Омез инста порошок

Омез® Инста (Omez Insta)

Последняя актуализация описания производителем 28.08.2014 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Омепразол* (Omeprazole*)

АТХ

A02BC01 Омепразол

Фармакологическая группа

  • Средство, понижающее секрецию желез желудка — протонного насоса ингибитор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • D44.8 Новообразование неопределенного или неизвестного характера с поражением более чем одной эндокринной железы
  • K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
  • K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
  • K21.9 Гастроэзофагеальный рефлюкс без эзофагита
  • K25 Язва желудка
  • K26 Язва двенадцатиперстной кишки
  • K27 Пептическая язва неуточненной локализации
  • K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока
  • K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона
  • K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
  • R12 Изжога

3D-изображения

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 1 пак.
активное вещество:
омепразол 20 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат — 1680 мг; ксилитол — 2000 мг; сахароза — 2070 мг; сукралоза — 30 мг; камедь ксантановая — 55 мг; ароматизатор мятный — 30 мг

Описание лекарственной формы

Порошок от белого до почти белого цвета с запахом мяты.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ингибирующее протонный насос.

Фармакодинамика

Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность H+-K+-АТФазы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым снижает кислотопродукцию.

Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование и базальной, и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.

Устранение изжоги после приема препарата происходит в течение 30 мин. Ингибирование 50% максимальной секреции соляной кислоты продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4-го дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH выше 3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая; Tmax в среднем — 30 мин (10–90 мин), биодоступность — 30–40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связывание с белками плазмы — 95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).

T1/2 составляет около 0,5–1 ч (при печеночной недостаточности — 3 ч); общий клиренс плазмы — от 0,3 до 0,6 л/мин. Изменения величины T1/2 в ходе лечения не происходит.

Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450 (CYP), с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (в т.ч. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. Является ингибитором CYP2C19.

Выведение почками (70–80%) и с желчью (20–30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению Cl креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания препарата Омез® Инста

изжога и другие симптомы, ассоциированные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) ;

неэрозивная и эрозивная (рефлюкс-эзофагит) формы ГЭРБ;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);

эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

НПВС-гастропатия;

гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).

Противопоказания

гиперчувствительность;

непереносимость фруктозы;

дефицит сахаразы/изомальтазы;

глюкозо-галактозная мальабсорбция (вследствие наличия в составе препарата сахарозы);

детский возраст;

беременность;

период лактации.

Препарат не должен применяться совместно с атазанавиром и нелфинавиром.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.

Побочные действия

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции.

Со стороны органов кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны системы пищеварения: часто — диарея или запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — повышение активности печеночных ферментов, нарушение вкуса; очень редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз слизистой оболочки ЖКТ; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой); очень редко — печеночная недостаточность, в т.ч. с развитием энцефалопатии (у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.

Психические нарушения: нечасто — бессонница; редко — ажитация, спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.

Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго; редко — нечеткость зрения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны кожных покровов: нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация; очень редко — мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Со стороны мочеполовой и репродуктивной системы: редко — интерстициальный нефрит; очень редко — гинекомастия.

Метаболические нарушения: редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия.

Прочие: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — бронхоспазм, усиление потоотделения.

Взаимодействие

Вследствие снижения кислотности желудочного сока при лечении омепразолом может снижаться или повышаться всасывание других ЛС, механизм всасывания которых зависит от рН желудочного сока.

Снижает всасывание кетоконазола и итраконазола.

Повышает всасывание дигоксина. Совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина примерно на 10%.

Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными ЛС. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Повышение рН в желудке на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных ЛС.

Также возможно взаимодействие на уровне СYР2С19. При совместном применении омепразола и антиретровирусных ЛС, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.

При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке крови.

Омепразол ингибирует CYP2C19 — основной изофермент, участвующий в его метаболизме.

Совместное применение омепразола с другими ЛС, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, такими как диазепам, фенитоин, варфарин, другие антагонисты витамина K и цилостазол, может привести к снижению метаболизма этих препаратов.

Рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении фенитоина и омепразола; в ряде случаев может потребоваться снижение дозы фенитоина. В то же время у пациентов, длительно принимающих фенитоин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не вызывало изменения концентрации фенитоина в плазме крови.

При применении омепразола у пациентов, получающих варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим контроль МНО; в ряде случаев может потребоваться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время у пациентов, длительно принимающих варфарин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не вызывало изменения времени свертывания.

Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки приводило к увеличению Cmax и AUC цилостазола на 18 и 26% соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 и 69% соответственно.

Омепразол не влияет на метаболизм ЛС, который осуществляется с помощью CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.

В метаболизме омепразола участвуют CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов CYP2C19 и CYP3A4, таких как кларитромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение вориконазола и омепразола приводило более чем к двукратному увеличению AUC омепразола, что однако не требовало коррекции дозы омепразола.

ЛС, индуцирующие CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30 мин до еды. Содержимое пакетика высыпать в чашку, добавить 1–2 ст.ложки воды (не использовать другие жидкости или пищевые продукты!), тщательно размешать до получения однородной суспензии и сразу выпить. По необходимости можно запить небольшим количеством воды.

Для быстрого купирования симптомов изжоги достаточен однократный прием 20 мг препарата.

Неэрозивная ГЭРБ — по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед.

Эрозивная форма ГЭРБ (рефлюкс-эзофагитом) — по 20 мг 2 раза в сутки в течение 4–8 нед, в зависимости от степени тяжести эзофагита.

Профилактика обострения рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сутки, длительность поддерживающей терапии определяется индивидуально.

Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, не ассоциированной с Helicobacter pylori, — по 20 мг утром 1 раз в сутки в течение 4–8 нед.

Для эрадикации Helicobacter pylori используют терапию в различных комбинациях: в течение 7–14 дней омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг — по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 500 мг, метронидазол 500 мг — по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг — 2 раза в сутки, препараты висмута в дозе 120 мг — 4 раза в сутки, метронидазол 500 мг — 3 раза в сутки и тетрациклин 500 мг — 4 раза в сутки.

Профилактика язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки — по 20 мг утром 1 раз в сутки в течение 4–8 нед.

Лечение НПВС-гастропатий — по 20 мг 2 раза в сутки в течение 4–6 нед, для профилактики — 20 мг в сутки на период применения НПВС у больных, имеющих факторы риска развития НПВС-гастропатии.

Гиперсекреторные состояния — по 20 мг утром 1 раз в сутки в течение 4–8 нед.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона — дозы подбираются индивидуально, в зависимости от клинического состояния. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг/сут. У большинства пациентов состояние адекватно контролируется в диапазоне доз 20–120 мг. При необходимости применения дозы свыше 80 мг, разделить ее на 2 введения.

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов и при почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. При печеночной недостаточности может быть достаточной суточная доза 20 мг.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, заторможенность, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм.

Лечение: симптоматическое. При необходимости — промывание желудка, активированный уголь. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Омез® Инста не влияет на способность управлять транспортом и работу с механизмами.

В связи с тем, что во время терапии препаратом Омез® Инста могут наблюдаться головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержащий 20 мг омепразола. В пакетиках из комбинированного материала (ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП/пергамин) по 5,885 г. 5, 10, 20 или 30 пакетиков в пачке картонной.

Производитель

«Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.». Индия, 7-1-27, Амирпет, Хайдарабад — 500016, Андхра Прадеш.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Омез® Инста

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омез® Инста

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
D44.8 Новообразование неопределенного или неизвестного характера с поражением более чем одной эндокринной железы Аденоматоз множественный эндокринный
Аденоматоз полиэндокринный
Вермера синдром
Множественный эндокринный аденоматоз
Семейный множественный эндокринный аденоматоз
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс Билиарный рефлюкс-эзофагит
Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
Гастрокардиальный синдром
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Желудочно-пищеводный рефлюкс
Неэрозивная рефлюксная болезнь
Синдром гастрокардиальный
Синдром Ремхельда
Эрозивный рефлюкс-эзофагит
Язвенный рефлюкс-эзофагит
K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом Рефлюкс-гастрит
Рефлюкс-эзофагит
Эрозивно-язвенный эзофагит
K25 Язва желудка Helicobacter pylori
Болевой синдром при язвенной болезни желудка
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Воспаление слизистой оболочки желудка
Воспаление слизистой оболочки ЖКТ
Доброкачественная язва желудка
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение гастродуоденита на фоне язвенной болезни
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни желудка
Органическое заболевание ЖКТ
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Послеоперационная язва желудка
Рецидив язвы
Симптоматические язвы желудка
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Хроническое воспалительное заболевание верхних отделов ЖКТ, ассоциированное с Helicobacter pylori
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения желудка
Эрозивные поражения желудка
Эрозия слизистой оболочки желудка
Язвенная болезнь
Язвенная болезнь желудка
Язвенное поражение желудка
Язвенные поражения желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки Болевой синдром при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Рецидив язвы двенадцатиперстной кишки
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
Эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
K27 Пептическая язва неуточненной локализации Медикаментозная язва ЖКТ
Медикаментозные язвы
Осложнения пептической язвы
Острая стрессовая язва ЖКТ
Пептическая язва ЖКТ
Пептическая язва с Helicobacter pylori
Пептические язвы
Перфорация при пептической язве
Повреждение слизистой оболочки ЖКТ, обусловленное приемом НПВС
Симптоматическая язва ЖКТ
Симптоматические язвы ЖКТ
Стрессовая язва
Стрессовая язва желудка
Стрессовые повреждения слизистой оболочки
Стрессовые язвы
Стрессовые язвы двенадцатиперстной кишки
Стрессовые язвы желудка
Стрессовые язвы ЖКТ
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ
Эрозия ЖКТ
Эрозия слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ
Эрозия слизистой оболочки ЖКТ
Язва ЖКТ
Язва медикаментозная
Язва пептическая
Язва послеоперационная
Язва стрессовая
Язвенные поражения ЖКТ
K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока Гиперацидная диспепсия
Гиперацидное состояние
Гиперацидные состояния
Гиперацидоз
Гиперсекреция желудочного сока
Патологическая гиперсекреция
Повышенная кислотность
Повышенная кислотность желудочного сока
Повышенная секреция желудочного сока
Повышенное кислотообразование
K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона Аденома поджелудочной железы ульцерогенная
Гастринома
Гастриномы
Золлингера-Эллисона синдром
K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная Воспалительное заболевание ЖКТ
Воспалительное заболевание слизистых оболочек ЖКТ
Воспалительные заболевания ЖКТ
Гастропатия
Длительное кишечное расстройство
Дополнение к этиологическому лечению органических заболеваний ЖКТ
Желудочно-кишечное расстройство
Желудочно-кишечные расстройства, обусловленные нарушением диеты
Заболевание желудочно-кишечного тракта
Заболевание ЖКТ
Мальдигестия
Нарушения пищеварения
Нарушения процесса пищеварения
Нарушения функции желудочно-кишечного тракта
Нарушения функции ЖКТ
НПВС-гастропатия
НПВС-гастроэнтеропатии
Повреждение слизистой оболочки ЖКТ, обусловленное приемом НПВС
Расстройство ЖКТ
Функциональные расстройства ЖКТ
Хронические заболевания ЖКТ

ОМЕЗ Инста — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛП-000014

Торговое название препарата:

Омез® Инста

Международное непатентованное название препарата:

омепразол

Лекарственная форма:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав

Каждый пакетик содержит:
активное вещество: омепразол 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 1680 мг, ксилитол 2000 мг, сахароза 2070 мг, сукралоза 30 мг, камедь ксантановая 55 мг, ароматизатор мятный 30 мг.

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета с запахом мяты.
Готовая к применению суспензия: суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

желез желудка секрецию понижающее средство протонного насоса ингибитор.

Код АТХ: A02BC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия
Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос – фермент Н+/К+-АТФ-азу.
Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.

Влияние на секрецию желудочного сока
Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты.
Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее, чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 часов.
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов в сутки.
Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.

Действие на Helicobacter pylori
Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro.
Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты
У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных Salmonella spp., Сampylobacter spp. и Clostridium difficile.
Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (см. раздел «Особые указания»).

Фармакокинетика

Всасывание
Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Cmax) омепразола в плазме крови достигается через 0,5–1 час. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет 30–40%, после постоянного приема 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.

Распределение
Показатель связываемости омепразола с белками плазмы составляет около 95%, объем распределения составляет 0,3 л/кг.

Метаболизм
Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4 с образованием неактивных метаболитов сульфона, сульфида и гидрокси-омепразола. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени также с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4.
Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин.

Выведение
Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть – кишечником.

Особые группы пациентов
Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или у пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

Показания к применению

Взрослые

  • изжога и другие симптомы, ассоциированные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ);
  • неэрозивная и эрозивная (рефлюкс-эзофагит) формы ГЭРБ;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов);
  • эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);
  • профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия): диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва;
  • гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).

Дети

В возрасте старше 2 лет, с массой тела более 20 кг: при терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
в возрасте старше 4 лет, с массой тела более 20 кг: при терапии язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.
Безопасность и эффективность при других показаниях у пациентов детского возраста не установлена.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (вследствие наличия в составе препарата сахарозы).
  • Препарат не должен применяться совместно с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом, позаконазолом.
  • Противопоказано применение омепразола у детей, кроме как по показаниям: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь для детей старше 2 лет, с массой тела более 20 кг и язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori, для детей старше 4 лет, с массой тела более 20 кг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

С осторожностью

Почечная недостаточность (коррекция дозы омепразола не требуется).
Печеночная недостаточность (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Остеопороз. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного.
Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
Омепразол разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Содержимое пакетика высыпать в чашку, добавить 1-2 столовые ложки воды (не используйте другие жидкости или пищевые продукты!), тщательно размешать до получения однородной суспензии и сразу выпить. По необходимости можно запить небольшим количеством воды.

Для обеспечения нижеприведенных режимов дозирования возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Омез®, капсулы, 10 мг, 20 мг и 40 мг; Омез® Инста, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 20 мг; Омез®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг).

Взрослые

-Изжога и другие симптомы, ассоциированные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (Г ЭРБ)
Для быстрого купирования симптомов изжоги достаточен однократный прием 20 мг препарата.

— Неэрозивная и эрозивная (рефлюкс-эзофагит) формы ГЭРБ
В зависимости от степени тяжести эзофагита от 20 мг до 80 мг в сутки. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема. Длительность основного курса составляет 4–8 недель. После заживления эрозии показано поддерживающее лечение на протяжении 26–52 недель, при тяжелом эзофагите пожизненно. Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита – 20 мг/сут.

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов)
По 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам, устойчивым к лечению другими противоязвенными препаратами 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 2 недели, при необходимости – до 4-х недель, при язвенной болезни желудка – 4-8 недель.

— Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также другими заболеваниями, при которых требуется проведение эрадикации (в составе комбинированной терапии) По рекомендациям рабочей группы «Маастрихт-4» Омез® Инста может быть включен в следующие схемы лечения:

  • Первая линия (стандартная тройная схема)
    Омез® Инста 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. Для повышения эффективности терапии возможно назначение Омез® Инста 40 мг (2 пакетика по 20 мг) 2 раза в сутки (удвоение стандартной дозы) и увеличение длительности курса с 7 до 10-14 дней.
  • Вторая линия (четырехкомпонентная)
    Применяется при неэффективности стандартной тройной терапии либо при непереносимости группы пенициллина. Висмута трикалия дицитрат (120 мг 4 раза в сутки) в комбинации с Омез® Инста (20 мг 2 раза в сутки), тетрациклином (500 мг 4 раза в сутки), метронидазолом (по 500 мг 4 раза в сутки) в течение 10 дней.
  • Третья линия и другие альтернативные варианты терапии назначаются на основании исследования индивидуальной чувствительности Helicobacter pylori к антибиотикам.

— Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП- гастропатия), таких как: диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва.
С целью профилактики назначают Омез® Инста в дозе 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВП; с целью лечения – в дозе 20 мг 2 раза или однократно 40 мг (2 пакетика по 20 мг) в сутки в течение 4-8 недель.

— Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно- кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) – 60 мг/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Дети

Возраст старше 2 лет, с массой тела более 20 кг:
при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется назначать препарат Омез® Инста в дозе 20 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения – 4-8 недель;

в возрасте старше 4 лет, с массой тела более 20 кг:
при язве двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, в дозе 20 мг один раз в сутки в комбинации с антибактериальными препаратами.

Применение препарата в особых случаях

Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки.
Пожилой возраст. Скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, но коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Частота развития нежелательных лекарственных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко – лейкопения, тромбоцитопения;
очень редко – агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы:
редко – реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция / анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии.

Нарушения психики:
нечасто – бессонница; редко – повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания;
очень редко – агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы:
часто – головная боль;
нечасто – головокружение, парестезии, сонливость;
редко – нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто – зрительные нарушения, в том числе уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто – нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго (чувство кружения собственного тела или окружающих предметов).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко – бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота;
редко – сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии);
единичные случаи – образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения и при одновременном использовании с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера);
редко – гепатит (с желтухой или без);
очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;
редко – алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом (см. раздел «Особые указания»), редко – артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко – интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
редко – гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто – недомогание, периферические отеки; редко – повышенное потоотделение.

В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, повышение потоотделения, «сухость» во рту.

Лечение: симптоматическое. При необходимости – промывание желудка, назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Омез®, если Вы получаете лечение одним или несколькими из указанных в данном разделе препаратов. Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.

Вещества с рН-зависимой абсорбцией
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.

Дигоксин
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

Клопидогрел
По результатам исследований отмечено взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела и уменьшает ингибирование агрегации тромбоцитов. Вероятно, наблюдаемый эффект обусловлен ингибирующим воздействием омепразола на изофермент CYP2C19. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Антиретровирусные препараты
Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» атазанавира. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано.
При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира / ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

Такролимус
При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, что может потребовать коррекции его дозы. Необходимо контролировать клиренс креатинина и концентрацию такролимуса в плазме крови при его совместном применении с омепразолом.

Метотрексат
При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарина), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако прием омепразола 20 мг в сутки не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих фенитоин. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг международного нормализованного отношения. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

Ингибиторы изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4
Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 замедляет метаболизм омепразола.
При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается.
Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» омепразола.
Коррекция дозы омепразола при совместном применении с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 может потребоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае длительного применения омепразола. При непродолжительном совместном применении коррекция дозы не требуется в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4
Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypéricum perforátum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

Отсутствие влияния на метаболизм
Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.

Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.

Особые указания

При наличии любых тревожных симптомов, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение омепразолом может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника и может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp., Campylobacter spp., а также бактерий Clostridium difficile.

Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена.

Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию дольше одного года ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом.

Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Снижение кислотности на фоне приема омепразола может также приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина).

При одновременном применении омепразола с клопидогрелем наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.

Влияние на лабораторные тесты
Снижение уровня секреции соляной кислоты может приводить к повышению концентрации хромогранина А (CgA), что оказывает влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержащий 20 мг омепразола.
По 5,885 г порошка в пакетик из комбинированного материала (полиэтилен низкой плотности / алюминиевая фольга / полиэтилен низкой плотности / пергамин).
По 5, 10, 20, 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., India

Состав

1 пакетик содержит:

Активное вещество: омепразол 20 мг;

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат — 1680 мг; ксилитол — 2000 мг; сахароза — 2070 мг; сукралоза — 30 мг; камедь ксантановая — 55 мг; ароматизатор мятный — 30 мг.

Показания

Изжога и другие симптомы, ассоциированные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ);

неэрозивная и эрозивная (рефлюкс-эзофагит) формы ГЭРБ;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);

эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

НПВС-гастропатия;

гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).

— гиперчувствительность;

— непереносимость фруктозы;

— дефицит сахаразы/изомальтазы;

— глюкозо-галактозная мальабсорбция (вследствие наличия в составе препарата сахарозы);

— детский возраст;

— беременность;

— период лактации.

Препарат Омез Инста не должен применяться совместно с атазанавиром и нелфинавиром.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.

Способ применения

Внутрь, за 30 минут до еды. Содержимое пакетика высыпать в чашку, добавить 1–2 ст.ложки воды (не использовать другие жидкости или пищевые продукты!), тщательно размешать до получения однородной суспензии и сразу выпить. По необходимости можно запить небольшим количеством воды.

Для быстрого купирования симптомов изжоги достаточен однократный прием 20 мг препарата.

Неэрозивная ГЭРБ — по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Эрозивная форма ГЭРБ (рефлюкс-эзофагитом) — по 20 мг 2 раза в сутки в течение 4–8 недель, в зависимости от степени тяжести эзофагита.

Профилактика обострения рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сутки, длительность поддерживающей терапии определяется индивидуально.

Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, не ассоциированной сHelicobacter pylori, — по 20 мг утром 1 раз в сутки в течение 4–8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori используют терапию в различных комбинациях: в течение 7–14 дней омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг — по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 500 мг, метронидазол 500 мг — по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг — 2 раза в сутки, препараты висмута в дозе 120 мг — 4 раза в сутки, метронидазол 500 мг — 3 раза в сутки и тетрациклин 500 мг — 4 раза в сутки.

Профилактика язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки — по 20 мг утром 1 раз в сутки в течение 4–8 недель.

Лечение НПВС-гастропатий — по 20 мг 2 раза в сутки в течение 4–6 недель, для профилактики — 20 мг в сутки на период применения НПВС у больных, имеющих факторы риска развития НПВС-гастропатии.

Гиперсекреторные состояния — по 20 мг утром 1 раз в сутки в течение 4–8 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона — дозы подбираются индивидуально, в зависимости от клинического состояния. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг/сут. У большинства пациентов состояние адекватно контролируется в диапазоне доз 20–120 мг. При необходимости применения дозы свыше 80 мг, разделить ее на 2 введения.

Со стороны органов кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны системы пищеварения: часто — диарея или запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — повышение активности печеночных ферментов, нарушение вкуса; очень редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз слизистой оболочки ЖКТ; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой); очень редко — печеночная недостаточность, в т.ч. с развитием энцефалопатии (у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.

Психические нарушения: нечасто — бессонница; редко — ажитация, спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.

Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго; редко — нечеткость зрения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны кожных покровов: нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация; очень редко — мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Со стороны мочеполовой и репродуктивной системы: редко — интерстициальный нефрит; очень редко — гинекомастия.

Метаболические нарушения: редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия.

Прочие: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — бронхоспазм, усиление потоотделения.

Омез Инста

Омез Инста: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Omez Insta

Код ATX: A02BC01

Действующее вещество: омепразол (Omeprazole)

Производитель: Доктор Редди`с Лабораторис Лтд (Dr. Reddy’s Laboratories Ltd) (Индия)

Актуализация описания и фото: 08.10.2019

Цены в аптеках: от 65 руб.

Омез Инста – противоязвенный препарат, ингибитор протонового насоса.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь: от почти белого до белого цвета с запахом мяты .

Состав порошка (содержание в 1 пакетике):

  • действующее вещество: омепразол – 20 мг;
  • вспомогательные компоненты: сахароза – 2070 мг, ксилитол – 2000 мг, натрия гидрокарбонат – 1680 мг, камедь ксантановая – 55 мг, сукралоза – 30 мг, ароматизатор мятный – 30 мг.

Фармакологические свойства

Омез Инста – это противоязвенный препарат, понижающий секрецию желез желудка. Его активное вещество – омепразол, являясь специфическим ингибитором протонного насоса, снижает продукцию соляной кислоты. Механизм действия омепразола обусловлен ингибированием активности водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы (Н+/К+-АТФаза) в париетальных клетках желудка и блокированием заключительной стадии секреции соляной кислоты.

Омепразол – это пролекарство, его активация происходит только в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

Воздействие носит дозозависимый характер и независимо от природы стимулирующего фактора обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции кислоты.

После приема Омеза Инста изжога устраняется в течение получаса, 50% максимальной секреции соляной кислоты продолжает ингибироваться на протяжении суток.

Однократный прием в день обеспечивает эффективное и быстрое угнетение как дневной, так ночной желудочной секреции. Максимальный эффект достигается через 96 ч после начала применения и исчезает примерно через 72–96 ч после окончания лечения. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола обеспечивает поддержание кислотности (pH) внутри желудка выше 3 в течение 17 ч.

Для омепразола после приема внутрь характерна высокая степень абсорбции. Биодоступность препарата – 30–40%, у пациентов с печеночной недостаточностью – практически до 100%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем в течение 0,5 ч. Омепразол обладает высокой липофильностью, что позволяет ему легко проникать в париетальные клетки желудка. Одновременный прием пищи на клинический эффект Омеза Инста не влияет.

Связывание с белками плазмы (кислый альфа1-гликопротеин и альбумин) – 95%.

Метаболизируется практически полностью в печени с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (включая гидроксиомепразол, сульфоновые и сульфидные производные). В метаболизме участвует ферментная система цитохрома Р450 (CYP). Биотрансформация омепразола в значительной степени зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза), которая участвует в образовании гидроксиомепразола, являющегося главным плазменным метаболитом. Омепразол ингибирует изофермент CYP2C19.

Период полувыведения (T1/2) – примерно 0,5–1 ч (в ходе лечения не меняется), при печеночной недостаточности – 3 ч. Общий плазменный клиренс – от 0,3 до 0,6 л/мин.

Через почки выводится 70–80% от принятой дозы, с желчью – 20–30%.

При хронической почечной недостаточности экскреция уменьшается пропорционально понижению клиренса креатинина.

У пожилых пациентов наблюдается увеличение биодоступности и снижение выведения омепразола.

Показания к применению

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, включая профилактику рецидивов;
  • неэрозивная и эрозивная (рефлюкс-эзофагит) форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ);
  • изжога и другие симптомы, ассоциированные с ГЭРБ;
  • эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки – в составе комбинированной терапии;
  • гиперсекреторные состояния (стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, синдром Золлингера – Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз);
  • нестероидная гастропатия или гастропатия, развитие которой обусловлено приемом НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).

Абсолютные:

  • непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы или изомальтазы;
  • сопутствующая терапия атазанавиром и/или нелфинавиром;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • детский возраст;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует принимать Омез Инста пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Омез Инста, инструкция по применению: способ и дозировка

Приготовленную из порошка Омез Инста суспензию принимают внутрь, за 0,5 ч до еды, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Для приготовления суспензии порошок тщательно растворяют в 1–2 столовых ложках воды непосредственно перед приемом.

Рекомендованное дозирование Омеза Инста:

  • изжога: 20 мг (1 пакетик порошка) однократно – обычно эта доза обеспечивает быстрое купирование симптомов изжоги;
  • неэрозивная форма ГЭРБ: 20 мг 1 раз в день в течение 28 дней;
  • эрозивная форма ГЭРБ (рефлюкс-эзофагит): по 20 мг 2 раза в день в течение 28–56 дней. Длительность курса носит индивидуальный характер, она зависит от степени тяжести заболевания;
  • профилактика обострения рефлюкс-эзофагита: по 20 мг 1 раз в день. Продолжительность курса поддерживающей терапии определяет врач;
  • обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (не ассоциированной с Helicobacter pylori): 20 мг 1 раз в день, утром, в течение 28–56 дней;
  • профилактика язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки: 20 мг 1 раз в день, утром, в течение 28–56 дней;
  • нестероидная гастропатия: лечение – по 20 мг 2 раза в день в течение 28–56 дней; профилактика у больных с факторами риска развития НПВП-гастропатии – 20 мг 1 раз в день в течение всего периода приема НПВП;
  • гиперсекреторные состояния: по 20 мг 1 раз в день, утром, в течение 28–56 дней. Для лечения синдрома Золлингера – Эллисона дозу следует подбирать индивидуально, с учетом клинического состояния. Начальная доза обычно составляет 60 мг в 1 раз в день. В большинстве случаев состояние адекватно контролируется в диапазоне доз от 20 до 120 мг препарата в день. При применении дозы более 80 мг ее необходимо разделить на 2 приема.

Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки может длиться в течение 7–14 дней и состоять из следующего сочетания лекарственных средств:

  • вариант 1: 20 мг омепразола + 1000 мг амоксициллина + 500 мг кларитромицина – 2 раза в день;
  • вариант 2: 20 мг омепразола + 500 мг кларитромицина + 500 мг метронидазола – 2 раза в день;
  • вариант 3: 20 мг омепразола 2 раза в день + 120 мг препарата висмута 4 раза в день + по 500 мг метронидазола 3 раза в день + 500 мг тетрациклина 4 раза в день.

У пациентов с почечной недостаточностью или в пожилом возрасте отсутствует необходимость в корректировке обычных доз Омеза Инста.

У пациентов с печеночной недостаточностью терапевтический эффект может обеспечивать прием Омеза Инста в суточной дозе 20 мг.

Прием Омеза Инста может сопровождаться появлением нежелательных реакций:

  • со стороны органов кроветворения: редко – тромбоцитопения, лейкопения; очень редко – панцитопения, агранулоцитоз;
  • со стороны органов чувств: нечасто – вертиго; редко – нечеткость зрения;
  • со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота; редко – повышение активности ферментов печени, нарушения вкусовых ощущений; очень редко – стоматит, сухость во рту, кандидоз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, при тяжелых заболеваниях печени в анамнезе – гепатит (включая желтуху), печеночная недостаточность, развитие энцефалопатии;
  • со стороны опорно-двигательной системы: редко – миалгия, артралгия; очень редко – слабость мышц;
  • со стороны половой и репродуктивной системы: очень редко – гинекомастия;
  • со стороны мочевыделительной системы: редко – интерстициальный нефрит;
  • со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока);
  • со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – сонливость, головокружение, парестезии;
  • нарушения психики: нечасто – бессонница; редко – спутанность сознания, депрессия, ажитация; очень редко – галлюцинации, агрессия;
  • метаболические нарушения: редко – гипонатриемия; очень редко – гипомагниемия;
  • дерматологические реакции: нечасто – зуд, сыпь, дерматит, крапивница; редко – фотосенсибилизация, алопеция; очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная экссудативная эритема;
  • прочие: нечасто – периферические отеки, недомогание; редко – усиление потоотделения, бронхоспазм.

Симптомами передозировки Омеза Инста являются сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, головная боль, сонливость, заторможенность, головокружение, спутанность сознания, аритмия, тахикардия, нечеткость зрения.

В качестве терапевтических мер для купирования симптомов передозировки применяют немедленное промывание желудка, прием активированного угля. В дальнейшем назначают симптоматическое лечение. Применение гемодиализа малоэффективно.

Назначение Омеза Инста необходимо производить (особенно пациентам с язвой желудка) только после исключения у больного злокачественного процесса. Это связано с тем, что применение препарата может маскировать симптоматику и отсрочить постановку достоверного диагноза.

Возникающие побочные реакции обычно носят обратимый характер.

При сопутствующей терапии другими лекарственными средствами следует учитывать возможное снижение или повышение их всасывания, обусловленное приемом омепразола.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период лечения препаратом пациентам должно быть рекомендовано соблюдение осторожности при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами из-за существующего риска развития головокружения или сонливости.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Омеза Инста в период беременности и кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Противопоказано назначение Омеза Инста для лечения пациентов в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью рекомендуется применять Омез Инста при почечной недостаточности.

Коррекция дозы пациентам данной категории не требуется.

При нарушениях функции печени

С осторожностью рекомендуется применять Омез Инста при печеночной недостаточности.

Терапевтический эффект у этой категории пациентов может обеспечивать прием препарата в суточной дозе 20 мг.

Применение в пожилом возрасте

Для пожилых пациентов коррекция дозы порошка Омез Инста не требуется.

Лекарственное взаимодействие

  • атазанавир, нелфинавир и другие антиретровирусные средства: Омез Инста может оказывать влияние на всасывание антиретровирусных препаратов и понижать их концентрацию в сыворотке, поэтому такого сочетания следует избегать;
  • кетоконазол, итраконазол: снижается всасывание указанных средств;
  • дигоксин: на фоне применения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в день повышается биодоступность (10%) и абсорбция дигоксина;
  • саквинавир: наблюдается повышение уровня концентрации саквинавира в сыворотке крови;
  • лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии изофермента CYP2C19, включая антагонисты витамина K, цилостазол, диазепам, варфарин, фенитоин: возможно понижение метаболизма указанных препаратов;
  • фенитоин: существует риск увеличения концентрации фенитоина в плазме, поэтому при необходимости совместного применения с омепразолом рекомендуется контролировать уровень фенитоина в плазме с целью своевременного снижения его дозы;
  • варфарин и другие антагонисты витамина K: требуется контроль международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, находящихся на сопутствующей терапии указанными средствами, чтобы в случае необходимости снизить их дозу;
  • цилостазол: прием омепразола в суточной дозе 40 мг приводит к увеличению в среднем на 18% Cmax и на 26% AUC (площадь под кривой «концентрация – время») цилостазола;
  • циклоспорин, лидокаин, эстрадиол, эритромицин, хинидин, будесонид: на метаболизм указанных средств Омез Инста не влияет;
  • такролимус: существует риск повышения уровня содержания такролимуса в сыворотке крови;
  • кларитромицин, вориконазол (ингибиторы изофермента CYP2C19, CYP3A4): возможно замедление метаболизма омепразола и повышение его концентрации в плазме крови, не требующее коррекции дозы препарата;
  • рифампицин и препараты зверобоя продырявленного (индукторы изофермента CYP2C19, CYP3A4): возможно ускорение метаболизма омепразола и понижение его уровня в плазме крови.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от влаги и света месте.

Срок годности – 2 года.

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Омезе Инста

Отзывы об Омезе Инста носят положительный характер. Указывая на эффективность препарата, пациенты особо подчеркивают его быстрое действие при изжоге, купировании выраженного болевого синдрома при язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите или других гастроэнтерологических патологиях.

Цена на Омез Инста в аптеках

Примерная цена на Омез Инста за упаковку, содержащую 5 пакетиков, может составлять 69–85 руб.