Вакцина варилрикс инструкция

Варилрикс — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

(Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)

Регистрационный номер:

ЛСР-001354/08.

Торговое наименование:

Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) / Varilrix®.

Группировочное наименование:

вакцина для профилактики ветряной оспы.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит1,2:

Наименование компонентов

Количество

Действующее вещество

Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka)

≥ 103,3 БОЕ3,4

Вспомогательные вещества

Лактоза

32 мг

Сорбитол

6 мг

Маннитол

8 мг

Аминокислоты

8 мг

Растворитель

Вода для инъекций

0,5 мл

Примечания
1. Вакцина не содержит консервантов.
2. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
3. БОЕ — бляшкообразующие единицы.
4. Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата должно отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе.

Описание

Aморфная масса или порошок от кремового до светло-желтого или светло-розового цвета; восстановленный препарат — жидкость от чистого желто-розового до розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Характеристика

Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (далее — Варилрикс®) — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Фармако-терапевтичекая группа:

МИБП-вакцина.

Код АТХ:

J07BK01.

Иммунологические свойства

Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность
Иммунологическую эффективность вакцины Варилрикс® в отношении профилактики ветряной оспы (случаи заболевания, подтвержденные результатами ПЦР или контактом с клинически подтвержденным случаем ветряной оспы) оценивали в масштабном международном клиническом исследовании с группой активного контроля, в котором дети в возрасте 12-22 месяцев получали одну дозу вакцины Варилрикс® или две дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.

Иммунологическая эффективность вакцинации вакциной Варилрикс® составила:

Введение 1 дозы вакцины Варилрикс® обеспечивало снижение количества госпитализаций по поводу ветряной оспы и количества амбулаторных визитов среди детей на 81 % и 87 %, соответственно.Эпидемиологическую эффективность 1 дозы вакцины Варилрикс® оценивали в различных условиях (вспышки заболевания, исследования случай-контроль, изучение баз данных), значение величины эффективности варьировало от 20 до 92 % против ветряной оспы любой степени тяжести и от 86 до 100 % против ветряной оспы средней или тяжелой степени тяжести.

Данные по эпидемиологической эффективности свидетельствуют о повышении уровня защиты и снижении частоты эпизодов «прорыва» ветряной оспы после введения 2 доз вакцины по сравнению с введением 1 дозы.

Иммунный ответ
Здоровые лица
У детей в возрасте от 11 до 21 месяца включительно сероконверсия, измеренная методом иммуноферментного анализа (50 мМЕ/мл) через 6 недель после вакцинации, составила 89,6 % после введения 1 дозы и 100 % после введения 2 доз вакцины.

У всех детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения 1 дозы, достигала 98 %.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 % (увеличение средней геометрической величины титра антител в 5-26 раз).

У детей в возрасте от 13 лет и старше сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 %. При контроле через 1 год после курса вакцинации все лица были серопозитивными.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Для оценки уровня защиты от развития осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, данных недостаточно.

Данные клинических исследований по применению вакцины Варилрикс® у пациентов из групп высокого риска развития ветряной оспы являются ограниченными. Установлено, что общая частота сероконверсии у пациентов данной категории составляет ≥ 80 %.

У пациентов из групп высокого риска после вакцинации следует периодически осуществлять определение титра антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

— Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска (см. раздел «Особые указания»), не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
— Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
— Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм3, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
— Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность
Данные отсутствуют.

Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Период грудного вскармливания
Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы

Способ введения
Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.

Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины.
Вакцину Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце
Вакцину Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка вакцины Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца следуйте представленным ниже инструкциям. Шприц, вкладываемый в упаковку вакцины Варилрикс®, может незначительно отличаться от изображения шприца на рисунке 1.

Шприц 1 типа

Рисунок 1

Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.
3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Шприц 2 типа
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.

Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле
Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат.

После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Схемы вакцинации
Плановая профилактика
По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.
Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию
Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс® принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин
Вакцина Варилрикс® может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы. Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Побочное действие

Данные клинических исследований
Здоровые лица
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения психики
Нечасто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения
Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота.
Редко: боли в абдоминальной области, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Нечасто: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.
Редко: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции.
Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной ≥ 38 °C, в подмышечной впадине или ротовой полости ≥ 37,5 °C).

Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения количества случаев боли, покраснения и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы.
Нечасто: повышение температуры тела (ректальной ≥ 39,5°C; в подмышечной впадине или ротовой полости > 39°C), слабость, недомогание.

Не выявлены различия между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.

Пациенты из групп высокого риска
Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.

Данные пострегистрационного наблюдения
В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.

Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: инфекция, вызванная Herpes Zoster.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы
Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги.

Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха и синдром Кавасаки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: многоформная эритема.

При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.

Передозировка

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.

Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрикс®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Одновременное назначение с другими вакцинами
Вакцину Варилрикс® можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабической вакцины.

Вакцину Варилрикс® можно назначать в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита.

При этом различные вакцины вводят в разные участки тела.

Здоровые лица
Варилрикс® может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.
При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется соблюдать интервал 30 дней.

Пациенты из групп высокого риска
Вакцину Варилрикс® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Особые указания

Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.

Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, отмечены случаи заболевания ветряной оспой у лиц, привитых вакциной Варилрикс®. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Отмечены редкие случаи передачи вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.

При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью.

Вакцинированные лица, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и с лицами с иммунодефицитными состояниями в течение 14 дней с момента появления последнего высыпания.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 1 месяца после введения вакцины Варилрикс®.

Данные о применении вакцины Варилрикс® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы.

Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Oka, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Пациенты из групп высокого риска
Следующие группы лиц предрасположены к развитию тяжелой формы ветряной оспы:

— пациенты с острым лейкозом;
— пациенты, получающие терапию иммуносупрессантами, включая применение кортикостероидов по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма);
— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
— пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения.

Иммунизация лиц из групп высокого риска против ветряной оспы вакциной Варилрикс® позволяет снизить риск развития осложнений, вызываемых ветряной оспой.

С целью дополнительного снижения риска инфицирования пациентов из группы высокого риска рекомендуется также проводить вакцинацию лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами из групп высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры пациентов из групп высокого риска, старший и средний медицинский персонал и другие лица, находившиеся в тесном контакте с лицами, заболевшими ветряной оспой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не установлено.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Лиофилизат
По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

Растворитель
По 0,5 мл в ампуле прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1 мл.
По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1,25 мл. Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.

Комплектность
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 ампуле с растворителем в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 100 флаконов с лиофилизатом с 1 или 10 инструкциями по применению в картонной коробке. По 25 ампул с растворителем в блистере из поливинилхлорида или полиэтилена, закрытом пленкой, или без пленки. По 4 блистера в картонной коробке.

Срок годности

Лиофилизат: 2 года.
Растворитель: 5 лет.
Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Лиофилизат
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в защищенном от света месте.

Растворитель
Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Лиофилизат
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Растворитель
Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампулу или шприц с растворителем, — отпускают по рецепту.
Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, — для лечебнопрофилактических учреждений.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы
Лиофилизат
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Корикса Корпорейшен», США
Растворитель
«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция
«Дельфарм Тур», Франция
«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия

Фасовщик (первичная упаковка)
Лиофилизат
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Корикса Корпорейшен», США
Растворитель
«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция
«Дельфарм Тур», Франция
«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Дельфарм Тур», Франция (для формы выпуска растворителя по 100 ампул)
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»
Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Россия, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4,
этаж 3, помещение XV, комната 1

Вакцина Варилрикс (Varilrix)

Варилрикс (Varilrix) — Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная
Регистрационный номер: ЛСР-001354/08
Торговое наименование: Варилрикс (Varilrix)
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 6000 руб.
Применяется: Для детей и взрослых
Условия отпуска из аптек: 1 флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем — по рецепту врача, 100 флаконов с вакциной или 100 ампул с растворителем — для лечебно-профилактических учреждений.
Наличие вакцины: в наличии
Аналоги этой вакцины: нет.

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Записаться по телефону +7 (495) 788-000-2

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Варилрикс (Varilrix) — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Внешний вид: от кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина.
Koд ATX: J07BK01.

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4: установленный методом НРИФ, считается протективным.

Воздействие на здоровых людей

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой. Все дети в возрасте 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Воздействие на группы высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

  • Пациенты с острым лейкозом;
  • Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
  • Пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
  • Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
  • Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

СОСТАВ

Активные компоненты:

  • Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) г 1033 бляшкообразующих единиц (БОЕ).

Вспомогательные вещества:

  • Сывороточный альбумин человека — стабилизатор 1 мг;
  • Неомицина сульфат менее 25 мкг
  • Лактоза 32 мг;
  • Сорбитол 6 мг;
  • Маннитол 8 мг;
  • Аминокислоты 8 мг.
  • Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  • Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
  • Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс;
  • Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200 лимфоцитов/мм3 , а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
  • Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита прививку проводят после определения количества лимфоцитов. Варилрикс* не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного введения.

Способ приготовление расвора вакцины

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению.

Предпочтительное место введения вакцины Варилрикс — дельтовидная область плеча. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

ВАКЦИНАЦИЯ ВАРИЛРИКС

Плановая профилактика: по 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3 , а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами, Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс» принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Экстренное проведение вакцинации

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов). Взаимозаменяемость вакцин Варилрикс может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Возможные побочные эффекты

  • Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит;
  • Имфаденопатия, раздражительность;
  • Головная боль, сонливость;
  • Конъюнктивит;
  • Ринит, кашель;
  • Тошнота, рвота;
  • Боли в абдоминальной области, диарея;
  • Артралгия, миалгия;
  • Любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster;
  • Сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит;
  • Крапивница;
  • Боль и покраснение в месте инъекции;
  • Отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной t 38 С, подмышечная впадина/ротовая полость: t 37,5 °С). Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет.;
  • Повышение температуры (ректальной t 39.5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость: t> 39 °С);
  • Слабость, недомогание.

Побочные реакции для групп выского риска

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуло-везикулезная сыпь и лихорадка, которые имели легкое течение.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как:

  • Летаргия;
  • Судороги.

В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Вакцинация препаратом Варилрикс возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Одновременное назначение с другими вакцинами

Варилрикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Варилрикс может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.

Варилрикс может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.

Вакцинация пациентов из групп высокого риска.

Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых вакциной Варилрикс». Могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством высыпных элементов и кашлем, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных поражений. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ

Маловероятно.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат: по 0.5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком. Растворитель:

  • По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла;
  • По 0.5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины;
  • По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности: Лиофилизата вакцины — 2 года, растворителя — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8 ‘С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) — при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем: по рецепту врача.

Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПРЕТЕНЗИИ

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против ветрянки (ветряной оспы) «Варилрикс» (Varilrix) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Записаться по телефону +7 (495) 788-000-2

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы живая, культуральная, аттенуированная

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 0.5 мл/доза

Одна доза (0.5 мл) содержит:

активное вещество — живого аттенуированного вируса Varicella* штамм Ока/Меrck 1350 БОЕ **

вспомогательные вещества — сахароза, желатин гидролизованный свиной, мочевина, натрия хлорид, натрия L-глутамата моногидрат, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, калия хлорид.

* Культивированный в диплоидных клетках человека (MRC-5)

** БОЕ = Бляшкообразующие единицы

Порошок — белый, компактный, кристаллический порошок.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы. Вирус ветряной оспы, ослабленный, живой

Код АТХ J07BK01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Варивакс является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Как показали клинические исследования, проведенные в США, вакцинация снижает риск развития ветряной оспы почти на 90%. Имеются данные, что у привитых пациентов также снижается риск развития опоясывающего лишая. Причем положительный эффект от вакцинации наблюдается на уровне всей популяции. Снижение риска развития ветряной оспы наблюдается в течение 15 лет как у привитых, так и у не привитых пациентов.

14-летнее клиническое исследование у 7600 детей, которые были привиты в возрасте 2 лет вакциной от ветряной оспы (38% детей также получили вторую дозу вакцины) установило, что уровень заболеваемости ветряной оспой снизился в 10 раз среди привитых детей, по сравнению с детьми аналогичного возраста в годы до введения вакцинации. В целом, общая эффективность от вакцинации составила 73 -90%. Опыт вакцинации в США показал наибольшую эффективность 2-дозовой схемы вакцинации против ветряной оспы. У привитых детей опоясывающий лишай диагностировался реже в течение всего периода наблюдения по сравнению с детьми, перенесшими контакт с дикими штаммами ветряной оспы в годы до введения вакцинации (относительный риск ОР=0.61). Редкие случаи ветряной оспы и опоясывающего лишая, диагностированные у привитых детей, имели легкое течение.

Долгосрочное мониторинговое исследование по заболеваемости ветряной оспой у детей в возрасте от 5 до 19 лет было проведено в течение 15 лет с 1995 по 2009 годы. Отмечалось постепенное снижение показателей заболеваемости ветряной оспой в целом на 90-95% (приблизительно в 10‑20 раз) во всех возрастных группах, как среди привитых, так и не привитых детей и подростков. Кроме того, во всех возрастных группах наблюдалось снижение случаев госпитализации из-за ветряной оспы примерно на 90% (приблизительно в 10 раз).

Эффективность вакцины

Клиническая эффективность не оценивалась у пациентов младше 12 месяцев.

Большинство привитых пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, впоследствии контактировавших с дикими штаммами вируса, после однократного введения живого вакцинного штамма Ока/Мерк в дозе от 1 000 до 17 000 БОЕ, были либо полностью защищены от ветряной оспы, либо у них развивалась легкая форма болезни. Эффективность вакцинации в течение 10-летнего периода при 1- или 2-дозовой схеме вакцинации (интервал между введениями 3 месяца) составила 94% и 98%, соответственно. При введении по 1-дозовой схеме заболевание развивалось у 7.5% привитых пациентов, а при введении по 2-дозовой схеме у 2.2% привитых пациентов. Большинство зарегистрированных случаев протекали в легкой форме.

Защитная эффективность вакцинации по 2-дозовой схеме (интервал между вакцинациями 4 или 8 недель) у пациентов старше 13 лет в течение 6-7 лет после вакцинации варьировала в диапазоне от 80 до 100%.

Иммуногенность вакцины

Через 6 недель после однократного введения вакцины детям в возрасте от 12 месяцев до 12 лет титр антител IgG составил  5 gpELISA ЕД /мл (gpELISA- гликопротеиновый иммуноферментный анализ), что свидетельствует о сформированном иммунитете. Однако, неизвестно коррелирует ли титр 0.6 gpELISA ЕД /мл с долгосрочной защитой. Сероконверсия после введения вакцины в дозе 1 000 – 50 000 БОЕ достигала уровня 0.6 gpELISA ЕД /мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 98% и 83% пациентов, соответственно.

У 93% детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, получивших вакцину в дозе 8 000 БОЕ/доза или 25 000 БОЕ/доза, титр специфических антител 5 gpELISA ЕД/мл определялся через 6 недель после вакцинации.

Клинические исследования у пациентов в возрасте старше 13 лет установили, что уровень сероконверсии после однократного введения вакцины в дозе 900 – 17 000 БОЕ достиг 0.6 gpELISA ЕД/мл у 73-100% и 5 gpELISA ЕД/мл у 22 — 80%, соответственно. Некоторым пациентам введение вакцины было проведено по 2-х дозовой схеме. При введении вакцины в дозе от 900 до 9 000 БОЕ/доза по 2-х дозовой схеме, уровень сероконверсии достигал уровня 0.6 gpELISA ЕД/мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 97-100% и 76 — 98% пациентов, соответственно. На данный момент нет данных по иммунному ответу у пациентов старше 65 лет, серонегативных к вирусу ветряной оспы.

Профиль иммуногенности при введении вакцины путем внутримышечной или подкожной инъекции аналогичный.

Результаты нескольких клинических исследований показывают значительное повышение иммунного ответа на вирус ветряной оспы после введения второй дозы. Уровень специфических антител, вырабатываемых после второй дозы, вводимой с интервалом 3 — 6 лет, сопоставим с таковым, при интервале между дозами 3 месяца. Показатели сероконверсии составили приблизительно 100% после первой дозы и 100% после второй дозы. Показатели вакцинной серопротекции ≥5 gpELISA ЕД/мл после введения первой и второй доз составили приблизительно 85% и 100%, соответственно. Среднегеометрический титр (GMT) после введения второй дозы увеличивался в среднем примерно в 10 раз.

Было проведено клиническое исследование комбинированной вакцины MMRV против кори, эпидемического паротита, коревой краснухи и ветряной оспы (Ока/Мерк), вводимой по 2-дозовой схеме с интервалом в 3 месяца здоровым детям в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы. Профили безопасности после введения первой и второй дозы были сопоставимы во всех возрастных группах. В анализируемой группе были получены 100% показатели серопротекции против ветряной оспы после второй дозы во всех возрастных группах (таблица 1).

Таблица 1. Показатели серопротекции и среднегеометрические титры антител (GMT) против вируса ветряной оспы через 6 недель после вакцинации для всех анализируемых групп

* 95% ДИ – 95% Доверительный интервал

Продолжительность иммунного ответа

Клинические исследования у здоровых лиц в возрасте от 12 месяцев до 12 лет установили, что после однократной вакцинации уровень специфических антител к ветряной оспе 0.6 gpELISA ЕД/мл обнаруживался у 99.1% через 1 год, у 99.4% через 2 года, у 98.7% через 3 года, у 99.3% через 4 года, у 99.2% через 5 лет и у 100% через 6 лет после вакцинации.

Наблюдения в течение 9 лет за пациентами в возрасте от 12 месяцев до 12 лет определили, что средний геометрический титр антител и количество пациентов с уровнем специфических антител 5 gpELISA ЕД/мл был выше при 2-х дозовой схеме вакцинации при сравнении с 1-дозовой схемой в первый год наблюдения и сопоставим в течение всего дальнейшего периода наблюдения. Общий показатель напряженности иммунитета при обеих схемах вакцинации оставался очень высоким через 9 лет и составил 99.0% и 98.8% при 1-дозовой и 2-дозовой схемах вакцинации, соответственно.

У пациентов старше 13 лет после введения второй дозы вакцины, уровень специфических антител 0.6 gpELISA ЕД/мл достиг уровня 97.9% через 1 год, 97.1% через 2 года, 100% через 3 года, 97% через 4 года, 97.5% через 5 лет и 100% через 6 лет после вакцинации.

Повышение уровня антител наблюдалось у вакцинированных лиц после контакта с диким штаммом вируса ветряной оспы, что свидетельствует в пользу долгосрочного иммунного ответа. Введение бустерной дозы живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) через 4-6 лет после первой вакцинации у пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет приводило к увеличению уровня специфических антител с 25.7 gpELISA ЕД /мл до 143.6 gpELISA ЕД/мл примерно через 7-10 дней после введения бустерной дозы. Продолжительность иммунного ответа после введения живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) в отсутствии контакта с диким штаммом неизвестна.

— активная иммунизация против вируса ветряной оспы:

  • вакцинация против ветряной оспы здоровых детей старше 12 месяцев

  • экстренная вакцинация контактных лиц в течение 3 дней после контакта с инфицированным ветряной оспой лицом (имеются ограниченные данные, что вакцинация в течение 5 дней после контакта может оказать воздействие на течение инфекции)

Вакцина вводится внутримышечно или подкожно.

Предпочтительным участком инъекции является переднебоковая часть бедра у маленьких детей или область дельтовидной мышцы плеча у старших детей, подростков и взрослых.

Пациентам с тромбоцитопенией или с любым другим нарушением свертываемости вакцину следует вводить подкожно.

НЕ ВВОДИТЬ ИНТРАВАСКУЛЯРНО!

Схема и сроки вакцинации (ревакцинации) Варивакса определяются в соответствии с местными официальными рекомендациями. Для обеспечения оптимальной защиты против ветряной оспы необходима 2-х этапная вакцинация Вариваксом. В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.

Пациенты от 12 месяцев до 12 лет

Для пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет минимальный интервал между первой и второй дозой должен составить один месяц.

Пациенты от 12 месяцев до 12 лет с бессимптомной ВИЧ-инфекцией (CDC Класс 1) с количеством T-лимфоцитов CD4+ 25% должны получить две дозы с интервалом 12 недель.

Пациенты старше 13 лет

Пациенты старше 13 лет должны получить две дозы с интервалом 4-8 недель. Если интервал между дозами превышает 8 недель, вторую дозу необходимо ввести в кратчайший возможный срок.

Эффективность защиты доказана 9-летними клиническими исследованиями, до настоящего времени необходимость реиммунизации не установлена.

Если Варивакс необходимо ввести серонегативным пациентам до периода планируемой или вероятной будущей иммуносупрессии (например, пациентам, ожидающим пересадку органов или в период ремиссии заболеваний, имеющих злокачественное течение), то вакцинацию необходимо завершить с учетом времени, необходимого для развития достаточного иммунного ответа.

Отсутствуют данные по эффективности и оценке иммунного ответа вакцинации Вариваксом у серонегативных пациентов старше 65 лет.

Инструкции по разведению вакцины

Избегать контакта с дезинфекционными веществами.

Для восстановления вакцины использовать только растворитель (воду для инъекций), поставляемую в упаковке.

Во вторичной упаковке могут поставляться 2 отдельные иглы, одну иглу необходимо использовать для восстановления вакцины, а вторую – для инъекции.

  • Игла должна быть надежно закреплена на канюле шприца вращением на четверть оборота (90).

  • Перенести весь объем растворителя во флакон, содержащий порошок.

    Аккуратно встряхнуть для тщательного перемешивания. Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие твердых примесей, осадка, изменения цвета. Вакцину нельзя использовать в случае обнаружения твердых примесей или если полученный раствор отличается от описания: прозрачная бесцветная до бледно-желтой жидкость.

  • Набрать весь объем полученной суспензии в шприц.

  • Заменить иглу на новую и ввести вакцину подкожно или внутримышечно.

    Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы.

    После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но восстановленная вакцина может храниться в течение 30 минут при комнатной температуре (20-25°С). Если восстановленная вакцина не была использована в течение 30 минут, то ее следует утилизировать! Не замораживать восстановленную вакцину!

    Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.

Побочные действия

Пациенты в возрасте от 12 месяцев до 12 лет

У пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, получавших вакцинацию Вариваксом по 2-х дозовой схеме с интервалом ≥3 месяца, отмечались следующие побочные эффекты: диарея, фебрильные судороги, лихорадочное состояние, постинфекционный артрит, рвота. После введения 2 доз частота возникновения местных реакций (эритема, отечность) была выше, тогда как системные побочные эффекты были аналогичными или ниже по сравнению с таковыми после введения 1 дозы. В целом, профиль безопасности при внутримышечном и подкожном введениях был аналогичным, хотя реакции в месте введения при внутримышечном пути введения были менее выражены (20.9%), по сравнению с подкожным введением лекарственных препаратов (34.3%). Нежелательные явления после введения 1 дозы классифицированы по частоте возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), редко (1/10,000, <1/1000).

Очень часто(1/10)

— лихорадка

Часто (1/100, <1/10)

— раздражительность

— инфекции верхних отделов респираторного тракта

— сыпь, сыпь как при кори/краснухе, сыпь, подобная ветряночной (среднее количество элементов- 5)

— реакции в месте введения инъекции: эритема, сыпь, боль, чувствительность, болезненность, отек, и сыпь, подобная ветряночной (среднее количество элементов на участке инъекции — 2)

Нечасто(1/1000, <1/100)

— головная боль, недомогание, астения, усталость, расстройство сна, сонливость, бессонница, плаксивость

— грипп, ветряная оспа, вирусная экзантема, вирусные инфекции

— конъюнктивит

— кашель, заложенность носа, ринорея, отит, средний отит, обструкция дыхательных путей, фарингит

— анорексия, гастроэнтерит, диарея, рвота

— контактный дерматит, зуд, опрелость, эритема, красная потница, крапивница

— реакции в месте введения инъекции: уплотнение, сыпь, гематома, экхимоз

Редко(1/10,000, <1/1000)

— инфекции, включая кожные инфекции, кандидоз, гриппоподобное состояние, простой герпес, респираторные инфекции, корь

— апатия, нервозность, ажитация, гиперсомния, расстройство сна, изменения настроения, изменение походки, фебрильные судороги, тремор, приливы

— острый конъюнктивит, раздражение, слезоточивость, отечность век

— боль в ушах, чихание, носовое кровотечение, ринит

— синусит, бронхит, свистящее дыхание, застой крови в легких, пневмония

— изменение формы губ, изъязвление ротовой полости, боли в области живота, тошнота, метеоризм, кровавый стул

— скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в области бедер, ног и шеи, тугоподвижность суставов

— везикулы, экзема, акне, склонность к ушибам и появлению неинфицированных ран, атопический дерматит, дерматит, лекарственный дерматит, импетиго, фотодерматит

— реакции в месте введения инъекции: экзема, шероховатость, сухость, отечность, отек, боль, болезненность, чувствительность, тепловые тактильные ощущения, уплотнение, изменение цвета, воспаление, тугоподвижность, экстравазация в месте введения инъекции, кровоизлияние в месте внутривенной инъекции, произведенной до или совместно с вакцинацией, склонность к травмированию, уртикарные высыпания

— лимфаденопатия, лимфаденит, тромбоцитопения

Пациенты в возрасте старше 13 лет

Нежелательные явления после введения 2 доз с интервалом между дозами от 4 до 8 недель классифицированы по частоте возникновения.

Очень часто (1/10)

— повышение температуры 37.7C, измеряемой в полости рта

— реакции в месте введения инъекции: эритема, болезненность и отечность в месте введения инъекции

Часто (1/100, <1/10)

— сыпь, подобная ветряночной (общее количество элементов — 5)

— реакции в месте введения инъекции: сыпь, зуд и сыпь, подобная ветряночной (в среднем 2 элемента)

Нечасто(1/1000, <1/100)

— реакции в месте введения инъекции: экхимоз, гематома, уплотнение, онемение и повышение температуры кожи в месте введения инъекции

Редко(1/10,000, <1/1000)

— тяжесть, гиперпигментация, ограничение подвижности

Постмаркетинговые наблюдения

Вакцинный штамм вируса редко передается от привитых пациентов контактировавшим лицам, у которых развилась или не развилась сыпь, подобная ветряночной. Частота нежелательных явлений не может быть определена на основании имеющихся данных:

— анафилаксия, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек лица и периферический отек, анафилактическая реакции могут возникнуть у пациентов с аллергией в анамнезе или без нее

— раздражительность, расстройство мозгового кровообращения, фебрильные и нефебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, неврит лицевого нерва, атаксия, головокружение, нарушение координации движений, парестезия, асептический менингит

— энцефалит, фарингит, пневмония, пневмонит, ветряная оспа (вакцинный штамм), опоясывающий лишай

— синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пурпура Шенлейна — Геноха, вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, в том числе кожная сыпь и воспаление рыхлой клетчатки

— апластическая анемия, тромбоцитопения, включая идиопатическую тромбоцитопеническая пурпуру и лимфаденопатию

— тошнота, рвота

Иммунокомпрометированные пациенты

В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях некротического ретинита у иммунокомпрометированных пациентов.

Пожилые пациенты

Опыт клинических исследований не показал различий в профилях безопасности между пожилыми (65 лет) и более молодыми пациентами.

Совместное введение с другими вакцинами у детей

При одновременном введении вакцины Варивакс с вакциной против кори, эпидемического паротита и коревой краснухи у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев отмечалось повышение температуры (38.9C) на 42-й день после вакцинации с частотой 26-40%.

— повышенная чувствительность в анамнезе к любой вакцине против ветряной оспы и вспомогательным веществам, включая желатин, или неомицин, который может присутствовать в виде остаточной примеси

— дискразия крови, лейкемия, лимфомы любого типа и другие злокачественные новообразования, влияющие на гемопоэтическую или лимфатическую системы

— иммунносупрессивная терапия, включая высоко дозовую кортикостероидную терапию

— тяжелая форма гуморального или клеточного (первичного или приобретенного) иммунодефицита, например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД с развернутой клинической симптоматикой, ВИЧ инфекция или любое снижение T-лимфоцитов CD4+ у детей до 12 месяцев: CD4+ <25%; у детей между 12-35 мес.: CD4+ < 20%; у детей между 36-59 мес.: CD4+ < 15%

— пациенты с врожденным или наследственным иммунодефицитом, за исключением легких случаев, когда состояние системы иммунитета полностью компенсировано

— активная форма туберкулеза

— острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания

— любое заболевание, протекающее с повышением температуры >38.5ºC; однако, субфебрильная температура тела не является противопоказанием для вакцинации

— беременность, следует отсрочить планирование беременности на 1 месяц после вакцинации

Лекарственные взаимодействия

Варивакс нельзя смешивать с другими вакцинами или другими лекарственными препаратами в одном шприце. Другие инъекционные вакцины или прочие лекарственные препараты должны вводиться отдельными шприцами и в различные участки тела.

Одновременное введение с другими вакцинами

Варивакс можно вводить детям младшего возраста одновременно, но в разные участки тела, с комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи, конъюгированной вакциной против антигемофильной инфекции типа b, вакциной против гепатита B, цельноклеточной вакциной дифтерия-столбняк-коклюш и цельноклеточной вакциной против полиовируса.

Доказательства клинически значимого различия иммунного ответа на любой из антигенов при совместном введении с вакциной Варивакс отсутствуют. Если вакцина против ветряной оспы (живая) (штамм Ока/Мерк) не вводится одновременно с живой вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи, необходимо соблюдать 1-месячный интервал между введением 2 живых вакцин.

В настоящее время нет данных по одновременному введению вакцины Варивакс и четырехвалентных, пятивалентных или шестивалентных вакцин: вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, и коклюша (ацеллюлярная).

Вакцинацию необходимо отложить минимум на 5 месяцев после переливания крови или плазмы, или введения нормального человеческого иммуноглобулина или иммуноглобулина для серотерапии ветряной оспы (VZIG).

Введение препаратов крови, содержащих вирусные антитела ветряной оспы, включая VZIG или другие иммуноглобулиновые препараты, в течение 1 месяца после введения дозы Варивакс, может снизить иммунный ответ на вакцину и, следовательно, снизить ее защитную эффективность. Поэтому, следует избегать введения любого из этих препаратов в течение 1 месяца после введения дозы Варивакс, за исключением значительного соотношения польза/риск.

В течение 6 недель после вакцинации следует избегать применения салицилатов, так как сообщалось о случаях развития синдрома Рейе после применения салицилатов при инфицировании диким вирусом ветряной оспы.

В случае редких, но возможных анафилактических реакций, как и для любых парентеральных вакцин, необходимо иметь противошоковый набор для оказания экстренной помощи.

Возможны анафилактические реакции не только на активный компонент, но и на вспомогательные вещества и остаточные примеси, такие как гидролизованный желатин и неомицин.

Как и другие вакцины, Варивакс не обеспечивает полную защиту всех пациентов против инфицирования диким штаммом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться пациентам с селективным иммунодефицитом, когда польза перевешивает риски (например, пациентам с ВИЧ, но без клинических симптомов, с недостаточностью подклассов IgG, наследственным агранулоцитозом, хроническим гранулематозом и недостаточностью системы комплемента).

Иммунокомпрометированные пациенты, не имеющие противопоказаний к данной вакцине, могут не достичь защитного уровня иммунного ответа или не ответить на вакцинацию, также как и иммунокомпетентные пациенты. В отношении данных пациентов требуется тщательный мониторинг в случае появления признаков ветряной оспы.

В течение 6 недель после вакцинации следует избегать тесных контактов с пациентами с высокой степенью риска инфицирования вакцинным штаммом.

Трансмиссия

Имеются отдельные сообщения о возможности передачи вируса ветряной оспы от провакцинированных пациентов, у которых развивалась или не развивалась сыпь, сходная с ветряночной, к контактным лицам, беременным женщинам и лицам с ослабленным иммунитетом. Поэтому пациентам после введения вакцины следует, по возможности, избегать контакта с восприимчивыми пациентами с высокой степенью риска в течение периода до 6 недель после вакцинации.

При невозможности исключения таких контактов необходимо взвесить потенциальный риск передачи вакцинного штамма вируса против возможного риска заражения диким штаммом вируса ветряной оспы.

К восприимчивым пациентам с высокой степенью риска относятся:

  • пациенты с ослабленным иммунитетом;

  • беременные женщины, не болевшие ветряной оспой или не имеющие подтвержденных лабораторных данных о перенесенной ветряной оспе;

  • дети матерей, не болевших ветряной оспой или не имеющих подтвержденных лабораторных данных о перенесенной ветряной оспе.

Беременность и период лактации

Исследования влияния вакцины Варивакс на репродуктивную функцию животных не проводились.

Вакцина Варивакс противопоказана беременным женщинам.

Исследований о внутриутробном влиянии вакцины Варивакс на плод при вакцинации беременных не проводилось. Неизвестно, может ли вакцина причинить вред плоду при введении беременным женщинам, или оказать воздействие на репродуктивную способность.

Следует избегать наступления беременности в течение одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, рекомендуется воздержаться от вакцинации. Вакцинация инфицированных женщин с отрицательным анамнезом ветряной оспы или серонегативных к ветряной оспе, должна оцениваться в индивидуальном порядке.

Из-за возможного риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к младенцу, Варивакс не рекомендован кормящим матерям.

Особенности влияния вакцины на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследования влияния вакцины Варивакс на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы не проводились.

Получены сообщения о случайном введении вакцины Варивакс выше рекомендованной дозы (превышение разовой дозы, введение более одной дозы, введение с интервалом между дозами короче рекомендованного). В этих случаях сообщались следующие нежелательные явления: покраснение на участке инъекции, болезненность, воспаление; раздражительность; желудочно-кишечные расстройства, такие как кровавая рвота, рвота, гастроэнтерит и диарея; кашель и вирусная инфекция. Ни один из случаев не имел долгосрочных осложнений.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

В комплект могут входить 1 или 2 стерильные иглы либо же комплект может поставляться без игл.

По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф».

Растворитель ( вода для инъекций) по 0,7 мл в предварительно наполненном шприце.

1 флакон с порошком лиофилизированным и 1 шприц с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

При температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. После восстановления вакцину следует хранить не более 30 минут при температуре 20°С – 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

24 месяца

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Мерк Шарп и Доум Корп, США

Упаковщик

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Прививка от ветрянки «Варилрикс»

Рубрика: Взрослые Опубликовано 12.03.2018 · Комментарии: 0 · На чтение: 5 мин · Просмотры: Post Views: 1 195

Если человек в детстве не переболел ветрянкой, то во взрослом возрасте велик риск осложнений при заражении, таких как опоясывающий герпес, ветряной энцефалит, патологии нервной системы и суставов. С целью предотвращения указанных заболеваний взрослым людям, не болевшим ранее ветряной оспой, рекомендуется пройти вакцинацию. В настоящее время широко применяется вакцина от ветрянки «Варилрикс», которая одобрена Всемирной организацией здравоохранения. В России она появилась под этим названием в 2008 году, а ее производитель – Великобритания.

Состав и лечебное действие

Прививка от ветрянки «Варилрикс» образует в организме взрослого человека специфический иммунитет к вирусу герпеса, вызывая образование антител. В своем составе содержит:

  1. Штамм вируса ветряной оспы в ослабленном виде.
  2. Сывороточный белок человека (альбумин).
  3. Сульфат неомицина.
  4. Лактозу.
  5. Сорбитол.
  6. Маннитол.
  7. Различные аминокислоты и вспомогательные вещества.

После введения вакцины в крови человека начинают вырабатываться антитела, которые активизируются при контакте с больным ветрянкой или опоясывающим герпесом.

Иммунитет вырабатывается спустя 1,5-2 месяца после введения и сохраняется на протяжении от 7-ми до 20-ти лет.

Форма выпуска и цена

Вакцина от ветряной оспы «Варилрикс» выпускается в форме сухого вещества объемом 3 мл. В комплекте идет шприц 1 мл с растворителем 0,5 мл или же просто ампула с растворителем 3 мл. В одной упаковке содержится только одна доза препарата, рассчитанная на однократное введение.

Ценовая категория в РФ варьируется от 1500 до 4000 рублей в зависимости от региона (в Украине цена начинается от 500 гривен).

Препарат упакован в картонную коробку, также прилагается инструкция по применению «Варилрикс».

Показания к применению

Статистические данные утверждают, что стойкий иммунитет после вакцинации развивается у 98% привитых людей. Причем некоторым достаточно единовременного введения препарата, а кому-то требуется двукратное.

Прививка «Варилрикс» применяется не только для людей без каких-либо особенностей в анамнезе, которые просто не болели ранее ветрянкой и хотят защитить свой организм. Также вакцинация показана пациенту в группе риска ветрянки, если имеется вирус иммунодефицита (врожденный или приобретенный), сахарный диабет, волчанка и иные аутоиммунные заболевания. Кроме того, препарат используется как экстренная терапия при контакте с зараженным человеком.

После прививки шансы заболеть крайне малы. Даже если заражение и происходит, то протекает в легкой форме и не вызывает осложнений.

Подготовка к вакцинации и действия после нее

Перед прививкой не следует наедаться, чтобы не спровоцировать тошноту. Также желательно опорожнить кишечник.

Обязательным является измерение температуры, так как ее повышение является противопоказанием.

После введения препарата нужно остаться в медицинском учреждении под наблюдением врача еще не менее получаса. Обычно в этот период проявляются аллергические реакции.

Особенности вакцинации

Прививка «Варилрикс» вводится подкожно в верхнюю треть руки (предплечье). Растворитель смешивается с сухим веществом, после чего тщательно взбалтывается. Затем полученную жидкость набирают в шприц и медленно вводят в предварительно обработанную антисептиком кожу:

  1. Применение у здоровых людей. «Варилрикс» вводится дважды, второй раз – спустя 1,5-2 месяца после первого введения. Такой способ позволяет добиться стопроцентного иммунитета к вирусу Варицелла Зостер.
  2. Вакцинация людей из группы риска, к ним относятся:
  • инфицированные ВИЧ;
  • больные лейкозом, нефритом, гепатитом. У лиц, болеющих лейкозом, перед вакцинацией берется кровь на определение лимфоцитов. Их количество не должно превышать 1200 на 1 куб. мм, в противном случае вакцинация откладывается на время устранения лимфоцитоза;
  • проходящие курс химиотерапии. Вакцинация проводится в период ремиссии. При прохождении курса химио- или лучевой терапии прививка делается по окончании курса;
  • готовящиеся к пересадке органов. Перед трансплантацией органа вакцину вводят не позднее, чем за 2 месяца до операции;
  • принимающие иммунодепрессанты и кортикостероиды.
  1. Экстренная профилактика проводится в течение последующих 4-х суток после контакта с зараженным. При этом учитывается, что человек является заразным за 1-2 дня до появления первых симптомов.

Противопоказания

Препятствиями к введению вакцины являются:

  1. Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
  2. Аллергические реакции.
  3. Патологии иммунитета, препятствующие вакцинации.
  4. Хронические заболевания в стадии обострения.
  5. ОРВИ, грипп, ангина и другие инфекционные заболевания.
  6. Заболевания ЖКТ.
  7. Беременность и период лактации. Вакцинация возможна не позднее, чем за 3 месяца до зачатия или по окончании грудного вскармливания.

Побочные эффекты и осложнения

При наблюдении за людьми, впервые получившими вакцину от ветрянки «Варилрикс», с различной частотой были выявлены следующие побочные эффекты:

  1. Слабость, сонливость, раздражительность (со стороны ЦНС).
  2. Если в анамнезе имелись хронический фарингит, ринит, бронхит, возникало обострение.
  3. Высыпания на коже, схожие с ветряночными – крапивница, аллергические реакции.
  4. Покраснение и зуд в месте введения вакцины.
  5. Осложнения со стороны ЖКТ выражались в расстройстве стула, также присутствовала тошнота, рвота.
  6. Боли в суставах, миалгии.
  7. Редкие случаи конъюнктивита.

При втором введении вакцины встречались вышеуказанные побочные реакции, либо они вовсе отсутствовали. Сколько раз в жизни делать прививку от ветрянки «Варилрикс» зависит от состояния здоровья и имеющихся в анамнезе хронических заболеваний. Рекомендуется именно двукратная вакцинация для более стойкого результата.

Лекарственное взаимодействие и передозировка

При введении иммуноглобулинов или иммунодепрессантов вакцинация «Варилриксом» не проводится. Необходимо подождать не менее 3-х месяцев. Также запрещено одновременное использование препарата и салицилатов.

Прививку можно делать вместе с другими комбинированными вакцинами, однако места для введения должны быть разные. Это правило не распространяется для людей из группы риска. У них вакцинация проводится каждым препаратом отдельно.

В случае передозировки наблюдались судороги и конвульсии, лечение — симптоматическое. Но такие ситуации маловероятны, так как препарат выпускается дозированно для однократного введения.

Аналоги вакцины

Распространенным аналогом «Варилрикса» является японский препарат «Окавакс». Отличается составом – в него не входит человеческий белок альбумин, что позволяет снизить риск аллергических реакций. «Окавакс» вводится однократно и формирует иммунитет к ветрянке с точностью до 95%, тогда как двукратное введение «Варилрикса» гарантирует 100% результат.

Также отличие состоит в том, что «Окавакс» стоит почти в 3 раза дороже. Однако оба препарата эффективны и могут применяться, в том числе для людей из группы риска.

Post Views: 1 195 Метки: вакцина, варилрикс, прививка

Вакцинация против ветряной оспы (Варилрикс, Окавакс)

Вакцинация показана детям от года. С 2009 года прививка от ветрянки включена в региональный прививочный календарь г. Москва. В ближайшее время планируется включить эту прививку и в Национальный календарь профилактических прививок.

Согласно региональному календарю, вакцинация показана всем детям старше 2-х лет, которые ранее не болели ветрянкой.

Из взрослых пациентов в первую очередь подлежат иммунизации следующие категории людей:

  • больные острым лейкозом;
  • пациенты с тяжелыми хроническими болезнями;
  • пациенты, которым планируется назначение иммунодепрессантов;
  • лица, готовящиеся к трансплантации какого-либо органа;
  • пациенты, которым проводится или планируется проводиться лучевая терапия.

По личному желанию прививка от ветряной оспы может быть сделана любому не болевшему ветрянкой взрослому человеку при отсутствии у него противопоказаний.

При контакте с больным вакцинация может быть проведена по экстренным показаниям в первые 3 дня после контакта. При этом в 90% случаев заболевание предотвращается. При вакцинации на 4 день эффективность гораздо ниже – около 70%, но значительно снижается вероятность развития тяжелых форм инфекции, особенно у взрослых пациентов.

Вакцинация не проводится:

  • в период острых инфекционных заболеваний;
  • при обострении хронических болезней;
  • при тяжелом иммунодефиците (при содержании лейкоцитов в крови менее 1200 на кубический миллиметр), например, при тяжелом течении СПИДа, при лимфомах, на фоне длительной терапии иммунодепрессантами;
  • беременным и кормящим женщинам (планировать беременность следует не ранее чем через 3 месяца после прививки);
  • при наличии аллергии на любой компонент вакцины.

Подготовка к вакцинации от ветрянки

Пациент должен быть осмотрен врачом на предмет противопоказаний. Обязательно сдается общий анализ крови.

Как делают прививку от ветряной оспы

Вакцина в объеме 0,5 мл вводится под кожу в область дельтовидной мышцы на плече. Детям от года до 13 лет делается однократная инъекция. С 13 лет иммунизация осуществляется двумя инъекциями с интервалом введения между ними в 1,5-2,5 месяца.

Экстренная профилактика проводится однократным введением вакцины в первые 96 часов после контакта с носителем болезни.

Самые частые побочные эффекты от прививки от ветряной оспы:

  1. Боль и отечность в месте инъекции.
  2. Повышение температуры до 37,5 °С.
  3. Слабость и общее недомогание.

Возможны и более тяжелые осложнения, встречающиеся с частотой менее 1 на 1000-10 000 вакцинаций.

Дополнительная информация

Эффективность вакцинации у детей составляет 99%, у взрослых прививка от ветрянки практически исключает вероятность заболеть этой инфекцией и более чем в 10 раз снижает возможность развития опоясывающего лишая. Согласно исследованиям в США и Японии устойчивость иммунитета против ветряной оспы у 90% привитых людей длиться более 10 лет.

В России к применению разрешены две вакцины: Варилрикс и Окавакс.

Литература:

  1. Региональный календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям г. Москвы.
  2. Вакцины против ветряной оспы Документ по позиции ВОЗ (http://www.who.int/immunization/varicella_RUS.pdf).
  3. ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ВАРИЛРИКС®/ VARILRIX®