Розарт от чего

Розарт: таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг

Гиполипидемическим лекарством является Розарт. Инструкция по применению сообщает, что эти таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг относят к группе селективных и конкурентных ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Врачи — кардиологи указывают, что лекарство помогает в терапии холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Форма выпуска и состав

Препарат Розарт выпускается в лекарственной форме таблетки для перорального (внутрь) приема. Они покрыты пленочной оболочкой, имеют круглую форму, двояковыпуклую поверхность и белый (для дозы 5 мг) или розовый (для дозы 10, 20 и 40 мг) цвет.

Основным действующим компонентом препарата является розувастатин, его содержание в 1 таблетке составляет 5, 10, 20 и 40 мг. Также в ее состав входят вспомогательные вещества,

Таблетки Розарт расфасованы в блистере по 10 штук. Картонная пачка содержит 3 или 9 блистеров, а также инструкцию по применению препарата.

Фармакологическое действие

Розарт — это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, лимитирующий ферменты в синтезе холестерина. Он увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП. Он также уменьшает уровень аполипопротеина В, триглицеридов и повышает ЛПВП.

В 1 неделю приема препарата активные вещества поглощаются не полностью и всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет примерно 20%. Максимальная концентрации в плазме достигается через 5 часов после перорального приема.

Розарт относится к классу препаратов статинов, которые используется для лечения высокого уровня холестерина и связанных с ним состояний, а также для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний.

Показания к применению

От чего помогает Розарт? Таблетки показаны к применению:

  • первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт, инсульт, артериальная реваскуляризация) у взрослых без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с предпосылками к ее развитию (возраст для мужчин – старше 50 лет и для женщин – старше 60 лет, концентрация С-реактивного белка 2 мг/л и выше при наличии хотя бы одного из дополнительных факторов риска: артериальная гипертензия, низкий уровень холестерина-ЛПВП, раннее начало ИБС в семейном анамнезе, курение);
  • гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) – в виде дополнения к диете;
  • гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при отсутствии достаточного эффекта от диеты и других видов терапии, направленных на понижение уровня концентрации липидов (включая ЛПНП-аферез) или при индивидуальной непереносимости таких видов лечения;
  • первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию, или комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типа IIb по Фредриксону) – в качестве дополнения к диете, физическим нагрузкам и снижению веса тела.

Кроме этого, Розарт назначают в качестве дополнения к диете пациентам, которым показана терапия для понижения уровня общего холестерина и холестерина-ЛПНП с целью замедления прогрессирования атеросклероза.

Инструкция по применению

Розарт 10 мг принимают перорально без предварительного измельчения. Запивают препарат достаточным количеством жидкости, предпочтительно водой. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Согласно инструкции по применению Розарт 10 миллиграмм, принимать препарат следует с минимальной дозировки — 5 миллиграмм или 10 миллиграмм, даже если ранее принимались высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозировки зависит от:

  • уровня восприимчивости к компонентам препарата;
  • уровня холестерина;
  • уровня риска сердечного приступа или инсульта.

При начальной дозировке 5 миллиграмм, врач может удвоить эту дозу до 10 миллиграмм, а затем увеличить до 20 миллиграмм и 40 миллиграмм, если это необходимо.

Между каждыми корректировками дозы должны пройти четыре недели. Максимальная суточная дозировка составляет 40 миллиграмм. Это доза назначают только пациентам с высоким уровнем холестерина и с высоким риском развития инфаркта или инсульта, где дозировка 20 миллиграмм является достаточной для снижения уровня холестерина в крови.

При назначении препарата для снижения риска сердечного приступа, инсульта или их соответствующих проблем со здоровьем рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Дозировка может быть снижена, если у пациента присутствуют симптомы, входящие в список противопоказаний.

Доза для детей в возрасте от десяти до семнадцати лет — обычная начальная дозировка составляет 5 миллиграмм, максимальная суточная доза составляет 20 мг. Препарат следует принимать один раз в день.

Лекарство Розарт в дозировке 40 мг назначать детям не рекомендуется.

Противопоказания

Для препарата Розарт в суточной дозе 5, 10 и 20 мг:

  • одновременный прием циклоспорина;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
  • миопатия;
  • повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;
  • применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
  • выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН).

Для препарата Розарт в суточной дозе 40 мг:

  • применение у пациентов монголоидной расы;
  • чрезмерное употребление алкоголя;
  • повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • семейный или личный анамнез наследственных мышечных заболеваний;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
  • миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
  • гипотиреоз;
  • применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
  • миопатия;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • почечная недостаточность тяжелой или средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин);
  • одновременный прием фибратов;
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН).

Побочные явления

Побочные эффекты встречаются редко:

  • охриплость;
  • пожелтение кожи или глаз;
  • тошнота;
  • потемнение мочи;
  • мышечная боль или слабость;
  • боль в груди;
  • онемение или покалывание в пальцах рук и ног;
  • боль в горле, озноб или другие признаки инфекции.
  • боль в правой верхней части живота;
  • проблемы со сном;
  • зуд;
  • боли в суставах;
  • путаница сознания;
  • кашель;
  • крайняя усталость;
  • потеря памяти или забывчивость;
  • гриппоподобные симптомы;
  • затрудненное дыхание или глотание;
  • необычные кровотечения или гематомы;
  • сыпь;
  • изжога;
  • головокружение;
  • лихорадка;
  • крапивница;
  • потеря аппетита;
  • отек лица, горла, языка, губ, глаз, рук, ног, лодыжек или голеней;
  • депрессия;
  • запор.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Согласно инструкции, Розарт противопоказано применять в период вынашивания и грудного вскармливания. Назначение препарата женщинам репродуктивного возраста должно производиться только при использовании ими надежных противозачаточных методов.

При необходимости приема Розарта в период лактации вскармливание грудью необходимо прекратить. Применение в детском возрасте

Из-за отсутствия сведений о безопасности и эффективности применения назначать Розарт детям в возрасте до 18 лет противопоказано.

Особые указания

Прием таблеток Розарт назначает врач в соответствии с медицинскими показаниями. Он обязательно убеждается в отсутствии противопоказаний и предрасположенности у пациента к миопатии, а также учитывает особые указания к препарату, которые включают:

  • Зарегистрированы случаи развития опосредованного поражения скелетных мышц, связанных с образованием аутоантител и проявляющегося миастенией (мышечная слабость) на фоне приема таблеток Розарт.
  • Так как препарат в дозе свыше 20 мг в сутки негативно влияет на функциональное состояние почек и мышечной ткани, то обязательно следует проводить периодический клинико-лабораторный контроль с определением уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови, который является маркером повреждения мышц.
  • Препарат не рекомендуется принимать лицам с нарушением переваривания и всасывания углеводов в кишечнике (глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность фермента лактазы), так как в его состав входит лактоза.
  • Пациент обязательно информируется о возможном негативном влиянии препарата на мышечную ткань. Появление болей в мышцах любой локализации и интенсивности является основанием к посещению врача.
  • Исследования в отношении влияния препарата на функциональное состояние головного мозга, возможности к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций не проводились.
  • Действующий компонент препарата влияет на углеводный обмен и повышает уровень сахара, что является провоцирующим фактором развития сахарного диабета тип 2.
  • Розувастатин может взаимодействовать с лекарственными средствами других фармакологических групп, поэтому в случае их приема об этом следует поставить в известность лечащего врача.
  • Концентрация розувастатина в крови после приема одинаковой дозировки препарата у лиц монголоидной расы выше, это учитывается при выборе дозы.

С особой осторожностью препарат применяется у пациентов, принимающих другие препараты, которые содержат в своем составе ингибиторы фермента ГМГ-КоА-редуктазы.

Лекарственное взаимодействие

Розарт при одновременном приеме с некоторыми лекарственными средствами может спровоцировать проявление нежелательных реакций:

  • Ингибиторы протеазы — совместное применение Розарта с некоторыми ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром оказывает различные эффекты на розувастатин, а точнее на воздействие вещества на организм. Ингибиторы протеазы в комбинациях: лопинавиром / ритонавир и атазанавир / ритонавир могут увеличить системную экспозицию розувастатина до трех раз. Для этих комбинаций доза Розарта не должна превышать 10 миллиграмм один раз в день.
  • Гемофиброзил (Gemfibrozil) — значительно увеличивает системную экспозицию розувастатина. В связи с наблюдаемым повышенным риском миопатии / рабдомиолиза , комбинированной терапии Розарта и Гемфиброзила следует избегать. Максимальная дозировка не должна превышать 10 миллиграммов в сутки.
  • Прием Розарта с Циклоспорином – последний препарат стимулирует многократное увеличение системной экспозиции розувастатина, поэтому пациентам, которым назначено лечение Циклоспорином необходимо принимать Розарт в минимальной дозировке – не более 5 миллиграмм в сутки.

Аналоги лекарства Розарт

По структуре определяют аналоги:

  1. Розистарк;
  2. Тевастор;
  3. Крестор;
  4. Мертенил;
  5. Роксера;
  6. Акорта;
  7. Розувастатин;
  8. Розулип;
  9. Розукард.

К группе статинов относят аналоги:

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Розарт (таблетки 10 мг, 30 штук) в Москве составляет 565 рублей. В аптечной сети таблетки отпускаются только по рецепту врача. Исключается их самостоятельный прием без соответствующего назначения.

Срок годности таблеток составляет 2 года. Хранить Розарт инструкция по применению предписывает в неповрежденной заводской упаковке, темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не превышающей +30° С.

Розарт

Розарт: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Rozart

Код ATX: C10AA07

Действующее вещество: розувастатин (rosuvastatinum)

Производитель: Актавис Лтд (Мальта)

Актуализация описания и фото: 25.10.2018

Цены в аптеках: от 353 руб.

Розарт – гиполипидемический препарат.

Розарт выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, на одной стороне нанесена гравировка «ST 1» – на круглых таблетках белого цвета, «ST 2» и «ST 3» – на круглых таблетках розового цвета, «ST 4» – на розовых таблетках овальной формы (в блистерах: по 7 шт., в картонной пачке 4 блистера; по 10 шт., в картонной пачке 3 или 9 блистеров; по 14 шт., в картонной пачке 2 или 6 блистеров).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующее вещество: розувастатин кальция – 5,21 мг, 10,42 мг, 20,84 мг или 41,68 мг, это эквивалентно содержанию 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина соответственно;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфата дигидрат, кросповидон (тип А), магния стеарат;
  • состав пленочной оболочки: таблетки белого цвета – опадрай белый II 33G28435 (титана диоксид, гипромеллоза-2910, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол-3350), таблетки розового цвета – опадрай розовый II 33G240007 (титана диоксид, гипромеллоза-2910, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол-3350, краситель кармин красный).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Розарт – препарат из группы статинов с гиполипидемической активностью. Его действующее вещество, розувастатин, является селективным конкурентным ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктаза) – фермента, который превращает ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина.

Увеличивая количество рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, розувастатин способствует усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и уменьшению общего числа ЛПНП и ЛПОНП. Он понижает повышенный уровень концентрации холестерина-ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), холестерина-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП, холестерина неЛПВП (липопротеинов высокой плотности), аполипопротеина B (АпоВ). Вызывает повышение уровня концентрации холестерина-ЛПВП и АпоА-I. Уменьшает показатели отношения холестерина-ЛПНП к холестерину-ЛПВП, общего холестерина к холестерину-ЛПВП, холестерина неЛПВП к холестерину-ЛПВП, аполипопротеина B (АпоВ) к аполипопротеину A-I (АпоА-I).

Гиполипидемический эффект Розарта находится в прямой зависимости от величины назначенной дозы. Терапевтическое действие наступает после первой недели терапии, через две недели оно достигает 90% от максимального эффекта, а к четвертой неделе – 100% и остается постоянным. Розувастатин показан для лечения гиперхолестеринемии без/с гипертриглицеридемией вне зависимости от пола, возраста или расы пациента, включая больных сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. Результаты исследований показали, что на фоне приема Розарта в дозе 10 мг при гиперхолестеринемии IIa и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средним исходным показателем холестерина-ЛПНП 4,8 ммоль/л концентрация холестерина-ЛПНП достигает значений меньше 3 ммоль/л у 80% пациентов. При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии среднее понижение уровня холестерина-ЛПНП на фоне приема розувастатина в дозе 20 мг и 40 мг составляет 22%.

Отмечается аддитивный эффект в комбинации Розарта с никотиновой кислотой в дозе 1000 мг и более в сутки (в отношении увеличения уровня холестерина-ЛПВП) и фенофибратом (в отношении понижения концентрации ТГ).

Фармакокинетика

После приема таблетки Cmax (максимальная концентрация) розувастатина в плазме крови достигается примерно через 5 часов. Его системная экспозиция увеличивается пропорционально принятой дозе. Абсолютная биодоступность – около 20%. Фармакокинетические параметры при ежедневном приеме не изменяются.

Связывание с белками плазмы крови (в большей степени с альбумином) – примерно 90%. Преимущественное поглощение происходит в печени. Vd (объем распределения) – 134 л. Препарат преодолевает плацентарный барьер.

Является непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Около 10% розувастатина биотрансформируется в печени. Процесс захвата розувастатина в печени происходит с участием специфического мембранного переносчика – полипептида, который транспортирует органический анион (ОАТР) 1В1 и принимает существенное участие в его печеночной элиминации. Изофермент CYP2C9 является основным изоферментом метаболизма розувастатина, CYP3A4, CYP2C19 и CYP2D6 – в меньшей степени.

Основные метаболиты розувастатина – фармакологически неактивные лактоновые метаболиты и N-десметил, который приблизительно на 50% менее активен, чем розувастатин. Ингибирование циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается на более чем 90% фармакологической активностью розувастатина, остальные ~ 10% – активностью его метаболитов.

В неизмененном виде через кишечник выводится примерно 90% дозы Розарта, через почки – оставшаяся часть. T1/2 (период полувыведения) – около 19 часов, при увеличении дозы препарата он не изменяется. Плазменный клиренс в среднем составляет 50 л/ч.

При легкой и умеренной степени выраженности почечной недостаточности существенное изменение уровня концентрации розувастатина в плазме крови или N-десметила не происходит. При выраженной почечной недостаточности с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин содержание розувастатина в плазме повышается в 3 раза, N-десметила – в 9 раз. У пациентов, находящихся на гемодиализе, концентрация розувастатина в плазме повышается примерно на 1/2.

При различных стадиях печеночной недостаточности (7 баллов и ниже по шкале Чайлд – Пью) увеличения T1/2 не выявлено. Удлинение T1/2 розувастатина в 2 раза отмечено у больных с печеночной недостаточностью при 8 и 9 баллах по шкале Чайлд – Пью. При более выраженных нарушениях функции печени опыт применения препарата отсутствует.

На фармакокинетику розувастатина клинически значимого влияния не оказывают пол и возраст больного.

Расовая принадлежность влияет на фармакокинетические параметры Розарта. AUC (суммарная концентрация) розувастатина в плазме крови у китайцев и японцев выше, чем у европейцев и жителей Северной Америки в 2 раза. Cmax и AUC у индийцев и представителей монголоидной расы в среднем увеличивается в 1,3 раза.

  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз ;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • миопатия;
  • непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Также Розарт не следует принимать женщинам репродуктивного возраста, которые не используют адекватные методы контрацепции.

Кроме этого, препарат в суточной дозе 5 мг, 10 мг или 20 мг нельзя назначать при тяжелых нарушениях функции почек (КК меньше 30 мл/мин).

Дополнительные противопоказания для применения Розарта в дозе 40 мг в сутки:

  • принадлежность к монголоидной расе;
  • миотоксичность на фоне применения ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и фибратов в анамнезе;
  • тяжелая и средняя степень почечной недостаточности (КК менее 60 мл/мин);
  • гипотиреоз;
  • состояния, которые могут вызывать повышение плазменной концентрации розувастатина;
  • употребление алкоголя в значительном объеме;
  • одновременный прием фибратов;
  • личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний.

Следует соблюдать осторожность при назначении любых доз Розарта пациентам в возрасте старше 70 лет, при артериальной гипотензии, заболеваниях печени в анамнезе, сепсисе, травмах, обширных хирургических операциях, неконтролируемой эпилепсии, тяжелых эндокринных, метаболических или водно-электролитных нарушениях.

Кроме этого, Розарт в суточной дозе 5 мг, 10 мг или 20 мг с осторожностью применяют при наличии факторов риска развития рабдомиолиза и/или миопатии , при чрезмерном употреблении алкоголя, у пациентов монголоидной расы, в сочетании с фибратами, при состояниях, которые сопровождаются повышением плазменной концентрации розувастатина.

При назначении Розарта в суточной дозе 40 мг дополнительно следует соблюдать осторожность при почечной недостаточности (КК больше 60 мл/мин).

Инструкция по применению Розарта: способ и дозировка

Таблетки Розарт принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая водой, независимо от приема пищи или времени суток.

Применение препарата показано на фоне соблюдения стандартной гиполипидемической диеты.

Дозу препарата врач подбирает индивидуально с учетом клинических показаний, терапевтического ответа и общепринятых рекомендаций по целевым концентрациям липидов.

Рекомендованная начальная доза Розарта – 10 мг или 5 мг 1 раз в сутки, в том числе при переходе с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Начальная доза зависит от концентрации холестерина, следует также оценивать потенциальный риск развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и побочных реакций. При необходимости достижения желаемого терапевтического эффекта доза может быть увеличена через 4 недели.

Из-за риска развития нежелательных явлений при приеме дозы 40 мг титрование до максимальной дозы (40 мг) рекомендуется проводить только у больных с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно при наследственной гиперхолестеринемии), у которых при применении суточной дозы 20 мг целевая концентрация холестерина не была достигнута. Пациентам следует обеспечить регулярный врачебный контроль. Контроль показателей липидного обмена необходимо провести после 2–4 недель терапии.

При легкой или средней степени почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. При средней степени почечной недостаточности (КК меньше 60 мл/мин) и у пациентов старше 70 лет начальная доза Розарта должна составлять 5 мг.

При печеночной недостаточности 7 баллов и ниже по шкале Чайлд – Пью коррекция дозы не требуется, при 8 и 9 баллах по шкале Чайлд – Пью необходимо предварительно провести оценку функции почек.

При предрасположенности к развитию миопатии начальная доза Розарта должна составлять 5 мг. Из-за риска повышения системной концентрации розувастатина для пациентов монголоидной расы начальная доза не должна превышать 5 мг.

Больным с установленным специфическим полиморфизмом при назначении препарата рекомендуются использовать более низкие суточные дозы.

Побочные действия

  • со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, запор, тошнота; редко – панкреатит; очень редко – желтуха, гепатит; частота не установлена – диарея;
  • со стороны лимфатической системы и крови: редко – тромбоцитопения;
  • со стороны опорно-двигательной системы: часто – миалгия; редко – рабдомиолиз, миопатия (в том числе миозиты); очень редко – артралгия; частота не установлена – некротизирующая миопатия (иммуноопосредованная), поражения сухожилий, разрыв сухожилий;
  • со стороны нервной системы: часто – астенический синдром, головная боль, головокружение; очень редко – снижение памяти, полиневропатия; частота не установлена – периферическая невропатия, нарушения сна, бессонница, кошмарные сновидения, депрессия;
  • со стороны иммунной системы: нечасто – крапивница, кожный зуд, сыпь; редко – реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек;
  • со стороны дыхательной системы: частота не установлена – одышка, кашель, интерстициальное заболевание легких;
  • со стороны эндокринной системы: часто – сахарный диабет (зависит от наличия у больного таких факторов риска, как артериальная гипертензия в анамнезе, уровень глюкозы в крови натощак 5,6 ммоль/л и выше, повышенная концентрация ТГ);
  • дерматологические реакции: частота не установлена – синдром Стивенса – Джонсона;
  • со стороны молочной железы и половых органов: очень редко – гинекомастия;
  • со стороны мочевыделительной системы: очень редко – гематурия;
  • лабораторные показатели: редко – транзиторное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ);
  • прочие: частота не установлена – периферические отеки.

Частота развития побочных действий носит дозозависимый характер. На фоне применения розувастатина в дозе 40 мг увеличивается вероятность развития выраженных нарушений функции почек, рабдомиолиза, повышения активности печеночных ферментов.

Передозировка

Симптомы передозировки розувастатина не установлены. Разовый прием нескольких суточных доз Розарта на фармакокинетику не влияет.

Лечение: назначение симптоматической терапии. Следует обеспечить контроль активности креатинфосфокиназы (КФК) и состояния печени. При необходимости проводятся мероприятия для поддержания функции жизненно важных органов и систем.

Эффективность применения гемодиализа маловероятна.

Риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, повышается при одновременном приеме розувастатина со следующими лекарственными средствами: циклоспорин, ингибиторы ВИЧ-протеаз, включая сочетания ритонавира с атазанавиром, типранавиром и/или лопинавиром. Поэтому следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативной терапии, а в случае необходимости применения указанных средств – терапию розувастатином временно прекратить.

При применении Розарта в дозе 40 мг необходимо регулярно контролировать показатели функции почек.

При определении активности КФК следует исключить наличие факторов, которые могут нарушать достоверность результатов, включая физические нагрузки. Больным с существенным повышением исходной активности КФК следует через 5–7 дней провести повторное исследование. В случае подтверждения пятикратного превышения нормы активности КФК применение препарата противопоказано.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении Розарта пациентам с факторами риска развития миопатии или рабдомиолиза, тщательно оценив соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска от терапии. Данной категории больных следует обеспечить в течение всего курса лечения клиническое наблюдение. Нельзя начинать прием таблеток при исходной активности КФК в 5 раз выше верхней границы нормы.

Врач должен проинформировать больного о возможном появлении на фоне терапии мышечных болей, недомогания, лихорадки, мышечной слабости или спазмов и о необходимости немедленного обращения за консультацией в медучреждение. При значительном увеличении активности КФК или мышечных симптомов терапию следует прекратить. При исчезновении симптомов и восстановлении показателя активности КФК возможно повторное назначение препарата в меньших дозах.

1–2 раза в месяц следует проводить мониторинг липидного профиля и с учетом его результатов корректировать дозу Розарта.

При заболевании печени в анамнезе и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, рекомендуется до начала терапии и после трех месяцев применения препарата провести определение показателей функции печени. Если активность печеночных ферментов в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует снизить дозу или прекратить прием Розарта.

Поскольку комбинации ингибиторов ВИЧ-протеаз с ритонавиром вызывают увеличение системного уровня розувастатина, следует тщательно оценивать снижение концентрации липидов в крови, учитывать возможное повышение концентрации розувастатина в плазме крови как в начале лечения, так и в период повышения дозы препарата, проводить соответствующую коррекцию дозы.

Требуется отмена Розарта при подозрении на интерстициальное заболевание легких, проявлением которого может стать одышка, непродуктивный кашель, слабость, понижение веса тела, лихорадка.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Из-за возможного развития головокружения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, включая работу со сложными механизмами и управление транспортными средствами.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Розарт противопоказано применять в период вынашивания и грудного вскармливания.

Назначение препарата женщинам репродуктивного возраста должно производиться только при использовании ими надежных противозачаточных методов.

Пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода в случае зачатия в период лечения.

При необходимости приема Розарта в период лактации вскармливание грудью необходимо прекратить.

Применение в детском возрасте

Из-за отсутствия сведений о безопасности и эффективности применения назначать Розарт детям в возрасте до 18 лет противопоказано.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение Розарта в любой из доз при тяжелой степени почечной недостаточности с КК меньше 30 мл/мин, в дозе 40 мг – при КК от 30 до 60 мл/мин.

При легкой или средней степени почечной недостаточности коррекция дозы не требуется, начальная доза при КК меньше 60 мл/мин должна составлять 5 мг.

При нарушениях функции печени

Изменения дозы розувастатина не требуется при печеночной недостаточности 7 баллов и ниже по шкале Чайлд – Пью, при 8 и 9 баллах по шкале Чайлд – Пью назначение необходимо проводить после предварительной оценки функции почек.

Опыт применения Розарта при печеночной недостаточности выше 9 баллов по шкале Чайлд – Пью отсутствует.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью рекомендуется назначать Розарт пациентам старше 70 лет.

Начальная доза препарата – 5 мг, другие изменения дозы не требуются.

При одновременном применении Розарта:

  • лекарственные средства, ингибирующие транспортные белки, субстратом которых является розувастатин, увеличивают вероятность развития миопатии;
  • циклоспорин вызывает значительное усиление эффекта розувастатина, повышая его максимальную концентрацию в плазме крови в 11 раз;
  • эритромицин способствует увеличению Cmax на 30% и уменьшению AUC розувастатина на 20%;
  • варфарин и другие непрямые антикоагулянты могут вызывать колебания MHO (международное нормализованное отношение, которое используется при определении показателя системы свертывания крови): в начале применения и при повышении дозы розувастатина – увеличение MHO, а при отмене или снижении дозы розувастатина – уменьшение МНО, поэтому рекомендуется мониторинг показателя MHO;
  • гиполипидемические средства, включая гемфиброзил, вызывают повышение AUC и Cmax розувастатина в 2 раза;
  • антациды, содержащие алюминия и магния гидроксид, понижают плазменную концентрацию препарата в 2 раза;
  • пероральные противозачаточные средства повышают AUC этинилэстрадиола на 26% и норгестрела на 34%;
  • флуконазол, кетоконазол и другие средства, являющиеся ингибиторами изоферментов CYP2A6, CYP3A4 и CYP2C9, клинически значимого взаимодействия не вызывают;
  • эзетимиб (в дозе 10 мг) у пациентов с гиперхолестеринемией повышает AUC розувастатина (в дозе 10 мг) в 1,2 раза, возможно развитие нежелательных явлений;
  • ингибиторы ВИЧ-протеаз могут привести к выраженному повышению экспозиции розувастатина;
  • дигоксин клинически значимого взаимодействия не вызывает.

В период применения розувастатина следует проконсультироваться с врачом при необходимости его сочетания с другими лекарственными средствами.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 30 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Розарте

Отзывы о Розарте носят преимущественно положительный характер. Пациенты указывают на быстрый терапевтический эффект, подчеркивая, что холестерин хорошо понижается с началом применения таблеток, но необходим регулярный прием препарата, чтобы удерживать его значения в пределах нормы.

Некоторые больные предупреждают, что возможно появление побочных реакций в виде зуда и сыпи, понижения артериального давления, появления головной боли и боли в животе. Но в целом отмечают, что Розарт дает минимальные побочные эффекты в сравнении с другими аналогичными лекарственными средствами. Для многих стоимость препарата является достаточно высокой.

Цена на Розарт в аптеках

Цена на Розарт в зависимости от дозировки:

  • Розарт 5 мг за упаковку из 30 таблеток – от 400 рублей, 90 таблеток – от 1009 рублей;
  • Розарт 10 мг за упаковку из 30 таблеток – от 569 рублей, 90 таблеток – от 1297 рублей;
  • Розарт 20 мг за упаковку из 30 таблеток – от 754 рублей, 90 таблеток – от 1954 рублей;
  • Розарт 40 мг за упаковку из 30 таблеток – от 1038 рублей, 90 таблеток – от 2580 рублей.
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Розарт

Международное непатентованное название

Розувастатин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество: розувастатина кальция 5.21 мг, 10.42 мг, 20.84 или 41.68 мг эквивалентно розувастатина 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг соответственно.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав оболочки:

5 мг

Опадрай II 33G28435 Белый (гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин)

10 мг, 20 мг и 40 мг

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «ST 1» на одной стороне, диаметром около 5.5 мм (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 2» на одной стороне, диаметром около 7.0 мм (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 3» на одной стороне, диаметром около 9.0 мм (для дозировки 20 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 4» на одной стороне, длиной 16.0 мм и шириной 8.0 мм (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы

Розувастатин.

Код АТХ С10А А07

Фармакокинетика

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА

редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина.

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 20%. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса Хс-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Исследования in vitro метаболизма с использованием гепатоцитов человека указывают, что розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома P450. CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме. Изоферменты 2C19, 3A4 и 2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. Метаболит N-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде из организма через кишечник (включая абсорбированную и не абсорбированную активную субстанцию розувастатина), оставшаяся часть выводится с мочой. Около 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 19 часов. Период полувыведения не увеличивается при применении более высоких доз препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина — транспортный протеин С органических анионов (OATP-C), выполняющий большую роль в выведении розувастатина печенью.

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Изменений фармакокинетических параметров при приеме препарата несколько раз в сутки не отмечается.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект достигается в течение одной недели после начала лечения и через 2 недели достигает 90% от максимально возможного эффекта. Обычно максимально возможный терапевтический эффект достигается через 4 недели и поддерживается при дальнейшем приеме препарата.

Розарт эффективен при лечении взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без симптомов гипертриглицеридемии, вне зависимости от их расовой принадлежности, пола или возраста, а также при лечении особой категории пациентов, таких, как больные сахарным диабетом или пациенты с наследственной формой семейной гиперхолестеринемии.

— первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия — в качестве дополнения к диетотерапии и другим методам липидоснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна

— профилактика сердечно -сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии

До начала и во время терапии Розартом пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Препарат Розарт может приниматься в любое время суток, независимо от приема пищи. Доза должна подбираться индивидуально в соответствии с целью терапии и ответа пациента на лечение. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг Розарта 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы препарата, следует учитывать уровень холестерина и возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) — противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) — противопоказано применение препарата Розарт.

Дозирование у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено повышения системного воздействия розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью было отмечено повышенное системное воздействие препарата (у данных пациентов следует контролировать функцию почек. Отсутствует опыт применения у пациентов с печеночной недостаточностью более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью.

Этнические группы

При изучении фармакокинетических исследований Розарта у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, было отмечено приблизительно двукратное увеличение среднего значения AUC и Cmax розувастатина. У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системного воздействия (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы), по сравнению с представителями европеоидной расы; у индийских пациентов было отмечено увеличение среднего значения AUC и Cmax приблизительно в 1.3 раза. Анализ фармакокинетических параметров для всей исследуемой популяции не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике препарата среди представителей европеоидной и негроидной рас.

Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг.

Пациенты, предрасположенные к миопатии

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Часто (>1/100 до <1/10)

— головная боль, головокружение

— тошнота, запор, боль в животе

— миалгия

— астения

— сахарный диабет

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

— зуд, сыпь и крапивница

Редко (> 1/10 000, < 1/1 000)

— реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек

— миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз

— повышение уровня печеночных трансаминаз, панкреатит

Очень редко (< 1/10 000)

— желтуха, гепатит

— полинейропатия

— потеря памяти

— гематурия

— артралгии

— депрессия, расстройства сна

— половая дисфункция

Единичные случаи

— интерстициальные заболевания легких

Неуточненной частоты

— диарея

— иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

— кашель, одышка

— синдром Стивенса-Джонсона

— гинекомастия

— периферические отеки

У пациентов, получавших Розарт, может выявляться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.

— повышенная чувствительность к розувастатину или к любому из вспомогательных веществ

— заболевание печени в активной фазе, включая необъяснимое, стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз и любое повышение уровня сывороточных трансаминаз, превышающее более чем в 3 раза верхний предел нормы (ВГН)

— тяжелая почечная недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин)

— миопатии

— одновременный приём циклоспорина

— беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста

— предрасположенность к развитию миотоксических осложнений

— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Для дозировки 40 мг

— умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)

— гипотиреоз

— личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний

— мышечная токсичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе

— состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови

— пациенты азиатского происхождения

— одновременный прием фибратов

— злоупотребление алкоголем

Лекарственные взаимодействия

Циклоспорин

Одновременное применение приводит к повышению концентрации Розарта в плазме крови в 7 раз. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

Антагонисты витамина К

Начало терапии Розартом или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени. Отмена или снижение дозы розувастатина может вызвать уменьшение MHO. В таких случаях следует проводить мониторинг MHO.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические продукты

Одновременное применение Розарта и гемфиброзила приводило к увеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови (Cmax) и AUC розувастатина

Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в липидоснижающих дозах (1 г или более в сутки) при одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивали риск возникновения миопатии, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при приеме в монотерапии. Одновременный прием розувастатина в дозе 40 мг и фибратов противопоказан. У данных пациентов начальная доза не должна превышать 5 мг

Эзетимиб

При одновременном применении Розарта и эзетимиба не наблюдалось изменения AUC или Cmax обоих препаратов. Однако, нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия между Розартом и эзетимибом, способного вызвать нежелательные явления

Ингибиторы протеаз

Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия не известен, совместный прием ингибиторов протеаз может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина. В фармакокинетическом исследовании, при одновременном приеме розувастатина в дозе 20 мг и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира /100 мг ритонавира) здоровыми добровольцами, выявлено повышение в 2 раза значения равновесной AUC(0-24), и в 5 раз Сmах розувастатина, соответственно. Таким образом, одновременное применение розувастатина у больных ВИЧ, получающих ингибиторы протеазы, не рекомендуется

Антациды

Одновременное применение Розарта и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина.

Клиническая значимость данного взаимодействия не изучена.

Эритромицин

Одновременное применение Розарта и эритромицина приводит к уменьшению AUC(0-t) розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.

Пероральные контрацептивы / заместительная гормональная терапия (ЗГТ) Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34% соответственно. Такое увеличение плазменных концентраций следует учитывать при выборе дозы пероральных контрацептивов. Отсутствуют фармакокинетические данные у лиц, одновременно принимающих розувастатин и препараты гормонозаместительной терапии, поэтому нельзя исключить аналогичный эффект при использовании данного сочетания. Однако такая комбинация препаратов достаточно широко использовалась женщинами в ходе клинических исследований и хорошо переносилась.

Дигоксин

Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Ферменты цитохрома Р450

Розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином, флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3А4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2А6 CYP3А4). Совместное применение Розарта и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28% Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохрома Р450.

С осторожностью

Для доз менее 40 мг: личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, гипотиреоз, расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное назначение с фибратами.

Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, возраст старше 65 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.

У пациентов, принимающих высокие дозы Розарта, в частности 40 мг, была отмечена протеинурия, главным образом тубулярная, выявленная методом испытания при помощи индикаторной полоски, в большинстве случаев преходящая или периодическая. Необходимо учитывать оценку почечной функции в ходе последующего наблюдения за пациентами, принимающими дозу 40 мг.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

При применении Розарта во всех дозировках и, в особенности, при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.

Определение креатинфосфокиназы

Определение креатинфосфокиназы (КФК) не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5–7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении Розарта или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль КФК при отсутствии симптомов не целесообразен.

Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме Розарта и сопутствующей терапии. Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение Розарта и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении Розарта и фибратов или ниацина.

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы Розарта необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Розарт следует применять с осторожностью у пациентов, которые употребляют чрезмерное количество алкоголя и / или имеют в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала лечения. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует прекратить прием Розарта или уменьшить принимаемую дозу. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения Розартом.

Этнические группы

В ходе фармакокинетических исследований среди пациентов азиатской расы отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов европеоидной расы.

Ингибиторы протеазы

Одновременное применение с ингибиторами протеазы не рекомендуется.

Интерстициальное заболевание легких

Исключительно редкие случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы при приеме некоторых статинов, особенно при длительном применении препаратов. Описываемые симптомы могут включать одышку, сухой кашель и общее ухудшение состояния (усталость, потерю веса и лихорадку). В случае подозрения на развитие у пациента интерстициального заболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена.

Непереносимость лактозы

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы лопарей (саамов) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать Розарт.

Сахарный диабет

У пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак от 5.6 до 6.9 ммоль/л, терапия розувастатином ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортным средством или другими механизмами, следует учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Симптомы — выраженность симптомов побочных эффектов.

Лечение — симптоматическое и поддерживающие мероприятия. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Упаковка и форма выпуска

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3, 9 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 0С

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

Актавис Лтд, промышленная зона В 16, Зейтун ZTN 08, Мальта

Владелец регистрационного удостоверения

Актавис Групп, Исландия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство Актавис Интернешнл Лтд в г. Алматы

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, 241- 1 А.

Состав

В состав Розарта входит действующее вещество розувастатин в количестве 5,10, 20 и 40 миллиграммов, а также вспомогательные вещества:

  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • кросповидон;
  • кальция гидрофосфата дигидрат;
  • моногидрат лактозы;
  • стеарат магния.

Оболочка таблеток Розарт состоит из:

  • гипромеллозы;
  • диоксида титана;
  • моногидрата лактозы;
  • макрогола;
  • триацетин.

Форма выпуска

  • Таблетки 5 миллиграмм белого цвета, круглой формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 1.
  • Таблетки 10 миллиграмм розового цвета, круглой формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 2.
  • Таблетки 20 миллиграмм розового цвета, круглой формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 3.
  • Таблетки 40 миллиграмм розового цвета, овальной формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 4.

Розарт относится к классу препаратов статинов, которые используется для лечения высокого уровня холестерина и связанных с ним состояний, а также для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний.

Розарт показан к применению при:

  • Гиперхолестеринемии второго типа по классификации Фредриксона (состояние предболезни, которое без надлежащего лечения может перерасти в атеросклероз), в том числе гетерозиготной формы (наследственной) или смешанной формы (комбинированная) гиперлипидемии. Препарат используется в комбинации с другими немедикаментозными мероприятиями, направленными на снижение массы тела и уровня холестерина в крови.
  • Гипертриглицеридемия четвертого типа по классификации Фредриксона. Препарат используется в комбинации с диетой, разработанной диетологом.
  • Необходимости снижения темпа развития атеросклероза. Используется препарат в качестве дополнения к диете у людей, которым специалист уже назначил терапевтические мероприятия для уменьшения уровня содержания общего холестерина и холестерина-ЛПНП.
  • Для профилактики развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, а также их осложнений – инфаркт миокарда, инсульт, ишемическая болезнь сердца.

Лекарство Розарт имеет несколько серьезных противопоказаний:

  • непереносимость любого ингредиента препарата;
  • активное заболевание печени или необъяснимые функциональные аномалии работы печени;
  • беременность;
  • планирование беременности;
  • период лактации;
  • возраст до 18 лет;
  • миопатия;
  • почечная недостаточность и нарушения функции почек.

Розарт необходимо использовать с большой осторожностью, если:

  • если пациенту назначено терапевтическое лечение медикаментозными препаратами;
  • если пациент использует методы нетрадиционной медицины (лечение гомеопатическими средствами, травами и прочее);
  • при регулярных мышечных спазмах;
  • при низком кровяном давлении;
  • при перенесенных тяжелых инфекционных заболеваниях;
  • при нарушениях функции щитовидной железы;
  • при диабете;
  • при обезвоживании;
  • при чрезмерных физических нагрузках.

Побочные эффекты встречаются редко. Следующие побочные эффекты должны быть доведены до сведения врача, если они сохраняются или ухудшаются:

  • запор;
  • изжога;
  • головокружение;
  • проблемы со сном;
  • депрессия;
  • боли в суставах;
  • кашель;
  • потеря памяти или забывчивость;
  • путаница сознания.

Следующие побочные эффекты являются более серьезными. При их наличии необходимо прекратить прием Розарта и немедленно обратиться к врачу. К таким побочным реакциям относятся:

  • мышечная боль или слабость;
  • лихорадка;
  • боль в груди;
  • пожелтение кожи или глаз;
  • потемнение мочи;
  • боль в правой верхней части живота;
  • тошнота;
  • крайняя усталость;
  • необычные кровотечения или гематомы;
  • потеря аппетита;
  • гриппоподобные симптомы;
  • боль в горле, озноб или другие признаки инфекции.

Если какие-либо признаки аллергической реакции развиваются, необходимо связаться с экстренной медицинской помощью немедленно:

  • сыпь;
  • крапивница;
  • зуд;
  • затрудненное дыхание или глотание;
  • отек лица, горла, языка, губ, глаз, рук, ног, лодыжек или голеней;
  • охриплость;
  • онемение или покалывание в пальцах рук и ног.

Симптомы передозировки Розартом аналогичны симптомам побочного действия препарата. При их выраженности необходимо обратиться за помощью к специалисту, который назначит симптоматическое лечение.

В данном случае гемодиализ будет неэффективен.

Условия продажи

Препарат отпускается в аптеках по рецепту врача с соответствующей печатью.

Хранить Розарт нужно в темном месте при температуре не выше 30С по Цельсию.

Срок годности

Срок годности препарата составляет 36 месяцев.

Аналоги Розарта

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

У данного лекарственного препарата довольно обширная группа аналогов, совпадающих по составу и количеству действующего вещества. В их список входят:

  • Акорта;
  • Мертенил;
  • Розувастатин;
  • Крестор;
  • Розукард;
  • Розистарк;
  • Розулип;
  • Тевастор.

Также у Розарта есть аналоги, совпадающие по фармакологической группе (статины). К ним относятся:

Внимание: цена аналогов может сильно отличаться от стоимости препарата.

Сегодня в интернете можно найти большое количество отзывов о Розарте. Хотелось бы обратить внимание на отзывы врачей, которые ввиду высокой квалификации и большого опыта в лечении заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина, характеризуют данный лекарственный препарат как достаточно сложный.

Специалисты предостерегают пациентов и коллег от бессистемного приема таблеток, поскольку неправильное лечение может повлечь за собой развитие более сложных заболеваний. У препарата есть масса побочных эффектов, а также были зарегистрированы несколько случаев рабдомиолиза.

Пациенты, в свою очередь выражают на форумах полную удовлетворенность эффектом, оказанным лекарством Розарт. Многие пишут, что после приема этого препарата у них не возникло никаких побочных реакций, а самочувствие существенно улучшилось.

Цена Розарта

Что касается стоимости таблеток, то она зависит от содержания активного вещества в них (мг) и количества самих таблеток в упаковке.

К примеру, таблетки 10 миллиграмм 30 штук в упаковке стоит примерно 509 рублей, а вот цена Розарта с таким же содержанием активного вещества, но 90 штук в упаковке в два раза выше – примерно 1190 рублей.

Розарт 20 мг 90 штук в упаковке стоит порядка 1500 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

Аптека Диалог

  • Розарт (таб. п/о 5мг №90)Actavis 994 руб.заказать
  • Розарт таблетки 40мг №90Actavis 2418 руб.заказать
  • Розарт (таб. п/о 5мг №30)Actavis 421 руб.заказать
  • Розарт таблетки 10мг №90Actavis 1269 руб.заказать
  • Розарт (таб. п/о 10мг №30)Actavis 566 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Розарт 20 мг 30 таблАктавис Лтд 665 руб.заказать
  • Розарт 5 мг 90 табл 1302 руб.заказать
  • Розарт 10 мг 90 таблАктавис Лтд 1676 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Розарт 10 мг №30 таблетки Актавіс Лтд, Мальта 122 грн.заказать
  • Розарт 10 мг №90 таблетки Актавіс Лтд, Мальта 322 грн.заказать
  • Розарт 20 мг №90 таблетки Актавіс Лтд, Мальта 499 грн.заказать
  • Розарт 40 мг №30 таблетки Актавіс Лтд, Мальта 178 грн.заказать
  • Розарт 20 мг №30 таблетки Актавіс Лтд, Мальта 179 грн.заказать

ПаниАптека

  • Розарт таблетки Розарт табл. п/о 20мг №90 Мальта , Actavis 550 грн.заказать
  • Розарт таблетки Розарт табл. п/о 10мг №90 Мальта , Actavis 338 грн.заказать
  • Розарт таблетки Розарт табл. п/о 40мг №30 Мальта , Actavis 261 грн.заказать
  • Розарт таблетки Розарт табл. п/о 20мг №30 Мальта , Actavis 195 грн.заказать
  • Розарт таблетки Розарт табл. п/о 40мг №90 Мальта , Actavis 938 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Розарт 10 мг №30 табл.п.п.о.Actavis Ltd (Мальта) 1 тг.заказать
  • Розарт 20 мг №30 табл.п.п.о.Actavis Ltd (Мальта) 3 тг.заказать

показать еще