Клабакс 500 инструкция

Клабакс

Клабакс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. При нарушениях функции почек
  2. 10. Лекарственное взаимодействие
  3. 11. Аналоги
  4. 12. Сроки и условия хранения
  5. 13. Условия отпуска из аптек
  6. 14. Отзывы
  7. 15. Цена в аптеках

Латинское название: Klabax

Код ATX: J01FA09

Действующее вещество: кларитромицин (clarithromycin)

Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Индия

Актуализация описания и фото: 13.08.2019

Цены в аптеках: от 155 руб.

Клабакс – антибактериальный препарат широкого спектра действия для системного применения, из группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Клабакс выпускают в следующих лекарственных формах:

  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные, двояковыпуклые, светло-желтого цвета, на одной из сторон маркировка черным цветом, в зависимости от дозы – «CXT 250» или «CXT 500» (250 мг: по 4 шт. в блистерах, по 1 или 3 блистера в картонной пачке; 500 мг: по 10 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке);
  • Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: сыпучий гранулированный порошок, цвет от белого до почти белого, образует при смешивании с водой белую или почти белую суспензию сладковатого вкуса с фруктовым запахом (по 42 г (для дозировки 125 мг/5 мл) или 70 г (для дозировки 250 мг/5 мл) гранул во флаконах из полиэтилена высокой плотности, оснащенных белой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия, с защитой от детей и меткой объема наполнения, в комплекте с мерной ложкой и мерным шприцем со шкалой, по 1 комплекту в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

  • Действующее вещество: кларитромицин – 250 мг или 500 мг;
  • Вспомогательные компоненты: повидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза;
  • Пленочная оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид, сорбитана моноолеат, лак хинолиновый желтый, тальк очищенный, ванилин;
  • Печатные чернила Opacode Black (опакод S-1-17823 черный): шеллак глазированный (эстерифицированный) в этаноле, железа оксид черный (Е172), спирт изопропиловый, спирт бутиловый, раствор аммиака, пропиленгликоль.

Состав 5 мл готовой суспензии:

  • Действующее вещество – кларитромицин 125 мг или 250 мг;
  • Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кислота альгиновая;
  • Кишечнорастворимое покрытие гранул: кислота метакриловая, тальк очищенный, макрогол 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, карбомер (карбопол 974Р);
  • Вспомогательные компоненты для суспензии: аспартам, сахароза, ксантовая смола, натрия бензоат, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е171), ароматизатор фруктовый 051880, ароматизатор мята (Е517), натрия хлорид.

Фармакологические свойства

Кларитромицин является макролидным антибиотиком широкого спектра действия полусинтетического происхождения. Он нарушает выработку белка микроорганизмов, связываясь с 50S субъединицей мембраны рибосом, содержащихся в микробной клетке. Вещество действует на возбудителей, расположенных как внутри, так и вне клетки.

Кларитромицин активен in vitro (это также доказано клинической практикой) в отношении штаммов таких микроорганизмов:

  • Helicobacter pylori;
  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Legionella pneumophila, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
  • микобактерии: Mycobacterium avium complex (MAC), включающий Mycobacterium intracellulare и Mycobacterium avium;
  • другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Бета-лактамазы не изменяют активность кларитромицина. Исключительно in vitro препарат губительно действует на следующие бактерии:

  • кампилобактерии: Campylobacter jejuni;
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pasteurella multocida, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae;
  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococci группы viridans, Streptococci групп G, F, C, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes;
  • анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroides melaninogenicus;
  • анаэробные грамположительные микроорганизмы: Propionibacterium acnes, Peptococcus niger, Clostridium perfringens;
  • микобактерии: Mycobacterium chelonae, Mycobacterium leprae;
  • спирохеты: Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Активный метаболит действующего вещества Клабакса – 14(R)-гидроксикларитромицин – характеризуется микробиологической активностью и воздействует на Haemophilus influenzae вдвое интенсивнее, чем сам кларитромицин. Комбинация кларитромицина и его метаболита может оказать как синергическое, так и аддитивное действие на Haemophilus influenzae in vivo и in vitro, что определяется штаммом бактерии.

Для большинства штаммов стафилококков, обладающих устойчивостью к оксациллину и метициллину, характерна резистентность и к кларитромицину. Зарегистрированы случаи возникновения перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам, входящим в группу макролидов, а также клиндамицину и линкомицину.

Кларитромицин абсорбируется достаточно быстро. Прием пищи снижает скорость его всасывания, при этом не изменяя биодоступность. Биодоступность вещества в форме суспензии аналогична или немного выше, чем при приеме в таблетированной форме. Кларитромицин связывается с плазменными белками примерно на 65-75%.

При однократном приеме препарата наблюдаются 2 пика максимальной концентрации. Второй из них связан со способностью кларитромицина кумулироваться в желчном пузыре с дальнейшим постепенным либо быстрым высвобождением. При пероральном приеме Клабакса дозой 250 мг максимальная концентрация кларитромицина достигается за 1–3 часа после приема.

После приема препарата внутрь 20% от введенной дозы кларитромицина гидроксилируется в печени с высокой скоростью посредством изоферментов цитохрома CYP3A7, CYP3A5 и CYP3A4. При этом образуется основной метаболит – 14-(R)-гидроксикларитромицин, характеризующийся выраженной противомикробной активностью в отношении бактерии Haemophilus influenzae.

Регулярный прием Клабакса в суточной дозе 250 мг позволяет достигнуть значений равновесных концентраций кларитромицина и его основного метаболита в 1 и 0,6 мкг/мл соответственно. Период полувыведения в данном случае составляет 3–4 часа и 5–6 часов соответственно. Увеличение суточной дозы до 500 мг приводит к увеличению равновесных концентраций кларитромицина и его основного метаболита до 2,7–2,9 и 0,83–0,88 мкг/мл соответственно. Период полувыведения удлиняется до 4,8–5 и 6,9–8,7 часов соответственно.

При приеме Клабакса в терапевтических концентрациях он кумулируется в мягких тканях (концентрация в 10 раз превышает сывороточную), легких и кожных покровах. Кларитромицин выводится через почки и кишечник (примерно 20-30% – в неизмененной форме, остальная часть введенной дозы – в виде метаболитов). При однократном приеме Клабакса в дозе 250 мг или 1200 мг через почки экскретируется около 37,9 и 46%, через кишечник – 40,2 и 29,1% количества кларитромицина соответственно.

Кларитромицин представляет собой ингибитор изоферментов CYP3A7, CYP3A5 и CYP3A4. У больных с хронической почечной недостаточностью увеличиваются максимальная концентрация, время, необходимое для ее достижения, и площадь под кривой «концентрация-время» для кларитромицина и его метаболита.

Показания к применению

  • Хронический и острый бронхит, пневмония;
  • Фарингит, синусит, средний отит;
  • Инфекции мягких тканей и кожи.

Дополнительно для таблеток Клабакс:

  • Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комплексного лечения);
  • Инфекции, вызванные Mycobacterium intracellulare или Mycobacterium avium;
  • Токсоплазмоз, лепра;
  • Уреа- и микоплазмоз, хламидиоз.

Противопоказания

  • Тяжелая печеночная недостаточность, гепатит (в т.ч. в анамнезе);
  • Одновременное применение с каким-либо из следующих препаратов: пимозид, терфенадин, астемизол, эрготамин, дигидроэрготамин, симвастатин, ловастатин, цизаприд;
  • I триместр беременности;
  • Детский возраст до 6 лет (для таблеток);
  • Гипокалиемия, в т.ч. сурдокардиальный (кардиоаудиторный) синдром (для гранул);
  • Гиперчувствительность к кларитромицину, другим макролидам и к любому из компонентов Клабакса.

Во II и III триместрах беременности применение Клабакса возможно только случае значительного превышения предполагаемой пользы для матери над потенциальным риском для плода.

Если необходимо принимать Клабакс во время лактации, на этот период грудное вскармливание следует прекратить.

Данных о безопасности и эффективности применения кларитромицина в детском возрасте до 6 месяцев на данный момент недостаточно.

Инструкция по применению Клабакса: способ и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Клабакс следует принимать целиком (не измельчать, не жевать), запивая жидкостью. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата, но может слегка замедлять этот процесс.

Рекомендуемый режим дозирования для детей от 12 лет и взрослых: 250 мг 2 раза в сутки, по необходимости при тяжелых инфекциях допускается повышение дозы до 500 мг 2 раза в сутки, курс терапии от 5 до 14 дней.

При язве двенадцатиперстной кишки Клабакс принимают в составе антихеликобактерного курса терапии по 500 мг 2 или 3 раза в сутки в течение 7-10 дней.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина (КК). При КК до 30 мл/мин: умеренно тяжелые инфекции – 250 мг 1 раз в сутки; более тяжелые – 250 мг 2 раза в сутки.

Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, принимают Клабакс 500 мг 2 раза в сутки.

Для детей 6-12 лет рекомендуется суточная доза 15 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема, каждые 12 ч в течение 5-10 дней.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Согласно инструкции, Клабакс в форме суспензии предназначен для перорального применения, преимущественно у детей (в связи с возможностью тщательного дозирования).

Рекомендованная продолжительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента и вида патогенной микрофлоры, и составляет от 5 до 10 дней.

Рекомендуемая суточная доза Клабакса в суспензии в дозах 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл для детей, из расчета 7,5 мг/кг дважды в день:

Свыше 500 мг дважды в день кларитромицин допускается принимать только при терапии серьезных инфекций.

Дети до 1 года и с массой тела менее 8 кг Клабакс принимают дважды в день в дозе из расчета 7,5 мг/кг.

Бутылку с гранулами перед приготовлением суспензии следует аккуратно встряхивать до тех пор, пока гранулы не начнут двигаться свободно.

Чтобы приготовить суспензию для приема внутрь, необходимо добавить кипяченую охлажденную воду до метки на флаконе и встряхивать его до получения однородной желтовато-белой суспензии.

Побочные действия

  • Центральная нервная система (ЦНС): спутанность сознания, головокружение, чувство страха, кошмары, бессонница;
  • Пищеварительная система: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, глоссит, стоматит; редко – псевдомембранозный колит; в отдельных случаях – холестатическая желтуха, повышение активности ферментов печени;
  • Аллергические реакции: анафилактические ответы, крапивница; в отдельных случаях – синдром Стивенса-Джонсона;
  • Другое: временное изменение вкусовых ощущений.

Симптомами передозировки являются диарея, тошнота, рвота. Лечение состояния: промывание желудка, поддерживающая симптоматическая терапия.

Передозировка

При передозировке Клабакса возможно появление нежелательных симптомов со стороны ЖКТ (диарея, тошнота, рвота), а также головная боль и нарушения сознания. В этом случае рекомендуется незамедлительно провести промывание желудка и назначить симптоматическую терапию. Перитонеальный диализ и гемодиализ существенно не влияют на выведение кларитромицина из крови.

Особые указания

Антибиотикотерапия изменяет нормальную микрофлору кишечника, поэтому существует вероятность развития суперинфекции, вызванной резистентными к кларитромицину микроорганизмами.

Антибиотики из группы макролидов обладают перекрестной резистентностью.

Тяжелая упорная диарея может быть признаком псевдомембранозного колита.

В случае одновременного применения кларитромицина с теофиллином, дигоксином, ловастатином, карбамазепином, симвастатином, мидазоламом, фенитоином, триазоламом, циклоспорином и алкалоидами спорыньи необходим контроль концентрации этих веществ в плазме крови.

Периодически рекомендуется контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих одновременно с кларитромицином варфарин или другие пероральные антикоагулянты.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияние Клабакса на способность управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами или выполнять потенциально опасные виды работ, требующие повышенной сосредоточенности и концентрации внимания, недостаточно изучено.

При нарушениях функции почек

Пациентам с дисфункциями почек (КК не превышает 30 мл/мин или содержание сывороточного креатинина составляет более 3,3 мг/дл) дозу Клабакса рекомендуется снизить в 2 раза, либо удвоить промежуток времени между приемами.

Лекарственное взаимодействие

Взаимное влияние следующих веществ/препаратов и кларитромицина при одновременном применении:

  • Астемизол, цизаприд: кларитромицин, угнетая активность изофермента CYP3A4, замедляет скорость их метаболизма, увеличивая тем самым интервал QT и повышая риск развития желудочковой аритмии по типу «пируэт»;
  • Аторвастатин: умеренно повышается его концентрация в плазме крови, увеличивая риск развития миопатии;
  • Варфарин: возможно усиление его антикоагулянтного действия и, как следствие, рост риска кровотечений;
  • Дигоксин: вероятно существенное повышение его концентрации в плазме крови с развитием гликозидной интоксикации;
  • Дизопирамид: существует вероятность повышения его концентрации в плазме крови в результате ингибирования метаболизма дизопирамида в печени под влиянием кларитромицина, вследствие чего возможно пролонгирование интервала QT, развитие нарушений сердечного ритма по типу «пируэт», рост секреции инсулина и гипокалиемия;
  • Зидовудин: несколько уменьшается его биодоступность;
  • Итраконазол, карбамазепин, циклоспорин: повышается их концентрация в плазме крови, возможно усиление побочных эффектов;
  • Колхицин: есть данные об угрожающих жизни тяжелых токсических реакциях, являющихся результатом его действия;
  • Лансопразол: возможны стоматит, глоссит, окрашивание языка в темный цвет;
  • Метилпреднизолон: уменьшение его клиренса;
  • Мидазолам: повышение его концентрации в плазме крови, усиление эффектов;
  • Омепразол: значительно повышается его концентрация и незначительно увеличивается концентрация кларитромицина в плазме крови;
  • Пимозид: повышается его концентрация в плазме крови, возникает риск развития тяжелого кардиотоксического эффекта;
  • Преднизон: есть достоверные данные о развитии психоза и острой мании;
  • Ритонавир: вероятно значительное увеличение концентрации кларитромицина, при этом значительно снижается концентрация его метаболита – 14-гидроксикларитромицина;
  • Рифабутин: повышается его концентрация в плазме крови, увеличивая риск развития увеита; снижается концентрация кларитромицина в плазме крови;
  • Рифампицин: в плазме крови значительно снижается концентрация кларитромицина;
  • Сертралин: существует вероятность развития серотонинового синдрома;
  • Теофиллин: возможно повышение его концентрации в плазме крови;
  • Терфенадин: вероятно снижение скорости метаболизма терфенадина и увеличение его концентрации в плазме крови (может служить причиной увеличения интервала QT и повышения риска развития желудочковой аритмии по типу «пируэт»);
  • Толбутамид: вероятно развитие гипогликемии;
  • Фенитоин: возможно повышение его концентрации в плазме крови, увеличение риска развития токсического эффекта;
  • Флуоксетин: есть достоверные данные о развитии токсических эффектов;
  • Эрготамин, дигидроэрготамин: есть данные об усилении их побочного действия.

Аналоги

Аналогами Клабакса являются: Клабакс ОД, Кларитромицин, Кларосип, Клацид, Кларбакт, Сейдон-Сановель, Экозитрин, Фромилид, Фромилид Уно.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности – 2 года.

Готовую суспензию следует держать в плотно закрытой таре, не замораживать, не хранить в холодильнике, не использовать дольше 2 недель.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Клабаксе

Часто встречаются неоднозначные отзывы о Клабаксе. Несмотря на высокую эффективность препарата, частота проявления побочных реакций достаточно высока. Они наблюдаются уже на второй день терапии и выражаются в тошноте, рвоте, головокружениях, а также горьком привкусе во рту. Иногда они выражены настолько сильно, что пациентам приходится прервать лечение до получения первых успешных результатов.

Цена на Клабакс в аптеках

Примерная цена на Клабакс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 250 мг равна 251–260 рублям, а Клабакс 500 мг – 388–401 рубль (в упаковку входит 14 шт.). Гранулы для приготовления суспензии на данный момент отсутствуют в продаже.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Клабакс

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — кларитромицин 250 мг, 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (PVP К-30), магния стеарат, кислота стеариновая, тальк очищенный, кремния кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза

состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитана моно-олеат, титана диоксид (Е171), лак хинолиновый желтый, ванилин, тальк очищенный печатные чернила: Опакод S-1-17823 Черный (шеллак глазированный-45% (20% эстерифицированный) в этаноле, железа (III) оксид черный Е172, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака 28 %).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с черной маркировкой «СХТ 250» на одной стороне (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с черной маркировкой «СХТ 500» на одной стороне (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01FA09

Фармакокинетика

Биодоступность составляет от 30% до 70%. Сmax в плазме крови – 1,5-2 часа. Объем распределения- 243-266 л. Связывание с белками крови 65-75%. Кларитромицин хорошо проникает в ткани и жидкости организма (аденоиды, миндалины, среднее и внутреннее ухо, легочная ткань, бронхи, бронхиальный секрет, плевральная, перитонеальная, синовиальная жидкости, кожа). Проникает через плаценту. Время сохранения терапевтической концентрации в крови – 8-12 часов. Элиминация в активной и неактивной формах происходит, главным образом, путем печеночной секреции и последующего их выведения с желчью. С мочой выделяется всего лишь 20-30% антибиотика от введенной дозы. Т ½ при нормальной функции почек составляет 10,5 часов. При нарушении функции почек (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) увеличивается до 22 часов.

Фармакодинамика

Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Подавляет синтез белков в микробной клетке, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей бактерий. Кларитромицин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, alpha-haemolytic streptococci (группа Viridans), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Hemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophilae, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Pasteurella multocida, Bacteroides melaninogenicus; микоплазменных бактерий: Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasma urealyticum; прочих организмов: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellularis, Chlamydia pneumoniae, Borrelia burgdorferi; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Propionibacterium acnes. Кларитромицин обладает бактерицидным действием в отношении нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae и Campylobacter spp., Helicobacter pylori.

— инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.);

— инфекции верхнего отдела дыхательных путей (синусит, фарингит и др.);

— инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, целлюлиты, эризипелоид и др.);

— диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare, локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii;

— для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (МАК) у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4-лимфоцитов ≤ 100/мм3;

— для эрадикации H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты, которое оказывают омепразол или ланзопразол (активность кларитромицина против H. pylori при нейтральном рН выше, чем при кислом рН);

— при лечении одонтогенных инфекций.

Взрослые

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в сутки и может быть повышена до 500 мг 2 раза в сутки в случае тяжелых инфекций. Курс лечения составляет от 5 до 14 дней. В случае язвенной болезни двенадцатиперстной кишки назначают по 500 мг 2 или 3 раза в сутки, в составе антихеликобактерной терапии на протяжении 7-10 дней. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо корректировать дозу. В случае снижения клиренса креатинина до 30 мл/мин доза препарата составляет 250 мг один раз в сутки при умеренно тяжелых инфекциях, а при более тяжелых — 250 мг дважды в сутки.

При лечении инфекций, вызванных Mycobacterium avium, доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Ниже представлены побочные реакции, возникшие во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении различных лекарственных форм и дозировок кларитромицина. Побочные реакции, связанные или вероятно связанные с кларитромицином, распределены по частоте возникновения: ≥1/10– очень частые, ≥ 1/100 до <1 /10– частые, ≥1/1,000 до < 1/100– нечастые.

Часто

— бессонница

— головная боль

— дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), извращение вкуса

— тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея

— отклонение от нормы функциональных тестов печени

— сыпь, гипергидроз

Нечасто

— гастроэнтерит

— вагинальные инфекции

— лейкопения,

— гиперчувствительность

— анорексия, снижение аппетита

— тревожность

— головокружение, сонливость, тремор

— головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах

— пальпитация

— носовое кровотечение

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

— зуд, крапивница

— миалгия

Единичные сообщения

Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении)

Частота некоторых побочных реакциий неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из неустановленной популяции пациентов. Не всегда возможно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения Кларитромицина составляет более чем 1 миллиард пациенто-дней.

— псевдомембранозный колит, рожистое воспаление

— агранулоцитоз, тромбоцитопения

— анафилактические реакции, ангионевротический отек

— психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания

— мышечные спазмы, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия

— потеря слуха

— пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия

— геморрагия

— острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

— печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне

— рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза Клабакс применяли одновременно c другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такими как статины, фибраты, колхицин или алопуринол)), миопатия

— почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

— повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

Пациенты с нарушением иммунной системы (иммунокомпрметированные пациенты)

У больных СПИДом и пациентов с другими иммунокомпрометированными состояниями, применявших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

У взрослых больных, которые получали Клабакс в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту. У пациентов с иммункомпрометированными состояниями проанализировали значения упомянутых лабораторных показателей, значительно отличающиеся от нормальных величин, получены данные: у 2–3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день, наблюдалось значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У небольшого количества пациентов наблюдалось также повышение содержания мочевины в крови.

— гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов или к одному из вспомогательных веществ.

— совместное назначение со следующими препаратами:

  • астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин

  • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин)

  • мидазолам для перорального применения

  • ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые широко метаболизируются CYP3A4 (ловастатин или симвастатин)

  • колхицин

  • тикагрелор или ранолазин

— удлинение интервала QT в анамнезе, желудочковая сердечная аритмия (включая двунаправленную тахикардию).

— гипокалиемия (риск увеличения интервала QT).

— наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

— тяжелая печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Клабакса и теофиллина могут отмечаться повышенный уровень в сыворотке крови и потенциальная токсичность теофиллина. Фармакологические эффекты дигоксина могут усиливаться при одновременном применении с Клабаксом. Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с Клабаксом. Одновременный прием Клабакса и зидовудина ВИЧ-инфицированными взрослыми пациентами может привести к снижению равновесной концентрации зидовудина в сыворотке крови. Необходимо соблюдать интервал между приемами Клабакса и зидовудина. Есть сообщения о том, что макролиды влияют на метаболизм терфенадина, приводя к повышению его концентрации в плазме, которая может ассоциироваться с сердечными аритмиями. Учитывая это обстоятельство, одновременное использование с Клабаксом терфенадина или другого неседативного антигистаминного препарата требует осторожности. Подобные эффекты сообщались при одновременном введении кларитромицина и цизаприда или пимозида.

Клабакс может потенцировать эффекты карбамазепина за счет снижения скорости его экскреции. Никакого влияния на концентрацию этинилэстрадиола или прогестерона продемонстрировано не было. Взаимодействие препарата с оральными контрацептивами маловероятно.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови.

Применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: у пациентов с клиренсом

креатинина 30 — 60 мл/мин дозу необходимо снизить на 50 %. Дозы кларитромицина, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром.

Существуют сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом.

Кларитромицин является ингибитором фермента CYP3A, что может привести к повышению концентрации в плазме крови препарата, метаболизирующегося этим ферментом. Это может усилить или удлинить его терапевтический эффект и повысить риск возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при применении кларитромицина у пациентов, получающих терапию нижеперечисленными лекарственными средствами (субстратами CYP3A): альпразолам, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, триазолам и винбластин, фенитоин, теофиллин, вальпроат.

Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с кларитромицином, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Может потребоваться снижение дозы толтеродина при его применении с кларитромицином. При совместном применении триазолбензодиазепинов (например, альпразолам, мидазолам, триазолам) и таблеток кларитромицина (500 мг дважды в день) следует проводить тщательный мониторинг пациента для своевременной коррекции дозы. Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама с Клабаксом. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

Кларитромицин может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичности колхицина. Возможно также двунаправленное лекарственное взаимодействие между Клабаксом и атазановиром, интраконазолом, саквинавиром.

Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применении кларитромицина и верапамила.

Длительное или повторное применение антибиотиков может привести к избыточному росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию. До назначения Клабакса следует выяснить, не отмечалась ли в прошлом у пациента

гиперчувствительность к другим антибиотикам группы макролидов. Для пациентов преклонного возраста нет необходимости соблюдать особую осторожность, если функции печени и почек у них не нарушены. С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени и/или почек.

Кларитромицин может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичности колхицина. Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином. Возможно снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови. Необходимо соблюдать интервал между приемами кларитромицина и зидовудина. Возможно также двунаправленное лекарственное взаимодействие между Клабаксом и атазановиром, интраконазолом, саквинавиром.

О развитии диареи, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Возможно усиление симптомов myasthenia gravis у пациентов, получающих кларитромицин.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Одновременное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических препаратов и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Существует риск серьезных кровотечений и существенного повышения протромбинового времени при одновременном применении кларитромицина и варфарина. Следует тщательно контролировать протромбиновое время при комбинированном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов.

Одновременное применение кларитромицина с ловастатином и симвастатином противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин повышает концентрацию ингибиторов ГМК-КоА-редуктазы. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении этих лекарственных средств. Состояние пациентов необходимо контролировать на предмет выявления симптомов миопатии. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность корректировки дозы статинов или использования статинов, метаболизм которых не зависит от фермента CYP3A (флувастатин или правастатин).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка и проведение поддерживающей терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Индия

Іndustrial Area – 3

Dewas — 455 001

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Sun Pharmaceutical Ind Ltd в РК

г.Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

Клабакс® ОД (Klabax® OD)

Последняя актуализация описания производителем 04.10.2010 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Кларитромицин* (Clarithromycin*)

АТХ

J01FA09 Кларитромицин

Фармакологическая группа

  • Макролиды и азалиды

Состав и форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
кларитромицин 500 мг
вспомогательные вещества: гипромелоза; лактозы моногидрат; МКЦ; повидон; кремния диоксид коллоидный; натрия стеарилфумарат; тальк; магния стеарат
пленочное покрытие: краситель Opadry желтый 20Н52875 (гипромеллоза, пропиленгликоль, ванилин, титана диоксид, гипролоза, тальк, краситель хинолин желтый 18–24 %)
состав чернил: чернила черные Opacode-S-1-17734 (шеллак 45% (20% этерифицированный) в SD-45 спирте, краситель железа оксид черный, н-бутанол, пропиленгликоль, метанол, изопропанол*, аммония гидроксид 28%)
* испаряется в процессе производства

в блистере 5 или 7 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Описание лекарственной формы

Овальные, двояковыпуклые светло-желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с напечаткой черными чернилами «СLNХL» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антибактериальное.

Фармакодинамика

Макролидный бактериостатический антибиотик второго поколения из группы макролидов широкого спектра действия. Нарушает синтез белка микроорганизмов (связывается с 50S субъединицей мембраны рибосом микробной клетки).

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин. Микробиологическая активность метаболита такая же, как у исходного вещества, или в 1–2 раза слабее в отношении большинства микроорганизмов. Исключение составляет H.influenzae, в отношении которого эффективность метаболита в 2 раза выше. Исходное вещество и его основной метаболит оказывают либо аддитивный, либо синергический эффект в отношении H.influenzae в условиях in vitro и in vivo в зависимости от культуры бактерий.

Фармакокинетика

Кларитромицин метаболизируется в системе цитохрома Р4503А (CYP3A) печени. Абсолютная биодоступность составляет около 50%. При многократном приеме препарата кумуляции не обнаружено и характер метаболизма в организме человека не изменяется.

Кларитромицин связывается с белками плазмы крови на 70% в концентрации от 0,45 до 4,5 мкг/мл. При концентрации 45 мкг/мл связывание снижается до 41%, вероятно в результате насыщения мест связывания. Это наблюдается только при концентрациях, многократно превышающих терапевтическую.

Прием кларитромицина пролонгированного действия внутрь в дозе 500 мг в день позволяет поддерживать равновесные уровни максимальных концентраций кларитромицина и 14-гидроксикларитромицина в плазме крови. Равновесные Cmax кларитромицина и 14-гидроксикларитромицина в плазме составляют 1,3 и 0,48 мкг/мл соответственно. T1/2 исходного препарата и его основного метаболита составляют соответственно 5,3 и 7,7 ч. При приеме кларитромицина пролонгированного действия внутрь в дозе 1000 мг в день (2 табл. по 500 мг) равновесные уровни Cmax кларитромицина и 14-гидроксикларитромицина составляют в среднем 2.4 и 0,67 мкг/мл соответственно. T1/2 исходного препарата и его основного метаболита составляют соответственно 5,8 и 8,9 ч. Значение Tmax при приеме доз по 500 и 1000 мг в день составляет около 6 ч. При равновесном состоянии уровень 14-гидроксикларитромицина не увеличивается пропорционально дозам кларитромицина, а T1/2 кларитромицина и его основного метаболита увеличиваются с повышением дозы. Нелинейный характер фармакокинетики кларитромицина, связан с уменьшением образования 14-гидроксилированного и N-деметилированного метаболитов при применении более высоких доз, что указывает на нелинейность метаболизма кларитромицина при приеме высоких доз.

С мочой выделяется около 40% дозы кларитромицина, через кишечник — около 30%.

Кларитромицин и 14-гидроксикларитромицин широко распределяются в тканях и жидкостях организма. После перорального приема кларитромицина его содержание в спинно-мозговой жидкости остается невысоким (при нормальной проницаемости ГЭБ — 1–2% от уровня в сыворотке крови). Содержание в тканях обычно в несколько раз больше содержания в сыворотке крови.

Нарушения функции печени. У пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функционального состояния печени, но с сохраненной функцией почек корректировки дозы кларитромицина не требуется. Равновесная концентрация в плазме крови и системный клиренс кларитромицина не отличается у больных данной группы и здоровых пациентов. Равновесный уровень концентрации 14-гидроксикларитромицина у людей с нарушениями функции печени ниже, чем у здоровых.

Нарушение функции почек. При нарушении функции почек увеличивается минимальное и максимальное содержание кларитромицина в плазме крови, T1/2, AUC кларитромицина и 14-гидроксикларитромицина. Константа элиминации и выведение с мочой уменьшаются. Степень изменения этих параметров зависит от степени нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста уровень кларитромицина и 14-гидроксикларитромицина в крови был выше, а выведение медленнее, чем у группы молодых людей. Считают, что изменения фармакокинетики у пожилых больных связаны, в первую очередь, с изменениями клиренса креатинина и функционального состояния почек, а не с возрастом пациентов.

Показания препарата Клабакс® ОД

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхиты, пневмония);

инфекции верхнего отдела дыхательных путей (фарингиты, синуситы), отиты;

инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, рожистое воспаление);

распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii.

ликвидация H.pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с H.pylori.

повышенная чувствительность к антибиотикам из группы макролидов;

совместное использование с дериватами спорыньи;

совместное использование с цизапридом, пимозидом, астемизолом и терфенадином (см. также раздел «Взаимодействие»). У больных, принимающих эти препараты одновременно с кларитромицином, отмечается повышение их концентрации в крови. При этом возможно удлинение интервала QT и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, фибрилляцию желудочков и трепетание или мерцание желудочков;

тяжелые нарушения функции печени и/или почек (Cl креатинина — менее 30 мл/мин);

порфирия;

детский возраст до 12 лет (только для данной лекарственной формы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность кларитромицина во время беременности и кормления грудью не установлена. Поэтому в период беременности кларитромицин назначают только в случае отсутствия альтернативной терапии, если предполагаемая польза превышает возможный риск для плода.

Кларитромицин проникает в женское молоко, поэтому при необходимости его применения в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Наиболее часто отмечаются жалобы со стороны ЖКТ (тошнота, диспепсия, боли в животе, рвота и диарея). Имеются сообщения о развитии псевдомембранозного колита от среднетяжелого до угрожающего жизни. К другим побочным реакциям относятся головные боли, нарушения вкуса и преходящее повышение активности ферментов печени.

Имеются сообщения о редких случаях развития парестезии, а также гепатита с повышением уровня ферментов печени в крови и развитием холестаза и желтухи, который в некоторых случаях был тяжелым, но, как правило, обратимым. В исключительных случаях наблюдалась печеночная недостаточность с летальным исходом.

Известно о редких случаях увеличения концентрации креатинина в сыворотке, развитии интерстициальных нефритов, развитии почечной недостаточности.

При приеме кларитромицина наблюдались аллергические реакции, интенсивность которых варьировала от крапивницы и кожной сыпи до анафилаксии и синдрома Стивенса-Джонсона.

Имеются сообщения о потере слуха в период лечения кларитромицином, который в большинстве случаев восстанавливался после отмены препарата. Возможно нарушение вкуса.

Есть данные о развитии глосситов, стоматитов, кандидоза слизистой оболочки полости рта и изменении цвета языка в период лечения кларитромицином. Сообщается также об обратимом в большинстве случаев изменении цвета зубов у больных, получавших кларитромицин.

В редких случаях отмечалась гипогликемия; в ряде этих случаев гипогликемия развивалась у больных, принимавших в период лечения кларитромицином гипогликемические средства для перорального приема или инсулин.

Сообщается об отдельных случаях тромбоцитопении и лейкопении.

При приеме кларитромицина наблюдалось транзиторное побочное действие на центральную нервную систему: головокружение, тревога, страх, бессонница, ночные кошмары, шум в ушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психозы и деперсонализация.

При лечении кларитромицином, как и при использовании других макролидов, крайне редко наблюдалось удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия и трепетание или мерцание желудочков.

Взаимодействие

При одновременном приеме увеличивает концентрацию в крови препаратов, метаболизирующихся в печени с помощью ферментов цитохрома Р450 — непрямых антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, астемизола, цизаприда, терфенадина (в 2–3 раза), триазолама, мидазолама, циклоспорина, дизопирамида, фенитоина, рифабутина, ловастатина, дигоксина, алкалоидов спорыньи и др.

Сообщается о редких случаях острого некроза скелетных мышц, совпадающих по времени с одновременным назначением кларитромицина и ингибиторов гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы — ловастатина и симвастатина.

Имеются сообщения о повышения концентрации дигоксина в плазме больных, получавших одновременно дигоксин и таблетки кларитромицина. У таких больных необходимо постоянно контролировать содержание дигоксина в сыворотке, чтобы избежать дигиталисной интоксикации.

Кларитромицин может уменьшать клиренс триазолама и, таким образом, повышать его фармакологические эффекты с развитием сонливости и спутанности сознания.

Одновременное использование кларитромицина и эрготамина (дериваты спорыньи) может привести к острой эрготаминовой интоксикации, проявляющейся тяжелым периферическим вазоспазмом.

Одновременное назначение ВИЧ-инфицированным взрослым зидовудина перорально и таблеток кларитромицина может привести к уменьшению равновесных концентраций зидовудина. Учитывая то, что кларитромицин, вероятно, изменяет всасывание назначаемого внутрь одновременно с ним зидовудина, этого взаимодействия в значительной степени удается избежать при приеме кларитромицина и зидовудина в различные часы суток (с интервалом не менее 4 ч).

При одновременном назначении кларитромицина и ритонавира возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в этих случаях у больных с нормальной функцией почек не требуется. Однако у больных с Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 50%, а при Cl креатинина менее 30 мл/мин не следует назначать таблетки кларитромицина пролонгированного действия. Таким больным назначается кларитромицин быстрого высвобождения по 250 или 500 мг. При одновременном лечении ритонавиром не следует назначать кларитромицин в дозах свыше 1 г/сут.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, не разламывая, не разжевывая, проглатывая целиком.

Взрослые и дети старше 12 лет — обычно по 500 мг 1 раз в день. В тяжелых случаях дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения — 7–14 дней.

Для пациентов с Cl креатинина 30–60 мл/мин только при тяжелых инфекциях возможно назначение в дозе 500 мг 1 раз в сутки (т.е. снижение суточной дозы на 50%).

Симптомы: вероятно развитие симптомов со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания.

Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

С осторожностью назначают на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).

В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать ПВ.

Необходимо обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.

При длительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции (повторное заражение теми же возбудителями на фоне развившейся болезни).

Детям до 12 лет рекомендуется применять Клабакс® в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, по 125 или 250 мг/5 мл.

По рецепту.

Условия хранения препарата Клабакс® ОД

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Клабакс® ОД

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
A31.9 Инфекция, вызванная Mycobacterium, неуточненная Атипичный микобактериоз
Локализованные микобактериальные инфекции
Микобактериальные инфекции костей
Микобактериальные инфекции суставов
Микобактериальные инфекции сходные с туберкулезом
Микобактериоз
Распространенные микобактериальные инфекции
A46 Рожа Рожистое воспаление
H60.9 Наружный отит неуточненный Воспаление наружного слухового прохода
Отит
Хронический наружный отит
H66.9 Средний отит неуточненный Инфекции среднего уха
Отит
Средний отит
Средний отит у детей
Хронический отит
J01 Острый синусит Воспаление придаточных пазух носа
Воспалительные заболевания придаточных пазух носа
Гнойно-воспалительные процессы придаточных пазух носа
Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов
Инфекция придаточных пазух носа
Комбинированный синусит
Обострение синусита
Острое воспаление придаточных пазух носа
Острый бактериальный синусит
Острый синусит у взрослых
Подострый синусит
Синусит острый
Синуситы
J02.9 Острый фарингит неуточненный Гнойный фарингит
Лимфонодулярный фарингит
Острый ринофарингит
J18 Пневмония без уточнения возбудителя Альвеолярная пневмония
Внебольничная пневмония атипичная
Внебольничная пневмония непневмококковая
Воспаление легких
Воспаление нижних дыхательных путей
Воспалительное заболевание легких
Долевая пневмония
Инфекции дыхательных путей и легких
Инфекции нижнего отдела дыхательных путей
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Крупозная пневмония
Лимфоидная интерстициальная пневмония
Нозокомиальная пневмония
Обострение хронической пневмонии
Острая внебольничная пневмония
Острая пневмония
Очаговая пневмония
Пневмония абсцедирующая
Пневмония бактериальная
Пневмония крупозная
Пневмония очаговая
Пневмония с затруднением отхождения мокроты
Пневмония у больных СПИДом
Пневмония у детей
Септическая пневмония
Хроническая обструктивная пневмония
Хроническая пневмония
J31.2 Хронический фарингит Атрофический фарингит
Воспалительный процесс зева
Гипертрофический фарингит
Инфекционно-воспалительные заболевания глотки
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки
Инфекция глотки
Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта
Фарингит хронический
J32 Хронический синусит Аллергическая риносинусопатия
Гнойный гайморит
Катаральное воспаление носоглоточной области
Катаральное воспаление придаточных пазух носа
Обострение синусита
Синусит хронический
J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический Аллергический бронхит
Астматический бронхит
Астмоидный бронхит
Бактериальный бронхит
Бронхит
Бронхит аллергический
Бронхит астматический
Бронхит курильщика
Бронхит курильщиков
Воспаление нижних дыхательных путей
Заболевание бронхов
Катар курильщика
Кашель курильщиков
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Нарушение бронхиальной секреции
Нарушение функций бронхов
Острый трахеобронхит
Подострый бронхит
Ринотрахеобронхит
Ринотрахеобронхиты
Трахеобронхит
Хронические заболевания легких
K26 Язва двенадцатиперстной кишки Болевой синдром при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Рецидив язвы двенадцатиперстной кишки
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
Эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
L73.8.1* Фолликулит Поверхностный фолликулит
Фолликулит

Клабакс таблетки — инструкция по применению

Состав:

Клабакс таблетки 250 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг кларитромицина

Фармакологические свойства

Клабакс (кларитромицин) — полусинтетический макролид последнего поколения.

Микробиология

К Клабаксу чувствительны следующие микроорганизмы:
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А); альфа-гемолитические стрептококки (группы Viridans); Streptococcus (Diplococcus) pneumonia; Streptococcus agalactiae; Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Haemophilius parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoea, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campilobacter jejuni; анаэробы: макролидоустойчивые Bacteroides fragiles, Clostridium perfringens; Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Propionobacterium acnes, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis (pneumonia), Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae.

Фармакокинетика

После перорального приема Клабакс быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, биодоступность его составляет 55%. Клабакс является самым кислотоустойчивым макролидом, поэтому прием пищи не влияет на биодоступность. Метаболизируется с образованием активного метаболита 14-гидроксикларитромицина, который обладает выраженной антибактериальной активностью. Период полувыведения Клабакса составляет 3-4 часа, активного метаболита — 7,5-8 часов. Клабакс обладает выраженной способностью к внутриклеточному накоплению: в лимфоцитах, лейкоцитах, макрофагах. Связывание с белками составляет от 42% до 70%. Клабакс обладает длительным постантибиотическим эффектом.

После перорального приема основная часть препарата выводится с мочой в неизмененном виде, почечная экскреция 14-OН кларитромицина составляет 15% от принятой дозы. От 6 до 11% препарата выводится с фекалиями. Фармакокинетика кларитромицина изменяется у лиц с нарушением функции почек, что требует коррекции дозы препарата (См. Дозы и способ применения)

Показания

Инфекции верхних дыхательных путей: ларингиты, тонзиллиты, синуситы и фарингиты.

Инфекции нижних дыхательных путей: пневмония (в том числе и атипичная), острый бронхит и обострение хронического бронхита.

Кожные инфекции: фолликулит, фурункулез, импетиго, раневая инфекция.

Взрослые и дети старше 12 лет: Обычно назначают Клабакс по 250 мг дважды в сутки; при тяжелых инфекциях — по 500 мг дважды в сутки. Продолжительность лечения составляет 7-14 дней в зависимости от тяжести инфекции.

При нормальной функции печени и почек у пожилых нет необходимости в коррекции дозы.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: доза составляет 7,5 мг на кг тела/сутки. Максимальная суточная доза 500 мг.

Простая дозировка
250 мг х 2 раза в сутки Можно принимать вне зависимости от приема пищи

Лечение урогенитального хламидиоза: Клабакс по 250 мг дважды в сутки в течение 7-10 дней. При осложненных формах урогенитального хламидиоза продолжительность лечения составляет не менее 10-14 дней.

Эрадикационная терапия: Клабакс (кларитромицин) применяется в комбинации с омепразолом и другими противомикробными препаратами. Тройная терапия: Клабакс/омепразол/тинидазол — Клабакс 250 мг + омепразол 20 мг + тинидазол 500 мг, все два раза в сутки в течение 7 дней.

При тяжелом нарушении функции почек требуется коррекция режима дозирования. При клиренсе креатинина <30 мл/мин: максимальная суточная доза кларитромицина составляет 250 мг в день при инфекциях легкой и средней степени тяжести и 500 мг в день в два приема при тяжелых инфекциях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кларитромицину, эритромицину или другому антибиотику из группы макролидов в анамнезе.

Предостережения

Необходимо соблюдать осторожность при назначении кларитромицина пациентам с функциональными нарушениями печени и почек. Применение кларитромицина (как и других антибиотиков из группы макролидов) одновременно с препаратами, которые подвергаются метаболизму системой цитохрома Р450, может сопровождаться увеличением концентраций этих препаратов в сыворотке.

Беременность и лактация

Безопасность применения кларитромицина во время беременности и кормления грудью не установлена.

Побочное действие:

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, боль в животе, стоматит, нарушение вкуса, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз сыворотки крови.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь.

Со стороны ЦНС: тревога, головокружение, бессонница, галлюцинации и спутанность сознания.

Прочие: тромбоцитопения

Доказанная безопасность
тошнота — 3%
диарея — 3%**
диспепсия — 2%
боли в животе — 2%
головная боль — 1%

Лекарственное взаимодействие

Одновременное использование кларитромицина с теофиллином, карбамазепином, терфенадином, варфарином, зидовудином, дигоксином может сопровождаться повышением уровней этих препаратов в плазме.

Передозировка

Прием большой дозы кларитромицина может вызвать аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства. При передозировке проводится промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска

КЛАБАКС таблетки 250 мг: Блистер из 4-х таблеток, коробка из 1 и 3 блистеров.

Условия хранения

Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре до 25°С.

Клабакс – макролид; антибактериальный препарат системного действия.

Клабакс выпускается в форме покрытых оболочкой таблеток 250 и 500 мг (250 мг – по 4 шт. в блистерах, по 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке; 500 мг – по 10 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке).

Действующее вещество препарата – кларитромицин: в 1 таблетке 250 или 500 мг.

Вспомогательные компоненты: магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия (AC-DI-Sol), тальк очищенный, кислота стеариновая, повидон (PVP K-30), кремния диоксид коллоидный, вода очищенная (испаряется в процессе производства).

Состав пленочного покрытия: гипролоза, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, сорбитан моноолеат, ванилин, тальк очищенный, лак хинолиновый желтый (CI N 47005), вода очищенная (испаряется в процессе производства).

Для надписи используются чернила черные Opacode S-1-27794 (изопропиловый спирт, шеллак глазированный, железа оксид (E172) черный Cl 77499, спирт N-бутиловый, IMS 74 OP, пропиленгликоль, вода очищенная) и изопропиловый спирт (испаряется в процессе производства).

Клабакс назначают для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, возбудителями которых являются чувствительные к кларитромицину микроорганизмы, такие как:

  • Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов: острый синусит, средний отит, тонзиллофарингит;
  • Инфекции нижних отделов дыхательных путей: атипичная и внебольничная бактериальная пневмония, обострение хронического бронхита, острый бронхит;
  • Инфекции кожи и мягких тканей;
  • Одонтогенные инфекции;
  • Микобактериальные инфекции (M.leprae, M.kansasii, M.avium complex, M.marinum) и их профилактика у больных СПИДом;
  • Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).
  • Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе;
  • Тяжелая печеночная недостаточность одновременно с почечной недостаточностью;
  • Указание в анамнезе на гепатит или холестатическую желтуху, развившиеся при применении кларитромицина;
  • Порфирия;
  • Гипокалиемия;
  • I триместр беременности;
  • Кормление грудью;
  • Одновременный прием цизаприда, астемизола, терфенадина, пимозида, алкалоидов спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин), мидазолама, колхицина, ранолазина, тикагрелора, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатина, симвастатина);
  • Гиперчувствительность к кларитромицину или другим макролидам.

Под особым наблюдением в период лечения должны находиться пациенты, у которых диагностированы: почечная или печеночная недостаточность средней и тяжелой степени, выраженная брадикардия (менее 50 ударов/минуту), ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, гипомагниемия.

Способ применения и дозировка

Клабакс следует принимать внутрь.

Доза для каждого пациента подбирается индивидуально. Средняя доза для взрослых пациентов – по 250 мг 2 раза в сутки. При необходимости она может быть увеличена до 500-1000 мг 2 раза в сутки.

Суточная доза для детей младше 12 лет составляет 7,5-15 мг на каждый килограмм массы тела в 2 приема.

Максимальные суточные дозы: для взрослых – 2000 мг, для детей – 1000 мг.

Длительность лечения зависит от показаний. В среднем курс составляет от 6 до 14 дней.

Для лечения микобактериальных инфекций, вызванных Mycobacterium avium, препарат назначают по 1000 мг 2 раза в сутки. В этом случае лечение может длиться 6 и более месяцев.

Пациентам с нарушениями функции почек (если клиренс креатинина менее 30 мл/минуту или уровень сывороточного более 3,3 мг/децилитр) дозу снижают в 2 раза или в 2 раза увеличивают интервалы между приемами. Курс лечения – не более 14 дней.

  • Система кроветворения: нечасто – эозинофилия, тромбоцитемия, нейтропения, лейкопения; частота не установлена – тромбоцитопения, агранулоцитоз;
  • Аллергические реакции: часто – сыпь; нечасто – реакции гиперчувствительности, зуд, крапивница, буллезный дерматит, макулопапулезная сыпь, анафилактоидная реакция; частота не установлена – лекарственная сыпь с системной симптоматикой и эозинофилией (DRESS–синдром), ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, анафилактическая реакция, синдром Стивенса–Джонсона;
  • Свертывающая система крови: нечасто – удлинение протромбинового времени, увеличение значения MHO;
  • Желудочно-кишечный тракт: часто – боль в области живота, тошнота и/или рвота, диарея; нечасто – стоматит, глоссит, сухость во рту, вздутие живота, метеоризм, отрыжка, запор, гастрит, прокталгия, эзофагит, холестаз, повышение концентрации билирубина в крови, гепатит (в т.ч. гепатоцеллюлярный и холестатический), повышение активности печеночных ферментов, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; частота не установлена – изменение цвета языка и зубов, холестатическая желтуха, острый панкреатит, печеночная недостаточность;
  • Мочевыделительная система: нечасто – изменение цвета мочи, повышение концентрации креатинина; частота не установлена – интерстициальный нефрит, почечная недостаточность;
  • Органы чувств: часто – нарушения вкуса (в т.ч. дисгевзия); нечасто – звон в ушах, нарушение слуха, вертиго; частота не установлена – аносмия, паросмия, агевзия, глухота;
  • Костно-мышечная система: нечасто – миалгия, костно-мышечная скованность, спазм мышц; частота не установлена – миопатия, в т.ч. рабдомиолиз;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – вазодилатация; нечасто – трепетание и фибрилляция предсердий, экстрасистолия, удлинение интервала QT на ЭКГ, остановка сердца; частота не установлена – желудочковая тахикардия (в том числе по типу «пируэт»);
  • Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – гастроэнтерит, кандидоз, целлюлит, вторичные инфекции (включая вагинальные); частота не установлена – рожа, псевдомембранозный колит;
  • Обмен веществ и питание: нечасто – ухудшение аппетита, анорексия, изменение отношения альбумин–глобулин, повышение концентрации мочевины;
  • Дыхательная система: нечасто – кровотечение из носа, астма, тромбоэмболия легочной артерии;
  • Центральная нервная система (ЦНС): часто – головная боль, бессонница; нечасто – беспокойство, головокружение, дискинезия, сонливость, повышенная возбудимость, потеря сознания, тремор; частота не установлена – спутанность сознания, депрессия, деперсонализация, дезориентация, психотические расстройства, галлюцинации, парестезия, кошмарные сновидения, мания, судороги;
  • Кожные покровы: часто – интенсивное потоотделение; частота не установлена – геморрагии, акне;
  • Со стороны организма в целом: нечасто – озноб, боль в грудной клетке, астения, утомляемость, повышение температуры тела, недомогание.

Между разными антибиотиками из группы макролидов отмечается перекрестная резистентность.

Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору кишечника, поэтому есть вероятность развития суперинфекции из-за резистентности микроорганизмов.

Следует иметь в виду, что тяжелая упорная диарея может свидетельствовать о псевдомембранозном колите.

У пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами, весь период лечения следует контролировать протромбиновое время.

При одновременном применении Клабакса с препаратами, содержащими указанные ниже лекарственные вещества, возможно развитие нежелательных реакций:

  • Астемизол, терфенадин, цизаприд – удлинение интервала QT, увеличение риска развития желудочковой аритмии по типу «пируэт»;
  • Ловастатин, симвастатин, аторвастин – миопатия, включая рабдомиолиз;
  • Рифабутин – повышение его концентрации в плазме, развитие увеита, уменьшение уровня кларитромицина в плазме крови;
  • Колхицин – усиление его действия и, как следствие, интоксикация (чаще у пожилых людей), вплоть до летального исхода;
  • Триазолам – воздействие на ЦНС (спутанность сознания, сонливость);
  • Варфарин – усиление его антикоагулянтного действия, повышение риска развития кровотечений;
  • Дигоксин – повышение его концентрации в плазме, вероятность развития гликозидной интоксикации;
  • Хинидин, прокаинамид – желудочковая тахикардия типа «пируэт»;
  • Дизопирамид – гипогликемия и желудочковая тахикардия типа «пируэт»;
  • Метилпреднизолон – снижение его клиренса;
  • Зидовудин – уменьшение его биодоступности;
  • Теофиллин, омепразол, циклоспорин, фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота – повышение их концентрации в плазме крови, риск усиления побочных действий;
  • Преднизон – острая мания и психоз;
  • Лансопразол – появление темной окраски языка, глоссит и/или стоматит;
  • Сертралин – серотониновый синдром;
  • Пероральные гипогликемические средства и/или инсулин – выраженная гипогликемия;
  • Флуоксетин – токсические эффекты, обусловленные его действием;
  • Эрготамин, дигидроэрготамин – усиление их побочных действий, ишемия конечностей и других тканей, включая ЦНС, сосудистый спазм;
  • Блокаторы кальциевых каналов, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 – артериальная гипотензия;
  • Верапамил – лактацидоз, брадиаритмия, артериальная гипотензия.

Осторожность следует соблюдать при необходимости применении кларитромицина со следующими веществами и препаратами:

  • Ототоксические средства (особенно аминогликозиды) – во время лечения и после его окончания следует контролировать функции слухового и вестибулярного аппаратов;
  • Другие статины – необходим контроль состояния пациента, чтобы вовремя выявить признаки и симптомы миопатии. Рекомендуется назначать статины, которые не зависят от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин), в наименьших эффективных дозах;
  • Препараты-индукторы CYP3A (например, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, зверобой продырявленный) – нужно контролировать плазменную концентрацию индуктора СYР3А;
  • Сильные индукторы изоферментов системы цитохрома Р450 (например, рифампицин, невирапин, рифабутин, эфавиренз, рифапентин) – следует контролировать концентрацию кларитромицина в плазме, т.к. возможно снижение его содержания и, как следствие, терапевтического эффекта;
  • Дизопирамид – необходим контроль концентрации глюкозы в крови.

При необходимости приема Клабакса в суточной дозе более 1000 мг нельзя дополнительно назначать препараты на основе ритонавира, т.к. он значительно подавляет метаболизм кларитромицина, в результате чего значительно повышается его концентрация.

При сочетанном применении Клабакса с этривирином, снижается концентрация в плазме кларитромицина и повышается концентрация его активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Однако он обладает низкой активностью по отношению к микобактериальным инфекциями, поэтому рекомендуется рассмотреть варианты альтернативного лечения.

Кларитромицин значительно повышает концентрацию в сыворотке толтеродина, поэтому может потребоваться снижение его дозы.

Противопоказано одновременно с Клабаксом назначать мидазолам в пероральной лекарственной форме. При необходимости следует применять его внутривенную форму, а в процессе лечения контролировать состояние пациента и по мере надобности корректировать дозы. Такие же меры предосторожности нужно соблюдать при назначении других бензодиазепинов и препаратов, метаболизирующихся CYP3A (включая триазолам и алпразолам, циклоспорин, цилостазол, дизопирамид, карбамазепин, метилпреднизолон, хинидин, рифабутин, непрямые антикоагулянты, силденафил, винбластин омепразол, такролимус), а также антиаритмических средств I A класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, дофетилид, соталол).

При одновременном применении кларитромицина с итраконазолом возможно повышение плазменной концентрации обоих веществ.

При необходимости назначения тадалафила, силденафила или варденафила следует иметь в виду, что может потребоваться снижение их дозы.

Хранить при температуре до 25 ºС в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.