетить педиатра или семейного врача для выявления противопоказаний к проведению вакцинации, уточнения состояния малыша.
  2. Проинформировать медицинский персонал о возникавших ранее осложнениях при введении биологических препаратов.
  3. В течение трёх дней измерять температуру тела ребёнка после прививки.
  4. При возникновении каких-либо подозрений о состоянии привитого ребёнка необходимо показать его врачу.
  5. По возможности не купать ребёнка в первые сутки, не тереть место инъекции во избежание проникновения инфекции сквозь травмированную кожу.

Реакции организма на прививку «Тетраксим»

Все реакции на прививки классифицируются следующим образом:

  • местные реакции;
  • общие;
  • неспецифические;
  • потенциальные.

Среди местных реакций введение «Тетраксим» в первые 48 часов после инъекции может спровоцировать:

  • покраснение или уплотнение в месте введения биологического препарата, не превышающие в диаметре два сантиметра, и которые проходят без лечения в течение 2–3 суток;
  • отёк близлежащих суставов (коленный, локтевой) на стороне инъекции, который также проходит без каких-либо терапевтических действий в первые пять дней;
  • болезненность в месте укола, которая не требует вспомогательных средств по её устранению и исчезает в первые двое суток.

К общим реакциям на вакцинацию «Тетраксим» относится повышение температуры в пределах 38–40 °C в прямой кишке, в подмышечных впадинах она ниже на 1 °C.

К неспецифическим реакциям, которые может вызывать прививка «Тетраксим», относятся:

  • сонливость;
  • раздражительность;
  • уменьшение аппетита;
  • расстройство сна;
  • безутешный плач;
  • диспепсический синдром (тошнота, рвота, разжижение стула);
  • очень редко (менее 0,01%) может отмечаться сыпь по типу крапивницы, появление отёка Квинке, анафилактический шок, вялость, фебрильные (афебрильные) судороги, гипотония (снижение тонуса мышц).

При развитии каких-либо реакций после введения «Тетраксим» или осложнений в первые несколько дней, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для уточнения состояния ребёнка.

Данные реакции могут сопровождать введение других биологических препаратов, а частота их встречаемости зависит от качественного их состава.

К потенциальным осложнениям относят реакции, которые могут возникать на отдельный компонент в составе аналогичных комбинированных вакцин:

  • во время проведения вакцинации столбнячным анатоксином — способен вызвать неврит плечевого нерва, синдром Гийена-Барре;
  • возможно, развитие периодов апноэ (временной остановки дыхания) у детей, рождённых на сроке менее 28 недель беременности;
  • коклюшный компонент может спровоцировать развитие коллапса (резкое падение давления).

Перечисленные выше поствакцинальные реакции и осложнения наблюдаются крайне редко и зависят от индивидуальной реактивности, особенностей организма ребёнка.

Проанализировав состав «Тетраксим», и от чего прививка защищает, можно сделать заключение, что серьёзность осложнений от заболеваний существенно превышает весомость реакций после вакцинации.

Вакцины-аналоги «Тетраксим»

В настоящее время выпущено достаточное количество вакцин с разным набором компонентов. Зная, что за прививка «Тетраксим» можно подобрать его аналог при отсутствии препарата в аптеках. Стоит отметить, что идентичной по свойствам и составу вакцины на фармацевтическом рынке нет, но есть аналоги со сходными основными компонентами — дифтерия, коклюш, столбняк с комбинациями.

  1. «Бустрикс Полио».
  2. «Инфанрикс ИПВ».
  3. «Инфанрикс Пента».
  4. «Инфанрикс Гекса».
  5. «Пентаксим».
  6. «Синфлорикс» и другие.

В каждой стране существует государственная программа обеспечения детского населения вакцинами по календарю прививок. Но, правда современности такова, что большинство препаратов, которые закупают на государственном уровне, имеют большую антигену нагрузку и выпускаются для профилактики определённого заболевания.

Подведём итоги. Прививка «Тетраксим» обладает низкой вероятностью появления поствакцинальных осложнений, которые зависят от индивидуальных особенностей организма ребёнка. А серьёзность заболеваний, от которых она формирует иммунитет — коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит — существенно превышают весомость реакций от этой прививки.

Французская комплексная вакцина Тетраксим: состав и инструкция по применению

Дифтерия, столбняк, коклюш и полиомиелит являются инфекциями, лекарство от которых современным ученым найти пока не удалось. Поэтому крайне важным является недопущение инфицирования.

А поскольку обеспечить человека полной изоляцией от патогенной микрофлоры невозможно, в целях профилактики и предотвращения эпидемий применяют вакцины комплексного характера, позволяющие обеспечить организм полной защитой от всех четырех инфекций. В число таких составов входит препарат Тетраксим.

Что входит в состав препарата?

Состав вакцины Тетраксим отличается комплексным характером. В составе присутствуют коклюшный, столбнячный и дифтерийный анатоксины, а также прошедший инактивацию поливирус трех типов полиомиелита и филаментозный гемагглютинин.

В качестве вспомогательных веществ в применяемой для вакцинации суспензии используется уксусная кислота, среда 199, сахароза и прочие компоненты.

Препарат выпускают в форме суспензии. Одна доза вакцины содержит 0.5 мл прививочного состава.

В составе прививки отсутствуют живые бактерии, способные возбудить развитие инфекционного заболевания. Поэтому инфицирование организма после проведения вакцинации исключено.

Страна-производитель и форма выпуска

Тетраксим является французской вакциной, производство которой осуществляет известное предприятие Санофи Пастер С.А. Контроль качества также осуществляет данная компания.

Вакцина Тетраксим

От чего делают прививку?

Прививка Тетраксим является вакциной, предназначенной для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита. Соответственно, данную суспензию применяют в тех случаях, когда требуется первичная иммунизация детей или их ревакцинация против перечисленных недугов.

Инструкция по применению вакцины Тетраксим

Препарат Тетраксим, как и любой другой прививочный состав, вводят в организм в соответствии с инструкцией.

Прививка, нацеленная на профилактику кори, дифтерии и столбняка, является плановой и обязательной для всех детей. Поэтому она проводится в соответствии с национальным календарем.

Согласно инструкции, первичная вакцинация состоит из трех этапов и предусматривает трехкратное введение препарата в 3, 4.5 и 6 месяцев. Обязательным является соблюдение временного интервала продолжительностью 1.5 месяца. В ходе первичной иммунизации пациентам каждый раз вводят по 1 дозе препарата (0.5 мл прививочной суспензии).

Ревакцинацию проводят также, вводя ребенку 0.5 мл препарата, когда он достигает возраста 18 месяцев. Прохождения полного цикла прививок достаточно для формирования стойкой иммунной реакции организма на возбудителя инфекций.

Если сроки вакцинации нарушаются, процесс иммунизации не прерывают, а продолжают проводить в таком же режиме, как если бы никаких нарушений графика и не было.

Главное – впоследствии соблюдать предписанные инструкцией интервалы между прививками. Перед применением упаковку с содержимым тщательно встряхивают до тех пор, пока не образуется единородный состав.

Если даже после интенсивного встряхивания образовать единородный состав не получается, это говорит о порче суспензии и о невозможности ее применения. Такие составы подлежат утилизации.

Флакон с суспензией вскрывают при строгим соблюдении правил асептики. Хранить и использовать препарат после завершения срока годности нельзя. До момента применения прививочный состав хранят в холодильной камере при температуре от +2 до +8 С. Замораживать или греть прививочную суспензию запрещено.

Препарат вводят внутримышечно. Для введения состава у детей до 2 лет используют среднюю треть переднетальной поверхности бедра, а у взрослых – дельтовидную мышцу. Внутрикожное или внутривенное введение суспензии является недопустимым.

Перед тем как ввести препарат, необходимо проверить, чтобы игла не попала в сосуд.

Противопоказания к использованию

Существует определенный ряд противопоказаний, которые или делают применение вакцины Тетраксим невозможным, или требуют особой осторожности со стороны врача во время проведения процедуры.

В числе состояний, которые запрещают использовать вакцину:

  • стремительно развивающаяся энцефалопатия (может сопровождаться судорогами или протекать без них);
  • энцефалопатия, развившаяся в течение 7 суток после введения любой вакцины;
  • повышение температуры тела, возникшее по причине острого течения какого-либо заболевания;
  • аллергическая реакция на коклюшный или любые другие компоненты препарата;
  • индивидуальная непереносимость составляющих препарата;
  • анафилактический шок, развившийся после предыдущего введения прививочных суспензий.

С особой осторожностью необходимо проводить вакцинацию, если:

  • в анамнезе ребенка были упомянуты фебрильные судороги, вызванные сторонними (не связанными с вакцинацией) причинами;
  • проходящий иммунизацию страдает нарушением свертываемости крови любого характера.

Если причиной отказа от вакцинации стало острое течение заболевания, иммунизацию проводят только после полного выздоровления. В любом случае во избежание серьезных осложнений перед постановкой укола ребенок должен в обязательном порядке пройти осмотр врача.

Нормальная реакция и побочные эффекты

Обычно вакцинация с применением суспензии Тетраксим переносится без каких-либо осложнений.

В некоторых случаях все же возможно появление более или менее тяжелых реакций на введенный в организм препарат. Это может быть:

  • покраснение, припухлость кожи или появление зуда в месте укола;
  • ухудшение аппетита;
  • нарушение сна или напротив – сонливость;
  • вялость;
  • раздражительность;
  • повышение температуры до 37 С.

Как правило, перечисленные реакции относят к числу естественных. Обычно они проходят в первые двое-трое суток и не представляют опасности для здоровья прошедшего вакцинацию ребенка.

Помимо перечисленных выше, также возможно появление и более серьезных проявлений:

  • лихорадки, вызванной повышением температуры до 38 С и выше;
  • судорог;
  • отечности конечностей;
  • рвоты и диареи;
  • сильных головных болей.

Упомянутые выше проявления обусловлены индивидуальными особенностями организма и могут навредить ребенку, поэтому в случае их появления необходимо обратиться за помощью к врачу.

Цена и отзывы о вакцинации

Стоимость препарата Тетраксим в аптеках РФ может варьироваться в пределах от 2000 до 3500 рублей. Все будет зависеть от места расположения аптеки, а также от ценовой политики, которую ведет продавец.

В некоторых медицинских учреждениях препарат можно приобрести вместе с услугой проведения иммунизации. В Сети не так уж много отзывов о данном препарате. Но преобладающая их часть имеет положительный характер.

Мы приведем некоторые из отзывов:

  • Марина, 25 лет. Прививали сынишку от коклюша, дифтерии и столбняка французской вакциной Тетраксим. Все прошло хорошо. Остались довольны. Никаких побочек и осложнений;
  • Ольга Васильевна, 54 года. Делали прививку внучке с применением Тетраксима. Малышка весь вечер капризничала. Но, собственно, на этом и закончился весь набор побочных проявлений. Утром все было уже хорошо. Никаких страшных осложнений, которыми пугал врач, так и не было. Так что очень даже неплохая вакцина;
  • Катя, 31 год. Мне вакцина Тетраксим понравилась. Делали прививку дочке в частной клинике, потому что в городе не было ни одной вакцины АКДС. Вместо нее нам предложили привиться Тетраксимом, дополнительно обеспечив ребенка надежной иммунной защитой от полиомиелита. Сделали и не пожалели. Клиника тоже понравилась. Теперь если и будем проходить вакцинацию, то только там.

Тетраксим и АКДС: в чем разница и что лучше?

АКДС – это адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина, предназначенная для профилактики перечисленных инфекций. Данный вид вакцинации может проводиться с применением разных вакцин, состав которых позволяет относить их к соответствующей группе.

Вакцина АКДС

В отличие от стандартного варианта АКДС, в составе которого присутствуют ослабленные возбудители только трех инфекций, Тетраксим также содержит поливирус трех типов полиомиелита, благодаря чему применение препарата дает возможность получения более мощной защитной реакции на большее количество инфекционных агентов.

Относительно того, что лучше выбрать – это будет зависеть от возраста пациента, а также от ранее поставленных уколов. Чтобы не навредить здоровью пациента, выбор прививочного состава должен осуществлять врач, принимая во внимание индивидуальные особенности и потребности организма.

Как проверить серию вакцины?

Каждой вакцине, изготовленной на фабрике, производитель присваивает серийный номер. Это необходимо для подтверждения того, что прививочный состав носит оригинальный характер и не является подделкой.

Все цифровые комбинации, которыми маркируется каждая вакцина, хранятся у производителя.

А вот в свободный доступ опять-таки в целях безопасности такую информацию не выкладывают. Поэтому если возникает потребность в проверке серии вакцины, необходимо связаться с представителем компании-производителя в РФ и задать все имеющиеся вопросы уже ему.

Доктор Комаровкий о том, стоит ли прививать ребенка или отказаться от вакцинации:

Тетраксим – эффективный препарат, позволяющий обеспечить организм надежной защитой от коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита. Но чтобы применение вакцины дало желаемый эффект и не вызвало побочных эффектов, назначать Тетраксим должен только врач.

Тетраксим 0.5мг 1 доза вакцина

Тетраксим 0.5мг 1 доза вакцина Инструкция

Інструкція
про застосування медичного імунобіологічного препарату
ТЕТРАКСИМ/ TETRAXIM
Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва:Diphtheria , tetanus , pertussis ( acellular , component ), poliomyelitis ( inactivated ) vaccine ( adsorbed )

основні властивості лікарської форми: стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія дифтерійного та правцевого анатоксинів, ацелюлярного компоненту кашлюку, інактивованого вірусу поліомієліту, адсорбована алюмінієм гідроксидом дигідратом.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Дифтерійний анатоксин* не менше 30 МО

Правцевий анатоксин* не менше 40 МО

АнтигениBordetella pertussis:

— кашлюковий анатоксин* 25 мкг

— філаментний гемаглютинін (ФГА)* 25 мкг

Інактивований вірус поліомієліту типу 1 40 D-одиниць**

Інактивований вірус поліомієліту типу 2 8 D-одиниць**

Інактивований вірус поліомієліту типу 3 32 D-одиниці**

* адсорбовані алюмінієм гідроксидом дигідратом 0,3 мг Al3+

** D — антигенні одиниці або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу.

Допоміжні речовини: середовище 199 з солями Хенкса без фенолу червоного (суміш амінокислот включаючи фенілаланін, мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів, включаючи глюкозу), оцтова кислота і/або гідроксид натрію для встановлення рН, формальдегід, феноксіетанол, вода для ін’єкцій.

ФОРМА ВИПУСКУ

Cуспензія для ін’єкцій.

КОД ЗА АТСJ07СА02

J 07 ( vaccines ), CA ( Bacterial and viral vaccines, combined), 02 (diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus).

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

В результаті проведених досліджень імуногенності встановлено:

Імунна відповідь після первинної вакцинації

Всі немовлята (100 %), що були вакциновані трьома дозами вакцини, починаючи з 2-ох місячного віку, розвили серозахисний титр антитіл (> 0,01 МО/мл) проти антигенів дифтерії і правця.

Понад 87 % дітей молодшого віку через один-два місяці після завершення первинного курсу імунізації досягли зростання титрів антитіл проти кашлюкового анатоксину та ФГА в 4 рази.

Щонайменше 99,5 % дітей після первинної вакцинації мали захисний титр антитіл проти вірусу поліомієліту типів 1, 2 і 3.

Показник сероконверсії в антитілах кашлюка (титри у 4 рази більше у порівнянні з титрами до вакцинації) складає 92,6 % для кашлюкового анатоксину і 89,7 % для ФГА.

Імунна відповідь після ревакцинації

Після ревакцинації всі діти у віці від 5 до 13 років мали захисні титри антитіл проти правця (> 0,1 МО/мл) та вірусів поліомієліту. З них, як мінімум, 99,6 % мали захисні титри антитіл проти дифтерії (> 0,1 МО/мл). Показники сероконверсії в антитілах кашлюку (титри більше у 4 рази від титрів до вакцинації) складали від 89,1 % до 98 % для кашлюкового анатоксину (ІФА) та від 78,7 % до 91 % для ФГА (ІФА).

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Профілактика дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту:

— для первинної імунізації немовлят, починаючи з 3-х місячного віку;

— для ревакцинації на 2-му році життя через рік після первинної імунізації цією вакциною.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

При проведенні імунізації дітей на території України, щодо протипоказань, схем імунізації та взаємодії з іншими лікарськими препаратами, слід керуватися діючими Наказами МОЗ України.

Вакцинація проводиться медичним персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Препарат можна використовувати для планової (за віком) вакцинації проти кашлюка, дифтерії, правця та поліомієліту для дітей у віці 3 та 4 місяці; для дітей у віці 3-4-5-18 місяців, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини (ОПВ), та дітей віком до 6 років 11 місяців 29 днів з порушенням Календаря щеплень, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини (ОПВ).

Вакцину вводять внутрішньом’язово. Рекомендоване місце щеплення для немовлят та дітей < 1 року — передньо-латеральна поверхня стегна (середня третина), для дітей > 1 року — найбільш щільна частина дельтоподібного м´язу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Реакція гіперчутливості на один з компонентів вакцини або алергічна реакція до залишків виробничого процесу, що можуть бути присутніми у слідовій кількості (глютаральдегід, неоміцин, стрептоміцин і поліміксин В), або на кашлюковий компонент (ацелюлярний або цільноклітинний), або реакція, що загрожує життю на попереднє введення даної вакцини або вакцини, що містить аналогічні компоненти.

У випадку гострого або хронічного захворювання вакцинацію необхідно відкласти.

Прогресуюча енцефалопатія (церебральне ураження).

Енцефалопатія, що виникла протягом 7 діб після проведення щеплення будь-якою вакциною з кашлюковим компонентом (ацелюлярним або цільноклітинним).

ПОБІЧНА ДІЯ

Частота побічних ефектів оцінювалася за наступними критеріями:

Дуже часто: ≥ 10 %

Часто: ≥ 1 % і ˂ 10 %

Нечасто: ≥ 0,1 % і ˂ 1 %

Поиск лекарств в аптеках

  • По запросу тетраксим найдено 60 предложений. Эти же результаты поиска Вы можете посмотреть на карте Одессы.
  • 636.50 грн. Резерв за 608.30 грн. Вакцина «Тетраксим» 0.5 мг 1 доза, Sanofi
  • 636.50 грн. Резерв за 623.77 грн. Вакцина «Тетраксим» 0.5 мг 1 доза, Sanofi
  • 636.50 грн. Резерв за 635.95 грн. Вакцина «Тетраксим» 0.5 мг 1 доза, Sanofi
  • Аптека24 (Одесса)

    Самовывоз в Одессе:

    1. Телефон: колл-центр: 22-44 – бесплатно
      Загрузка карты… Адрес: г. Одесса, ул. Пушкинская, 83 показать на картеcвернуть карту
      Время работы: ежедневно, с 08:00 до 21:00
      Оставить жалобу Последнее обновление цен: сегодня, 13:05

    Доставка*Кроме лекарственных средств т.к. запрещенo законодательством. курьером по Одессе: курьером Аптека24 от 70 грн. Цена действительна при заказе через сайт apteka24.ua или по телефону 22-44, наличие уточняйте.

    • 636.40 грн. Тетраксим 0,5 мл (1 доза) с иглой вакцина для профилактики коклюша, столбняка, дифтерии
    • Аптека Гаевского (Одесса)

      Самовывоз в Одессе:

      1. Телефон: (048) 753-07-44
        Загрузка карты… Адрес: г. Одесса, просп. Добровольского, 159 показать на картеcвернуть карту
        Время работы: круглосуточно
        Оставить жалобу Последнее обновление цен: сегодня, 15:07
    • 636.45 грн. Резерв за 636.45 грн. Вакцина «Тетраксим» 0.5 мг 1 доза, Sanofi
    • 533.42 грн. Тетраксим сусп. д/ин. шприц. 1 доза №1 Sanofi Pasteur (Франция), Sanofi Pasteur (Франция)