Волювен МНН название

Волювен

Волювен: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. При нарушениях функции печени
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Voluven

Код ATX: B05AA

Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал (hydroxyethyl starch)

Производитель: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия)

Актуализация описания и фото: 27.08.2019

Цены в аптеках: от 4174 руб.

Волювен – препарат, замещающий плазму.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инфузий 6%: бесцветная или слабо-желтого цвета жидкость с прозрачной или слегка опалесцирующей структурой (по 250 мл или 500 мл в полиолефиновых «фрифлекс» контейнерах, в картонной коробке 15, 20 или 30 контейнеров; по 500 мл в пластиковых флаконах с петлей-держателем для капельницы, в картонной коробке 10 или 20 контейнеров; в каждой коробке также содержится инструкция по применению Волювена).

Содержание активных веществ в 1 л раствора:

Теоретическая осмолярность раствора – 308 мОсм/л, титруемая кислотность – меньше 1 ммоль NaOH/л, pH – 4,0-5,5.

Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Волювен – плазмозамещающее средство. Представляет собой раствор гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), полученный из амилопектина кукурузы восковой спелости.

Средний молекулярный вес препарата – 130 000 Да, степень замещения – 0,4 (т. е. на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы).

Волювен (130/0,4) – изоонкотический плазмозамещающий раствор, поэтому объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему препарата.

ГЭК характеризуется высокой толерантностью и низким риском анафилактических реакций, что объясняется его структурным родством с гликогеном. Раствор отличается высокой стабильностью и не дает флокуляции при колебаниях температур.

Стойкий волемический эффект Волювена достигает 100% в течение 4 ч с момента введения раствора в сосудистое русло. Терапевтический эффект сохраняется до 6 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры ГЭК имеют сложный характер и зависят от молекулярного веса, степени молярного замещения гидроксиэтилкрахмала и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После внутривенной инфузии молекулы массой меньше 60 000–70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся почками с мочой. Более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови и только потом выводятся с мочой. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее он гидролизуется α-амилазой и выводится из организма и тем меньше его накопление в плазме крови и тканях (в частности в клетках иммунной системы).

От характера замещения С2/С6 зависит волемический эффект Волювена, который составляет 9:1, то есть расположение гидроксильных групп более стабильно в положении С2, чем в положении С6 (в 9 раз). Волемический эффект ГЭК стабильнее, если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в плазме крови в первые минуты после введения составляет 70 000–80 000 Да. Этот показатель остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода проводимой терапии.

После инфузии препарата в объеме 500 мл его плазменный клиренс составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл Волювена период полувыведения в первой фазе составляет 1,4 ч, во второй фазе – 12,1 ч.

После однократного введения 500 мл препарата молекулы ГЭК полностью выводятся в течение 24 ч. После многократных инфузий раствора в этом же объеме в течение 10 дней подряд значимого накопления препарата в плазме крови не обнаружено.

При стабильных нарушениях функции почек (от легких до тяжелых) и клиренсе креатинина (КК) < 50 мл/мин максимальная плазменная концентрация ГЭК несколько выше, чем у пациентов с КК > 50 мл/мин при введении Волювена в одинаковой дозе (500 мл), однако клинического значения это явление не имеет. Нарушение почечной функции не влияет на период полувыведения препарата в конечной фазе и на величину максимальной концентрации в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводится порядка 59% введенной дозы Волювена, при КК 15–30 мл/мин – 51%.

При одинаковом плазмозамещающем эффекте Волювен (130/0,4) обладает лучшей фармакокинетикой (с оптимизированным метаболизмом и выведением) по сравнению с ГЭК 200/0,5. При этом Волювен характеризуется максимальной безопасностью в сравнении с предыдущими поколениями ГЭК: даже при многократном применении в высоких дозах оказывает минимальное действие на систему гемостаза, практически не накапливается в тканях.

Показания к применению

  • Профилактика и лечение гиповолемии любой этиологии и шока, возникшего вследствие кровопотери, травмы (в том числе позвоночника с повреждением спинного мозга), ожога, полиорганной недостаточности, сепсиса, острой надпочечниковой недостаточности, в периоде после хирургической операции, анафилаксии и других состояний, вызывающих коллапс;
  • Терапевтическая гемодилюция;
  • Острая нормоволемическая гемодилюция;
  • Заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания

  • Гиперволемия;
  • Гипергидратация;
  • Застойная сердечная недостаточность;
  • Внутричерепное кровотечение;
  • Тяжелые нарушения свертывания крови;
  • Состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса;
  • Применение у больных, находящихся на гемодиализе;
  • Выраженная почечная недостаточность с анурией или олигурией;
  • Гипернатриемия;
  • Гиперхлоремия;
  • Гиперчувствительность к компонентам Волювена.

С особой осторожностью следует использовать препарат при выраженной печеночной недостаточности.

Поскольку клинические данные о возможности применения Волювена в период беременности и грудного вскармливания отсутствуют, при беременности назначать препарат можно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит возможную угрозу для плода.

Волювен, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Волювен вводят внутривенно (в/в) путем длительной инфузии.

Суточную дозу и скорость инфузии врач назначает на основании клинических показаний (степень кровопотери, восстановление или поддержание гемодинамики, уровень гемодилюции (разведение крови)).

Из-за риска возникновения анафилактоидных реакций, рекомендуется медленное введение первых 10-20 мл раствора под тщательным контролем состояния пациента.

В экстренных ситуациях, для быстрого восполнения объема циркулирующей крови и компенсации гиповолемии, используют раствор в пластиковых контейнерах по 500 мл под давлением (чтобы избежать развития воздушной эмболии перед введением раствора воздух из контейнера необходимо удалить).

При восполнении объема циркулирующей крови суточная доза раствора Волювен не должна превышать:

  • Взрослые – из расчета по 50 мл на 1 кг веса тела больного;
  • Пациенты от 10 до 18 лет – по 33 мл на 1 кг веса;
  • Дети 2-10 лет – по 25 мл на 1 кг веса;
  • Младенцы и дети до 2 лет – по 25 мл на 1 кг веса.

При необходимости раствор можно вводить в течение нескольких дней многократно. Продолжительность терапии зависит от тяжести и длительности гиповолемии, гемодилюции, гемодинамической эффективности средства.

Побочные действия

  • Лабораторные показатели: возможно – повышение уровня концентрации сывороточной амилазы; при применении высоких доз – снижение гематокрита, протеинов плазмы, факторов свертывания, разведение компонентов крови; из-за снижения активности фактора свертывания крови VIII (Виллебранда) может увеличиваться время кровотечения и другие показатели свертываемости крови, которые через 6 часов после прекращения инфузии восстанавливаются до исходного уровня;
  • Дерматологические реакции: на фоне длительного введения высоких доз – кожный зуд;
  • Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

В случае передозировки препарата происходит перегрузка системы кровообращения, что может проявляться, к примеру, отеком легких. Введение Волювена прекращают и при необходимости назначают диуретик.

Особые указания

В период проведения плазмозамещающей терапии больного необходимо ограничить в приеме жидкости. Риску гипергидратации особенно подвержены пациенты с выраженными нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью.

При тяжелой дегидратации больному следует назначать солевые растворы.

Необходимо регулярно контролировать функцию почек и уровень жидкости в организме, придерживаться достаточного количества ее поступления у больных с тяжелой печеночной недостаточностью, расстройством свертывания крови, включая тяжелые случаи болезни Виллебранда.

Вливания следует сопровождать контролем электролитов сыворотки крови.

Высокие дозы Волювена могут оказывать влияние на реакцию агглютинации и при определении группы крови давать ложноположительные результаты. Это следует учитывать при лечении пациентов без установленной группы крови.

Возможно повышение уровня сывороточной амилазы на фоне введения гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) из-за задержки его выведения через почки.

Применение Волювена показано больным с сахарным диабетом, поскольку он не влияет на повышение содержания глюкозы в сыворотке крови после гидролиза альфа-амилазой.

При использовании в педиатрии дозу необходимо подбирать индивидуально с учетом показателей гемодинамики, тяжести основного заболевания, водного баланса, в соответствии с потребностью в коллоидах.

Переносимость Волювена при применении в ходе проведения оперативных вмешательств (кроме кардиологических) у детей до 2 лет сопоставима с применением 5% альбумина.

Применение при беременности и лактации

В экспериментах, проводимых на животных, не было выявлено прямого или опосредованного негативного влияния на течение беременности, развитие плода, роды и постнатальное развитие. Не выявлены и признаки тератогенности. Однако опыта клинического применения Волювена во время беременности и лактации недостаточно. В связи с этим препарат может быть назначен только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Применение в детском возрасте

Возрастных ограничений к применению плазмозамещающего средства нет. У детей до 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (за исключением кардиологических), переносимость при применении в процессе операций Волювена сопоставима с таковой при применении 5% альбумина.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение лекарственного средства при наличии тяжелой почечной недостаточности с анурией или олигурией, а также пациентам на гемодиализе.

При нарушениях функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности требуется соблюдать особую осторожность при применении Волювена.

Лекарственное взаимодействие

Рекомендуется избегать смешивания раствора с другими препаратами. Смешивание допускается в исключительных ситуациях, но в этом случае необходимо предварительно убедиться в совместимости лекарственных препаратов (преципитация, помутнение), хорошо перемешать раствор и соблюдать правила асептики.

Аналоги

Аналогами Волювена являются: Натрия хлорид, Натрия хлорид Браун, Натрия хлорид-Виал, Натрия хлорид-Сендересис, Рефортан, Инфукол, Тетраспан, Стабизол.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света, сухом месте, при температуре до 25 °C, нельзя замораживать.

Срок годности раствора: во флаконах – 5 лет, в контейнерах – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только в медицинские учреждения.

Отзывы о Волювене

Отзывы о Волювене оставляют в основном врачи, поскольку этот препарат применяется по жизненным показаниям в условиях стационара. Мнения медиков об этом средстве только положительные, поскольку оно обеспечивает 100% волемический эффект, хорошо переносится, практически не нарушает гемостаз, не накапливается тканях, характеризуется лучшим профилем безопасности среди прочих ГЭК. Его можно использовать в суточной дозе до 50 мл/кг, что важно при проведении обширных хирургических операций, поскольку требуется введение больших объемов плазмозамещающих препаратов.

Цена на Волювен в аптеках

Примерные цены Волювена: 1 флакон объемом 250 мл – 316–325 руб., 1 флакон объемом 500 мл – 451–473 руб., 30 флаконов по 250 мл – 7716–8957 руб., 10 флаконов по 500 мл – 4177–4339 руб.

Волювен — инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

П N011337/

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав:

1000 мл раствора содержат:

Активные вещества

Поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал

(со степенью молярного замещения 0,4

средней молекулярной массой 130 000 Да)

60,0 г

Натрия хлорид

9.0 г

Вспомогательные вещества

Натрия гидроксид (для коррекции pH)

Хлористоводородная кислота (для коррекции pH)

Вода для инъекций

до 1000 мл

Электролиты:

Na+

154,0 ммоль/л

154,0 ммоль/л

Теоретическая осмолярность

308 мосм/л

Титруемая кислотность

менее 1 ммоль NaOH/л

4,0-5,5

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Плазмозамещающее средство

АТХ:

B.05.A.A.07 Гидроксиэтилкрахмал

Фармакодинамика:

Волювен — искусственный коллоид для восполнения объема циркулирующей крови, эффекты которого, такие как увеличение внутрисосудистого объема и гемодилюция, зависят от молярного замещения гидроксиэтиловыми группами (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6%), дозы и скорости инфузии. Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), содержащийся в препарате Волювен, получают из крахмала кукурузы восковой спелости, характер замещения (отношение С2/С6) которого приблизительно составляет 9:1.

Инфузия 500 мл препарата Волювен 6% в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100% от введенного объема, и сохраняется на протяжении 4-6 часов.

Терапевтический эффект препарата Волювен 6% при восполнении дефицита объема циркулирующей крови составляет 100% и сохраняется не менее 6 часов.

Применение у беременных женщин, у которых проводится операция кесарева сечения: имеются ограниченные клинические данные о применении одной дозы Волювен 6% у беременных женщин при проведении операции кесарева сечения с использованием спинальной анестезии. Оценка эффективности показала значительное преимущество препарата Волювен 6% в отношении предотвращения артериальной гипотензии и частоты возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольной группой с применением кристаллоидного раствора (36,6% и 55,3% соответственно).

Фармакокинетика:

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмала имеет комплексный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения и характера замещения (С2/С6). При внутривенном введении молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации), легко экскретируются с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки.

Средняя in vivo молекулярная масса ГЭК 130/0,4 в плазме крови составляет 70 000- 80 000 Да сразу после инфузии и остается выше порога почечной фильтрации на всем протяжении периода терапевтического действия.

Объем распределения составляет около 5,9 л. Через 30 минут после начала инфузии содержание ГЭК 130/0,4 (6%) в плазме крови составляет 75% от максимальной концентрации. Через 6 часов его содержание в плазме крови снижается до 14%. После однократного введения 500 мл раствора гидроксиэтилкрахмала его содержание в плазме крови практически возвращается к исходному уровню через 24 часа.

Клиренс из плазмы крови составил 31,4 мл/мин после введения 500 мл Волювен 6%, при этом значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») составило 14,3 мг/мл-ч, что свидетельствует о нелинейной фармакокинетике. Значения периода полувыведения из плазмы крови составили t1/2α=1,4 ч и t1/2β =12,1 ч после однократного введения 500мл препарата.

При использовании дозы 500 мл у пациентов со стабильной почечной недостаточностью разной степени тяжести значение AUC оказалось умеренно повышенным в 1,7 раза (95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) у пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин по сравнению с пациентами с клиренсом креатинина >50 мл/мин. Терминальный период полувыведения и максимальная концентрация гидроксиэтилкрахмала не изменились. У пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин 59% препарата было обнаружено в моче по сравнению с 51% у пациентов с клиренсом креатинина от 15 до 30 мл/мин.

Значимого накопления в плазме крови не наблюдалось даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 на протяжении 10 дней.

В фармакокинетическом исследовании восемь пациентов со стабильным заболеванием почек в терминальной стадии, требующих гемодиализа, однократно получали ГЭК 130/0,4 (6%) в дозе 250 мл (15 г), 3,6 г (24% от дозы) ГЭК было выведено за время 2-часового сеанса гемодиализа. Через 24 часа средняя концентрация гидроксиэтилкрахмала в плазме крови составила 0,7 мг/мл. Через 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови составила 0,25 мг/мл. Таким образом, применение гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6%)У пациентов, получающих гемодиализ, противопоказано.

Показания:

Лечение гиповолемии при острой кровопотере. если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

— Сепсис

— Ожоги

— Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии

— Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение

— Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)

— Гипергидратация

— Отек легких

— Дегидратация

— Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия

— Тяжелая печеночная недостаточность

— Хроническая сердечная недостаточность

— Тяжелая коагулопатия

— Пациенты, перенесшие трансплантацию органов

С осторожностью:

Нет сведений.

Беременность и лактация:

Беременность

Клинические данные о применении препарата Волювен во время беременности ограничены.

Ограниченный опыт применения препарата Волювен 6% при проведении кесарева сечения с использованием спинальной анестезии не выявил негативного влияния на мать и ребенка.

Исследования применения на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Использование препарата Волювен во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Экскреция гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко не изучалась. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении применения препарата Волювен следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения для матери.

Способ применения и дозы:

Для внутривенной инфузии.

Длительность применения гидроксиэтилкрахмала должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч.

Первые 10-20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/ анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффекта разведения).

Максимальная суточная доза Волювен 30 мл/кг массы тела.

Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и при достижении необходимого результата инфузию следует прекратить. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Применение у детей

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.

Побочные эффекты:

По частоте нежелательные эффекты классифицируются следующим образом:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко (высокие дозы): при введении гидроксиэтилкрахмала из-за эффекта разведения могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: лекарственные препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызвать анафилактические/анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры.

Нарушения со стороны кожных покровов

Часто (дозозависимые): длительное применение высоких доз гидроксиэтилкрахмала может вызвать зуд, который является известным нежелательным эффектом подобных препаратов.

Нарушения со стороны лабораторных показателей

Часто (дозозависимые): при введении гидроксиэтилкрахмала может повыситься сывороточная концентрация амилазы, что затрудняет диагностику панкреатита. Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-гидроксиэтилкрахмал, который медленно выводится и не должен рассматриваться как диагностический признак панкреатита.

Часто (дозозависимые): при введении высоких доз разведение крови может привести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижению гематокрита.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна (не может быть вычислена на основании имеющихся данных): поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна (не может быть вычислена на основании имеющихся данных): поражение почек.

Передозировка:

Как и при введении любых средств для восполнения объема циркулирующей крови, передозировка может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (например, развитию отека легких). В этом случае следует немедленно прекратить введение препарата и при необходимости назначить диуретики.

Взаимодействие:

Данные о взаимодействии отсутствуют, поэтому следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), строго соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Особые указания:

В связи с возможным риском возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций необходимо внимательно следить за состоянием пациента и начинать инфузию препарата с низкой скоростью.

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Следует тщательно оценить целесообразность применения гидроксиэтилкрахмала для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата.

Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой препарата или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы. Следует тщательно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, водный баланс и функцию почек.

Применение препаратов на основе ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или получающих заместительную почечную терапию. При первых признаках нарушения функции почек применение гидроксиэтилкрахмала необходимо прекратить.

Исследования показали, что вплоть до 90 дней после применения ГЭК возможна повышенная потребность в заместительной почечной терапии. Рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек у госпитализированных пациентов на протяжении минимум 90 дней.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов с коагулопатией.

У пациентов с гиповолемией следует избегать выраженной гемодилюции, связанной с применением высоких доз растворов ГЭК.

При повторном введении ГЭК необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При появлении первых признаков коагулопатии применение препарата следует прекратить.

При проведении операций на открытом сердце в сочетании с экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском повышенной кровоточивости.

Только для однократного применения.

Перед применением следует удалить внешний защитный мешок.

Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 6%.

Упаковка:

По 250 мл или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс». Контейнер состоит из двух мешков. Первичный мешок, с находящимся в нем раствором препарата, изготовлен из специального полимера и снабжен двумя портами. Внешний защитный мешок изготовлен из полимерной пленки. По 15, 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

По 500 мл в пластиковый флакон, снабженный петлей-держателем для капельницы, укупоренный комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп». По 10 или 20 флаконов помещают вместе с инструкцией по применению в коробку картонную (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года в контейнерах (мешках) «фрифлекс».

5 лет в пластиковых флаконах.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Для стационаров

Владелец Регистрационного удостоверения:

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ Германия

Производитель:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH Германия

Представительство:

ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГмбХ Германия

Аналоги препарата волювен

реклама

Когда Вы принимате это лекарство?
На пустой желудок До еды После еды Во время еды

Представлены синонимы (аналоги) лекарства волювен, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

  1. Описание препарата
  2. Список аналогов и цены
  3. Отзывы
  4. Официальная инструкция по применению

Описание препарата

Волювен — Плазмозамещающий препарат.
Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.
Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.
реклама

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Волювен, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.

Форма выпуска (по популярности) Цена, руб.
Волювен
Р — р для инфузий 6% 500мл N1 (Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) 5163.90
Р — р д / инф 6% 250мл №30 (Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) 10335.10
N-гидроксиэтилкрахмал
Венофундин
Раствор для инфузий 6% 500 мл п / э контейнер, 10 шт. 4015.00
Раствор для инфузий 6% 250 мл п / э контейнер, 20 шт. 6032.00
Волекам
Волекам ГЭК-200
Волемкор
Волювен™
Волюлайт
Контейнер 250 мл, 30 шт (Фрезениус Каби, Германия) 11310.00
Гемохес
Гемохес 10%
Гемохес 6%
ГЕТА-СОРБ
Гидраэль 130
Гидраэль 200
Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)
Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4
Гидроксиэтилкрахмал 130/0.42
ГидроксиЭтилКрахмал 200
Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5
Гидроксиэтилкрахмал-Эском
ГиперХАЕС
Инфукол ГЭК
Флакон 6%, 250 мл (Зерумверк Бернбург, Германия) 459 .00
Флакон 10%, 250 мл (Зерумверк Бернбург, Германия) 495 .00
Флакон 6%, 500 мл (Зерумверк Бернбург, Германия) 670.00
Плазмалин
Плазмастабил 200
ПолиХЭС
РеоХЕС 130
РеоХЕС 200
Рефортан ГЭК 10%
Рефортан ГЭК 6%
Стабизол ГЭК 6%
Тетраспан 10
Флаконы 500 мл, 10 шт. 4468.00
Тетраспан 6
Р — р для инфузий 500мл (B.BRAUN (Германия) 382.10
Р — р д / инф 500мл (B.BRAUN (Германия) 545.80
ХАЕС-стерил
Р — р 10% — 500мл N1 (Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) 3788.10

реклама

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

реклама

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

(информация для специалистов)

Регистрационный номер: П №011337/01-2001 от 28.11.2001
Торговое (патентованное) название: Волювен
Лекарственная форма: раствор для инфузий.
Состав.
1000 мл Волювена содержат:

Поли(0-2-гидроксиэтил)крахмал 60,0 г
(степень замещения 0,38-0,45; средний молекулярный вес 130 000)
Натрия хлорид 9,0 г
Прочие компоненты:
Вода для инъекций до 1000 мл
Электролиты:
Na+ 154 ммоль/л
Сl- 154 ммоль/л
Теоретическая осмолярность 308 мосм/л
Титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л
рН 4,0-5,5

Фармакотерапевтическая группа. Плазмозамещающее средство.
Код АТХ: В05АА

Волювен является раствором гидроксиэтилового крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130000 Да, а степень замещения – 0,38-0,45, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится около 4 гидроксиэтиловых групп. Волювен структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Фармакокинетика.
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса и степени молекулярного замещения вещества. После внутривенного введения гидроксиэтилкрахмалов молекулы размером менее 60 000 — 70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы, в том числе и Волювен, расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки.
Средний молекулярный вес Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000 – 80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Через 30 минут после окончания инфузии Волювена его концентрация в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 часов снижается до 14%. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы гидроксиэтилового крахмала полностью выводятся из организма через 24 часа.
После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата время его полужизни в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 часа, а во второй фазе – 12,1 часа.
Даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.
У больных со стабильным нарушением функций почек (от слабого до тяжелого) и клиренсом креатинина (КК) 50 мл/мин при одной и той же дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин — 51%.
По сравнению с ГЭК 200/0,5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом произошло ослабление влияния препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и снижение накопления гидроксиэтилового крахмала в тканях.

  1. Лечение и профилактика гиповолемии.
  2. Острая нормоволемическая гемодилюция.
  3. Терапевтическая гемодилюция.
  • повышенная индивидуальная чувствительность к препарату
  • гипергидратация
  • гиперволемия
  • застойная сердечная недостаточность
  • тяжелые нарушения свертывающей системы крови
  • внутричерепное кровотечение
  • состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса
  • почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией
  • применение у пациентов, находящихся на гемодиализе.

    Способ применения и дозы

    Длительная внутривенная инфузия: начальную дозу 10-20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.
    Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).
    Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела в сутки.
    У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.
    Волювен применяется для восполнения объема циркулирующей крови:

  • У взрослых максимальная суточная доза – 50 мл/кг
  • у детей в возрасте 10-18 лет суточная доза — 33 мл/кг
  • у детей 2-10 лет суточная доза – 25 мл/кг
  • у новорожденных и детей до 2 лет суточная доза — 25 мл/кг.
    Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.

    При применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.
    В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.
    Во время введения гидроксиэтилового крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может мешать диагностике панкреатита.
    Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.
    При высоких дозах эффект дилюции может приводить к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы.
    При введении гидроксиэтилового крахмала встречающиеся нарушения свертывания крови могут зависеть от дозы препарата.
    Особые предупреждения и меры предосторожности.
    Как и в случае других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания должны быть уточнены.
    В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в том числе в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови.
    Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.
    Волювен можно применять у недоношенных детей только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.
    При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и давать ложно положительные результаты при определении группы крови. Введение гидроксиэтилкрахмала может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтлкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки и внепочечными путями. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны.

    Беременность и период лактации

    Клинических данных о применении Волювена у беременных женщин не имеется. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.
    Волювен можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода.
    В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена у кормящих матерей.

    Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка Волювена может привести к перегрузке системы кровообращения (напр., к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.
    Примечание.
    Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка неповреждена.

    Условия хранения

    Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
    Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

  • стеклянные флаконы по 250 мл и 500 мл;
  • мешки для инфузионных растворов “фрифлекс” по 250 мл и 500 мл;
  • пластиковые флаконы по 250 мл и 500 мл.
    По 10 или 15 флаконов или мешков в картонной коробке с инструкциями по применению.

    Срок годности

    3 года. Препарат не должен использоваться по истечении срока годности.

    Условия отпуска

    Для стационаров.

    Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

  • Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора препарата в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал — в виде 6 и 10% растворов.

    Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения препарата устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций).

    При развившемся шоке — 0.5-1.5л препарата, максимальная суточная доза — 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше.

    Инфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза — 33 мл/кг 6% раствора и 20 мл/кг 10% раствора.

    Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий — 33 мл/кг для 6% раствора и 20 мл/кг для 10%.

    Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее.

    Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч.

    Стабизол ГЭК (450/0.7): при гиповолемии среднесуточная доза — 250-1000 мл, в исключительных случаях — более 20 мл/кг/сут.

    С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.

    При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора.

    Рефортан ГЭК (200/0.5): при гиповолемии среднесуточная доза — 250-1000 мл, в исключительных случаях — более 20 мл/кг/сут.

    С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.

    При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора.

    ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%.

    Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора — 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора — 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 и 10% раствора — 10 дней. Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови — 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови — 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата — 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах.

    Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей — 500-1500 мл. При операциях в целях профилактики операционного шока — 400-600 мл в/в капельно, с переходом на струйное введение при снижении АД. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л/сут.

    Гемохес: максимальная суточная доза — 2 г/кг/сут (33 мл/кг/сут) 6% раствора (около 2.5 л/сут при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения — 20 мл/кг/ч, что соответствует 0.33 мл/кг/мин. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена.

    Волювен: максимальная суточная доза — 33 мл/кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует.

    При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза — обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200/0.5); при внезапной глухоте и «перемежающейся» хромоте дозировка чаще всего низкая — от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте — высокая и может составлять 750-1000 мл/сут; скорость введения — 75-250 мл/ч, продолжительность — 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл/ч).

    При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии — обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости — кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление — 15 мм рт.ст., гематокрит — 38-42 и др.).

    При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

    Инструкция по применению ВОЛЮВЕН (VOLUVEN)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    р-р д/инф. 6%: 250 мл мешки 10 или 20 шт.
    Рег. №: 4720/2000/05/10/15/15 от 08.07.2015 — Действующее

    Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо желтого цвета.

    1 упаковка
    поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал 15 г
    натрия хлорид 2.25 г
    натрия гидроксид 0.0308 г

    Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25% — 0-0.1118 г, вода д/и — до 250 мл.

    р-р д/инф. 6%: 500 мл мешки 10 или 15 шт.;фл. 10 или 20 шт.
    Рег. №: 4720/2000/05/10/15/15 от 08.07.2015 — Действующее

    Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо желтого цвета.

    1 упаковка
    поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал 30 г
    натрия хлорид 4.5 г
    натрия гидроксид 0.0616 г

    Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25% — 0-0.2236 г, вода д/и — до 500 мл.

    р-р д/инф. 10%: фл. полиэтиленовые 500 мл 10 шт., мешки «фрифлекс» 500 мл 20 шт.
    Рег. №: 10083/13 от 04.03.2013 — Истекло

    Раствор для инфузий 10% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.

    * степень замещения 0.38-0.45, средняя молекулярная масса 130 000 Да.

    Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота 25%, вода д/и.

    500 мл — флаконы полиэтиленовые (10) с петлей-держателем для капельницы — коробки картонные.
    500 мл — мешки полиолефиновые «фрифлекс» во внешнем пакете из полимерной пленки (20) — коробки картонные.