Темодал инструкция по применению цена

Темодал® (Temodal®)

Последняя актуализация описания производителем 01.08.2006 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Темозоломид* (Temozolomide*)

АТХ

L01AX03 Темозоломид

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • C43 Злокачественная меланома кожи
  • C71 Злокачественное новообразование головного мозга
  • C72 Злокачественное новообразование спинного мозга, черепных нервов и других отделов центральной нервной системы
  • D33 Доброкачественное новообразование головного мозга и других отделов центральной нервной системы

Состав и форма выпуска

Капсулы 1 капс.
темозоломид 5 мг
20 мг
100 мг
250 мг
вспомогательные вещества: лактоза безводная; кремния диоксид коллоидный; натрия карбоксиметилкрахмал; винная кислота; стеариновая кислота
оболочка капсулы: титана диоксид; натрия лаурилсульфат; желатин

во флаконах темного стекла по 5 или 20 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Капсулы 1 капс.
темозоломид 140 мг
180 мг
вспомогательные вещества: лактоза; натрия карбоксиметилкрахмал; кремния диоксид коллоидный; винная кислота; стеариновая кислота
состав оболочки капсулы (140 мг): титана диоксид; индигокармин; натрия лаурилсульфат; желатин
состав оболочки капсулы (180 мг): титана диоксид; краситель железа оксид желтый; краситель железа оксид красный; натрия лаурилсульфат; желатин
состав чернил для нанесения надписи на оболочку (черного цвета): шеллак, этанол; изопропанол; бутанол; пропиленгликоль; вода очищенная; аммиак водный; калия гидроксид; краситель железа оксид черный

во флаконах темного стекла по 5 или 20 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Капсулы 5 мг: размер № 3 с непрозрачными крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета. На капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке — «Temodal», на корпусе — «5 mg», торговый знак в виде стилизованных букв «SP» и две полоски.

Капсулы 20 мг: размер № 2 с непрозрачными крышечкой желтого цвета и корпусом белого цвета. На капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке — «Temodal», на корпусе — «20 mg», торговый знак в виде стилизованных букв «SP» и две полоски.

Капсулы 100 мг: размер № 1 с непрозрачными крышечкой розового цвета и корпусом белого цвета. На капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке — «Temodal», на корпусе — «100 mg», торговый знак в виде стилизованных букв «SP» и две полоски.

Капсулы 140 мг: размер № 0, с непрозрачными крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета. На капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке — «Temodal», на корпусе — «140 mg», торговый знак в виде стилизованных букв «SP» и две полоски.

Капсулы 180 мг: размер № 0, с непрозрачными крышечкой оранжевого цвета и корпусом белого цвета. На капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке — «Temodal», на корпусе — «180 mg», торговый знак в виде стилизованных букв «SP» и две полоски.

Капсулы 250 мг: размер № 0 с непрозрачными крышечкой и корпусом белого цвета. На капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке — «Temodal», на корпусе — «250 mg», торговый знак в виде стилизованных букв «SP» и две полоски.

Все капсулы содержат порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

Характеристика

Темодал® — имидазотетразиновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — алкилирующее, противоопухолевое.

Фармакодинамика

При попадании в системную циркуляцию, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения — монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК).

Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении O6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, включают (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика

Темодал® после приема внутрь быстро всасывается и так же быстро выводится из организма с мочой. Темодал® быстро проникает через ГЭБ и попадает в спинно-мозговую жидкость.

Cmax в плазме достигается в среднем через 0,5–1,5 ч (самое раннее — через 20 мин) после приема препарата. T1/2 из плазмы составляет примерно 1,8 ч. Клиренс, объем распределения в плазме и T1/2 не зависят от дозы.

Темодал® слабо связывается с белками (10–20%). После перорального приема Темодала® средняя степень выведения с фекалиями в течение 7 дней составляла 0,8%, что свидетельствует о полном всасывании препарата.

Основной путь выведения Темодала® — через почки. Через 24 ч после перорального приема приблизительно 5–10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида (АИК), темозоломидовой кислоты или неидентифицированных полярных метаболитов.

Прием Темодала® вместе с пищей вызывает снижение Cmax на 33% и уменьшение AUC на 9%.

Клиренс препарата в плазме не зависит от возраста, функции почек или употребления табака. Фармакокинетический профиль препарата у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени такой же, как у лиц с нормальной функцией печени.

У детей показатель AUC выше, чем у взрослых. Максимальная переносимая доза (МПД) у детей и взрослых оказалась одинаковой и составила 1000 мг/м2 на один цикл лечения.

Показания препарата Темодал®

Впервые выявленная мультиформная глиобластома — комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией.

Злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Распространенная метастазирующая злокачественная меланома — в качестве терапевтического средства первого ряда.

Противопоказания

повышенная чувствительность к темозоломиду или другим компонентам препарата, а также к дакарбазину (ДТИК);

выраженная миелосупрессия;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома);

редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

пожилой возраст (старше 70 лет);

выраженная почечная или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования применения препарата Темодал® у беременных не проводилось. При проведении доклинических исследований на крысах и кроликах, получавших Темодал® в дозе 150 мг/м2, было отмечено тератогенное действие и токсическое воздействие препарата на плод. В связи с этим Темодал® не рекомендуется назначать во время беременности.

Не известно, выделяется ли Темодал® с грудным молоком. Во время лактации следует отказаться от грудного вскармливания либо от приема препарата.

Побочные действия

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты). В таблице 1 указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения в ходе клинических испытаний (причинно-следственная связь между приемом препарата и побочными эффектами не была установлена). Распределение по частоте побочных эффектов произведено в соответствии со следующей градацией: очень часто — >10%, часто — >1%–<10%, иногда — >0,1%–<1%.

Таблица 1

Побочные эффекты

Система организма Частота реакции Характер реакции
комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией) n=288 адъювантная фаза лечения n=224
Механизмы сопротивляемости инфекциям часто кандидоз полости рта, herpes simplex, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция кандидоз полости рта, другая инфекция
иногда herpes simplex, herpes zoster, гриппоподобные симптомы
Кровь и лимфатическая система часто лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения
иногда анемия, фебрильная нейтропения лимфопения, петехии
Сердечно-сосудистая система часто отеки, в т.ч. отеки ног, кровоизлияния отеки ног, кровоизлияния, тромбоз глубоких вен
иногда сердцебиение, повышение АД, мозговое кровоизлияние отеки, в т.ч. периферические, эмболия легочной артерии
Органы дыхания часто кашель, одышка кашель, одышка
иногда пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит
Эндокринная система иногда кушингоид кушингоид
Нервная система очень часто головная боль головная боль, судороги
часто беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность и угнетение сознания, судороги, ухудшение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, тремор беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, расстройство речи, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточненные), нейропатия, парестезии, сонливость, тремор
иногда апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточненные), эпилептический статус, паросмия, жажда галлюцинации, амнезия, нарушение походки, гемиплегия, гиперестезия, нарушения со стороны органов чувств
Кожа и подкожная клетчатка, молочные железы очень часто алопеция, сыпь алопеция, сыпь
часто дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отек лица сухость, зуд кожи
иногда реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, эксфолиация эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, боль в молочной железе, отек лица
Опорно-двигательный аппарат часто артралгия, мышечная слабость артралгия, мышечно-скелетные боли, миалгия, мышечная слабость
иногда боль в спине, мышечно-скелетные боли, миалгия, миопатия боль в спине, миопатия
Органы зрения часто нечеткость зрения нечеткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения
иногда боль в глазу, гемианопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение полей зрения боль в глазу, сухость глаз, снижение остроты зрения
Органы слуха и вестибулярная система часто ухудшение слуха ухудшение слуха, звон в ушах
иногда боль в ухе, гиперакузия, звон в ушах, средний отит глухота, боль в ухе, головокружение
Пищеварительная система очень часто анорексия, запор, тошнота, рвота анорексия, запор, тошнота, рвота
часто повышение активности АЛТ, гипергликемия, уменьшение массы тела, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкуса повышение активности АЛТ, уменьшение массы тела, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту, нарушение вкуса
иногда гипокалиемия, повышение активности ЩФ, увеличение массы тела, изменение цвета языка, повышение активности ГГТ, АСТ, ферментов печени гипергликемия, увеличение массы тела, вздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубов
Мочеполовая система часто частое мочеиспускание, недержание мочи недержание мочи
иногда импотенция дизурия, аменорея, меноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит
Организм в целом очень часто усталость усталость
часто лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция
иногда приливы, астения, ухудшение состояния, озноб астения, ухудшение состояния, озноб

Лабораторные показатели. Миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопения) является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3-й и 4-й степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8% случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, — в 14 % случаев.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3х лет) или злокачественная меланома (взрослые). Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при приеме Темодала®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто — ≥10% случаев, часто — ≥1%–<10%, иногда — ≥0,1%–<1%, редко — 0,01%– <0,1% и очень редко — <0,01%.

Со стороны системы кроветворения: очень часто — тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения; иногда — панцитопения, лейкопения, анемия. При лечении больных с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3-й или 4-й степени у 19 и 17% соответственно — при глиоме и у 20 и 22% соответственно — при меланоме. Госпитализация больного или/и отмена Темодала® при этом потребовалась в 8 и 4% случаев соответственно — при глиоме и в 3 и 1,3% — при меланоме. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21-м и 28-м днями; восстановление происходило, как правило, в течение 1–2 нед. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, запор, анорексия; часто — диарея, боль в животе, диспепсия, извращения вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1–2-й (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты — 4%.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, головокружение, парестезии, астения.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто — сыпь, зуд, алопеция, петехии; очень редко — крапивница, экзантема, эритродермия, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая анафилаксию.

Прочие: очень часто — повышенная утомляемость; часто — снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание; редко — оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii ; очень редко отмечалось развитие миелодиспластического синдрома (МДС) и вторичных злокачественных процессов, включая лейкемию, а также отмечалось развитие продолжительной панцитопении с риском развития апластической анемии и необратимое бесплодие.

Взаимодействие

Прием темозоломида совместно с ранитидином не приводит к клинически значимому изменению степени всасывания темозоломида.

Совместный прием с дексаметазоном, прохлорперазином, фенитоином, карбамазепином, ондансетроном, антагонистами Н2-гистаминовых рецепторов или фенобарбиталом не изменяет клиренс темозоломида.

Совместный прием с вальпроевой кислотой влечет за собой слабо выраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

Исследований, направленных на выяснение воздействия темозоломида на метаболизм и выведение других препаратов, не проводилось. В связи с тем, что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками, его действие на фармакокинетику других ЛС маловероятно.

Применение темозоломида совместно с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность миелосупрессии.

Способ применения и дозы

Внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи, не вскрывая, не разжевывая, проглатывая целиком, запивая стаканом воды. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (лечение взрослых пациентов старше 18 лет)

Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Темодал® назначается в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дней, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов — не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100000/мкл, общий критерий токсичности (СТС) — не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене Темодала® во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 2.

Таблица 2

Рекомендации по снижению дозы или отмене Темодала® при комбинированном лечении с лучевой терапией

Критерий токсичности Перерыв в приеме* Прекращение приема
Абсолютное число нейтрофилов ≥500/мкл, но <1500/мкл ≤500/мкл
Число тромбоцитов ≥10000/мкл, но <100000/мкл <10000/мкл
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) Степень 2 Степень 3 или 4

* Возобновление приема препарата Темодал® возможно при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов не ниже 100000/мкл, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Адъювантная терапия назначается спустя 4 нед после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 последовательных циклов.

Цикл 1: Темодал® назначается в дозе 150 мг/м2 в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.

Цикл 2: доза Темодала® может быть увеличена до 200 мг/м2 в день, при условии, что при первом цикле лечения выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов — не ниже 100000/мкл. Если в цикле 2 доза Темодала™ не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м2, в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием Темодала® осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 3 и 4.

На 22-й день лечения (21-й день после приема первой дозы препарата Темодал®) необходимо провести исследование крови с подсчетом числа клеток. Отмену или снижение дозы препарата Темодал® следует проводить, руководствуясь таблицей 4.

Таблица 3

Ступени дозировки Темодала® при адъювантной терапии

Ступень Доза, мг/м2/день Примечание
-1 100 Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности (см. табл. 2)
0 150 Доза во время цикла 1
1 200 Доза во время циклов 2–6 (при отсутствии токсичности)

Таблица 4

Рекомендации по снижению дозы или отмене Темодала® при адъювантной терапии

Критерий токсичности Уменьшение дозы на 1 ступень (см. табл. 3) Прекращение приема
Абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл *
Число тромбоцитов ≥50000/мкл *
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) Степень 3 Степень 4*

* Препарат Темодал® следует отменить, если требуется снижение дозы до <100 мг/м2, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после снижения дозы.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (лечение взрослых и детей старше 3 лет)
Распространенная метастазирующая злокачественная меланома (лечение взрослых)

Пациентам, ранее не подвергавшимся химиотерапии, препарат Темодал® назначается в дозе 200 мг/м2 1 раз в день на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней). Для больных, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз в день; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м2 в день при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов не ниже 100000/мкл.

Рекомендации по модификации дозы Темодала® при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы

Начинать лечение Темодалом® можно только при абсолютном числе нейтрофилов ≥1500/мкл и тромбоцитов ≥100000/мкл. Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22-й день (21-й день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня; далее — еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а число тромбоцитов не превысит 100000/мкл. При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1,0×109/л или тромбоцитов ниже 50×109/л в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м2.

Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение Темодалом® следует прекратить.

Передозировка

При использовании препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (суммарная доза, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражено — при более высоких дозах. Описан случай передозировки (прием дозы 2000 мг в день в течение 5 дней), в результате которой развились панцитопения, пирексия, полиорганная недостаточность и смерть. При приеме препарата дольше 5 дней (вплоть до 64 дней) в числе других побочных эффектов отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях — длительное и выраженное, с фатальным исходом.

Лечение: антидот к Темодалу® неизвестен. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости симптоматическая терапия.

Особые указания

Проведение профилактической противорвотной терапии рекомендуется перед началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы. Если на фоне лечения препаратом Темодал® возникает тошнота или рвота, при последующих приемах рекомендуется проводить противорвотную терапию. Противорвотные препараты можно принимать как до, так и после приема препарата Темодал®. Если рвота развилась в первые 2 ч после приема Темодала®, повторять прием препарата в тот же день не следует.

В связи с повышенным риском развития пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, пациентам, получающим комбинированное лечение с лучевой терапией в течение 42 дней (вплоть до 49 дней), рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis carinii. Хотя более частое развитие пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, ассоциируется с более продолжительными сроками лечения препаратом Темодал®, повышенную настороженность в отношении возможного развития пневмоцистной пневмонии следует проявлять в отношении всех пациентов, получающих препарат Темодал®, особенно в сочетании с ГКС.

Фармакокинетические показатели препарата Темодал® у лиц с нормальной функцией печени и у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени тяжести сопоставимы. Данных о применении препарата Темодал® у больных с выраженным нарушением функции печени (класс III по классификации Чайлд-Пью) или нарушением функции почек не имеется. На основании данных изучения фармакокинетических свойств препарата Темодал® представляется маловероятным, что больным даже с выраженным нарушением функции печени или почек может потребоваться снижение дозы препарата. Тем не менее, при назначении препарата Темодал® таким больным следует проявлять осторожность.

Клинический опыт применения препарата Темодал® при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей до 18 лет отсутствует. Имеется ограниченный опыт применения препарата Темодал® при глиоме у пациентов старше 3 лет.

У больных пожилого возраста (старше 70 лет) риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых. Поэтому пожилым больным Темодал® следует назначать с осторожностью.

Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Темодал® и, как минимум, в течение 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Из-за риска развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Темодал® пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы.

При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые их необходимо промыть большим количеством воды.

Такие побочные эффекты препарата, как сонливость и чувство усталости, могут отрицательно влиять на способность к управлению транспортными средствами или выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения препарата Темодал®

При температуре 2–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Темодал®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
C43 Злокачественная меланома кожи Диссеминированная злокачественная меланома
Злокачественная меланома
Локализованная злокачественная меланома
Локализованная форма злокачественной меланомы
Меланома
Меланома после хирургической резекции
Метастазирующая форма злокачественной меланомы
Метастатическая меланома
Распространенная метастазирующая злокачественная меланома
C71 Злокачественное новообразование головного мозга Аденома шишковидного тела
Анапластическая астроцитома
Астроцитома
Глиобластома
Глиома саркоматозная
Гранулобластома
Злокачественная глиома
Злокачественная опухоль головного мозга
Метастазирующие опухоли мозга
Метастазы в мозг
Неврилеммома
Нейробластома
Нейроглиома эмбриональная
Нейроспонгиобластома
Нейроспонгиома
Олигодендроглиома
Олигодендроцитома
Опухоли больших полушарий
Опухоли головного мозга
Опухоли мозга
Опухоль головного мозга
Опухоль мозга
Первичная злокачественная опухоль головного мозга
Первичная опухоль головного мозга
Пинеалома
Рак мозга
Сферобластома
Фибробластома периневральная
Хемодектома
Хориоидпапиллома
Хориоидэпителиома
Шванноглиома
Шваннома
Эпендимома
C72 Злокачественное новообразование спинного мозга, черепных нервов и других отделов центральной нервной системы Опухоль ЦНС
Саркомы ЦНС
D33 Доброкачественное новообразование головного мозга и других отделов центральной нервной системы Аденома шишковидного тела
Неврилеммома
Олигодендроглиома
Олигодендроцитома
Опухоли головного мозга
Пинеалома
Фибробластома периневральная
Хемодектома
Хориоидпапиллома
Хориоидэпителиома
Шванноглиома
Шваннома

Провизор Онлайн

  • Каталог статей
  • Каталог лекарств
  • Альтернативный каталог
  • Задайте вопрос!

ТЕМЦИТАЛ (TEMCITAL)

ANSTAR, AG (Швейцария)

АТХ: L01AX03 (Temozolomide)

Противоопухолевый препарат

МКБ: C71 Злокачественное новообразование головного мозга C72 Злокачественное новообразование спинного мозга, черепных нервов и других отделов центральной нервной системы

Противоопухолевый, триазеновый, алкилирующий препарат. Темозоломид при попадании в системный кровоток, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения — монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, включают (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Показания

После приема внутрь темозоломид быстро всасывается и также быстро выводится из организма с мочой. Темозоломид быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и попадает в спинномозговую жидкость. Cmax в плазме достигается в среднем через 0.5-1….

посмотреть полностью — выраженная миелосупрессия;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома);
— повышенная чувствит… посмотреть полностью

Дозировка

Темцитал принимают внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи. Назначенную дозу следует принять с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, а следует проглатывать целиком, запивая стакано… посмотреть полностью Симптомы: при применении препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (суммарная доза, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выраж… посмотреть полностью Прием темозоломида совместно с ранитидином не приводит к клинически значимому изменению степени всасывания темозоломида.
Совместный прием с дексаметазоном, прохлорперазином, фенитоином, карбамазепином, ондансетроном, блокаторами гистаминовых H2… посмотреть полностью

Побочное действие

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты)
В таблице 4 указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения. Опред… посмотреть полностью

При беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушении функции печени

С осторожностью: выраженная печеночная недостаточность.

Применение при нарушении функции почек

С осторожностью: выраженная почечная недостаточность.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 3-х лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью: пожилой возраст (старше 70 лет). Перед началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) рекомендуется проведение профилактической противорвотной терапии и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы. Если на фоне лече… посмотреть полностью

Особые условия приема

противопоказан при беременности, противопоказан при кормлении грудью, c осторожностью применяется при нарушениях функции печени, c осторожностью применяется при нарушениях функции почек, противопоказан для детей, c осторожностью применяется пожилы… посмотреть полностью После приема внутрь темозоломид быстро всасывается и также быстро выводится из организма с мочой. Темозоломид быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и попадает в спинномозговую жидкость. Cmax в плазме достигается в среднем через 0.5-1…. посмотреть полностью Препарат отпускается по рецепту. Препарат хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С. Срок годности — 2 года. Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с непрозрачным корпусом и колпачком белого цвета; содержимое капсул — порошок белого или белого с розоватым или кремоватым оттенком цвета.
1 капс.
темозоломид
20 мг
Вспомогательные вещества: манн… посмотреть полностью

Не нашли нужно информации?
Еще более полную инструкцию к препарату «темцитал (temcital)» можно найти здесь:

pro-tabletki.info /темцитал (temcital)

Уважаемые врачи!

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам — поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Уважаемы пациенты!

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите — было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему — прочитать остальным будет нечего.

Большое спасибо! / sitemap-index.xml

Темодал

Темодал: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Temodal

Код ATX: L01AX03

Действующее вещество: Темозоломид (Temozolomide)

Производитель: Orion Pharma (Финляндия, Дания), Schering-Plough Labo N.V. (Бельгия, Германия)

Актуализация описания и фото: 07.08.2019

Цены в аптеках: от 6322 руб.

Темодал – лекарственное средство противоопухолевого и алкилирующего действия.

Форма выпуска и состав

  • капсулы 5 мг: непрозрачные, с зеленой крышечкой и белым корпусом, размер №3, с надписями черными чернилами: «5 mg» и торговый знак компании-производителя – на корпусе, TEMODAL – на крышечке;
  • капсулы 20 мг: непрозрачные, с желтой крышечкой и белым корпусом, размер №2, с надписями черными чернилами: «20 mg» и торговый знак компании-производителя – на корпусе, TEMODAL – на крышечке;
  • капсулы 100 мг: непрозрачные, с розовой крышечкой и белым корпусом, размер №1, с надписями черными чернилами: «100 mg» и торговый знак компании-производителя – на корпусе, TEMODAL – на крышечке;
  • капсулы 140 мг: непрозрачные, с голубой крышечкой и белым корпусом, размер №0, с надписями черными чернилами: «140 mg» и торговый знак компании-производителя – на корпусе, TEMODAL – на крышечке;
  • капсулы 180 мг: непрозрачные, с красно-коричневой крышечкой и белым корпусом, размер №0, с надписями черными чернилами: «180 mg» и торговый знак компании-производителя – на корпусе, TEMODAL – на крышечке;
  • капсулы 250 мг: непрозрачные, с белой крышечкой и белым корпусом, размер №0, с надписями черными чернилами: «250 mg» и торговый знак компании-производителя – на корпусе, TEMODAL – на крышечке;
  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: белый с розовым оттенком, механические включения отсутствуют (в бесцветных стеклянных флаконах вместимостью 100 мл, в картонной упаковке 1 флакон).

Содержимое всех капсул представляет собой порошок от белого до светло-желто-коричневого или светло-розового цвета.

Упаковка капсул стандартная и не зависит от дозировки: по 5 шт. или 20 шт. в темных стеклянных флаконах, в картонной упаковке 1 флакон; по 1 шт. в саше из алюминиевой фольги, в картонной упаковке 5 или 20 саше.

Состав на 1 капсулу:

  • активное вещество: темозоломид – 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг или 250 мг;
  • вспомогательные вещества: винная кислота, кремния диоксид коллоидный, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота;
  • корпус и крышечка капсулы: натрия лаурилсульфат, желатин, краситель оксид железа желтый (для Темодала 5 мг, 20 мг и 180 мг), индигокармин (для Темодала 5 мг и 140 мг), краситель оксид железа красный (для Темодала 100 мг и 180 мг), титана диоксид;
  • чернила: краситель черного цвета (этанол, пропиленгликоль, бутанол, аммиак водный, калия гидроксид, шеллак, краситель оксид железа черный, изопропанол, вода очищенная).

Состав на 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий:

  • активное вещество: темозоломид – 100 мг;
  • вспомогательные вещества: маннитол, полисорбат 80, натрия цитрата дигидрат, хлористоводородная кислота концентрированная, треонин.

Фармакологические свойства

Темодал является имидазотетразиновым алкилирующим препаратом, обладающим противоопухолевым действием. При попадании в системный кровоток (при условии значений pH в физиологических нормах) он быстро превращается в активное соединение – МТИК (монометилтриазеноимидазолкарбоксамид). Цитотоксическое действие МТИК обусловлено алкилированием гуанина в положении О6, а также дополнительным алкилированием в положении N7. Предполагается, что возникающие цитотоксические повреждения включают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

После приема внутрь препарат быстро всасывается. Он проникает через гематоэнцефалический барьер и обнаруживается в спинномозговой жидкости. Максимальная плазменная концентрация Темодала достигается через 0,5–1,5 часа после приема препарата. Период полувыведения – примерно 1,8 часа. Связывание с белками плазмы незначительное (около 12–16% Темодала связывается с белками плазмы). Период полувыведения, объем распределения и клиренс не зависят от дозы препарата.

Основной путь выведения Темодала – через почки с мочой. С фекалиями выводится около 0,8% препарата в течение 7 дней (это говорит о полном всасывании Темодала). Через 24 часа после приема внутрь примерно 5–10% принятой дозы определяется в моче в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов.

При приеме препарата одновременно с пищей максимальная плазменная концентрация снижается на 33% и на 9% уменьшается показатель AUC.

Клиренс Темодала в плазме не зависит от возраста пациента, потребления табака или функции почек. У больных с умеренными и легкими нарушениями функции печени фармакокинетические параметры не отличаются от аналогичных показателей у пациентов с нормальной функцией печени.

Показатель AUC у детей несколько выше, чем у взрослых, а максимальная переносимая доза Темодала одинакова для взрослых пациентов и детей и составляет 1000 мг/м2 на один цикл терапии.

Показания к применению

  • выявленная впервые мультиформная глиобластома (комбинированное лечение с лучевой терапией и дальнейшая адъювантная монотерапия);
  • злокачественная глиома, возникшая при прогрессировании или рецидиве болезни после стандартной терапии (мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома);
  • злокачественная распространенная меланома с метастазами (Темодал является препаратом первого ряда).
  • выраженная миелосупрессия;
  • синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит фермента лактазы или непереносимость галактозы (для капсул);
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст младше 3 лет (при рецидиве или прогрессировании злокачественной глиомы);
  • возраст до 18 лет (при злокачественной меланоме или мультиформной глиобластоме, выявленной впервые);
  • повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата и/или дакарбазину.

Темодал с осторожностью назначают пациентам с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью, а также лицам старше 70 лет.

Инструкция по применению Темодала: способ и дозировка

Капсулы предназначены для приема внутрь, натощак. Их нельзя разжевывать или вскрывать, а следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Разовая доза Темодала должна содержать минимально возможное количество капсул.

Для приготовления раствора для инфузий во флакон с лиофилизатом добавляют 41 мл воды для инъекций. Концентрация действующего вещества в восстановленном растворе составляет 2,5 мг/мл. Приготовленный раствор для инфузий годен в течение 14 часов (включая время, необходимое для введения препарата).

Раствор Темодала предназначен для внутривенного введения, длительность инфузии составляет 90 минут. В качестве вторичного растворителя можно использовать изотонический раствор хлорида натрия. Темозоломид нельзя смешивать с раствором декстрозы.

При мультиформной глиобластоме, выявленной впервые, первичное лечение препаратом проводится в комбинации с лучевой терапией. Темодал назначают в дозе 75 мг/м2 поверхности тела. Препарат принимают ежедневно в течение 42 дней. Уменьшать дозу не рекомендуется, однако лечение может быть прерывистым, что зависит от переносимости темозоломида. Возобновить лечение можно на протяжении всего цикла, вплоть до 49 дней. Для возобновления терапии должны соблюдаться следующие условия: абсолютное число нейтрофилов составляет не менее 1500/мкл, количество тромбоцитов – не менее 100 000/мкл, общий критерий токсичности – не выше 1-й степени.

В период лечения препаратом необходимо каждую неделю сдавать кровь на анализ для подсчета числа клеток. Опираясь на полученные результаты, врач снижает дозу Темодала или отменяет его.

Через один месяц после окончания комбинированной терапии пациенту назначают адъювантное лечение, которое включает в себя шесть дополнительных циклов:

  • цикл 1 (продолжительность 5 дней): по 150 мг/м2 в сутки, затем перерыв 23 дня;
  • цикл 2 (продолжительность 5 дней): по 200 мг/м2 в сутки (увеличение дозы до 200 мг/м2 возможно только в том случае, если абсолютное число нейтрофилов составляет не менее 1500/мкл, количество тромбоцитов – не менее 100 000/мкл, а общий критерий токсичности – не выше 2-й степени); затем перерыв 23 дня;
  • циклы 3–6 (продолжительность каждого составляет 5 дней): по150 мг/м2 в сутки (если доза в цикле 2 не была увеличена) или по 200 мг/м2 в сутки (если доза в цикле 2 была увеличена); после каждого цикла перерыв 23 дня.

Во время адъювантного лечения также требуется периодический контроль числа клеток крови. С учетом токсичности препарата дозу корректируют или временно отменяют темозоломид.

При злокачественной глиоме (рецидивирующей или прогрессирующей) и метастазирующей распространенной злокачественной меланоме больным, у которых не проводилась химиотерапия, Темодал назначают в дозе 200 мг/м2. Препарат принимают один раз в сутки на протяжении 5 дней, затем следует перерыв 23 дня, то есть длительность одного курса составляет 28 дней.

Больные, ранее подвергавшиеся химиотерапии, получают Темодал в начальной дозе 150 мг/м2 в сутки. В цикле 2 возможно увеличение дозы до 200 мг/м2 (если в первый день цикла 2 абсолютное число нейтрофилов составляет не менее 1500/мкл, а количество тромбоцитов – не менее 100 000/мкл).

Лечение сопровождается полным клиническим анализом крови на 22-й день, а в дальнейшем – еженедельным подсчетом клеток крови. При необходимости дозу препарата корректируют. Возможные дозы темозоломида: минимальная рекомендованная – 100 мг/м2, стандартная терапевтическая – 150 мг/м2 или 200 мг/м2.

Продолжительность лечения препаратом – до 2 лет (максимально). При прогрессировании заболевания необходимо отменить темозоломид.

Возможные побочные эффекты при лечении мультиформной глиобластомы, выявленной впервые (у взрослых):

  • сердечно-сосудистая система: сердцебиение, отеки (включая периферические), эмболия легочной артерии, кровоизлияния, артериальная гипертензия, тромбоз глубоких вен, мозговое кровоизлияние;
  • дыхательная система: заложенность носа, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, синусит, бронхит, пневмония, одышка;
  • желудочно-кишечный тракт: запор, боль в животе, вздутие живота, диарея, диспепсия, гастроэнтерит, недержание кала, повышение активности ферментов печени, тошнота, сухость во рту, рвота, нарушение вкуса, стоматит, заболевания зубов, изменение цвета языка, дисфагия, анорексия, геморрой;
  • кроветворная система: нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения;
  • эндокринная система: гиперкортицизм;
  • органы чувств: сухость глаз, боль в глазу, ухудшение зрения, нечеткость зрения, диплопия, снижение остроты зрения, ограничение зрительных полей, боль и звон в ушах, ухудшение слуха (вплоть до глухоты), гиперакузия;
  • нервная система: бессонница или сонливость, поведенческие расстройства, головная боль, амнезия, головокружение, депрессия, неврологические расстройства, судороги, нарушение концентрации, ухудшение памяти, снижение и спутанность сознания, апатия, жажда, обонятельные галлюцинации, беспокойство, тремор, ослабление мышц одной половины тела, расстройства равновесия, нарушения речи, парестезии, повышенная чувствительность, галлюцинации, невропатия, нарушение восприятия, эмоциональная лабильность, экстрапирамидные расстройства, нарушения походки, эпилептический статус;
  • костно-мышечная система: боль в спине, мышцах и суставах, миопатия, мышечно-скелетные боли, слабость мышц;
  • кожа и подкожная клетчатка: алопеция, дерматит, кожный зуд, петехии, усиленное потоотделение, эритема, сыпь, отек лица, эксфолиация, сухость кожи, нарушение пигментации, светочувствительность, боль в молочной железе;
  • половая система: вагинит, меноррагия, аменорея, вагинальные кровотечения, импотенция;
  • мочевыделительная система: дизурия, учащенное мочеиспускание, недержание мочи;
  • лабораторные исследования: миелосупрессия;
  • обмен веществ: гипергликемия, гипокалиемия, увеличение или уменьшение массы тела;
  • сопротивляемость инфекционным заболеваниям: вирус простого герпеса, гриппоподобные симптомы, кандидоз ротовой полости, фарингит, опоясывающий лишай, раневая инфекция;
  • общие реакции: лихорадка, приливы, болевой синдром, аллергические реакции, озноб, усталость, лучевое поражение, астения, ухудшение состояния.

Возможные побочные эффекты при лечении злокачественной глиомы (прогрессирующей или рецидивирующей) и злокачественной меланомы:

  • желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, извращение вкуса, анорексия, диарея или запор, диспепсические расстройства, боль в животе;
  • кроветворная система: анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения, панцитопения;
  • нервная система: головная боль, парестезии, сонливость, головокружение, астения;
  • кожа и подкожная клетчатка: сыпь, экзантема, эритродермия, зуд, алопеция, петехии, крапивница, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
  • общие реакции: повышение температуры тела, общее недомогание, одышка, озноб, повышенная утомляемость, оппортунистические инфекции, уменьшение массы тела, аллергические реакции; очень редко – продолжительная панцитопения, вторичные злокачественные процессы, миелодиспластический синдром, необратимое бесплодие.

При применении препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (это суммарные дозы, которые получают пациенты за один 5-дневный цикл) дозолимитирующей токсичностью является гематологическая токсичность. Она отмечается при приеме любых доз, но особенно выражена при применении Темодала в высоких дозах.

Имеется информация о случае передозировки (при приеме препарата в дозе 2000 мг в сутки в течение 5 дней), вызвавшем развитие пирексии, панцитопении, полиорганной недостаточности и летального исхода. При приеме Темодала более 5 дней (до 64 дней) также было отмечено угнетение кроветворения, иногда осложненное инфекцией, а в некоторых случаях выраженное и длительное, со смертельным исходом.

Антидот к Темодалу неизвестен. Рекомендуется проводить регулярный контроль гематологических показателей, а при необходимости назначать симптоматическое лечение.

При лечении мультиформной глиобластомы, выявленной впервые, рекомендуется проводить противорвотную терапию (желательно – перед началом комбинированного лечения и настоятельно – во время адъювантного лечения). Противорвотные средства можно принимать и до, и после приема Темодала.

У пациентов, которые получают комбинированное лечение с лучевой терапией, рекомендуется проводить профилактическое лечение против возбудителя Pneumocystis carinii, вызывающего пневмонию.

Следует избегать попадания лиофилизата или содержимого капсулы на слизистые оболочки и кожу, в противном случае необходимо промыть участки, на которые попал препарат, большим количеством воды.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении другой потенциально опасной работы, так как некоторые побочные эффекты (головокружение, чувство усталости, сонливость и др.) могут отрицательно влиять на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Женщины и мужчины репродуктивного возраста во время приема Темодала и минимум 6 месяцев после окончания терапии должны пользоваться надежными методами контрацепции.

На фоне лечения препаратом возможно развитие необратимого бесплодия, поэтому пациенты мужского пола перед назначением Темодала должны обсудить с врачом возможность криоконсервации семенной жидкости.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан детям младше 3 лет при лечении прогрессирующей или рецидивирующей глиомы и детям и подросткам до 18 лет при злокачественной меланоме или впервые выявленной мультиформной глиобластоме.

При нарушениях функции почек

Темодал с осторожностью назначают пациентам с выраженными нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Темодал с осторожностью назначают пациентам с выраженными нарушениями функции печени.

Применение в пожилом возрасте

Согласно инструкции, Темодал с осторожностью назначают пациентам в возрасте 70 лет и старше.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с вальпроевой кислотой происходит слабо выраженное, но клинически значимое уменьшение клиренса темозоломида.

Фенитоин, фенобарбитал, дексаметазон, карбамазепин, прохлорперазин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов и ондансетрон не изменяют клиренс темозоломида.

При совместном применении с другими препаратами, угнетающими костный мозг, повышается риск развития миелосупрессии.

Аналоги

Аналогами Темодала являются: Астроглиф, Темомид, Темозоломид, Темозоломид-Рус, Темозоломид-Тева, Темцитал.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре +2… +30 °C (капсулы) или +2… +8 °С (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий). Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Темодале

На медицинских форумах и порталах отзывы о Темодале встречаются часто. Пациенты отзываются о препарате как о дорогом, но очень действенном лекарственном средстве, редко вызывающем побочные эффекты. Исключение – тошнота и головная боль, которые наблюдаются практически у каждого третьего больного, принимающего темозоломид.

Цена на Темодал в аптеках

Стоимость препарата довольно высокая и сильно варьирует в зависимости от формы выпуска и дозировки. Средние цены на Темодал на сегодняшний день:

  • капсулы 100 мг (5 шт. в саше или стеклянном флаконе) – 6460–6536 рублей;
  • капсулы 140 мг (5 шт. в саше или стеклянном флаконе) – 12 942–12 999 рублей;
  • капсулы 180 мг (5 шт. в саше или стеклянном флаконе) – 16 860–20 500 рублей;
  • капсулы 250 мг (5 шт. в саше или стеклянном флаконе) – 46 000 рублей;
  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг – 9000 рублей.

И все-таки успели!!!!

Никому в жизни не пожелаю пережить то, что пережито нами на данном этапе лечения.

Химиопрепарат Темодал больному с поражением органов центральной нервной системы добыть в нашей стране нелегко. Препарат стоит дорого, к примеру,нам на один курс нужно лекарство на сумму от 120 до 150 тысяч рублей. (а можно найти и выше). В Центре гамма-нож куср темодала стоил бы нам примерно 250 тысяч рублей.

И вот за это дорогущее лекарство мы бьемся, но бесплатно, увы, найти нам его не удлалось.

Огромное спасибо нашей подруге Дианочке и ее супругу САше, которые живут в Москве и все эти праздничные дни они искали темодал по всей Москве. Вернее они искали надежную аптеку, чтобы приобрести для нас не подделку. Мы не знаем что бы делали без их помощи.

Диана сама нашла нарочных, чтобы передать нам драгоценное лекарство. Пошла в гостиницу, где останавливаются якутяне и нашла добрую женщину. К сожалению ни имени ее, ни места работы мы не узнали… Она сказала лишь одно: Земляки должны помогать друг другу. Живет в районе 3 школы.

Таким образом 8 мая у нас был Темодал на 2 курс. Без этого мы остались бы без темодала?

Возможно, но не совсем. У нас были две подстраховки, опять таки с помощью незнакомых добрых людей.

6 мая вечером мне позвоила сотрудница Сахмедстраха, которая сказала, что слишком поздно прочитала мой топ. Она сообщила, что Темодал в Якутске имеется, тот который остался невостребованным на данный момент и в крайнем случае мы можем взять на обмен (то есть когда мы почуим свой бесплатный темодал, мы его отдадим им).

Кажется о чем-то подобном говорила еще наш врач, что наши онкологи попробуют помочь нам в этой ситуации. Но я (честная дурацкая дурочка) поспешила успокоить врачей, что мы купим темодал на свои деньги. Оглядываясь назад я понимаю, что это было ошибочно. Исстратив деньги, мы их, увы, уже не вернем, поскольку деньги возвращают только в тех случаях, когда мы находимся в стационаре. Ну, по крайней мере так говорят. Но у меня есть дикое желание и намерение проверить этот факт, то есть подробно изучить вопрос в ближайшее время. Насколько я знаю по онкофорумам, средства на темодал не полученный в срок должны-таки возвращаться…

Почему я так суечусь по поводу темодала? Ну, купили, скажут иные и купили. ВАм на это люди деньги собирали… Я бы тоже так махнула рукой, но сумма немалая, а насколько я знаю, нам предстоит принять еще не один курс Темодала, а может и других лекарств не менее дорогих. к тому же надо снова ехать в Петербург уже на исходе этого месяца. Жить там, консультироваться и опять обследоваться. Еще не развязавшись с двумя сложными и крупными на мой взгляд подработками, я лихорадочно ищу другие шансы подработать, но пока ничего нигде нет. Я не знаю, как, но я должна много и плодотворно работать. Невзирая ни на что. Дальше мне остается надеяться только на себя.

Был еще второй вариант с Темодалом. еще когда я была в Питере добрый человвек, подаривший нам Темодал нашел данные других якутян, которые продают Темодал, оставшийся после лечения, увы, уже погибшего родного человека(( Люди потратили на лечение кучу своих средств, сражались до конца, влезли в долги. Естественно, никто не вправе осуждать такие действия. Но граммовка имеющихся средств нам не подходила. Никак. То есть нам в любом случае нужно было докупать 20-граммовые темодалины, которые считаются самыми дефицитными в аптеках Питера и Москвы. Дело в том что Темодал продается по 100, 150, 140, 280, 250, 20, 50 миллиграммов. Поскольку дозировка строго индивидуальная и рассчитывается из массы тела, самого заболевания и массы текущих показаталей. Нам назначено пить по 300 мг в течение 5 дней. Портом 23 дня отдыха и снова по 300 мг в течение 5 дней. Замечу, что многим на онкофорумах дозировку ставят намного выше. Но мы доверяем нашему дорогому профессору Моисеенко, лучшему химиотерапевту Санкт-Петербурга, а может и страны.

… Хочу сделать отступление. Если боитесь расстроиться, можно пропустить этот текст курсивом.

Я распросила человека, подарившего нам ТЕмодал об их истории болезни. И стало очень горько. Темодал они покупали для отца у которого был рак легких. Вначале его лечили от… туберкулеза, а потом, когда пошли метастазы в головной мозг, стали лечить от… инсульта. Разумеется, любое лечение в данном случае связано с внутревенным введением всяких средств (капельницы), которые без консультации онкологов противопоказаны в таких случаях. В результате болезнь могли выявить еще на 3 стадии, я так полагаю, а обнаружили, как это нередко бывает уже когда процесс был запущен донельзя. Родные мужественно сражались до конца. И во многом благодаря их энергичным действиям онкозаболевание удалось установить… В онкодиспансер их тоже не взяли, родственники еле уговорили врачей сделать им тотальное облучение и химиотерапию. История, характерная для наших дней. Очень грустная и трагичная…

Как бы это явление изжить?

…Позвонила сегодня сестре Дениса Иванова… Валя говорит, что он плох, уже не могут обойтись без сильнодействующих обезбаливающих. Поговорили с Денисом, без слез не обошлось…

— Хайдаххыный? (Как ты?)

— Дьаабы (Очень плохо. Голос слабенький, еле внятный)

— Кытаат, барыта аа4ыа. (Держись, все пройдет).

— Вася хайда5ый? (Как Вася?)

… Они всегда спрашивают друг о друге… Сейчас переговорили с Васей и решили помочь ребятам. У Вали нет денег, чтобы вернуть разницу за билет Минздраву. Авиакомпания Якутия сделала им скидку на билеты 50% и теперь Валя должна вернуть Минздраву более десяти тысяч рублей. Вася со мной согласен на все сто процентов. Получу на днях деньги за книжку и обязательно им поможем. Пусть не во имя спасения, во имя добра… Верю ли я в Дениса? Не могу ответить на этот вопрос. Я от всего сердца хочу ему помочь, но не знаю как, кроме материальной помощи.

Спрашиваю у Вали, может, пора уже нетрадиционные методы использовать? тот же болиголов, например… Если нет уже надежды, то пусть хоть попытка будет? Сижу и не могу успокоиться… Может, отвар льна им отвезти? Я ВАсе варю по рецепту из блога БорисКа…

Валя отправила маму домой, они проехали по бездорожью на свой страх и риск (чтобы добраться из Вилюйска в Якутск надо не раз переправляться через реку) Водителя оштрафовали на 5 тысяч рублей, за то что он рискнул, чтобы дать матери возможность попрощаться с сыном… Попрощаться… Денис до сих пор не знает о своей болезни и смысла говорить, уже, конечно, нет. Он, как и любой двадцатилетний не может поверить в смерть. Это нелепо, умирать так рано… Валечка держится, но голос уставший. КАкая мужественная сестра, которая сделала все что в ее силах, чтобы спасти единственного родного братика…. Милая мужественная девочка…

Я пишу это не для того, чтобы испортить кому-то настроение. Извините меня, дорогие друзья, дневниковцы. Это то,что волнует меня сегодня больше всего. То что я переживаю, то о чем думаю. Читать это грустно. Но это есть в жизни, рядом с нами. Просто берегите и цените своих родных и близких, будьте благодарны друг другу за то, что вы есть.

Одна моя подруга сказала, что она стала иначе относиться к мужу. Ее беспокоит теперь все, что связано с его здоровьем. Я уверена, что в заботе друг о друге они стали другими, перешли на новый уровень супружеских отношений, тот, когда срастаешься… сердцами. Многие пары уже «срощены» таким образом, но немногие осознают это. А осознание это не только боль, но и великое счастье… Иногда, обнимая своего мужа, я хочу плакать, потому что это состояние невозможно продлить навсегда, я боюсь, что… Что этого вдруг не станет. Чем я заполню эту пустоту? Бог с ним со мной… Почему Он должен страдать от боли, должен быть готовым уйти? Мы еще так мало живем,так много хотим сделать, так долго хотим быть рядом друг с другом. И за это счасьте боремся, будучи на краю пропасти…

В общем, Темодал у нас появился. Второй курс начат. Вася завершит его в мой день рождения, 15 мая. потом будем сдавать анализы крови и тд и тп. Кстати, о крови. Мы каждую неделю должны следить за уровнем лейкоцитов и эритроцитов в крови. Лишь если они в норме, надо продолжать курс Темодала. 6 числа сдали кровь в 1 поликлинику (спасибо, что пришли на дом). Но результаты из-за праздников узнали только сегодня. Спасибо, врачам, которые не поленились нам позвонить и сообщить, что анализы в норме. Наконец-то как-то нормально начинаем содействовать с 1 поликлиникой и надеюсь, и впредь будем дружны и лояльны друг к другу. Сегодня к Васе приходила даже невропатолог из 1 поликлиники. Прописала Прозерин (от пареза) и завтра его начнут колоть, если я сегодня проштудрую инет в поисках информации об этом препарате. Можно ли его совмещать с химией и тп.

Огромное спасибо БорисКу за рецепт льняного отвара. я думаю, что это именно он помог восстановить все показатели крови, очистили печень, кишечник. Рекомендую, хотя пить его довольно противно)))) Моя сестра уже стала заправской отвароваркой)))

— Это все ТВОЙ лен! — не удержался от комплимента Вася.

— Это не мой лен, это БОрисКи! — отвечаю я и добавляю. — А сам БорисКа взял его у Шевченко и просил его не благодарить за рецепт.

Но, все что делает этот мужественный человек, помогая всем нуждаюимся добрым советом, создав свой уникальный блог, помогающий тысячам отчаявшихся. Его жизненный пример помогает бороться и надеяться. БорисК, низкий поклон Вам!!!!

Такие вот новости с «фронта». 9 мая мы впервые с Васей сходили в кино… Много общались, узнали многое друг о друге. я очень люблю этот месяц… В нем так много праздников, солнца, тепла, хорошего настроения. Даже в такой сложной ситуации. надо почаще бывать на воздухе.

Спасибо всем, друзья за добрые слова, поддержку и незримое дружеское плечо. Пусть все у вас будет хорошо!

Темомид / Темодал

Так и не так. Международное непатентованное наименование, то есть действующее вещество у них одно — темозоломид. А вот наличие действующего вещества, степень очистки все же отличается. Иногда сильно, иногда нет. Все зависит от того, насколько отлажено производство дженерика (аналога) на производстве. Отечественные дженерики за редким исключением годятся лишь для того, чтобы выбрасывать их в помойку. Это мое мнение. Такого количества жалоб, как на отечественные дженерики, не слышал по поводу иностранных аналогов. Увы, но наша фармотрасль застряла на уровне 50-х годов. И, похоже. не намерена вернуться. Темомид есть производства Индии. Я не знаю, хороший ли это дженерик или нет. Иногда индийские дженерики очень хорошего качества, что подтверждают онкологи. Почитайте отзывы в сети о темомиде. В любом случае вы должны знать: в России государство закупает не по торговым наименованиям лекарства, а по МНН. То есть покупает в первую очередь темомид, а не темодал. И выдает больным по такому же принципу. Это нормальная практика, в общем-то. И в США и в других развитых странах распространена. Есть лишь одно «но». Там такого ужасающего качества дженериков, которые спихивают нашим больным, не подпустили бы и близко до пациентов из-за строгих стандартов качества. У нас к пациентам относятся чуть лучше, чем к скоту. Отсюда и такие подходы. Судя по тому, что темомид индийского производства, есть надежда, что препарат неплохой. По большому счету, все сырье якобы российских лекарств — это, как выразился профессор Воробьев, «смывы с чанов, в которых китайцы и индусы варят сырье для европейских и американских фармкомпаний». Но, опять-таки, почитайте отзывы.