Рекормон инструкция цена

Рекормон

Рекормон: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. При нарушениях функции почек
  2. 11. Применение в пожилом возрасте
  3. 12. Лекарственное взаимодействие
  4. 13. Аналоги
  5. 14. Сроки и условия хранения
  6. 15. Условия отпуска из аптек
  7. 16. Отзывы
  8. 17. Цена в аптеках

Латинское название: Recormon®

Код ATX: B03XA01

Действующее вещество: Эпоэтин бета

Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Roche Diagnostics (Германия)

Актуализация описания и фото: 07.08.2019

Цены в аптеках: от 5615 руб.

Рекормон – препарат с эритропоэтическим и гемопоэтическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска:

  • Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций: белый, гомогенный; растворитель – прозрачный, бесцветный; приготовленный раствор – бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий (во флаконах, по 5 флаконов в пластмассовых поддонах в комплекте с растворителем (в ампулах, по 5 шт.), по 2 поддона в картонной пачке);
  • Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: гомогенный порошок или пористая масса почти белого или белого цвета; растворитель – бесцветный, прозрачный; приготовленный раствор – бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий (в двухсекционных картриджах для шприц-ручек «Реко-Пен»: в одной секции – лиофилизат, в другой – растворитель объемом 1 мл, по 1 или 3 картриджа в картонной пачке);
  • Раствор для инъекций (внутривенного и подкожного введения): бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий (по 1000/2000 МЕ: в шприц-тюбиках по 0,3 мл, по 3 шприц-тюбика в контурных ячейковых упаковках в комплекте с иглами для инъекций, по 2 упаковки в картонной пачке; по 10 000/20 000/30 000 МЕ: в шприц-тюбиках по 0,6 мл, по 3 шприц-тюбика в контурных ячейковых упаковках в комплекте с иглами для инъекций, по 2 (по 10 000/20 000 МЕ) либо по 1 или 4 (по 30 000 МЕ) упаковки в картонной пачке.

В состав 1 флакона с лиофилизатом входит:

  • Действующее вещество: эпоэтин бета – 1000, 2000 или 5000 МЕ;
  • Дополнительные компоненты: мочевина, L-лейцин, L-треонин, L-фенилаланин, хлорид натрия, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, L-глутаминовая кислота, L-изолейцин, глицин.

Растворитель: вода для инъекций – 1 мл.

В состав 1 картриджа с лиофилизатом входит:

  • Действующее вещество: эпоэтин бета – 10 000 или 20 000 МЕ;
  • Дополнительные компоненты: мочевина, L-изолейцин, L-лейцин, L-треонин, хлорид натрия, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин, глицин.

Растворитель: бензиловый спирт, хлорид бензалкония, вода для инъекций.

В состав 1 шприц-тюбика инъекционного раствора входит:

  • Действующее вещество: эпоэтин бета – 1000, 2000, 10 000, 20 000 или 30 000 МЕ;
  • Дополнительные компоненты: мочевина, хлорид натрия, L-лейцин, L-треонин, L-фенилаланин, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, глицин, L-изолейцин, L-глутаминовая кислота, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активным компонентом Рекормона является эпоэтин бета – гликопротеид, включающий 165 аминокислот. Он относится к митогенным факторам и гормонам дифференцировки, способствуя синтезу эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.

Рекомбинантный эпоэтин бета, воспроизведенный методом генной инженерии, имеет аминокислотный и углеводный состав, полностью идентичный эритропоэтину человека.

При внутривенном и подкожном введении эпоэтин бета увеличивает количество ретикулоцитов и эритроцитов, а также повышает уровень гемоглобина и скорость включения железа (59Fe) в клетки. При этом происходит специфическая стимуляция эритропоэза без воздействия на лейкопоэз. Цитотоксическое действие эпоэтина бета на клетки кожных покровов человека или костный мозг не выявлено.

В некоторых случаях эритропоэтиновые рецепторы присутствуют в оболочке опухолевых клеток. Исследователи допускают, что стимуляция препаратом эритропоэза может спровоцировать рост злокачественного образования. Рекормон используется для подкожного и внутривенного введения, поскольку эпоэтин бета разрушается в ЖКТ.

Фармакокинетика

При подкожном введении лекарственного средства больным с уремией его активный компонент всасывается достаточно долго, что обеспечивает плато концентрации эпоэтина бета в сыворотке. Максимальная концентрация вещества в крови достигается за 12–28 часов.

Биодоступность активного компонента Рекормона при подкожном введении составляет 23–42% по сравнению с внутривенным введением.

Объем распределения соответствует объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.

У пациентов с уремией и здоровых людей, принимавших участие в клинических исследованиях, период полувыведения эпоэтина бета при внутривенном введении составляет 4–12 часов, при подкожном введении – 13–28 часов. Фармакокинетика препарата у больных с печеночной недостаточностью не изучена.

Показания к применению

  • Симптоматическая анемия: почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ, на фоне хронических заболеваний почек у находящихся на диализе больных, при солидных и гематологических немиелоидных опухолях у получающих химиотерапию взрослых;
  • Анемия у недоношенных новорожденных, родившихся до 34 недели беременности с весом 0,75-1,5 кг (профилактика);
  • Увеличение объема донорской крови, которая предназначена для последующей аутотрансфузии (с учетом зарегистрированной вероятности развития тромбоэмболических явлений и только для больных с умеренной анемией (при гемоглобине (Hb) 100-130 г/л либо 6,21-8,07 ммоль/л), без недостатка железа) в случаях, когда получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а в процессе проведения планового крупного элективного оперативного вмешательства может потребоваться большой объем крови (≥5 единиц для мужчин, ≥4 единиц для женщин).

Противопоказания

Абсолютные:

  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение предшествующего месяца;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Повышенный риск развития тромбоза глубоких вен (при наличии анамнестических данных, указывающих на венозную тромбоэмболию) или нестабильная стенокардия (в случае назначения Рекормона с целью увеличения объема донорской крови);
  • Возраст до 3 лет (для препарата в картриджах);
  • Наличие повышенной чувствительности к бензойной кислоте (при применении раствора Рекормона в картриджах);
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Рекормон назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

  • Хроническая печеночная недостаточность;
  • Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток;
  • Эпилепсия;
  • Тромбоцитоз;
  • Вес до 50 кг (при назначении с целью увеличения объема донорской крови);
  • Период беременности и лактации (из-за недостаточности клинических данных).

Инструкция по применению Рекормона: способ и дозировка

Анемия, связанная с хроническими заболеваниями почек
Способ введения Рекормона: подкожно или внутривенно в течение 2 минут. Находящимся на гемодиализе больным раствор вводится через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Не получающим гемодиализ больным рекомендовано подкожное введение препарата (чтобы избежать пункции периферических вен).

Целью терапии является показатель гемоглобина в пределах от 100 до 120 (максимально) г/л. При повышении на протяжении 4 недель Нb больше чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) дозу Рекормона снижают. При артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях недельный рост гемоглобина и его целевые показатели определяют индивидуально, на основании клинической картины. Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении с целью подбора минимальной дозы, обеспечивающей максимальный эффект.

Терапию проводят в 2 этапа, включающих коррекцию и поддерживающую терапию.

Коррекция (максимальная недельная доза – 720 МЕ/кг в неделю независимо от способа введения):

  • Подкожное введение: 3 раза в неделю в начальной дозе 20 МЕ/кг. При недостаточном эффекте (менее 2,5 г/л в неделю) возможно увеличение дозы каждые 28 дней на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения;
  • Внутривенное введение: 3 раза в неделю в начальной дозе 40 МЕ/кг. При недостаточном эффекте через месяц возможно увеличение дозы до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. В дальнейшем дозу в случае необходимости увеличивают на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Поддерживающую терапию проводят с целью поддержания целевого показателя Hb (100-120 г/л), для этого сначала дозу Рекормона нужно уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Дальнейшую коррекцию проводят индивидуально, с интервалом в 14 или 28 дней. Недельную дозу при подкожном введении можно вводить за 1 прием либо делить на 3 или 7 введений в неделю. После стабилизации состояния при применении препарата 1 раз в неделю возможен переход на введение Рекормона 1 раз в 2 недели (может потребоваться увеличение дозы).

Как правило, терапия длительная. В случае необходимости ее можно в любое время прервать.

Симптоматическая анемия при солидных и гематологических немиелоидных опухолях на фоне получения химиотерапии
Способ введения Рекормона: подкожно.

Начальная недельная доза – 30 000 МЕ (450 MЕ/кг в неделю). Кратность применения – однократно либо 3 или 7 введений в неделю.

Препарат назначают при Hb ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Максимальный показатель Hb –130 г/л (8,07 ммоль/л).

При увеличении через 4 недели Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) коррекцию дозы не проводят. При более низкой скорости увеличения показателя дозу удваивают.

Если через 8 недель не достигается повышение гемоглобина на 10 г/л, терапию отменяют, поскольку дальнейший эффект от лечения маловероятен.

Терапию продолжают на протяжении 4 недель после окончания химиотерапии.

Максимальная недельная доза – 60 000 ME.

После достижения желаемого показателя гемоглобина дозу Рекормона уменьшают на 25-50%.

С целью предотвращения повышения Hb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее снижение дозы.

При возрастании гемоглобина больше, чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в месяц, показано снижение дозы на 25-50%.

Анемия у недоношенных новорожденных (профилактика)
Рекормон можно применять только в шприц-тюбиках.

Раствор вводится 3 раза в неделю подкожно в дозе 250 МЕ/кг. Терапию рекомендовано начать как можно раньше, желательно – с 3 дня жизни. Длительность курса – 6 недель.

Доза препарата для детей и подростков определяется возрастом (чем меньше возраст, тем более высокие дозы препарата требуются). Из-за невозможности предсказать индивидуальный ответ на терапию, введение рекомендовано начинать со стандартного режима дозирования. При анемии, ассоциированной с хроническими болезнями почек, назначать Рекормон детям до 2 лет не следует.

Подготовка к взятию донорской крови
Способ введения препарата: внутривенно (в течение 2 минут) или подкожно.

Кратность применения – 2 раза в неделю, длительность курса – 4 недели. При показателе гематокрита(≥ 33%), позволяющем проводить забор крови, Рекормон рекомендуется вводить в конце процедуры.

Гематокрит на протяжении всего курса терапии не должен превышать 48%.

Доза Рекормона определяется врачом-трансфузиологом и хирургом индивидуально на основании требуемого объема крови и эритроцитарного резерва.

Объем крови выражается в единицах (1 единица = 180 мл эритроцитов) и определяется предполагаемой кровопотерей, имеющимися в наличии методиками консервации крови и общим состоянием пациента; целью является объем, позволяющий избежать переливания крови от другого донора.

Возможность донорства определяется преимущественно объемом крови у данного пациента и исходным гематокритом. Эти показатели определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови х (гематокрит – 33) :100

Для мужчин: объем крови = 44 х вес + 1600 (при весе ≥ 45 кг)

Для женщин: объем крови = 41 х вес + 1200 .

Максимальная недельная доза:

  • Подкожное введение: 1200 МЕ/кг;
  • Внутривенное введение: 1600 МЕ/кг.

Шприц-тюбик готов к употреблению. Раствор, содержащийся в нем, не содержит консервантов и стерилен. Применять можно только прозрачный светлый или слегка опалесцирующий раствор, который не содержит видимых включений. Если после разовой дозы в шприц-тюбике остается некоторое количество раствора, повторное введение его недопустимо.

Картридж для шприц-ручки «Реко-Пен» является двухсекционным, в одной секции находится лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, в другой – растворитель с консервантами. Для приготовления раствора картридж в соответствии с инструкцией вводят в шприц-ручку.

Побочные действия

  • Сердечно-сосудистая система: часто – артериальная гипертензия (развитие или усиление уже имеющейся), в особенности в случае быстрого повышения гематокрита; нечасто – гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (в виде головных болей и спутанности сознания, чувствительных и двигательных нарушений – нарушений походки, речи, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических пациентов и у больных, готовящихся к аутотрансфузии (четкая причинно-следственная связь не установлена);
  • Центральная нервная система: часто – головные боли, включая внезапно развивающиеся мигренеподобные головные боли;
  • Кроветворная система: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (за пределы нормы не выходит, проходит самостоятельно при продолжении лечения), в особенности после внутривенного введения раствора; редко – тромбоз шунтов (риск развития возрастает при неадекватной гепаринизации), в особенности при наличии тенденции к понижению артериального давления или при осложнениях артериовенозной фистулы (включая стеноз, аневризму); очень редко – тромбоцитоз;
  • Аллергические реакции: редко – зуд, кожная сыпь, крапивница; очень редко – анафилактоидные реакции;
  • Лабораторные показатели: понижение концентрации ферритина в сыворотке на фоне повышения Hb, уменьшение сывороточных показателей обмена железа; у больных с уремией – преходящая гиперкалиемия (четкая причинно-следственная связь не установлена), гиперфосфатемия; у недоношенных новорожденных: очень часто – понижение концентрации ферритина в сыворотке, незначительное увеличение числа тромбоцитов, вплоть до 12-14 дня жизни;
  • Другие: реакции в месте введения раствора, гриппоподобные симптомы (в особенности в начале лечения; как правило, носят слабо или умеренно выраженный характер и проходят самостоятельно через несколько часов или дней), включая лихорадку, озноб, боли в костях или конечностях, головные боли, общее недомогание.

В результате проведения постмаркетингового наблюдения в отдельных случаях было зафиксировано развитие парциальной красноклеточной аплазии (ПККА), связанной с образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител.

Передозировка

Терапевтический индекс Рекормона достаточно широк, однако следует учитывать индивидуальную реакцию организма в начале терапии. Вероятен чрезмерный фармакодинамический ответ, т. е. избыточный эритропоэз, сопровождающийся серьезными сердечно-сосудистыми осложнениями и риском летального исхода.

При высоком показателе Hb рекомендуется временно прервать лечение Рекормоном. При необходимости назначается флеботомия.

Особые указания

При неадекватном применении Рекормона здоровыми людьми (например, как допинг) может резко увеличиваться показатель гемоглобина, что сопровождается осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы, угрожающими жизни.

Первую дозу препарата нужно вводить под контролем врача, поскольку в отдельных случаях было отмечено развитие анафилактоидных реакций.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb.

До назначения Рекормона нужно исключить недостаток фолиевой кислоты и витамина B12, поскольку это может оказывать влияние на терапию, снижая ее эффективность.

Необходимо исключить дефицит железа до назначения препарата, а также осуществлять контроль на протяжении всего применения Рекормона. В случаях необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа.

При тяжелых формах фенилкетонурии необходимо учитывать наличие фенилаланина в качестве дополнительного компонента: в каждом картридже – до 0,5 мг, в каждом шприц-тюбике – до 0,3 или 0,6 мг (в дозировках 1000/2000 ME или 10 000/20 000/30 000 ME).

В большинстве случаев неполный клинический ответ наблюдается при дефиците железа и воспалениях (как результат прогрессирующего метастатического рака или уремии). Снижение эффективности терапии возникает на фоне следующих заболеваний/состояний: фиброз костного мозга, гемолиз, хроническая кровопотеря, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12. При исключении всех перечисленных состояний при внезапном снижении содержания Hb, ретикулоцитопении и обнаружении антител к эритропоэтину для исключения ПККА нужно провести исследование костного мозга. При развитии ПККА Рекормон отменяют и пациента переводят на терапию другими стимуляторами эритропоэза.

При наличии нейтрализующих эритропоэтин антител (подтвержденном либо при подозрении) Рекормон применять не следует.

Нужно учитывать вероятность того, что стимулирующие эритропоэз средства могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.

При хронических заболеваниях почек или злокачественных опухолях на фоне получения химиотерапии возможно развитие эпизодов повышения артериального давления и ухудшения течения уже имеющейся артериальной гипертензии, в особенности при резком повышении содержания Hb. Если не удается снизить артериальное давление медикаментозно, следует временно отменить Рекормон. Артериальное давление нужно контролировать регулярно (в особенности в начале применения препарата), в т.ч. между сеансами диализа у больных с анемией почечного генеза. В отдельных случаях, даже при нормальном или низком артериальном давлении, при хронических заболеваниях почек может развиваться гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (требуется немедленная консультация у терапевта, в особенности при появлении внезапных мигренеподобных острых головных болей).

В период терапии рекомендован периодический контроль сывороточного уровня калия (при развитии гиперкалиемии Рекормон временно отменяют).

При хронических болезнях почек во время проведения сеансов гемодиализа требуется увеличить дозу гепарина (из-за повышения содержания гемоглобина). При неадекватной гепаринизации может развиться окклюзия диализной системы. Рекомендовано проведение ранней ревизии шунта и своевременной профилактики тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты).

В период терапии может наблюдаться умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы (возвращается к нормальным показателям самостоятельно).

Рекормон показан только тем пациентам, которым наиболее важно избежать гомологичной гемотрансфузии, учитывая соотношение пользы с риском при гомологичной трансфузии.

Применение препарата у недоношенных новорожденных (для профилактики анемии) может приводить к незначительному повышению числа тромбоцитов (рекомендован их регулярный контроль).

При нефросклерозе вопрос о назначении Рекормона следует решать индивидуально, поскольку вероятность более быстрого ухудшения функции почек исключить нельзя.

В большинстве случаев повышение гемоглобина сопровождается снижением концентрации ферритина в сыворотке. При анемии почечного генеза и при концентрации ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщении трансферрина менее 20% рекомендован пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в суточной дозе 200-300 мг.

Терапию препаратами железа больным с заболеваниями онкологического и гематологического характера следует проводить по тем же принципам, при этом при миеломной болезни, неходжкинских лимфомах или хроническом лимфоцитарном лейкозе с насыщением трансферрина менее 25% возможно внутривенное введение Fe3+ в дозе 100 мг в неделю. Пероральную терапию препаратами железа недоношенным детям (в дозе 2 мг Fe2+ в день) следует назначать как можно раньше (самый поздний срок – четырнадцатый день жизни). Доза железа определяется уровнем сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне до 100 мкг/мл, либо при наличии других признаков дефицита железа, суточную дозу препаратов железа увеличивают до 5-10 мг (терапию продолжают до купирования признаков недостаточности железа).

При умеренной анемии перед проведением плановых крупных оперативных вмешательств Рекормон назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышения риска тромбоэмболических осложнений.

Нужно учитывать, что в картридже с раствором Рекормона в качестве консерванта содержится бензиловый спирт, который у новорожденных может вызывать неврологические и другие осложнения (иногда – с фатальным исходом).

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Рекормон назначают с осторожностью при беременности или во время родов, поскольку достаточный клинический опыт его применения в этот период отсутствует.

Эндогенный эритропоэтин проникает в грудное молоко и полностью всасывается в ЖКТ новорожденного. Вопрос о целесообразности продолжения лактации или прохождения курса лечения Рекормоном решают путем соотнесения потенциальной эффективности терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.

Экспериментальные исследования на животных доказали, что для эпоэтина бета нехарактерно тератогенное действие.

При нарушениях функции почек

Резкое увеличение концентрации алюминия в процессе лечения почечной недостаточности может снизить эффективность Рекормона.

Решение о назначении препарата пациентам с нефросклерозом, не проходящим диализ, следует принимать в индивидуальном порядке, поскольку нельзя полностью исключить риск более быстрого ухудшения почечной функции.

Применение в пожилом возрасте

Клинические исследования подтверждают, что пациенты преклонного возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Лекарственное взаимодействие

Какое-либо взаимодействие Рекормона с другими лекарственными средствами/веществами до настоящего времени выявлено не было.

Чтобы избежать несовместимости либо понижения активности эпоэтина бета, смешивать его с другими препаратами/инъекционными растворами либо использовать другой растворитель нельзя.

Аналоги

Аналогами Рекормона являются: Веро-Эпоэтин, Эритростим, Эпостим, Эпоэтин, Эритропоэтин, Эпоэтин Бета.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, замораживать препарат нельзя.

Срок годности – 2 года.

Шприц-ручку «Реко-Пен» со вставленным картриджем можно хранить на протяжении 1 месяца при температуре 2-8 °С. Извлекать препарат из холодильника следует только для проведения инъекции.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Рекормоне

Судя по отзывам, Рекормон чаще всего применяют при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью, злокачественными онкологическими заболеваниями и поражением костного мозга. Эффект от назначения препарата становится заметен спустя 1–2 недели после начала лечения, а через 2–3 месяца кроветворение полностью нормализуется.

Рекормон также используют в тех случаях, когда развитие анемии связано с наличием хронического заболевания (к примеру, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, ревматоидный артрит).

Препарат назначают на сроке беременности более 20 недель при сниженной выработке эритропоэтина и железодефицитной анемии. Его применение в данном случае вполне обоснованно, поскольку лекарственное средство обеспечивает доставку железа, принимаемого беременной женщиной, в костный мозг, что способствует интенсификации эритропоэза.

Пациенты отмечают хорошую переносимость препарата, однако при введении высоких доз наблюдаются побочные эффекты: головная боль, головокружение, повышение артериального давления, боли в области грудной клетки, иногда – тромбозы и судороги. Также некоторые больные жалуются на высокую стоимость Рекормона.

Цена на Рекормон в аптеках

Цена на Рекормон за шприц-тюбик 2000 МЕ составляет в среднем 1000–1200 рублей за 1 шт. Препарат в такой же дозировке в количестве 6 шт. стоит примерно 5600–6300 рублей. Цена на Рекормон 10 000 МЕ равна приблизительно 5500–6000 рублей за 1 шприц-тюбик и 29 600–31 000 рублей за 6 шприц-тюбиков. Препарат в дозировке 30 000 МЕ обойдется около 8400–9600 рублей за 1 шприц-тюбик и 13 400–13 700 рублей за 6 шприц-тюбиков.

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Рекормон показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Синонимы

F.HOFFMANN-La ROCHE LTD ROCHE Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ Рош Диагностикс ГмбХ Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд/Рош Диагностикс Гмбх

Страна происхождения

Германия

Группа товаров

Кровь и кровообращение

Гемопоэза стимулятор

Формы выпуска

Описание лекарственной формы

  • Раствор для в/в и п/к введения Раствор для внутривенного и подкожного введения

Фармакологическое действие

Стимулятор гемопоэза. Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека. Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.Всасывание При подкожном введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке, время достижения максимальной концентрации — 12-28 ч. Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении — 23-42% по сравнению с внутривенным введением. Распределение Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его. Выведение У больных с уремией и у здоровых добровольцев период полувыведения при внутривенном введении составляет 4-12 ч. Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и составляет, в среднем, 13-28 ч. Фармакокинетика у особых групп пациентов Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печёночной недостаточностью не изучалась.

Особые условия

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первую дозу препарата следует вводить под контролем врача. Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии Рекормоном. Следует с осторожностью применять Рекормон при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном необходимо исключить дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты, т.к. они снижают эффективность терапии. Cледует исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями. При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0.3 мг (в дозировках 1000 ME, 2000 ME ) или до 0.6 мг (10 000 ME, 20 000 ME, 30 000 ME), в каждом картридже — до 0.5 мг. Отсутствие эффекта. Наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение содержания Hb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения ПККА. При развитии ПККА терапию Рекормоном необходимо прекратить, и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. ПККА, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в т.ч. и с терапией Рекормоном (0.107 случаев на 10 000 пациенто-лет при применении Рекормона для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к; 0.158 случаев на 10 000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию Рекормоном при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител. Влияние на опухолевый рост. Эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток.

Рекормон показания к применению

  • — симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе; — симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ; — лечение симптоматической анемии у взрослых больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию; — с целью увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии (c учетом зарегистрированного риска возникновения тромбоэмболических явлений и только для пациентов с умеренной анемией (Hb 100-130 г/л или 6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (?4 единиц для женщин или ?5 единиц для мужчин); — профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Рекормон противопоказания

  • — неконтролируемая артериальная гипертензия; — инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца; — нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) – при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии; — детский возраст до 3 лет (для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения); — повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата; — повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта (при применении Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен). С осторожностью применять при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитозе, эпилепсии и хронической печеночной недостаточности; при массе тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Рекормон дозировка

  • 2000 МЕ/0,3 мл

Рекормон побочные действия

Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Рекормона с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с угрожающими жизни сердечно-сосудистыми осложнениями.

Условия хранения

  • хранить в сухом месте
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Синонимы

  • Веро-Эпоэтин, Эпостим, Эпоэтин, Эритростим

Лечение анемии у больных с ХПН: п/к или в/в в течение 2 мин, гемодиализным больным — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно препарат вводить п/к во избежание случайного попадания в периферические вены. Цель лечения препаратом — достижение гематокрита 30-35% или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его недельные показатели следует определять индивидуально в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель находится ниже 30%.

Стадия коррекции: п/к, начальная доза — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае недостаточного повышения гематокрита (менее 0.5% в неделю) каждые 4 нед доза может увеличиваться до 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за 1 прием.

При в/в введении (медленно в течение 2 мин) начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через 4 нед доза может быть увеличена до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы ее можно увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с 4-нед интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза должна не превышать 720 МЕ/кг/нед.

Поддерживающая терапия: для поддержания гематокрита на уровне от 30-35% дозу первоначально уменьшают в 2 раза от дозы предыдущей инъекции. В дальнейшем поддерживающую дозу подбирают для каждого пациента индивидуально, с интервалом в 1-2 нед, чтобы гематокрит поддерживался на уровне 30-35%. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния можно перейти на однократное введение с интервалом 2 нед, в таком случае может понадобиться увеличение дозы. Лечение пожизненное, при необходимости можно прервать.

У детей доза препарата зависит от возраста: чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных: п/к, в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю. Курс лечения — 6 нед. Лечение должно начинаться как можно раньше, предпочтительнее с 3 дня жизни.

Профилактика и лечение анемии у онкологических больных: больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию препаратами Pt, лечение показано при Hb до начала химиотерапии не выше 130 г/л. П/к, начальная доза — 450 МЕ/кг/нед, разделенную на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 нед дозу удваивают. Лечение продолжают до 3 нед после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии Hb, несмотря на лечение препаратом, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным. Следует избегать повышения Hb более чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При возрастании Hb более чем на 20 г/л в месяц дозу снижают на 50%. Если Hb превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор пока Hb не снизится до 120 г/л или менее, а затем возобновляют лечение в дозе, составляющей 50% от предшествующей недельной дозы.

У больных миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом начальная доза препарата — 450 МЕ/кг/нед. Недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 нед (менее чем на 10 г/л) дозу удваивают. Если через 8 нед лечения Hb не повышается хотя бы на 10 г/л, препарат следует отменить. Максимальная доза должна не превышать 900 МЕ/кг в нед.

При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 нед после окончания химиотерапии. Высшая доза должна не превышать 900 МЕ/кг. Если за 4 нед лечения Hb возрастает более чем на 20 г/л, дозу уменьшают в 2 раза. Если Hb превышает 140 г/л, лечение необходимо прервать до тех пор пока Hb не достигнет 130 г/л и менее, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50% от предшествующей начальной дозы. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.

Подготовка больных к забору донорской крови для последующей аутогемотрансфузии: в/в или п/к 2 раза в неделю на протяжении 4 нед. В случае, когда показатель гематокрита (33% и более) позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры. Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от эритроцитарного резерва больного и от объема крови, необходимого для аутогемотрансфузии. Высшая доза должна не превышать 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг/нед при п/к введении. На протяжении всего курса лечения показатель гематокрита не должен превышать 48%.

Рекормон – лекарственное средство, оказывающее эритропоэтическое и гемопоэтическое действие.

Рекормон выпускается в следующих лекарственных формах:

  • Раствор для внутривенного/подкожного введения: бесцветный, несколько опалесцирующий либо прозрачный (по 1000/2000 МЕ: по 0,3 мл в шприцах-тюбиках, по 3 шприца-тюбика в контурных ячейковых упаковках в комплекте с иглами для инъекций, в картонной пачке 2 упаковки; по 10000/20000/30000 МЕ: по 0,6 мл в шприцах-тюбиках, по 3 шприца-тюбика в контурных ячейковых упаковках в комплекте с иглами для инъекций, в картонной пачке 2 (по 10000/20000 МЕ) или 1 либо 4 (по 30000 МЕ) упаковки);
  • Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: почти белый или белый гомогенный порошок либо пористая масса: растворитель – бесцветный, прозрачный; готовый раствор – бесцветный, несколько опалесцирующий или прозрачный (в картриджах для шприц-ручек «Реко-Пен» из 2 секций: в одной секции – лиофилизат, в другой – растворитель объемом 1 мл, в картонной пачке 1 или 3 картриджа);
  • Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций: белый, гомогенный, растворитель – прозрачный, бесцветный, приготовленный раствор – бесцветный, несколько опалесцирующий или прозрачный (во флаконах, по 5 флаконов в пластмассовых поддонах в комплекте с растворителем (в ампулах, по 5 шт.), в картонной пачке 2 поддона).

Состав 1 шприц-тюбика раствора для инъекций:

  • Действующее вещество: эпоэтин бета – 1000, 2000, 10000, 20000 или 30000 МЕ;
  • Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, мочевина, L-треонин, L-лейцин, гидрофосфат натрия, L-фенилаланин, хлорид кальция, дигидрофосфат натрия, глицин, полисорбат 20, L-глутаминовая кислота, L-изолейцин, вода для инъекций.

Состав 1 картриджа с лиофилизатом (раствор для подкожного введения):

  • Действующее вещество: эпоэтин бета – 10000 или 20000 МЕ;
  • Вспомогательные компоненты: L-лейцин, мочевина, L-изолейцин, L-треонин, хлорид натрия, хлорид кальция, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия, L-глутаминовая кислота, полисорбат 20, L-фенилаланин, глицин.

Растворитель: хлорид бензалкония, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Состав 1 флакона с лиофилизатом (раствор для инъекций):

  • Действующее вещество: эпоэтин бета – 1000, 2000 или 5000 МЕ;
  • Вспомогательные компоненты: дигидрофосфат натрия, глицин, мочевина, L-лейцин, L-фенилаланин, L-треонин, хлорид натрия, гидрофосфат натрия, хлорид кальция, L-глутаминовая кислота, полисорбат 20, L-изолейцин,

Растворитель: вода для инъекций.

  • Анемия у недоношенных новорожденных, которые родились до 34 недели беременности при массе тела 0,75-1,5 кг (как профилактическое средство);
  • Симптоматическая анемия: при хронических болезнях почек у находящихся на диализе пациентов; почечного генеза у больных, которые еще не получали диализ; при гематологических/солидных немиелоидных опухолях у проходящих химиотерапию взрослых пациентов;
  • Увеличение объема донорской крови для дальнейшей аутотрансфузии (c учетом зарегистрированной вероятности возникновения тромбоэмболических явлений и только при умеренной анемии (при гемоглобине (Hb) 100-130 г/л либо 6,21-8,07 ммоль/л), без дефицита железа) в случаях, если получить консервированную кровь в достаточном количестве невозможно, а при проведении планового крупного элективного оперативного вмешательства может быть востребован большой объем крови (для мужчин – более 5 единиц; для женщин – более 4 единиц).
  • Инфаркт миокарда/инсульт, развившийся на протяжении последних 30 дней;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Повышенная вероятность возникновения тромбоза глубоких вен (в случае наличия анамнестических данных о венозной тромбоэмболии) или нестабильная стенокардия (при назначении препарата для увеличения объемов донорской крови);
  • Возраст до 3 лет (для Рекормона в картриджах);
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата; дополнительно при применении раствора в картриджах – к бензойной кислоте.

Рекормон следует применять с осторожностью при наличии следующих состояний/заболеваний:

  • Рефрактерная анемия в случае наличия бласттрансформированных клеток;
  • Печеночная недостаточность в хроническом течении;
  • Тромбоцитоз;
  • Эпилепсия;
  • Вес меньше 50 кг (при назначении Рекормона для увеличения объема донорской крови);
  • Период беременности и грудного вскармливания (профиль безопасности для этой группы больных не изучен).

Способ применения и дозировка

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных
Способ введения раствора Рекормон: подкожно (только в шприцах-тюбиках).

Начальная доза – 250 МЕ/кг, кратность введения – 3 раза в неделю. Препарат рекомендуется назначать как можно раньше, предпочтительнее – с 3 дня жизни. Продолжительность курса – 1,5 месяцев.

Доза Рекормона для детей и подростков зависит от возраста (чем младше ребенок, тем более высокие дозы следует назначать). Из-за невозможности прогнозировать индивидуальный ответ на препарат, начинать лечение рекомендовано со стандартной схемы применения. Рекормон не назначают детям младше 2 лет при анемии, ассоциированной с хроническими болезнями почек.

Симптоматическая анемия при солидных и гематологических немиелоидных опухолях при проведении химиотерапии
Способ введения раствора Рекормон: подкожно.

Начальная недельная доза – 450 MЕ/кг (30 000 МЕ). Препарат вводят однократно либо недельную дозу делят на 3 или 7 введений в неделю.

Препарат назначают при показателе гемоглобина ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Максимальный показатель –130 г/л (8,07 ммоль/л).

Коррекцию дозы не проводят в случае увеличения через месяц Нb на 10 г/л (0,62 ммоль/л). Дозу необходимо увеличить в 2 раза, если скорость увеличения показателя ниже.

Если повышение Нb на 10 г/л не достигается через 8 недель терапии, Рекормон отменяют (дальнейший эффект от применения препарата маловероятен).

После окончания химиотерапии применение препарата показано на протяжении 30 дней.

Максимальная доза – 60 000 ME в неделю.

После того, как будет достигнут желаемый показатель Нb, дозу Рекормона необходимо снизить на 25-50%.

Для предотвращения повышения гемоглобина больше 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

Если показатель Нb возрастает больше, чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в течение месяца, показано снижение дозы на 25-50%.

Анемия при хронических болезнях почек
Способ введения раствора Рекормон: внутривенно в течение 2 минут или подкожно. При проведении гемодиализа показано введение препарата в конце сеанса диализа через артериовенозный шунт. В других случаях, чтобы избежать пункции периферических вен, рекомендовано подкожное введение раствора.

Цель лечения – достижение показателя Нb в пределах от 100 до 120 (максимальное значение) г/л. При повышении на протяжении 4 недель гемоглобина больше чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л), необходимо снижение дозы Рекормона. При таких патологиях, как артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, недельный рост Нb и его конечные показатели определяются врачом на основании клинической картины индивидуально. За состоянием пациентов должно быть установлено тщательное наблюдение для подбора наименьшей дозы, обеспечивающей максимальный эффект.

Курс лечения включает в себя 2 этапа: коррекцию показателей и поддерживающую терапию.

Коррекция (максимальная доза независимо от способа введения – 720 МЕ/кг в неделю):

  • Внутривенное введение: начальная разовая доза – 40 МЕ/кг, кратность применения – 3 раза в неделю. При недостаточной эффективности через месяц разовая доза может быть увеличена в 2 раза без изменения кратности введения. В случае необходимости в дальнейшем возможно увеличение дозы на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом;
  • Подкожное введение: начальная разовая доза – 20 МЕ/кг, кратность применения – 3 раза в неделю. При недостаточной эффективности терапии (менее 2,5 г/л в неделю) каждые 28 дней доза может быть увеличена на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Также суммарную недельную дозу Рекормона можно разделить для ежедневных введений.

Цель поддерживающей терапии – поддержание достигнутого показателя гемоглобина (100-120 г/л). Сначала дозу снижают в 2 раза. В дальнейшем необходимость коррекции дозы определяется индивидуально, в случае необходимости ее проводят с перерывом в 14 или 28 дней. При подкожном введении недельную дозу можно вводить в 1 прием либо делить на равные части (для 3 или 7 введений). После стабилизации состояния применение Рекормона 1 раз в неделю можно заменить на введение 1 раз в 14 дней (в этом случае может потребоваться коррекция режима дозирования).

Терапия, как правило, продолжительная. Для ее отмены постепенное снижение дозы не требуется.

Подготовка к взятию донорской крови
Способ введения раствора Рекормон: внутривенно в течение 2 минут или подкожно.

Кратность введения – 2 раза в неделю, продолжительность курса – 1 месяц. В случае, если показатель гематокрита превышает 33% (необходимый уровень для забора крови), Рекормон следует применять в конце процедуры.

На протяжении всего терапевтического курса гематокрит не должен быть выше 48%.

Необходимую дозу Рекормона определяют индивидуально. Она зависит от требуемого объема крови и имеющегося эритроцитарного резерва.

Объем крови выражают в единицах (1 единица соответствует 180 мл эритроцитов). Его определяют предполагаемой кровопотерей, общим состоянием пациента и возможностью консервации крови. Целью применения Рекормона является достижение объема, позволяющего избежать использования для переливания крови от другого донора.

Возможность донорства определяется объемом крови у данного больного и исходным гематокритом. Эти показатели определяются эндогенным эритроцитарным резервом:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови х (гематокрит – 33) :100

  • Для женщин: объем крови = 41 х вес + 1200 ;
  • Для мужчин: объем крови = 44 х вес + 1600 (при весе ≥ 45 кг).

Максимальная недельная доза:

  • Внутривенное введение: 1200 МЕ/кг;
  • Подкожное введение: 1600 МЕ/кг.

Раствор в шприце-тюбике готов к применению. Он стерилен и в нем не содержатся консерванты. Если после введения разовой дозы в шприце-тюбике осталось какое-то количество Рекормона, применять его в дальнейшем нельзя.

Чтобы приготовить раствор в шприц-ручке «Реко-Пен», в него нужно поместить картридж в соответствии с инструкцией.

  • Центральная нервная система: часто – головные боли, в т.ч. внезапно возникшие мигренеподобного характера;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – артериальная гипертензия (возникновение или усиление уже имеющейся), в особенности при быстром увеличении гематокрита; нечасто – гипертонический криз в сочетании с явлениями энцефалопатии (в виде спутанности сознания, головных болей, двигательных/чувствительных нарушений – речи, походки, вплоть до появления тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (достоверная причинно-следственная взаимосвязь не установлена);
  • Кроветворная система: увеличение количества тромбоцитов (дозозависимое), в особенности при внутривенном введении Рекормона; редко – тромбоз шунтов; очень редко – тромбоцитоз;
  • Лабораторные показатели: уменьшение сывороточной концентрации ферритина на фоне повышения Hb, уменьшение сывороточных показателей обмена железа; у недоношенных новорожденных: очень часто – уменьшение сывороточной концентрации ферритина, незначительное увеличение числа тромбоцитов, вплоть до 12-14 дня жизни; при уремии – гиперфосфатемия, преходящая гиперкалиемия (достоверная причинно-следственная взаимосвязь не установлена);
  • Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко – анафилактоидные реакции;
  • Другие: гриппоподобные симптомы (в большинстве случаев в начале терапии; как правило, носят слабо или умеренно выраженный характер и самостоятельно проходят через несколько часов/дней), включая озноб, лихорадку, боли в конечностях/костях, головные боли, общее недомогание; реакции в месте введения Рекормона.

При проведении постмаркетинговых наблюдений в отдельных случаях отмечалось возникновение парциальной красноклеточной аплазии (ПККА), которая связана с образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител.

Первая доза Рекормона должна вводиться под контролем специалиста, поскольку в отдельных случаях отмечалось развитие анафилактоидных реакций.

Существует вероятность того, что применение препарата может стимулировать рост злокачественных образований любого типа.

Неадекватное применение Рекормона (например, в качестве допинга) может привести к резкому увеличению показателя гемоглобина с угрожающими жизни нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

В процессе терапии нужно осуществлять регулярный контроль показателей гематокрита, тромбоцитов и гемоглобина.

До начала применения Рекормона следует исключить дефицит фолиевой кислоты и витамина B12 (может привести к снижению эффективности терапии), а также железа (необходим контроль его уровня на протяжении всего курса лечения, возможно назначение препаратов железа).

У больных с фенилкетонурией в тяжелых формах нужно учитывать наличие фенилаланина (дополнительный компонент): в каждом картридже – до 0,5 мг, в каждом шприце-тюбике – до 0,3 или 0,6 мг (в дозировках 1000/2000 ME или 10000/20000/30000 ME).

Неполный клинический ответ в большинстве случаев наблюдается на фоне недостатка железа и воспалений (как результат прогрессирующего метастатического рака/уремии). Снижение эффективности Рекормона наблюдается при таких заболеваниях/состояниях: резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, хроническая кровопотеря, гемолиз, фиброз костного мозга, дефицит витамина В12 либо фолиевой кислоты.

При наличии антител, нейтрализующих эритропоэтин (подтвержденное или при подозрении), применять Рекормон не следует.

При хронических болезнях почек либо злокачественных опухолях при проведении химиотерапии возможны эпизоды повышения артериального давления и ухудшения течения артериальной гипертензии, в особенности в случае резкого повышения Hb. При невозможности медикаментозно контролировать артериальное давление Рекормон нужно временно отменить.

В период терапии рекомендовано периодически контролировать сывороточный уровень калия (в случае развитии гиперкалиемии терапию следует временно прервать).

Во время сеансов гемодиализа при хронических болезнях почек требуется увеличение дозы гепарина (связано с повышением содержания гемоглобина). В случае неадекватной гепаринизации может возникнуть окклюзия диализной системы. Рекомендуется проводить раннюю ревизию шунта и своевременную профилактику тромбозов.

При применении Рекормона может наблюдаться умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов.

Препарат показан только тем больным, которым важно избежать гомологичной гемотрансфузии, при назначении препарата при гомологичной трансфузии нужно учитывать соотношение пользы с возможным риском.

Применение Рекормона у недоношенных новорожденных с целью профилактики анемии может приводить к незначительному увеличению количества тромбоцитов (рекомендовано проведение регулярного контроля).

Больным с нефросклерозом вопрос о проведении терапии необходимо решать индивидуально из-за существующей вероятности более быстрого ухудшения функции почек.

В растворе Рекормона в картридже в качестве консерванта используется бензиловый спирт, который у новорожденных может приводить к развитию неврологических и других осложнений, иногда с фатальным исходом.

В большинстве случаев увеличение показателей гемоглобина сопровождается снижением сывороточной концентрации ферритина, в случае необходимости могут быть дополнительно назначены препаратов железа (Fe2+).

Перед проведением плановых крупных оперативных вмешательств при умеренной анемии Рекормон назначается с учетом преимущества его применения и увеличения вероятности появления тромбоэмболических осложнений.

Какое-либо взаимодействие раствора Рекормон с иными веществами/препаратами до настоящего времени не выявлено.

Чтобы избежать снижения активности или несовместимости Рекормона, не рекомендуется:

  • Смешивать его с другими препаратами/растворами для инъекций;
  • Использовать другой растворитель.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C. Срок годности – 2 года.

Не замораживать!

После введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен хранить препарат можно 30 дней при температуре 2-8 °С.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

  • Основные физико-химические свойства
  • Состав
  • Фармакологическая группа
  • Показания.
  • Способ применения и дозы.
  • Побочное действие.
  • Особенности применения
  • Упаковка
  • Производитель
  • Адрес

Основные физико-химические свойства

бесцветный, от прозрачного до слегка опалесцирующий цвета раствор

Состав

1 шприц-тюбик 0,3 мл содержит 1000 МЕ (8,3 мкг), 2000 МЕ (16,6 мкг) или 5000 МЕ (41,5 мкг) раствора эпоэтина бета;

1 шприц-тюбик 0,6 мл содержит 30 000 МЕ (250 мкг) раствора эпоэтина бета;

Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия дигидрофосфат, натрия моногидрофосфат, кальция хлорид, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, кислота глутаминовая, фенилаланин, вода для инъекций.

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Антианемические средства. Код АТС B03XA 01.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Эпоэтин бета — это гликопротеид, который является фактором стимуляции митоза и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из клеток-предшественников (класса стволовых клеток). Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводным составом идентичен эритропоэтина, выделенном из мочи больных, страдающих анемией. Эпоэтин бета имеет высокую степень очистки, соответствующей современным технологическим возможностям. В частности, в активном веществе, вводимого человеку, не обнаруживается остатков клеточных линий, используемых для получения препарата. Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59Fe в клетки, не влияет на лейкопоэз. Цитотоксического действия эритропоэтина на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Ни в доклинических, ни в клинических исследованиях признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эритропоэтина не наблюдалось. В очень редких случаях могут образовываться нейтрализующие антитела к эпоэтина бета с развитием красноклеточной аплазии костного мозга или без него.

Фармакокинетика. В здоровых лиц и у больных с уремией период полувыведения введенного эпоэтина бета составляет 4 — 12:00. Объем распределения равен объему циркулючои плазмы или в два раза превышает его.

При подкожном введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций в сыворотке, а максимальная концентрация достигается в среднем через 12 — 28 часов. Период полувыведения терминальной фазы больше, чем после внутривенного введения, и составляет в среднем 12 — 28 часам. Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении составляет 23 — 42%.

Показания.

Лечение анемии почечного генеза у больных с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе, и у больных, не получавших диализ.

Лечение симптоматической анемии у больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию.

Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию платины и склонны к анемии (при приеме циплатину 75 мг / м 2 на цикл; карбоплатина — 350 мг / м 2 на цикл).

Анемия у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинской лимфомы с низкой степенью злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина.

Увеличение объема аутологичной крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии пациентам во избежание гемотрансфузий.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750 — 1500 г до 34-й недели беременности.

Способ применения и дозы.

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью.

Препарат вводится подкожно или внутривенно.

При внутривенном введении препарат следует вводить в течение 2 мин. Больным, находящимся на гемодиализе — через артериовенозных шунтов в конце сеанса диализа. Больным, которым не проводят гемодиализ, лучше вводить препарат подкожно, чтобы не пунктировать периферические вены. Цель лечения — достичь уровня гематокрита 30 — 35% или устранение необходимости переливания крови. Еженедельный прирост гематокрита не должен превышать 0,5%. Показатель гематокрита не должен превышать более 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельный прирост гематокрита и его показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный уровень гематокрита ниже 30%.

Лечение проводится в два этапа.

Начальная терапия (стадия коррекции). При подкожном введении начальная доза — 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно разделить также на ежедневные введения в меньших дозах. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0,5% в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю.

При внутривенном введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ / кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы, следует увеличивать на 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю с месячным интервалом.

Независимо от метода введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ / кг массы тела в неделю.

Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу сначала следует уменьшить вдвое от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу корректируют индивидуально, с интервалом в одну или две недели.

Лечение Рекормоном обычно являются долговременным. При необходимости его можно прервать в любое время.

У детей доза препарата зависит от возраста, как правило, чем меньший возраст ребенка, тем большие дозы препарата нужны. Но так как индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать лечение с рекомендуемого режима дозирования.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных. Препарат вводят подкожно в дозе 250 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эритропоэтином должно начинаться как можно раньше, преимущественно с 3-го дня жизни, и продолжаться 6 недель.

Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями. Препарат вводят подкожно, деля недельную дозу на 3 или 7 введений.

Больным с солидными опухолями, получающих химиотерапию, лечение Рекормоном показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 13 г / дл. Рекомендованная начальная доза составляет 450 МЕ / кг массы тела в неделю. Если через 4 недели гемоглобин повышается недостаточно, дозу следует увеличить вдвое. Лечение продолжают до 3 недель после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение бета-эпоэтином, снижается более чем на 1 г / дл, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным.

Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г / дл в месяц или более 14 г / дл. При росте гематокрита более чем на 2 г / дл в месяц дозу бета-эпоэтина необходимо снизить на 50%. Если уровень гематокрита превышает 14 г / дл, препарат отменяют пока гемоглобин не снизится до уровня ниже 12 г / дл, а затем восстанавливают лечения в дозе, составляющей половину от той, что вводилась на предыдущей неделе.

Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом .

У этих больных обычно наблюдается недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке. Относительная недостаточность эритропоэтина имеет место, если:

гемоглобин (Г / л) концентрация эритропоэтина в сыворотке равно (МЕ / мл)
> 90 <100 £ 100
> 80 £ 9 0 £ 180
£ 8 0 £ 300

Вышеуказанные параметры следует определять не менее через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии.

Препарат вводят подкожно; рекомендуемая доза составляет 450 MЕ / кг массы тела в неделю. Недельную дозу можно делить на 3 или 7 введений. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается не менее чем 10 г / л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 недели гемоглобин повышается менее чем на 10 г / л, можно увеличить дозу до 900 МЕ / кг массы тела в неделю. Если через 8 недель лечения гемоглобин НЕ повысился хотя бы на 10 г / л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.

При хронической лимфоцитарной лейкемии лечения следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза — 900 MЕ / кг в неделю. Если за 4 недели лечения гемоглобин возрастает более чем на 20 г / л, дозу Рекормона следует уменьшить вдвое. Если показатель гемоглобина превышает 140 г / л, лечение Рекормоном нужно прервать, пока гемоглобин не достигнет ≤ 130 г / л, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50% от предыдущей недельной дозы.

Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.

Подготовка больных к взятию аутологичной крови для последующей аутогемотрансфузий . Препарат вводится два раза в неделю в течение 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (> 33%) позволяет осуществить забор крови, бета-эпоэтин вводят в конце процедуры. В течение всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, от наличия методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови х (гематокрит — 33): 100

Женщины: объем крови = 41 х масса тела + 1200

Мужчины: объем крови = 44 х масса тела + 1600 (при массе тела ≥ 45 кг).

Показания к применению Рекормона и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из необходимого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.

Высшая доза не должна превышать 1600 МЕ / кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ / кг в неделю при подкожном введении.

Инструкция по применению шприц-тюбика

1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.

2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.

3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально и осторожно продвигая

поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза

Рекормона.

4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.

Побочное действие.

Сердечно-сосудистая система. Часто: возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (> 1%, <10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головная боль и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), головная боль (> 1%, <10%), (в т.ч. внезапно возникающий мигреноподибний головная боль), тромбоемболитични осложнения у онкологических больных (четкой причинной связи с препаратом не установлено).

Система кроветворения . Дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходит за пределы нормы и исчезает при продолжении терапии), особенно после введения препарата. Редко (<0,01%) : тромбоз шунтов (> 0,01%, <0,1%), (возможно при неадекватной гепарин), особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз , аневризма и др.).

Лабораторные показатели . Снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением гематокрита, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией — гиперкалиемия, гиперфосфатемия.

У недоношенных новорожденных. С ниження концентрации ферритина в сыворотке, небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.

Другие . Редко — кожные аллергические реакции, сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции, реакции в месте инъекции. Редко, особенно в начале терапии, — гриппоподобные симптомы, обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или несколько дней: лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях или костях, недомогание. При применении эритропоэтина при подкожном введены, возможно образование антиеритропоетинових антител с развитием красноклеточной аплазии костного мозга (РRСА). Если РRСА диагностирована, терапия эритропоэтинами должна быть прекращена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к эпоэтина бета или одного из компонентов препарата тяжелая артериальная гипертензия.

Инфаркт миокарда или инсульт в течение предыдущего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии — при назначении для увеличения объема аутологичной крови для аутогемотрансфузий.

Передозировки.

Терапевтический индекс Рекормона очень широк. Даже при очень высоких концентрациях препарата в сыворотке симптомов интоксикации не наблюдалось. Однако реакция на бета-эпоэтин индивидуальна и зависит от дозы. С терапевтической точки зрения, при передозировке может развиться гипертензия и эритроцитоз. В случае гипертензии необходимо исключить гипергидратацию. При наличии эритроцитоза и гипергидратации перед мерами по выводу избытка жидкости необходимо сделать венесекции, иначе может произойти дальнейшее увеличение гематокрита и повышения вязкости крови. При стойкой артериальной гипертензии показана антигипертензивная терапия.

Особенности применения

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Рекормона больным с рефрактерной анемией при наличии бласттрансформованих клеток, больным с тромбоцитозом, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью.

До начала лечения эпоэтином бета необходимо исключить дефицит витамина В 12 и фолиевой кислоты, так как они снижают эффективность Рекормона.

В отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, поэтому первую дозу препарата следует вводить под контролем врача.

Следует периодически контролировать величину гематокрита до достижения значения 30-35% (гемоглобин 100-120 г / л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно. Из-за повышенного гематокрита часто становится необходимым повысить дозу гепарина во время гемодиализа. У больных с тенденцией к снижению артериального давления или с осложнениями артериовенозной фистулы (например стеноз, аневризма и др.) Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты).

Резкое увеличение содержания алюминия, обусловленное лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эпоэтина бета.

Решение о применении Рекормона у больных с нефросклерозом, не получают диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

Пациентам, ранее лечились другими еритропоетичнои препаратами и у которых выявлены антиэритропоэтиновые антитела и парциальная красноклеточная аплазия, нельзя проводить лечение Рекормоном к определению перекрестной чувствительности ко всем еритропоетичнои субстанций.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью может наблюдаться дозозависимое повышение тромбоцитов в пределах нормы с последующим самостоятельным возвращением к норме во время лечения Рекормоном, особенно при внутривенном введении препарата.

Нужно проводить регулярный мониторинг тромбоцитов в течение первых 8 недель лечения.

При увеличении тромбоцитов более чем на 150 x 10 9 / л по сравнению с исходным значением, лечение Рекормоном следует прекратить.

При лечении Рекормоном следует периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон к нормализации концентрации калия.

Рекомендуется контролировать артериальное давление, в том чистые между сеансами диализа, при быстром повышении уровня гематокрита, а у онкологических больных — особенно в начале лечения. Повышение артериального тика корректируется медикаментозно, а при отсутствии эффекта необходимо сделать временный перерыв в лечении.

Если эпоэтин бета назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥ 33% (или гемоглобином не менее 110 г / л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемой одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг / л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe 2+ ) в дозе 200-300 мг / сут. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe 2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее — в 14-й день жизни). Дозу железа корректируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он сохраняется на уровне, ниже 100 мкг / мл, или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг / сут и проводить терапию до устранения признаков недостаточности железа. Больным с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомы или хроническим лимфоцитарным лейкозом с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг / л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe 2+ ) в дозе 200-300 мг / сут.

При применении Рекормона для увеличения объема аутологичной крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии пациентам во избежание гемотрансфузий, нужно соотнести преимущества применения эритропоэтина с повышением риска тромбоэмболии при его применении. Препарат следует назначать только больным с умеренной анемией (уровень гемоглобина 10 — 13 г / дл без дефицита железа), в том случае, если невозможно получить достаточное количество консервированной крови, а для запланированного значительного оперативного вмешательства требуется большое количество крови.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, с временным дефицитом железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe 2+ ) в дозе 300 мг в сутки следует начинать одновременно с терапией Рекормоном и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤ 20 мкг / л или насыщение трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенное введение препаратов железа.

В каждом шприц-тюбике содержится фенилаланин — до 0,3 мг (в дозировках 1000 МО — 5000 МЕ) или до 0,6 мг (30000 МЕ). Это следует принимать во внимание для больных с тяжелыми формами фенилкетонурии.

Беременность и лактация Исследования на животных показали отсутствие тератогенного действия эритропоэтина. Достаточного опыта применения препарата в период беременности и лактации у человека нет.

Во время беременности и лактации бета-эпоэтин следует назначать только в том случае, если возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с машинами и механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с машинами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Полученные до сих пор данные не выявили каких-либо взаимодействий эпоэтина бета с другими препаратами. Чтобы избежать несовместимости или снижения активности препарата нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2 — 8 ° С (в холодильнике). При необходимости транспортировки допускается изменение температурного режима (до 25 ° С), но не более чем на 3 дня. Срок годности — 2 года. Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка

Шприц-тюбик по 1000 МЕ / 0,3 мл, 2000 МЕ / 0,3 мл или 5000 МЕ / 0,3 мл с иглой 27G1 / 2 в пластиковом контейнере, 6 пластиковых контейнеров в картонной коробке.

Шприц-тюбик по 30 000 МЕ / 0,6 мл с иглой 27G1 / 2 в пластиковом контейнере, 4 пластиковых контейнера в картонной коробке.

Производитель

Рош Диагностикс ГмбХ, Германия, дочернее предприятие Ф.Хоффманн — Ля Рош Лтд, Швейцария.

Адрес

Сандоферштрассе, 116, 68298 Маннхайм, Германия.