Урсодезоксихолевой кислотой препараты

Урсодезоксихолевая кислота (Ursodeoxycholic acid)

  • Применение вещества Урсодезоксихолевая кислота
  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Урсодезоксихолевая кислота
  • Взаимодействие
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Урсодезоксихолевая кислота
  • Особые указания
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия

Структурная формула

Русское название

Урсодезоксихолевая кислота

Латинское название вещества Урсодезоксихолевая кислота

Acidum ursodeoxycholicum (род. Acidi ursodeoxycholici)

Химическое название

(3альфа,5бета,7бета)-3,7-Дигидроксихолан-24-овая кислота

Брутто-формула

C24H40O4

Фармакологическая группа вещества Урсодезоксихолевая кислота

  • Средства, препятствующие образованию и способствующие растворению конкрементов
  • Гепатопротекторы
  • Желчегонные средства и препараты желчи
  • Другие гиполипидемические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • B15 Острый гепатит A
  • B16 Острый гепатит B
  • B17 Другие острые вирусные гепатиты
  • B66.0 Описторхоз
  • K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
  • K29.6 Другие гастриты
  • K71 Токсическое поражение печени
  • K74 Фиброз и цирроз печени
  • K77 Поражения печени при болезнях, классифицированных в других рубриках
  • K80 Желчно-каменная болезнь
  • K80.2 Камни желчного пузыря без холецистита
  • K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
  • K83.0 Холангит

Код CAS

128-13-2

Характеристика вещества Урсодезоксихолевая кислота

Первичная желчная кислота, в норме в организме человека продуцируется в небольших количествах и составляет около 5% общего пула желчных кислот, в значительных концентрациях определяется в желчи некоторых видов медведей. Белый или слегка желтоватый порошок, состоящий из кристаллических частиц, горького вкуса. Свободно растворим в этаноле, ледяной уксусной кислоте, мало растворим в хлороформе, трудно растворим в эфире, практически нерастворим в воде.

Фармакология

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее, гипохолестеринемическое, гепатопротективное, желчегонное, холелитолитическое.

Стабилизирует мембраны гепатоцитов и холангиоцитов, оказывает прямое цитопротективное действие. В результате действия ЛС на желудочно-кишечную циркуляцию желчных кислот уменьшается содержание гидрофобных (потенциально токсичных) кислот. За счет уменьшения всасывания холестерина в кишечнике и других биохимических эффектов оказывает гипохолестеринемическое действие. Подавляет гибель клеток, обусловленную токсичными желчными кислотами.

Обладая высокими полярными свойствами, урсодеоксихолевая кислота (УДХК) образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина). Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник.

Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.

При приеме внутрь абсорбируется в тощей кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Cmax достигается через 1–3 ч. Связывание с белками высокое (у здоровых добровольцев с белками связано по крайней мере 70% неконъюгированной УДХК). При систематическом приеме УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% общего количества желчных кислот в крови. Включается в систему желудочно-кишечной циркуляции. В печени УДХК связывается с глицином и таурином; образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Терапевтический эффект зависит от концентрации УДХК в желчи; на фоне терапии происходит дозозависимое увеличение ее доли в пуле желчных кислот до 50–75% (при суточных дозах 10–20 мг/кг). Проходит через плацентарный барьер. Выводится преимущественно с фекалиями, очень малое количество (менее 1%) — с мочой. Незначительное количество невсосавшейся УДХК в толстой кишке подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование) до литохолевой кислоты, которая частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро выводится с фекалиями в виде сульфотилхолилглицинового или сульфотилхолилтауринового конъюгатов.

Применение вещества Урсодезоксихолевая кислота

Холестериновые камни в желчном пузыре, гепатит (хронический, в т.ч. атипичные формы хронического аутоиммунного, острый вирусный), неалкогольный стеатогепатит, токсические (в т.ч. алкогольные, лекарственные) поражения печени, первичный билиарный цирроз и муковисцидоз печени, первичный склерозирующий холангит, атрезия внутрипеченочных желчных путей, холестаз при парентеральном питании, дискинезия желчевыводящих путей, билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит; хронический описторхоз; профилактика повреждений печени при использовании гормональных контрацептивов и цитостатиков.

Противопоказания

Гиперчувствительность, острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, полная обструкция желчных путей, обызвествленные желчные камни, цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции почек, поджелудочной железы.

Ограничения к применению

Детский возраст (соответствующих исследований холелитолитического эффекта УДХЛ от возраста у детей не проведено). Исследования у детей с холестатическими заболевания печени и атрезией желчных протоков не выявили специфических педиатрических проблем, которые ограничивали бы использование ЛС у детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводили). Требуется осторожность при назначении кормящим женщинам (неизвестно, проникает ли ЛС в грудное молоко).

Побочные действия вещества Урсодезоксихолевая кислота

Диарея или запор, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, аллергические реакции (высыпания и кожный зуд). При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены ЛС.

Взаимодействие

Алюминийсодержащие антациды, колестирамин и колестипол связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике, снижают ее всасывание и ослабляют эффективность. Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин, прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способность УДХК растворять холестериновые желчные конкременты.

Пути введения

Внутрь.

Меры предосторожности вещества Урсодезоксихолевая кислота

При длительном (более 1 мес) лечении необходим ежемесячный контроль уровня печеночных трансаминаз, ЩФ, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина в крови (особенно в первые 3 мес терапии). Эффективность лечения должна подтверждаться рентгенологическим исследованием и УЗИ желчевыводящих путей (каждые полгода). С целью профилактики рецидивов холелитиаза следует продолжать лечение еще несколько месяцев после растворения камней.

Во время лечения женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции.

Особые указания

Позитивные результаты можно получить лишь при наличии чисто холестериновых (рентгенонегативных) желчных камней размером не более 15–20 мм, при сохраненной функции желчного пузыря и проходимости пузырного и общего желчного протоков.

Взаимодействия с другими действующими веществами

Название Значение Индекса Вышковского ®
Урсосан® 0.5002
Урсофальк 0.0534
Урсодез® 0.0327
Урдокса® 0.0283
Эксхол® 0.0254
Ливодекса® 0.014
Урсодезоксихолевая кислота 0.0064
ГРИНТЕРОЛ® 0.0044
Урсолив® 0.0039
Холудексан 0.001
Урсодекс 0.0009
Урсо 100 0.0009
Экурохол 0.0009
Урсором Ромфарм 0.0007
Урсором® С 0.0007
Урсоприм® 0.0001
Урсомик® 0.0001
Урсолит 0
Урдокса® 500 0
Урбихол 0
УРСОСАН® ФОРТЕ 0
Урсодиолизин 0
Урцевел 0
Урсодезоксихолевая кислота-ВЕРТЕКС 0
УРСОМАКС 0

Аналоги препарата урсодезоксихолевая кислота

реклама

Какую дозу этого лекарства Вы принимаете?
1-5мг 6-10мг 11-50мг 51-100мг 101-200мг 201-500мг 501мг-1г

Представлены синонимы (аналоги) лекарства урсодезоксихолевая кислота, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

  1. Описание препарата
  2. Список аналогов и цены
  3. Отзывы
  4. Официальная инструкция по применению

Описание препарата

Урсодезоксихолевая кислота — Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота — желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидко-кристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.
В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.
Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.
Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.
реклама

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Урсодезоксихолевая кислота, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
реклама

Отзывы

Отзывы посетителей

ольга 17 фев 2016 07:30
Мне 59 лет.Холестерин 7,9. ХСН 1 Е 78,0. Врач-кардиолог назначил Розувастатин по 20 мг, на 2 месяца. Магний оротат 500мг по 1 таб. 3 раза в день, и урсодезоксихолевую кислоту, ПРАКТИЧЕСКИ СРАЗУ ЗАБОЛЕЛА ПЯТКА, через месяц приема сильно начал болеть сустав тазобедренный и пятка, но урсодезоксихолевую кислоту я не принимала из всего того что выписано, один день я статин пить не стала и боль сразу практически с утра начала отпускать. Постоянно делаю гимнастику. МНОГИЕ МЕНЯ НЕ ПОДДЕРЖИВАЮТ ПИТЬ СТАТИНЫ .

реклама

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

ХОЛУДЕКСАН

Особенности и преимущества

Регистрационный номер

ЛП-000723

Торговое название препарата

Холудексан

Международное непатентованное название:

Урсодезоксихолевая кислота
Химическое название: 3α,7ß-дигидрокси-5ß-холан-24-овая кислота.

Лекарственная форма:

капсулы

Состав

1 капсула препарата содержит:
Активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота — 300,0 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (гранулированный) — 10,364 мг, крахмал кукурузный — 66,016 мг (включая дополнительные 4,00 мг для компенсации влаги), кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) — 5,50 мг, магния стеарат — 2,0 мг, калия сорбат — 0,34245 мг;
Состав желатиновой капсулы: желатин — 96,254 мг, титана диоксид — 1,585 мг, краситель азорубин — 0,116 мг, краситель пунцовый (только для крышечки) — 0,044 мг.
Описание: Твердые желатиновые капсулы размером 0, корпус розового цвета, крышечка красного цвета. Содержимое капсул — гранулированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

гепатопротекторное средство.
Код ATX А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Холудексан — гепатопротекторное средство, оказывает так же желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими полярными свойствами, Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ (желудочно-кишечный тракт)), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшая концентрацию токсичных для печеночной клетки желчных кислот и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения ею абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуностимулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA-1 на мембранах гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом; уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода. УДХК замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток (гепатоцитов, холангноцитов и др.).

Фармакокинетика

УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90 %), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при приеме внутрь 50 мг через 30, 60, 90 мин — 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л соответственно. Сmax достигается через 1-3 ч. Связь с белками высокая — до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме Холудексана УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48 % от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

  • Неосложненная желчнокаменная болезнь (билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре при невозможности их удаления хирургическим или эндоскопическим методами; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии)
  • Хронический активный гепатит
  • Токсические (в т.ч. лекарственные) поражения печени
  • Алкогольная болезнь печени (АБП)
  • Неалкогольный стеатогепатит
  • Первичный билиарный цирроз печени
  • Первичный склерозирующий холангит
  • Муковисцидоз
  • Атрезия внутрипеченочных желчных путей, врожденная атрезия желчного протока
  • Дискинезии желчевыводящих путей
  • Билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит
  • Гиперчувствитепьность к препарату, рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нефункционирующий желчный пузырь, желчно-желудочный свищ, острый холецистит, острый холангит, цирроз печени в стадии декомпенсации, острые инфекционные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, обтурация желчевыводящих путей, эмпиема желчного пузыря, детский возраст до 3-х лет.

    С осторожностью

    Хотя УДХК не имеет возрастных ограничений в применении, с осторожностью применяют капсулы Холудексан у детей в возрасте от 3-х до 4-х лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.

    Беременность и период лактации

    Женщинам детородного возраста в период применения препарата рекомендуют применять негормональные средства контрацепции. Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения УДХК у беременных женщин не проводилось). Данные о выделении УДХК с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
    Применение в педиатрии
    Так как возможно затруднение при проглатывании капсул, препарат не должен применяться в данной лекарственной форме у детей в возрасте до 3 лет; у детей в возрасте от 3-х до 4-х лет применяется с осторожностью.

    Способ применения и дозы

    Холудексан принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите -1 раз в сутки, перед сном, при диффузных заболеваниях печени — 2-3 раза в сутки вместе с едой.
    Хронические заболевания печени, желчнокаменная болезнь (холестериновые желчные камни и билиарный сладж) — непрерывно в течение длительного времени (от нескольких месяцев до нескольких лет) в суточной дозе — от 10 мг/кг до 12-15 мг/кг (2-5 капсул). Длительность приема для растворения камней — до полного растворения плюс еще 3 месяца для профилактики рецидивов камнеобразования.
    При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 300 мг (1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
    После холецистэктомии, для профилактики повторного холелитиаза — 300 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
    Токсические, лекарственные поражения печени, АБП и атрезия желчных путей -10-15 мг/кг/сут в течение 6-12 месяцев и более.

    Первичный билиарный цирроз — 10-15 мг/кг/сут (при необходимости — до 20 мг/кг) от 6 месяцев до нескольких лет.
    Первичный склерозирующий холангит -12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) от 6 месяцев до нескольких лет.
    Неалкогольный стеатогепатит -13-15 мг/кг/сут от 6 месяцев до нескольких лет.
    Муковисцидоз — 20-30 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) от 6 месяцев до нескольких лет.
    Детям старше 3-х лет УДХК назначают индивидуально, из расчета 10-20 мг/кг/сут. Случаи передозировки УДХК не известны.
    Побочные действия
    Боль в спине, тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности «печеночных» трансаминаз, аллергические реакции, редко — кальцинирование желчных камней, обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция.
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию препарата. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты. Повышает эффект пероральных гипогликемических препаратов. При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем наполовину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем — каждые 3 месяца проводить биохимический анализ крови для определения активности «печеночных» трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным ультразвукового и рентгенологического исследования желчевыводящих путей.
    После полного растворения камней рекомендуется продолжить применение Холудексана в течение по крайней мере 3 месяцев, для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и для профилактики рецидива камнеобразования.
    Если в течение 6 месяцев после начала терапии частичного растворения камней не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.
    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
    Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами.

    Форма выпуска

    Капсулы 300 мг.
    10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки.
    2 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    Срок годности

    3 года.
    Не применять по истечении срока годности.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от 15 до 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Производитель

    Держатель регистрационного удостоверения:
    «Уорлд Медицин Лимитед», Великобритания

    В печени человека постоянно вырабатываются желчные кислоты. Все они токсичны, также и по отношению к человеческим клеткам. Поэтому их и называют цитотоксичные кислоты, они вредоносны для органов человека. Тогда зачем кислоты вырабатываются? Все ли из них так опасны? Как и с помощью каких препаратов защитить свою печень от пагубного влияния внешних элементов?

    Что представляет собой Урсодезоксихолевая кислота

    Каждый день в организм с пищей проникают вредные микроорганизмы. Задача желчи – защита от них. Еда и микроорганизмы оказываются в системе пищеварения. Цель желудка и кишечника – забрать из пищи все полезные вещества и усвоить их. Эта непростая работа.

    Не все элементы достаются организму, некоторые из них подвергаются агрессивному натиску попавших с ними вредных микробов. На борьбу с этим явлением направлены слюна, сок желудка и желчь. Последняя не только переваривает жиры, но и обладает способностью бороться с микробами и уничтожает паразитов.

    Наряду с положительными качествами желчи, есть негативные. По ряду причин (злоупотребление алкогольными напитками, нарушение режима и качества питания) желчь застаивается и наносит урон не вредным микробам, а печёночным клеточкам. Это грозит развитием холестатического гепатита.

    Чтобы предотвратить опасное воздействие желчи на клетки, человеческий организм вступает в борьбу и перерабатывает первичные кислотные токсины желчи во вторичные и третичные. Урсодезоксихолевая (УДХК) – третичная кислота. Среди остальных кислот только она нетоксична.

    Её функции в организме:

    1. Способствует распаду жиров для их всасывания.
    2. Снижает выработку холестерина для уменьшения его осадка в жёлчном пузыре.
    3. Предотвращает рост и уменьшает камни из холестерина.
    4. Защищает печень от токсических веществ и предотвращает воспалительные процессы в клетках и их гибель.
    5. Способствует нормализации оттока желчи в жёлчный пузырь и кишечник. Нормализует пищеварение.
    6. Сдерживает окислительные процессы, предотвращая тем самым гибель гепатоцитов.
    7. Повышает функциональные способности иммунной системы.

    В организме человека производство урсодезоксихолевой кислоты едва достигает пяти процентов. Этого недостаточно.

    Больше всего УДХК в медвежьей желчи. Из-за её лечебных свойств медведи истреблялись на протяжении веков, пока люди не научились выводить урсодезоксихолевую кислоту в лабораторных условиях.

    Сегодня на основе УДКХ, произведённой в лабораториях, выпускаются химические препараты для лечения воспаления печени и её регенерации.

    Химические свойства

    Урсодезоксихолевая кислота (по латыни Acidumursodeoxycholicum) –это вещество, которое производится печёночными клетками в составе желчи. Она отличается от других производимых кислот наименьшей агрессивностью для организма. Эта кислота входит в состав медицинских препаратов, предназначенных для лечения патологических расстройств печени и желчных протоков.

    Механизм действия урсодезоксихолевой кислоты:

    1. Молекулы УДКХ внедряются в мембраны клеточек печени и увеличивают их сопротивление окружающей агрессивной среде. Вступает в соединение с другими кислотами и снижает их токсичность, защищая от разрушения клеточные мембраны. Тем самым способствуя их стабильности.
    2. Урсодезоксихолевая кислота оказывает воздействие на обратный процесс всасывания желчных кислот из кишечника. Не даёт холестерину всасываться в большом объёме.
    3. В соединении с холестерином увеличивает распад его кристалликов. Разрушает камни в желчи и не допускает образование новых.
    4. Уменьшает количество холестерина по всему организму.
    5. Оказывает положительное воздействие на иммунную систему. Приводит в норму лимфоцитарную активность.

    Лекарственные средства с урсодезоксихолевой кислотой:

    • Урсосан;
    • Урсофальк;
    • Урсодез;
    • Урсохол.

    Препараты аналогичны по отношению друг к другу из-за входящего в состав одного и того же главного действующего вещества. Производятся в виде капсул по двести пятьдесят миллиграмм. Полное описание лекарств даётся в прилагаемой инструкции по применению.

    Показания к применению

    Урсодезоксихолевую кислоту в таблетках и капсулах врачи назначают при следующих недугах:

    1. Воспаления печени (гепатиты и цирроз).
    2. Конкременты желчного пузыря и желчных протоков, вызванные скоплением холестерина.
    3. Проблемы с оттоком желчи по протокам.
    4. Патологии, связанные с нарушением производства желчи и невозможностью её поступления в двенадцатиперстную кишку.
    5. Недуги, вызванные паразитами.
    6. Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (гастрит, эзофагит).

    При необходимости лекарства принимают в комплексном лечении с другими препаратами, в профилактических целях для предотвращения возникновения печёночных патологий.

    Урсодезоксихолевая кислота инструкция по применению способ и дозировка

    Инструкция по применению урсодезоксихолевой кислоты содержит полное и исчерпывающие описание лекарства. Также способы применения, показания и противопоказания.

    Таблетки и капсулы 250 мг употребляют перорально. Дозы и курс определяет лечащий врач на основании диагностических исследований и исходя из индивидуальных особенностей организма.

    Общие правила терапии:

    1. Рекомендуемая средняя норма введения медикамента в организм зависит от массы тела человека. На один килограмм веса – десять миллиграмм вещества в сутки.
    2. Принимаются препараты после обеда и вечером. Урсофальк пьют на ночь, почему? Нежелательные реакции в виде отрыжки, жжения после приёма пищи чаще проявляются в положении лёжа и беспокоят во время сна. Лекарство избавляет от таких проявлений. Другая причина – во время покоя ЖКТ легче всасывает полезные компоненты препарата.
    3. Срок лечения устанавливается в зависимости от характера заболевания и назначенной схемы терапевтических мероприятий.

    В период приёма лекарства один раз в три месяца проводят контроль за содержанием уровня ферментов печени. Один раз в полгода показаны ультразвук и рентген печени и путей вывода желчи.

    Применение урсодезоксихолевой кислоты не ограничено по возрасту пациента. При наличии показаний разрешена к назначению новорождённым младенцам.

    Не до конца исследовано влияние лекарства на организм женщины во время вынашивания плода и на сам плод, а также в период кормления грудью. Решение об использовании средства принимает врач, установив соотношение между необходимостью терапии и её пользой для организма и возможными рисками.

    Попадая в организм, лечебные вещества всасываются в тонком кишечнике. Наибольший их уровень в крови достигается через три часа. При постоянном употреблении препаратов с урсодезоксихолевой кислотой она становится главной среди желчных кислот. В организме с ней происходят биохимические изменения, затем в виде продуктов распада она выходит с фекалиями или мочевыделениями.

    Существуют противопоказания при комплексном лечении гепатита и других недугов.

    Продукты урсодезоксихолевой кислоты нельзя использовать, если есть:

    1. Повышенная чувствительность к кислоте и другим составляющим препарата.
    2. Болезни жёлчного пузыря и протоков воспалительного характера в стадии обострения.
    3. Болезни кишечника воспалительного характера в стадии обострения.
    4. Тяжёлые болезни печени (цирроз, рак).
    5. Печёночная недостаточность.
    6. Почечная недостаточность.
    7. Воспалительные процессы в тканях поджелудочной железы (панкреатит).

    С особенной осторожно назначаются препараты беременным и во время кормления грудью. Деткам до трёх лет препарат разрешён только в виде таблеток, капсулы запрещены.

    Особое указание: при помощи урсодезоксихолевой кислоты проводится уничтожение только мягких камней, которые образованы скоплениями холестерина, они не должны превышать в размере двадцати миллиметров.

    Для нормального функционирования жёлчный пузырь наполовину должен быть свободным. В противном случае камни перегораживают путь желчи.

    Побочные действия

    Во время лечения урсодезоксихолевой кислотой возможны побочные эффекты:

    • нарушения нормального функционирования кишечника (запор или диарея);
    • болезненные ощущения в области пупка, под мечевидным отростком и рёбрами справа;
    • насыщение жёлчных камешков солями кальция, что вызывает желчекаменную болезнь;
    • увеличение активности печёночных ферментов;
    • проявления аллергии в виде высыпаний и зуда.

    На фоне лечения УДХКпервичный цирроз очень редко переходит в стадию декомпенсации. Для регрессирования патологии урсодезоксихолевую кислоту в срочном порядке отменяют.

    Препараты, в которых содержатся аналоги урсодезоксихолевой кислоты

    В аптеках предлагаются препараты – аналоги урсодезоксихолевой кислоты:

    1. Урсосан (твёрдые белые капсулы).
    2. Урсодез (белые капсулы из желатина).
    3. Урдокса (капсулыс белым порошкообразным содержимым).
    4. Эксхол.
    5. Гринтерол.
    6. Урсодекс (таблетированный препарат).
    7. Урсором.
    8. Ромфарм.
    9. Урсомик.
    10. Урсофальк (беловатые капсулы из желатина с белым порошкообразным содержимым или гранулками, может предлагаться в виде сиропа).
    11. Ливодекса (таблетки в коричневатой плёнке).
    12. Урсолив (беловатые капсулы из желатина с белым порошкообразным содержимым или гранулами).
    13. Холудексан (в виде капсул).
    14. Урсолит.

    Все аналоги лекарства имеют главный действующим компонент УДХК: в капсулах 250 миллиграмм, в таблетках содержание варьируется от 150 до 300 миллиграмм.

    Препараты, содержащие в своём составе урсодезоксихолиевую кислоту, не находятся в продаже в свободном доступе. Их можно купить только по предоставлении рецепта от врача.

    Медицинские работники и пациенты, принимавшие препараты с урсодезоксихолиевой кислотой, дают только положительные отзывы.

    Смирницкий А. В., врач с 15-летним стажем

    Препарат Урсофальк подходит практически всем пациентам, легко переносимый. Побочный эффект – редкий случай. Облегчение наступает уже через месяц приёма. Можно назначать детям.

    Струкова И. Л., врач с 25-летним стажем

    Лекарства с урсодезоксихолиевой кислотой хорошо зарекомендовали себя на практике. Они реально снижают токсичность желчных кислот, тем самым предотвращая осложнения. За полгода лечения препаратами функционирование желчевыводящих путей почти полностью восстанавливается.

    Мария, 40 лет

    Были боли в животе. Врач назначил мне ультразвуковое исследование. Обнаружились малюсенькие камешки в жёлчном. Я испугалась, что придётся делать операцию. Врач успокоил, что в этом нет пока необходимости и назначил урсодезоксихолевую кислоту. Лечусь два месяца и регулярно прохожу обследования. Они показывают, что камни становятся меньше.

    Игорь, 27 лет

    Получил гепатит в результате похода к зубному врачу. Полтора месяца отлежал в больнице, чувствовал себя плохо. Постоянно ощущал тошноту до рвоты. Доктор прописал Урсолан. Стал пить, болезненные ощущения исчезли и не возвращаются. Регулярно хожу на приём к инфекционисту для контроля. Пока проблем с печенью серьёзных нет. Но лечиться надо где-то полгода. Так советует врач.

    Владимир, 38 лет

    Лечусь Урсофальком от проблем с печенью. Появились нежелательные реакции. Отзывы, почему питьна ночь лучше, почитал в Интернете. Теперь принимаю правильно. Дискомфорт в животе исчез.

    Алексей, 45 лет

    Сам я урсодезоксихолевую кислоту не принимал, не было необходимости. Но мой родственник с циррозом пил, причём сразу лечиться не стал. Дождался, пока начались серьёзные проблемы. Стал метаться по врачам, пока не нашёл настоящего специалиста. Он и прописал ему Урсосан для приёма в комплексе с другими препаратами. Уже полгода мой родственник пьёт лекарство. Обострений нет.

    Светлана, 22 года

    Недавно в нашей семье произошло радостное событие – родилась доченька. Но радость в скором времени была омрачена. Через неделю после выписки из родильного дома, я заметила, что кожа малышки стала приобретать желтоватый оттенок. Вызвали врача. Оказалось, что это желтушка новорождённых. Положили в больницу, лечили и держали под лампой. После отправили домой и назначили лечение суспензией Урсофальк. Принимаем по 1,25 миллилитра дважды в день. Кожица моей дочурки снова нежно-розового оттенка. Спасибо врачу, назначившему правильное лечение.

    Сергей, 41 год

    У меня были серьёзные проблемы с желудочно-кишечным трактом, печенью. Мучали сильные боли вокруг пупка и под рёбрами справа. Словом, целый набор симптомов. Обратился в поликлинику за консультацией, прошёл обследование и получил кучу диагнозов, не буду их перечислять. Врач выписал несколько лекарств. В их числе и Урсофальк. Я стал их принимать по назначенной схеме. Вот уже три года чувствую себя хорошо.

    Несмотря на положительные отзывы о препаратах с урсодезоксихолевой кислотой, назначать и принимать их самостоятельно запрещено. Это несёт большой риск для здоровья. Употреблять их следует строго по рекомендации врача.

    Выбор препарата на примере урсодезоксихолевой кислоты

    Выбор препарата на примере урсодезоксихолевой кислоты

    Автор статьи:

    Вялов Сергей Сергеевич

    • Кандидат медицинских наук
    • гастроэнтеролог-гепатолог GMS Clinic
    • член Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA)
    • член Европейского общества изучения печени (EASL)
    • член Российской гастроэнтерологической ассоциации (РГА)
    • член Российского общества по изучению печени (РОПИП)
    • Автор более 110 печатных работ, в периодической и центральной печати, книг, практических руководств, методических рекомендаций и учебных пособий.

    Просмотров: 35541 Время на чтение: 4 мин.

    Недавно к нам обратилась читательница нашего сайта с очень интересным вопросом:

    «Здравствуйте, не так давно в одном из видео-подкастов посвященных заботе о себе любимой нашла такой вот ролик (см. ниже). Возник вопрос, можно ли верить автору, хуже ли отечественные препараты от печени, чем зарубежные? Блогер прав?» Зоя Лепницкая

    Постоянный эксперт нашего сайта, кандидат медицинских наук, доцент, доктор Вялов Сергей Сергеевич посчитал, что это дискуссионный вопрос. По его просьбе публикуем две статьи, основанные на его работе «Выбор препарата для лекарственной терапии с учетом особенностей субстанции. / Архив внутренней медицины №4 (6), 2012», в которой он как раз сравнивает те препараты, о которых говорится у блогера в видео:

    1) «К вопросу о выборе лекарства»;

    2) «Выбор препарата на примере урсодезоксихолевой кислоты» (данная статья представлена ниже).

    Вялов Сергей Сергеевич
    Кандидат медицинских наук,
    гастроэнтеролог-гепатолог Европейского медицинского центра,
    член Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA),
    член Европейского общества изучения печени (EASL),
    член Российской гастроэнтерологической ассоциации (РГА),
    член Российского общества по изучению печени (РОПИП).

    История использования урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) начинается с древнейших времен, когда в восточной медицине она применялась для лечения печеночных заболеваний, лихорадок, желтух и язв. Использовалась лишь другая форма – высушенная желчь бурого и белого медведей. В качестве лекарственного препарата в современном понимании урсодезоксихолевая кислота начала использоваться только в XX в.

    В 1954 г. японский профессор U. Kanazawa открыл метод химического синтеза УДХК. Как следствие, в 1957 г. был зарегистрирован препарат «URSO» производства компании Токио Танабе (Япония). За столь продолжительное время срок действия патентной защиты на препарат давно истек, и сегодня на рынке представлены только дженерические препараты.

    В России оригинального препарата УДХК нет, поэтому много лет в клинике применяются только дженерики. Все практикующие врачи давно убедились в том, что лечение с использованием дженерических препаратов эффективно. В России зарегистрированное порядка 15 препаратов УДХК, из которых в аптеках реально представлено около 10. Оригинальный препарат не зарегистрирован.

    Различия в стоимости объясняются способом производства и контролем качества действующего вещества и готового препарата, а также страной-производителем и процессом ценообразования. Так, например, в Европе регистрацию проходит не только сам препарат, но и субстанция проходит сертификацию, однако в России такой практики нет. Соответственно, европейский препарат будет стоить несколько дороже, имея при этом гарантию качественной субстанции и качества производства, в отличие от отечественного или индийского препарата.

    Часть представленных препаратов поставляется в аптеки не производителям в полном смысле этого слова, а так называемым «упаковщиками», «фасовщиками» или «маркировщиками». Они не производят препарат, а лишь заказывают его со своим торговым названием на разных производствах. Основой их деятельности является рекламная активность, в итоге стоимость лекарства у них получается выше, чем у производителя, а долженый контроль качества не всегда соблюдается. Такие препараты, безусловно, предстают в невыгодном свете. Данный механизм используется в основном при изготовлении индийских и отечественных лекарственных средств.

    Дешевые аналоги препаратов УДХК производятся из субстанций с неподтвержденным качеством, не прошедших процедуры эквивалентности. Многие подобные препараты могут закупаться по заниженной стоимости из-за окончания срока годности субстанции. Применение такого рода препаратов может сопровождаться в лучшем случае неэффективностью лечения и развитием побочных и нежелательных реакций.

    Должный цикл производства и оценки качества производимых лекарственных препаратов лицензируется и стандартизируется по общепринятым стандартам, такими как GMP и ISO. Однако качество произведенных по этим стандартам отечественных и различных импортных препаратов, тем не менее, отличается. Это обстоятельство связано с тем, что указанные правила производства имеет свои особенности в зависимости от страны. В соответствии с этим и качество препаратов различно.

    Урсосан производит чешская компания «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», которая работает на фармацевтическом рынке более двадцати лет (с 1989 г.), завоевала надежную репутацию и заняла прочные позиции не только в Чехии, но и в 24 странах Европы и Азии. Урсосан производится из высококачественных субстанций, закупаемых у надежных европейских поставщиков.

    Особое внимание уделяется качеству. Производственные и контрольные процессы соответствуют требованиям, предъявляемым к фармацевтическому производству в Европейском Союзе. Соблюдение правил производства регулярно проверяется сотрудниками Государственного учреждения по контролю лекарственных препаратов Чешской Республики.

    Выводы

    В российских экономических условиях на современном этапе развития здравоохранения использование дженерических препаратов в клинической практике представляется оправданным как с медицинских, так и с экономических позиций.

    Особое внимание при выборе препаратов следует уделять качеству производимых медикаментов, соблюдению производителем стандартов и процедур эквивалентности.

    Среди препаратов урсодезоксихолевой кислоты интересным представляется использование препарата Урсосан, производимого из высококачественной субстанции, с высоким уровнем качества производства по европейским стандартам.

    Сравнительный клинико-экономический анализ применения препаратов урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с желчнокаменной болезнью I стадии

    Сегодня желчнокаменная болезнь (ЖКБ) занимает второе место по распространенности после язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Истинную заболеваемость ЖКБ охарактеризовать трудно из-за латентного течения заболевания у 70–80% пациентов. В экономически развитых странах частота ЖКБ составляет 10–30% населения . Распространенность заболевания зависит от пола и возраста. Женщины страдают в два раза чаще, чем мужчины . В возрасте старше 40 лет ЖКБ страдает каждая пятая женщина и каждый десятый мужчина. В возрасте до 50 лет заболеваемость ЖКБ составляет 7–11%, в группе лиц 50–69 лет — 11–23%, а среди лиц старше 70 лет — 33–50% .

    Важной задачей является лекарственная профилактика прогрессирования ЖКБ на начальной стадии, когда формируется билиарный сладж. Распространенность билиарного сладжа в общей популяции составляет 1,7–4%, у лиц с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — 7,5% .

    Как известно, препараты урсодезоксихолевой кислоты (УДХК, гидрофильный стереоизомер хенодезоксихолевой кислоты) применяются для лечения хронической холестатической болезни печени, включающей ЖКБ на стадии билиарного сладжа. Фармакодинамика препаратов связана с реализацией следующих эффектов УДХК: литолического, холеретического, иммуномодулирующего, гипохолестеринемического, антиапоптотического, антифибротического и цитопротективного эффектов .

    Именно препараты УДХК могут рассматриваться сегодня в качестве эффективных средств лечения ЖКБ I стадии и профилактики ее прогрессирования. Однако препараты УДХК, представленные на фармацевтическом рынке России, отличаются по параметрам фармацевтической эквивалентности, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности, безопасности, затратной эффективности. Согласно данным различных исследований, проведенных с использованием одинаковых доз препаратов УДХК разных производителей, часто у больных существенно отличалась концентрация УДХК в пузырной желчи, что особенно важно при лечении билиарной патологии, где концентрация УДХК в пузырной желчи играет ключевую роль: чем она выше, тем скорее можно ожидать эффекта терапии .

    Рост расходов на медицинскую помощь пациентам с ЖКБ при ограниченных возможностях финансирования определяет необходимость искать пути рационализации медицинских расходов при условии сохранения качества медицинской помощи и ее профилактической направленности. Данную задачу можно решить на основе экономической оценки эффективности медицинских технологий, применяющихся для лечения ЖКБ, одним из инструментов которой является клинико-экономический анализ . До сих пор отсутствует объективная сравнительная оценка препаратов УДХК по показателям клинико-экономического анализа, которая позволяет принимать решение о включении препаратов УДХК в стандарты и протоколы ведения пациентов с ЖКБ.

    Целью работы явилось проведение сравнительного клиникоэкономического анализа применения препаратов УДХК (Урсофальк®, капсулы, 250 мг, 100 капсул, Dr. Falk Pharma GmbH, Германия; Урсосан®, капсулы, 250 мг, 100 капсул, ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия) при ЖКБ I стадии (стадия билиарного сладжа).

    Методы исследования

    Клинико-экономический анализ проводился в соответствии с требованиями отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования», применяемого в РФ, и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 ноября 2004 г. № 261 «Стандарт медицинской помощи больным желчнокаменной болезнью» .

    В исследование включено 80 пациентов (32 мужчины, 48 женщин) с диагнозом «Желчнокаменная болезнь, I стадия» (согласно классификации Научного общества гастроэнтерологов России, 2002). Средний возраст пациентов составил 34,2 ± 5,5 лет, средний рост — 171,4 ± 9,5 см, средний вес — 75,7 ± 6,8 кг.

    Критерии включения в исследование: амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 40 лет с ЖКБ I стадии; отсутствие патологии почек, сердечно-сосудистой системы; добровольное информированное согласие.

    Критерии исключения из исследования: ЖКБ II, III стадии; сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации, отказ пациента от участия в исследовании; желудочно-кишечные кровотечения (кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), не обусловленные варикозным расширением вен пищевода; кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода; кровотечения из тонкой и толстой кишки); беременные или кормящие грудью женщины; повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость компонентов препарата; активный туберкулез; наличие у пациента психического заболевания, не позволяющего проводить оценку эффективности терапии; алкоголизм и наркомания в настоящее время либо в анамнезе; пациенты, страдающие злокачественным новообразованием любой локализации, о которых было известно на момент включения в исследование; участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев; параллельное участие пациента в другом аналогичном исследовании; пациент может быть исключен из исследования по административным причинам.

    Проводилось компьютерное формирование рандомизированного списка пациентов, включенных в исследование, и определялась схема лечения для следующих групп: I группа (40 человек) — пациенты с билиарным сладжем, получавшие по 750 мг УДХК в сутки (3 капсулы Урсофальк®), перорально 1 раз в день, в 20.00, запивая небольшим количеством жидкости, 6 месяцев; II группа (40 человек), пациенты с билиарным сладжем, получавшие по 750 мг УДХК в сутки (3 капсулы Урсосан®), перорально 1 раз в день, в 20.00, запивая достаточным количеством жидкости, 6 месяцев. В случае невысокой эффективности стартовой дозы УДХК выполнялось титрование дозы до 1000 мг УДХК в сутки в каждой группе пациентов. Длительность исследования — 6 месяцев.

    Клинико-анамнестическая характеристика пациентов предполагала оценку жалоб и анамнеза заболевания, визуального исследования, пальпации и перкуссии, показателей общего и биохимического анализов крови (общий билирубин и его фракции, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза), ультразвуковых признаков билиарного сладжа (эхонеоднородная взвесь, сгустки, замазкообразная желчь, микрохолелитиаз), ультразвукового исследования (УЗИ) печени, длительности заболевания к моменту исследования, длительности приема стандартной терапии и препаратов УДХК, наличия сопутствующих заболеваний ЖКТ, заболеваний других органов и систем, сопутствующей терапии.

    Сравнительная оценка эффективности и безопасности препаратов УДХК включала динамику показателей качества жизни (КЖ) по специализированному опроснику «Gallstone Impact Checklist» (GIC) , общего и биохимического анализов крови, УЗИ печени и желчного пузыря с характеристикой пузырной желчи (SonoAce R3, Medison Samsung, Южная Корея). Мониторинг безопасности терапии предполагал оценку частоты, характера, выраженности, длительности нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и их связь с приемом препаратов (шкалы FDA, Наранжо) . Оценивалась суммарная величина взвешенного коэффициента НЛР (Кнлр).

    Определение затрат на ведение больных предполагало оценку прямых затрат на лечение ЖКБ I стадии, включавших затраты на терапию препаратами Урсофальк® и Урсосан® в течение 6 месяцев, стандартную 10-дневную терапию дротаверина гидрохлоридом ежемесячно (стоимость одной упаковки — 15 руб.) и амбулаторное обслуживание (прием врача — 252,85 руб., УЗИ-мониторинг состояния пузырной желчи и печени — 400 руб., общий анализ крови — 120 руб., биохимический анализ крови, 6 показателей — 300 руб.) 1 раз в месяц, затраты на дополнительную диагностику и лечение в случае неэффективной терапии. Косвенные медицинские затраты пациентов были одинаковы. В качестве критерия эффективности была взята действенность, которая оценивалась по проценту снижения признаков литогенности желчи по данным УЗИ: эхооднородная взвесь, эхонеоднородная взвесь, сгустки, замазкообразная желчь, микрохолелитиаз; поддержание показателей общего и биохимического анализов крови на уровне референсных значений. Для определения затрат на медицинские услуги использовались тарифы на поликлинические медицинские услуги ТФОМС РО на 2014 год для пациентов с ЖКБ . Для оценки затрат на лекарства использованы данные о ценах на лекарства Реестра лекарственных средств РФ. Выполнен анализ минимизации затрат при использовании препаратов УДХК (Урсофальк®, Dr. Falk Pharma GmbH, Германия; Урсосан®, ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.) у пациентов исследуемых групп. Важным в оценке стоимости полного курса лечения препаратами УДХК ЖКБ I стадии и анализе эффективности затрат на лечение является определение процента больных для достижения целевой дозы, которая соответствует высокому уровню эффективности и безопасности (минимальное количество НЛР) терапии.

    Расчеты соотношения затраты/эффективность для каждого из вариантов лечения ЖКБ I стадии проводились по формуле: Кэ = C/Эф, где Кэ — коэффициент затратной эффективности, C — стоимость всех медицинских затрат при лечении конкретным препаратом; Эф — количественное выражение эффективности лекарственных средств. При превышении эффективности и затрат одного из исследуемых режимов лечения по сравнению с другим был проведен инкрементальный анализ с расчетом коэффициента. Формула ICER = затраты 1-го метода — затраты 2-го метода/ЭФ 1-го метода — ЭФ 2-го метода, где ICER — инкрементальный коэффициент. Данный анализ проводили для определения дополнительных затрат для предотвращения одного случая обострения ЖКБ/прогрессирования ЖКБ. Для клинико-экономической оценки применения препаратов Урсофальк® и Урсосан® у пациентов с ЖКБ I стадии была использована «модель анализа решений» на основе рекомендаций международного общества фармакоэкономических исследований (International Society for Pharmacoeconomics Outcomes and Research, ISPOR, 2002).

    Статистическую обработку материала исследования проводили на основе программы Statistica 12.0 (Statsoft, Россия).

    Результаты

    В «0» день исследования у всех пациентов верифицирована ЖКБ I стадии на основе жалоб (латентная форма — 19 человек, диспепсическая форма — 61 человек) и анамнеза заболевания (ЖКБ в семейном анамнезе — 75 человек, малоподвижный образ жизни — 74 человека, погрешности в диете — 80 человек), признаков билиарного сладжа (табл. 1). Все лабораторные показатели находились в пределах референсных значений у пациентов обеих групп при включении в исследование, что отражало неосложненное течение ЖКБ.

    В «0» день исследования у всех пациентов выявлены неравномерное распределение средних значений суммарной балльной оценки шкал, составляющих общий счет опросника GIC (табл. 2). Наибольшее среднее значение КЖ отмечено для шкалы питания и наименьшее — для шкалы боли, что свидетельствует о снижении КЖ у данного контингента пациентов в большей степени за счет диспепсических жалоб и в меньшей степени за счет боли.

    Оценка признаков билиарного сладжа на «90» день исследования продемонстрировала выраженное уменьшение количества пациентов с признаками билиарного сладжа в I группе пациентов, принимавших 750 мг УДХК (3 капсулы Урсофальк®), по сравнению со II группой пациентов, принимавших 750 мг УДХК (3 капсулы Урсосан®), что продиктовало необходимость титрования суточной дозы УДХК до 1000 мг (4 капсулы Урсосан®) во II группе (табл. 1). В период наблюдения «90»–»180″ дни исследования у двух пациентов II группы зарегистрированы диспепсические жалобы и усиление боли в правом подреберье, что потребовало проведения дополнительных консультаций врача, диагностики, терапии, устраняющей жалобы, и уменьшения дозы препарата Урсосан® до 750 мг/сут. На «180» день исследования наиболее выраженное улучшение показателей КЖ по всем шкалам опросника GIC отмечалось в I группе пациентов, принимавших Урсофальк®, по сравнению со II группой пациентов, получавших Урсосан®.

    Зарегистрированы предсказуемые НЛР при приеме препарата Урсосан® (тошнота, n = 2 человека; абдоминальная боль, n = 2 человека), верифицированные как средней степени тяжести, требующие уменьшения дозы препарата и имеющие Кнлр — 0,21.

    Выполненный анализ минимизации затрат при использовании препаратов УДХК продемонстрировал тот факт, что при разной стоимости единицы препаратов (стоимость одной капсулы препарата Урсофальк® больше, чем стоимость одной капсулы препарата Урсосан®) отмечено увеличение стоимости курса лечения ЖКБ I стадии при применении препарата Урсосан® (табл. 3).

    Суммарные прямые затраты на 6-месячную терапию ЖКБ I стадии препаратами УДХК представлены в табл. 4: стоимость амбулаторного ведения пациентов во II группе оказалась выше стоимости амбулаторного ведения пациентов в I группе.

    Больший процент пациентов, достигших целевой дозы препарата, наибольшая эффективность и наименьший коэффициент затратной эффективности показаны для терапии ЖКБ I стадии препаратом Урсофальк® в сравнении с терапией препаратом Урсосан®. Дополнительные затраты для предотвращения одного случая обострения ЖКБ/прогрессирования ЖКБ при сравнении двух стратегий лечения составили 9662,8 руб. (табл. 5). Модель анализа решений для оценки клинико-экономической эффективности применения оцениваемых стратегий лечения при ЖКБ I стадии представлена на рис.

    Обсуждение

    Статистически значимые различия в показателях КЖ пациентов с ЖКБ I стадии по шкалам опросника GIC и динамике признаков билиарного сладжа по данным УЗИ, выявленные НЛР при применении стратегии терапии препаратом Урсосан® обусловили снижение процента пациентов с ЖКБ I стадии, достигших целевой дозы препарата Урсосан®, а также более низкие значения показателя эффективности терапии по сравнению с аналогичным показателем в группе пациентов, принимавших Урсофальк®. Отличия в терапевтической эквивалентности двух стратегий терапии могут быть связаны с различиями фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности двух препаратов УДХК, что требует дополнительных исследований. Представленные выше различия повлияли на экономические показатели ведения пациентов с ЖКБ I стадии.

    При разной начальной стоимости единицы препаратов (условная единица — капсула), суммарные затраты на лекарственную терапию в I группе пациентов, принимавших Урсофальк®, оказались ниже затрат на терапию препаратом Урсосан® во II группе пациентов за счет наличия этапа титрования дозы последнего до целевой дозы и большего числа вероятностных событий, связанных с развитием НЛР.

    Выполненный анализ структуры затрат показал, что затраты на амбулаторное обслуживание пациентов оказались больше в условиях терапии препаратом Урсосан®, чем препаратом Урсофальк®, что было связано с увеличением количества посещений врача и точек контроля признаков билиарного сладжа методом УЗИ, приемом дополнительной терапии, направленной на устранение предсказуемых НЛР, на фоне лечения препаратом Урсосан® в период титрования дозы.

    Результаты клинико-экономического исследования позволили выбрать режим терапии ЖКБ I стадии, предполагавший прием препарата Урсофальк® в дозе 750 мг в сутки, как наименее затратно-эффективный и рекомендовать его к включению в стандарты и протоколы ведения пациентов с этой патологией.

    Таким образом, при выборе лекарственного средства для ведения пациента с ЖКБ I стадии следует учитывать не только абсолютную стоимость упаковки препарата, но и взаимосвязанные показатели терапевтической и экономической эффективности терапии, т. е. клинико-экономической эквивалентности сравниваемых режимов лечения. Применение в качестве терапии при лечении ЖКБ I стадии стратегии препарата Урсофальк® является экономически целесообразным с точки зрения соотношения стоимости и эффективности.

    Выводы

    1. Обнаружена достоверная высокая эффективность и безопасность приема лекарственного препарата УДХК Урсофальк® с целью лечения ЖКБ I стадии и лекарственной профилактики ЖКБ II и III стадий.
    2. Выявлена доминирующая экономическая альтернатива в лекарственной терапии ЖКБ I стадии, предусматривающая применение препарата УДХК Урсофальк® и характеризующаяся наименьшим среднезатратным коэффициентом.
    3. Продемонстрирована целесообразность внедрения в поликлиническую практику ведения пациентов с ЖКБ I стадии режима лекарственной профилактики, предполагающего применение препарата УДХК Урсофальк® в суточной дозе 750 мг в течение 6 месяцев с учетом данных клинико-экономического анализа.

    Литература

    1. Ильченко А. А. Желчнокаменная болезнь. М.: Анахарсис, 2004. 200 с.
    2. Halldestam I., Kullman E., Borch K. Incidence of and potential risk factors for gallstone disease in a general population sample // Br J Surg. 2009, 96 (11): 1315–1322.
    3. Максимов В. А. Патология гепатобилиарной системы и билиарная недостаточность. М.: Издательство «АдамантЪ», 2013. 496 с.
    4. Shaffer E. Epidemiology and risk factors for gallstone disease: has the paradigm changed in the 21 st century? // Curr Gastroenterol Rep. 2005, 7 (2): 132–140.
    5. Григорьева И. Н. Основные факторы риска желчнокаменной болезни // Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2007; 6: 17–20.
    6. Sugerman H., Brewer W., Shiffman M. et al. A multicenter, placebo-controlled, randomized, double-blind, prospective trial of prophylactic ursodiol for the prevention of gallstone formation following gastric-bypass-induced rapid weight loss // Am J Surg. 1995, 169 (1): 91–96.
    7. Мехтиев С. Н., Гриневич В. Б., Кравчук, Богданов Р. Н. Билиарный сладж: нерешенные вопросы // Лечащий Врач. 2007, 6: 24–28.
    8. Воробьев П. А. Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ). М.: Ньюдиамед, 2000. 80 с.
    9. Об утверждении отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования. Общие положения»: Приказ № 163 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.05.2011.
    10. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 ноября 2004 г. № 261 «Стандарт медицинской помощи больным желчнокаменной болезнью».
    11. Russell M., Preshaw R., Brant R., Bultz B., Page S. Disease -specific quality of life: the Gallstone Impact Checklist.Clinical and Investigative Medicine // Médecine Clinique Et Experimentale. 1996, 19 (6): 453–460.
    12. Davies E., Rowe P., James S. et al. An Investigation of Disagreement in Causality Assessment of Adverse Drug Reactions // Pharm. Med. 2011, 25 (1): 17–24.
    13. «MedWatch — What Is A Serious Adverse Event?» Archived from the original on 29 September 2007. Retrieved 2007–09–18.
    14. Тарифы на оплату медицинской помощи для ТФОМС субъектов РФ. http://www.rostov-tfoms.ru/reestryspravochniki/spravochniki/tfoms.

    И. В. Сарвилина, доктор медицинских наук

    Медицинский центр «Новомедицина», Ростов-на-Дону

    Контактная информация: isarvilina@mail.ru

    Купить номер с этой статьей в pdf