Трамал

Трамал для инъекций — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П № 014289/03-2002

Международное непатентованное название:

трамадол

Химическое рациональное название:
(+)транс-2—1-(3-метоксифенил)-циклогексанола гидрохлорид

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав:

1 мл раствора содержит: 50 мг трамадола гидрохлорида.
вспомогательные вещества: натрия ацетата, вода для инъекций.

Описание:
Бесцветная, прозрачная жидкость без запаха

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетическое опиоидное средство.

Код АТС: N02FX02.

Фармакологические свойства:

Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
ТРАМАЛ — опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Ca2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.

Показания к применению:

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.
  • Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).
  • Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
  • Одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены).
  • При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.
  • Синдром отмены наркотиков.
  • Детский возраст (до 1 года). С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговой травме, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза, («острый живот»). Способ применения и дозы
    ТРАМАЛ применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. ТРАМАЛ предназначен для внутривенного (вводить медленно), внутримышечного или подкожного введения. При отсутствии иных предписаний ТРАМАЛ следует назначать в следующих дозировках:
    Для взрослых и подростков старше 14 лет для однократного введения 50 — 100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекции). Если не наступила удовлетворительная анальгезия через 30-60 минут, может быть назначена повторная разовая доза — 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадол гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы. Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки обычно достаточно для снятия боли.
    Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.
    Детям в возрасте старше 1 года раствор для инъекций может быть назначен в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела ребенка. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг массы тела обычно является достаточной.
    У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между введением препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
    У пациентов с заболеваниями почек и печени ТРАМАЛ может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введением разовых доз.
    ТРАМАЛ не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо. Побочные эффекты.
    Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, пародоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при в/в введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивости походки.
    Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
    Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
    Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
    Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
    Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
    Прочие: нарушение менструального цикла.
    При длительном применении — развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене — не исключено развитие синдрома «отмены». Передозировка.
    Симптомы: миоз; рвота; коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.
    Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги — бензодиазепином. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
    Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина.
    Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС и этанола.
    Индукторы микросомального окисления (в т.ч карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
    Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиодных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики — риск развития судорог ( снижение судорожного порога).
    Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6. Особые указания.
    С увеличенными интервалами времени применяют ТРАМАЛ у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять ТРАМАЛ на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.
    Запрещается употреблять алкоголь при лечении ТРАМАЛом. При применении ТРАМАЛа необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения.
    При температуре не выше 25оС. ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВА В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ! Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ. Срок годности.
    5 лет.
    Не следует применять препарат после истечения срока годности!

    Форма выпуска:

    Ампулы по 1 и 2 мл. По 5 ампул в упаковке. Условия отпуска.
    Отпускается по рецепту врача. Производитель.
    Grunenthal GmbH, Aachen, FRG. P.O. BOX 50 04 44, D-52088 Aachen, Germany.
    Адрес представительства: Москва, Костомаровский переулок д.11

  • Трамал® (Tramal®)

    Последняя актуализация описания производителем 30.09.2016 Фильтруемый список

    Действующее вещество:

    Трамадол* (Tramadol*)

    АТХ

    N02AX02 Трамадол

    Фармакологическая группа

    • Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    • R52.0 Острая боль
    • R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
    • R52.2 Другая постоянная боль
    • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

    3D-изображения

    Капсулы 1 капс.
    действующее вещество:
    трамадола гидрохлорид 50 мг
    вспомогательные вещества: МКЦ — 28 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 20 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; магния стеарат — 5 мг
    твердые желатиновые капсулы №4: краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,152 мг; титана диоксид (Е171) — 0,76 мг; желатин — 37,012 мг; натрия лаурилсульфат — 0,076 мг

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — анальгезирующее (опиоидное).

    Способ применения и дозы

    Внутрь, целиком, не разжевывая и не вскрывая, с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

    Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от интенсивности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента. Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. При лечении всегда необходимо подбирать минимальную эффективную дозу препарата. При лечении хронического болевого синдрома следует придерживаться определенного графика приема препарата.

    Не следует превышать суточную дозу трамадола — 400 мг, за исключением особых обстоятельств (например онкологическая боль или тяжелая послеоперационная боль).

    Взрослые и подростки старше 14 лет. Разовая доза составляет 50 мг трамадола. В случае недостаточности обезболивающего эффекта через 30–60 мин принимают 50 мг трамадола повторно. При интенсивных болях рекомендуемая разовая доза — 100 мг трамадола. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, анальгетическое действие обычно сохраняется в течение 4–6 ч. В послеоперационный период возможно кратковременное назначение более высоких доз препарата Трамал® в ранние сроки после операции.

    Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста (до 75 лет) без клинических проявлений печеночной или почечной недостаточности обычно не требуется изменение дозы трамадола. У пациентов старше 75 лет выведение препарата может замедляться. Следовательно, если это представляется необходимым, перерыв между приемами препарата может быть увеличен сообразно состоянию пациента.

    Пациенты с почечной недостаточностью или на диализе и пациенты с печеночной недостаточностью. При нарушении функции почек и/или печени выведение трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между приемами препарата должен быть увеличен.

    Продолжительность терапии. Трамадол ни при каких обстоятельствах не должен применяться дольше, чем это необходимо. При длительном применении трамадола, обусловленном интенсивностью или этиологией болевого синдрома, необходим периодический контроль (если необходимо с перерывами в приеме препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации дозы.

    Форма выпуска

    Капсулы, 50 мг. В блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой, 10 шт. 2 бл. в пачке из картона.

    Производитель

    Фармацеутичи Форменти С.п.А., Италия. 21040, Ориджио (провинция Варезе), улица ди Витторио, 2.

    Фасовка/упаковка: Грюненталь ГмбХ. Циглерштрассе, 6, 52078 Аахен, Германия.

    Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/выпускающий контроль качества: ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия. Штадаштрассе 2-18 61118 Бад-Фильбель, Германия.

    Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм». 603950, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.

    Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

    E-mail: med@stada.ru

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Трамал®

    При температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Трамал®

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Инструкция по медицинскому применению

    Трамал® — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N001543/03 от 2009-08-25
    Трамал® — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N001543/02 от 2009-08-25

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    R52.0 Острая боль Острый болевой синдром
    Острый болевой синдром при остеоартрозе
    Острый болевой синдром травматического происхождения
    Сильная боль неврогенного характера
    Сильные боли
    Синдром болевой при родах
    R52.1 Постоянная некупирующаяся боль Болевой синдром в онкологической практике
    Болевой синдром выраженный
    Болевой синдром при злокачественных новообразованиях
    Болевой синдром при онкологических заболеваниях
    Болевой синдром при опухолях
    Болевой синдром у онкологических больных
    Боли при злокачественных новообразованиях
    Боли при злокачественных образованиях
    Боли при опухолях
    Боли у онкологических больных
    Боль при метастазах в кости
    Боль при онкологических заболеваниях
    Злокачественный болевой синдром
    Интенсивная хроническая боль
    Интенсивный болевой синдром
    Интенсивный некупируемый болевой синдром
    Интенсивный хронический болевой синдром
    Некупирующаяся боль
    Некупирующиеся боли
    Опухолевая боль
    Посттравматический болевой синдром
    Сильные боли
    Хроническая боль
    Хронический болевой синдром
    R52.2 Другая постоянная боль Болевой синдром неревматического происхождения
    Болевой синдром при вертеброгенных поражениях
    Болевой синдром при невралгии
    Болевой синдром при ожогах
    Болевой синдром слабый или умеренный
    Невропатическая боль
    Невропатические боли
    Периоперационная боль
    Умеренная и выраженная боль
    Умеренно или слабо выраженный болевой синдром
    Умеренный и сильный болевой синдром
    Ушная боль при отите
    Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика Абдоминальная операция
    Аденомэктомия
    Ампутация
    Ангиопластика коронарных артерий
    Ангиопластика сонных артерий
    Антисептическая обработка кожи при ранениях
    Антисептическая обработка рук
    Аппендэктомия
    Атероэктомия
    Баллонная коронарная ангиопластика
    Вагинальная гистерэктомия
    Венечный байпас
    Вмешательства на влагалище и шейке матки
    Вмешательства на мочевом пузыре
    Вмешательство в полости рта
    Восстановительно-реконструктивные операции
    Гигиена рук медицинского персонала
    Гинекологическая хирургия
    Гинекологические вмешательства
    Гинекологические операции
    Гиповолемический шок при операциях
    Дезинфекция гнойных ран
    Дезинфекция краев ран
    Диагностические вмешательства
    Диагностические процедуры
    Диатермокоагуляция шейки матки
    Длительные хирургические операции
    Замена фистульных катетеров
    Инфекция при ортопедических хирургических вмешательствах
    Искусственный клапан сердца
    Кистэктомия
    Кратковременные амбулаторные хирургические вмешательства
    Кратковременные операции
    Кратковременные хирургические процедуры
    Крикотиреотомия
    Кровопотеря при хирургических вмешательствах
    Кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде
    Кульдоцентез
    Лазеркоагуляция
    Лазерокоагуляция
    Лазерокоагуляция сетчатки
    Лапароскопия
    Лапароскопия в гинекологии
    Ликворная фистула
    Малые гинекологические операции
    Малые хирургические вмешательства
    Мастэктомия и последующая пластика
    Медиастинотомия
    Микрохирургические операции на ухе
    Мукогингивальные операции
    Наложение швов
    Небольшие хирургические вмешательства
    Нейрохирургическая операция
    Обездвиживание глазного яблока в офтальмохирургии
    Орхиэктомия
    Осложнения после удаления зуба
    Панкреатэктомия
    Перикардэктомия
    Период реабилитации после хирургических операций
    Период реконвалесценции после хирургических вмешательств
    Перкутанная транслюминальная венечная ангиопластика
    Плевральный торакоцентез
    Пневмонии послеоперационные и посттравматические
    Подготовка к хирургическим процедурам
    Подготовка к хирургической операции
    Подготовка рук хирурга перед операцией
    Подготовка толстой кишки к хирургическим вмешательствам
    Послеоперационная аспирационная пневмония при нейрохирургических и торакальных операциях
    Послеоперационная тошнота
    Послеоперационные кровотечения
    Постоперационная гранулема
    Постоперационный шок
    Ранний послеоперационный период
    Реваскуляризация миокарда
    Резекция верхушки корня зуба
    Резекция желудка
    Резекция кишечника
    Резекция матки
    Резекция печени
    Резекция тонкой кишки
    Резекция части желудка
    Реокклюзия оперированного сосуда
    Склеивание тканей при хирургических вмешательствах
    Снятие швов
    Состояние после глазных операций
    Состояние после оперативных вмешательств
    Состояние после оперативных вмешательств в полости носа
    Состояние после резекции желудка
    Состояние после резекции тонкого кишечника
    Состояние после тонзилэктомии
    Состояние после удаления двенадцатиперстной кишки
    Состояние после флебэктомии
    Сосудистая хирургия
    Спленэктомия
    Стерилизация хирургического инструмента
    Стерилизация хирургического инструментария
    Стернотомия
    Стоматологические операции
    Стоматологическое вмешательство на пародонтальных тканях
    Струмэктомия
    Тонзиллэктомия
    Торакальная хирургия
    Торакальные операции
    Тотальная гастрэктомия
    Трансдермальная внутрисосудистая коронарная ангиопластика
    Трансуретральная резекция
    Турбинэктомия
    Удаление зуба
    Удаление катаракты
    Удаление кист
    Удаление миндалин
    Удаление миомы
    Удаление подвижных молочных зубов
    Удаление полипов
    Удаление сломанного зуба
    Удаление тела матки
    Удаление швов
    Уретротомия
    Фистула ликворопроводящих путей
    Фронтоэтмоидогайморотомия
    Хирургическая инфекция
    Хирургическая обработка хронических язв конечностей
    Хирургическая операция
    Хирургическая операция в области анального отверстия
    Хирургическая операция на толстой кишке
    Хирургическая практика
    Хирургическая процедура
    Хирургические вмешательства
    Хирургические вмешательства на ЖКТ
    Хирургические вмешательства на мочевыводящих путях
    Хирургические вмешательства на мочевыделительной системе
    Хирургические вмешательства на мочеполовой системе
    Хирургические вмешательства на сердце
    Хирургические манипуляции
    Хирургические операции
    Хирургические операции на венах
    Хирургическое вмешательство
    Хирургическое вмешательство на сосудах
    Хирургическое лечение тромбозов
    Хирургия
    Холецистэктомия
    Частичная резекция желудка
    Чрезбрюшинная гистерэктомия
    Чрезкожная транслюминальная коронарная ангиопластика
    Чрескожная транслюминальная ангиопластика
    Шунтирование коронарных артерий
    Экстирпация зуба
    Экстирпация молочных зубов
    Экстирпация пульпы
    Экстракорпоральное кровообращение
    Экстракция зуба
    Экстракция зубов
    Экстракция катаракты
    Электрокоагуляция
    Эндоурологические вмешательства
    Эпизиотомия
    Этмоидотомия

    Трамал

    Трамал – анальгетический опиоидный препарат со смешанным механизмом действия.

    Форма выпуска и состав

    Трамал выпускается в следующих формах:

    • раствор для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость разлита в стеклянные ампулы (тип I) по 1 или 2 мл. Ампулы находятся в контурных ячейковых упаковках (по 5 штук) и картонных пачках (по 1 упаковке в пачке);
    • суппозитории ректальные. Желтовато-белые свечи классической формы с однородной структурой практически без запаха, диаметр – около 10 мм, длина – 26 мм. Суппозитории расфасованы в безъячейковые контурные упаковки по 5 шт. и картонные пачки (по 1 упаковке в пачке);
    • капсулы. Удлиненные твердые желатиновые капсулы состоят из непрозрачной зеленой крышечки и непрозрачного светло-желтого корпуса и снабжены укупоркой Snap fit (Coni-Snap®). На крышечку и корпус нанесен логотип компании Грюненталь черного цвета. Внутри капсул находится тонкодисперсный светло-желтый или белый порошок без запаха. Капсулы расфасованы в блистеры по 10 шт. и картонные пачки (по 2 блистера);
    • капли для приема внутрь. Слабовязкая прозрачная светло-желтая либо бесцветная жидкость, с характерным ароматом перечной мяты и аниса, разлита в снабженные капельницей флаконы темного стекла по 10 мл. Флаконы упакованы в картонные пачки (по 1 шт. в пачке).

    В составе 1 мл раствора для инъекций:

    • действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг;
    • вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия ацетата тригидрат.

    В составе 1 суппозитория ректального:

    • действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 100 мг;
    • вспомогательные вещества: витепсол Е 75, витепсол W 35.

    В составе 1 капсулы:

    • действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг;
    • вспомогательные вещества: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный;
    • состав оболочки: индигокармин, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, лаурилсульфат натрия, железа оксид черный, Capsugel чернила 1028 черные.

    В составе 1 мл капель для приема внутрь:

    • действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 100 мг.
    • вспомогательные вещества: глицерол 85%, калия сорбат, натрия сахаринат, сахароза, натрия цикламат, пропиленгликоль, макрогола глицерилгидроксистеарат, анисовый ароматизатор искусственный, масло листьев мяты перечной частично дементолизированное, вода очищенная.

    Показания к применению

    Трамал применяется при болевых синдромах различной этиологии средней и сильной интенсивности:

    • онкологические заболевания;
    • травмы;
    • послеоперационный период;
    • инфаркт миокарда;
    • невралгия;
    • болезненные диагностические и терапевтические процедуры.

    Противопоказания

    • эпилепсия, не поддающаяся медикаментозному контролю;
    • острое отравление анальгетиками, алкоголем, снотворными либо психотропными препаратами;
    • одновременный прием ингибиторов МАО, а также двухнедельный срок с момента их отмены;
    • синдром отмены наркотиков;
    • беременность;
    • детский возраст (раствор для инъекций и капли для приема внутрь – до 1 года, капсулы и суппозитории – до 14 лет);
    • тяжелая почечная (КК менее 10 мл/мин) и печеночная недостаточность;
    • повышенная чувствительность к опиатам или любым компонентам препарата;
    • для капель для приема внутрь – редкие наследственные заболевания, которые сопровождаются мальабсорбцией глюкозы и галактозы, непереносимостью фруктозы, дефицитом изомальтазы и сахаразы.

    Трамал принимается с осторожностью в следующих случаях:

    • наркотическая зависимость (в том числе опиоидная);
    • черепно-мозговые травмы;
    • нарушения сознания неясной этиологии;
    • состояние шока;
    • расстройства дыхания и нарушение деятельности дыхательного центра;
    • повышенное внутричерепное давление;
    • поддающаяся медикаментозному контролю эпилепсия;
    • повышенная судорожная готовность;
    • тяжелая непереносимость опиоидов неаллергического и аллергического происхождения;
    • склонность пациента к развитию лекарственной зависимости и злоупотреблению лекарственными препаратами.

    Способ применения и дозировка

    Раствор для инъекций

    Трамал в форме раствора для инъекций используется для внутримышечного, внутривенного капельного, внутривенного струйного и подкожного введения. При внутривенном способе препарат разводится дополнительно в растворе для инъекций и вводится капельно или струйно медленно.

    Рекомендуемая доза Трамала зависит от индивидуальной чувствительности пациента и степени выраженности болевого синдрома. При хроническом болевом синдроме препарат следует вводить в соответствии с определенным графиком.

    • Для детей 1–12 лет разовая доза – 1–2 мг на 1 кг массы тела. Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу. Максимальная суточная доза трамадола – 400 мг в сутки или не более 8 мг на 1 кг массы тела (рассчитывается по наименьшему значению).
    • Для детей старше 12 лет и взрослых разовая доза – 1–2 мл (50–100 мг трамадола). При отсутствии удовлетворительного анальгезирующего эффекта через 30–60 мин. после первой инъекции возможно повторное введение 1 мл раствора (50 мг трамадола).

    Начальная доза Трамала при сильной боли – 2 мл (100 мг трамадола).

    Концентрацию разбавленного раствора для введения рассчитывают следующим образом:

    • 5 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 9 или 18 мл добавленного растворителя;
    • 5,6 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 8 или 16 мл добавленного растворителя;
    • 6,3 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 7 или 14 мл добавленного растворителя;
    • 7,1 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 6 или 12 мл добавленного растворителя;
    • 8,3 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 5 или 10 мл добавленного растворителя;
    • 10 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 4 или 8 мл добавленного растворителя;
    • 12,5 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 3 или 6 мл добавленного растворителя;
    • 16,7 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 2 или 4 мл добавленного растворителя;
    • 25 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 1 или 2 мл добавленного растворителя.

    Для приготовления раствора необходимо добавить растворитель в ампулу с препаратом. Неиспользованный раствор утилизируется.

    Суппозитории ректальные

    Подросткам старше 14 лет и взрослым назначают по 1 свече (100 мг трамадола) 2 раза в сутки (утром и вечером). При недостаточном обезболивающем эффекте возможно использование 1 суппозитория (100 мг трамадола) через 1–2 часа. Начальная доза при сильной боли может быть увеличена.

    После введения суппозитория рекомендуется сохранять горизонтальное положение около 30 минут.

    Капсулы

    Капсулы Трамал принимают внутрь независимо от приема пищи. Вскрывать или разжевывать капсулы запрещено – их необходимо проглатывать целиком и запивать большим количеством жидкости.

    Разовая доза для подростков старше 14 лет и взрослых – 1 капсула (50 мг трамадола). При недостаточном обезболивающем эффекте возможен повторный прием 1 капсулы (50 мг трамадола) через 30–60 минут. При сильных болях разовая доза может увеличиваться до 2 капсул (100 мг трамадола).

    Капли для приема внутрь

    Трамал в форме капель для приема внутрь принимают независимо от приема пищи на сахаре или с небольшим количеством жидкости.

    Раствор находится во флаконах с завинчивающейся крышкой, снабженной защитой от детей. Для вскрытия флакона необходимо вдавить крышку с усилием, а затем отвинтить. Для извлечения препарата перевернуть флакон вверх дном и слегка постукивать по дну до появления первой капли. После использования крышка должна быть плотно закручена.

    Для детей в возрасте 1–12 лет разовая доза не должна превышать 1–2 мг трамадола на 1 килограмм массы тела. Максимальная суточная доза трамадола – 400 мг в сутки или не более 8 мг на 1 кг массы тела (рассчитывается по наименьшему значению). При расчете количества капель необходимо учитывать, что в 1 капле содержится 2,5 мг трамадола.

    При лечении детей разовая доза препарата зависит от возраста и массы тела:

    • 1 год (масса тела 10 кг) – от 4 до 8 капель;
    • 3 года (масса тела 15 кг) – от 6 до 12 капель;
    • 6 лет (масса тела 20 кг) – от 8 до 16 капель;
    • 9 лет (масса тела 30 кг) – от 12 до 24 капель;
    • 11 лет (масса тела 45 кг) – от 18 до 36 капель.

    Подросткам старше 12 лет и взрослым назначается от 20 до 40 капель (50–100 мг трамадола) через каждые 4–6 часов. При недостаточном обезболивающем эффекте возможен повторный прием 20 капель (50 мг трамадола) через 30–60 минут.

    Анальгетический эффект препарата сохраняется на 4–8 часов (зависит от интенсивности болевого синдрома). Суточная доза трамадола должна быть не больше 400 мг, однако в послеоперационном периоде и при лечении онкологических больных дозы могут превышать рекомендованные.

    Для пожилых пациентов (не старше 75 лет), которые не имеют клинически выраженной почечной или печеночной недостаточности, корректировать дозу любой формы препарата не требуется. У больных старше 75 лет и пациентов с патологиями функции печени и/или почек лет выведение Трамала из организма может замедляться, поэтому интервал между приемами средства необходимо увеличивать.

    Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу. Продолжительность лечения с использованием препарата не должна превышать оптимальную. Длительный прием Трамала подразумевает регулярный контроль состояния больного, что позволит оптимизировать продолжительность терапии и скорректировать применяемые дозы.

    Побочные действия

    • нервная система: очень часто – головокружение; часто – сонливость, головная боль; редко – эпилептиформные припадки (при высоких дозах или одновременном применении снижающих порог судорожной готовности препаратов), нарушения координации, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, расстройства речи, парестезии, обмороки;
    • сердечно-сосудистая система: нечасто (в основном при значительных физических нагрузках или внутривенном введении) – ортостатическая гипотензия или коллапс, тахикардия, ощущение сердцебиения; редко – повышение артериального давления, брадикардия;
    • дыхательная система: редко – одышка, угнетение дыхания;
    • пищеварительная система: очень часто – рвота, сухость во рту, тошнота; часто – запор; нечасто – метеоризм, рвотные позывы, диарея, чувство тяжести в эпигастрии;
    • мочевыделительная система: нарушения мочеиспускания (задержка мочи, дизурия);
    • печень и желчевыводящие пути: отдельные случаи – совпадение терапии трамадолом с повышением активности ферментов печени;
    • иммунная система: редко – анафилаксия, аллергические реакции (бронхоспазм, ангионевротический отек, одышка, свистящее дыхание);
    • скелетно-мышечная система: редко – мышечная слабость;
    • обмен веществ и питание: редко – изменение аппетита;
    • нарушения психики: редко – нарушения сна, галлюцинации, ночные кошмары, спутанность сознания, делирий, тревога, изменения настроения (чаще эйфория, реже дисфория), изменения активности (чаще снижение, реже повышение), нарушение восприятия и когнитивных функций, развитие лекарственной зависимости;
    • органы зрения: редко – затуманенное зрение, мидриаз, миоз;
    • кожные покровы: часто – потливость; нечасто – крапивница, сыпь, зуд;
    • общие расстройства: часто – утомляемость; редко – развитие симптоматики, аналогичной синдрому отмены опиоидов (нарушения сна, нервозность, ажитация, тревога, тремор, гиперкинезия, симптоматика со стороны ЖКТ); очень редко – парестезии, звон в ушах, тяжелая тревога, панические атаки, галлюцинации, замешательство, дереализация, деперсонализация, паранойя.
    • прочие: повышенное потоотделение (в особенности при быстром внутривенном введении); единичные случаи – затруднение при глотании воды.

    Особые указания

    Больным эпилепсией и пациентам, подверженным развитию судорог, Трамал назначается только по жизненным показаниям.

    Препарат имеет невысокий потенциал развития лекарственной зависимости, однако его длительное применение может приводить к привыканию, психической или физической зависимости. Поэтому пациенты, склонные к злоупотреблению лекарственными средствами или к развитию лекарственной зависимости, должны принимать Трамал короткими курсами и находиться в это время под врачебным наблюдением.

    Препарат не может использоваться для заместительной терапии у пациентов с опиодной зависимостью.

    В исследованиях на беременных животных было установлено, что очень высокие дозы трамадола оказывают влияние на развитие внутренних органов, оссификацию и неонатальную смертность. Из-за отсутствия убедительных доказательств безопасности использования трамадола при беременности у человека (вещество способно проникать через плацентарный барьер) назначение Трамала в данный период не рекомендуется. Длительный прием трамадола беременной женщиной может стать причиной появления синдрома отмены у новорожденного. Применение трамадола до и во время родов не оказывает влияния на сократимость матки при родах. Данное вещество может стать причиной изменения частоты дыхания у новорожденных (не является клинически значимым).

    Примерно 0,1 % введенной кормящей матери дозы трамадола попадает в грудное молоко, поэтому Трамал не стоит назначать в период лактации. Однократный прием трамадола не является поводом для прерывания грудного вскармливания.

    При лечении Трамалом следует отказаться от управления движущимися механизмами и транспортными средствами.

    Лекарственное взаимодействие

    Препарат в форме раствора для инъекций является фармацевтически несовместимым с инъекционными растворами диазепама, индометацина, диклофенака, мидазолама, флунитразепама, нитроглицерина, фенилбутазона.

    Трамал нельзя назначать одновременно с ингбиторами МАО или в течение 2 недель после их отмены. Взаимодействие указанных препаратов может привести к развитию угрожающих жизни проявлений со стороны сердечнососудистой, дыхательной и центральной нервной систем.

    При совместном применении трамадола и подавляющих деятельность ЦНС веществ (в том числе алкоголя) побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут усиливаться.

    Совместное или предшествующее применение Трамала и циметидина (ингибитор микросомальных ферментов печени) очень редко вызывает клинически значимое взаимодействие. Предшествующий или одновременный прием карбамазепина (индуктор микросомальных ферментов печени) может привести к уменьшению анальгетического эффекта трамадола и сокращению времени его действия.

    Трамал способен вызывать судороги, в том числе благодаря способности усиливать действие следующих препаратов:

    • ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина;
    • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
    • нейролептики;
    • трициклические антидепрессанты;
    • миртазапин, бупропион и другие снижающие порог судорожной готовности средства.

    Одновременный прием трамадола с другими серотонинергическими препаратами (ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, миртазапин, ингибиторы МАО) может стать причиной развития серотонинового синдрома. Вероятность появления данной реакции существует при наличии следующих синдромов или симптомов:

    • гиперрефлексия и тремор;
    • спонтанный мышечный клонус;
    • индуцируемый или глазной миоклонус, который сопровождается повышенным потоотделением или возбуждением;
    • гипертония, повышение температуры тела (более 38 °С) и глазной или индуцируемый миоклонус.

    После отмены серотонинергических препаратов симптомы быстро исчезают.

    Больные, принимающие одновременно Трамал и производные кумарина (например, варфарин), должны находиться под тщательным врачебным наблюдением. У пациентов из данной группы может повыситься международное нормализованное отношение (MHO) с появлением экхимозов и кровотечений.

    Эритромицин, кетоконазол и другие ингибиторы изофермента CYP3A4 могут замедлять метаболизм трамадола, а также, возможно, активного О-деметилтрамадола. Исследования клинического значения данного взаимодействия не проводились.

    На основании ограниченных данных можно сделать вывод о том, что прием блокатора 5-НТз-рецепторов – ондансетрона до и после хирургического вмешательства увеличивает потребность в трамадоле в ходе терапии послеоперационного болевого синдрома.

    Аналоги

    Аналогами Трамала являются: Трамадол, Трамадол-Плетхико, Трамадол ШТАДА, Трамадол-ГР, Трамадол-Акри, Трамал ретард, Трамадол ретард, Трамаклосидол, Трамолин.

    Сроки и условия хранения

    Хранить в недоступных для детей местах при температуре, не превышающей 25 °C. Срок годности капель для приема внутрь – 4 года, раствора для инъекций, капсул и суппозиториев – 5 лет.

    Отпускается по рецепту.

    Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

    Трамал® 50 (Tramal® 50)

    Последняя актуализация описания производителем 31.07.2003 Фильтруемый список

    Трамадол* (Tramadol*) N02AX02 Трамадол

    • Опиоидные ненаркотические анальгетики
    • R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
    • R52.2 Другая постоянная боль
    • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

    Состав и форма выпуска

    1 суппозиторий содержит трамадола гидрохлорида 100 мг; в блистере 5 шт., в коробке 1 блистер.

    1 мл (40 капель) раствора для приема внутрь — 100 мг; во флаконах по 10 или 96 мл.

    1 капсула — 50 мг; в блистере 10 шт., в коробке 2 блистера.

    1 мл раствора для инъекций — 50 мг; в ампулах по 1 или 2 мл, в коробке 5 шт.

    1 таблетка, покрытая оболочкой, ретард — 100 мг; в блистере 10 шт., в коробке 1 или 3 блистера.

    Фармакологическое действие — анальгезирующее.

    Стимулирует опиатные рецепторы, снижает обратный синаптический захват норадреналина и серотонина.

    Фармакокинетика

    После приема внутрь всасывается более 90% дозы, биодоступность — 68%, после ректального применения — несколько выше (79%). Cmax достигается через 2 ч; Cmax Трамала ретард — через 4–5 ч. Связывание с белками крови — 20%, T1/2 из плазмы — 6 ч, активного метаболита — 6,7 ч. Метаболизируется в печени, экскретируется (в неизмененной форме и в виде метаболитов) через почки — 90%, с фекалиями — 10%. Проникает через плацентарный барьер (до 80%) и в материнское молоко (0,1%).

    Показания препарата Трамал® 50

    Острые и хронические боли (сильные и умеренные): в хирургии, акушерстве, онкологии, ревматологии, ортопедии, после стоматологических вмешательств, в неврологии, при инфаркте миокарда, ишемии нижних конечностей и др.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Только по строгим показаниям.

    Со стороны ЖКТ: тошнота, сухость во рту.

    Со стороны ЦНС: усталость, сонливость, головокружение, головные боли, угнетение дыхательного центра.

    Взаимодействие

    Несовместим с ингибиторами МАО. Усиливает (взаимно) эффект транквилизаторов, снотворных, алкоголя и др. веществ, угнетающих ЦНС. Карбамазепин ослабляет действие.

    Дозировка — индивидуальная, в зависимости от степени тяжести заболевания и чувствительности больного.

    Суппозитории: ректально, взрослым и детям старше 12 лет и массой тела свыше 50 кг по 1 супп., при болях, лучше на ночь, но не более 4 супп. в сутки.

    Раствор для приема внутрь: внутрь, взрослым и детям массой тела свыше 50 кг начальная доза — 20 капель, при недостаточном эффекте через 30–60 мин можно принять следующую дозу, но не более 8 доз в сутки. Начальная доза для детей старше 1 года с массой тела меньше 50 кг — 1–2 мг/кг массы тела (1 капля = 2,5 мг трамадола), дозу можно повторить 3–4 раза в сутки.

    Капсулы: обычная начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет и массой тела свыше 50 кг — 1 капс., при недостаточном терапевтическом эффекте дозу повторяют не ранее чем через 30–60 мин, но не более 8 капс. в сутки.

    Раствор для инъекций: в/в, медленно, взрослым и детям старше 12 лет и массой тела свыше 50 кг начальная доза — 50–100 мг, при отсутствии эффекта дозу можно повторить, но не ранее, чем через 30–60 мин, максимальная суточная доза — 400 мг. Кратковременная или длительная инфузия: начальную дозу 50–100 мг вводят в течение 20 мин, затем продолжают инфузию со скоростью 12 мг/ч. В/м или п/к: начальная доза — 50–100 мг, повторно по мере надобности по 50 мг, но не более максимальной суточной дозы. Детям старше 1 года — в/в, в/м или п/к, по 1–2 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 4–8 мг/кг массы тела.

    Таблетки ретард: внутрь, по 1–2 табл. через каждые 12 ч, обычно утром и вечером. Суточная доза — 400 мг. В исключительных случаях (онкология) возможно сокращение интервала приема до 6 ч и увеличение суточной дозы.

    Передозировка

    Симптомы: миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, угнетение ЦНС, кома, судороги, угнетение дыхания.

    Лечение: введение налоксона, бензодиазепинов. Минимально элиминируется из крови посредством гемодиализа и гемоперфузии.

    Меры предосторожности

    Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя и управления автотранспортом и механическим оборудованием (изменяется скорость реакции).

    Раствор трамадола нельзя смешивать в одном шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, глицерилтринитрата.

    Условия хранения препарата Трамал® 50

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре 10–25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Трамал® 50

    таблетки ретард, покрытые оболочкой 100 мг — 4 года.

    суппозитории ректальные 100 мг — 5 лет.

    капсулы 50 мг — 5 лет.

    капли для приема внутрь 100 мг/мл — 3 года.

    раствор для инъекций 50 мг/мл — 5 лет.

    раствор для инъекций 100 мг/2 мл — 5 лет.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Трамал Раствор для инъекций
    , Раствор для инъекций

    Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

    Трамал®

    Торговое название

    Трамал®

    Международное непатентованное название

    Трамадол

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций 50мг/1мл 1 мл и 100 мг/2 мл 2 мл

    Состав

    1 мл раствора содержит
    активное вещество — трамадолагидрохлорид 50 мг и 100 мг,

    вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода дляинъекций.

    Описание

    Прозрачный, бесцветный раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Анальгетики. Опиоиды. Другие опиоиды

    Код АТС N02AX02

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Средняя абсолютнаябиодоступность трамадола составляет 68% (увеличивается при многократномприменении). Связывание с белками сыворотки крови – около 20%. После внутримышечноговведения время достижения Cmax составляет 1 ч. Трамадол проникает через гематоэнцефалический иплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (0.1% от введенной дозы). Vd- 306 л.

    Метаболизируетсяв печени путем N- и О-десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновойкислотой. Определено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М1)обладает фармакологической активностью. Среднее время полувыведения (T1/2) вовторой фазе составляет 6ч, для моно-О-десметилтрамадола — 7.9 ч. Выводится почками, 25-35% внеизмененном виде, средний кумулятивный показатель почечного выведения — 94%.

    У пациентовстарше 75 лет среднее время полувыведения трамадола составляет 7.4 ч, упациентов с печеночной недостаточностью T1/2 трамадола составляет 13.3±4.9 ч,моно-О-десметилтрамадола — 18.5±9.4 ч, в тяжелых случаях — 22.3 ч и 36 чсоответственно.

    У пациентов схронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 5 мл/мин)среднее T1/2 трамадола составляет 11±3.2 ч, моно-О-десметилтрамадола — 16.9±3ч.

    Фармакодинамика

    Трамал® — синтетический анальгетик смешанного механизма действия(опиоидный + неопиоидный). Анальгезирующее действие обусловлено снижениемактивности ноцицептивной и повышением активности антиноцицептивной системорганизма. Трамал® представляетсобой рацемат (+) и (-) изомеров, которые различным способом участвуют ванальгезирующем действии. Изомер (+) является чистым агонистом опиоидныхрецепторов, что проявляется активацией мю-, дельта-, каппа-рецепторов эндогенной антиноцицептивной системы инарушением межнейронной передачи болевых стимулов на разных уровнях центральнойнервной системы. Изомер(-) угнетает нейрональный захват норадреналина, активирует центральнуюнисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсовв желатиновую субстанцию спинного мозга. Трамал® замедляет разрушениекатехоламинов, стабилизирует их концентрацию в центральной нервной системе. Оба изомера действуют синергически.

    В терапевтических дозах не влияет на гемодинамику и дыхание,не изменяет давления в легочной артерии, незначительно замедляет перистальтикукишечника, не вызывая при этом запоров. Оказывает некоторое противокашлевое иседативное действие. Угнетает дыхательный центр, возбуждает пусковую зонурвотного центра и ядра глазодвигательного нерва. При продолжительном применениивозможно развитие толерантности. Приконтролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваютсяредко.

    Показания к применению

    Трамал® показан при болевом синдроме средней и сильнойинтенсивности различной этиологии:

    в послеоперационном периоде

    при травмах

    инфаркте миокарда (для парентерального применения)

    при злокачественных опухолях

    при проведении болезненных диагностических или лечебныхманипуляций

    Способ применения и дозы

    Раствор для инъекций назначают внутривенно (в/в), внутримышечно(в/м) или подкожно (п/к).

    Внутривенное введение и инфузии осуществляются медленно, приэтом вводится 1 мл Трамала® (эквивалентно 50 мг или 100 мг трамадолагидрохлорида) в минуту.

    Трамал® применяется по назначению врача, режим дозированияпрепарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевогосиндрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяетсяиндивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного стерапевтической точки зрения.

    Для взрослых и подростков старше 11 лет разовая доза составляет50-100 мг (1-2 мл раствора для инъекций).

    Если после однократного применения препарата, содержащего50-100 мг активного вещества (эквивалентно 1-2 ампулам Трамал® 50 мг), ненаступило удовлетворительное обезболивание, то через 30-60 мин разовую дозу 50мг можно назначить повторно.

    При сильном болевом синдроме в качестве начальной дозировкиможет быть введена более высокая однократная доза Трамала® (100 мг трамадола).

    В зависимости от интенсивности болевых ощущений, действие Трамала®продолжается в течение 4 – 8 ч.

    Для купирования болевого синдрома при тяжелыхпослеоперационных болях могут потребоваться более высокие дозы препарата. Приэтом не следует превышать дозу 400 мг трамадола гидрохлорида в день. В раннемпослеоперационном периоде по истечении 24 часов потребность обычно не превышаетнормальной дозировки.

    У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) в связи свозможностью замедленного выведения препарата интервал между приемами можетбыть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

    При заболеваниях почек и печени возможно пролонгированиедействия Трамала®. Препарат не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функциипочек и печени. В менее тяжелых случаях рекомендуется увеличение интерваламежду приемами разовых доз в соответствии с индивидуальными особенностямипациентов.

    Для взрослых и подростков старше 11 лет максимальная дозасоставляет 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки.

    Детям в возрасте от 1 года до 11 лет рекомендуется 1-2 мг Трамала® на один килограмм массы тела в виде разовой дозы.

    Трамал® 50 мг и Трамал® 100 мг разводится в воде дляинъекций. В следующей таблице показаны получаемые концентрации (1 мл растворадля инъекций Трамал® 50 мг или Трамал® 100 мг содержит 50 мг трамадолагидрохлорида).

    Путем разведения Трамала 50 мг или Трамала 100 мг в

    Пример: для ребенка весом 45 кг следует применять дозув 1.5 мг трамадола гидрохлорида на килограмм веса тела. Чтобы это сделать,требуется 67.5 мг трамадола гидрохлорида. Соответственно, 2 мл Трамала® 50 мгили Трамала® 100 мг разводится в 4 мл воды для инъекций. Это дает концентрациюв 16.7 мг трамадола гидрохлорида на миллилитр. Затем 4 мл разведенного раствора(приблизительно 67 мг трамадола гидрохлорида) вводится пациенту.

    Для детей с 1 года до 11 лет максимальная доза составляет ???? мг трамадола гидрохлорида в сутки.

    Трамал® не разрешён к применению детям до 1 года.

    Ни в коем случае нельзя принимать Трамал® дольше, чем этоабсолютно необходимо. Если, в зависимости от природы и тяжести заболевания,требуется долгосрочный прием Трамала®, то необходимо осуществлять частый тщательныйконтроль (при необходимости, с перерывами в приеме средства) с цельюопределить, необходим ли дальнейший прием Трамала® и в каком объеме.

    Открытые ампулы с остатками препарата не должны применятьсяу других пациентов.

    Утилизация любого неиспользованного количества данноголекарственного вещества или отходов должна производиться согласно требованиямсоответствующей страны.

    Побочные действия

    Очень часто (>1/10)

    головокружение

    тошнота

    Часто (>1/100 — <1/10)

    головная боль

    затуманенность сознания

    сухость во рту, рвота, запор

    потливость

    крайняя усталость

    Нечасто (>1/1000 — <1/100)

    сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-сосудистаянедостаточность

    позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например,чувство тяжести в желудке, метеоризм), диарея

    кожный зуд, сыпь, крапивница

    Редко (> 1/10 000 — < 1/1000)

    галлюцинации, спутанность сознания

    нарушения сна, ночные кошмары

    эйфория, иногда дисфория

    изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)

    изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например,процесс принятия решения, расстройства восприятия)

    лекарственная зависимость

    изменения аппетита

    парестезия, тремор

    угнетение дыхания

    судороги церебрального генеза (наблюдались почти во всехслучаях, когда трамадола гидрохлорид вводили в/в в высоких дозах, либо еслиодновременно были назначены нейролептики)

    непроизвольные сокращения мышц

    нарушения координации движений

    обморок, брадикардия, артериальная гипертензия

    эпилептиформные припадки

    снижение остроты зрения

    одышка

    мышечная слабость

    нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурияи задержка мочи)

    аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы,ангионевротический отек), анафилаксия

    Очень редко (< 1/10 000)

    повышение активности ферментов печени

    В единичных случаях

    — затруднение при глотании жидкости

    Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышениярекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов,оказывающих действие на центральную нервную систему (см. раздел «Лекарственныевзаимодействия»).
    Эпилептиформные припадки в основном имеют место после применения высоких доз Трамала®или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожнойготовности (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

    У больных, страдающих бронхиальной астмой, возможноухудшение состояния. Однако причинной связи с применением трамадола установленоне было.

    Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использованииопиатов. Эти симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушениясна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие симптомы,очень редко имевшие место при отмене Трамала®, включают: панические атаки,тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон в ушах.

    Противопоказания

    состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания иливыраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами,опиоидными анальгетиками, психотропными средствами)

    синдром отмены наркотических веществ

    недостаточность функции почек тяжелой степени (клиренскреатинина менее 10 мл/мин)

    недостаточность функции печени тяжелой степени

    одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели послеих отмены)

    повышенная чувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата и другим опиоидныманальгетикам

    пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не можетадекватно контролироваться

    детский возраст до 1 года

    Лекарственные взаимодействия

    Трамал® усиливает действие средств, оказывающих угнетающеевлияние на ЦНС, а также этанола.

    Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратовстимулирует развитие перекрестной толерантности.

    Трамал®, раствор для инъекций, фармацевтически несовместим(не смешивается) с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона,диазепама, флунитразепама, мидазолама, тринитроглицерина.

    Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффектатрамадола, продолжительность анальгезии увеличивается при комбинации сбарбитуратами.

    Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию послеприменения опиоидных анальгетиков.

    При одновременном применении с Трамалом® ингибиторов МАО,фуразолидона, прокарбазина, нейролептиков возникает риск развития судорог(снижение порога судорожной готовности).

    Трамал® нельзя комбинировать с ингибиторами МАО. Прииспользовании ингибиторов МАО за 14 дней до применения опиоидных анальгетиковбыли отмечены угрожающие жизни взаимодействия, оказывающие эффект нацентральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую функции.Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты)уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действиятрамадола.

    Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижаетсодержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентногоингибирования изофермента CYP2D6.

    Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов(например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется,так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.
    Трамал® может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторовобратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков идругих препаратов, понижающих порог судорожной готовности, таким образом,приводя к развитию судорог.
    Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола вкомбинации с другими серотонинергическими веществами, такими, как селективныеингибиторы обратного захвата серотонина. Симптомы серотонинового синдрома:спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия,гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратоввызывает быстрое купирование симптомов.
    При одновременном введении трамадола и производных кумарина (например,варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так каку некоторых больных снижаются показатели протромбинового времени с развитиемкровотечений и экхимозов.
    Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могутингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного метаболита О-десметилтрамадола.

    В ограниченном числе исследований установлено, что до- илипослеоперационное применение противорвотного средства 5-HT3 антагонистаондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.

    Особые указания

    С осторожностью и под наблюдением врача следует назначатьпрепарат

    при нарушениях функций почек и печени

    при травмах, в том числе при черепно-мозговой травме

    при повышенном внутричерепном давлении

    больным, страдающим эпилепсией

    лицам с лекарственной зависимостью от опиоидов

    при болях в брюшной полости неясного генеза («острыйживот»)

    при спутанности сознания неясного генеза

    при нарушениях со стороны дыхательного центра или функциидыхания

    при шоке.

    Трамал® обладает низким потенциалом к развитию зависимости. Однакопри длительном применении может развиться толерантность, психическая ифизическая зависимость.

    У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарственнымисредствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение Трамалом® должноназначаться только на короткие периоды и под строгим медицинским наблюдением.

    После длительного применения Трамала® нельзя полностьюисключить возможность развития лекарственной зависимости. Поэтому только врачдолжен принимать решение о длительности лечения и его перерывах. Пациентаследует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачомдозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечениепри хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгимпоказаниям.

    Употребление алкоголя в период применения любыхлекарственных форм Трамала® следует исключить.

    Трамал® неприменим в качестве замены для пациентов сопиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомов отмены морфина.

    У пациентов, принимающих Трамал® в рекомендуемых дозах,возможно развитие судорог. Риск может быть увеличен при превышении верхнегосуточного предела дозировки (400 мг). При одновременном приеме лекарственныхпрепаратов, снижающих судорожный порог, Трамал® может увеличить рискэпилептических припадков. Пациентам с эпилепсией или подверженнымэпилептическим припадкам следует назначать Трамал® только в случае вынуждающихобстоятельств.

    Во время лечения Трамалом® пациентов с судорогамицентрального генеза следует тщательно мониторировать общее состояние.

    Беременность и период лактации

    Беременность

    Нет достаточных клинических данных по применению препарата женщинам во время беременности икормления грудью. Трамал® проникает через плацентарный барьер. Очень высокиедозы трамадола влияют на развитие внутренних органов, рост костей и коэффициентнеонатальной смертности. Тератогенных эффектов препарата не отмечено. Трамал® не влияет на сократимость матки во времяродов.

    Трамал® не следует применять во время беременности. Назначениепрепарата возможно только по жизненным показаниям, применение Трамала® должнобыть ограничено только разовым приемом.

    Лактация

    Трамал® не следует применять во время лактации.

    В период лактации назначение Трамала® возможно только пожизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

    После однократного применения Трамала® обычно нетнеобходимости в прерывании грудного вскармливания. В связи с этим после однократногоприменения Трамала® необходимо сцедитьпервую порцию грудного молока, не применять сцеженное молоко для кормления.

    При введении препарата матери у новорожденных возникает рискизменения частоты дыхательных движений, что обычно не является клиническизначимым.

    Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

    При применении Трамала® запрещается управление транспортнымсредством и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат можетоказывать достаточно сильное влияние на психофизические способности (в т.ч.снижение внимания, замедление реакций).

    Передозировка

    Симптомы передозировки Трамалом® аналогичны симптомам,которые могут иметь место при применении других анальгетиков (опиоидов)центрального действия.

    Симптомы: сужение или расширение зрачков, рвота,коллапс, падение артериального давления,сердцебиение, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния),эпилептические судороги, затруднение дыхания, вплоть до остановки (апноэ).

    Лечение:

    Основные общие меры

    Диагностика (дыхание, кровообращение, сознание),поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения.

    Специальные меры

    Конвульсии: предохранить пациента от сопутствующих ушибов,в/в вводится диазепам или другие бензодиазепины в виде инъекций.

    Гипотензия: горизонтальное положение тела больного, принеобходимости внутрисосудистое вливание электролитных растворов, вазопрессоров.

    Анафилактический шок: связаться с врачом экстренной помощи.Тем временем придать пациенту горизонтальное положение, приподнять нижнюю частьтела, интенсивная инфузия электролитных растворов.

    Остановка сердца: немедленная сердечно-легочная реанимация,связаться с врачом экстренной помощи.

    Остановка дыхания: немедленная сердечно-легочная реанимация,связаться с врачом экстренной помощи, антидотом депрессии дыхательного центраявляется налоксон.

    Форма выпуска и упаковка

    Раствор для инъекций 50мг/1мл 1 мл и 100 мг/2мл 2 мл.По 1 мл или 2 мл препарата в ампуле из бесцветного гидролитического стекла типа1. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. По одной контурнойячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственноми русском языках вкладывают в картонную коробку.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    5 лет

    Препарат следует использовать до даты, указанной наупаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Производитель

    GRUNENTHAL GmbH , ГерманияЗМ ESPE AG

    Zeughausstraβe 6,

    52078 Aachen,

    Germany / Германия

    телефон: +49241 569 2033

    телефакс: +49 241569 1331

    электронная почта: service@grunenthal.de