Хиберикс вакцина от чего

Хиберикс — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П№ 015829/01

Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Состав.
1 доза вакцины содержит 10 мкг очищенного капсульного полисахарида, выделенного из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного с приблизительно 30 мкг столбнячного анатоксина.
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора -10,08 мг в 1 дозе.
Растворитель: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 0,5 мл (на 1 дозу).
Хиберикс® отвечает требованиям ВОЗ по производству. биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

Описание.
Вакцина — порошок или плотная масса белого или серовато-белого цвета.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых механических включений.

Иммунологические свойства.
Антитела в защитном титре ≥ 0,15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 мес после ревакцинации — у 100% детей. При этом у 94,7 % из последних титр антител ≥ 10 мкг/мл.

Показания.
Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Хиберикс® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин; развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления). При легких формах респираторных, кишечных и других инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикс®.

Способ применения и дозы.
6 недель — 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1,5 мес (3, 4.5, 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 мес). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
6 месяцев — 12 месяцев: при начале вакцинации после 6 месячного возраста курс состоит из двух прививок с интервалом 1 мес.
Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 мес жизни ребенка и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи
1 год — 5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Вакцину вводят внутримышечно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Побочные реакции.
Клинические исследования
Реакции в месте введения:
В течение 48 часов после введения вакцины возможны: незначительное спонтанно исчезающее покраснение; Незначительная отечность и болезненность в месте введения.
Общие реакции:
В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и необычный плач. Перечисленные общие реакции регистрировались также при сочетанием введении других вакцин.
Пострегистрационное наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные реакции регистрировались с частотой < 1/10 000 (очень редко).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: гипотонический-гипореактивный эпизод, судороги (с лихорадкой и без), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ (см. раздел «Особые указания»)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь.
Общие и местные реакции: распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.

Взаимодействие с другими препаратами.
В соответствии с правилами, существующими в Российской Федерации, Хиберикс® может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что у лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

Особые указания.
В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хиберикс®
Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!
Хотя введение Хиберикс® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, его введение не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс®, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1 -2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на Hib инфекцию.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.
Введение Хиберикса следует отложить у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако, наличие незначительных признаков респираторной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиберикса.

Форма выпуска.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в стеклянном флаконе и инструкцией по применению в картонной коробке.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в шприце с 1 или 2 иглами в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Для медицинских учреждений:
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе. По 100 флаконов вместе с 5-10 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 0,5 мл растворителя в ампуле. По 25 ампул в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
По 10 доз вакцины в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 5 мл растворителя в стеклянном флаконе. 50 флаконов в картонной коробке.

Срок годности, условия хранения и транспортирования.
Срок годности вакцины 3 года, растворителя — 5 лет.
Дата окончания срока годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте, не замораживать.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание допускается.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °С, не замораживать.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.

Вакцина производится компанией «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия.
Рекламации на физические и другие свойства препарата направляются в
119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41
Aдрес представительства фирмы в России
117418 Москва, Новочеремушкинская ул., 61.

От какого заболевания защищает прививка Хиберикс

Несмотря на то, что в современном мире большинство опасных болезней уже известны и многие из них побеждены, инфекции не дремлют. Появляются их новые модификации, некоторые из них как бы замирают, чтобы поразить, когда о них забудут. Вакцинация – отличный способ обеспечить надёжную защиту организма. Если об иммунизации от кори, столбняка, дифтерии, туберкулёза знает каждый, то прививка Хиберикс, разработанная против гемофильной инфекции (ХИБ), у многих всё ещё вызывает недоумение. Если о болезнях, вызываемых нею, знают, то о том, что именно этот микроорганизм является их причиной, – не всегда. Поэтому иногда считают, что и вакцинация не нужна. Напрасно, ведь, заглянув в календарь прививок, её несложно там обнаружить.

В отличие от многих инфекций, гемофильная палочка не так широко известна. Но это не означает, что прививку от неё следует проигнорировать. Разумные родители заботятся о формировании крепкого иммунитета у своего ребёнка и хотят защитить его от опасных заболеваний с рождения. К сожалению, есть много информации о побочных эффектах и тяжёлых последствиях вакцинации. Это, действительно, имеет место, однако крайне редко и, как правило, при несоблюдении рекомендаций врача. Важно помнить, что иммунизация – часто единственный способ защиты организма. Гемофильная палочка поражает чаще всего детей, переносчиками являются взрослые и другие малыши.

Хиберикс – вакцинный препарат, предназначенный для защиты от болезней, вызываемых гемофильной палочкой. О том, что входит в его состав, каковы показания и противопоказания, о порядке вакцинации и правилах поведения после неё – в предложенном материале.

Хиберикс – прививка, от чего защищает

Гемофильная инфекция (Haemophilus influenzae) – бактерия, весьма распространённая в окружающей среде. Передаётся воздушно-капельным путём. Заразиться можно, просто общаясь с больным или инфицированным человеком – взрослым или ребёнком. Она вызывает такие заболевания, как пневмония, менингит, артрит. При заражении возникают гнойные процессы вплоть до сепсиса.

Прививка нужна малышам, начиная с двух или трёх месяцев, ведь именно в это время антитела, приходящие из материнского молока, уже поступают в недостаточном для борьбы с инфекцией количестве. Завершённый цикл вакцинации позволяет сформировать специфический иммунитет, который будет защищать ребёнка до пяти лет.

В составе препарата Хиберикс – антигены гемофильной палочки только типа b, поэтому он не сможет обеспечить формирование иммунитета к тем же заболеваниям, но вызываемым другими инфекциями. Например, защита от менингококка не выработается, и прививка не убережёт от серозного менингита, спровоцированного ним.

Препарат Хиберикс выпускается британской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline.

Состав и форма выпуска

Одна доза вакцины Хиберикс включает в себя:

  • очищенный полисахарид, полученный из штамма гемофильной палочки типа b. Это вещество входит в состав защитной капсулы живой бактерии;
  • столбнячный анатоксин;
  • стабилизатор – лактозу;
  • хлорид натрия.

Несмотря на присутствие в формуле столбнячного анатоксина, препарат не используется как инструмент вакцинации против столбняка. Концентрация этого вещества недостаточна для формирования стойкого противостолбнячного иммунитета.

Вакцина Хиберикс выпускается в форме порошка или светлой смеси и прозрачного растворителя.

Препарат находится во флаконах или ампулах, включающих одну дозу и растворитель. В комплект входят стерильные шприц и игла. Флаконы фасуются по коробкам, в каждой из которых 100 штук, ампулы – по упаковкам, состоящим из четырех блистеров, в каждом из них – 25 сосудов.

Фармакологическое действие

Полисахарид, являющийся одним из компонентов вакцины, – главное действующее вещество, участвующее в формировании защиты организма. Выделенный из защитной капсулы гемофильной бактерии, он провоцирует выработку антител. Впоследствии эти антитела, при попадании живой гемофильной палочки в человеческое тело, обезвреживают её. Активность антител направлена на ту самую оболочку микроорганизма, они попросту её уничтожают, вследствие чего погибает и микроб.

Показания к применению

У детей в возрасте до пяти лет организм не может победить инфекции, вызываемые гемофильной палочкой. В связи с этим именно они чаще подвержены серьёзным осложнениям – воспалению лёгких и поражению головного мозга, заражению крови и другим. Одним из опасных является воспаление надгортанника и верхней гортани, нарушающее процесс глотания, способное вызывать одышку и затруднение дыхания. У пациентов младшей возрастной группы чаще развиваются сепсис и артрит.

Главное показание к вакцинированию – возраст от двух месяцев до пяти лет. Прививка обязательна для детей, посещающих дошкольное учреждение. Если не будет отметки об её проведении, то с зачислением возможны проблемы.

В группу риска входят малыши:

  • находящиеся на искусственном вскармливании;
  • недоношенные;
  • с хроническими недугами;
  • проживающие вместе с детьми, которые посещают детские коллективы.

Опасность гемофильной инфекции заключается в том, что начинается она бессимптомно. О её наличии узнают, как правило, при появлении осложнений. Среди детей в коллективах, по статистике, более одной трети являются носителями палочки. Чтобы последствия не поразили организм ребёнка, его необходимо привить. Эта прививка – не менее важна, чем знаменитые БЦЖ или АКДС. Тем более, делается она бесплатно в поликлинике по месту жительства.

В инструкции производителя к препарату Хиберикс перечислены состояния, при которых процедуру нужно отменить или отложить:

  • диагностировано острое инфекционное или простудное заболевание;
  • возникло обострение хронической болезни;
  • присутствует непереносимость какого-либо компонента препарата, включая столбнячный анатоксин;
  • зафиксирована аллергическая реакция при предыдущем введении препарата Хиберикс или других вакцин, содержащих ХИБ-компонент.

Если ребёнок болен, то вакцинация будет отложена на месяц до полного выздоровления. Если хроническое инфекционное заболевание сопровождается повышением температуры, прививку разрешается делать только после стабилизации состояния.

Важно, что иммунодефицитные состояния, включая ВИЧ, не являются противопоказанием. Дело в том, что вакцина является инактивированной, то есть не содержит живых бактерий, соответственно, спровоцировать заболевание она не сможет даже при очень слабом иммунитете.

Подготовка к введению вакцины и поведение после процедуры

Когда ребёнок абсолютно здоров, нет никаких проявлений болезней, значит, что специальной подготовки не нужно. Доктор должен измерить температуру, произвести осмотр малыша. При вероятности возникновения аллергических реакций рекомендуется принимать антигистамины за три дня до иммунизации и два дня после неё. Дозировку определит специалист в соответствии с возрастом. Перед прививкой следует отказаться от введения новых продуктов в рацион малыша и матери, если она кормит грудью.

После укола не стоит покидать поликлинику ещё на протяжении получаса. Если вдруг проявятся аллергия на препарат или другие осложнения, медики незамедлительно окажут помощь. В течение суток место инъекции нельзя мочить. Прогулка не запрещается, если нет гипертермии. Главное – постараться избегать людных мест, чтобы не «подхватить» инфекцию. При повышении температуры тела следует выпить жаропонижающее. Рекомендуется также повременить с физическими нагрузками и побольше отдыхать.

Когда и как проводится вакцинация

Введение препарата производится внутримышечно. Совсем маленьким пациентам инъекция делается в бедро, с полутора лет укол можно ставить в плечо. Запрещено вводить препарат в ягодичную мышцу, поскольку можно повредить седалищный нерв.

Специалист должен выполнить тщательную подготовку раствора.

  1. Рассмотреть субстанцию, чтобы в ней не было лишних включений.
  2. Добавить растворитель к смеси.
  3. Встряхнуть флакон, перемешивать одну минуту.
  4. Можно разбавить Хиберикс вакциной АКДС.

Если с раствором что-то не так, применять его нельзя, это может быть опасно.

График и схема вакцинации Хиберикс

Инструкция по применению содержит информацию о том, что препарат предназначен для использования у детей с восьми недель до пяти лет. Согласно российскому календарю прививок, начинать иммунизацию против гемофильной инфекции нужно с трёх месяцев. Это время совпадает с вакцинацией от полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. Данные прививки можно совместить, чтобы не ставить лишние уколы.

Схема введения препарата зависит от возраста, когда началась иммунизация.

  1. С шести недель до полугода – показано три прививки с промежутком в 45 дней. То есть предписанные сроки вакцинации – в три месяца, в четыре с половиной месяца, в полгода. Далее положена ревакцинация после полутора лет (желательно, до исполнения двух лет).
  2. С полугода до года – две прививки с промежутком в месяц. Ревакцинация в полтора или два года.
  3. После года и до пяти лет прививка делается только один раз.

Стойкий иммунитет вырабатывается через месяц. Лучше всего выбирать первую схему, поскольку наибольшую опасность гемофильная инфекция представляет именно для малышей с трёх месяцев. Главное, проконтролировать, чтобы пациент был полностью здоров.

Принципы дозирования и передозировка

Одна доза – это 0,5 мл. Перед уколом медицинский работник должен удостовериться, что препарат не просрочен. Сухая смесь растворяется в физрастворе, приготовленный препарат хранить запрещается.

Информация о передозировке не поступала.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина Хиберикс сочетается с другими вакцинами. Главное условие – использование отдельных шприцев и введение препаратов в разные места. Как говорилось ранее, разрешается разводить содержимое флакона Хиберикса в одном шприце с составом АКДС. Не рекомендуется сочетать с прививкой БЦЖ.

Как она переносится

Как правило, прививка переносится хорошо. Одновременное введение с АКДС не усугубляет состояние, напротив, побочные эффекты отмечаются реже.

Побочная симптоматика

Обычно в течение двух дней после вакцинации отмечают:

  • небольшие покраснение и отёк в месте укола;
  • гипертермию;
  • ухудшение аппетита;
  • аллергию.

Указанные симптомы крайне редки, первый из них встречается в десяти процентах случаев, вероятность развития остальных – до одного процента.

Если не были учтены противопоказания, то возможно:

  • проявление острой аллергической реакции в виде синдрома анафилактического шока;
  • обморочное состояние;
  • появление судорог;
  • понижение артериального давления;
  • желание спать.

Альтернативные вакцины

Полный аналог у Хиберикса один – Акт-ХИБ, страна-производитель – Франция. Эти препараты без проблем можно взаимозаменять.

Некоторые зарубежные вакцины включают в себя ХИБ-компонент. К ним относятся:

  • бельгийский Инфанрикс Гекса;
  • его французский аналог Гексаксим;
  • ещё один французский препарат – Пентаксим.

Данные вакцины хороши тем, что они обеспечивают одновременную иммунизацию от нескольких заболеваний, а также включают очищенный коклюшный компонент, который тяжелее всего переносится в отечественной АКДС. Однако российская вакцина и Хиберикс ставятся бесплатно, в то время как за импортные препараты придётся выложить ощутимую сумму.

Чтобы сформировать у ребёнка крепкий иммунитет в будущем, нужно задуматься уже сейчас и не отказываться от вакцинации. Это важный шаг, который, возможно, станет спасением жизни. К тому же современные препараты разработаны так, чтобы минимизировать количество побочных эффектов. В любом случае, перед прививкой следует обратиться к специалисту, который даст советы и сделает всё, чтобы иммунизация прошла без проблем. Хиберикс – препарат, который защитит от гемофильной инфекции и её тяжёлых последствий.

ВАКЦИНЫ — Хиберикс® (Hiberix®)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ЦЕНТР ВАКЦИНАЦИИ → ВАКЦИНАЦИЯ → Хиберикс® (Hiberix®)

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (Haemophilus influenzae vaccine type b)

В данный момент вакцина отсутствует

Стоимость: Вакцина отсутствует

Русское название

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b

Латинское название вещества

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b

(род.)

Фармакологическая группа вещества

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b

Характеристика. 1 доза вакцины содержит 10 мкг очищенного капсульного полисахарида, выделенного из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного со столбнячным анатоксином (около 30 мкг). Отвечает требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Haemophilus influenzae типа b.

Фармдействие. Антитела в защитном титре более 0,15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95––00% детей, а через 1 мес после ревакцинации — у 100% детей (у 94,7% титр антител 10 и более мкг/мл).

Показания. Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте от 6 нед до 5 лет.

Дозирование. В/м. Пациентам с тромбоцитопенией и др. нарушениями свертывающей системы крови — п/к.

Возраст 6 нед — 6 мес: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из 3 прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1,5 мес (3, 4,5, 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 мес). В Российской Федерации начало вакцинации против гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста (схема вакцинации в разных странах может варьировать). Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.

Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4,5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.

Возраст 6–12 мес: при начале вакцинации после 6 месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес.

Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни (например, вакцинация в 6 и 7 мес и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка). Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.

Возраст 1–5 лет: при начале вакцинации у детей старше 1 года вакцину вводят однократно.

Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин.

Особые указания. Не вводить в/в.

Не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов др. этиологии.

При легких формах респираторных, кишечных и др. инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры тела.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению.

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с др. вакцинами национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

Привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Хотя введение вакцины может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка.

У вакцинированных лиц происходит выведение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1–2 нед после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию Haemophilus influenzae типа b.

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и изменений физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.

Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют.

Для введения препарата должна быть использована новая игла.

При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла.

Хиберикс

Хиберикс – конъюгированная со столбнячным анатоксином вакцина против гемофильной палочки.

Форма выпуска и состав

Хиберикс выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения. В состав 1 упаковки препарата входят:

  • вакцина в форме порошка или плотной массы белого цвета. Вакцина расфасована по 1 дозе во флаконы из нейтрального стекла (Евр. Ф.) с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком;
  • растворитель в форме прозрачной бесцветной жидкости без видимых механических включений. Растворитель расфасован по 0,5 мл во флаконы, шприцы и ампулы из нейтрального стекла (Евр. Ф.). Флаконы снабжены резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, шприцы – резиновой пробкой.

Препарат расфасован в блистеры (1 флакон с вакциной + 1 шприц с 1 или 2 иглами, флакон либо ампула с растворителем в блистере) и упакован в картонные пачки (по 1 блистеру в пачке).

В состав 1 дозы вакцины 0,5 мл входит:

  • действующее вещество: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae типа b (в составе конъюгата) – 12,50 мкг;
  • вспомогательное вещество: лактоза;
  • растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Хиберикс применяется для профилактики инфекции, которая вызывается Haemophilus influenzae типа b, у детей старше 3 месяцев.

Противопоказания

Запрещено использовать вакцину при наличии аллергической реакции на любой из ингредиентов препарата, а также при наличии в анамнезе подобных реакций на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, которая вызывается Haemophilus influenzae типа b.

Острые неинфекционные и инфекционные заболевания, а также фаза обострения хронических заболеваний расцениваются как временные противопоказания для проведения прививок. Плановые вакцинации осуществляются в период реконвалесценции/ремиссии либо после выздоровления (через 2-4 недели). При острых кишечных заболеваниях, нетяжелых ОРВИ и др. заболеваниях прививка делается сразу же после нормализации температуры.

Способ применения и дозировка

Разовая доза вакцины – 0,5 мл. Место прививки при вакцинировании детей первого года жизни – верхне-наружная поверхность средней части бедра, для остальных возрастов – дельтовидная мышца.

При вакцинировании пациентов с нарушениями свертывающей системы крови (в частности, с тромбоцитопенией) рекомендовано подкожное введение препарата.

Схемы вакцинации

Для детей в возрасте 3–6 месяцев курс первичной вакцинации включает 3 дозы вакцины: в 3-4, 5-6 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев. Рекомендовано проведение прививки одновременно с вакцинацией против дифтерии, коклюша, полиомиелита и столбняка.

Если вакцинация против вызываемой Haemophilus influenzae типа b инфекции начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то в первичный курс иммунизации включаются 3 прививки (интервал между ними – 1,5 месяца). При ревакцинации в таком случае вводится 1 доза на втором году жизни.

Для ранее не вакцинированных детей в возрасте 6–12 месяцев курс первичной вакцинации включает 2 прививки с интервалом 1 месяц и однократную ревакцинацию на втором году жизни.

Детям в возрасте 1–5 лет вакцина вводится однократно.

Приготовление и введение раствора

Для приготовления раствора необходимо добавить прилагаемый растворитель во флакон с вакциной (0,5 мл растворителя на одну дозу), хорошо встряхнуть до полного растворения содержимого.

Готовая вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную жидкость. При изменении внешнего вида полученного раствора и (или) при обнаружении в нем механических включений вакцина должна быть уничтожена. После восстановления вакцину нужно полностью набрать обратно в шприц, после чего сменить иглу и немедленно сделать прививку.

Для предотвращения контаминации содержимого извлекать вакцину необходимо только при строгом соблюдении правил асептики.

Допускается введение Хиберикса в одном шприце с вакциной Инфанрикс (трехкомпонентной адсорбированной жидкой вакциной для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша). В этом случае вместо растворителя при восстановлении используется вакцина Инфанрикс в форме суспензии для внутримышечного введения. Для восстановления Хиберикса необходимо использовать 0,5 мл Инфанрикса (все содержимое шприца). Полученный раствор вводится в соответствии с инструкцией по применению вакцины Инфанрикс.

Побочные действия

В ходе клинических исследований получены данные о следующих побочных эффектах, которые могут развиваться в течение 48 ч после вакцинации:

  • реакции в месте введения: незначительное покраснение, которое исчезает самостоятельно, болезненность и незначительная отечность в месте введения;
  • общие реакции: потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея, лихорадка, необычный плач (симптомы выражены слабо и проходят самостоятельно).

Описанные общие реакции наблюдались также при совместном введении Хиберикса и других вакцин.

По данным пострегистрационного наблюдения при использовании вакцины очень редко могут наблюдаться следующие нежелательные явления:

  • иммунная система: аллергические реакции (в том числе анафилактоидные и анафилактические), ангионевротический отек;
  • дыхательная система: апноэ;
  • нервная система: судороги (с лихорадкой либо без нее), гипотензивно-гипореспонсивный эпизод, сонливость, вазовагальная реакция на инъекцию, обмороки;
  • кожные покровы: сыпь, крапивница;
  • реакции в месте инъекции: уплотнение, распространенный отек конечности.

Особые указания

Вводить Хиберикс внутривенно категорически запрещено.

В очень редких случаях вакцинация может привести к развитию анафилактической реакции, поэтому процедурные кабинеты должны обеспечиваться средствами противошоковой терапии, а пациенты после прививки должны в течение 30 минут находиться под медицинским наблюдением.

При введении Хиберикса может иметь место незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, однако введение вакцины не является полноценной заменой вакцинации против столбняка.

У получивших Хиберикс лиц наблюдается выделение с мочой капсульного полисахарида, поэтому в течение 1-2 недель после вакцинации при подозрении на инфекцию, которая вызывается Haemophilus influenzae типа b, определение антигена в моче не имеет диагностической ценности.

Использование вакцины повышает риск развития апноэ. При первичной вакцинации родившихся преждевременно (до 28-й недели гестации) детей – в особенности детей с респираторным дистресс-синдромом – необходимо в течение 72 ч обеспечить мониторинг дыхательной функции. Данная группа нуждается в прививке, поэтому не следует отказываться от ее проведения либо откладывать первичную вакцинацию. После первичной прививки курса вакцинации такие дети должны в течение 72 ч пребывать под наблюдением врача в условиях стационара.

Наличие у пациента ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к использованию вакцины. Хиберикс не предохраняет от заболеваний, которые вызываются другими типами Haemophilus influenzae, а также не предотвращает бактериальные инфекции, вызванные другими микроорганизмами (кроме Haemophilus influenzae типа b).

Лекарственное взаимодействие

Допускается одновременное (в один день) введение Хиберикса и других живых или инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок (кроме антирабической вакцины). Главное условие – введение вакцин разными шприцами в различные участки тела.

Хиберикс может вводиться в одном шприце с вакциной Инфанрикс.

При вакцинации получающих иммуносупрессивную терапию лиц может быть не получен адекватный иммунный ответ.

Аналоги

Аналогом Хиберикса является Акт-ХИБ.

Сроки и условия хранения

Вакцину необходимо хранить и транспортировать в темном месте при температуре 2–8 °С. Вакцину можно замораживать.

Растворитель необходимо хранить и транспортировать при температуре 2–25 °С. Замораживать растворитель запрещено.

Вакцина в комплекте с растворителем хранится и транспортируется в темном месте при температуре от 2–8 °С. Замораживание не допускается.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Хиберикс® (Hiberix®)

Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (Haemophilus influenzae vaccine type b)

АТХ

J07AG01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный

Фармакологическая группа

  • Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 доза
очищенный капсульный полисахарид, выделенный из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного с приблизительно 30 мкг столбнячного анатоксина 10 мкг
вспомогательные вещества:
лактоза в качестве стабилизатора 10,08 мг
растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций) 0,5 мл

во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины, в комплекте с растворителем во флаконах стеклянных по 0,5 мл; в коробке картонной 1 комплект или в комплекте с растворителем в шприце с 1 или 2 иглами в блистере; в коробке картонной 1 блистер; или во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины; в коробке картонной 100 флаконов; растворитель в отдельной коробке: в ампулах по 0,5 мл, в блистере 25 ампул; в коробке картонной 4 блистера; или во флаконах стеклянных по 10 доз вакцины; в коробке картонной 50 флаконов; растворитель в отдельной коробке: во флаконах стеклянных по 5 мл; в коробке картонной 50 флаконов.

Хиберикс отвечает требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.

Способ применения и дозы

В/м или п/к (пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови).

6 нед —6 мес: при начале вакцинации до 6-месячного возраста курс состоит из 3 прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1,5 мес (3; 4,5; 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 мес). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.

Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3; 4,5; 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.

6–12 мес: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 мес жизни ребенка и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.

1 год−5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.

Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Условия хранения препарата Хиберикс®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Вакцина с растворителем в упаковке — не замораживать, вакцина без растворителя — замораживание допускается, растворитель, упакованный отдельно хранить и транспортировать при температуре 2–25 °C, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Хиберикс®

3 года. Растворитель — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.