Глидиаб мв инструкция

Глидиаб

Состав

1 таблетка включает 80 мг гликлазида. Дополнительно: молочный сахар, гидросиликат магния, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, картофельный крахмал, натрия крахмалгликолят, стеарат магния.

1 таблетка МВ (модифицированное высвобождение) включает 30 мг гликлазида. Дополнительно: гидроксипропилметилцеллюлоза, аэросил, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Форма выпуска

Препарат Глидиаб производится в форме таблеток по 80 мг №60 и таблеток МВ по 30 мг №30 или №60 во вторичной упаковке.

Фармакологическое действие

Понижающее уровень сахара (гипогликемическое).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Гликлазид является пероральным гипогликемическим лекарственным средством, относящимся к производным сульфонилмочевины 2-го поколения. Действие препарата направленно на активизацию β-клеток в поджелудочной железе, вырабатывающих инсулин, увеличение восприимчивости к нему периферических тканей, усиление инсулиносекреторных эффектов глюкозы и стимуляцию деятельности внутриклеточной гликогенсинтетазы в мышечной ткани. Препарат сокращает временной период от момента поступления пищи до начала выработки инсулина, снижает постпрандиальный уровень глюкозы, а также восстанавливает ранний (первый) пик инсулиновой секреции (в отличие от прочих препаратов сульфонилмочевины, преимущественно действующих во второй фазе).

Кроме регулировки углеводного обмена гликлазид улучшает микроциркуляцию, посредством уменьшения тромбоцитарной агрегации и адгезии, нормализации сосудистой проницаемости, восстановления физиологического процесса пристеночного фибринолиза.

Терапия с применением Глидиаба снижает чувствительность сосудов к воздействию адреналина, препятствует формированию атеросклероза и микротромбоза. Тормозит прогрессирование непролиферативной (фоновой) диабетической ретинопатии. При длительном лечении наблюдается достоверное уменьшение протеинурии, развивающейся на фоне диабетической нефропатии.

Прием препарата, по причине его влияния именно на раннюю стадию секреции инсулина, не сопровождается увеличением веса и даже благоприятствует его снижению у тучных пациентов, в случае соблюдения соответствующей диетотерапии.

Пероральный прием гликлазида приводит к фактически полному его всасыванию в ЖКТ. ТCmax в сыворотке крови составляет 4 часа (для таблеток МВ – 6-12 часов). Связывание с плазменными белками находится на уровне 90-95%. Метаболические преобразования происходят в печени с выделением неактивных продуктов метаболизма. Т1/2 составляет 8-11 часов (для таблеток МВ – 16 часов). Выведение в форме метаболитов осуществляется преимущественно почками (около 70%), а также кишечником (12%). Примерно 1% гликлазида экскретируется в неизменном виде с мочой.

Показания к применению

Применение Глидиаба показано при лечении сахарного диабета 2-го типа (ИНСД, инсулиннезависимый диабет) с параллельно проводимой диетотерапией и выполнением физических нагрузок умеренной сложности, в случае их неэффективности в прошлом.

Противопоказания

Абсолютно противопоказан прием Глидиаба при:

  • диабетическом кетоацидозе;
  • кормлении грудью;
  • сахарном диабете 1-го типа;
  • диабетической прекоме/коме;
  • тяжелых патологиях печени/почек;
  • гиперосмолярной коме;
  • лейкопении;
  • болезненных состояниях, с необходимостью использования инсулина, включая травмы, хирургические операции, обширные ожоги;
  • парезе желудка;
  • беременности;
  • кишечной непроходимости;
  • патологиях, сопровождающихся расстройствами всасывания пищи и формированием гипогликемии (включая инфекционные заболевания);
  • персональной гиперчувствительности к гликлазиду или прочим составляющим ЛС;
  • в детском возрасте.

Осторожно (тщательно подбирая дозировки и проводя регулярные обследования) назначать Глидиаб следует при:

  • патологиях щитовидной железы, протекающих с расстройствами ее функции;
  • алкоголизме;
  • лихорадочном синдроме.

Побочные действия

Самым распространенным и тяжелым побочным явлением Глидиаба является гипогликемия, чаще всего возникающая при нарушениях дозировочного режима и неадекватной диетотерапии. Симптоматика данного осложнения довольно разнообразна и может проявляться: головными болями, чувством голода, ощущением усталости, внезапной слабостью, невнимательностью, тревожностью, агрессивностью, раздражительностью, депрессивными состояниями, замедленной реакцией, невозможностью сконцентрироваться, нарушениями зрения, чувством беспомощности, афазией, сенсорными расстройствами, тремором, головокружением, делирием, потерей самоконтроля, судорогами, потерей сознания, гиперсомнией, поверхностным дыханием, потливостью, брадикардией.

Вторыми по значимости пробочными эффектами терапии Глидиабом считаются негативные явления, наблюдаемые со стороны ЖКТ, которые выражаются диспепсией (тошнотой, тяжестью в эпигастрии и диареей); нарушениями печеночной функции (увеличением активности трансаминаз печени, холестатической желтухой); анорексией (в случае приема таблеток совместно с пищей выраженность анорексии снижается).

Также могут развиться аллергические проявления, в основном заключающиеся в возникновении крапивницы, макуло-папулезной сыпи и кожного зуда.

Иногда наблюдали формирование лейкопении, тромбоцитопении и анемии.

Глидиаб, инструкция по применению

Подбор дозировочного режима препарата Глидиаб осуществляется в индивидуальном порядке в соответствии с клиническими проявлениями ИНСД и уровнем гликемии, который измеряется натощак, а также по прошествии 2-х часов после еды.

Изначально рекомендуют суточный прием 1-ой таблетки Глидиаба 80 мг или 1-ой таблетки Глидиаба МВ 30 мг. Средняя суточная дозировка равна 160 мг и 60 мг, а максимальная – 320 мг и 120 мг, соответственно для таблеток и таблеток МВ. Обычные таблетки Глидиаба 80 мг принимают за 30-60 минут до еды дважды в 24 часа (утром и вечером). Таблетки МВ 30 мг показано принимать однократно каждое утро во время завтрака. Увеличение доз можно проводить с интервалом не менее 14-ти дней.

Пожилые пациенты и больные с патологиями почек (при КК 15-80 мл/мин) в корректировке доз не нуждаются.

Передозировка

При передозировке гликлазидом наблюдали развитие гипогликемии, иногда доходящей до гипогликемической комы.

В случае, когда симптомы передозировки позволяют пациенту находиться в сознании, ему необходимо незамедлительно выпить раствор сахара или глюкозы (декстрозы). При бессознательном состоянии больного, показано в/в введение раствора Декстрозы (40%) или в/м инъекция Глюкагона (1-2 мг). В дальнейшем, при некоторой нормализации состояния, пациенту следует употребить в пищу продукты с большим содержанием углеводов, с целью предупреждения рецидива гипогликемии.

Взаимодействие

Снижение гипогликемической эффективности Глидиаба наблюдается в случае его параллельного применения с глюкокортикоидами, барбитуратами, симпатомиметиками (Тербуталин, Эпинефрин, Ритодрин, Клонидин, Сальбутамол), антагонистами кальция, солями лития, никотиновой кислотой, тиазидными диуретиками, ингибиторами карбоангидразы (Диакарб), Хлорталидоном, Триамтереном, Хлорпромазином, Фуросемидом, Аспарагиназой, Даназолом, Баклофеном, Диазоксидом, Рифампицином, Морфином, Изониазидом, Глюкагоном, Фенитоином, гормонами щитовидной железы и эстрогенами (включая оральные контрацептивы).

Повышение гипогликемической активности Глидиаба отмечается при его сочетаемом применении с противогрибковыми ЛС (Флуконазол, Миконазол), ингибиторами АПФ (Эналаприл, Каптоприл), Н2-блокаторами (Циметидин), фибратами (Безафибрат, Клофибрат), НПВС (Индометацин, Фенилбутазон, Диклофенак), салицилатами, противотуберкулезными средствами (Этионамид), непрямыми антикоагулянтами, β-адреноблокаторами, анаболическими стероидами, Циклофосфамидом, ингибиторами МАО, Хлорамфениколом, Теофиллином, Аллопуринолом, пролонгированными сульфаниламидами, Фенфлурамином, Пентоксифиллином, Флуоксетином, Гуанетидином, Резерпином, блокираторами канальцевой секреции, Дизопирамидом, Бромокриптином, Пиридоксином, этанолом, а также с прочими гипогликемическими ЛС (инсулин, бигуаниды, акарбоза).

Совместный прием Глидиаба и сердечных гликозидов увеличивает риск формирования желудочковой экстрасистолии.

Эффекты β-адреноблокаторов, Резерпина, Клонидина, Гуанетидина могут скрывать клиническую симптоматику гипогликемии.

Условия продажи

Глидиаб в любой лекарственной форме относится к рецептурным препаратам.

Условия хранения

Максимальная температура хранения таблеток и таблеток МВ Глидиаба – 25 °C.

Срок годности

Для обычных таблеток – 4 года.

Для таблеток МВ – 2 года.

Особые указания

Лечение Глидиабом следует проводить при поддержке низкокалорийной диетотерапии с минимальным включением углеводов.

Отклонения в режиме питания, а также эмоциональное и физическое перенапряжение требуют корректировки дозировок гликлазида.

На всем протяжении терапии необходимо осуществлять контроль над уровнем гликемии, проверяя его натощак и после еды.

При декомпенсации СД, а также хирургических вмешательствах следует учитывать возможное назначение инсулиносодержащих препаратов.

Пациент должен быть проинформирован о возможности формирования гипогликемии при голодании, приеме НПВС и этанолсожержащих препаратов.

Особую чувствительность к эффектам гипогликемических препаратов проявляют пожилые пациенты, ослабленные больные, или те, которые не получают сбалансированное питание, а также люди, страдающие гипокортицизмом.

Следует с осторожностью относиться к выполнению опасных или точных работ, а также к вождению автомобиля, в особенности во время подбора дозировочного режима, из-за повышенного риска формирования гипогликемии.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Синонимы

Детям

Опыта лечения Глидиабом пациентов в детской возрастной группе недостаточно для его назначения детям.

С алкоголем

В случае приема напитков содержащих алкоголь во время прохождения терапии Глидиабом, возможно возникновение дисульфирамоподобной реакции (синдрома), проявляющейся болями в животе, тошнотой/рвотой, головными болями.

При беременности и лактации

Использование в терапии препарата Глидиаб при кормлении грудью и беременности запрещено.

Отзывы

Встречающиеся в сети отзывы о Глидиабе немногочисленны, но в подавляющем большинстве случаем позитивные. По мнению принимающих его пациентов, препарат прекрасно справляется с отрицательными проявлениями инсулиннезависимого диабета и обладает минимумом побочных эффектов. Естественно, что при приеме Глидиаба следует поддерживать соответствующую диету и следовать рекомендациям по физическим нагрузкам.

Цена, где купить

Цена Глидиаба 80 мг №60 колеблется в районе 120-140 рублей; стоимость Глидиаба МВ 30 мг №60 варьирует в пределах 150-180 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Глидиаб таблетки 80мг 60 шт.АО Акрихин 134 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Глидиаб (таб. 80мг №60)Акрихин ОАО 109 руб.заказать
  • Глидиаб МВ (таб. 30мг №60)Акрихин ОАО 115 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Глидиаб 80 мг 60 табл 143 руб.заказать
  • Глидиаб мв 30 мг 60 табл 190 руб.заказать

показать еще

Глидиаб МВ

Глидиаб МВ: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Glidiab MV

Код ATX: A10BB09

Действующее вещество: Гликлазид (Gliclazide)

Производитель: Акрихин АО (Россия)

Актуализация описания и фото: 24.10.2018

Цены в аптеках: от 115 руб.

Глидиаб МВ – пероральный гипогликемический препарат группы сульфонилмочевины II поколения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Глидиаба МВ – таблетки с модифицированным высвобождением: плоскоцилиндрические, белые с кремоватым оттенком или белые, с фаской, допустимо наличие мраморности (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 3 или 6 упаковок).

Состав 1 таблетки:

  • активное вещество: гликлазид – 30 мг;
  • вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза – 123 мг; гипромеллоза – 44 мг; стеарат магния – 2 мг; коллоидный диоксид кремния – 1 мг.

Фармакологические свойства

Глидиаб МВ относится к числу пероральных гипогликемических препаратов. Действующее вещество – гликлазид – производное сульфонилмочевины II поколения.

Основные эффекты гликлазида:

  • стимулирование секреции инсулина β-клетками поджелудочной железы;
  • увеличение чувствительности периферических тканей к инсулину;
  • восстановление раннего пика секреции инсулина (что отличает Глидиаб МВ от прочих производных сульфонилмочевины, оказывающих воздействие в большей степени в ходе второй стадии секреции);
  • уменьшение интервала от момента приема пищи до начала секреции инсулина;
  • стимулирование активности внутриклеточных ферментов – мышечной гликогенсинтетазы;
  • усиление инсулиносекреторного действия глюкозы;
  • уменьшение постпрандиального повышения уровня глюкозы;
  • улучшение микроциркуляции, что проявляется как уменьшение адгезии и агрегации тромбоцитов, нормализация проницаемости сосудов, препятствование развитию атеросклероза и микротромбозов, восстановление процессов физиологического пристеночного фибринолиза;
  • замедление развития на непролиферативной стадии диабетической ретинопатии; на фоне длительного применения при диабетической нефропатии приводит к достоверному снижению выраженности протеинурии;
  • снижение чувствительности рецепторов сосудов к адреналину.

К увеличению массы тела Глидиаб МВ не приводит, поскольку он оказывает преимущественное воздействие на ранний пик секреции инсулина и не вызывает гиперинсулинемии. У пациентов с ожирением при соблюдении соответствующей диеты терапия способствует снижению веса.

Гликлазид после приема внутрь практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его плазменная концентрация увеличивается постепенно и достигает максимума в течение 6–12 часов. На всасывание вещества прием пищи влияния не оказывает.

При ежедневном приеме однократной дозы Глидиаба МВ обеспечивается эффективная терапевтическая плазменная концентрация гликлазида на протяжении 24 часов.

Связывание с белками плазмы составляет примерно 95%.

Метаболизм происходит в печени с последующим образованием неактивных метаболитов.

T1/2 (период полувыведения) составляет примерно 16 часов. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, в неизменном виде с мочой выводится около 1% вещества.

Согласно инструкции, Глидиаб МВ назначают для лечения сахарного диабета 2 типа в комбинации с диетотерапией и умеренной физической нагрузкой в случае неэффективности последних.

Также препарат применяют у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с целью профилактики осложнений сахарного диабета для снижения риска макро- и микрососудистых осложнений (ретинопатии, нефропатии, инсульта, инфаркта миокарда) путем интенсивного гликемического контроля.

Абсолютные:

  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз;
  • диабетическая кома/прекома;
  • состояния, которые сопровождающиеся нарушением всасывания пищи, возникновением гипогликемии (инфекционные болезни);
  • гиперосмолярная кома;
  • парез желудка;
  • лейкопения;
  • печеночная/почечная недостаточность в тяжелом течении;
  • кишечная непроходимость;
  • обширные хирургические вмешательства, обширные травмы, ожоги и прочие состояния, при которых требуется проведение инсулинотерапии;
  • сочетанная терапия с миконазолом, даназолом или фенилбутазоном;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата, а также сульфаниламидов и прочих производных сульфонилмочевины.

Относительные (Глидиаб МВ назначается под врачебным контролем):

  • лихорадочный синдром;
  • алкоголизм;
  • несбалансированное/нерегулярное питание;
  • гипофизарная/надпочечниковая недостаточность;
  • тяжелые болезни сердечно-сосудистой системы (включая атеросклероз, ишемическую болезнь сердца);
  • почечная/печеночная недостаточность;
  • гипопитуитаризм;
  • недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • продолжительное применение глюкокортикостероидов;
  • болезни щитовидной железы, протекающие с нарушением ее функции;
  • пожилой возраст.

Инструкция по применению Глидиаба МВ: способ и дозировка

Глидиаб МВ принимают внутрь, 1 раз в день во время завтрака.

Доза препарата подбирается врачом индивидуально на основании клинических проявлений болезни, уровня глюкозы натощак и через 2 часа после приема пищи.

Начальная суточная доза – 1 таблетка. В дальнейшем при необходимости дозу с перерывом не меньше 2 недель увеличивают. Максимальная доза – 4 таблетки в день.

Возможен переход с Глидиаба на Глидиаб МВ в суточной дозе 1–4 таблетки.

Терапию можно сочетать с прочими гипогликемическими средствами: бигуанидами, инсулином или ингибиторами альфа-глюкозидаз.

  • эндокринная система: гипогликемия (в случаях нарушения режима дозирования и неадекватной диеты) – головная боль, чувство голода, беспомощности и усталости, потливость, резкая слабость, невнимательность, агрессивность, раздражительность, тревожность, судороги, поверхностное дыхание, потеря сознания, замедленная реакция, невозможность сосредоточиться, нарушение зрения, депрессия, афазия, тремор, сенсорные расстройства, головокружение, брадикардия, потеря самоконтроля, делирий, гиперсомния;
  • система кроветворения: тромбоцитопения, анемия, лейкопения;
  • система пищеварения: диспепсия (проявляется в виде тошноты, диареи, чувства тяжести в эпигастрии), анорексия (ее выраженность при приеме Глидиаба МВ одновременно с едой уменьшается), нарушения функции печени (проявляются в виде повышения активности печеночных трансаминаз, холестатической желтухи);
  • аллергические реакции: зуд, макулопапулезная сыпь, крапивница.

Основные симптомы: возможна гипогликемия вплоть до развития гипогликемической комы.

Терапия: если больной находится в сознании, показан прием внутрь легкоусвояемых углеводов (сахара); в случае потери сознания внутривенно вводится 40% раствор декстрозы (глюкозы), внутримышечно – глюкагон в дозе 1–2 мг. Во избежание повторного развития гипогликемии после восстановления сознания пациенту нужно дать богатую легкоусвояемыми углеводами пищу.

Во время терапии возможно развитие гипогликемии, иногда – в продолжительной/тяжелой форме (может потребоваться госпитализация и внутривенное введение на протяжении нескольких дней раствора декстрозы).

Применение Глидиаба МВ возможно только в тех случаях, если пациент регулярно питается, включая завтрак. Очень важно следить за поддержанием достаточного поступления углеводов с пищей, что способствует уменьшению вероятности появления гипогликемии. В большинстве случаев развитие гипогликемии наблюдается при соблюдении низкокалорийной диеты, после употребления алкоголя и выполнения энергичных/продолжительных физических упражнений, а также на фоне приема нескольких гипогликемических препаратов одновременно.

Симптомы гипогликемии, как правило, проходят после приема богатой углеводами пищи (сахарозаменители устранению симптомов не способствует). Согласно опыту применения прочих производных сульфонилмочевины необходимо учитывать, что несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния, гипогликемия может рецидивировать. При ярко выраженном характере симптомов либо их длительном течении пациенты нуждаются в оказании скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации, даже при временном улучшении состояния после приема богатой углеводами пищи.

Для снижения риска появления гипогликемии требуется тщательный подбор препаратов и схемы их применения, а также следует проинформировать пациента об особенностях терапии.

Повышенный риск возникновения гипогликемии отмечается в следующих случаях:

  • неспособность/отказ больного (особенно пациентов пожилого возраста) соблюдать назначения врача и контролировать свое состояние;
  • нерегулярное/недостаточное питание, пропуск приемов пищи, изменение рациона и голодание;
  • дисбаланс между количеством принимаемых углеводов и физической нагрузкой;
  • заболевания щитовидной железы, надпочечниковая/гипофизарная недостаточность и некоторые другие эндокринные расстройства;
  • передозировка Глидиаба МВ;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • почечная недостаточность;
  • сочетанное применение с некоторыми лекарственными средствами.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Глидиаб МВ может приводить к развитию гемолитической анемии (до назначения препарата нужно оценить возможность применения гипогликемического препарата, относящегося к другой группе).

Во время приема Глидиаба МВ гликемический контроль может быть ослаблен в следующих случаях: травмы, лихорадка, инфекционные болезни либо большие хирургические вмешательства (может возникнуть необходимость в прекращении применения препарата и переходе на инсулинотерапию).

После продолжительного периода лечения у многих пациентов эффективность Глидиаба МВ может снижаться, что вероятно связано с прогрессированием основной болезни либо уменьшением терапевтического ответа на действие препарата. Этот феномен – вторичная лекарственная резистентность, ее нужно отличать от первичной, при которой терапия не дает ожидаемого клинического эффекта с момента назначения. До диагностирования вторичной лекарственной резистентности следует провести оценку соблюдения пациентами предписанной диеты и адекватности подбора дозы.

Для оценки гликемического контроля рекомендовано регулярно определять показатели гликозилированного гемоглобина и глюкозы в крови натощак. Также является целесообразным регулярный самоконтроль концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время управления автотранспортными средствами пациенты должны принимать во внимание вероятность развития гипогликемии.

Применение при беременности и лактации

Беременность и период лактации являются противопоказанием к приему Глидиаба МВ 30 мг.

У беременных женщин к препаратам выбора для терапии сахарного диабета относится инсулин. Данные о том, проникает ли гликлазид в грудное молоко, отсутствуют.

Применение в детском возрасте

Пациентам в возрасте до 18 лет Глидиаб МВ не назначается.

При нарушениях функции почек

  • нарушения почечной функции в тяжелом течении: терапия противопоказана;
  • нарушения почечной функции: препарат назначается с осторожностью.

При нарушениях функции печени

  • нарушения печеночной функции в тяжелом течении: терапия противопоказана;
  • нарушения печеночной функции: препарат назначается с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

Глидиаб МВ пациентам пожилого возраста назначается с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Сочетания, при которых может увеличиваться содержание глюкозы в крови (ослабление действия гликлазида):

  • даназол: комбинация не рекомендована; препарат оказывает диабетогенное действие; при невозможности заменить его другим препаратом, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови; во время сочетанной терапии и после ее завершения врачом может быть скорректирована доза Глидиаба МВ;
  • хлорпромазин (в суточной дозе от 100 мг): комбинация требует осторожности, поскольку наблюдается увеличение концентрации глюкозы в крови и снижение секреции инсулина; при невозможности заменить его другим препаратом следует контролировать концентрацию глюкозы в крови; во время сочетанной терапии и после ее завершения врачом может быть скорректирована доза Глидиаба МВ;
  • тетракозактид и глюкокортикостероиды (местное/системное применение: внутрисуставное, ректальное и наружное введение): комбинация требует осторожности, поскольку наблюдается повышение концентрации глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза; рекомендовано проведение тщательного контроля концентрации глюкозы в крови, особенно в начале терапии; во время сочетанной терапии и после ее завершения врачом может быть скорректирована доза Глидиаба МВ;
  • сальбутамол, ритодрин, тербуталин (внутривенное введение): комбинация требует осторожности;
  • антикоагулянты (в частности, варфарин): усиление действия антикоагулянтов (может потребоваться коррекция их дозы).

Сочетания, при которых увеличивается риск развития гипогликемии (усиление действия гликлазида):

  • миконазол (системное либо местное применение в виде геля на слизистых оболочках полости рта): комбинация противопоказана, поскольку может развиться гипогликемия вплоть до состояния комы;
  • фенилбутазон (системное введение): комбинация не рекомендована; при невозможности заменить его другим препаратом следует контролировать концентрацию глюкозы в крови; во время сочетанной терапии и после ее завершения врачом может быть скорректирована доза Глидиаба МВ;
  • этанол: комбинация не рекомендована, что связано с усилением гипогликемии и вероятностью развития гипогликемической комы;
  • прочие гипогликемические средства (инсулин, ингибиторы альфа-глюкозидазы, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты глюкагоноподобного пептида-1), нестероидные противовоспалительные препараты, флуконазол, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов, ингибиторы моноаминоксидазы, кларитромицин, сульфаниламиды: комбинация требует осторожности.

Аналогами Глидиаба МВ являются: Диабетон MB, Диабефарм МВ, Гликлазид Канон, Глидиаб, Гликлада, Диабеталонг, Диабинакс, Диабефарм.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Глидиабе МВ

Согласно отзывам, Глидиаб МВ является эффективным препаратом, применяемым для снижения уровня глюкозы в крови при сахарном диабете 2 типа. Наилучших результатов можно достичь при соблюдении диеты и рекомендаций по физическим упражнениям. О развитии побочных реакций сообщают нечасто.

Цена на Глидиаб МВ в аптеках

Примерная цена на Глидиаб МВ 30 мг (60 таблеток в упаковке) составляет 109–149 рублей.

Глидиаб – пероральный гипогликемический препарат.

Глидиаб выпускается в форме таблеток, содержащих:

  • 80 мг гликлазида;
  • Вспомогательные компоненты: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза.

Также препарат выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением Глидиаб МВ, содержащих:

  • 30 мг гликлазида;
  • Дополнительные компоненты: гипромеллоза, магния стеарат, коллоидный кремния диоксид, целлюлоза микрокристаллическая.

Реализуются таблетки по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, по 6 шт. в картонных пачках.

Согласно инструкции к Глидиабу, единственным показанием к применению препарата является сахарный диабет 2 типа. Назначают данное лекарственное средство в случае неэффективности диетотерапии и умеренных физических нагрузок.

Применение Глидиаба, по инструкции, противопоказано при:

  • Сахарном диабете первого типа;
  • Тяжелой печеночной/почечной недостаточности;
  • Диабетическом кетоацидозе;
  • Гиперосмолярной коме;
  • Диабетической прекоме и коме;
  • Парезе желудка;
  • Кишечной непроходимости;
  • Обширных хирургических вмешательствах, серьезных травмах, ожогах и других состояниях, которые требуют обязательного проведения инсулинотерапии;
  • Лейкопении;
  • Инфекционных заболеваниях и состояниях, сопровождающихся нарушением всасывания пищи и развитием гипогликемии.

Кроме того, препарат не следует принимать:

  • Во время беременности;
  • Женщинам, которые кормят грудью;
  • При повышенной чувствительности к гликлазиду или любому вспомогательному компоненту.

Тщательное медицинское наблюдение в период применения Глидиаба и индивидуальный подбор дозы требуется лицам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам с лихорадочным синдромом и заболеваниями щитовидной железы.

Способ применения и дозировка

Конкретную дозировку лекарства устанавливает врач с учетом возраста пациента, клинических симптомов заболевания, а также уровня гликемии (уровень сахара проверяется натощак и спустя 2 часа после еды).

Как правило, начальная суточная доза Глидиаба составляет 80 мг, средняя дозировка – 160 мг, максимально допустимая – 320 мг. Препарат следует принимать за 30-60 минут до приема пищи дважды в сутки.

Начальная доза Глидиаба МВ составляет 30 мг (1 табл.). При недостаточности терапевтического эффекта один раз в две недели дозировку можно постепенно увеличивать до максимальной суточной – 120 мг (4 табл.) Таблетки с модифицированным высвобождением следует принимать один раз в сутки – во время завтрака.

При необходимости Глидиаб МВ может применяться в сочетании с другими гипогликемическими средствами – инсулином, ингибиторами альфа-глюкозидаз, бигуанидами.

При применении Глидиаба могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

  • Со стороны пищеварительной системы: анорексия (ее выраженность можно снизить, если принимать препарат во время еды), диспепсические расстройства (тяжесть в эпигастрии, диарея, тошнота), нарушения функции печени, включая холестатическую желтуху и повышение активности печеночных трансаминаз;
  • Аллергические реакции: макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд;
  • Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

При нарушении режима дозирования Глидиаба и соблюдении неадекватной диеты может развиться гипогликемия – патологическое состояние, характеризующееся снижением уровня глюкозы ниже 3,5 ммоль/л и периферической крови ниже нормы. Этому состоянию могут сопутствовать головная боль, чувство голода и усталости, резкая слабость, усиленная потливость, раздражительность, тревожность, невнимательность, агрессивность, невозможность сосредоточиться, нарушение зрения, замедленная реакция, депрессия, чувство беспомощности, тремор, сенсорные расстройства, афазия, головокружение, гиперсомния, судороги, потеря сознания, делирий, поверхностное дыхание, потеря самоконтроля, брадикардия.

Передозировка Глидиаба также может привести к развитию гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. В том случае если пациент, принявший слишком большую дозу препарата, в сознании, ему следует незамедлительно принять раствор сахара или декстрозу внутрь. Если человек без сознания, то ему вводят 40% раствор декстрозы в/в, глюкагон – в/м. После восстановления состояния обязательно нужно дать больному пищу, богатую легко усваиваемыми углеводами.

Лечение препаратом обязательно дополняют низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов.

В период применения Глидиаба регулярно следует проверять уровень гликемии натощак и после приема пищи.

В период терапии категорически запрещено голодать, употреблять алкоголь и принимать нестероидные противовоспалительные препараты, т.к. возрастает риск развития гипогликемии. Кроме того, этанол может стать причиной дисульфирамоподобного синдрома.

Препараты, содержащие аналогичное действующее вещество: Гликлада, Гликлазид МВ, Гликлазид-АКОС, Глюкостабил, Диабеталонг, Диабетон МВ, Диабефарм, Диабефарм МВ, Диабинакс, Диатика.

К этой же фармакологической подгруппе («Гипогликемические препараты для приема внутрь. Производные сульфонилмочевины») относятся и сходным механизмом действия характеризуются следующие препараты: Глемаз, Амарил, Глемауно, Глибенез ретард, Глибекс, Глибенкламид, Глимепирид, Глиданил, Глимидстада, Глюренорм, Глюмедекс, Диамерид, Мовоглекен, Манинил, Маниглид, Меглимид, Хлорпропамид.

Глидиаб – препарат рецептурного отпуска.

Хранить таблетки следует в сухом месте, недоступном проникновению влаги и воздействию солнечных лучей, при температуре до 25 ºС. При соблюдении этих условий срок годности Глидиаба – 4 года, Глидиаба МВ – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Глидиаб относится к категории гипогликемических препаратов, действие которых направлено на нормализацию концентрации глюкозы в крови и устранение глюкозурии (состояния, характеризующегося повышением концентрации сахара в моче). Рекомендован Глидиаб для лечения пациентов с инсулинозависимой формой сахарного диабета, т.е. второго типа.

Выпускается Глидиаб в форме пероральных таблеток с модифицированным высвобождением, которые благодаря свойствам входящих в их состав вспомогательных веществ и технологии их изготовления позволяют контролировать скорость процесса высвобождения активного лекарственного компонента. Цвет таблеток может варьироваться от чисто белого до желтоватого и иногда кремового. Таблетки Глидиаб упакованы по 10 штук и каждая из них содержит 80 мг активного вещества – гликлазида.

Фармакологическое действие Глидиаба

Достигаемый при приеме Глидиаба терапевтический эффект обусловлен активностью входящего в его состав гликлазида, который представляет собой производное сульфонилмочевины второй генерации. В отличие от лекарственных препаратов первой генерации он характеризуется большей эффективностью и меньшей токсичностью, а его сахароснижающий эффект предопределяется тем, что под воздействием гликлазида:

  • Происходит повышение секреции инсулина бета-клетками в островке поджелудочной железы человека, которые, задействуя белки-рецепторы, проводят глюкозу внутрь клеток организма, способствуют активизации синтеза гликогена в печени, мышцах и ингибируют глюконеогенез;
  • Тормозятся процессы образования глюкозы из жировой ткани в печени;
  • Усиливается действие циркулирующего в кровотоке инсулина;
  • Стимулируется утилизация глюкозы скелетными мышцами и печенью;
  • Тормозятся процессы гидролитического расщепления жира (липолиза) в жировой ткани.

Отзывы о Глидиабе, составленные врачами и пациентами, свидетельствуют о том, что на фоне приема препарата повышается восприимчивость периферических тканей к инсулину, стимулируется активность внутриклеточных ферментов (в том числе присутствующей в мышечных тканях гликогенсинтетазы), а также существенно сокращается период времени между приемом пищи и началом выделения железами внутренней секреции инсулина (иначе говоря – инкрецией инсулина). Также, в отличие от других препаратов, являющихся производными сульфонилмочевины (в том числе глибенкламида и хлорпропамида) и оказывающих воздействие, главным образом, в ходе второго этапа инкреции, Глидиаб способствует восстановлению раннего пика секреции инсулина и уменьшению пиковых показателей содержания глюкозы в сыворотке крови.

Помимо воздействия на углеводный обмен, препарат улучшает микроциркуляцию крови, снижает показатели адгезии и агрегации тромбоцитов, замедляя при этом развитие пристеночных тромбов.

Кроме того, согласно инструкции, Глидиаб:

  • Уменьшает показатели патологически измененной проницаемости сосудов;
  • Предупреждает развитие микротромбоза;
  • Снижает чувствительность сосудов к адреналину;
  • Нормализует течение процессов физиологического пристеночного фибринолиза (растворения сгустков и тромбов);
  • Снижает концентрацию в крови общего холестерина, замедляя тем самым развитие атеросклероза и стимулируя его регрессию (то есть оказывает антиатерогенное действие);
  • Тормозит развитие диабетической ретинопатии на непролиферативной стадии.

Отзывы о Глидиабе подтверждают тот факт, что длительное его применение при диабетической нефропатии позволяет существенно снизить показатели содержания белка в анализе мочи.

Препарат не провоцирует увеличения массы тела, поскольку в основном воздействует на ранний пик выработки инсулина железами внутренней секреции и не приводит к гиперинсулинемии. Тучным пациентам Глидиаб, напротив, при соблюдении специальной диеты позволяет избавиться от лишних килограммов.

Фармакокинетика Глидиаба

При пероральном приеме таблеток Глидиаб содержащееся в них действующее вещество хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После употребления однократной дозы, равной 80 мг, максимальная концентрация гликлазида в плазме крови отмечается приблизительно через четыре часа. Процесс биотрансформации происходит в печени, где путем окисления, гидроксилирования и глюкуронирования образуется восемь метаболитов, не обладающих способностью снижать уровень глюкозы, при этом один из полученных метаболитов воздействует на микроциркуляцию.

70% метаболитов выводится преимущественно почками вместе с мочой, еще около 12% – с содержимым кишечника при дефекации. В неизменном виде почками выводится 1% гликлазида. Период полувыведения составляет от 8 до 11часов.

В инструкции Глидиаба указывается, что препарат рекомендован пациентам, которые страдают от сахарного диабета второго типа средней степени тяжести, сопровождающегося начальными формами диабетической микроангиопатии. При этом допускается его использование как в качестве монотерапевтического средства, так и в составе комплексной терапии, подразумевающей применение других препаратов, которые обладают гипогликемизирующим действием.

Также таблетки Глидиаб могут быть назначены в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными препаратами в качестве профилактического средства при различных нарушениях реологии крови.

Препарат имеет достаточно широкий спектр противопоказаний. Так, запрещается назначать Глидиаб:

  • Пациентам с сахарным диабетом первого типа;
  • При диабетическом кетоацидозе;
  • При диабетических прекоме и коме;
  • Пациентам с инсуломой;
  • Людям с выраженными нарушениями функции почек и печени;
  • При тяжелых формах микроангиопатии;
  • При инфекционных заболеваниях;
  • При травмах и обширных хирургических вмешательствах;
  • Людям с повышенной чувствительностью к производным сульфонилмочевины и сульфаниламидным препаратам;
  • Женщинам в период беременности и кормления грудью.

Для каждого пациента оптимальная суточная доза Глидиаба определяется лечащим врачом индивидуально на основании данных о состоянии его организма, возраста и характера течения заболевания. В частности, обращают внимание на клиническую картину заболевания и показатели уровня гликемии, отмечающиеся утром натощак и спустя два часа после приема пищи.

Начальная суточная доза Глидиаба обычно составляет 80 мг, средняя суточная дозировка равна 160 мг, а максимальная – 320 мг. Кратность приемов равна 2. Пить таблетки рекомендуется утром и вечером за полчаса до приема пищи.

Отзывы о Глидиабе являются свидетельством того, что в отдельных случаях прием препарата может сопровождаться негативными побочными реакциями.

У некоторых пациентов отмечаются проявления аллергии, анорексия, тошнота, рвота, ощущение тяжести и боль в эпигастральной области. Иногда могут наблюдаться тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз или анемия (как правило, все эти явления носят обратимый характер).

  • русский
  • қазақша

Торговое название

ГлиДиа® МВ

Гликлазид

Лекарственная форма

Таблетки с модицифированным высвобождением 60 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – гликлазид 60 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (MethocelТМ K100М), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с риской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Производные сульфонилмочевины. Гликлазид

Код АТХ А10ВВ09

Фармакокинетика

Абсорбция

Плазменный уровень концентрации увеличивается в течение первых 6 часов, достигая максимума, который длится с 6 до 12 часов после приема препарата. Внутривидовая вариабельность низкая. Гликлазид полностью подвергается абсорбции. Прием пищи не оказывает влияния на скорость и степень абсорбции.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 95%. Объем распределения составляет около 30 л. Однократный прием препарата ® МВ 60 мг в сутки поддерживает эффективные плазменные концентрации на протяжении 24 часов.

Биотрансформация

Гликлазид преимущественно метаболизируется в печени и экскретируется с мочой: менее 1% обнаруживается в неизмененном виде в моче. В плазме активных метаболитов не обнаружено.

Элиминация

Период полувыведения гликлазида варьирует между 12 и 20 часами.

Линейность/нелинейность

Зависимость между приемом дозы до 120 мг и площадью под кривой концентрация-время является линейной.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов клинически значимых различий в фармакокинетических параметрах отмечено не было.

Фармакодинамика

Механизм действия

Гликлазид является пероральным гипогликемическим препаратом, производным сульфонилмочевины, отличающимся от других родственных соединений содержанием N-гетероцикла с эндоциклической связью.

Гликлазид снижает уровень глюкозы крови путем стимуляции секреции инсулина β-клетками островков Лангерганса. Повышение постпрандиального уровня инсулина и секреция С-пептида сохраняется в течение 2 лет после лечения. В дополнение к данным свойствам, гликлазид оказывает влияние на сосуды.

Влияние на высвобождение инсулина:

При сахарном диабете 2 типа гликлазид стимулирует высвобождение первого пика инсулина в ответ на повышение уровня глюкозы, а также удлиняет вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение уровня инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию приемом пищи или глюкозы.

Влияние на сосуды

Гликлазид снижает вероятность развития микротромбозов двумя путями, которые могут быть вовлечены в механизм развития осложнений при диабете:

— частичное ингибирование агрегации тромбоцитов и адгезии со снижением уровня маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулин, тромбоксан В2);

— действие на фибринолитическую активность сосудистого эндотелия с повышением активности tPA.

  • Инсулиннезависимый сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диеты и физической нагрузки для контроля уровня глюкозы крови

Суточная доза препарата может варьировать от ½ таблетки до 2 таблеток в сутки, принимаемых перорально, в том числе при однократном пероральном приеме от 30 до 120 мг во время завтрака.

Таблетки рекомендуется поглатывать целиком без разламывания и разжевывания.

В случае пропуска дозы, увеличивать дозу при следующем приеме не требуется.

Как и в случае с любыми другими гипогликемическими препаратами, дозу следует подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (уровень глюкозы крови, Hb1Ac).

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в сутки (1/2 таблетки 60 мг). В случае адекватного контроля глюкозы, можно продолжать поддерживающую терапию данной дозировкой. В случае неадекватного контроля, дозу можно увеличивать до 60, 90 или 120 мг в сутки пошагово. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 месяца, за исключением пациентов, у которых уровень глюкозы крови не снижается в течение 2 недель лечения. В подобных случаях дозу можно увеличивать в конце 2-х недельного периода.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 120 мг.

Одна таблетка модифицированного высвобождения препарата 60 мг эквивалентна двум таблеткам модицифированного высвобождения препарата 30 мг. Благодаря тому, что таблетка модифицированного высвобождения содержит риску для деления, можно производить подбор необходимой дозы.

Переключение с таблеток гликлазид 80 мг на таблетки ГлиДиа® МВ 60 мг

Одна таблетки гликлазида 80 мг равна таблетке 30 мг модифицированного высвобождения (в том числе ½ таблетке препарата ГлиДиа® МВ 60 мг). Следовательно, переключение возможно при условии тщательного мониторинга уровня глюкозы крови.

Переключение с другого перорального антидиабетического препарата на препарат ГлиДиа® МВ 60 мг:

ГлиДиа® МВ 60 мг можно использовать в качестве замены других пероральных антидиабетических препаратов, при этом необходимо учитывать дозу и период полувыведения предыдущего антидиабетического препарата.

В переходном периоде, как правило, необходимости нет. Начальная доза составляет 30 мг, которую в дальнейшем необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, как описано выше. При переключении с другого препарата сульфонилмочевины с пролонгированным периодом полувыведения, может потребоваться перерыв между приемами препаратов во избежание аддитивного эффекта двух препаратов, так как может развиться гипогликемия. Схема начального применения препарата может быть использована при переключении на препарат ГлиДиа® МВ 60 мг, в том числе использование начальной дозы 30 мг с последующим пошаговым увеличением дозы в зависимости от необходимости.

Комбинированная терапия с другими антидиабетическими препаратами:

ГлиДиа® МВ 60 мг может применяться в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

У пациентов с адекватным контролем при приеме препарата ГлиДиа® МВ 60 мг инсулин может применяться при тщательном медицинском наблюдении.

Особые популяции

Пожилые пациенты

ГлиДиа® МВ 60 мг следует применять в режиме, рекомендованном пациентам старше 65 лет.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени почечной недостаточности могут применяться те же дозы, что и у пациентов с нормальной функцией почек при надлежащем клиническом мониторинге. Эти данные были подтверждены в клинических исследованиях.

Пациенты с риском развития гипогликемии:

— недоедающие или с несбалансированным питанием

— тяжелые или декомпенсированные эндокринные нарушения (гипопитуитаризм, гипотиреоидизм, адреналовая недостаточность);

— отмена длительной терапии и/или терапии высокими дозами кортикостероидов;

— тяжелые васкулярные нарушения (тяжелые заболевания коронарных артерий, патологии каротидной зоны, диффузные васкулярные заболевания).

Лечение рекомендуется начинать с минимальной дозы в 30 мг в сутки.

Пациенты детского возраста

Эффективность и безопасность препарата ГлиДиа® МВ 60 мг у детей и подростков не установлена.

На основании имеющихся данных были выявлены следующие нежелательные реакции при приеме гликлазида.

Наиболее частой нежелательной реакцией при приеме гликлазида была гипогликемия, которая развивается в случае нерегулярного питания или пропуска приема пищи. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, интенсивная жажда, тошнота, рвота, вялость, нарушения сна, ажитация, агрессия, плохая концентрация, снижение бдительности и замедленные реакции, депрессия, спутанность сознания, визуальные и речевые расстройства, афазия, тремор, парезы, сенсорные нарушения, головокружение, ощущение бессилия, потеря самоконтроля, делирий, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, приводящие к развитию комы или летальному исходу. В дополнение могут развиться признаки адренергического дисбаланса: потливость, липкость кожи, беспокойство, тахикардия, гипертензия, учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность и аритмия. Как правило, симптомы исчезают после приема углеводов (сахара). Несмотря на это, искусственные сахарозаменители не оказывают действия. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины показывает, что симптомы гипогликемии могут возвращаться даже при эффективном проведении всех мероприятий. В случае развития тяжелой гипогликемии или затянувшейся по времени, даже при временном успешном контроле при приеме сахара, требуется немедленное проведение медицинского лечения или госпитализация.

Другие нежелательные реакции

Расстройства желудочно-кишечного тракта, включая абдоминальные боли, тошноту, рвоту, диспепсию, диарею и констипацию. Развития подобных симптомов можно избежать или минимизировать путем приема гликлазида вместе с приемом завтрака.

О развитии следующих нежелательных явлений сообщалось реже:

— нарушения со стороны кожного покрова и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема, макулопапулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивена-Джонса и токсический эпидермальный некролиз) и, в отдельных случаях, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами;

— нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: изменения гематологических показателей являются редким явлением, включающим анемию, лейкопению, тромбоцитопению, гранулоцитопению. В целом данные изменения являются обратимыми при прекращении приема медикаментов;

— гепатобилиарные нарушения: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), гепатит (сообщалось в отдельных случаях). При развитии холестатической желтухи лечение следует прекратить;

— нарушения со стороны зрительного аппарата: преходящие визуальные нарушения могут развиться в особенности в начале терапии вследствие изменений уровня глюкозы крови.

Эффекты, характерные для данного класса препаратов:

Как и в случае с другими препаратами сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: случаи эритропении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатремии, повышения уровня печеночных ферментов и нарушения функции печени (например, с холестазом и желтухой), гепатита, симптомы которого исчезают при отмене препарата или приводят к жизнеугрожающему состоянию печеночной недостаточности в отдельных случаях.

— гиперчувствительность к активным компонентам или к любому другому компоненту препарата, к другим препаратам сульфонилмочевины и сульфонамидов

— галактозная недостаточность, лактазная недостаточность Лаппа или глюкозно-галактозная мальабсорбция

— сахарный диабет 1 типа

— диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз

— тяжелая почечная или печеночная недостаточность: в данных случаях рекомендуется прием инсулина

— совместное лечение с миконазолом (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)

— беременность

— лактация (см. раздел «Особые указания»)

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Применение следующих препаратов приводит к повышению риска развития гипогликемии

Противопоказанные комбинации

Миконазол (системное введение, гель для применения в ротовой полости): повышает гипогликемический эффект с возможным проявлением гипогликемических симптомов, вплоть до развития комы

Нерекомендуемые комбинации

Фенилбутазон (системное введение): усиление гипогликемического действия препаратов сульфонилмочевины (замещение в связи с белками плазмы и/или уменьшает их элиминацию). Рекомендуется использовать другой противовоспалительный препарат, а также предупредить пациента и подчеркнуть важность самостоятельного мониторинга симптомов. При необходимости подобрать соответствующую дозу во время и после лечения противовоспалительным препаратом.

Алкоголь: усиление гипогликемического действия (путем компенсаторных реакций), которое может привести к развитию симптомов гипогликемической комы. Совместного применения с алкоголем и алкогольсодержащими препаратами следует избегать.

Комбинации, требующие осторожности при применении

При приеме некоторых препаратов может развиться потенциирование сахароснижающего эффекта и, в некоторых случаях, может развиться гипогликемия: другие антидиабетические препараты (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидил пептидазы-4, агонисты GLP-1 рецепторов), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонамиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.

Применение со следующими препаратами может привести к повышению уровня глюкозы крови

Нерекомендуемые комбинации

Даназол: диабетогенный эффект

В случае, если совместного применения избежать нельзя, пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы в крови и моче. При необходимости следует скорректировать дозу антидиабетического препарата во время и после лечения даназолом.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Хлопромазин (нейролептик): при приеме в высоких дозах (˃100 мг в сутки хлорпромазина) повышается уровень глюкозы крови (снижает высвобождение инсулина). Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы. При необходимости следует скорректировать дозу антидиабетического препарата во время и после лечения нейролептиком.

Глюкокортикостероиды (системное и местное применение: внутрисуставное, кожное и ректальное применение) и тетракозактрин: повышение уровня глюкозы крови с возможным развитием кетоза (снижение толерантности к углеводам под влиянием глюкокортикостероидов). Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы. При необходимости следует скорректировать дозу антидиабетического препарата во время и после лечения глюкокортикостероидами.

Ритодрин, салбутамол, тербуталин: (в/в)

Повышение уровня глюкозы крови вследствие влияния β2-агонистов. Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы. При необходимости можно перейти на инсулин.

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Экспозиция гликлазида снижается под влиянием зверобоя продырявленного. Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы.

Применение следующих препаратов приводит к повышению риска развития дисгликемии

Комбинации, требующие осторожности при применении

Фторхинолоны: в случае сопутствующего применения препарата ГлиДиа® МВ 60 мг и фторхинолонов, пациента следует предупредить о возможности развития дисгликемии и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы крови.

Антикоагулянтная терапия (например, варфарин): препараты сульфонилмочевины могут приводить к потенциированию антикоагулянтного действия при совместном применении. При необходимости можно изменить схему антикоагулянтной терапии.

Гипогликемия

Лечение препаратом должно назначаться только в случае регулярного питания пациента (включая завтрак). Очень важно регулярное потребление углеводов вследствие повышенного риска развития гипогликемии при позднем приеме пищи, недостаточном питании или потребления пищи с низким содержанием углеводов. Гипогликемия развивается вероятнее всего вследствие потребления низкокалорийной пищи после длительных или энергичных физических нагрузок, употребления алкоголя или применения комбинированных гипогликемических препаратов. Гипогликемия может развиваться после приема препаратов сульфонилмочевины (см. раздел «Побочные действия»), в некоторых случаях тяжелой степени и в течение длительного периода. Может потребоваться госпитализация и введение глюкозы в течение нескольких дней. Для снижения риска развития гипогликемии необходимо правильно подбирать дозу пациентам и давать им четкие рекомендации.

Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:

— отказ пациента или неспособность сотрудничать с врачом (в частности пожилые пациенты);

— недостаточное питание, нерегулярный прием пищи, пропуск приема пищи, изменение диеты или периоды голодовки;

— дисбаланс между физическими нагрузками и потреблением углеводов;

— почечная недостаточность;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— передозировка гликлазида;

— отдельные эндокринные нарушения: заболевания щитовидной железы, гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность;

— сопутствующее применение определенных препаратов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида могут быть нарушены у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у данных пациентов могут быть длительными, поэтому необходимо применять соответствующие меры.

Информация для пациентов

Риск развития гипогликемии со всеми симптомами (см. раздел «Побочные действия»), схему лечения и условия развития гипогликемии должны быть тщательно разъяснены пациентам и членам его семьи. Также следует объяснить важность соблюдения диеты, регулярных физических нагрузок и регулярный мониторинг уровня глюкозы крови.

Ненадлежащий контроль уровня глюкозы

Контроль уровня глюкозы крови у пациентов, получающих антидиабетическую терапию, может быть нарушен следующими факторами: препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»), лихорадка, травмы, инфекции или хирургические вмешательства. В некоторых случаях требуется применение инсулина.

Гипогликемическое действие пероральных антидиабетических препаратов, включая гликлазид, со временем ослабевает у многих пациентов вследствие прогрессирования тяжести диабета или снижения ответа на терапию. данный феномен известен как вторичная неудача на лечение по сравнению с первичной неудачей, когда препарат неэффективен в качестве первой линии терапии. Необходимо провести подбор адекватной дозы и соблюдение диеты до постановки статуса вторичной неудачи терапии.

Дисгликемия

Сообщалось о случаях колебания уровня глюкозы, включая гипогликемию и гипергликемию, у пациентов с диабетом, принимающих одновременно фторхинолоны, особенно у пожилых пациентов. Поэтому рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы крови у всех пациентов, принимающих одновременно ГлиДиа® МВ 60 мг и фторхинолоны.

Лабораторные тесты

Для оценки уровня контроля глюкозы крови необходимо измерение уровня гликированного гемоглобина (или определение глюкозы в венозной крови натощак). Также приемлемо проводить самостоятельное измерение уровня глюкозы.

Лечение пациентов с Г6ФД-дефицитом препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Так как гликлазид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов Г6ФД-недостаточностью и предпочитать альтернативную терапию.

Вспомогательные вещества

ГлиДиа® МВ 60 мг® не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями галактозной недостаточности, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не выявили отрицательного воздействия на человека в повторных исследованиях токсичности и генотоксичности. Долгосрочных исследований по канцерогенности не проводилось. В исследованиях у животных тератогенных изменений выявлено не было, однако наблюдался более низкий вес тела плода при приеме в дозах, превышающих максимальную терапевтическую дозу в 25 раз. В исследованиях у животных влияния на фертильность и репродуктивные функции после назначения гликлазида отмечено не было.

Беременность

Данные по применению гликлазида при беременности ограничены или отсутствуют (менее 300 случаев беременностей), несмотря на небольшое количество данных по применению других препаратов сульфонилмочевины. В исследованиях у животных гликлазид не проявлял тератогенного действия (см раздел «Доклинические данные по безопасности»). Желательно избегать применения препарата ГлиДиа® МВ 60 мг® при беременности. Необходимо достичь контроля диабета до зачатия во избежание развития врожденных аномалий, связанных с неконтролируемым сахарным диабетом. Пероральный прием гипогликемических препаратов не рекомендуется, поэтому инсулин является препаратом первого выбора при терапии диабета во время беременности. Переход на лечение инсулином следует проводить до наступления беременности, или в кратчайшие сроки после установления факта беременности.

Лактация

Неизвестно проникает ли гликлазид и его метаболиты в человеческое молоко. Учитывая риск развития неонатальной гипогликемии, гликлазид не следует применять во время кормления грудью. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.

Фертильность

Влияния на фертильность и репродуктивные функции у крыс мужского и женского пола отмечено не было (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние гликлазида на способность вождения и управления механизмами является незначительным. Несмотря на это пациентов необходимо предупредить о возможном развитии симптомов гипогликемии и соблюдении осторожности при вождении и управлении механизмами, особенно в начале лечения.

Передозировка препаратов сульфонилмочевины может привести к развитию гипогликемии. Гипогликемию средней степени тяжести без потери сознания или неврологических симптомов можно корректировать приемом углеводов, корректировкой дозы и/или изменением диеты. Непрерывный мониторинг необходимо продолжать до тех пор, пока пациент не окажется вне зоны риска. Тяжелая гипогликемия с развитием комы, судорог или других неврологических нарушений требует экстренной медицинской помощи, немедленной госпитализации. При подозрении или определении гипогликемической комы пациенту следует внутривенно ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30%) с последующим продолжительным введением разбавленного раствора глюкозы (10%) со скоростью, обеспечивающей поддержание уровня глюкозы в крови на уровне 1 г/л. Пациент должен находиться под тщательным мониторингом. Диализ не является эффективной мерой для пациентов с передозировкой гликлазида, так как гликлазид находится в прочной связи с белками плазмы.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной .

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

По рецепту

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 356-11-00

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00,

адрес электронной почты: info@aigp.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан