Рефортан инструкция по применению цена

Рефортан

Состав

В 1 л гидроксиэтилкрахмала 60 г или 100 г.

Натрия хлорид и вода для инъекций, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6% и 10% в стеклянных флаконах по 250 и 500 мл.

Фармакологическое действие

Плазмозамещающее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Плазмозамещающий препарат, который является 6% или 10% изотоническим раствором гидроксиэтилированного крахмала. За счет своей способности связывать воду увеличивает ОЦК и плазмозамещающее действие его сохраняется 5-6 ч. В результате восстанавливается гемодинамика, улучшается микроциркуляция, уменьшается вязкость крови, снижается агрегация тромбоцитов и эритроцитов. Имеет хорошую переносимость, не обладает иммунотоксическим действием, не оказывает токсического воздействия на органы РЭС.

Незначительное количество гидроксиэтилкрахмала накапливается в РЭС и расщепляется амилазой. За сутки 70% дозы выводится с мочой и с желчью. Натрия хлорид выводится также с мочой и с потом. T1/2 препарата 4,94 ч.

Показания к применению

  • гиповолемические состояния при хирургических вмешательствах, ранениях, ожогах, инфекционных заболеваниях, интоксикациях, которые требуют возмещения ОЦК;
  • шок септический, ожоговый, травматический;
  • разведение крови (гемодилюция);
  • гемодилюция с целью уменьшения объема инфузии донорской крови при оперативных вмешательствах.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу;
  • гипергидратация и гиперволемия;
  • внутричерепная и артериальная гипертензия;
  • гипокалиемия;
  • гиперхлоремия;
  • гипернатриемия;
  • тромбоцитопения и коагулопатия;
  • гипофибриногенемия;
  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • острая почечная недостаточность с наличием анурии;
  • отек легких;
  • возраст до 10 лет;
  • беременность (I триместр).

Побочные действия

  • рвота, гриппоподобные симптомы, незначительное повышение температуры;
  • возможно увеличение слюнных желез;
  • отеки нижних конечностей;
  • кожный зуд (при длительном ежедневном введении);
  • боли в поясничной области;
  • повышение амилазы в сыворотке;
  • симптомы повышенной кровоточивости (при введении большого объема);
  • очень редко — шок, остановка дыхания.

Рефортан, инструкция по применению (Способ идозировка)

Рефортан ГЭК 6%и 10%вводят в/в капельно. Суточная доза зависят от гематокрита и размеров кровопотери. Длительность терапии зависит от выраженности гиповолемии.

Применение для возмещения ОЦК — доза 250-1000 мл/сут. В редких случаях доза повышается до 20 мл на кг веса в сутки, что является максимальной суточной дозой препарата. Если отсутствует экстренная ситуация 500 мл раствора вводится в течение 60 мин. и более.

Применение в целях гемодилюции— по 500 мл несколько дней подряд, общее количество вводимого препарата 5 л. По показаниям доза может быть превышена и распределена на 4 недели лечения.

Передозировка

Проявляется нарушениями гемодинамики, которые связаны с введением большого объема жидкости и нарушением свертываемости крови. Лечение заключается в немедленном прекращении инфузии и применении диуретиков.

Взаимодействие

При совместном назначении с аминогликозидами потенцируется нефротоксическое действие.

Не рекомендуется смешивать с другими инфузионными растворами в виду возможной фармацевтической несовместимости.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Не выше 25 С.

Срок годности

5 лет.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Венофундин, Волювен, Инфукол, Стабизол, Волемкор, Волекам.

Отзывы о Рефортане

Из группы коллоидных плазмозаменителей в последнее время широко используются растворы гидроксиэтилкрахмала — Рефортан, Стабизол, Инфукол, которые обладают высоким волемическим эффектом, большим периодом полувыведения и незначительными побочными реакциями. Растворы гидроксиэтилкрахмала являются искусственными коллоидами. Раствор Рефортана не высвобождает гистамин, поэтому аллергические реакции редки. Тем не менее, назначение его проводится после строгой оценки показаний, соотношения риска и пользы.

Эти растворы не могут использоваться как простые инфузионные растворы, а только для восстановления гемодинамики в случае гиповолемии. Больным с выраженной сердечной недостаточностью или черепно-мозговой травмой противопоказаны коллоидные растворы.

Часто встречаются отзывы беременных с гестозом тяжелой и средней тяжести, которым в составе комплексной терапии назначался этот препарат. В результате лечения исчезала гиповолемия, интерстициальный отек и нагрузка на сердце.

Незаменимым является этот препарат при лечении акушерских кровотечений и при оперативных вмешательствах, о чем также свидетельствуют отзывы пациентов. Чаще всего препарат переносился хорошо, и лишь в некоторых случаях отмечались реакции в виде покраснения лица и шеи, крапивницы, снижения артериального давления.

Цена Рефортана, где купить

В настоящий момент можно купить этот препарат во многих аптеках Москвы и других городов России. Стоимость одного флакона Рефортана ГЭК 6% составляет 342-399 руб., а Рефортана ГЭК 10% 470-519 руб.

  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

Аптека24

  • Рефортан Н ГЕК 6% 250 мл №10 раствор для инфузий Берлін Хемі АГ, Німеччина 1819 грн.заказать
  • Рефортан Плюс 10% 500 мл №10 раствор для инфузий Берлін Хемі АГ, Німеччина 3722 грн.заказать
  • Рефортан Н ГЕК 6% 500 мл №10 раствор для инфузий Берлін Хемі АГ, Німеччина 2823 грн.заказать
  • Рефортан 6% 500 мл №10 раствор для инфузий Берлін Хемі АГ, Німеччина 3463 грн.заказать
  • Рефортан 130 250 мл №10 раствор для инфузий Берлін Хемі АГ, Німеччина 1845 грн.заказать

ПаниАптека

  • Рефортан Н ГЭК раствор для инфузий 6% 250мл №10 Украина , Берлин-Хеми 1945 грн.заказать
  • Рефортан инфузия Рефортан раствор инфузионный 6% 500мл №10 Германия , Berlin-Chemie 3463 грн.заказать
  • Рефортан инфузия Рефортан 130 раствор инфузионный 250мл №10 Германия , Berlin-Chemie 1724 грн.заказать
  • Рефортан 130 раствор инфузионный 500мл №10 Украина , Берлин-Хеми 3360 грн.заказать
  • Рефортан Н гэк инфузия Рефортан Н ГЭК раствор для инфузий 6% 500мл №10 Германия , Berlin-Chemie 2874 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Рефортан 6% 250 мл р-р д/инф.Berlin-Chemie (Германия) 3 тг.заказать

показать еще

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Рефортан® N

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 6%

В 1л раствора содержится

активное вещество- гидроксиэтилкрахмал 60,0 г

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций

Описание

Прозрачная от бесцветного до желтоватого цвета жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.

Код АТХ В05АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана® N составляет 100%.

Характеристика гидроксиэтилкрахмала не такая, как у обычного «молекулярно однородного» вещества, а скорее как у смеси нескольких различных веществ (совокупность веществ), которые различаются по степени замещения и молекулярной массе. Следовательно, общепринятые правила фармакокинетики применимы к гидроксиэтилкрахмалу только с большими ограничениями, так как характеристика ГЭК постоянно меняется, в зависимости от времени.

Для тех, кто применяет этот препарат, наиболее важным в оценке восполнения объема является период времени, в течение которого могут поддерживаться эффекты восполнения объема или гемодилюции, достигаемые с помощью гидроксиэтилкрахмала. Поэтому для сравнения препаратов можно пользоваться показателем длительности нахождения плазмозаменителя в организме, которая математически может выражаться как «начальное» время полувыведения t½, при условии, что условия, в которых проводятся испытания, не отличаются друг от друга с учетом постоянства цикла и дозы инфузии, а также интервалов измерения.

В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5 — 7 часов.

Молекулы ГЭК мельче, чем порог выведения; они могут быстро выводиться через почки посредством клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Рефортан® N является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9%-й натрия хлорид). Средняя молекулярная масса (Mw) коллоида равна 200 000 Дальтон, а степень молярного замещения (МS) составляет 0,45 — 0,55.

Рефортан® N является изоонкотическим раствором, т.е. увеличение объема плазмы почти эквивалентно введенному объему препарата.

Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от показателя МS и в меньшей степени — от Mw. Вследствие внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые, в свою очередь, проявляют онкотическую активность, прежде чем выводятся через почки.

При инфузии Рефортана® N снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы.

При вливании Рефортана® N пациентам с гиповолемией у них происходит нормализация объема циркулирующей крови, а также улучшаются гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.

— лечение гиповолемии, связанной с острой потерей крови, в том случае, если применение только растворов кристаллоидов является недостаточным

Способ применения и дозы

Дозировка

Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

Следует назначать, по возможности, наименьшую эффективную дозу. Терапия должна проводится на фоне постоянного контроля гемодинамики — для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемодинамических параметров. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Взрослые

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг

что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК)/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии:

В зависимости от состояния сердечно-сосудистой системы,

до 20 мл/кг массы тела в час

Дети и подростки

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Способ применения:

Внутривенная инфузия

Очень часто:  1/10

— Снижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови.

— После инфузии Рефортана® N значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «гидроксиэтилкрахмал-амилаза», который исключительно медленно выводится через почки.

Часто:  1/100 дo < 1/10

— Относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.

Иногда:  1/1,000 дo < 1/100

— Длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Редко:  1/10,000 дo < 1/1,000

— Сообщалось о редких случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.

Очень редко: 1/10000

— Анафилактические реакции различной выраженности.

Симптомы анафилаксии

Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье и у него появляется чувство комка в горле. Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и падение кровяного давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.

Неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна

— поражение печени

— поражение почек

-повышенная чувствительность (в том числе к крахмалу)

-внутричерепная гипертензия

-врнутричерепное кровоизлияние

-декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность

-острая почечная недостаточность (олиго-,анурия)

-отек легких, в том числе кардиогенный

-гипергидратация

-гиперволемия

— дегидратация(при необходимости коррекции электролитного обмена)

-выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый гемморагический диатез, гипокоагуляция)

-гемодиализ

-гиперхлоремия

-гипернатриемия

-гипокалиемия

-детский и подростковый возраст до 18 лет

-беременность, 1-й триместр, на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям

— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги, и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии

-не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени

-пациенты после трансплантации органов

-не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования

С осторожностью

Беременность 2-й и 3-й триместры, период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, гемморагический диатез, гипофибриногенемия

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.

В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемя польза от их применения превышает риск.

С осторожностью следует применять препарат в период лактации.

В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения.

Хирургическое вмешательство и травма: Точных данных по безопасности в отношении отдаленных последствий у пациентов, подвергавшихся хирургическим вмешательствам, и у пациентов с травмами, недостаточно. К ожидаемому положительному эффекту от лечения следует подходить осторожно и взвешенно, поскольку полной уверенности в его безопасности по прошествии длительного периода времени после его применения, к сожалению, нет. Должны учитываться другие доступные возможности терапии.

Необходимо тщательное определение показания к замещению объема с помощью ГЭК. Для контроля объема и дозы требуется наблюдение за гемодинамикой.

Всегда необходимо избегать чрезмерной нагрузки объемом, которая может иметь место при передозировке или слишком быстром введении. Необходима тщательная корректировка дозы, особенно у пациентов с легочной и сердечно-сосудистой патологией. Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Должно быть обеспечено поступление достаточного количества жидкости в организм.

Пациенты с нарушением функции почек или получающие заместительную почечную терапию:

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с нарушением функции почек или находящихся на заместительной почечной терапии Применение ГЭК должно быть прекращено при первых признаках нарушений со стороны почек. Сообщалось о повышенной потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется мониторинг функции почек, как минимум, в течение 90 дней.

Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с нарушением функции печени и у пациентов с нарушениями свертывания крови. Также при лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции, связанной с введением растворов ГЭК в высоких дозах.

В случае повторного назначения необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение ГЭК следует прервать.

У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.

Пожилые пациенты

Для предотвращения сердечно-сосудистых и почечных осложнений, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной недостаточности и поражения почек, необходим тщательный контроль во время лечения и осторожная коррекция дозы.

Дети и подростки:

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов

После применения растворов ГЭК может развиться транзиторное повышение уровня альфа-амилазы. Это не должно рассматриваться в качестве признака повреждения поджелудочной железы

Беременность и период лактации

Безопасность ГЭК при применении его во время беременности не изучалась.

Инфузионный раствор не рекомендуется применять у беременных женщин, в первую очередь в ранних стадиях беременности, за исключением тех случаев, когда – по мнению лечащего врача – потенциальная польза преобладают над возможной опасностью от применения препарата.

Поскольку сведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Случаи такого влияния не известны.

Основная опасность острой передозировки заключается в перегрузке системы кровообращения объемом жидкости. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и можно назначить диуретики. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мл препарата во флаконы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные приваренной крышкой или во флаконы из стекла типа II, укупоренные бромбутиловой пробкой и комбинированным колпачком из алюминия и полипропилена.

По 1 флакону или 10 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую пачку из картона. Допускаются флаконы без вложения в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Не замораживать!

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока хранения.

По рецепту

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Упаковщик

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Рефортан

Описание и инструкция препарата Рефортан

Рефортан – является препаратом, который призван восстанавливать нормальный объем крови. Точнее, это средство для восполнения плазмы. В его составе присутствует особый вид крахмала. Рефортан при введении в сосудистое русло увеличивает объем крови, повышает ее текучесть, снижает опасность образования тромбов. Данное соединение не токсично. Оно не вызывает негативных иммунных реакций, при накоплении, не вызывает токсических поражений.

Применяется Рефортан при:

  • Необходимости восстановить объем крови, например, во время хирургических вмешательств, после травм и так далее;
  • Необходимости в лечебных целях увеличить объем крови, сделать ее более жидкой, текучей;

Форма выпуска Рефортана – изотонический раствор. Есть 6% и 10% растворы. Инструкция препарата Рефортан дает представление о правилах его применения. Например, первые двадцать миллилитров раствора вводят медленно, наблюдая за состоянием пациента. Стоит опасаться реакций непереносимости. И далее, если нет острой необходимости вводить Рефортан быстро, то следует проводить инфузию медленно. Лечение может быть длительным, если есть показания для разбавления крови. В сутки может быть перелито до литра данного раствора.

Противопоказан Рефортан при:

  • Повышенной концентрации натрия, хлора, калия в крови;
  • Повышенном содержании жидкости в организме;
  • Повышенном давлении – внутричерепном или артериальном;
  • Резко сниженной свертываемости крови;
  • Сердечной или почечной недостаточности;
  • Кровотечениях (внутричерепных);
  • Во время гемодиализа;
  • Отеке легких;
  • В первом триместре беременности и детям, младше десяти лет;

— с осторожностью при –

  • Беременности во втором и третьем триместрах (исключительно по жизненным показаниям!), лактации, геморрагическом диатезе и некоторых других состояниях.

Побочные эффекты и передозировка Рефортаном

Наиболее опасными, хотя и редкими, являются аллергические реакции на введение Рефортана. Кроме острых моментальных реакций, возможно развитие кожного зуда, который сопровождает длительное применение препарата. Купировать эту реакцию удается с трудом. Также, вероятны нежелательные эффекты со стороны свертываемости крови, давления и так далее.

При резком введении неоправданно больших объемов раствора Рефортана возникают ожидаемые нарушения кровообращения. Пациент нуждается в квалифицированной медицинской помощи. Для снижения объема циркулирующей жидкости применяют мочегонные препараты.

Отзывы о Рефортане

Часто отзывы о Рефортане оставляют женщины, которые для зачатия ребенка используют стимуляцию яичников. Именно эти пациентки страдают от сгущения крови, которое связано с тем, что стенки сосудов становятся значительно более проницаемыми и жидкость из сосудистого русла проникает в ткани.

Почти все женщины в таком состоянии получают капельницы с Рефортаном. И почти все они подчеркивают, что особых улучшений в связи с этим не чувствуют:

— У меня началась гиперстимуляция. Живот уже такой, как будто я на третьем месяце беременности. Чувствую себя ужасно. Врач велел капать Рефортан, есть только белковое. Но особенно легче пока не становится.

— Помню свою историю. Никакие капельницы, в том числе, с Рефортаном, не помогали – меня раздувало, как шар. Все болело – ноги, руки, спина, живот. В результате, жидкость скопилась в плевральной полости…

Очевидно, что при определенных состояниях введение Рефортана или других плазмозаменителей – необходимо, чтобы восстановить здоровье пациента. Больной вряд ли может адекватно оценить эффективность таких инфузий. Ведь его самочувствие будет зависеть не только от текучести крови, но и от патологий, которые вызвали ее сгущение.

Оцените Рефортан!

Общий 4.5 из 5 42 Мне помогло 38 Мне не помогло 4 Общее впечатление: 1 1 1 1 1 (23) Эффективность: 1 1 1 1 1 (7) Сила побочных эффектов: 1 1 1 1 1 (2) Справедливость цены: 1 1 1 1 1 (2)

Рефортан 10 — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N014506/01

Торговое патентованное название: Рефортан® ГЭК 10 %

Международное непатентованное название или группировочное название: Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Описание: прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

плазмозамещающее средство.

Код ATX: В05АА07.

Фармакологические свойства
Фармкодинамика. Рефортан® ГЭК 10 % — это 10 % изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала — гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере, в течение 6 ч, а увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК) при этом соответствует приблизительно 130 % введенного объема препарата.
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация (Сmax) — 11,1 ± 2,7 мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии) время полувыведения (Т1/2) составляет около 5-6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч — около 70 %) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Показания к применению
Профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
Терапевтическая гемодилюция.

Противопоказания
— Повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;
— гипергидратация;
— гиперволемия;
— гипокалиемия;
— гипернатриемия;
— гиперхлоремия;
— сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин > 2 мг/дл или, соответственно, 177 мкМ/л).
— кардиогенный отек легких;
— внутричерепные кровотечения;
— выраженные нарушения свертываемости крови;
— гемодиализ;
— дегидратация.

С осторожностью:
— компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность;
— геморрагические диатезы;
— внутричерепная гипертензия.

Применение при беременности и лактации
Хотя установлено, что Рефортан® ГЭК 10 % не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности нежелательно. Во 2 и 3-м триместрах беременности Рефортан® ГЭК 10 % можно применять только по жизненным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли Рефортан® ГЭК 10 % с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.

Способ применения и дозы
Рефортан® ГЭК 10 % назначают в виде внутривенных инфузий.
При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Рефортан® ГЭК 10 % следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит менее 30 %.

Возраст Средняя суточная доза (мл/кг) Максимальная суточная доза (мл/кг)
Взрослые и дети старше 12 лет 20 20
Дети 6-12 лет 10-15 20
Дети 3-6 лет 10-15 20
Новорожденные и дети до 3 лет 8-10 20

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/час.
Максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).
роведение гемодилюции можно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).

Суточная доза и скорость внутривенного введения:
— низкая доза — однократно 250 мл/сут в течение 0,5-2 ч,
— средняя доза — однократно 500 мл/сут в течение 4-6 ч,
— высокая доза — два раза по 500 мл/сут в течение 8-24 ч.
Продолжительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.

Побочное действие
Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата Рефортан® ГЭК 10 % приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов и клинически значимого кровотечения не наступает.
Длительное ежедневное введение препарата Рефортан® ГЭК 10 % в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания соответствующей терапии и сохраняться продолжительное время.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной — 250 мл (что соответствует 25 г ГЭК/сут).
Во время проведения инфузии препаратом Рефортан® ГЭК 10 %, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться как кожные реакции или в виде внезапнного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение), так и артериальной гипотензией и шоком, вплоть до остановки сердца и дыхания.
При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препаратом Рефортан® ГЭК 10 % может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан® ГЭК 10 % необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Передозировка
Гиперволемический синдром.
Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата; возможно назначение диуретиков.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Гидроксиэтилкрахмал при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

Особые указания
В начале терапии препаратом Рефортан® ГЭК 10 % необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0 мг/дл или, соответственно, 106-177 мкмоль/л, т.е. почечная недостаточность в стадии компенсации) необходимо тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости, а также выделительной функцией почек.
При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.
Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электролитный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК.
Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан® ГЭК 10 % возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «ГЭК-амилаза», который медленно выводится почками.

Форма выпуска
По 250 или 500 мл во флаконы из прозрачного стекла, с резиновой пробкой для прокалывания и комбинированным колпачком из пластмассы и алюминия (алюминиевая обкатка и пластмассовая крышка), с пластиковым держателем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Лекарственное средство хранить в Недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет в оригинальной упаковке.
Использовать только прозрачные или слабо опалесцирующие (не более чем светло- желтого цвета) растворы в неповрежденных флаконах.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Фото препарата

Латинское название: Refortan

Код ATX: B05AA07

Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал

Аналоги: Волювен

Производитель: Berlin-Chemie (Германия)

Сайт производителя: berlin-chemie.ru

Описание актуально на: 22.09.17

Рефортан – плазмозамещающий лекарственный препарат.

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде раствора для инфузий 6% и 10% концентрации в стеклянных флаконах по 250 и 500 мл.

Рефортан, 6% раствор для инфузий 1 л
гидроксиэтилкрахмал 60 г
Вспомогательные компоненты раствора: натрия хлорид и дистиллированная вода.

Рефортан применяется для:

  • терапевтического разведения крови (гемодилюции);
  • профилактики и лечения шока, гиповолемических состояний, возникающих при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах, хирургическом вмешательстве, интоксикации;
  • уменьшения введений донорской крови, необходимой в процессе хирургических операций (нормоволемическая гемодилюция).

Противопоказания к приему Рефортана:

  • гиперволиемия;
  • гипергидратация;
  • дегидратация, требующая коррекции электролитного обмена;
  • гипернатриемия;
  • гиперкалиемия;
  • гиперхлоремия;
  • внутричерепная или артериальная гипертензия;
  • коагуляция и тяжелая гипокоагуляция;
  • гипофибриногенемия;
  • отек легких;
  • внутричерепное кровотечение;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • выраженная тромбоцитопения;
  • острая почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией или олигурией.

Рефортан не назначают при повышенной чувствительности к компонентам и пациентам моложе 10 лет. В случае необходимости применения при беременности введение изотонического раствора допускается во втором и третьем триместре и только по жизненным показаниям. В течение первого триместра беременности Рефортан не назначают.

Кроме того, раствор с осторожностью используют при наличии у пациента геморрагического диатеза, компенсированной сердечной недостаточности, хронических заболеваний печени и почек, болезни Виллебранда.

Инструкция по применению Рефортан (способ и дозировка)

Рефортан ГЭК 6%и 10% вводят внутривенно капельным способом. При этом первые 10–20 мл раствора вводятся очень медленно. Это необходимо для контроля состояния пациента и своевременного выявления у него анафилактоидных реакций.

Обычная скорость введения, которая должна соблюдаться при отсутствии критических ситуаций, составляет 500 мл за 30 мин.

Количество раствора, необходимого для введения, определяется с учетом значения гематокрита и размеров кровопотери. Продолжительность терапии и схема инъекций зависят от длительности и степени выраженности гиповолемии. В случаях, когда Рефортан используется в целях гемодилюции, как правило, применяют многодневную схему терапии.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/ч. Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).

Суточная доза и скорость в/в введения:

  • низкая доза — однократно, 250 мл/сут в течение 0,5–2 ч;
  • средняя доза — однократно, 500 мл/сут в течение 4–6 ч;
  • высокая доза — дважды по 500 мл/сут в течение 8–24 ч.

На начальных стадиях терапии проводится ежедневный контроль сывороточного креатинина. Также рекомендуется проводить измерение уровня электролитов в сыворотке крови. На протяжении всей терапии следует обеспечивать достаточное поступление жидкости в организм пациента и контролировать функцию почек.

Побочные эффекты

При введении раствора возможно возникновение следующих побочных действий:

  • анафилактоидные реакции (около 0,085% случаев), проявляющиеся в виде зуда, повышения температуры тела, чувства озноба и тошноты;
  • периферические отеки нижних конечностей;
  • гриппоподобные симптомы и увеличение слюнных желез;
  • остановка дыхания, шок, коллапс (около 0,006% случаев);
  • боли в поясничной области (0,05% случаев).

В случае появления болей в пояснице введение Рефортана немедленно прекращают. При этом в кратчайшие сроки необходимо обеспечить пациента обильным количеством жидкости.

При длительном применении препарата может возникнуть сильный кожный зуд, плохо поддающийся лечению. При появлении данного побочного действия максимальную суточную дозу Рефортана снижают до 250 мл.

В случае быстрого введения или использования высоких доз раствора может произойти резкое повышение объема циркулирующей крови и увеличиться время свертывания крови. Также возможно появление симптомов повышенной кровоточивости.

Что касается побочных воздействий Рефортана при беременности, данных о прямом тератогенном и эмбриотоксическом воздействии препарата на плод не имеется.

При передозировке может проявиться гиперволемический синдром. В таком случае немедленно прекращается введение инфузии и назначаются диуретики.

Аналоги Рефортан

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Стабизол, Перфторан, Гелофузин, Полиглюкин, Альбумин, Церулоплазмин, Гемодез

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Изотонический раствор Рефортана используется в качестве плазмозамещающего средства. Препарат обладает способностью связывать и удерживать воду, за счет чего обеспечивается увеличение объема циркулирующей крови на 85–100%. Рефортан улучшает реологические свойства крови, нормализует нарушенную гемодинамику, снижает вязкость крови, агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, а также улучшает микроциркуляцию.

Плазмозамещающее действие препарата продолжается в течение 4–6 часов. Средство не обладает иммунотоксическим и местнораздражающим эффектом, не оказывает системного воздействия на органы. Ввиду хорошей переносимости и отсутствия системных побочных эффектов допускается применять Рефортан при беременности (за исключением первого триместра).

Особые указания

Перед началом лечения с применением Рефторана проводится исследование уровня креатинина в сыворотке крови. Повышенные показатели указывают на почечную недостаточность в стадии компенсации. В таком случае тщательно взвешивается актуальность проведения терапии и во время лечения регулярно проводится контроль выделительной функции почек и содержание внутриклеточной и внеклеточной жидкости.

Препарат применяется в экстренных случаях при недостатке фибриногена.

Быстрое введение препарата или превышение его дозировки может привести к нарушению гемодинамики.

Во время терапии важно обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и необходимо контролировать электролитный состав сыворотки крови.

В случае развития негативной реакции прекращается терапия и пациенту оказывается незамедлительная квалифицированная помощь.

Применение Рефортана может привести к повышению активности амилазы сыворотки крови, что не связано с панкреатитом. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК—амилаза, который медленно выводится почками.

Беременность и лактация

Не назначается в первом триместре беременности, а во втором и третьем применяется с особой осторожностью, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации средство применяется с осторожностью.

В детском возрасте

Противопоказано детям до 10 лет.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Применение препарата в комплексе с аминогликозидными антибиотиками повышает нефротоксическое действие лекарства.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить Рефортан при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Срок годности препарата 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Цена в аптеках

Цена Рефортан за 1 упаковку начинается от 3 950 руб.

Внимание!

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.