Тиолепта 600 инструкция

Препарат Тиолепта 600: инструкция по применению

Тиолепта 600 — антиоксидантное средство, используемое в лечении заболеваний, связанных с нарушением кровоснабжения. Имеет некоторые противопоказания, поэтому перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Международное непатентованное название

Международное непатентованное название лекарственного средства — Тиоктовая кислота.

Тиолепта 600 — антиоксидантное средство, используемое в лечении заболеваний, связанных с нарушением кровоснабжения.

АТХ

Формы выпуска и состав

Препарат поступает в аптеки в виде:

  1. Таблеток, покрытых кишечнорастворимой пленкой. Имеют желтый цвет и округлую форму, упаковываются в контурные ячейки по 10 шт. Картонная упаковка включает 6 блистеров и инструкцию по применению. Каждая капсула содержит 600 мг кислоты тиоктовой (альфа-липоевой), стеарат магния, крахмал кукурузный, диоксид кремния дегидратированный, повидон.
  2. Раствора для инфузий. Представляет собой прозрачную жидкость зеленоватого цвета, не имеющую запаха. 1 мл лекарства содержит 12 мг альфа-липоевой кислоты, макрогол, меглюмин, воду для инъекций.

Тиолепта в виде инфузий представляет собой прозрачную жидкость зеленоватого цвета, не имеющую запаха.

Фармакологическое действие

Тиоктовая кислота обладает следующими свойствами:

  1. Вступает в реакцию со свободными радикалами, образующимися в организме в ходе оксилительных реакций.
  2. Участвует в процессе декарбоксилирования альфа-кетокислот и пировиноградной кислоты. Биохимические свойства вещества можно сравнить с действием витаминов группы В.
  3. Нормализует питание нервных клеток.
  4. Защищает клетки печени от разрушения. Способствует снижению количества липопротеинов низкой плотности в крови, нормализует уровень общего холестерина.
  5. Способствует снижению уровня глюкозы в крови за счет ее преобразования в гликоген в печени. Повышает чувствительность организма к инсулину.
  6. Участвует в жировом и углеводном обмене, стимулирует расщепление холестерина, нормализует работу печени.

Тиоктовая кислота участвует в жировом и углеводном обмене, стимулирует расщепление холестерина, нормализует работу печени.

При пероральном употреблении быстро усваивается организмом. Всасывание может замедляться, если применение препарата сочетается с приемом пищи. Максимальная концентрация активного вещества в крови достигается через час. В печени альфа-липоевая кислота подвергается окислению и конъюгированию. Продукты обмена выводятся с мочой. Период полувыведения занимает 30-50 минут.

Показания к применению

Препарат назначается при:

  • диабетической невропатии;
  • алкогольной полинейропатии.

При пероральном употреблении препарат быстро усваивается организмом.

Противопоказания

Витаминно-минеральные комплексы на основе тиоктовой кислоты не назначаются при индивидуальной непереносимости активных и вспомогательных компонентов.

С осторожностью

С осторожностью таблетки назначают при:

  • лактазной недостаточности;
  • непереносимости лактозы;
  • декоменсированном сахарном диабете;
  • глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Таблетки употребляют перорально примерно за полчаса за утреннего приема пищи.

Как принимать Тиолепту 600

Таблетки употребляют перорально примерно за полчаса за утреннего приема пищи. Капсулу проглатывают целиком, запивая небольшим количеством кипяченой воды. Рекомендованная суточная доза — 600 мг. Длительность терапии определяется степенью выраженности патологических изменений.

Раствор вводят капельно в количестве 50 мл. Инфузии проводят 1 раз в день. Такая форма препарата применяется при тяжелых формах алкогольной и диабетической нейропатии. Жидкость вводят медленно, в минуту в организм должно поступать не более 50 мг действующего вещества. Капельницы ставятся в течение 14-28 дней, после чего переходят к таблетированным формам Тиолепты.

При сахарном диабете

При данном заболевании перорально употребляют 600 мг тиоктовой кислоты в сутки. Лечение сочетают с постоянным контролем уровня глюкозы в крови.

При сахарном диабете перорально употребляют 600 мг тиоктовой кислоты в сутки.

Побочные действия тиолепты 600

В большинстве случаев Тиолепта хорошо переносится организмом. В редких случаях возможно возникновение нежелательных последствий в виде аллергических реакций, метаболических нарушений и кишечных расстройств.

Желудочно-кишечный тракт

Признаки поражения пищеварительной системы включают:

  • боли в области желудка и пупка;
  • тошноту и рвоту;
  • изжогу и отрыжку;
  • неустойчивый стул.

Признаки поражения пищеварительной системы включают тошноту и рвоту.

Со стороны обмена веществ

Возможно резкое снижение уровня глюкозы в крови. В таком случае пациент жалуется на головокружение, усиленное потоотделение, головные боли, двоение в глазах, общую слабость.

Аллергии

К аллергическим проявлениям, возникающим на фоне приема Тиолепты, относят:

  • высыпания по типу крапивницы;
  • кожный зуд;
  • отек Квинке;
  • анафилактический шок.

К аллергическим проявлениям, возникающим на фоне приема Тиолепты, относят высыпания по типу крапивницы и кожный зуд.

Влияние на способность управлять механизмами

Препарат не вызывает побочных действий, способных повлиять на способность к управлению сложными механизмами.

Особые указания

Применение в пожилом возрасте

Применение препарата пациентами старше 60 лет не требует коррекции дозировки.

Применение препарата пациентами старше 60 лет не требует коррекции дозировки.

Назначение детям

Данные о безопасности тиоктовой кислоты для детского организма отсутствуют, поэтому Тиолепту не назначают пациентам младше 18 лет.

Применение при беременности и в период лактации

Влияние активного вещества на организм плода не изучалось, поэтому лекарственное средство не назначают беременным женщинам. К противопоказаниям относят и период лактации.

Влияние активного вещества на организм плода не изучалось, поэтому лекарственное средство не назначают беременным женщинам.

Передозировка тиолепты 600

Острая передозировка способствует нарушению кислотно-щелочного баланса, развитию судорожного синдрома и гипогликемической комы. Реже отмечаются массивные кровоизлияния, приводящие к летальному исходу. В случае принятия высоких доз необходима экстренная госпитализация. В стационаре проводится противосудорожное лечение и дезинтоксикация организма. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими препаратами

При приеме препарата в сочетании с Цисплатином отмечается снижение эффективности последнего. Тиоктовая кислота вступает в реакцию с металлами, поэтому ее нельзя принимать совместно с препаратами кальция, магния и железа. Интервал между применением таблеток должен составлять не менее 2 часов. Тиолепта усиливает действие инсулина и сахароснижающих средств. Альфа-липоевая кислота повышает эффективность глюкокортикостероидов. Этанол и его производные подавляют действие Тиолепты. Препарат несовместим с дектрозой и раствором Рингера.

Совместимость с алкоголем

Врачи не рекомендуют употреблять спиртные напитки в период лечения.

Аналоги

Похожим действием обладают и другие лекарства:

  • Тиолипон;
  • Берлитион;
  • Липоевая кислота Марбиофарм;
  • Эспа-Липон;
  • Тиоктацид 600.

Условия отпуска из аптеки

Препарат можно приобрести только по рецепту.

Сколько стоит

Средняя цена 60 таблеток по 600 мг — 1200 руб.

Условия хранения препарата

Лекарство хранят при комнатной температуре, не допуская проникновения влаги и солнечных лучей.

Препарат годен к применению в течение 24 месяцев с даты изготовления.

Производитель

Тиолепта выпускается фармацевтической компанией Канонфарма, Россия.

Отзывы на Тиолепту 600

Евгений, 35 лет, Казань: «Тиолепту назначили для устранения последствий тяжелых травм. Попал в аварию, после чего несколько месяцев провел в больнице. Через некоторое время после выписки стали мучить сильные головные боли. В первое время думал, что так протекает процесс восстановления.

Когда боль стала распространяться на позвоночник, обратился к неврологу. Врач установил диагноз полинейропатия и посоветовал принимать Тиолепту по 600 мг в сутки. После месячного курса боли стали стихать, полностью избавился от них через 3 месяца. Диагноз через полгода сняли. Благодаря Тиолепте смог вернуться с привычному образу жизни».

Дарья, 50 лет, Самара: «Давно болею сахарным диабетом 1 типа. Регулярно прохожу обследования. На одном из них была выявлена диабетическая нейропатия. Врач назначил Тиолепту. Уже в первые недели лечения уровень глюкозы в крови начал снижаться. Исчезли мучительная жажда и сухость во рту. Улучшился обмен холестерина. Перестала терять вес и смогла избавиться от постоянного чувства голода. Чувствую себя хорошо, поэтому врач снизил дозу инсулина».

Тиолепта

Метаболическим препаратом, выпускаемым российскими фармацевтами, является Тиолепта. Специалисты назначают таблетки 300 и 600 мг, уколы в ампулах для инъекций в капельницах для лечения диабетической и алкогольной полинейропатии.

Выпускается в форме таблеток по 300 и 600 мг и раствора для инфузий.

  • Таблетки Тиолепта 300 – круглые, выпуклые с обеих сторон, покрытые светло-желтой оболочкой.
  • Таблетки Тиолепта 600 – овальные, покрытые светло-желтой оболочкой и светло-желтые на изломе.
  • Раствор – прозрачная жидкость светло-желтого цвета, может присутствовать зеленоватый оттенок. Разливают во флаконы по 25 и 50 мл из коричневого стекла, которое относится к 1-му гидролитическому классу, герметически укупоривают, в картонную пачку упаковывают по 1, 3, 5, 10 флаконов, к ним кладут подвесные футляры для защиты от света.

Состав 1 таблетки Тиолепта: активное вещество — тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) – 0,3 или 0,6 г;

Состав 1 мл раствора:

От чего помогают таблетки и уколы Тиолепта? Препарат показан:

  • хронический гепатит, гепатит А;
  • диабетическая полиневропатия;
  • алкогольная полинейропатия;
  • жировая дистрофия, цирроз печени;
  • интоксикации, гиперлипидемия.

Инструкция по применению Тиолепта: дозировки и правила приема

Раствор для парентерального введения предназначен для в/в инфузий. Тиолепта в виде раствора используется преимущественно в первые 2–4 недели терапевтического курса, потом назначают таблетки.

Вводить раствор нужно медленно капельно по 600 мг ежедневно (50 мл).

Перед подключением капельницы емкость с раствором следует поместить в светозащитные футляры, которые прилагаются к медикаменту.

Таблетки Тиолепта предназначены для внутреннего употребления в утреннее время за полчаса до приема пищи. Рекомендуется употреблять по 600 мг медикамента ежедневно за один прием. Длительность курса зависит от динамики развития заболевания и определяется врачом.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Тиоктовая кислота обладает следующими свойствами:

  • Участвует в жировом и углеводном обмене, стимулирует расщепление холестерина, нормализует работу печени.
  • Вступает в реакцию со свободными радикалами, образующимися в организме в ходе окислительных реакций.
  • Защищает клетки печени от разрушения. Способствует снижению количества липопротеинов низкой плотности в крови, нормализует уровень общего холестерина.
  • Нормализует питание нервных клеток.
  • Способствует снижению уровня глюкозы в крови за счет ее преобразования в гликоген в печени. Повышает чувствительность организма к инсулину.
  • Участвует в процессе декарбоксилирования альфа-кетокислот и пировиноградной кислоты. Биохимические свойства вещества можно сравнить с действием витаминов группы В.

Побочные явления

Обычно Тиолепта переносится хорошо. Возможна диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, изжога. В отдельных случаях возможно развитие кожных аллергических реакций (крапивница). Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

  • детский возраст (до 18 лет). Эффективность, влияние на детский организм до конца не изучены.
  • при наличии индивидуальной непереносимости некоторых составляющих препарата;
  • в период кормления грудью, беременности (эффективность, негативное влияние не были изучены, невозможно предугадать последствия).

Детям, при беременности и кормлении грудью

Нельзя принимать медикамент во время лактации или беременности, так как нет подтвержденных сведений о безопасности препарата для ребенка.

Взаимодействие с лекарствами

Медикамент снижает эффективность ципластина, молочные продукты, магний, кальций и железо нужно принимать не ранее, чем через 2 часа после употребления лекарства, так как тиоктовая кислота связывает металлы.

Пероральные гипогликемические вещества и инсулин усиливают сахаропонижающие свойства тиоктовой кислоты. У кортикостероидов потенцируется противовоспалительный эффект, спиртное ослабляют действенность тиолепты, а простые углеводы в растворах (рингер, декстроза, глюкоза) не совместимы при одновременном введении.

Особенности применения

Прием алкоголя может снижать лечебный эффект тиоктовой кислоты. Пациентам, на период терапии Тиолептой, рекомендуется не употреблять спиртные напитки.

Необходимо проводить контроль за содержанием глюкозы в крови у пациентов имеющих сахарный диабет, особенно в начале терапии. Во избежание развития гипогликемии, рекомендуется уменьшение доз инсулина, гипогликемического средства для перорального применения.

Цены в аптеках

Для справки: Купить Тиолепта можно по цене от 350 до 920 рублей в российских аптеках.

Условия отпуска и хранения

Отпускается по рецепту. Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей. Срок годности:

  • раствор – 3 года;
  • таблетки – 2 года.

Аналогичные средства

Полные аналоги Тиолепта:

  1. Эспа Липон;
  2. Альфа липоевая кислота;
  3. Октолипен;
  4. Липотиоксон;
  5. Липоевая кислота;
  6. Нейролипон;
  7. Липамида таблетки;
  8. Берлитион;
  9. Тиоктацид 600;
  10. Тиоктацид БВ;
  11. Тиолипон.

Состав

В состав одной таблетки, покрытой оболочкой, входит 300 или 600 мг тиоктовой кислоты и вспомогательные ингредиенты:

  • картофельный крахмал;
  • коллоидный диоксид кремния;
  • примеллоза;
  • стеарат кальция;
  • лактоза;
  • МКЦ;
  • касторовое масло.

Пленочная оболочка состоит из селекоата АQ-01812.

В 1 мл раствора для инфузий содержится 12 мг тиоктовой кислоты и вспомогательные вещества:

  • 15 мг меглюмина;
  • 30 мг макрогола;
  • 10 мг повидона;
  • вода для инъекций.

Форма выпуска

Выпускается в форме таблеток по 300 и 600 мг и раствора для инфузий.

Внешний вид лекарства:

  • таблетки Тиолепта 300 – круглые, выпуклые с обеих сторон, покрытые светло-желтой оболочкой; упаковывают в контурные ячейковые упаковки по 10 или 15 таблеток, в картонную пачку кладут по 1, 3, 6 или 9 упаковок по 10 таблеток или 2, 4, 6 по 15;
  • таблетки Тиолепта 600 – овальные, покрытые светло-желтой оболочкой и светло-желтые на изломе; в контурную ячейковую упаковку помещают 10 или 15 таблеток, в картонную пачку кладут 3, 6 упаковок по 10 таблеток или 2, 4 по 15;
  • раствор – прозрачная жидкость светло-желтого цвета, может присутствовать зеленоватый оттенок; разливают во флаконы по 25 и 50 мл из коричневого стекла, которое относится к 1-му гидролитическому классу, герметически укупоривают, в картонную пачку упаковывают по 1, 3, 5, 10 флаконов, к ним кладут подвесные футляры для защиты от света.

Обладает нейротрофическим, антиоксидантным и метаболическим действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Тиоктоновая кислота способна связывать свободные радикалы, улучшать трофические процессы в нервной ткани, обладает гепатопротекторным действием. По биохимическому действию схожа к эффекту, оказываемому витаминами группы В.

Она принимает участие в нормализации углеводного обмена, способствуя снижению уровня глюкозы в крови, уменьшению инсулинорезистентности и повышению содержания в печени гликогена. Также тиоктиновая кислота регулирует липидный обмен и вызывает снижения уровня холестерина.

При приёме в виде таблеток максимальная концентрация в крови будет достигнута через 40-60 минут. Лекарство полностью всасывается в пищеварительном тракте, но скорость абсорбции может быть немного замедлена при одновременном приёме пищи. Биодоступность равна 30%.

При внутривенном введении максимальная концентрация в плазме достигается намного быстрее – через 10-11 минут.

Метаболизм путём окисления и конъюгирования происходит в печени. Тиоктовая кислота и вещества, которые образовались из неё при метаболизме, выводятся, в основном, через почки.

Применяют при диабетической и алкогольной полинейропатии.

К противопоказаниям для назначения препарата Тиолепта относят:

  • повышенную чувствительность к компонентам лекарства;
  • беременность;
  • период лактации;
  • возраст менее 18 лет.

Среди состояний, при которых можно назначить раствор Тиолепта, но противопоказаны таблетки, врачи называют:

  • непереносимость лактозы;
  • лактазную недостаточность;
  • глюкозо-галактозную мальабсорбцию.

Побочные действия

Побочные действия таблеток:

  • со стороны пищеварительной системы возможны нарушения в виде тошноты, рвоты, изжоги, диареи, болей в животе;
  • развитие аллергических реакций в виде крапивницы, сыпи на коже, зуда, системных реакций (анафилактический шок);
  • гипогликемия, которая будет проявляться головокружением, повышенным выделением пота, головной болью.

Нежелательные эффекты, которые могут возникнуть после введения раствора:

  • судороги;
  • раздвоение зрения (диплопия);
  • мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки;
  • тромбоцитопения;
  • тромбофлебит;
  • повышение внутричерепного давления (при слишком быстром введении);
  • ощущение затруднения дыхания;
  • гипогликемия;
  • проявления аллергии в виде кожных высыпаний или системной реакции.

Тиолепта, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки Тиолепта принимают внутрь, 600 мг за раз, примерно за полчаса до завтрака, не разжевывая и не раздробляя любым другим образом, запивая водой. Продолжительность курса терапии определяет врач.

Раствор вводится 1 раз в сутки по 50 мл. Важно сохранять низкую скорость введения. Его применяют в течение 2-4 недель. Потом переходят на таблетки.

Передозировка

При передозировке начинает болеть голова, появляется тошнота, возможна рвота.

Симптомы, которые свидетельствуют о тяжелой передозировке (приём 6-40 г):

  • судорожные припадки;
  • гипогликемическая кома;
  • нарушения свертываемости крови;
  • нарушения кислотно-щелочного баланса, даже развития до лактат-ацидоза.

При острой значительной передозировке есть риск летального исхода, поэтому нужно незамедлительно госпитализировать человека.

Специфического лечения нет. Терапия при передозировке направлена поддержание жизненно важных систем организма и устранение видимых симптомов.

Взаимодействие

Тиоктиновая кислота взаимодействует с некоторыми медикаментами:

  • с Цисплатином – снижается эффективность Цисплатина;
  • с препаратами, содержащими металлы, и молочными продуктами – тиоктиновая кислота связывает металлы и кальций, поэтому между приёмом этих препаратов и Тиолепта нужно выдержать интервал от 2 часов;
  • с инсулином, пероральными гипогликемическими перепаратами – усиливается гипогликемическое действие;
  • с глюкокортикостероидами – повышается противовоспалительное действие;
  • с этанолом и его метаболитами – ослабляется действие лекарства Тиолепта;
  • с раствором Рингера, Декстрозы и другими, которые способны реагировать с дисульфидными группами, – нельзя совмещать с раствором Тиолепта.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В темном, сухом, прохладном месте.

Срок годности

3 года.

Больным сахарным диабетом, особенно тем, кто принимает инсулин, лечение можно проводить только при постоянном контроле уровня глюкозы в крови. При необходимости нужно снизить дозу инсулина.

Во время лечения необходимо воздерживаться от алкогольных напитков.

При вождении автомобиля и работы с механизмами, требующими высокой скорости реакции, нужно проявлять осторожность.

При беременности и лактации

Применение Тиолепта при беременности, а также в период кормления ребенка категорически запрещены, так как нет никаких сведений о том, может ли этот препарат влиять на течение беременности и рост ребёнка.

Аналоги Тиолепта

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами являются такие лекарства:

  • Октолипен;
  • Берлитион;
  • Эспа-Липон;
  • Тиогамма.

Отзывы о Тиолепте

Отзывы показывают, что препарат помогает при приёме курсом. Степень эффективности различается в зависимости от особенностей организма.

Цена на препарат Тиолепта, где купить

Купить Тиолепта можно по цене от 340 до 900 рублей в российских аптеках или от 600 до 1200 гривен в украинских.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Тиолепта таблетки п.п.о. 600мг 30 шт.ЗАО Канонфарма Продакшн 589 руб.заказать
  • Тиолепта таблетки п.п.о. 600мг 60 шт.ЗАО Канонфарма Продакшн 842 руб.заказать
  • Тиолепта таблетки п.п.о. 300мг 30 шт.ЗАО Канонфарма Продакшн 266 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Тиолепта (таб. п/о 300мг №30)Канонфарма Продакшн 307 руб.заказать
  • Тиолепта (таб. п/о 600мг №60)Канонфарма Продакшн 907 руб.заказать
  • Тиолепта таблетки 600мг №30Канонфарма Продакшн 578 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Тиолепта 600 мг 60 табл 1104 руб.заказать

показать еще

Тиолепта® (Thiolepta)

Последняя актуализация описания производителем 09.09.2013 Рекомендуются более актуальные описания:

  • Октолипен
  • Тиогамма

Фильтруемый список09.09.201309.09.2013

Действующее вещество:

Тиоктовая кислота (Thioctic acid) A16AX01 Тиоктовая кислота

Фармакологическая группа

  • Метаболическое средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • G62.1 Алкогольная полинейропатия
  • G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

3D-изображения

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
активное вещество:
тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 300 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 28 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил А300) — 12 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 18 мг; кальция стеарат — 6 мг; лактоза (сахар молочный) — 150 мг; МКЦ — 80 мг; касторовое масло — 6 мг
оболочка: Селекоат AQ-01812 (гипромеллоза — гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400 — полиэтиленгликоль 400, макрогол 6000 — полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель хинолиновый желтый)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 600 мг
вспомогательные вещества: кальция стеарат; крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный (аэросил); кроскармеллоза натрия (примеллоза); лактоза (сахар молочный); касторовое масло; повидон (коллидон 30); МКЦ
оболочка пленочная: Селекоат АQ-01812 (гипромеллоза — гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол — полиэтиленгликоль 400, макрогол 6000 — полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель хинолиновый желтый)
Раствор для инфузий 1 мл
активное вещество:
тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота)* 12 мг
вспомогательные вещества: меглюмин (N-метил-D-глюкамин) — 15 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 400) — 30 мг; повидон (коллидон® 17РF или пласдон С15) — 10 мг; вода для инъекций — до 1 мл
показатели: теоретическая осмолярность — 269 мосмоль/л
* активным веществом является меглюминовая соль тиоктовой кислоты, получаемая из тиоктовой кислоты и меглюмина

Описание лекарственной формы

Таблетки 300 мг: покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Таблетки 600 мг: покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальные. На изломе: светло-желтого цвета.

Раствор для инфузий: прозрачный светло-желтый или светло-желтый с зеленоватым оттенком.

Фармакологическое действие — нейротрофическое, антиоксидантное, метаболическое.

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Улучшает трофику нейронов. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

Дополнительно для раствора для инфузий

Включение в состав раствора тиоктовой кислоты меглюмина, имеющего нейтральную реакцию, позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Tmax — 40–60 мин. Биодоступность — 30%.

Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Vd — около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). T1/2 — 20–50 мин.

При в/в введении Tmax — 10–11 мин. AUC — около 5 мкг·ч/мл.

Показания препарата Тиолепта®

Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Дополнительно для таблеток

непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания (из-за отсутствия достаточного опыта применения).

Таблетки

Со стороны ЖКТ: тошнота, изжога, рвота, диарея, абдоминальные боли.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, возможны системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройство зрения.

Раствор для инфузий

После в/в введения возможны судороги, диплопия; точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит; при быстром введении возможно повышение ВЧД (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания. Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно. Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока). Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 ч.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Усиливает противовоспалительное действие ГКС.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами; этанолом.

Способ применения и дозы

Таблетки

Внутрь, 600 мг 1 раз в день.

Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения определяет врач.

Раствор для инфузий

В/в. Капельно 600 мг (50 мл раствора 12 мг/мл) 1 раз в день вводят при тяжелых формах диабетической и алкогольной полинейропатии. В начале курса препарат вводят в/в в течение 2–4 нед. Затем возможен переход на пероральную форму препарата (таблетки) в дозе 600 мг/сут. Препарат следует вводить медленно, не более 50 мг тиоктовой кислоты за 1 мин. В/в введение возможно с помощью перфузора (длительность введения — не менее 12 мин).

При применении препарата флаконы с раствором для инфузий помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из ПЭ черного цвета.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

В случае острой передозировки (при применении 6–40 г для взрослого или более 50 мг/кг для ребенка) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактат-ацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу), необходима немедленная госпитализация.

Лечение: симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций. Специфического антидота к препарату нет.

У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

В период лечения пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасным видами деятельности. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 или 15 шт. 1, 3, 6, 9 контурные ячейковые упаковки по 10 шт. или 2, 4, 6 контурные ячейковые упаковки по 15 шт. в пачке из картона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 или 15 шт. 3, 6 контурных ячейковых упаковки по 10 шт. или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 шт. в пачке из картона.

Раствор для инфузий, 12 мг/мл. Во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса коричневого цвета, герметически укупоренных пробками резиновыми и обжатых колпачками алюминиевыми, по 25 или 50 мл. 1, 3, 5 или 10 фл. вместе с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из пленки ПЭВД черного цвета и перегородками из картона в пачке из картона.

ЗАО «Канонфарма продакшн». Россия, 141100, Щелково, Московская обл., ул. Заречная, 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54; факс: +7 (495) 797-96-63.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Тиолепта®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тиолепта®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг — 2 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг — 2 года.

таблетки, покрытые оболочкой 300 мг — 2 года.

раствор для инфузий 12 мг/мл — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
G62.1 Алкогольная полинейропатия Алкогольный полиневрит
Полинейропатия алкогольная
G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4) Болевой синдром при диабетической нейропатии
Боли при диабетической нейропатии
Боли при диабетической полинейропатии
Диабетическая полинейропатия
Диабетическая невропатия
Диабетическая нейропатическая язва нижних конечностей
Диабетическая нейропатия
Диабетическая полинейропатия
Диабетический полиневрит
Нейропатия диабетическая
Периферическая диабетическая полинейропатия
Полинейропатия диабетическая
Сенсорно-моторная диабетическая полинейропатия
  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Тиолепта показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения

Канонфарма продакшн, ЗАО КОМПАНИЯ ДЕКО, ООО

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Препарат, регулирующий липидный и углеводный обмен

Формы выпуска

  • 10 — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные. 60 таб в уп флак 15мл флак 15мл
  • Раствор для инфузий Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Улучшает трофику нейронов. Использование меглюминовой соли тиоктовой кислоты (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.Всасывание После приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Одновременный прием пищи снижает всасывание препарата. Биодоступность составляет 30%. Тmax — 40-60 мин. Распределение Обладает «эффектом первого прохождения через печень». Vd — около 450 мл/кг. Метаболизм Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Выведение Выводятся с мочой 80-90% тиоктовой кислоты и ее метаболитов . T1/2 — 20-50 мин. Общий плазменный клиренс составляет 10-15 мл/мин.

Особые условия

У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. В период лечения пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя и соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

  • тиоктовая кислота — 300 мг; вспомогательные вещества:крахмал картофельный, аэросил А–300 (кремния диоксид коллоидный), примеллоза (натрия кроскармеллоза), кальция стеарат, сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое, селекоут AQ –01812 (гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), титана диоксид, железа оксид желтый, хинолиновый желтый. тиоктовая кислота — 600 мг; Вспомогательные вещества:крахмал картофельный, аэросил А–300 (кремния диоксид коллоидный), примеллоза (натрия кроскармеллоза), кальция стеарат, сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое, селекоут AQ –01812 (гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), титана диоксид, железа оксид желтый, хинолиновый желтый. тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 12,00 мг; вспомогательные вещества: меглюмин (N-метил-D-глюкамин), макрогол (полиэтиленгликоль 400), повидон (коллидон® 17 РF или пласдон С-15), вода для инъекций. тиоктовая кислота 300 мг Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, аэросил A-300 (кремния диоксид коллоидный), примеллоза (натрия кроскармеллоза), кальция стеарат, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое, селекоут AQ-01812, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), титана диоксид, железа оксид желтый, хинолиновый желтый.=

Тиолепта показания к применению

  • — диабетическая полиневропатия; — алкогольная полиневропатия.

Тиолепта противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата Тиолепта. Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата). Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Тиолепта дозировка

  • 300 мг 600 мг

Тиолепта побочные действия

  • После внутривенного введения возможны судороги, диплопия; точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит; при быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания. Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно. Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока). Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция). При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии. Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами, этанолом. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.до настоящего времени неизвестны.

  • хранить в сухом месте
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.