Сомнол 7 5

Сомнол

Что лечит врач – сомнолог.

Не так давно ученые определили, что нарушение ночного отдыха приводит к ухудшению функций нервной системы. Организм должен полностью восстановиться после активного дня, сбросить психоэмоциональное напряжение и подготовиться к следующему дню.

Бессонница может привести к снижению иммунитета, к обострению хронических заболеваний.

Нормальный сон – важное условие для слаженной работы других органов и систем.

Не так давно появилась новая врачебная специализация: врач – сомнолог. Специалисты, работающие в этой области, сначала занимались проблемами ночного храпа, а позже пришли к более полному исследованию этой области физиологии человека. Они диагностируют смену циклов сна и бодрствования, применяют различные методики для восстановления сна, лечат энурез, ночное апноэ и нарушение сна, связанное со сменой часовых поясов.

Врачи – сомнологи практикуют индивидуальный подход к каждому пациенту, выявляют причины развития различных патологических состояний и подбирают индивидуальный план лечения.

Терапия обычно подразумевает комплексный подход: специалисты применяют физиотерапию, иглорефлексотерапию, психотерапию, а также медикаментозные средства.

Как действует Сомнол.

Производится компанией Grindex (Латвия). Главное действующее вещество – зопиклон. В каждой таблетке – 7,5 мг главного компонента. Вложены дополнительные вещества для наполнения таблетки и для оформления оболочки. В составе – пищевой краситель.

В каждом блистере – 10 таблеток, в картонной упаковке – 10 или 20 таблеток. Это белые круглые пилюли, обладающие единственным фармакологическим действием – снотворным. Второе действие менее выражено – это анксиолитик, то есть препарат снимает тревожность и оказывает незначительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.

Под воздействием лекарства значительно повышается качество сна, снижается количество беспричинных ночных пробуждений.

После поступления в организм средство достигает своего максимального содержания через 2 часа. Ингредиенты проникают гематоэнцефалический барьер, проходят через плаценту и выделяются с молоком. Лекарство активно применяют в лечении хронической бессонницы, различных трудностей с засыпанием и для избавления от ранних пробуждений (слишком раннее пробуждение не является примером к подражанию, это один из симптомов нарушения сна).

Запрет на использование.

Не всегда это средство разрешено к применению. Производитель установил перечень болезней, которые могут стать причиной противопоказания на применение данного лекарства.

В списке:

  • аллергический ответ организма на любой ингредиент препарата

  • состояние дыхательной недостаточности

  • наличие синдрома апноэ во сне (апноэ – кратковременная остановка дыхания)

  • тяжёлая миастения

  • препарат запрещён к применению женщинам в период вынашивания плода и кормящим мамам

Большая осторожность требуется при назначении лекарства пациентам, которые страдали алкоголизмом в прошлом или имеют в настоящее время зависимость от алкоголя или от другого лекарства.

Дискомфорт в процессе лечения.

Это химически синтезированное вещество, поэтому нередко вызывает побочные действия. Каждый организм уникален; нельзя предсказать заранее, как отразится поступление нового вещества и как отреагирует на него пациент. Частота и степень интенсивности проявления побочных эффектов зависит от индивидуальных особенностей организма и от назначенной дозировки.

Чаще всего пациенты отмечают появление неприятного металлического привкуса во рту.

Описаны также следующие симптомы:

  • проблемы с работой пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, сухость во рту, повышение или ухудшение аппетита

  • расстройство речи и нарушение поведения, состояние изменённого сознания, снохождение, агрессия и раздражительность

  • аллергические реакции на препарат: крапивница, зуд, покраснения на коже, одышка в покое и при физических нагрузках

  • нарушение двигательной координации

  • депрессивные эпизоды, сонливость, галлюцинации, кошмарные сновидения, ощущение некоего опьянения, эйфория

  • снижение тонуса мышц, отёк Квинке, анафилаксия, головная боль, головокружение, снижение или повышение либидо

  • усиление активности ферментов печени

  • потеря веса

  • могут быть изменение уровня трансаминаз – это проявляется лабораторным путём

Важно! Таблетки небезопасны, они могут вызвать привыкание. Иногда после отмены отмечается «синдром рикошета».

Способ применения.

Средства снотворное, поэтому принимают непосредственно перед сном.

Суточная дозировка – 7,5 мг, превышать её нельзя. Пациенты старше 65 лет могут принять половину таблетки. Также снижают дозу пациентам с серьёзными заболеваниями печени, почек и органов дыхательной системы.

Продолжительность лечения должна быть максимально короткой, не более месяца. Самое оптимальное – принимать препарат 2–5 дней. Недопустимо самолечение. Дозу должен назначать лечащий врач.

Передозировка опасна: она может вызвать спутанность сознания, сонливость, пациент может впасть в кому, а это – реальная угроза для жизни. Лекарство может вызвать угнетение дыхания.

Медикаментозное взаимодействие.

  1. Запрещён Бупренорфин: совместное применение может вызвать остановку дыхания.

  2. Во время лечения запрещён алкоголь и все спиртовые растворы.

  3. При назначении Эритромицина, Ритонавира, Кларитромицина потребуется снижение дозировки снотворного средства.

  4. А некоторые лекарства, напротив, требуют повышение дозировки обсуждаемого вещества. К ним относятся: Рифампицин, Фенитоин, Фенобарбитал.

  5. Запрещены антидепрессанты.

Резкое прекращение лечения может вызвать «синдром отмены» и состояние, называемое «рикошетная бессонница». Чтобы избежать этого, необходимо отменять лекарство плавно, постепенно снижая дозировку.

Отзывы пациентов.

Марина (Москва).

Лекарство Сомнол посоветовала мне врач – невропатолог для улучшения сна (я пожаловалась, что иногда встаю разбитая утром). Уже после одной таблетки через 15-20 минут буквально «уплываю», хочется спать ужасно. Утром встаю бодрая, чувствую себя прекрасно. Принимаю очень редко, чтобы не привыкнуть к нему. Рецепт при покупке обязателен, причём «свежий рецепт», не более месяца со дня назначения. Препарат быстро снимает любые проявления бессонницы.

Наталья (Тамбов).

Таблетки помогают быстро засыпать. Правда, встаёшь трудно, хочется ещё спать. Но они опасные: если привыкнешь, с них нелегко «соскочить».

Эрмина (Екатеринбург).

В первые ночи после этих таблеток спала как младенец. А на третью ночь через 30 минут после приёма началось страшное возбуждение, три часа вертелась в кровати. Наконец уснула, но всё время просыпалась, чувствовала сердцебиение, в голову лезли тяжёлые мысли. Все эти дни во рту был непреходящий металлический привкус. Только на второй день после полной отмены препарата почувствовала себя человеком. Очень опасное лекарство, хотя и помогает.

Татьяна (Брянск).

Эти таблетки мне выписали для устранения нарушения сна. Мне достаточно половины таблетки на ночь. Но регулярно пить нельзя и отменять нужно постепенно. Я пью в редких случаях, когда не могу заснуть. К ним развивается привыкание, а это плохо.

Перед применением обязательно проконсультируйтесь со специалистом

Видео обзор

Все(1)

Сомнол

Состав

Таблетка Сомнол содержит в своем составе 7,5 мг зопиклона + картофельный крахмал, гликолат крахмала натрия, краситель Opadry 33G28707, безводный гидрофосфат кальция, стеарат магния, диоксид кремния.

Форма выпуска

Лекарство выпускают в блистерах по 10 таблеток в каждом, в картонных пачках по 10 или 20 таблеток. Таблетки белые, круглые, выпуклые, в оболочке, с риской.

Фармакологическое действие

Снотворное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат Сомнол содержит в своем составе вещество зопиклон, которое принадлежит к группе циклопирролонов, производных бензодиазепина. Исходя из этого, можно делать выводы о его свойствах. Лекарство обладает снотворным, анксиолитическим, расслабляющим гладкую мускулатуру действием.

Зопиклон является специфическим антагонистом рецепторов комплекса ГАМК-Омега в ЦНС, которые модулируют открытие каналов для прохождения ионов хлора.

Лекарство улучшает качество сна, снижает количество ночных пробуждений. Действующее вещество уменьшает 1 стадию сна (Non-REM-сон), продлевает 2, поддерживает глубокий, медленный сон на стадиях 3 и 4, поддерживает 5 стадию – парадоксальный сон.

После того, как пациент проглотил таблетку, зопиклон быстро подвергается системной абсорбции, через 2 часа, достигая своего максимального содержания в плазме крови. Биологическая доступность препарата – порядка 80-ти процентов. Около половины активного компонента связывается с белками плазмы. Период полувыведения – 5 часов.

Как и прочие бензодиазепины, зопиклон способен преодолеть плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с молоком. Однако количество средства, обнаруженного в крови ребенка, составляет десятую долю процента принятого его матерью за сутки.

Реакции метаболизма протекают в тканых печени. Образуется один активный и один неактивный метаболит. Периоды полувыведения приблизительно 4,6 и 8 часов соответственно.

Выводится и организма зопиклон в основном в виде метаболитов, большинство – через почки, около 15% — с калом.

Показания к применению

Препарат назначают при переходящей, ситуационной и хронической бессоннице, при трудности с засыпанием и при ранних пробуждениях у взрослых.

Противопоказания

Сомнол противопоказан:

  • при аллергии на какой-либо из компонентов лекарства;
  • беременным и кормящим женщинам;
  • при выраженной дыхательной недостаточности;
  • если у пациента проявляется синдром апноэ во сне;
  • детям;
  • при тяжелой миастении.

Следует с осторожностью назначать лекарство лицам, страдающим алкоголизмом или имеющим в анамнезе зависимости от лекарств или прочих средств.

Побочные эффекты

Частота и сила проявления побочных реакций зависит от дозировки и индивидуальных особенностей больного.

Чаще всего возникает горьковатый металлический привкус во рту.

Могут возникнуть:

  • несварение желудка, тошнота, сухость слизистых оболочек, понос, запор, повышение или напротив снижение аппетита, тошнота;
  • поведенческие расстройства и расстройства речи, антероградная амнезия, состояние измененного сознания, раздражительность, агрессивность, сомнамбулизм;
  • крапивница, зуд и покраснения на коже вследствие аллергии на препарат;
  • диплопия или одышка;
  • эйфория, ощущение опьянения, нарушение координации движений и депрессия, галлюцинации, сонливость, кошмары по ночам;
  • снижение мышечного тонуса, анафилактические реакции, отек Квинке, астения;
  • головная боль, атаксия, головокружение, снижение или повышение полового влечения;
  • усиление активности ферментов печени, потеря массы тела.

Очень редко наблюдалось повышение уровня трансмиаз и фосфатаз, различные поражения печени.

Также во время приема таблеток может развиться физическая и психологическая зависимость с синдромом отмены или рикошетной бессонницей после отмены лекарства.

Инструкция по применению Сомнола (Способ и дозировка)

Перорально, внутрь.

Препарат принимать прямо перед сном.

Ни в коем случае нельзя превышать максимальную суточную дозировку = 7,5 мг. Лечение начинается с минимальной эффективной дозы.

Инструкция по применению Сомнола для взрослых

Стандартная дозировка:

  • для взрослых до 65 лет составляет 7,5 мг в сутки – одна таблетка перед сном;
  • для лиц старше 65 лет рекомендуется прием половины таблетки средства;
  • пациенты с нарушениями в работе почек или печени, с хронической легочной недостаточностью принимают по 3,75 мг в сутки.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Лучше всего, если пациент будет принимать препарат не более месяца.

При ситуативной бессоннице лекарство принимают в течение 2-5 дней, при других случаях бессонницы – от 14 до 21 суток.

Дозировку и длительность терапии должен назначать лечащий врач.

Передозировка

При передозировке лекарства чаще всего развивается сильное угнетение процессов, протекающих с помощью ЦНС. Симптомы: сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания, кома.

Нельзя сочетать препарат с алкоголем или прочими средствами, дополнительно угнетающими нервную систему. В таком случае передозировка может протекать тяжело и подвергать опасности жизнь человека. Симптомами является атаксия, снижение или повышение артериального давления, угнетение дыхания вплоть до летального исхода.

Если после употребления препарата прошло немного времени, следует произвести промывание желудка с протекцией дыхательных путей. Гемодиализ неэффективен.

В качестве лечения применяют симптоматическую и поддерживающую жизнедеятельность терапию. Особое внимание следует уделить нормализации процессов дыхания и сердечной деятельности. В качестве антидота применяют флумазенил или другие антагонисты бензодиазепиновых рецепторов. Следует учитывать, что прием данного препарата больными эпилепсией может вызвать судороги.

Взаимодействие

Бупренорфин при сочетании со снотворным может вызвать остановку дыхания и летальный исход.

Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь и средства, содержащие этиловый спирт, так как их седативный эффект значительно усиливается.

При одновременном приеме зопиклона и Кларитромицина, Итраконазола, Эритромицина, Ритонавира потребуется корректировка суточной дозировки, дополнительный прием ингибиторов СYР ЗА4.

Индукторы СYР ЗА4 (Рифампицин, Фенобарбитал, Карбамазепин, Фенитоин) снижают плазменную концентрацию лекарства. Может потребоваться повышение дозировки зопиклона.

Из-за возможности усиления депрессии Сомнол не стоит сочетать с производными морфина, анальгетиками, седативными средствами.

Лекарство не принимают совместно с различными антидепрессантами (Доксепином, Миртазапином, Амитриптилином, Тримипрамином); барбитуратами; снотворными; нейролептиками; анксиолитиками; Баклофеном; Пизотифеном; антигистаминными средствами, блокирующими H1 рецепторы; Талидомидом.

Сочетание таблеток с Клозапином повышает риск развития шока и остановки сердца или дыхания.

Условия продажи

Приобрести средство можно при наличии рецепта.

Условия хранения

Препарат следует хорошо спрятать от детей. Хранить в прохладном, сухом месте.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Лекарство сильно угнетает центральную нервную систему, поэтому после приема таблеток крайне не рекомендуется управлять транспортом и механизмами.

При назначении таблеток пациентам пожилого возраста, следует учитывать миорелаксирующее действие средства, что может стать причиной частых падений.

В течение нескольких часов после приема средства может развиться временная амнезия и нарушения психомоторных функций. Поэтому очень важно пить таблетки перед сном.

При употреблении лекарства менее месяца, привыкание к нему не развивается.

Если у пациента перед лечением уже имелась зависимость от каких-либо препаратов, алкоголя или тревожность, а лечение производится длительно и с применением больших дозировок, то может развиться физическая или психическая зависимость. Зависимость также может развиться и при сочетании средства с иными бензодиазепинами, злоупотреблении пациента данным лекарством.

В таком случае после прекращения лечения у больного развивается синдром отмены (иногда наступает спустя несколько дней после отмены средства). Характерные симптомы: возбуждение нервной системы, спутанность сознания, сильное возбуждение, чувствительность к свету, шуму, прикосновениям, галлюцинации, деперсонализация. Если лечение производится высокими дозировками с большими перерывами, то синдром отмены может развиться и в промежуток между приемом таблеток.

Иногда после или во время прохождения курса может развиться рикошетная бессонница.

У некоторых пациентов бензодиазепины могут вызвать расстройства поведения, состояние измененного сознания, нарушение памяти поведения. В том числе ночные кошмары, нервозность, обострение бессонницы, заторможенность, легкое возбуждение, эйфория, суггестивность. Если вышеперечисленные реакции появились, то прием лекарства следует прекратить.

Если у человека, употребляющего препарат, наблюдается сомнамбулизм, он не помнит действий, совершенных после пробуждения, то прием таблеток необходимо прекратить. Такие эффекты чаще всего развиваются при сочетании препарата с алкоголем или при превышении рекомендуемой дозировки.

Если после прохождения половины курса симптомы ухудшились или положительные изменения не наступили, то следует пересмотреть диагноз.

Пациента следует уведомить о необходимости постепенного снижения дозировки в конце лечения и о возможном дискомфорте или рикошетной бессоннице.

Препарат не подходит людям, страдающим от непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Сонован, Зопиклон, Нормасон, Анданте, Соннат, Имован, Пиклон, Адорма, Селофен.

Отзывы о Сомноле

В Интернете находится множество отзывов о Сомноле, как положительных, так и отрицательных.

Некоторые хвалят лекарство, говорят, что только оно смогло избавить их от бессонницы, уменьшило головные боли и снизило частоту ночных просыпаний. Другие же ругаются и всячески призывают ни в коем случае не употреблять этот препарат.

В любом случае, при приеме лекарства по рекомендации врача и четком следовании инструкции Сомнол хорошо справляется с бессонницей.

Различные отзывы о Сомноле:

  • “Сомнол очень хороший препарат. Когда я не могу уснуть или просыпаюсь посреди ночи, то принимаю половину таблетки, мне хватает для хорошего сна”;
  • “Принимаю редко, только когда надо выспаться, 1/4 таблетки, за час до сна”;
  • ”Пила в течение 2 месяцев, плохо было со сном и депрессия. Один раз выпила одну, она не подействовала, выпила еще одну. Сознание отключилось, но машинально выпила еще 8, еле откачали”;
  • “Сильную зависимость вызывают, тяжело спрыгнуть потом”.

Цена Сомнола

Средняя стоимость препарата составляет около 200 рублей за 20 штук.

Купить Сомнол в Москве можно за 180-250 рублей (20 таблеток).

  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

БИОСФЕРА

  • Сомнол 7,5 мг №10 табл.п.о.Гриндекс (Латвия) 1 тг.заказать
  • Сомнол 7,5 мг №20 табл.п.о.Гриндекс (Латвия) 2 тг.заказать

показать еще

  • русский
  • қазақша

Торговое название

СОМНОЛ®

Международное непатентованное название

Зопиклон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 7,5 мг.

Одна таблетка содержит

активное вещество – зопиклон 7,5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид,

состав оболочки: Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, триацетин, макрогол 3000).

Описание

Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с одной стороны выпуклые, с другой – вогнутые с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон

Код АТХ N05СF01

Фармакокинетика

После приема внутрь в дозе 7,5 мг зопиклон быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5-1,5 ч. Через 1 ч после приема всасывается 95 % препарата.

В диапазоне доз 5-15 мг наблюдается линейная корреляция между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Для препарата характерна кинетика первого порядка. Объем распределения равен 100 л. С белками плазмы связывается около 45 % медикамента. Период элиминации зопиклона и его активного метаболита – N-оксида колеблется в пределах 3,5-6 ч. Незначительные и умеренные нарушения функции почек не вызывают существенных изменений кинетики зопиклона, а при выраженной почечной недостаточности возможно увеличение площади под кривой концентрация – время, времени достижения максимальной концентрации (Тмакс.) и периода элиминации (Т1/2). Некоторое увеличение полупериода элиминации наблюдается также и у пожилых пациентов.

С мочой выделяется только 4-5 % неизмененного зопиклона. 2 основных метаболита (активный N-оксид зопиклона и неактивный N-дезметилзопиклон) выводятся почками, а другие – легкими.

Через 24–48 часов из организма выделяется почти 100 % введенной дозы сомнола.

При печеночной недостаточности требуется корректирование режима дозирования.

Особые группы риска

Пожилые больные: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и средний период полувыведения продолжительностью 7 часов, в различных исследованиях при повторном дозировании кумуляции препарата в плазме обнаружено не было.

Больные с почечной недостаточностью: после длительного применения кумуляции зопиклона или его метаболитов обнаружено не было.

Зопиклон проникает через диализирующую мембрану. Гемодиализ не имеет смысла в лечении передозировки вследствие большого объема распределения лекарственного средства.

Больные с циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона намного снижен в результате замедленного диметилирования; следовательно, дозу для таких больных нужно корректировать.

Фармакодинамика

Сомнол (зопиклон) является снотворным средством группы психотропных средств – производных циклопирролона. Он обладает высоким сродством и избирательностью в отношении омега-1 и омега-2-бензодиазепиновых рецепторов, являющихся составной частью макромолекулярного комплекса канала для ионов хлора и А-рецепторов гамма-аминомасляной кислоты. Препарат практически не влияет на омега-5-бензодиазепиновые периферические рецепторы.

Зопиклон связывается с участками бензодиазепиновых рецепторов, специфичными для производных циклопирролона, и вызывает характерные изменения конформации бензодиазепиновых рецепторов, приводящие к активации хлорного канала.

— преходящая, ситуационная бессонница

— хроническая бессонница (кратковременный курс лечения)

Для применения внутрь. Применять меньшую эффективную дозу один раз в день непосредственно перед сном и ночью не повторять применения. Таблетку следует проглотить без измельчения или раскусывания.

Взрослые пациенты (в возрасте до 65 лет): рекомендуемая доза – одна таблетка 7,5 мг один раз в день. Дозу 7,5 мг нельзя превысить.

Пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет): рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день. Позже эту дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день (только в исключительном случае).

Пациенты с печеночной недостаточностью: рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день; эту дозу позже можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день.

Пациенты с почечной недостаточностью: хотя накопление зопиклона или его метаболитов у пациентов с почечной недостаточностью не установлено, лечение рекомендуется начинать с 3,75 мг (½ таблетки) в день.

Пациенты с дыхательной недостаточностью: рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день; эту дозу позже можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет: зопиклон нельзя применять, так как безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучена.

Продолжительность лечения должна быть по возможности кратковременной, начиная от нескольких дней до 4 недель (максимально), включая период понижения дозы:

— преходящая бессонница (например, во время путешествия) – 2-5 дней

— кратковременная бессонница – 2-3 недели (например, после серьезного несчастного случая)

— при хронической бессоннице может потребоваться продолжение лечения дольше 4 недель (только после повторной оценки состояния пациента)

Прекращение лечения должно быть постепенным для уменьшения риска возобновления бессонницы.

Известны случаи синдрома отмены при прекращении терапии Сомнолом. Симптомы отмены варьируют и могут включать рикошетную бессонницу, мышечную боль, беспокойство, тремор, потливость, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, кошмарные сновидения, раздражительность.

В тяжелых случаях возможны следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и ощущение покалывания в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судорожные приступы.

Часто

— сухость во рту

— дисгевзия (горький привкус), остаточная сонливость

Иногда

— головная боль, головокружение

— тошнота

— усталость

— кошмарные сновидения, ажитация

Редко

— антероградная амнезия

— сыпь, зуд

— спутанность сознания, раздражительность, агрессивность, галлюцинации

— нарушение либидо

— падение (в основном у взрослых пациентов)

Очень редко

— ангионевротический отек, анафилактические реакции

— повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови (от легкой до умеренной)

Частота неизвестна

— диспепсия

— диплопия

— беспокойство, бред, раздражительность, аномальное для больного поведение (возможно связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены

— атаксия

— мышечная слабость

— повышенная чувствительность к препарату

— тяжелая миастения

— тяжелые нарушения функции печени

— выраженное апное во время сна

— дыхательная недостаточность

— врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации

— Алкоголь

Седативный эффект бензодиазепинов и родственных им препаратов усиливается за счет алкоголя. При снижении бдительности управление автомобилем или рабочими механизмами может стать опасным.

Больным следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении

— Рифампицин

Сниженные плазменные концентрации и сниженная эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Клинический мониторинг. Если необходимо, то можно применять другое снотворное средство.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

— Другие депрессанты центральной нервной системы

Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии, кроме бупренорфина), нейролептические средства, барбитураты, седативные, анксиолитические средства, другие снотворные средства, седативные антидепрессанты, седативные Н1-противогистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Подавление центральной нервной системы (ЦНС) усиливается. Пониженная бдительность может сделать опасным управление автомобилем или рабочими механизмами.

Более того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии) и барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

— Бупренорфин

При использовании в качестве заместительной терапии риск летального подавления дыхания возрастает. Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Больного нужно предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу.

— Клозапин

Повышенный риск острой сосудистой недостаточности с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.

— Кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир

Несколько повышенный седативный эффект зопиклона.

Предупреждения

Так как снотворные средства могут угнетать дыхание, при назначении зопиклона пациентам с нарушенной функцией дыхания следует соблюдать осторожность. Всегда, когда возможно, следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства следует устранить возможные провоцирующие факторы. Бензодиазепины и их аналоги нельзя применять в монотерапии депрессии и для лечения ею вызванной тревоги, так как они могут побуждать к самоубийству. Бензодиазепины и их аналоги не применяются как главные средства в терапии психозов.

Психомоторные нарушения

Также как другим седативным/снотворным средствам, зопиклону присуще действие, угнетающее ЦНС. Риск психомоторных нарушений, включая нарушенную способность управлять автотранспортом, увеличивается, если зопиклон применять за 12 часов до действий, выполнение которых требует внимательности; если применялась большая, чем рекомендованная доза; если зопиклон применяют вместе с другими депрессантами ЦНС, алкоголем или другими лекарствами, увеличивающими уровень зопиклона в крови.

Пациента следует предупредить о невыполнении опасных действий, которые требуют внимания или координации движений, такие как обслуживание механизмов или управление автотранспортом, особенно в течение 12 часов после применения лекарства.

Привыкание

При повторном применении бензодиазепинов и их аналогов в течение нескольких недель возможно снижение эффективности их действия, хотя при применении зопиклона не отмечены случаи значительного привыкания. При лечении зопиклоном не отмечена существенная толерантность, если длительность лечения меньше 4 недель.

Дозу 7,5 мг нельзя увеличивать.

Зависимость

Применение седативных/снотворных препаратов, подобных зопиклону, может вызвать физическую или психологическую зависимость, или привыкание и злонамеренное применение.

При применении более высоких доз, чем терапевтические, риск зависимости возрастает с дозой, продолжительностью лечения и в случае комбинирования с другими психотропными препаратами. Риск выше также у пациентов, в анамнезе которых отмечена алкогольная или лекарственная зависимость. Эти пациенты требуют тщательного наблюдения.

В случае физической зависимости внезапное прекращение лечения, особенно после длительного лечения, может вызвать симптомы абстиненции: бессонницу, головную боль, мышечную боль, тревогу, напряженность, возбудимость, нарушение восприятия и раздражительность. Поэтому рекомендуется уменьшать дозу постепенно, предупреждая об этом пациента.

В тяжелых случаях могут проявляться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, обострение слуха, чувство онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету или к любому физическому раздражению, галлюцинации и судороги.

Симптомы абстиненции могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения.

Во время регулярного лечения бензодиазепинами и их аналогами кратковременного действия отдельные абстинентные симптомы могут возникать в перерыве между применением двух доз, особенно в случае применения больших доз.

Возобновление бессонницы и тревога

При прекращении лечения снотворным препаратом может возобновиться проходящий синдром, в случае которого усиленно возобновляются симптомы, из-за которых было начато лечение седативными/снотворными средствами. Дополнительно могут проявляться другие симптомы: перемена настроения, тревога и возбудимость. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы.

Поэтому следует избегать внезапной отмены препарата, дозу следует уменьшать постепенно, пациент должен быть об этом проинформирован.

Амнезия

Обычно антероградная амнезия может появиться спустя несколько часов после приема таблетки, особенно если сон прерван или если после приема таблетки отложен отход ко сну. Поэтому следует принимать лекарство непосредственно перед сном и обеспечить условия для непрерывного сна в течение нескольких часов. Также сообщалось об автоматическом действии под влиянием амнезии.

Другие психические и парадоксальные реакции

У отдельных пациентов во время применения седативных/снотворных средств, например, зопиклона, могут появляться парадоксальные реакции:

— усиление бессонницы и ночных кошмаров

— нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность, приступы гнева

— делирий, галлюцинации, онеирический делирий, психотические симптомы, ночные кошмары, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства

Эти симптомы чаще могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, сообщалось о снохождении и другом аналогичном поведении, например, «езде на автомобиле» во сне, приготовлении и приеме пищи или разговоре по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, одновременно с зопиклоном, повышает риск такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Прекращение терапии зопиклоном у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

Депрессия

Также как другие снотворные средства, Сомнол не лечит депрессию и может даже маскировать ее симптомы.

Дети и подростки

Зопиклон нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не выяснены.

Группы высокого риска:

— наибольшую осторожность следует соблюдать в случаях, если в анамнезе есть алкоголизм или привыкание/зависимость от других веществ

— пациенты с дыхательной недостаточностью, так как бензодиазепины или их аналоги могут угнетающе влиять на дыхательный центр, особенно потому, что тревога и возбуждение могут быть симптомами, свидетельствующими о декомпенсированном дыхании

— пациенты с тяжелыми нарушениями функций печени, так как бензодиазепины или их аналоги могут вызывать появление энцефалопатии, поэтому в этих случаях они противопоказаны

— пациенты старше 65 лет.

Оболочка таблеток Сомнола содержит краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Так как Сомнол относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата нельзя управлять транспортными средствами или выполнять работу оператора различных устройств и механизмов.

Симптомы: угнетение ЦНС, при котором наблюдается комплекс симптомов от сонливости до комы. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако, при совместном применении сомнола со средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента.

Лечение: симптоматическое лечение, уделяя особое внимание нормализации дыхания и деятельности сердца. В качестве противоядия можно использовать антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. Если диагноз передозировки установлен вскоре после приема препарата, целесообразно проводить промывание желудка. При передозировке сомнола использование гемодиализа не дает терапевтического эффекта.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой 7,5 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс», Латвия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а,

офис №1

СОМНОЛ® (Somnol)

Последняя актуализация описания производителем 25.09.2017 Фильтруемый список 25.09.2017

Действующее вещество:

Зопиклон* (Zopiclone*)

АТХ

N05CF01 Зопиклон

Фармакологическая группа

  • Снотворное средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F51.0 Бессонница неорганической этиологии
  • G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна

3D-изображения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
зопиклон 7,5 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный — 152,3 мг; крахмал картофельный высушенный — 4,25 мг; магния стеарат — 1,7 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 1,7 мг; кремния диоксид — 2,55 мг
оболочка пленочная: Opadry 33G28707 белый (гипромеллоза — 40%, лактозы моногидрат — 24%, макрогол 3000 — 22%, титана диоксид — 8%, триацетин — 6%) — 2,6 мг

Описание лекарственной формы

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с одной стороны выпуклые, с другой — вогнутые с риской.

Фармакологическое действие — снотворное.

Фармакодинамика

Зопиклон является снотворным средством группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Он обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты зопиклона связаны со специфическим агонистическим действием на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК-омега, модулирующему открытие нейрональных каналов для ионов хлора.

Зопиклон обладает свойством уменьшать время засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения. Эти эффекты сочетаются с характерным ЭЭГ-профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приеме бензодиазепинов. При бессоннице зопиклон сокращает I фазу, продлевает II фазу сна и сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и парадоксального (быстрого) сна. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6–8 ч.

Применение зопиклона в течение 4 нед не вызывает значимой рикошетной бессонницы, а также ускользания снотворного эффекта (при приеме в течение до 17 нед).

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь зопиклон быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1,5–2 ч и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 и 7,5 мг соответственно. Абсорбция зопиклона не зависит от пола, а также приема пищи.

Распределение. Связь с белками плазмы крови является слабой (составляет примерно 45%) и ненасыщаемой. Риск взаимодействия с другими препаратами на уровне связи с белком является очень низким. Зопиклон быстро распределяется из системного кровотока. Vd составляет 91,8–10,4 л. Зопиклон легко проходит через ГЭБ. Концентрации зопиклона в грудном молоке подобны таковым в плазме. Поступление зопиклона в организм ребенка вместе с грудным молоком не превышает 1% от дозы, принятой матерью в течение 24 ч.

Метаболизм. После повторных применений кумуляция зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные. Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-деметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 составляет приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно.

Выведение. В рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8,4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) указывают на то, что клиренс зопиклона является преимущественно метаболическим. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%) главным образом в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.

Отдельные группы больных

Пожилой возраст.У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляция зопиклона в плазме не была выявлена даже при многократном применении.

Почечная недостаточность. Кумуляция зопиклона или его метаболитов не была обнаружена даже после длительного приема.

Цирроз печени. В связи с уменьшением процесса деметилирования приблизительно на 40% уменьшается плазменный клиренс зопиклона, поэтому необходимо приспособление дозы.

Показания препарата СОМНОЛ®

Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

гиперчувствительность к зопиклону или какой-либо составной части препарата;

тяжелая дыхательная недостаточность;

тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);

тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;

синдром сонных апноэ;

врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;

период кормления грудью;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: лица с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе; пациенты, одновременно принимающие алкоголь или другие психотропные препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления).

Применение при беременности и кормлении грудью

Из-за отсутствия клинических данных и предосторожности в первых 3 мес беременности применение зопиклона не рекомендуется. Если все-таки необходимо применять зопиклон в последние 3 мес беременности, всегда по возможности следует применять минимальную эффективную дозу. Применение зопиклона в последнем триместре беременности может вызвать у новорожденного признаки гипотермии, гипотонию, угнетение дыхания и сонливость. В течение первых дней жизни может проявиться абстинентный синдром.

Если зопиклон назначается женщинам репродуктивного возраста, пациентки должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, чтобы принять решение о прекращении применения лекарства, если есть подозрение на беременность или она планируется.

Известно, что зопиклон выделяется в грудное молоко. Его применение кормящей матерью может вызвать седативный эффект у ребенка (слабость, сниженный тонус). Поэтому в период кормления грудью применение препарата Сомнол® следует прекратить.

Побочные действия

Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона, — горький или металлический вкус во рту. Также могут наблюдаться побочные эффекты, указанные ниже.

Расстройства пищеварения — диспепсия, тошнота, сухость во рту.

При пробуждении — сонливость, головокружение, головная боль, депрессия, агрессивность, антероградная амнезия, эйфория и нарушение координации движений.

Психические и парадоксальные реакции — ночные кошмары, замешательство, галлюцинации и поведенческие изменения, в т.ч. раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение, неадекватное поведение, которое возможно связано с амнезией, сомнамбулизм (снохождение), нарушение либидо. Эти побочные явления чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста, но тяжелыми бывают редко.

Аллергические кожные реакции (зуд, высыпания), анафилактические реакции и/или ангионевротический отек.

Незначительное повышение в сыворотке крови активности трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.

При прекращении терапии возможно возникновение рикошетной бессонницы (частое пробуждение, возобновление бессонницы или ее усиление) или появление лекарственной зависимости, но обычно это бывает после длительного применения. В очень редких случаях возможны судороги.

Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. алкоголь усиливает седативное действие препарата Сомнол®.

Усиление угнетающего влияния на ЦНС может встречаться в случаях одновременного назначения с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, а также блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, обладающими седативным эффектом. Перед совместным применением препарата Сомнол® с данными препаратами следует тщательно взвесить ожидаемый терапевтический эффект.

Препарат Сомнол® снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

Совместное применение препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и наркотических анальгетиков, включая опиаты и производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости.

Клозапин может увеличить риск шока с остановкой дыхания и/или сердца.

Совместное применение препарата Сомнол® с наркотическими анальгетиками и барбитуратами может вызвать риск угнетения дыхания. В случае передозировки возможен летальный исход.

Действие сходных с производными бензодиазепина ЛС усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450 (в т.ч. антибиотик эритромицин, противогрибковые препараты итраконазол, кетоконазол).

Однако одновременное применение карбамазепина, фенитоина или рифампицина (усиливают активность печеночных ферментов) снижает терапевтический эффект препарата Сомнол®.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат следует принимать непосредственно перед отходом к ночному сну.

Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать 4 нед, включая период снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу.

Рекомендуемые дозы

Взрослым пациентам моложе 65 лет — по 1 табл. 7,5 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы, равной 3,75 мг (1/2 табл.) 1 раз в сутки, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов в случаях почечной недостаточности не отмечена.

Пациентам с нарушением функции печени лечение начинают с дозы 3,75 мг/сут, поскольку элиминация препарата у этой группы пациентов снижена. При необходимости дозу можно осторожно увеличивать до 7,5 мг/сут, принимая во внимание чувствительность пациента.

Пациентам с дыхательной недостаточностью назначают по 3,75 мг/сут.

Лечение пожилых пациентов старше 65 лет начинают с дозы 3,75 мг/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.

Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Длительность лечения

Преходящая бессонница — от 2 до 5 дней.

Ситуационная бессонница — от 2 до 3 нед.

Хроническая бессонница — длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

Симптомы: различной степени угнетения ЦНС — от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В легких случаях симптомы выражаются в сонливости, спутанности сознания, апатии. В более серьезных случаях симптомы могут выражаться в атаксии, летаргии, гипотонии, угнетении дыхания и коме. Редко — AV-блокада. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако при совместном применении препарата Сомнол® с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента. Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента, могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу.

Лечение: назначение активированного угля, промывание желудка в течение 1 ч после передозировки. В случае выраженного угнетения ЦНС — флумазенил может быть использован как антидот (не использовать в случае сочетанной передозировки с другими ЛС и в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных ЛС для постановки или исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами). При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Необходим контроль жизненно важных функций организма (дыхательная, сердечно-сосудистая). Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого Vd зопиклона.

Оболочки таблеток препарата Сомнол® содержат краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.

У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также пожилых людей старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью препарат Сомнол® применяют с осторожностью (рекомендуется снижение доз) (см. «Способ применения и дозы»).

Всегда при возможности следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо ликвидировать возможные вызывающие ее факторы.

Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.

Риск развития зависимости

Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 нед.

Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

— превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;

— злоупотребления алкоголем и/или другими ЛС;

— применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;

— наличия тревожности.

При назначении препарата пациентам с наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от ЛС и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем.

Синдром отмены и рикошетная бессонница

Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом больного.

Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 нед, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения. При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата, его дозу следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.

Амнезия

Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

— принимать таблетку непосредственно перед сном;

— обеспечить продолжительность сна не менее 7–8 ч.

Депрессия

Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол® ее нужно предотвратить. Препарат Сомнол® нельзя использовать в монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.

Другие психические и парадоксальные реакции

У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:

— усиление бессонницы и ночных кошмаров;

— нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;

— делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.

Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, в т.ч. «вождение автомобиля», приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей до 18 лет не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы. Так как препарат Сомнол® относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги и пленки ПВХ с ПВДХ-покрытием. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона.

Производитель

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел.: 371 67083205; факс: 371 67083505.

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Организация, принимающая претензии: ООО «Гриндекс Рус». 117556, Москва, Варшавское ш., 74, корп. 3, эт. 5.

Тел.: (495) 771-65-05; факс: (499) 610-39-63.

Электронная почта: office@grindeks.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата СОМНОЛ®

В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата СОМНОЛ®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
F51.0 Бессонница неорганической этиологии Ситуационная бессонница
Ситуационные нарушения сна
G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна Бессонница
Бессонница, особенно затруднение засыпания
Десинхроноз
Длительное нарушение сна
Затруднение засыпания
Затруднение при засыпании
Затрудненное засыпание
Инсомния
Кратковременные и преходящие нарушения сна
Кратковременные и хронические нарушения сна
Кратковременный или неглубокий сон
Нарушение засыпания
Нарушение сна, особенно в фазе засыпания
Нарушения засыпания
Нарушения сна
Невротическое нарушение сна
Неглубокий поверхностный сон
Неглубокий сон
Неудовлетворительное качество сна
Ночное пробуждение
Ночные пробуждения
Патология сна
Постсомническое нарушение
Преходящая бессонница
Проблемы при засыпании
Раннее пробуждение
Раннее утреннее пробуждение
Ранние пробуждения
Расстройство засыпания
Расстройство сна
Стойкая бессонница
Трудное засыпание
Трудности засыпания
Трудности засыпания у детей
Трудности при засыпании
Трудность засыпания
Упорная бессонница
Ухудшение сна
Хроническая бессонница
Частые ночные и/или ранние утренние пробуждения
Частые ночные пробуждения и ощущение неглубого сна

Сомнол: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Somnol

Код ATX: N05CF01

Действующее вещество: зопиклон (zopiclone)

Производитель: Гриндекс, АО (Grindex JSC) (Латвия)

Актуализация описания и фото: 27.08.2019

Сомнол – лекарственный препарат снотворного действия.

Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белого цвета, с одной стороны имеется риска; на разрезе белое ядро (по 10 штук в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке одна или две упаковки и инструкция по применению Сомнола).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: зопиклон – 7,5 мг;
  • вспомогательные компоненты: крахмал картофельный высушенный, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид, магния стеарат;
  • пленочная оболочка: Опадрай белый 33G28707 (макрогол 3000, триацетин, гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат).

Фармакологические свойства

Действующее вещество Сомнола – зопиклон, является производным циклопирролона. Оказывает снотворный, седативный, противосудорожный, миорелаксирующий и транквилизирующий эффект. Механизм действия обусловлен способностью препарата влиять на рецепторы центральной нервной системы, которые относятся к макромолекулярному комплексу GABA, и модулировать открытие каналов для ионов хлора.

Сомнол способствует уменьшению времени засыпания, частоты ночных и ранних пробуждений, увеличению продолжительности сна, улучшению качества сна и пробуждения. Эти эффекты зопиклона сочетаются с характерным электроэнцефалографическим профилем, который отличается от профиля, отмечаемого при применении бензодиазепинов.

При бессоннице препарат сокращает I фазу сна, продлевает II фазу, а также сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и быстрого (парадоксального) сна. После приема Сомнола засыпание наступает в течение 30 минут и сон продолжается 6–8 часов.

Применение препарата на протяжении 4 недель не вызывает развития значимой рикошетной бессонницы. Не отмечается снижение снотворного эффекта при приеме Сомнола в течение периода до 17 недель.

Попадая в желудочно-кишечный тракт, зопиклон быстро и полностью абсорбируется. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 1,5–2 ч и составляют порядка 30 нг/мл и 60 нг/мл после приема доз 3,75 и 7,5 мг соответственно. Прием пищи не влияет на всасывание Сомнола.

Зопиклон слабо связывается с белками плазмы (~45%). Вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами на уровне связи с белком очень низкая. Вещество быстро распределяется из системного кровотока, объем распределения составляет 91,8–10,4 л. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер, а также в грудное молоко (концентрация в молоке примерно такая же, как в плазме), в организм ребенка при этом поступает не более 1% дозы, полученной женщиной в течение предшествующих суток.

Межиндивидуальные отличия фармакокинетических параметров препарата незначительные. Зопиклон и его метаболиты не кумулируют.

Метаболизируется препарат в печени с образованием двух метаболитов: фармакологически активного производного N-оксида и фармакологически неактивного N-деметилового метаболита. Период полувыведения метаболитов составляет соответственно 4,5 и 7,4 ч.

Период полувыведения неизмененного зопиклона – примерно 5 ч. Клиренс вещества является преимущественно метаболическим, на что указывают низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8,4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин).

Выводится препарат: с мочой, преимущественно в виде метаболитов, – до 80%, с каловыми массами – примерно 16%.

У пациентов пожилого возраста отмечается небольшое снижение метаболизма зопиклона в печени и увеличение периода полувыведения до 7 ч, тем не менее кумуляция в плазме выявлена не была даже при многократном приеме Сомнола. Не обнаружена кумуляция активного вещества и его метаболитов при длительном лечении у пациентов с почечной недостаточностью.

При циррозе печени уменьшается процесс деметилирования, поэтому снижается плазменный клиренс зопиклона примерно на 40%. В связи с чем требуется коррекция дозы.

Сомнол применяют у взрослых пациентов для лечения ситуационной, хронической и преходящей бессонницы, включая трудности с засыпанием, а также ранние и ночные пробуждения.

Абсолютные:

  • хроническая и острая печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • тяжелая дыхательная недостаточность;
  • синдром апноэ во время ночного сна;
  • миастения гравис;
  • дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, врожденная непереносимость галактозы (препарат содержит лактозу);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения Сомнола у этой категории пациентов не установлены);
  • период кормления грудью;
  • гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Относительные (Сомнол применяют с осторожностью):

  • наркотическая, алкогольная или лекарственная зависимость в анамнезе;
  • нарушения функции почек и/или печени;
  • одновременное применение с алкоголем или другими психотропными препаратами (в связи с повышенным риском развития злоупотребления или зависимости);
  • пожилой возраст старше 65 лет.

Сомнол, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Сомнол предназначены для перорального применения вечером, непосредственно перед отходом ко сну.

Препарат рекомендуется применять кратковременно, не более 4 недель, включая период уменьшения дозы. Решение об увеличении продолжительности терапии сверх этого срока принимают только после повторной оценки состояния больного.

Лечение начинают с минимальной эффективной дозы. Запрещено принимать Сомнол в дозах, превышающих максимальные.

Взрослым пациентам в возрасте 18–65 лет назначают по 1 таблетке (7,5 мг) Сомнола один раз в сутки.

Состояния/патологи, при которых рекомендовано снижение начальной дозы Сомнола до 1/2 таблетки (3,75 мг) один раз в сутки:

  • нарушение функции почек;
  • нарушение функции печени (в дальнейшем возможно осторожное, с учетом индивидуальной чувствительности, повышение дозы до 7,5 мг один раз в сутки);
  • дыхательная недостаточность;
  • возраст старше 65 лет (в дальнейшем возможно осторожное, с учетом индивидуальной чувствительности, повышение дозы до 7,5 мг один раз в сутки).

Максимальная суточная доза Сомнола составляет 7,5 мг.

При преходящей бессоннице продолжительность применения препарата 2–5 дней, при ситуационной бессоннице – 2–3 недели, при хронической – определяется индивидуально после консультации с врачом.

  • пищеварительная система: очень часто – металлический или горький привкус в ротовой полости; возможно – сухость во рту, тошнота, диспепсия, незначительное повышение активности щелочной фосфатазы и/или ферментов печени в сыворотке крови;
  • нервная система: при пробуждении возможны – головная боль, сонливость, депрессия, головокружение, антероградная амнезия, нарушение координации движений, агрессивность, эйфория; парадоксальные и психические реакции – замешательство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, раздражительность, подавленное настроение, галлюцинации, неадекватное поведение, нарушение либидо, хождение во сне (перечисленные побочные реакции чаще наблюдаются у пожилых пациентов и редко бывают тяжелыми);
  • аллергические реакции: сыпь на коже, зуд, ангионевротический отек и/или анафилактические реакции.

При прекращении лечения препаратом Сомнол может возникнуть рикошетная бессонница (усиление или возобновление бессонницы, частые пробуждения) или развиться лекарственная зависимость, однако эти побочные эффекты проявляются только после длительного применения; в очень редких случаях возможны судороги.

Если продолжительность лечения составляет более 4 недель, при резкой отмене Сомнола может возникнуть синдром отмены, который проявляется следующими симптомами: головная боль, беспокойство, возбуждение, мышечная боль, бессонница, раздражительность, напряженность, нарушения сознания. В тяжелых случаях могут развиться деперсонализация, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, нарушение восприятия реальности, эпилептические судороги, онемение конечностей и потеря чувствительности, галлюцинации. Если лечение препаратом не превышало 4 недель, то развитие синдрома отмены маловероятно.

В случае передозировки отмечается угнетение центральной нервной системы (ЦНС) различной степени выраженности – от сонливости до комы, что зависит от величины принятой дозы Сомнола. В легких случаях возникают сонливость, апатия, спутанность сознания. В более тяжелых случаях наблюдаются гипотония, атаксия, угнетение дыхания, летаргия, кома, в редких – атриовентрикулярная блокада. Эти симптомы обычно не угрожают жизни пациента. Однако при одновременном употреблении алкоголя или других лекарственных средств с угнетающим ЦНС действием передозировка Сомнола может носить тяжелый и угрожающий жизни характер. Усилить симптомы и в некоторых случаях даже привести к летальному исходу могут сопутствующие факторы риска, такие как ослабленное состояние пациента или наличие какого-либо заболевания.

После приема чрезмерной дозы препарата, если прошло не более 1 часа, следует сделать промывание желудка и принять активированный уголь. При выраженных симптомах угнетения ЦНС в качестве антидота может быть назначен флумазенил. Однако его противопоказано применять, если передозировка Сомнола сочетается с передозировкой других лекарственных препаратов, а также в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных лекарственных веществ для постановки либо исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами. Если требуется, в условиях стационара проводят симптоматическую и поддерживающую терапию под контролем жизненно важных функций организма (сердечно-сосудистой и дыхательной). Зопиклон обладает большим объемом распределения, поэтому гемодиализ малоэффективен.

Перед назначением препарата Сомнол необходимо выяснить причину бессонницы и устранить возможные факторы, которые могли вызвать подобные нарушения сна.

Бензодиазепины и их аналоги не относятся к лекарственным средствам первого выбора при терапии психозов.

Риск возникновения зависимости или злоупотребления препаратом повышается в следующих случаях:

  1. Увеличение дозы зопиклона и превышение рекомендуемой длительности терапии.
  2. Совместный прием снотворного с алкоголем или другими психотропными веществами.
  3. Чрезмерное употребление алкоголя и/или других препаратов одновременно с терапией зопиклоном.
  4. Наличие тревожности у пациента.

Во избежание синдрома отмены и возникновения рикошетной бессонницы Сомнол рекомендуется отменять постепенно, поэтапно снижая дозу и предупредив об этом пациента.

Для уменьшения риска развития антероградной амнезии следует принимать препарат непосредственно перед сном, а общая продолжительность сна должна быть не менее 7-8 часов.

Сомнол не предназначен для лечения депрессии, более того, он может маскировать симптомы этого заболевания. Поэтому в тех случаях, когда бессонница обусловлена депрессией, предварительно рекомендуется провести лечение основного заболевания.

При появлении парадоксальных и психических реакций терапию Сомнолом следует прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Препарат относится к седативным средствам, вызывающим сонливость, поэтому после приема Сомнола необходимо воздерживаться от вождения автомобиля или выполнения потенциально опасной деятельности, связанной с повышенной концентрацией внимания.

Применение при беременности и лактации

Из-за недостаточности клинического опыта Сомнол не рекомендуется к применению в I триместре беременности. При необходимости проведения терапии в III триместре следует по возможности назначать препарат в минимальной эффективной дозе, а также наблюдать состояние новорожденного на предмет развития гипотермии, гипотонии, сонливости, угнетения дыхания и абстинентного синдрома.

Женщинам репродуктивного возраста в случае подозрения или планируемой беременности следует обратиться к лечащему врачу.

Зопиклон проникает в молоко матери, поэтому может вызвать у грудного ребенка седативный эффект (снижение тонуса и слабость), в связи с этим Сомнол противопоказан в период лактации.

Применение в детском возрасте

Снотворное средство не предназначено к применению в детском и юношеском возрасте (до 18 лет).

При нарушениях функции почек

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушенной функцией почек составляет 3,75 мг.

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции печении начальная рекомендуемая доза составляет 3,75 мг. В случае необходимости в дальнейшем ее увеличивают до 7,5 мг.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Сомнол противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

Лечение пациентов в возрасте старше 65 лет начинают с суточной дозы 3,75 мг. Если возникает необходимость, возможно ее повышение при условии хорошей переносимости препарата.

Препарат не рекомендуется принимать одновременно с этанолом, так как он усиливает седативный эффект зопиклона.

При совместном использовании таблеток Сомнол с транквилизаторами, антидепрессантами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, снотворными, нейролептическими, седативными, противосудорожными препаратами, а также обладающими седативным действием блокаторами гистаминовых H1-рецепторов может наблюдаться усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему. Перед одновременным приемом Сомнола и перечисленных лекарственных средств рекомендуется оценить ожидаемую пользу и риск проводимого лечения.

При совместном применении с наркотическими анальгетиками (в том числе опиатами и производными морфина) возможно усиление эйфории и повышение риска возникновения лекарственной зависимости.

При одновременном приеме Сомнола: с тримипрамином – снижается эффективность тримипрамина; с барбитуратами и наркотическими анальгетиками – возможно угнетение дыхания, а в случае передозировки смертельный исход; с клозапином – повышает риск шока с остановкой сердца и/или дыхания.

Противогрибковые препараты, эритромицин и другие ингибиторы печеночных ферментов усиливают действие Сомнола, а фенитоин, рифампицин и карбамазепин – снижают его терапевтический эффект.

Хранить в сухом, темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сомноле преимущественно положительные: препарат эффективно помогает справиться с бессонницей.

В негативных сообщениях пациенты пишут, что это снотворное средство вызывает сильную зависимость, которую очень тяжело побороть. Специалисты же отмечают, что во избежание зависимости при приеме любых подобных препаратов важно строго придерживаться всех рекомендаций врача и ни в коем случае самостоятельно не увеличивать дозу.

Цена на Сомнол в аптеках

Примерная цена Сомнола составляет 172–199 руб. за упаковку из 20 таблеток.