Лейкостим 300 инструкция

Лечение препаратом Лейкостим® должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ, при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в онкологическом или гематологическом центре, имеющем опыт работы в этой области и возможность адекватного мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Описаны нечастые случаи возникновения разрыва селезенки, в отдельных случаях – с летальным исходом, на фоне применения Г-КСФ (филграстима). Учитывая эти данные, рекомендуется тщательное наблюдение за размерами селезенки с помощью клинического обследования (пальпация) и инструментальных методов (например, ультразвуковое исследование). Необходимо проводить прицельную диагностику при подозрении на разрыв селезенки или спленомегалию в случае жалоб пациентов или здоровых доноров на боль в верхнем квадранте живота или верхней плечевой области.

Согласно литературным данным, наличие серповидно-клеточной анемии и высокого числа лейкоцитов является неблагоприятным прогностическим фактором. У таких пациентов следует регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Описаны случаи серповидно-клеточных кризов на фоне применения филграстима, некоторые – с летальным исходом. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с серповидно-клеточной анемией при назначении препарата Лейкостим® (филграстима), тщательно оценив пользу и возможные риски. В связи с частыми случаями развития тромбоцитопении у пациентов, получавших филграстим, рекомендуется тщательное наблюдение за количеством тромбоцитов.

Пациентам с патологией костной ткани, в том числе с остеопорозом, получающим непрерывное лечение препаратом Лейкостим® в течение более 6 месяцев, показан контроль плотности костного вещества.

Действие препарата Лейкостим® у пациентов со значительно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников неизвестно. Лейкостим® увеличивает число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов, поэтому у пациентов с пониженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой или химиотерапии) степень повышения количества нейтрофилов может быть ниже.

Действие препарата Лейкостим® на реакцию «трансплантат против хозяина» не установлено.

При возникновении симптомов, таких как кашель, повышение температуры и диспноэ, в сочетании с рентгенологическими данными в виде наличия инфильтратов в легких и ухудшением функции легких, можно предполагать развитие респираторного дистресс-синдрома взрослых. В этом случае терапию препаратом следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Рост злокачественных клеток

Безопасность и эффективность применения препарата Лейкостим® у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан. Особое внимание следует обратить на дифференциальный диагноз между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Г-КСФ человека может стимулировать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vitro и в отношении некоторых немиелоидных клеток.

Необходимо с осторожностью применять Лейкостим® у пациентов со вторичным острым миелолейкозом, ввиду ограниченных данных по безопасности и эффективности в данном случае.

Безопасность и эффективность применения препарата Лей- костим® у пациентов с острым миелолейкозом de novo младше 55 лет в случае прогностически благоприятных цитогенетических факторов (транслокации t(8;21), t(15;17), inv(16)) не установлены.

Пациенты, получающие цитотоксическую химиотерапию Лейкоцитоз: менее чем у 5% пациентов, получавших Лей- костим® в дозах более 0,3 млн ЕД (3 мкг/кг в сутки), число лейкоцитов увеличивалось до 100×109/л и более. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано. Однако, учитывая возможный риск, связанный с высоким лейкоцитозом, во время лечения препаратом Лейкостим® следует регулярно (например, 2-3 раза в неделю) число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50×109/л, Лейкостим® следует немедленно отменить. Если Лейкостим® применяется для мобилизации ПСКК, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 70×109/л.

Риск, связанный с высокодозной химиотерапией: особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию, поскольку улучшения исхода злокачественного новообразования не отмечено, в то время как повышенные дозы химиопрепаратов обладают более выраженной токсичностью, включая кожные реакции и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой, нервной и дыхательной систем (см. инструкции к применению конкретных химиопрепаратов).

Монотерапия препаратом Лейкостим® не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. Из-за возможности применения более высоких доз химиопрепаратов (например, полные дозы в соответствии со схемами), больной может подвергаться большему риску тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно дважды в неделю проводить анализ крови и определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, способных вызывать тяжелую тромбоцитопению.

Было показано, что применение препарата Лейкостим® для мобилизации ПСКК приводит к уменьшению степени и продолжительности тромбоцитопении, развившейся вследствие миелосупрессивной или миелоаблативной химиотерапии.

Пациенты с ТХН

Трансформация в лейкоз или предлейкоз (миело- диспластический синдром): особую осторожность следует проявлять при диагностике тяжелой хронической нейтропении, чтобы дифференцировать ее от других гематологических заболеваний, таких, как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.

У небольшого числа (3%) пациентов с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костманна), получавших Лей- костим®, наблюдался миелодиспластический синдром и лейкоз. Миелодиспластический синдром и лейкоз — естественные осложнения этого заболевания; их связь с лечением филграстимом неясна. Примерно у 12% пациентов с исходно нормальной цитогенетикой при повторном обследовании обнаруживались аномалии, в том числе, моносомия 7. Если у пациента с синдромом Костманна появляются цитогенетические нарушения, необходимо тщательно оценить преимущества и риск продолжения терапии препаратом Лейкостим®. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Лейкостим® следует отменить. Неизвестно, предрасполагает ли длительное лечение препаратом Лейкостим® пациентов с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костманна) к развитию цитогенетических аномалий, миелодиспластического синдрома и лейкоза. Пациентам с синдромом Костманна рекомендуется регулярно (приблизительно каждые 12 мес) проводить морфологические и цитогенетические исследования костного мозга.

Цитогенетические нарушения, лейкоз и остеопороз были обнаружены при длительном применении филграстима (>5 лет) у пациентов (9,1%) с тяжелой хронической нейтропенией. Связь данных явлений с применением препарата не выяснена. Формула крови: нужно тщательно контролировать число тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения препаратом Лейкостим®. При тяжелой хронической нейтропении в течение первых недель начальной терапии клинический анализ крови и количество тромбоцитов определяют 2 раза в неделю, при стабильном состоянии пациента — 1 раз в месяц. Если у больного появляется тромбоцитопения (число тромбоцитов стабильно ниже 100×109/л), следует рассмотреть вопрос о временной отмене препарата или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови, требующие ее тщательного контроля, в том числе анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников.

Прочее: следует исключить такие причины преходящей нейтропении, как вирусные инфекции. Увеличение селезенки является прямым следствием лечения филграстимом. Во время клинических исследований у 31% пациентов с ТХН при пальпации обнаруживалась спленомегалия. При рентгенографии увеличение объема выявляется вскоре после начала лечения и имеет тенденцию к стабилизации. Уменьшение дозы замедляет или останавливает увеличение размера селезенки; спленэктомия может потребоваться у 3% пациентов. Размеры селезенки нужно контролировать регулярно путем пальпации.

У небольшого числа пациентов наблюдались гематурия и протеинурия. Для контроля этих показателей следует регулярно делать анализ мочи.

Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациенты, проходящие мобилизацию ПСКК

После трансплантации костного мозга проводят анализ крови и определяют количество тромбоцитов 3 раза в неделю.

Мобилизация: сравнение двух рекомендуемых методов мобилизации (только филграстим или в комбинации с миелосупрессивной химиотерапией) на одном и том же контингенте пациентов не проводилось. Непосредственное сравнение результатов различных исследований затруднено вследствие индивидуальных различий между пациентами, а также вследствие различий между значениями CD34+, полученными с помощью лабораторных анализов. Поэтому достаточно сложно рекомендовать какой-либо оптимальный метод мобилизации. Выбор метода мобилизации следует производить в зависимости от общих целей лечения данного больного.

Предшествующее лечение цитотоксическими средствами: у пациентов, которым в прошлом проводилась активная миелосупрессивная терапия, может не происходить достаточного увеличения ПСКК до рекомендуемого минимального уровня (≥2,0×106 CD34+-клеток/кг) или ускорения нормализации числа тромбоцитов.

Некоторые цитостатики обладают особой токсичностью по отношению к клеткам-предшественникам гемопоэза и могут отрицательно влиять на их мобилизацию. Применение таких препаратов, как мелфалан, кармустин и карбоплатин на протяжении длительного периода до начала мобилизации может уменьшать степень её выраженности. Однако, применение мелфалана, карбоплатина или кармустина вместе с препаратом Лейкостим® эффективно при активации ПСКК. Если планируется трансплантация ПСКК, рекомендуется запланировать их мобилизацию на ранней стадии курса лечения. Особое внимание следует обратить на число клеток-предшественников, активированных у таких пациентов до высокодозной химиотерапии. Если результаты мобилизации, в соответствии с вышеприведенными критериями, недостаточны, следует рассмотреть альтернативные виды лечения, не требующие использования клеток-предшественников.

Оценка количества («урожая») периферических стволовых клеток крови: оценивая число ПСКК, мобилизованных у пациентов с помощью препарата Лейкостим®, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34+-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и нужно с осторожностью относиться к данным об их числе, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.

Существует сложная, но стабильная статистическая зависимость между числом введенных в реинфузию CD34+-клеток и скоростью нормализации числа тромбоцитов после высокодозной химиотерапии. Минимальное количество ПСКК, равное или превышающее 2,0×106 CD34+-клеток/кг, приводит к достаточному восстановлению гематологических показателей. Количество, превосходящее это значение, по-видимому, сопровождается более быстрой нормализацией, количество менее указанного — более медленной нормализацией картины крови.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров

Процедура мобилизации ПСКК не несет непосредственной пользы для здоровых доноров и должна проводиться только в целях аллогенной трансплантации.

Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в центре, имеющем опыт работы в этой области. Мобилизация ПСКК возможна только при условии соответствия лабораторных параметров, особенно, гематологических показателей донора, критериям выбора, также особое внимание следует обратить на наличие инфекционных заболеваний.

Преходящий лейкоцитоз (лейкоциты более 50×109/л) отмечается у 41% здоровых доноров, более 75×109/л — у 2% здоровых доноров. Преходящая тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100×109/л) после назначения филграстима и проведения лейкафереза наблюдается у 35% доноров. Кроме того, отмечено 2 случая тромбоцитопении менее 50×109/л после проведения процедуры лейкафереза. Если требуется проведение более одного лейкафереза, необходимо контролировать количество тромбоцитов перед каждой процедурой афереза, особенно, если количество тромбоцитов меньше 100×109/л. Проведение лейкафереза не рекомендуется, если количество тромбоцитов менее 75×109/л, при назначении антикоагулянтов или известных нарушениях гемостаза.

Лейкостим® должен быть отменен, или его доза должна быть снижена, если количество лейкоцитов более 70×109/л.

У здоровых доноров необходимо регулярно контролировать все показатели анализа крови до их нормализации.

Учитывая единичные случаи разрыва селезенки после назначения Г-КСФ здоровым донорам, рекомендуется контролировать ее размеры (пальпация, ультразвуковое исследование). Нельзя исключить риск появления клона злокачественных опухолевых клеток. В центре афереза рекомендуется проводить систематический мониторинг длительной безопасности применения препарата у здоровых доноров.

Оценка безопасности и эффективности препарата Лейкостим® у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не проводилась.

Особые указания для реципиентов аллогенных ПСКК, полученных с помощью филграстима.

Применение аллогенного трансплантата ПСКК может ассоциироваться с увеличением риска развития острой или хронической реакции «Трансплантат против хозяина» по сравнению с трансплантацией костного мозга.

Нейтропения у ВИЧ-пациентов

При очень быстром положительном ответе на терапию возможно значительное увеличение количества нейтрофилов после введения начальных доз препарата Лейкостим®.

При лечении препаратом Лейкостим® необходимо регулярно проводить развернутый анализ крови (абсолютное количество нейтрофилов, эритроцитов, тромбоцитов и т.д.) ежедневно в течение первых нескольких дней, затем 2 раза в неделю в течение первых 2 недель, и каждую неделю или через неделю во время поддерживающей терапии. При проведении поддерживающей терапии 300 мкг в сутки по альтернирующей схеме возможны значительные колебания числа нейтрофилов. С учетом колебаний значения абсолютного числа нейтрофилов, для определения истинного максимального снижения числа нейтрофилов (надир) забор крови необходимо проводить перед назначением следующей дозы препарата.

Монотерапия препаратом Лейкостим® не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленную миелосупрессивной химиотерапией. Из-за возможности применения более высоких доз химиопрепаратов (например, полные дозы в соответствии со схемами) или их большего количества в составе комбинированной терапии, больной может подвергаться большему риску тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно проводить анализ крови и определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с инфекционными заболеваниями и инфильтрацией костного мозга инфекционными возбудителями (например, комплексом Mycobacterium avium) или с опухолевым поражением костного мозга (лимфома) терапию филграстимом проводят одновременно с терапией, направленной против этих состояний. Эффективность препарата Лейкостим® при лечении нейтропении, обусловленной инфильтрацией костного мозга инфекционными возбудителями (остеомиелитом) или опухолевым поражением не установлена.

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Необходимо избегать энергичного встряхивания.

Перед введением раствор препарата Лейкостим® следует осмотреть на присутствие посторонних видимых частиц. Допускается введение раствора только без наличия посторонних видимых частиц.

Флаконы и преднаполненные шприцы с препаратом Лейкостим® предназначены только для однократного использования. Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препарата Лейкостим® с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Лейкостим

У больных, которым впервые назначен препарат Лейкостим, возникает множество вопросов касательно его использования. Если заглянуть в инструкцию, то из неё можно не только получить ответ на этот вопрос, но и узнать о предлагаемых в аптеках формах выпуска препарата, а также показаниях и побочных эффектах, которые может вызвать Лейкостим.

Вконтакте Facebook Twitter Google+ Мой мир Оглавление:

  • Лейкостим: форма выпуска, состав
  • Безопасность медикамента
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Лейкостим: инструкция по применению
  • Дозировка
  • Особые рекомендации
  • Побочные эффекты
  • Взаимодействие с другими препаратами
  • Аналоги
  • Цена
  • Отзывы
  • Заключение

Лейкостим: форма выпуска, состав

Рассматриваемое лекарственное средство предлагается в аптеках в форме раствора для подкожного и внутривенного введения. В составе препарата Лейкостим в качестве действующего вещества выступает филграстим. Он является гранулоцитарным рекомбинантным колониестимулирующим фактором. Концентрация действующего компонента в одном миллилитре препарата может составлять 300 мкг (30 млн. МЕ), 600 мкг (60 млн. МЕ) или 150 мкг (15 млн. МЕ)

Также в его составе представлены и вспомогательные вещества:

  • вода для инъекций;
  • полисорбат;
  • уксусная кислота;
  • декстран;
  • натрия ацетата тригидрат;
  • маннитол.

Помимо самого препарата, который может содержать 1 или 5 флаконов раствора, в упаковке находится и инструкция по применению.

Безопасность медикамента

Беспокоиться по поводу возможного вреда, который может нанести лекарство, не стоит. Об этом говорится и в инструкции, где указано, что Лейкостим можно применять не только взрослым, но и детям. Назначать его можно всем категориям больных, которые проходят курс цитотоксической химиотерапии.

Положительное лечебное воздействие лекарство оказывает и на больных с вирусом иммунодефицита — в результате его применения происходит восстановление до нормального уровня количества нейтрофилов. К тому же благодаря применению этого препарата можно соблюдать все рекомендованные дозировки при проведении антиретровирусной или миелосупрессивной терапии.

Случаев репликации ВИЧ у больных, которым был назначен препарат, замечено не было.

Показания к применению

Из инструкции можно узнать о перечне состояний, при которых Лейкостим рекомендован к применению для лечения:

  • воздействие на клетки, предшествующие гемопоэзу, с целью их перемещения в периферическую кровь от здоровых доноров для трансплантации и сепарирования больным;
  • хроническая нейтропения;
  • нейтропения у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Препарат позволяет снизить риск развития инфекционных заболеваний бактериальной природы;
  • с целью воздействия на клетки, предшествующие гемопоэзу, для их доставки в периферическую кровь, чтобы иметь возможность для трансплантации и сепарирования их после окончания миелосупрессивной химиотерапии;
  • с целью минимизации риска развития осложнений, которыми часто сопровождается нейтропения, а также в целях ускорения протекания болезни у больных, которым была назначена миелоаблативная химиотерапия в рамках операции по трансплантации костного мозга;
  • с целью сокращения времени протекания нейтропении на 2-4 стадиях, а также для уменьшения частоты развития фебрильной нейтропении у больных, у которых имеются немиелопролиферативные новообразования, прошедших курс химиотерапии с использованием цитостатических препаратов.

Противопоказания к применению

Перед использованием лекарства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку в ней содержится информация о состояниях, при которых нельзя назначать Лейкостим:

  • период новорождённости;
  • наследственная нейтропения в тяжелой форме, сопровождающаяся цитогенетическими нарушениями;
  • гиперчувствительность к основным компонентам препарата.

Лейкостим: инструкция по применению

В инструкции приводится общая схема лечения Лейкостимом, которая предполагает его введение следующими способами:

  • внутривенно;
  • подкожно.

Дозировку и метод проведения инъекций выбирает лечащий врач, который при принятии решения должен учесть симптоматику, особенности состояния здоровья больного, а также характер протекания болезни. При этом чаще всего в медицинской практике используется способ подкожного введения медикамента.

В случае выбора внутривенного способа проведения инъекций подготовка к процедуре заключается в следующем: лекарство набирают в шприц, после чего его добавляют во флакон, содержащий 5% декстрозу. Именно этот раствор и используют для проведения инъекций в течение 30 минут.

Из инструкции следует, что начинать лечение Лейкостимом можно не ранее, чем через сутки после завершения курса химиотерапии.

Дозировка

При расчёте дозировки лекарственного раствора врач должен учесть вес больного. Для точного расчета дозы ориентируются на следующее правило — на 1 кг веса больного должно приходиться 5-12 мкг раствора. Инъекции проводят ежедневно не чаще одного раза в сутки.

Сигналом к тому, что можно завершать лечение препаратом, является достижение концентрация нейтрофилов в крови до нормального уровня. В большинстве случаев необходимого эффекта достигают в течение 2 недель.

Во время процедур врач должен постоянно проверять концентрацию лейкоцитов в крови. В случае превышения их количества уровня 50 000/ мкл инъекции Лейкостимом прекращают.

Проводя лечение препаратом, нужно всё время следить за состоянием здоровья больного, поскольку Лейкостим может спровоцировать у него такое серьезное заболевание, как тромбоцитопения. Если по результатам проведения очередных анализов удалось установить, что концентрация тромбоцитов держится ниже отметки 100 000/ мкл, то в этом случае врачом принимается решение о временном прекращении инъекций либо уменьшении дозировок раствора.

Особые рекомендации

Запрещается использовать препарат Лейкостим больным, у которых имеются заболевания печени и почек. Объясняется это отсутствием информацией о воздействии филграстима на организм этой категории больных.

Если препарат был назначен больным, у которых диагностирован остеопороз и прочие костные заболевания, то при использовании ими препарата в течение 6 месяцев им необходимо регулярно проходить обследование для контроля плотности костных тканей.

Специалисты не располагают проверенными данными о воздействии препарата на организм людей, имеющих малое количество келоидных клеток-предшественников. Хотя принято считать, что у этой категории пациентов количество нейтрофилов увеличивается не так активно.

До сих пор нет проверенных данных о безопасности и эффективности использования Лейкостима при лечении больных, имеющих хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром. Поэтому подобным категориям больных назначать это средство не рекомендуется.

Использование препарата в качестве моносредства не гарантирует избавления от анемии и тромбоцитопении, которые часто возникают на фоне ранее проведенной миелосупрессивной химиотерапии. В случае с такими больными необходимо постоянно контролировать количество гематокрита и тромбоцитов. С осторожностью нужно назначать комбинированные и однокомпонентные схемы лечения, которые часто провоцируют у больных развитие тяжелой тромбоцитопении.

Прежде чем назначить Лейкостим, врач должен провести развернутый анализ крови, чтобы по его результатам установить концентрацию тромбоцитов и лейкоцитарную формулу, а вдобавок к этому провести обследование кариотипа и картины костного мозга.

В рамках лечения больной должен регулярно сдавать на анализ мочу и проходить обследование селезенки с целью контроля ее размеров.

Побочные эффекты

Отзывы пациентов о препарате подтверждают, что препарат Лейкостим довольно хорошо переносится больными. Но при этом нельзя исключать вероятность их появления. Чаще всего у больных, принимающих препарат Лейкостим, обнаруживаются следующие нежелательные реакции:

  • аллергические проявления, возникающие после проведения внутривенных инъекций;
  • быстрая утомляемость, головные боли, слабость;
  • повышение концентрации ЩФ и мочевой кислоты;
  • гипотензия артериального типа;
  • спленомегалия, гепатомегалия;
  • алопеция;
  • болезненные ощущения в мышцах или костях;
  • дизурические симптомы.

Необходимо обратить внимание на то, что при несоблюдении указаний по проведению инъекций у пациента могут возникать болезненные ощущения в месте укола.

Взаимодействие с другими препаратами

До того, как начать проводить инъекции препаратом Лейкостимом, нужно выяснить, насколько хорошо он сочетается с другими препаратами. Получить необходимую информацию можно из инструкции к препарату:

  • Если препарат был назначен для направления клеток-предшественников после проведенного курса химиотерапии, то нужно помнить о том, что совместное использование с Лейкостимом таких препаратов, как Карбоплатин, Мелфалан и Кармустин может привести к уменьшению эффективности мобилизации;
  • Запрещается назначать препарат больным, которые уже принимают содержащие натрия хлорид препараты.
  • Поскольку на растущие миелоидные клетки крайне негативное влияние оказывают цитостатики, применять в лечебных целях Лейкостим можно не ранее, чем через день до или после использования этих медикаментов.
  • При наличии такой возможности рекомендуется отказаться от использования с Лейкостимом препарата «5-фторурацил», поскольку подобное сочетание медикаментов может приводить к усилению нейтропении.

Аналоги

Сегодня в аптеках можно найти несколько препаратов, которые могут назначены больным в качестве аналогов препарата Лейкостим:

  • «Нейростим»;
  • «Миеластра»;
  • «Нейпомакс»;
  • «Лейцита»;
  • «Нейпоген»;
  • «Граноген»;
  • «Грасальва»;
  • «Филергим».

Цена

Лейкостим относится к дорогостоящим препаратам. В аптеках он предлагается по цене от 2500 до 4500 р. Окончательная стоимость препарата зависит не только от объема, но и от количества содержащихся в упаковке ампул.

Отзывы

Во время проведения курса лучевой терапии мне прописали препарат Лейкостим. От врача я узнала, что он может повышать уровень лейкоцитов в крови. По отзывам, это хороший препарат, при сноровке можно научиться колоть его. Такой совет мне дал и мой лечащий врач. В итоге я через несколько дней уже сама могла делать себе уколы в живот и не ощущала никаких болезненных ощущений. Подобные процедуры являются даже менее неприятными, чем обычные уколы. Само лекарство между процедурами хранят в холодильнике. Непосредственно перед инъекциями разводить его с другими препаратами не требуется.

Виктория

После сданных анализов крови мне прописали курс из трех уколов по одному миллилитру Лейкостима. От врача я узнала, что после уколов может подниматься температура. Однако уже после первой процедуры я стала чувствовать себя очень плохо — у меня появились симптомы цистита, до того острые боли в позвоночнике, что я не могла спокойно ни сидеть, ни лежать. Заглянув в инструкцию к препарату, я узнала, что всё это побочные реакции Лейкостима. Но даже на фоне этого я не прекратила инъекции, поскольку при плохих показателях крови врач может отложить лечение.

Раиса

Этим средством пользуются исключительно врачи, когда проводят операции по трансплантации костного мозга. В аптеках в свободной продаже это лекарство не найти. Используют его исключительно для проведения внутривенных инъекций. У некоторых больных оно может вызывать боли в мышцах и костях. Это один из побочных эффектов, которых у этого препарата немало. К сожалению, это единственное средство, как нам сообщили, которое продается в нашей стране.

Алёна

Большинство пациентов мало знакомы с таким препаратом, как Лейкостим. А причиной тому является то, что он назначается для лечения редких патологий. Его используют при неблагоприятной клинической картине крови, которая указывает на серьезные заболевания. Зная об этом, нетрудно догадаться, почему специалисты не рекомендуют использовать этот препарат самостоятельно.

У него имеются определенные побочные эффекты, которые легко спровоцировать, если применять Лейкостим, не соблюдая указаний инструкции. Первым делом необходимо пройти обследование у специалиста, который и должен после оценки состояния больного и постановки точного диагноза подобрать подходящие препараты для лечения и устранения симптомов болезни.

Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Лейкостим (Leucostim)

Международное непатентованное наименование: Филграстим (Filgrastim)

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения

Действующее вещество: филграстим

Фармакотерапевтическая группа: лейкопоэза стимулятор

Фармакологические свойства:

Препарат представляет собой биологически активный негликолизированный высокоочищенный белок, который регулирует дифференцировку и пролиферацию нейтрофилов, и выход их из костного мозга в кровь. Вызывает повышение нейтрофилов, воздействуя на клетки — предшественники нейтрофилов.

В течение суток отмечается эффект, но, если у больных снижено содержание клеток-предшественников (при интенсивной химио- или лучевой терапии) степень повышения нейтрофилов может быть не так выражена. Обладает также иммуномодулирующим действием.

Показания к применению:

Для сокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга.

Для мобилизации аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (в т.ч. после миелосупрессивной терапии), для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации.

Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов <500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Противопоказания:

Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, повышенная чувствительность к филграстиму.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится подкожно и внутривенно. Врачом определяется доза и способ введения, которые зависят от клинической ситуации. Подкожное введение является предпочтительным. При внутривенном — препарат из шприца добавляется во флакон с 5% декстрозой и вводится в течение 30 минут. Лейкостим используется не раньше, чем через сутки после окончания химиотерапии. Назначают по 5-12 мкг на 1 кг веса ежедневно 1 раз в сутки. Лечение проводится пока количество нейтрофилов не достигнет нормы. Обычно продолжительность составляет 14 дней.

В период лечения регулярно определяется количество лейкоцитов. Если оно превышает 50 000/мкл препарат отменяют.

В процессе лечения возможно развитие тромбоцитопении. Если количество тромбоцитов в повторных анализах стабильно сохраняется ниже 100 000/мкл, рассматривается вопрос об отмене препарата на время или уменьшении его дозы.

Побочное действие:

Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ, ЩФ и ГГТ, мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: редко, преимущественно после в/в введения — симптомы, указывающие на реакции аллергического типа (около половины из них были связаны с введением первой дозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Поскольку активно растущие миелоидные клетки очень чувствительны к цитостатическим препаратам, назначать филграстим необходимо через сутки до или после применения этих средств.

Препарат 5-фторурацил усиливает нейтропению.

В случае применения препарата с целью мобилизации клеток – предшественников после химиотерапии нужно учитывать, что эффективность мобилизации снижается при длительном назначении мелфалана, кармустина и карбоплатина.

Фармацевтически не совместим с натрия хлоридом.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель:

Биокад, Россия.

Лейкостим – препарат, применяемый при нейтропении.

Форма выпуска и состав

Лейкостим выпускают в форме раствора для подкожного и внутривенного введения:

  • 150 мкг: во флаконах по 1 мл, по 5 флаконов в картонной пачке;
  • 300 мкг: во флаконах по 1 или 1,6 мл, по 5 флаконов в картонной пачке либо по 1 или 5 флаконов в контурных пластиковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке;
  • В стеклянных шприцах с иглами по 0,5 или 1 мл, по 1 или 5 шприцов в картонной пачке;
  • 600 мкг: в шприцах по 0,8 мл, по 1 или 5 шприцов в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке).

В состав 1 мл входит активное вещество: филграстим – 150, 300 или 600 мкг.

  • Нейтропения (в т.ч. у пациентов, получающих цитостатические лекарственные средства при лечении немиелоидных злокачественных новообразований);
  • Стойкая нейтропения у больных с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (при абсолютном числе нейтрофилов 1000 клеток/мкл и меньше);
  • Нейтропения (наследственная, идиопатическая или периодическая при числе нейтрофилов ниже или равном 500 клеток/мкл) и тяжелые или рецидивирующие инфекции (в анамнезе) в течение последних 12 месяцев.

Также Лейкостим применяют для сокращения продолжительности периода нейтропении и ее клинических последствий у больных, которые готовятся к трансплантации костного мозга и для мобилизации периферических стволовых клеток (в т.ч. после проведения миелосупрессивной терапии).

Противопоказания

  • Увеличение доз (выше рекомендованных) цитотоксических химиотерапевтических препаратов;
  • Тяжелая врожденная нейтропения при аномальной цитогенетике (синдром Костманна);
  • Почечная и/или печеночная недостаточность;
  • Возраст до 1 года;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозировка

Лейкостим вводят подкожно (предпочтительно) или внутривенно. При необходимости внутривенного введения препарата, требуемое количество Лейкостима с 5% раствором декстрозы следует ввести из шприца во флакон или пластиковый контейнер, затем провести в течение 30 минут инфузию. Препарат нельзя разводить 0,9% раствором натрия хлорида. Также не следует разводить филграстим до конечной концентрации меньше 2 мкг/мл (0,2 млн МЕ/мл).

Применение препарата не рекомендовано меньше чем за 24 часа до начала и раньше, чем через 24 часа после окончания курса химиотерапии.

Дозы и способ введения определяются конкретной клинической ситуацией.

При нейтропении Лейкостим следует вводить 1 раз в день внутривенно или подкожно по 5 мкг на 1 кг массы тела больного после курса цитотоксической химиотерапии.

У получающих цитотоксическую химиотерапию больных преходящее увеличение числа нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 дня после начала терапии. Для оценки эффективности проводимого лечения желательно ежедневно подсчитывать количество нейтрофилов в периферической крови. Терапию рекомендуется проводить до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкостим можно отменить после достижения абсолютного числа нейтрофилов, превышающего 2,0×109/л. При необходимости продолжительность лечебного курса может составить до 12 дней.

После проведения миелоаблативной химиотерапии с последующей пересадкой костного мозга, Лейкостим следует вводить внутривенно или подкожно из расчета 10 мкг на 1 кг массы тела. Первую дозу нужно вводить не раньше, чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии, при трансплантации костного мозга – не позже, чем через 24 часа после инфузии костного мозга. Суточную дозу Лейкостима корректируют после того, как пройдет момент максимального снижения числа нейтрофилов. В случаях, когда содержание нейтрофилов в периферической крови выше 1,0х109/л на протяжении трех дней подряд, дозу Лейкостима снижают в 2 раза (до 5 мкг на 1кг массы тела). Затем, если в течение трех дней подряд абсолютное число нейтрофилов превышает 1,0х109/л, Лейкостим отменяют. При уменьшении абсолютного числа нейтрофилов в процессе терапии ниже 1,0х109/л, дозу вновь увеличивают до 10 мкг на 1 кг массы тела.

При применении Лейкостима с целью мобилизации кроветворных стволовых клеток рекомендовано подкожное введение в суточной дозе 5 мкг (у пациентов после миелосупрессивной химиотерапии) или 10 мкг на 1 кг массы больного (в отсутствие химиотерапии) на протяжении 5-7 последовательных дней (количество введений определяется результативностью сепарации и скоростью нарастания количества лейкоцитов в периферической крови). За день до проведения первой сепарации (на четвертый день введения Лейкостима) и в течение следующих дней до дня последней сепарации следует оценивать количество нейтрофилов и лейкоцитов в периферической крови пациента. Цитаферез проводят в случаях увеличения числа лейкоцитов до 5х109/л периферической крови, начиная с пятого дня введения Лейкостима. После каждой сепарации нужно подсчитывать число СD34+ клеток и ядросодержащих клеток в предназначенном для криоконсервации образце. Введение Лейкостима прекращают при достижении количества криоконсервированных СD34+ клеток, достаточного для проведения трансплантации (не меньше 2×106 на 1 кг массы пациента).

Безопасность и эффективность применения Лейкостима у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не исследовалась.

При лечении тяжелой хронической нейтропении (ТХН) Лейкостим нужно вводить подкожно ежедневно. Применение препарата прекращают после того, как число нейтрофилов будет стабильно превышать 1,5х109/л (при врожденной нейтропении – в дозе 12 мкг на 1 кг массы больного в день подкожно за одно или несколько введений; при периодической или идиопатической нейтропении – 5 мкг на 1 кг массы в день). Для поддержания этого уровня нейтрофилов определяют минимальную эффективную дозу. Для этого требуется ежедневное продолжительное введение препарата. В зависимости от реакции больного через 7-14 дней терапии начальную дозу можно увеличить или уменьшить в 2 раза. В дальнейшем каждые 7-14 дней нужно проводить коррекцию дозы для поддержания числа нейтрофилов в пределах 1,5-10х109/л.

При лечении ассоциированной с ВИЧ-инфекцией нейтропении Лейкостим вводят подкожно однократно в начальной дозе 1-4 мкг на 1 кг массы тела в день до нормализации числа нейтрофилов (больше 2х109/л). Как правило, нормализация числа нейтрофилов происходит через 2 дня. При неэффективности терапии проводят эскалацию дозы до 5 мкг на 1 кг массы в день однократно подкожно. После достижения терапевтического эффекта переходят на поддерживающую терапию – 2-3 раза в неделю по 1-4 мкг на 1 кг массы в день. В дальнейшем возможна индивидуальная коррекция дозы.

Побочные действия

Применение Лейкостима может сопровождаться болями в мышцах и костях, а также болезненностью в месте инъекции.

У 7,5% больных были отмечены умеренные или слабые костно-мышечные боли, которые лекарственной коррекции не требовали либо купировались нестероидными противовоспалительными препаратами. Сильных болей во время терапии отмечено не было.

В редких случаях в месте введения препарата могут развиваться реакции гиперчувствительности замедленного типа, сопровождающиеся появлением отека и эритемы (при их развитии применение Лейкостима следует прекратить).

В отдельных случаях при применении препарата наблюдались гепатомегалия, утомляемость, головная боль, диарея, расстройства мочеиспускания (главным образом, умеренная или слабая дизурия). Были отдельные сообщения о преходящем понижении артериального давления (лечение не требовалось). Также возможно развитие обратимого, дозозависимого и обычно слабого или умеренного повышения концентраций щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, сывороточной мочевой кислоты и гамма-глутамилтрансферазы, понижение числа тромбоцитов в периферической крови.

Редко может возникать кожная сыпь, тромбоз сосудов, васкулит, а также увеличение селезенки у пациентов с исходно не увеличенной селезенкой. Возможно появление инфильтратов в легких с развитием респираторного дистресс-синдрома взрослых. Такие явления чаще возникали после применения схем химиотерапии, включающих блеомицин, их связь с приемом Лейкостима не установлена. Очень редко после применения препарата наблюдались случаи развития гематурии и протеинурии.

Исключительно редко при применении препарата обострялся ревматоидный артрит, при длительном применении может возникать разрыв селезенки, анемия, тромбоцитопения, а также кожный васкулит у больных с тяжелой хронической нейтропенией.

Особые указания

Во время применения Лейкостима необходимо регулярно проводить анализ крови.

Лекарственное взаимодействие

Нужно соблюдать интервал в 24 часа (до или после) при одновременном применении Лейкостима с миелосупрессивными препаратами.

Безопасность и эффективность введения филграстима в один день с цитотоксическими химиопрепаратами не установлена.

Фармацевтически Лейкостим не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида.

При одновременном назначении с филграстимом 5-фторурацил может усиливать тяжесть нейтропении.

Применяя препарат с целью мобилизации кроветворных стволовых клеток после химиотерапии, нужно учитывать, что при назначении на протяжении длительного времени таких цитостатиков, как карбоплатин, кармустин (BCNU) и мелфалан, эффективность мобилизации может быть уменьшена.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C.

Срок годности – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Лейкостим инструкция по применению

Фармакологическое действие
Лейкостим – биологически активный белок, который регулирует пролиферацию и дифференцировку клеток. Лейкостим содержит филграстим (рекомбинантный колониестимулирующий гранулоцитарный фактор человека).
Филграстим продуцируется штаммами Escherichia coli, в которые путем генной инженерии добавлен ген колониестимулирующего гранулоцитарного фактора человека. Препарат идентичен эндогенному колониестимулирующему гранулоцитарному фактору человека биологической активностью, однако отличается от эндогенного отсутствием гликозилирования и дополнительным N-концевым остатком аминокислотного метионина.
Препарат увеличивает скорость пролиферации гранулоцитарных клеток-предшественников нейтрофильного ростка костного мозга, дифференцировку клеток в сторону зрелых нейтрофилов, а также стимулирует их выход в системный кровоток. Лейкостим дозозависимо повышает уровень нейтрофилов периферической крови. Фагоцитарная и хемотаксическая активность нейтрофилов, которые продуцируются в ответ на введение препарата, находится в пределах нормы.
Использование раствора Лейкостим позволяет нормализовать уровень нейтрофилов периферической крови у пациентов с нейтропенией, ассоциированной с химиотерапией, а также хронической нейтропенией. Использование препарата позволяет уменьшить частоту, продолжительность и тяжесть нейтропении при проведении химиотерапии, что приводит к снижению риска инфекционных осложнений, а также уменьшению периодов госпитализации и соблюдению необходимых интервалов между этапами химиотерапии.
Лейкостим вызывает мобилизацию клеток-предшественников гемопоэза вне зависимости от исходного уровня нейтрофилов, что позволяет собирать клетки путем цитофереза и вводить пациенту после химиотерапии высокими дозами цитостатиков.
У пациентов взрослого и раннего возраста, получающих химиотерапию, профиль эффективности и безопасности препарата Лейкостим аналогичен.
Лейкостим одинаково эффективно повышает уровень нейтрофилов и снижает частоту инфекционных осложнений как у пациентов детского возраста, так и у взрослых с тяжелой формой хронической нейтропении.
У пациентов с ВИЧ-инфекцией препарат Лейкостим позволяет поддерживать необходимый (в пределах нормы) уровень нейтрофилов и своевременно проводить антиретровирусную терапию согласно рекомендованным схемам. Не отмечается признаков повышения репликации ВИЧ на фоне использования филграстима.
Фармакокинетика
Фармакокинетика филграстима линейная. Время полувыведения при внутривенном и подкожном применении достигает 3–4 часов. После введения подкожно уровень филграстима в сыворотке превышает 10 нг/мл на протяжении 8–16 часов.
Влияние филграстима на уровень нейтрофилов дозозависимо.
Метаболизируется филграстим до пептидов (практически полностью, в неизменном виде выводится не боле 1%).
Филграстим не кумулирует в организме (при использовании до 28 дней).
Показания к применению
Препарат Лейкостим применяют строго по назначению врача.
Лейкостим может назначаться для:
снижения продолжительности нейтропении второй-четвертой степени, а также уменьшения частоты фебрильной нейтропении у пациентов с немиелопролиферативными новообразованиями после проведения химиотерапии цитостатиками;
мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников в системный кровоток для последующей сепарации и трансплантации после проведения миелосупрессивной химиотерапии;
уменьшения продолжительности нейтропении и предупреждения осложнений, которые с ней связаны, у пациентов, которые получают миелоаблативную химиотерапию с дальнейшей трансплантацией костного мозга;
терапии пациентов с тяжелой формой хронической нейтропении (для повышения уровня нейтрофилов в периферической крови и уменьшения продолжительности и частоты развития инфекционных осложнений);
терапии пациентов со стойкой нейтропенией и ВИЧ-инфекцией;
мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников в системный кровоток у здоровых добровольцев-доноров для последующей сепарации и аллогенной трансплантации.
Способ применения
Лейкостим применяют для парентерального (внутривенного и подкожного) введения. Необходимо уделять особое внимание дифференциации тяжелых хронических форм нейтропении от прочих гематологических патологий (в том числе апластической анемии, миелолейкоза и миелодисплазии).
Способ введения и дозирование препарата Лейкостим определяет специалист, учитывая характер патологии и цель применения препарата.
Следует учитывать, что пациентам, получающим цитостатические препараты, препарат Лейкостим назначают с интервалом не менее 24 часов относительно введения цитостатиков.
Разведение препарата Лейкостим
Предпочтение обычно отдают подкожному введению неразбавленного раствора.
При необходимости внутривенного введения препарат Лейкостим из шприца вводится в контейнер с 5% раствором декстрозы, после чего готовая инфузия вводится на протяжении 30 минут.
Запрещено применять 0,9% раствор хлорида натрия для разведения препарата Лейкостим (препараты несовместимы). Для растворения можно применять 5% раствор декстрозы, при этом, если концентрация филграстима в готовом растворе менее 15 мкг/мл, в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека (для получения конечной концентрации альбумина 2 мл/мл). В частности, при конечном объеме инфузии 20 мл суммарную дозу филграстима менее 300 мкг вводят с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина человека. Запрещено разводить филграстим до конечной концентрации ниже 2 мкг/мл.
Дозирование препарата Лейкостим
Пациентам с нейтропенией после проведения курса химиотерапии цитостатическими препаратами назначают введение препарата Лейкостим 1 раз в сутки парентерально в дозе 5,0 мкг/кг массы пациента. У пациентов, которые получают химиотерапию цитостатиками, переходящее повышение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 1–2 день введения препарата Лейкостим. Для своевременной оценки клинической эффективности терапии рекомендовано ежедневно проводить подсчет уровня нейтрофилов в периферической крови. Терапию продолжают до момента повышения уровня нейтрофилов выше ожидаемого минимума и достижения нормальных показателей уровня нейтрофилов. После того, как абсолютное число нейтрофилов превысит 2,0*109/л применение Лейкостима можно прекращать.
В зависимости от тяжести состояния пациента терапия может длиться до 12 дней.
После проведения миелоаблативной химиотерапии и последующей пересадки костного мозга назначают введение препарата Лейкостим 1 раз в сутки парентерально в дозе 10 мкг/кг массы пациента. Первую дозу вводят не раньше, чем спустя 24 часа от введения цитостатиков, в случае трансплантации костного мозга – не позже, чем спустя 24 часа от инфузии костного мозга. После прохождения наибольшего снижения уровня нейтрофилов, суточную дозу следует скорректировать с учетом динамики числа нейтрофилов. В случае если уровень нейтрофилов периферической крови выше 1,0*109/л на протяжении 3 дней подряд, дозу можно снизить до 5,0 мкг/кг массы пациента. Если после снижения дозы в течение 3 дней удерживается уровень нейтрофилов выше 1,0*109/л, использование Лейкостима отменяют. Если после снижения дозы отмечается снижение уровня нейтрофилов ниже 1,0*109/л, необходимо вернуться к введению препарата в дозе 10 мкг/кг массы пациента.
С целью мобилизации кроветворных стволовых клеток препарат Лейкостим назначают подкожно в дозе 5,0 мкг/кг массы пациента (после миелосупрессивной терапии) или 10,0 мкг/кг массы пациента (если химиотерапия не проводилась). Данные дозы вводят на протяжении 5–7 дней ежедневно (количество введений рассчитывают исходя из динамики уровня лейкоцитов и результативности сепарации).
Необходимо оценивать уровень нейтрофилов и лейкоцитов в периферической крови за день до первой сепарации (обычно 4 день введения препарата Лейкостим) и в последующие дни терапии. Цитаферез проводят при условии повышения уровня лейкоцитов до 5*109/л (обычно начиная с 5 дня введения препарата Лейкостим).
После каждого проведения сепарации необходимо посчитывать количество CD34+ клеток и ядросодержащих клеток в образце, предназначенном для криоконсервации. После получения необходимого для трансплантации количества криоконсервированных CD34+ клеток (не меньше 2*106/кг веса пациента) завершают терапию препаратом Лейкостим.
Не изучалась безопасность использования Лейкостима у доноров (здоровых) до 16 и старше 60 лет.
При тяжелой хронической форме нейтропении назначают подкожное введение препарата Лейкостим в дозе 5,0 мкг/кг массы пациента (при периодической или идиопатической нейтропении) или 12,0 мкг/кг веса пациента (при врожденной нейтропении) ежедневно, до стабильного достижения уровня нейтрофилов более 1,5*109/л. После достижения необходимых показателей специалист рассчитывает поддерживающую дозу препарата Лейкостим для сохранения нужного уровня нейтрофилов. Поддерживающая терапия может требовать продолжительного ежедневного введения раствора Лейкостим, при этом спустя 2 недели от перехода на поддерживающую дозу, её можно корректировать, учитывая клиническую эффективность препарата. Далее коррекции дозы проводятся с интервалом 1–2 недели, следует использовать минимальную эффективную дозу для поддержания уровня нейтрофилов в рамках 1,5–10*109/л.
При нейтропении, связанной с ВИЧ-инфекцией, назначают подкожное введение препарата Лейкостим в дозе 1–4 мкг/кг массы пациента в день. Препарат вводят при постоянном контроле уровня нейтрофилов до его нормализации (более 2*109/л). В большинстве случаев нормализация уровня нейтрофилов регистрируется после 2 дней введения раствора Лейкостим. Если доза 1–4 мкг/кг массы пациента не приводит к ожидаемому терапевтическому эффекту, её увеличивают до 5,0 мкг/кг веса пациента. После достижения необходимого уровня нейтрофилов дозу раствора Лейкостим снижают до поддерживающей – 1–4 мкг/кг веса пациента 2–3 раза в неделю. Далее дозу корректируют таким образом, чтобы поддерживать уровень нейтрофилов выше 2*109/л, но при этом использовать минимальное количество препарата.
Особые случаи дозирования препарата Лейкостим
Детям с тяжелой хронической формой нейтропении не требуется коррекция дозы препарата Лейкостим (профиль безопасности у данных пациентов аналогичен таковому у взрослых с нейтропенией и онкологическими заболеваниями).
Пациентам с тяжелой формой нарушений функции печени и почек не требуется коррекция доз препарата Лейкостим.
Во время терапии важно учитывать, что препарат Лейкостим не предупреждает развитие анемии и тромбоцитопении, которые также могут являться следствием использования высоких доз химиотерапии. На фоне терапии препаратом Лейкостим помимо уровня лейкоцитов и нейтрофилов рекомендуется контролировать уровень гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов.
Побочные действия
Во время терапии препаратом Лейкостим у пациентов возможно появление болезненности в месте инъекции, а также развитие миалгии и боли в костях. У большинства пациентов боли в мышцах и костях не требовали терапии или легко купировались нестероидными противовоспалительными средствами.
У некоторых пациентов на фоне терапии раствором Лейкостим возможно появление реакций аллергического типа, в том числе реакций гиперчувствительности замедленного типа, локализованных в месте инъекции (в том числе отек и эритема). При развитии реакций аллергического характера терапию препаратом Лейкостим отменяют.
Кроме того, при терапии препаратом Лейкостим возможно появление головной боли, диареи, утомляемости, расстройств мочеиспускания, гепатомегалии и снижения артериального давления. Артериальная гипотензия на фоне лечения препаратом Лейкостим не требует специфической терапии.
В некоторых случаях возможно появление дозозависимого увеличения уровня лактатдегидрогеназы, сывороточной мочевой кислоты, щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы, а также уменьшения уровня тромбоцитов периферической крови.
В редких случаях при терапии препаратом Лейкостим регистрировалось увеличение селезенки (у пациентов с не увеличенной селезенкой до начала терапии) и разрыв селезенки. Также возможно появление кожной сыпи, тромбоза сосудов, васкулита, респираторного дистресс-синдрома (с инфильтратом в легких). Подобные побочные эффекты чаще отмечались у пациентов, получавших химиотерапию с применением блеомицина, прямой связи с применением филграстима не установлено.
У некоторых пациентов после использования филграстима регистрировалось развитие гематурии и протеинурии.
Есть данные о единичных случаях развития обострений ревматоидного артрита при применении филграстима. При продолжительной терапии филграстимом есть вероятность появления анемии и тромбоцитопении.
На фоне применения филграстима возможно появление гиперлейкоцитоза (с показателем уровня лейкоцитов более 100*109/л), при этом не были описаны нежелательные явления, связанные с гиперлейкоцитозом. Учитывая потенциальные риски, ассоциированные с гиперлейкоцитозом, следует контролировать уровни лейкоцитов во время лечения и при увеличении уровней более 50*109/л отменять филграстим (если филграстим используют для мобилизации кроветворных стволовых клеток, отмена препарата требуется при уровне лейкоцитов более 70*109/л).
У некоторых пациентов с тяжелой формой врожденной нейтропении, которые получали филграстим, регистрировалось развитие лейкоза и МДС. Следует учитывать, что лейкоз и МДС – стандартные осложнения данного заболевания и прямой связи между применением филграстима и появлением осложнений нет.
Противопоказания
Лейкостим противопоказан при непереносимости филграстима и прочих компонентов раствора.
Лейкостим не назначают пациентам с тяжелой формой врожденной нейтропении (синдромом Костманна), сопровождающейся цитогенетическими патологиями.
Запрещено применение препарата Лейкостим у новорожденных (в течение 28 дней после рождения).
При остром миелолейкозе и миелодиспластическом синдроме препарат Лейкостим следует применять с осторожностью. Не установлена безопасность применения филграстима у пациентов с такими состояниями. Обычно филграстим при таких патологиях и предопухолевых нарушениях миелоидного ростка кроветворения не используют (учитывая, что клетки некоторых опухолей могут нести рецептор к Г-КСФ). Пациентам с миелолейкозом следует проводить четкую дифференциацию между бластным кризом хронической формы миелолейкоза и острой формой миелолейкоза.
Беременность
Безопасность использования филграстима у беременных не определялась. Использование препарата Лейкостим у беременных не рекомендуется.
Во время лактации Лейкостим можно применять только при условии отмены грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие
Необходимо соблюдать интервал не менее 24 часов между применениями препарата Лейкостим и миелосупрессивных препаратов (учитывая высокую чувствительность миелоидных клеток (при активной пролиферации) к цитостатическим противоопухолевым препаратам). Не установлена безопасность применения филграстима в одни сутки с цитостатическими препаратами.
При сочетанном применении филграстима с 5-фторурацилом повышается риск развития тяжелой нейтропении.
Филграстим несовместим с физиологическим раствором хлорида натрия.
При использовании препарата Лейкостим с целью мобилизации кроветворных стволовых клеток после проведения химиотерапии необходимо учитывать, что продолжительное использование кармустина, мелфалана и карбоплатина снижает эффективность мобилизации при применении филграстима.
Передозировка
Данных о передозировке раствора Лейкостим нет. В случае передозировки важно контролировать состояние пациента и при необходимости своевременно применять симптоматическую терапию.
Форма выпуска
Раствор парентеральный Лейкостим по 0,5 мл или по 1 мл в шприцах нейтрального стекла, имеющих впаянные иглы, закрытые защитными колпачками и укупоренные наконечниками на поршне из бутилкаучука. В картонной пачке 1 или 5 шприцев в комплекте с поршнями в контурных упаковках.
Условия хранения
Лейкостим следует хранить и транспортировать при температурном режиме 2-8 градусов Цельсия.
Раствор следует хранить вне доступа детей.
Срок годности – 2 года.
Запрещено использовать препарат, у которого в процессе хранения была повреждена упаковка.
Состав
В 1 мл раствора Лейкостим содержится:
Филграстима (рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека) – 300 мкг (эквивалентно 300 млн МЕ);
Прочие компоненты: декстран 60000, маннитол, кислота уксусная ледяная, ацетат натрия тригидрат, полисорбат 80, очищенная вода для инъекций.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие преимущественно на процессы тканевого обмена
Стимуляторы эритропоэза
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Функциональные нарушения полиморфно-ядерных нейтрофилов (D71)
Другие нарушения белых кровяных клеток (D72)
Другие противоопухолевые препараты (Y43.3)
Действующее вещество: филграстим
АТХ: L03A A02
Производитель: Донг-А Фармастьютикал
Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Корея.