Мотинорм таблетки инструкция

Инструкция по применению препарата Мотинол

Мотинол представляет собой препарат, носящийся к группе периферических антагонистов дофамина. Лекарственное средство назначается при различных нарушениях системы пищеварения.

Принимать медикамент можно курсом или в качестве экстренной терапии. Действие препарата начинается в течение получаса после его приема. Перед началом лечения рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом и пройти комплексное обследование для выявления причин возникшего состояния.

1. Инструкция по применению

В инструкции по применению, прилагаемой к Мотинолу, содержится полная информация о фармакологических свойствах, показаниях, противопоказаниях и побочных эффектах препарата. Дополнительно производитель указывает особенности применения лекарственного средства и рекомендации по дозировке. Условия инструкции могут быть скорректированы лечащим врачом на основании конкретной клинической картины состояния здоровья пациента.

Фармакологическое действие

Мотинол относится к стимуляторам перистальтики кишечника. По своей структуре препарат близок к бутирофенонам. Медикамент оказывает комплексное воздействие на систему пищеварения и нормализует отдельные ее функции. После курса лечения Мотинолом восстанавливается деятельность пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат ускоряет движение каловых масс, исключая возникновение их застоя.

Механизм действия препарата заключается в следующих свойствах:

  • усиление перистальтики кишечника;
  • увеличение продолжительности перистальтических сокращений;
  • ускорение процесса опорожнения желудка;
  • повышение уровня координации моторной деятельности двенадцатиперстной кишки и желудка;
  • стимулирование процесса отделения пролактина из гипофиза;
  • противорвотное действие.

Мотинол используется для лечения диспепсии хронического типа или в обостренной форме. Начинать прием препарата можно при появлении первых симптомов нарушения системы пищеварения или в составе комплексной терапии. В некоторых случаях лекарственное средство назначается в качестве профилактики отклонений в работе желудочно-кишечного тракта.

Например, препарат применяется для устранения риска негативного воздействия сильнодействующих медикаментов на органы пищеварения.

Показаниями к использованию препарата являются следующие состояния:

  • симптомы эпигастрального дискомфорта;
  • длительные приступы тошноты и рвоты;
  • эзофагит;
  • вздутие или ощущение переполненности в животе;
  • склонность к изжоге и отрыжке;
  • желудочно-пищеводный рефлюкс;
  • болевые ощущения в животе.
  • Если у вас появились какие-то симптомы заболевания необходимо срочно обратиться к врачу. Посмотреть список гастроэнтерологических клиник можно у нас на сайте https://gastrocure.net/kliniki.html
  • Вам будет интересно! В статье описаны симптомы, дающие возможность заподозрить на ранних стадиях наличие заболеваний печени https://gastrocure.net/bolezni/gepatit.html
  • Также вам будет интересно узнать побольше про лечение разных заболеваниях желудочно-кишечного тракта https://gastrocure.net/bolezni.html

Способ применения

Принимать Мотинол рекомендуется до употребления пищи (минимум за пятнадцать минут до еды). При нарушении данного правила эффективность лекарственного средства может быть снижена. В некоторых случаях врачи могут назначать дополнительный прием лекарственного средства перед сном для профилактики ночных симптомов отклонения системы пищеварения. При лечении хронических и острых патологий может понадобиться двойная дозировка препарата.

Схема приема препарата:

  • пациентам от пяти до двенадцати лет назначается минимальная дозировка медикамента (по одной второй или четвертой части таблетки три раза в день);
  • детям старше двенадцати лет и взрослым пациентам препарат назначается по одной таблетке три раза в день (дозировка может быть увеличена до четырех раз в день при наличии особых показаний);
  • курс лечения препаратом составляет две недели (длительность терапии в некоторых случаях корректируется лечащим врачом);
  • для устранения приступов тошноты и рвоты достаточно принимать лекарственное средство в течение двух дней.

Форма выпуска и состав

Мотинол выпускается в виде таблеток, покрытых белой гладкой оболочкой. На одной стороне каждой таблетки нанесены отпечатки буквы «Р» и цифры «10». В одной картонной пачке содержится два блистера.

В каждом из них по 15 таблеток. Действующим компонентом в препарате является домперидон (в одной таблетке 10 мг вещества). Дополнено основное вещество вспомогательными элементами.

Вспомогательными компонентами в лекарственном средстве являются:

  • лактоза;
  • повидон;
  • кукурузный крахмал;
  • стеарат магния;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • бензоат натрия;
  • кроскармелозы натриевая соль;
  • докузат натрия.

Взаимодействие с другими препаратами

В составе комплексной терапии Мотинол должен использоваться по назначению врача. Препарат может нарушать действие некоторых медикаментов, снижая или усиливая их действие. Отдельные разновидности лекарственных средств нейтрализуют свойства Мотинола. Если курс терапии будет составлен неправильно, то ее эффективность снизится. Сочетание некоторых препаратов с Мотинолом категорически запрещено.

Нюансы применения препарата в составе комплексной терапии:

  • запрещено принимать одновременно Мотинол и средства из группы антацидов (такие медикаменты снижают его эффективность);
  • антихолинергические препараты нейтрализуют действие Мотинола (использование медикамента в составе комплексной терапии будет бессмысленным);
  • нельзя сочетать прием Мотинола с антигрибковыми препаратами азолового типа и антибиотиками категории макролидов;
  • сочетание Мотинола и Нефазодона в значительной степени увеличивает содержание домперидона в плазме;
  • препарат усиливает действие нейролептиков (в некоторых случаях такое сочетание специально используется в медицинской практике);
  • антисекреторные препараты снижают биодоступность Мотинола при их одновременном применении.

2. Побочные действия

Побочные эффекты после приема Мотинола проявляются в единичных случаях. Препарат хорошо переносится пациентами и благоприятно воздействует на систему пищеварения. В случае регулярной передозировки или повышенной чувствительности к компонентам из его состава возникает риск проявления негативной реакции организма. Побочное действие проявляется в виде болевых ощущений различной локализации и ухудшения общего состояния организма.

Симптоматического лечения в таких случаях не требуется. Если побочная симптоматика сохраняется в течение длительного времени, то устранить ее можно с помощью Активированного угля.

Редкие побочные эффекты:

  • крапивница и кожный зуд;
  • повышение уровня пролактина в крови;
  • болевые ощущения в нижних конечностях;
  • раздражительность или депрессивное состояние;
  • нарушение сердечного ритма;
  • анафилактический шок;
  • аллергическая реакция.

Передозировка

Однократное превышение рекомендованных дозировок Мотинола в редких случаях вызывает негативную реакцию организма. Симптомы передозировки проявляются при регулярном нарушении схемы лечения. У пациента может проявиться чрезмерная сонливость или нарушение ориентации. Наиболее подвержены риску возникновения признаков передозировки дети. Для маленьких пациентов курс лечения должен составляться только врачом.

Противопоказания

Категорически запрещено принимать препарат при наличии индивидуальной непереносимости компонентов, входящих в его состав. Перед началом курса лечения необходимо обследовать систему пищеварения.

Некоторые заболевания и состояния относятся к категории противопоказаний, при которых Мотинол заменятся другими медикаментами. В педиатрии лекарственное средство используется, но детям принимать его разрешено только на основании показаний врача.

Нельзя принимать препарат при наличии следующих состояний:

  • детский возраст до двух лет;
  • индивидуальная непереносимость препарата;
  • желудочно-кишечные кровотечения;
  • печеночная недостаточность (только в случае экстренной необходимости);
  • кишечная непроходимость механической этиологии.

При беременности

Во время беременности Мотинол назначается только при наличии особых показаний. Потенциальная польза для женщины должна превышать возможный риск для плода. Самостоятельно принимать препарат в данный период запрещено. Мотинол не назначается в первый триместр беременности и при лактации. Компоненты, входящие в состав медикамента могут негативно повлиять на процесс формирования плода и новорожденного ребенка.

3. Условия и сроки хранения

Срок годности Мотинола составляет пять лет. Дата изготовления указывается на основной упаковке препарата и дублируется на картонной пачке. Использование просроченного медикамента запрещено. Оптимальная температура хранения таблеток составляет 25 градусов (показатель не должен превышать 30 градусов). Доступ детей к лекарственному средству необходимо ограничить. Препарат не должен храниться вблизи источников света и тепла.

4. Цена

Средняя цена в России составляет примерно 200 рублей;

Средняя стоимость в Украине составляет 97 гривен.

Видео на тему: Как стимулировать перистальтику толстого кишечника

5. Аналоги

Аналогами Мотинола считаются не только препараты, действующим компонентом в которых является домперидон, но и лекарственные средства с аналогическим фармакологическим действием. Если замена подбирается по причине возникновения индивидуальной непереносимости медикамента, то необходима консультация со специалистом. Повышенную чувствительность может спровоцировать домперидон. В препаратах-заменителях в данном случае это вещество должно отсутствовать.

Аналогами Мотинола считаются следующие препараты.

Препарат Описание
Домидон Препарат для стимулирования моторики желудочно-кишечного тракта, медикамент применяется с осторожностью в пожилом возрасте, примерная стоимость составляет 180 рублей.
Домперидон Гексал Противорвотное средство центрального действия, средняя стоимость составляет 100 рублей.
Домперидон Сандоз Препарат широко применяется при лечении заболеваний пищеварительной системы, обладает протирвотным эффектом, средняя цена составляет 100 рублей.
Домрид Структурный аналог Мотинола, имеет идентичное действующее вещество и фармакологические свойства, примерная стоимость препарата составляет 200 рублей.
Мотилиум Препарат является блокатором допаминовых рецепторов, обладает центральным действием, используется в качестве противорвотного средства и в составе комплексной терапии заболеваний системы пищеварения, средняя цена составляет 300 рублей.

6. Отзывы

Эффективность Мотинола подтверждается положительными отзывами многочисленных пациентов. Препарат хорошо справляется с задачей устранения болевых ощущений, вызванных нарушением работы органов пищеварения, устраняет приступы рвоты и тошноты. Действие медикамента происходит в течение короткого промежутка времени.

В течение часа пациент чувствует облегчение состояния. Негативная реакция на медикамент возможна при неправильном его использовании или превышении дозировок.

Если у вас есть опыт применения Мотинола, обязательно поделитесь результатом с другими посетителями сайта.

7. Итог

  1. Мотинол относится к категории противорвотных препаратов и стимуляторов кишечной перистальтики;
  2. препарат используется в качестве самостоятельного лекарственного средства и может включаться в курс комплексной терапии заболеваний желудочно-кишечного тракта;
  3. основными показаниями для приема препарата является диспепсия острого и хронического типа;
  4. Мотинол может нарушать действие некоторых медикаментов (при необходимости дополнения курса другими лекарственными средствами необходимо изучить инструкцию или проконсультироваться с врачом);
  5. медикамент не используется при лечении грудных детей и в период беременности (при лактации прием препарата запрещен);
  6. при возникновении побочных эффектов симптоматического лечения не требуется (при ярко выраженной симптоматике негативной реакции организма необходимо промывание желудка и отмена препарата);
  7. рекомендации по дозировкам и длительности курса лечения, указанные в инструкции, могут быть скорректированы лечащим врачом.

Автор статьи: Томов Павел Васильевич Гастроэнтеролог, Терапевт Врач проводит общую диагностику внутренних органов. Делает заключения о нарушениях в ЖКТ по результатам проведенного обследования и назначает соответствующее лечение. Среди диагнозов, которыми занимается специалист: язва желудка и 12-ти перстной кишки, гастрит, дисбактериоз и т.д.Другие авторы

АКАТИНОЛ МЕМАНТИН 0,01 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — таблетки белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, имеющие риску с каждой стороны.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-6 часов. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено. Выведение протекает двухфазно. Период полувыведения составляет в первой фазе — 4-9 ч, во второй фазе — 40-65 ч. Выводится с мочой.

Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), не часто (?1/1000 до <1/100), редко (?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Со стороны организма в целом — общие побочные реакции Часто Головная боль
Редко Утомляемость
Инфекции Редко Грибковые инфекции
Психические нарушения Часто Сонливость
Редко Спутанность сознания
Редко Галлюцинации1
Частота не установлена Психотические реакции2
Нарушения со стороны сердечно-¬сосудистой системы Редко Гипертензия
Редко Венозный тромбоз/тромбоэмболия
Нечасто Сердечная недостаточность
Нарушения дыхательной системы Часто Одышка
Желудочно-кишечные нарушения Часто Запор
Редко Тошнота, рвота
Частота не установлена Панкреатит2
Нарушения со стороны центральной и перифери¬ческой нервной системы Часто Головокруже¬ние
Редко Нарушение походки
Очень редко Судороги
1Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
2Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому у пациентов, получающих лечение в амбулаторных условиях, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

Показания

Деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести.

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату, выраженные нарушения функции почек, беременность, грудное вскармливание, дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).
С осторожностью:
С осторожностью назначают больным тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе), при инфаркте миокарда, сердечной недостаточности.
Беременность и лактация:
Противопоказано.

При одновременном применении с препаратами L-допы, агонистами допамина, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться.
При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.
При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Следует избегать одновременного назначение с амантадином, кетамином и дексаметофаном.
Возможно повышение в плазме уровней циметидина, прокаинамида, кинидина, кинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.
Возможно снижение уровня гидрохлортиазида при одновременном приеме с мемантином.

Мотинорм

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Мотинорм показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения

Производитель

Медлей Фармасьютикалс Лтд.

Страна происхождения

Индия

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Противорвотное средство

Формы выпуска

  • 10 — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
  • Таблетки

Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.Абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками — 33%, в т.ч. в неизмененном виде — 10% и 1%, соответственно. T1/2 — 7-9 ч, при выраженной ХПН — удлиняетсяС осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.

  • Домперидон 10мг; Вспомогательные в-ва: лактоза, крахмал кукурузный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, магния стеарат, вода

Мотинорм показания к применению

  • Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.

Мотинорм противопоказания

  • Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, детский возраст до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг — для таблеток), повышенная чувствительность к домперидону, беременность, период лактации (грудного вскармливания).

Мотинорм дозировка

  • 10 мг

Мотинорм побочные действия

  • Со стороны ЦНС: редко — повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль. Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда. Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница. Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.

При одновременном применении с антацидами, антисекреторными препаратами (в т.ч. с циметидином, натрия гидрокарбонатом) уменьшается биодоступность домперидона. При одновременном применении с антихолинергическими препаратами угнетается действие домперидона. Поскольку домперидон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP3A4 полагают, что при одновременном применении домперидона и ингибиторов данного изофермента (в т.ч. противогрибковых препаратов группы азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона), возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Состав

Таблетки: домперидон, лактоза, кукурузный высушенный крахмал, пропилпарабен, метилпарабен, крахмал кукурузный (паста), стеарат магния.

Сироп: домперидон, молочная кислота, не кристаллизирующийся раствор сорбита, сахароза, метилпарагидроксибензоат, глицерин, пропилпарагидроксибензоат, краситель желтый, мятно-анисовый ароматизатор, пропиленгликоль, очищенная вода.

Форма выпуска

Таблетки округлой формы 10 мг белого цвета в блистере в картонной упаковке № 20.

Сироп оранжевого цвета с запахом анисово-мятным запахом в стеклянных темных флаконах 30 мл в картонной упаковке.

Противорвотное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат — по структуре близок к бутирофенонам, является периферическим антагонистом дофамина, обладает противорвотным и гасрокинетическим эффектом. Противорвотное действие препарата проявляется в купировании рвоты, появление которой обусловлено стимуляцией рецепторов триггерных зон, которые расположены за пределами гематоэнцефалического барьера.

Гасрокинетическое действие проявляется усилением перистальтики пищевода, увеличением длительности перистальтики антрального отдела желудка и увеличения давления кардиального сфинктера пищевода, а также, в повышении координации функций двенадцатиперстной кишки и желудка. Как следствие, эвакуация пищи из желудка ускоряется, а время прохождения пищи через тонкий кишечник уменьшается. Домперидон на секреторную функцию желудка не влияет. Домперидон через гематоэнцефалический барьер не проникает и, соответственно, центральное действие не оказывает, но активно стимулирует выделение пролактина в сыворотку крови.

При пероральном приёме домперидон в ЖКТ быстро абсорбируется. При этом, абсорбция препарата при пониженной кислотности снижается. Биодоступность препарата низкая (на уровне 15%). Максимальная концентрация в крови определяется через 1-1,5 часа. Препарат в организме не кумулирует. Связь с белками крови на уровне 95%.

Биотрансформация препарата происходит в печени путем гидроксилирования и окисления до уровня метаболитов. Период полувыведения около 8 часов. Выводится с калом и мочой.

Показания к применению

Купирование тошноты и рвоты на фоне органических поражений и функциональных заболеваний, нарушениях диеты, инфекций, при лучевой терапии, токсемии, на фоне приема лекарственных препаратов; при проведении рентгеноконтрастных и инструментальных исследований ЖКТ, при послеоперационной атонии ЖКТ.

В комплексном лечении диспептической симптоматики на фоне гастроэзофагеального рефлюкса, замедленного опорожнения желудка (чувство переполнения желудка, изжога, метеоризм, вздутие живота, гастралгия, отрыжка).

Непроходимость кишечника, кровотечение желудочно-кишечное, пролактинома, перфорация желудка/кишечника, возраст до 1 года (для таблеток детям до 5 лет и весом до 20 кг), высокая чувствительность к препарату, беременность, грудное вскармливание.

Встречаются редко и проявляются в виде жажды, сухости во рту, спазмов кишечника, диареи, гинекомастии, аменореи, галактореи; очень редко — крапивница, сыпь, головная боль, экстрапирамидные расстройства, желудочковые аритмии, удлинение интервала QT, повышенная возбудимость.

Мотинорм, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки Мотинорм взрослым пациентам и детям старше 12 лет и весом тела более 35 кг при острой диспепсии назначают по 2 таблетки (20 мг) 3 раза в сутки; при хронической диспепсии — по 1 таблетке 3 раза в день. При слабом терапевтическом эффекте дозу препарата разрешается увеличить в 2 раза. Принимать препарат за 15-30 минут до приема пищи. Длительность приема таблеток 30 дней. Сироп Мотинорм назначается детям показаниям в дозировке 2,5 мг/10 кг 3 раза в сутки, при необходимости — дополнительный прием перед сном. При нарушении функции печени частоту приема препарата необходимо уменьшить до 1 — 2 приемов в сутки.

В случаях приема больших доз препарата возможно снижение АД, появление сонливости, дезориентации, аритмии, реже — экстрапирамидные расстройства (чаще у детей).

При совместном приеме Мотинорма с антисекреторными препаратами и антацидами, биодоступность домперидона снижается. При одновременном приеме Мотинорма с антихолинергическими препаратами действие домперидона угнетается. При совместном приеме Мотинорма с ЛС, ингибирующими изофермент CYP3A4 (макролиды, антибиотики, противогрибковые препараты) возникает риск возрастания концентрации домперидона в крови.

Условия продажи

Рецептурная продажа.

Условия хранения

При температуре 15—25°C.

Срок годности

3 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

К препаратам с аналогичным фармакологическим действием относятся: Домперидон, Домет, Домстал, Дамелиум, Домперидон Гексал, Мотилиум, Пассажикс, Мотониум, Мотилак и другие.

Отзывы о Мотинорме

Отзывы о препарате среди большинства пациентов, принимающих Мотинорм положительные.

«… Диагноз гастроэзофагеальный рефлюкс. После еды, особенно после обильной, очень часто возникает ощущение переполненного желудка, тошнота, изжога, иногда— рвота. Пью таблетки, иногда и капли Мотинорм. Обычно после 2-3 недель применения препарата негативные симптомы проходят».

Цена Мотинорма, где купить

Цена таблеток Мотинорм 10 мг №30 варьирует в пределах 200 — 232 рублей за упаковку. Приобрести Мотинорм в большинстве аптек Москвы и других городов можно без затруднений.

  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

БИОСФЕРА

  • Мотинорм 5 мл капли д/приема внутрьМедлей Фармасьютикалз Лтд. (Индия) 2 тг.заказать
  • Мотинорм 30 мл сироп д/приема внутрьМедлей Фармасьютикалз Лтд. (Индия) 2 тг.заказать
  • Мотинорм 10 мг №30 табл.Медлей Фармасьютикалз Лтд. (Индия) 2 тг.заказать

показать еще

Мотинорм
, Капли для приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

МОТИНОРМ®

Торговое название

МОТИНОРМ®

Международное непатентованное название

Домперидон

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — домперидона 10 мг,

вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, сорбитола раствор 70%, пропиленгликоль, глицерин, ксантановая камедь, понсо 4R (водорастворимый) (Е124), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор клубничный, ароматизатор американское мороженое (МК: 14000), вода очищенная

Описание

Вязкий раствор розового цвета со вкусом клубники

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстроиств желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Домперидон.

Код АТХ А03FA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается приблизительно через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно — кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка снижает абсорбцию домперидона. Биологическая доступность при пероральном приеме препарата уменьшается после предварительного приема циметидина или натрия бикарбоната. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а площадь под кривой (АUC) несколько увеличивается.

При пероральном приеме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 минут (21 нг/мл) после двух недель перорального приема по 30 мг в день был почти таким же, как после приема первой дозы (18нг/мл).

Домперидон связывается с белками плазмы на 91 – 93%. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.

Обмен домперидона проходит быстро и экстенсивно в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in-vitro показали, что CYP3A4 является основным изоферментом цитохрома Р-450, который участвует в N-деалкилировании домперидона, также CYP3A4 совместно с CYP1A2 и CYP2E1 принимают участие в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой).

Период полувыведения из плазмы после приема разовой дозы составляет 7 – 9 часов у здоровых людей, но удлиненный у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (по Child-Pugh 7-9 баллов или класс B), AUC и C макс домперидона в 2.9- и 1.5 раза выше, соответственно, чем у здоровых лиц. Уровень несвязанной фракции увеличивается на 25%, а конечный период полувыведения удлиняется от 15 до 23 часов. Пациенты с умеренным нарушением функции печени имеют несколько меньшее системное воздействие, чем у здоровых субъектов на основании C макс и AUC, без каких-либо изменений в связывании с белками или периода полураспада. Фармакокинетика домперидона у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась. Мотинорм®

противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин / 1,73 м 2) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но уровни препарата в плазме ниже, чем у здоровых добровольцев. Поскольку очень мало в неизмененном виде препарата (около 1%) выводится через почки, необходимость в коррекции дозы при однократном введении у больных с почечной недостаточностью маловероятна.

Тем не менее, при повторном введении кратность применения препарата должна быть уменьшена до одного или двух раз в день в зависимости от тяжести нарушения, и может потребоваться снижение дозы.

Фармакодинамика

Домперидон – антагонист дофамина, который обладает противорвотным

действием. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено соединением периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится за гематоэнцефалическим барьером в зоне postrema. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными реакциями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует высвобождение пролактина гипофизом.

В исследованиях на животных домперидон обнаружен в мозге в низких концентрациях, что указывает на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы допамина.

Исследования у человека показали, что при пероральном приеме домперидона повышается давление в нижней эзофагеальной зоне покоя, улучшается антродуоденальная моторика и ускоряется опорожнение желудка, при этом домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние домперидона на QT было изучено в двух исследованиях с активным контролем и плацебо у здоровых субъектов, получающих до 80 мг в день (10 или 20 мг х 4 раза в день) домперидона в течение 4-х дней. Установлено, что максимальная разница интервала QTc при приеме домперидона по 20мгх4 раза в день и плацебо при среднем исходном значении 3,4 мс (от 1,0 до 5,9 мс) не превышает 10 мс. Клинически значимых QTc — эффектов не наблюдалось при применении домперидона в дозе 80 мг / сут (то есть, больше чем в два раза максимальной рекомендуемой суточной дозы). Тем не менее, два исследования показали некоторые признаки QTc пролонгации при применении домперидона в качестве монотерапии (10 мг 4 раза в день) Средний максимум отличия QTcF составил между домперидона и плацебо 5,4 мс (95% ДИ : -1,7 до 12,4) и 7,5 мс (95% ДИ: от 0,6 до 14,4), соответственно.

Показания к применению

— cимптоматическое лечение тошноты и рвоты

Способ применения и дозы

Домперидон следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для борьбы с тошнотой и рвотой.

Домперидон рекомендуется принимать до еды. Если принимать после еды, всасывание препарата происходит с некоторой задержкой.

Пациенты должны принимать каждую очередную дозу в установленное время. Если время приема было пропущено, то следующую дозу принимают согласно обычному дозированию по графику, не компенсируя пропущенную дозу во избежание двойного дозирования.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать одной недели.

Мотинорм® в форме сиропа рекомендуется использовать в детской практике (особенно детям в возрасте до 5 лет). Препарат назначают внутрь за 15-30 мин. до еды. Перед употреблением флакон с сиропом следует встряхнуть.

Взрослые и подростки (12 лет и старше и весом 35 кг и более)

По 1 мл (10 мг) до трех раз в сутки. Максимальная суточная доза 3 мл (30 мг).

Младенцы и дети до 12 лет:

250 микрограмм/кг до 3 раз в день, макс.30 мг в день: макс. 750 микрограмм/кг в течение 24 часов.

Детям весом в 10 кг, дозировка составляет 2,5 мг, т.е. приблизительно 6 капель, которые можно принимать три раза в день с максимальной дозировкой 18 капель (7,5мг) в день.

При почечной недостаточности рекомендуется увеличение интервала между приемом препарата. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л ) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

Побочные действия

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, галакторея, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов: гиперчувствительность, крапивница, набухание и выделения из молочных желез.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Редко:

— желудочно-кишечные расстройства

— повышение уровня пролактина в плазме, обусловленное тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, в редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление нейро-эндокринных явлений, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея

очень редко:

— преходящие спазмы кишечника

— зуд, сыпь

— экстрапирамидный синдром (очень редко возникают у детей и в единичных случаях у взрослых, они полностью обратимы и исчезают сразу после прекращения приема препарата), судороги, сонливость, головная боль.

— удлинение интервала QT, внезапная сердечная смерть*, серьезные желудочковые аритмии*

— ажитация, нервозность. Такие побочные явления как судороги, сонливость и ажитация очень редки и встречаются главным образом у детей и новорожденных

— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, аллергические реакции, крапивница.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

– желудочно-кишечное кровотечение

– механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна

– пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)
– одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина и других мощных ингибитров изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин

– пациенты с нарушениями проводимости в настоящее время или в анамнезе, в частности удлинение интервала QT на ЭКГ

– пациенты с выраженными нарушениями электролитного баланса или серьезными заболеваниями сердца (например, застойная сердечная недостаточность)

– беременность и период лактации

– детям до 1 года

– нарушение функции печени средней и тяжелой степени

С осторожностью:

– нарушения функции почек

Лекарственные взаимодействия

Увеличение риска развития пролонгации QT-интервала в результате фармакодинамических и / или фармакокинетических взаимодействий

Одновременный прием Мотинорм® с QTc-удлиняющими лекарственными средствами противопоказано.

QTc -удлиняющие лекарственные средства:

— противоаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидроксихинидин, хинидин)

— противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид дронедарон, ибутилид, соталол)

— некоторые антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)

— некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам)

— некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)

— некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин)

— некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин)

— некоторые препараты, применяемые при желудочно-кишечных заболеваниях (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)

— некоторые антигистаминные средства (например, меквитазин, мизоластин)

-препараты, применяемые при раке (например, торемифен, вандетаниб, винкамин)

— некоторые другие лекарства (например, бепридил, дифеманил, метадон).

Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме.

Мотинорм® противопоказано назначать с сильными ингибиторами изофермента CYP3А4 (независимо от их QT-эффектов): противогрибковые препараты азолового ряда (имидазолы), антибиотики группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессанты (нефазодон) т.к. они могут блокировать метаболизм домперидона, что приводит к повышению его концентрации в плазме. Не рекомендуется одновременное применение с умеренными ингибиторами CYP3A4 (дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды).

Одновременное применение со следующими веществами требует осторожности

— препараты, индуцирующие брадикардию и гипокалиемию;

— макролиды, удлиняющие QT-интервал: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, как мощный ингибитор CYP3A4).

Приведенный выше перечень веществ, с которыми не рекомендовано применение или назначение с осторожностью, является приблизительным и не до конца исчерпывающим.

Отдельные фармакокинетические/фармакодинамические исследования взаимодействия домперидона с пероральной формой кетоконазола или эритромицина у здоровых субъектов подтвердили заметное ингибирование CYP3A4-опосредованного первичного метаболизма домперидона этими препаратами.

При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Cmax и AUC домперидона были увеличены примерно в три раза (см. раздел «Противопоказания»).

В настоящее время не известно, какой вклад в изменение интервала QT вносят повышенные концентрации домперидона в плазме.

В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) удлинила интервал QT на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QT на 3,8 и 4,9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.

Особые указания

Не следует назначать Мотинорм® совместно с антихолинергическими средствами, антацидными или антисекреторными средствами.

У больных сахарным диабетом необходима коррекция дозы инсулина при одновременном назначении с Мотинормом®.

Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона был связан с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти. Высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающие ежедневно в дозах, превышающих 30 мг, и у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT или ингибиторов CYP3A4.

Домперидон следует использовать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей. Домперидон противопоказан пациентам с известным существующим нарушением сердца, в частности, с удлинением интервала QT, а также у больных с значительным электролитным дисбалансом (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), или брадикардии, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, такие как застойная сердечная недостаточность из-за повышенного риска желудочковой аритмии. Электролитные нарушения (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия, как известно, условия, повышающие риск нарушения сердечного ритма.

Лечение домперидона должно быть прекращено, если появяться признаки или симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмии. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о любых сердечных симптомах врачу.

Применение в педиатрии

Мотинорм® в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты. У детей первых месяцев жизни метаболические функции и ГЭБ развиты не полностью, и поэтому у них повышен риск возникновения нежелательных неврологических эффектов в виде экстрапирамидных расстройств и судорог. В связи с этим не рекомендуется назначать домперидон новорожденным, младенцам до 1 года, а также следует очень точно рассчитывать дозу Мотинорма® для детей раннего дошкольного возраста и строго придерживаться этой дозы. Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Препарат содержит сорбитол, поэтому ее не следует принимать пациентам с непереносимостью сорбитола.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленнего действия).

Применение при заболеваниях печени

Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотинорм® больным с печеночной недостаточностью легкой степени.

Применение при заболеваниях почек

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л ) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами

Следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.

Лечение: прием активированного угля; при экстрапирамидных нарушениях — антихолинергические препараты, противопаркинсонические или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в стеклянный флакон оранжевого цвета, укупоренный навинчиваемой алюминиевой крышкой с прокладкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с калиброванной пипеткой и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Медлей Фармасьютикалз Лтд, Индия

Медлей Хаус, D2, МИДС эрия, Андери (Е), Мумбай-400 093, Индия.

Телефон, факс, E-mail 91-22-56959800/28204453

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Медлей Фармасьютикалз Лтд» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Курмангазы, 48А, офис 11

телефон/факс: 7 (727) 2 61 51 41