Зомиг цена отзывы

Зомиг

Состав

Одна таблетка препарата Зомиг содержит 2,5 мг золмитриптана или 5 мг + вспомогательные вещества (микрокристаллическая целлюлоза, аспартат, гидрокарбонат натрия, кросповидон, маннитол, лимонная кислота, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, ароматизатор апельсин).

Форма выпуска

Препарат выпускают в виде желтых или белых круглых выпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой. С одной стороны имеется риска, с дугой – надпись «Z». Таблетки имеют едва уловимый запах апельсина.

Препарат продается в блистерах по 2 или 3 таблетки, в картонной пачке находится один блистер.

Фармакологическое действие

Противомигренозное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Зомиг – лекарство против мигрени, серотониномиметик рекомбинантных 5-НТ1В – рецепторов, которые расположены в стенках краниальных сосудов. Препарат воздействует преимущественно на 5НТ 1B/1D-рецепторы, и умеренно на 5HT 1A-рецепторы. Действующее вещество не затрагивает 5HT 2 -, 5HT 4 -, А 2 -, 5HT 3 -, А 1 –адренергические рецепторы, мускариновые рецепторы, допаминергические рецепторы типа 1 и 2.

Средство сужает сосуды твердой мозговой оболочки и ингибирует высвобождение нейропептидов, связанных с геном кальцитонина (вазоактивных интестинальных пептидов). Таким образом, препарат значительно улучшает состояние больного во время приступов мигрени, обезболивает, тошнота отступает, фото- и фонофобия проходят.

Также золмитриптан воздействует непосредственно на клетки ствола г. мозга, которые принимают непосредственное участие в развитии приступов. Поэтому после повторного приема таблеток развивается устойчивый противомигренозный эффект.

Средство абсорбируется в ЖКТ приблизительно на 64% от принятой дозировки, вне зависимости от приема пищи. Его биологическая доступность составляет приблизительно 40%. Лекарство претерпевает реакции метаболизма, превращаясь в более активный N-десметил-метаболит. Максимальная концентрация достигается в течение 60 минут, поддерживается около 5 часов. Период полувыведения – от 2,5 до 3 часов. Больше половины метаболитов выделяется с мочой, порядка 30% действующего вещества выводится в неизмененном виде с каловыми массами.

Показания к применению

Лекарство назначают для купирования приступов мигрени в составе комплексной терапии или в виде монотерапии.

Противопоказания

Препарат нельзя принимать:

  • при неконтролируемой артериальной гипертензии;
  • лицам, имеющим аллергию на компоненты в составе таблеток;
  • при ИБС, стенокардии Принцметала;
  • если нарушено кровообращение мозга, ранее в пациента наблюдались транзиторные ишемические атаки;
  • при синдроме WPW или аритмиях.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме лекарства лицами старше 65 лет.

Побочные эффекты

Побочные эффекты, возникающие после приема препарата, развиваются обычно в течение 4 часов после приема, быстро проходят, не требуют лечения.

Чаще всего наблюдаются:

  • астения, тяжесть в конечностях, сухость слизистых оболочек, нарушение чувствительности;
  • головокружение, ощущение давления в глотке, груди и шее, сонливость, ощущение жара;
  • тошнота, миалгия, слабость.

Реже могут развиться:

  • головная боль, диарея, боли в эпигастральной области, тахикардия, ощущение сердцебиения;
  • отек Квинке, анафилактические реакции.

Очень редко возникают:

  • ишемический колит, ишемия, инфаркты кишечника, миокарда или селезенки;
  • спазмирование коронарных сосудов, повышение артериального давления;
  • полиурия, частые позывы к мочеиспусканию, крапивница.

Инструкция на Зомиг (способ и дозировка)

Внутрь.

Таблетку рекомендуется принять при первых признаках или симптомах мигрени.

Обычно чтобы устранить симптомы достаточно разово принять 2,5 мг средства. Эффект от таблеток наступает в течение 60 минут после приема.

Инструкция по применению Зомига

Максимальная суточная дозировка – 10 мг.

Через 2 часа после приема первой таблетки можно выпить еще 2,5 мг препарата. В дальнейшем можно сразу принимать 5 мг лекарства за раз.

При легких или умеренных заболеваниях печени или почечной недостаточности корректировать дозировку не нужно. При тяжелой печеночной недостаточности максимальная суточная дозировка = 5 мг.

Передозировка

При приеме порядка 50 мг препарата за один раз наблюдался сильный седативный эффект.

Лекарство не имеет специфического антидота. В течение 15 часов после передозировки необходимо наблюдать за состоянием пострадавшего. При сильной интоксикации можно произвести ИВЛ, поддерживать функции сердечно-сосудистой системы.

Взаимодействие

В течение 12 часов после приема средства нельзя употреблять агонисты 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов.

Лекарство можно сочетать с Парацетамолом, Метоклопрамидом, Рифампицином.

Нельзя одновременно принимать эрготамин и Зомиг, так как повышается вероятность развития коронарного вазоспазма.

Между приемом лекарств должно пройти не менее 24 часов.

Существует недостаточно данных о сочетанном приеме препаратов против мигрени (Пизотифена, бета-адреноблокаторов, Дигидроэрготамина) с Зомигом, однако такое сочетание допускается.

Ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (например, Циметидин) увеличивают период полувыведения лекарства и его активного метаболита практически на 45%. В связи с этим рекомендуется снизить максимальную суточную дозировку Золмитриптана до 5 мг.

Также снижение суточной дозировки до 5 мг требуется при сочетании препарата с ингибиторами изофермента CYP1A2 (флувоксамином, хинолоновыми антибиотиками).

Лекарства, в составе которых находится экстракт зверобоя, могут увеличить частоту и выраженность развития побочных реакций.

Условия продажи

Нужен рецепт.

Условия хранения

Хранят таблетки в прохладном, сухом месте. Беречь от детей.

Срок годности

24 месяца.

Особые указания

У лиц, страдающих от мигреней, повышен риск развития нарушений в кровообращении головного мозга.

Лекарство не назначают и не используют в качестве профилактического средства для лечения мигрени.

Препарат может быть назначен только лечащим врачом, после того, как были исключены серьезные неврологические состояния или заболевания сердечно-сосудистой системы (ИБС).

Средство эффективно при лечении мигрени с аурой или без нее, мигреней во время менструации.

Существует недостаточное количество данных о приеме лекарства Зомиг при базилярной или гемиплегической мигрени.

Средство может привести к легкому, транзиторному повышению артериального давления, такой побочный эффект развивается редко и не требует отмены препарата.

Вероятность того, что прием таблеток приведет к снижению скорости реакции, крайне мала, однако после приема Зомига может развиться сонливость. Поэтому во время вождения автомобиля нужно соблюдать осторожность.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Амигренин, Мигрепам, Рапимед, Сумамигрен, Сумиг, Тримигрен, Имигран, Нарамиг, Релпакс, Сумарин, Суматриптан, Фровамигран.

Синонимы

Рапимиг, Золмигрен, Золмитриптан.

При беременности и лактации

Применение лекарства во время кормления грудью и при беременности возможно после консультации с лечащим врачом.

Отзывы о Зомиге

Лекарство имеет очень хорошие отзывы на форумах и Интернете. Препарат эффективно помогает справиться с приступами мигрени, действие развивается быстро, побочные эффекты слабо выражены. Чаще всего это – головокружение, тяжесть в конечностях, потливость и сонливость.

Отзывы о Зомиге:

“Давно использую его как экстренную помощь при мигрени. Обычно одной дозы хватает на сутки. Один раз пришлось повторить. Но я его пью, на фоне других препаратов и головная боль у меня не такая сильная сейчас”;

“Препарат хороший и эффект от него тоже. Приступов мигрени после однократного приема не было у меня уже три недели. После приема таблетки была сильная сонливость ,но, как говорится, сон — самое хорошее лекарство. Спасибо”.

Цена Зомига

Цена Зомига за упаковку, в которой находятся 2 таблетки средства, – порядка 750 рублей.

Зомиг™ (Zomig)

Последняя актуализация описания производителем 19.07.2004 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Золмитриптан* (Zolmitriptan*)

АТХ

N02CC03 Золмитриптан

Фармакологическая группа

  • Серотонинергические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • G43 Мигрень

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
золмитриптан 2,5 мг
5 мг

в блистере 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Фармакологическое действие — противомигренозное.

Селективно возбуждает 5HT1B/1D рецепторы, вызывает вазоконстрикцию, угнетает высвобождение нейропептидов (вазоактивного интестинального пептида, субстанции P и др.).

Фармакодинамика

Купирует болевой приступ при мигрени, ослабляет тошноту, рвоту, фото- и фонофобию.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется не менее чем на 64% и независимо от приема пищи. Абсолютная биодоступность — 40%. Превращается в N-десметил-метаболит, в 2–6 раз более активный , чем золмитриптан, и неактивные дериваты (индолуксусная кислота и N-оксид-метаболит). 75% Cmax достигается в течение 1 ч и поддерживается в плазме в течение последующих 4–6 ч. Средний период полувыведения золмитриптана и его метаболитов — 2,5–3 ч. Более 60% экскретируется с мочой в основном в виде индолуксусного метаболита и 30% с калом (преимущественно неизмененный препарат).

Клиническая фармакология

Эффект проявляется в течение 1 ч после приема.

Показания препарата Зомиг™

Мигрень (купирование приступов).

Гиперчувствительность, неконтролируемая артериальная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (исследований у беременных женщин не проводилось, сведений о тератогенных свойствах по результатам опытов на животных нет). С осторожностью назначать кормящим женщинам, поскольку нет данных о проникновении препарата в грудное молоко.

Побочные действия

Часто: тошнота, сухость во рту, астения, головокружение, сонливость, парестезия и дизестезия, ощущение тепла, тяжесть и сдавление в горле, шее, конечностях и груди (при отсутствии ишемических изменений на ЭКГ), мышечная слабость, миалгия.

Моклобемид (ингибитор МАО-А) увеличивает концентрацию в тканях, циметидин — T1/2.

Способ применения и дозы

Внутрь, рекомендуемая доза для снятия приступа мигрени — 2,5 мг; если симптомы сохраняются или вновь возникают в течение 24 ч, можно принять повторно, но не ранее чем через 2 ч после первой дозы; при необходимости дозу можно увеличить до 5 мг. Клинически значимый эффект проявляется в течение 1 ч после приема Зомига. Эффективность не зависит от того, через какое время после начала приступа принята таблетка, однако рекомендуется принимать Зомиг как можно раньше с момента начала мигренозной головной боли. В случае возникновения повторных приступов рекомендуется, чтобы общая доза Зомига, принятая в течение 24 ч, не превышала 15 мг.

Не требуется корректировки доз у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рекомендуемая максимальная доза, принятая в течение 24 ч, составляет 5 мг.

Симптомы: седативный эффект.

Лечение: симптоматическая терапия, в т.ч. обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг и поддержание функции сердечно-сосудистой системы.

Меры предосторожности

Не рекомендуется назначать при симптоматическом WPW-синдроме или аритмиях, ассоциированных с др. дополнительными путями проведения импульсов, у больных с ИБС. Сопутствующий прием др. 5НТ1D-агонистов в течение 12 ч после приема Зомига должен быть исключен. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания (следует учитывать возможность развития сомноленции).

Безопасность и эффективность у детей и людей старше 65 лет не устанавливалась.

Условия хранения препарата Зомиг™

При температуре ниже 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Зомиг™

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
G43 Мигрень Боли при мигрени
Гемикрания
Гемиплегическая мигрень
Мигренеподобная головная боль
Мигрени
Приступ мигрени
Серийная головная боль

Зомиг: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакодинамика и фармакокинетика
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Zomig

Код ATX: N02CC03

Действующее вещество: Золмитриптан (Zolmitriptan)

Производитель: Лтд. Астразенека, Великобритания

Актуализация описания и фото: 30.07.2019

Зомиг – препарат с противомигренозным действием.

Форма выпуска и состав

Зомиг выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: желтых, двояковыпуклых, круглых, с гравировкой «Z» на одной из сторон (по 2 или 3 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

  • Действующее вещество: золмитриптан – 2,5 мг;
  • Вспомогательные компоненты: безводная лактоза – 100 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 3 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 15 мг, стеарат магния – 1,5 мг;
  • Оболочка: макрогол 8000 – 0,2 мг, желтый краситель (OY-22906) – 3,1 мг;
  • Краситель: гипромеллоза – 1,923 мг, макрогол 400 – 0,192 мг, титана диоксид – 0,963 мг, краситель оксид железа желтый (E172) – 0,022 мг.

Зомиг является серотониномиметиком рекомбинантных 5-НТ1В-рецепторов, расположенных в стенках краниальных сосудов. Препарат в основном воздействует на 5НТ 1B/1D-рецепторы, умеренно влияет на 5HT 1A-рецепторы и не затрагивает мускариновые рецепторы, 5HT 2-, 5HT 4-, А 2-, 5HT 3-, А 1-адренергические рецепторы и допаминергические рецепторы 1 и 2 типа.

Золмитриптан сужает кровеносные сосуды твердой мозговой оболочки и замедляет высвобождение вазоактивных интестинальных пептидов, улучшая тем самым состояние пациента во время приступов мигрени (фонофобия и фотофобия проходят, тошнота и боль отступают).

Кроме того, Зомиг воздействует на клетки ствола головного мозга, принимающие непосредственное участие в развитии мигренозных приступов. После повторного приема препарата наблюдается устойчивый противомигренозный эффект.

Золмитриптан всасывается в желудочно-кишечный тракт примерно на 64% от принятой дозы, при этом всасывание препарата не зависит от приема пищи. Биодоступность Зомига составляет около 40%. В процессе метаболизма золмитриптан превращается в более активный N-десметил-метаболит. В течение 60 минут после приема препарата достигается максимальная концентрация действующего вещества, которая поддерживается около 5 часов. Период полувыведения составляет 2,5–3 часа. Около 50% метаболитов выводится с мочой, примерно 30% активного вещества выходит с каловыми массами в неизменном виде.

Зомиг назначают для купирования приступов мигрени с аурой или без ауры.

  • Транзиторные ишемические атаки либо нарушения мозгового кровообращения в анамнезе;
  • Синдром WPW или аритмии, которые ассоциированы с другими дополнительными путями проведения импульса;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Ишемическая болезнь сердца;
  • Стенокардия Принцметала (ангиоспастическая стенокардия);
  • Одновременное применение с эрготамином либо его производными или другими агонистами 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Отсутствуют необходимые данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у больных, относящихся к следующим категориям:

  • Беременность (назначение препарата возможно после оценки врачом соотношения пользы/риска);
  • Период лактации (препарат можно принимать с осторожностью);
  • Возраст до 18 лет;
  • Пожилой возраст (препарат можно принимать с осторожностью).

Инструкция по применению Зомиг: способ и дозировка

Зомиг принимают внутрь.

Согласно инструкции, для купирования приступа мигрени Зомиг рекомендуется принимать в разовой дозе 2,5 мг. В случаях, если симптомы сохраняются или возникают вновь на протяжении 24 часов, можно принять повторную дозу, но не раньше, чем через 2 часа после первой. При необходимости возможно увеличение разовой дозы в 2 раза.

Как правило, улучшение состояния проявляется в течение 1 часа после приема препарата.

Эффективность препарата не зависит от того, через какое время с момента начала приступа была принята таблетка, однако его рекомендуется принимать как можно раньше с момента возникновения мигренозной головной боли.

Общая суточная доза Зомига при развитии повторных приступов мигрени не должна быть больше 10 мг.

Больным с тяжелыми функциональными нарушениями печени не рекомендуется превышать суточную дозу 5 мг.

Коррекция режима дозирования при функциональных нарушениях почек не требуется.

Зомиг, как правило, больными переносится хорошо. Побочные эффекты носят транзиторный характер, протекают в умеренной или легкой степени и обычно разрешаются самостоятельно без терапии.

Во время применения Зомига могут возникать следующие нарушения (≥1% и <10% – часто; ≥0,01% и <0,1% – редко; <0,01% – очень редко):

  • Сердечно-сосудистая система: редко – сердцебиение, тахикардия; очень редко – спазм коронарных сосудов, стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная артериальная гипертензия (очень редко сопровождается клинически значимыми симптомами);
  • Пищеварительная система: часто – сухость во рту, тошнота; очень редко – геморрагическая диарея, боль в животе, инфаркт селезенки, ишемический колит, инфаркт или ишемия кишечника;
  • Центральная и периферическая нервная система: часто – ощущение тепла, головокружение, нарушения чувствительности, астения, ощущение скованности и тяжести в конечностях, стеснение в шее, глотке и в грудной области (ишемическими изменениями на электрокардиограмме не сопровождается), сонливость, парестезии; редко – головная боль;
  • Мочевыделительная система: очень редко – частое мочеиспускание, полиурия;
  • Костно-мышечная система: часто – мышечная слабость, миалгия;
  • Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, анафилактические реакции, крапивница.

Чаще всего неблагоприятные реакции развиваются на протяжении 4 часов после применения Зомига и с приемом повторных доз не учащаются.

Однократный прием препарат в дозе 50 мг обычно оказывает седативное действие.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 15 часов или до тех пор, пока сохраняются симптомы передозировки. Для золмитриптана специфического антидота не существует.

При выраженном отравлении проводится интенсивная терапия, включающая искусственную вентиляцию легких и поддержание функции сердечно-сосудистой системы. Информация об эффективности гемодиализа и перитонеального диализа на сывороточную концентрацию золмитриптана отсутствует.

Применять Зомиг для профилактики приступов мигрени не следует.

Препарат оказывает выраженное действие при мигрени с аурой и без ауры, а также при ассоциированной с менструацией мигрени. На его эффективность не оказывает влияния: возраст, пол, длительность приступа, наличие тошноты перед приемом Зомига и применение обычных лекарственных средств для профилактики приступов мигрени.

Зомиг можно принимать только после постановки диагноза. Перед началом терапии необходимо исключить другие вероятные серьезные неврологические состояния.

На сегодняшний день данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата при базилярной или гемиплегической мигрени, нет.

У больных с мигренью может быть увеличен риск возникновения нарушений мозгового кровообращения. У пациентов, принимающих агонисты 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов, были отмечены субарахноидальный, геморрагический и ишемический инсульт, а также другие нарушения мозгового кровообращения.

В очень редких случаях при применении Зомига возникали спазмы коронарных сосудов, инфаркт миокарда или стенокардия. Больным с высокой степенью вероятности развития ишемической болезни сердца перед началом терапии рекомендуется провести обследование состояния сердечно-сосудистой системы. В очень редких случаях серьезные осложнения могут наблюдаться у больных, не имевших в анамнезе указаний на заболевания сердечно-сосудистой системы.

Во время терапии возможно появление атипичных ощущений в области сердца. При возникновении симптомов ишемической болезни сердца или болей в груди до проведения соответствующего медицинского обследования необходимо прекратить применение золмитриптана.

Прием препарата может вызывать легкое транзиторное повышение артериального давления вне зависимости от наличия артериальной гипертензии в анамнезе. В очень редких случаях такое повышение было клинически выраженным.

При применении Зомига были отмечены редкие случаи развития анафилактоидных и/или анафилактических реакций.

Чрезмерное применение противомигренозных лекарственных средств может привести к увеличению частоты появления головной боли, что потенциально требует отмены терапии.

Во время управления автотранспортом и при выполнении потенциально опасных работ необходимо учитывать, что препарат может вызывать негативные побочные действия в виде сонливости.

Применение при беременности и лактации

Клинические исследования Зомига у беременных женщин не проводились. Назначение препарата в период беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Экспериментальные исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного действия препарата.

В период грудного вскармливания Зомиг применяют с осторожностью.

Экспериментальные исследования на животных показали, что золмитриптан выделяется с молоком у кормящих животных. О выделении действующего вещества с грудным молоком у людей данные отсутствуют.

Применение в детском возрасте

Нет информации об эффективности и безопасности препарата у детей и подростков младше 18 лет.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек коррекция режима дозирования не требуется.

При нарушениях функции печени

При легких или умеренных нарушениях функции печени нет необходимости в коррекции дозы препарата, при тяжелых нарушениях функции печени максимальная доза препарата не должна превышать 5 мг в сутки.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого и старческого возраста препарат назначают с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Данных, подтверждающих, что одновременный прием с препаратами для профилактики мигрени (дигидроэрготамин, бета-адреноблокаторы, пизотифен) оказывает какое-либо действие на нежелательные эффекты или эффективность Зомига, нет.

Нужно исключить сопутствующий прием других агонистов 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов на протяжении 12 часов после приема Зомига.

При одновременном применении Зомига с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

  • Эрготамин: увеличение вероятности развития коронарного вазоспазма (между отменой содержащих эрготамин препаратов и приемом Зомига рекомендуется соблюдать перерыв не меньше 24 часов; после применения Зомига эрготамин можно принимать не ранее чем через 6 часов);
  • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) типа А: увеличение суммарной концентрации золмитриптана (максимальная суточная рекомендуемая доза Зомига для получающих одновременно ингибиторы МАО типа А пациентов не должна превышать 5 мг);
  • Циметидин: увеличение суммарной концентрации и периода полувыведения золмитриптана (максимальная суточная рекомендуемая доза Зомига для получающих одновременно циметидин пациентов не должна превышать 5 мг);
  • Ингибиторы изофермента CYP1A2: возможность взаимодействия (максимальная суточная рекомендуемая доза Зомига для получающих одновременно флувоксамин и антибиотики хинолонового ряда пациентов не должна превышать 5 мг);
  • Препараты зверобоя (Hypericum perforatum): увеличение риска развития нежелательных эффектов.

Аналогами препарата Зомиг являются: Амигренин, Мигрепам, Рапимед, Сумамигрен, Сумиг, Тримигрен, Имигран, Нарамиг, Релпакс, Сумарин, Суматриптан, Фровамигран, Рапимиг, Золмигрен, Золмитриптан, Зомиг Рапимелт.

Сроки и условия хранения

Согласно инструкции, Зомиг следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Зомиг в сети интернет положительные: препарат эффективен против мигрени, быстро действует и редко вызывает нежелательные побочные реакции (возникающие побочные явления носят слабо выраженный характер).

Цена на Зомиг в аптеках

Цена за упаковку Зомиг, содержащую 2 таблетки, составляет около 800 рублей.

Аналоги препарата зомиг рапимелт

реклама

Это лекарство Вам помогло?
Нет Да

Представлены синонимы (аналоги) лекарства зомиг рапимелт, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

  1. Описание препарата
  2. Список аналогов и цены
  3. Отзывы
  4. Официальная инструкция по применению

Описание препарата

Зомиг Рапимелт — Золмитриптан является селективным агонистом 5НТ1В/1D-серотониновых рецепторов, стимуляция которых приводит к вазоконстрикции. Обладает высоким сродством к рекомбинантным 5НТ1В/1D-серотониновым рецепторам человека и умеренным сродством к 5НТ1А-серотоннновым рецепторам. Золмитриптан не обладает сродством и не проявляет существенной фармакологической активности по отношению, к 5HT2-, 5НТ3-, 5НТ4- серотониновым, адренергическим, гистаминовым, мускариновым и дофаминергическим рецепторам.
Введение золмитриптана лабораторным животным приводило к вазоконстрикции в бассейне сонной артерии. Кроме того, результаты исследований на лабораторных животных свидетельствуют о том, что золмитриптан блокирует центральную и периферическую, активность тройничного нерва за счет ингибирования высвобождения пептида, связанного с геном кальцитонина, вазоактивного интестинального пептида и субстанции Р.
В клинических исследованиях эффект золмитриптана в отношении головной боли и других симптомов мигрени (таких как тошнота, фотофобия, фонофобия) отмечался через 1 час и нарастал в период от 2 до 4 часов после приема препарата.
Золмитриптан одинаково эффективен в отношении мигрени с аурой, мигрени без ауры и мигрени, ассоциированной с менструацией. Прием золмитриптана во время ауры не предотвращал мигренозной головой боли, поэтому препарат следует принимать после начала болевого приступа.
реклама

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Зомиг Рапимелт, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
реклама

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

реклама

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Инструкция по применению
(информация для специалистов)

ЗОМИГтм

  • Регистрационный номер:

    П-8-242 No. 009985

  • Торговое название: Зомиг ( Zomig )
  • Международное название: Зомиг Рапимелт (zolmitriptan)
    ФОРМА ВЫПУСКА
    «Зомиг» выпускается в виде таблеток для приема внутрь, содержащих 2,5 мг или 5 мг золмитриптана.
    ПОКАЗАНИЯ
    «Зомиг» показан для снятия приступов мигрени, сопровождающихся аурой, или без ауры.
    Дозировка и способ применения
    Рекомендуемая доза «Зомига» для снятия приступа мигрени — 2.5 мг.
    Если симптомы упорно продолжаются или вновь возникают в течение 24 часов, может потребоваться прием повторной дозы «Зомига». Если требуется повторная доза, она не должна приниматься в течение 2 часов после первой дозы. Если пациент не испытывает достаточного облегчения после дозы 2.5 мг, последующие приступы мигрени можно лечить «Зомигом» в дозе 5 мг.
    Существенный эффект проявляется в течение 1 часа после приема «Зомига».
    Эффективность «Зомига» не зависит от того через какое время после начала приступа была принята таблетка, однако рекомендуется принимать «Зомиг» как можно раньше после начала мигренозной головной боли.
    В случае возникновения повторных приступов, рекомендуется что бы общая доза «Зомига», принятая в течение 24 часов, не превышала 15 мг.
    «Зомиг» не показан для профилактики мигрени.
    Применение у разных групп пациентов
    «Зомиг» обладает выраженным эффектом при мигрени с аурой и без ауры, и при мигрени, ассоциированной с менструацией. На эффективность «Зомига» не влияют пол и возраст пациента, продолжительность приступа, наличие тошноты перед приемом препарата и использование обычных препаратов для профилактики приступов мигрени.
    Применение у детей
    Безопасность и эффективность «Зомига» у детей не устанавливались.
    Примение у пожилых
    Безопасность и эффективность «Зомига» у людей старше 65 лет систематически не изучались.
    Пациенты с нарушениями функции печени
    Нет данных клинических или фармакокинетических исследований у пациентов с печеночными нарушениями, леченных «Зомигом».
    Пациенты с нарушениями функции почек
    Не требуется корректировки дозы. (см раздел: Фармакокинетические свойства).
    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
    «Зомиг» противопоказан пациентам, с известной гиперчувствительностью к данному препарату или любым его компонентам.
    «Зомиг» не должен назначаться пациентам с неконтролируемой гипертензией.
    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
    «Зомиг» должен применяться только если диагноз «мигрень» четко установлен. Необходимо исключить другие возможные серьезные неврологические состояния. Нет данных о применении «Зомига» при гемиплегической или базилярной мигрени.
    «Зомиг» не должен назначаться пациентам с симптоматическим синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмиями, ассоциированными с другими дополнительными путями проведения.
    Этот класс препаратов (5НТ1D агонисты) способен вызывать сужение коронарных сосудов, поэтому пациенты с ишемической болезнью сердца не включались в клинические испытания. По этой причине «Зомиг» не рекомендуется для этой группы пациентов. У пациентов с вероятностью наличия нераспознанного заболевания коронарных артерий рекомендуется провести обследование сердечно-сосудистой системы перед началом терапии 5НТ1D агонистами.
    Как и в случае других 5НТ1D агонистов после введения золмитриптана сообщалось об атипичных ощущениях в области сердца, однако при клинических испытаниях это не было связано с развитием аритмий или ишемических изменений на ЭКГ.
    «Зомиг» может вызывать легкое транзиторное повышение кровяного давления (которое может быть более выраженным у пожилых), однако, при клинических испытаниях это не вызывало каких-либо последствий.
    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИКАМЕНТАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
    Нет данных подтверждающих что сопутствующий прием препаратов для профилактики мигрени (например бета-блокаторы, дигидроэрготамин, пизотифен) оказывает какое-либо действие на эффективность или нежелательные эффекты «Зомига».
    Фармакокинетика и переносимость «Зомига» не были подвержены влиянию неотложного cимптоматического лечения мигрени такими препаратами, как парацетамол, метоклопрамид и эрготамин. Сопутствующий прием других 5НТ1D агонистов в течение 12 часов после приема «Зомига» должен быть исключен.
    После введения моклобемида (ингибитор МАО-А) отмечалось небольшое увеличение (на 2-6%) AUC для золмитриптана и трехкратное увеличение AUC для активного метаболита. Поэтому максимальная суточная доза «Зомига» для пациентов, принимающих ингибиторы МАО-А, не должна превышать 7,5 мг.
    БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
    Беременность
    У беременных можно применять «Зомиг» только если преимущества для матери обосновывают возможный риск для плода. Исследований у беременных женщин не проводилось, но при этом нет свидетельств о тератогенных свойствах «Зомига» по результатам исследований у животных.
    Лактация
    Исследования показали что Зомиг Рапимелт проникает в молоко лактирующих животных. Нет данных о проникновении золмитриптана в грудное молоко людей. Поэтому необходимо с осторожностью подходить к вопросу назначения «Зомига» женщинам, кормящим грудью.
    ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ИНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ
    Не наблюдалось значительного ухудшения в выполнении психомоторных тестов при приеме «Зомига» в дозе до 20 мг. Маловероятно, что применение «Зомига» приведет к ухудшению способности пациента управлять автомобилем и иными механизмами. Однако надо принимать в расчет возможность развития сомноленции.
    ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
    «Зомиг» хорошо переносится. Неблагоприятные реакции обычно легкие/умеренные, транзиторные, не серьезные и разрешаются спонтанно без лечения.
    Возможные неблагоприятные реакции имеют тенденцию возникать в течении 4 часов после приема препарата и не учащаются с приемом повторных доз.
    Наиболее часто докладывалось о следующих неблагоприятных реакциях:
    Тошнота, головокружение, сомноленция, ощущение тепла, астения, сухость во рту.
    Так же докладывалось о нарушениях чувствительности: возможны ощущения тяжести и сдавленности в горле, шее, конечностях и груди (при отсутствии ишемических изменений на ЭКГ). Так же возможны миалгия, мышечная слабость, парестезия и дизестезия.
    ПЕРЕДОЗИРОВКА
    У добровольцев, принимавших однократную дозу 50 мг внутрь, обычно отмечался седативный эффект. Период полувыведения таблеток золмитриптана 2.5 -3 часа (см. Раздел Фармакокинетические свойства), поэтому в случае передозировки мониторинг пациентов должен продолжаться как минимум в течение 15 часов или пока имеются симптомы передозировки.
    Для золмитриптана нет специфического антидота. В случае сильной интоксикации рекомендуются мероприятия интенсивной терапии, включая установление и поддержание у пациента проходимости воздушных путей, обеспечивающих адекватную оксигенацию и вентиляцию, а так же мониторинг и поддержка функции сердечно-сосудистой системы.
    Не известно какой эффект на концентрацию золмитриптана в сыворотке оказывают гемодиализ и перитонеальный диализ.
    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
    Фармакодинамические свойства
    В доклинических исследованиях «Зомиг» продемонстрировал свойства селективного агониста рекомбинантных рецепторов 5НТ1D типа альфа и бета рецепторов сосудов человека. Зомиг Рапимелт является высоко аффинным агонистом по отношению к 5НТ1D рецепторам с умеренной аффинностью к 5НТ1А рецепторам. Зомиг Рапимелт не имеет существенной аффинности (по результатам анализа связывания радиоактивного лиганда) или фармакологической активности по отношению к 5НТ2, 5НТ3, 5НТ4, альфа1-, альфа2-, бета1- адренергическим рецепторам, Н1-, Н2-гистаминовым рецепторам, мускариновым рецепторам, дофаминергическим рецепторам типа 1 и 2.
    Известно, что чувствительными к боли структурами полости черепа являются кровеносные сосуды и сосуды твердой оболочки. Эти ткани иннервируются афферентными волокнами тройничного нерва. В экспериментах на животных, введение золмитриптана вызывало, благодаря его свойствам агониста к 5НТ1D рецепторам сосудов, вазоконстрикцию, ассоциированную с подавлением высвобождения пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), вазоактивного интестинального пептида (VIP), и субстанции Р. Эти два эффекта (вазоконстрикция и подавление высвобождения нейропептидов), как предполагается, являются причиной облегчения при приступе мигрени, в частности, снижения интенсивности боли не позднее 1 часа после приема препарата и уменьшения тошноты, рвоты, фотофобии и фонофобии, связанных с мигренью.
    В дополнение к периферическому действию, Зомиг Рапимелт обладает действием на центры ствола головного мозга, связанные с мигренью, что обьясняет устойчивый повторный эффект при лечении серии из нескольких приступов мигрени у одного пациента. При приступе мигрени отмечается вазодилатация благодаря активации рефлекторного возбуждения, поддерживаемого ортодромическими волокнами тройничного нерва и парасимпатической иннервацией церебральной циркуляции через высвобождение VIP, как основного эффекторного трансмиттера. Зомиг Рапимелт блокирует это рефлекторное возбуждение и высвобождение VIP.
    Фармакокинетика
    После приема внутрь Зомиг Рапимелт быстро и хорошо абсорбируется (как минимум на 64%). Средняя абсолютная биодоступность родительской субстанции — приблизительно 40%. Имеется активный метаболит (183С91, N -десметил-метаболит) который так же обладает активностью агониста к 5НТ1D рецепторам, но в 2-6 раз выше, чем Зомиг Рапимелт ( по данным экспериментов на животных).
    У здоровых субьектов при приеме разовой дозы, Зомиг Рапимелт и его активный метаболит 183С91 имеют пропорционально зависимые от дозы AUC и С мах в диапазоне доз от 2.5 до 50 мг.
    Абсорбция происходит быстро. 75% от Смах достигается в течение 1 часа и концентрация в плазме поддерживается в течение последующих 4-6 часов. Абсорбция золмитриптана не зависит от приема пищи. При приеме множественных доз аккумуляции препарата не наблюдалось.
    Зомиг Рапимелт элиминируется преимущественно путем печеночной биотрансформации с последующим выделением метаболитов с мочой. Имеется три основных метаболита: индол-уксусная кислота (основной метаболит в плазме и моче), N-оксид и N — десметил аналоги. N — десметилированный метаболит (183С91) является активным, а два других метаболита — не активны. Концентрация 183С91 в плазме составляет приблизительно половину от концентрации родительского вещества, и, следовательно, можно предположить, что этот метаболит вносит свой вклад в терапевтическое действие «Зомига». Более 60% препарата, введенного в виде разовой оральной дозы, выделяется с мочой (преимущественно в виде индол-уксусного метаболита), и около 30% выделяется с фекалиями, преимущественно в виде неизмененного родительского вещества.
    После внутривенного введения, средний общий клиренс плазмы равен 10 мл/мин/кг, треть которого составляет почечный клиренс. Почечный клиренс выше, чем клубочковая фильтрация, что предполагает наличие канальцевой секреции. Обьем распределения после внутривенного введения — 2.4 л/кг. Связывание с протеинами плазмы низкое (приблизительно 25%). Средний период полувыведения золмитриптана 2.5-3 часа. Период полувыведения его метаболитов примерно такой же, что предполагает выведение по мере их образования.
    Почечный клиренс золмитриптана и его метаболитов уменьшен (в 7-8 раз) у пациентов с умеренной и сильной почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми субьектами, хотя AUC родителького вещества и активного метаболита были только слегка повышены (на 16% и 35% соответственно) с увеличением периода полувыведения на 1 час ( до 3-3.5 часов). Эти параметры были в пределах величин, наблюдаемых у здоровых добровольцев.
    По результатам исследования на небольшой группе добровольцев не отмечалось фармакокинетического взаимодействия с эрготамином. Одновременное введение «Зомига» с эрготамином/кофеином переносилось хорошо и не приводило к возрастанию частоты неблагоприятных реакций или изменениям артериального давления по сравнению с введением только «Зомига».
    Селегилин ( ингибитор МАО-В) и флюоксетин (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) не оказывают влияния на фармакокинетические параметры золмитриптана.
    Фармакокинетика золмитриптана у здоровых пожилых людей сходна с фарамакокинетикой у здоровых молодых людей.
    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    Хранить при температуре до 30°С.
    Условия отпуска из аптек
    Отпускается только по рецепту.

    Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

  • Зомиг — инструкция по применению

    ИНСТРУКЦИЯ
    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

    П N013483/01-140211

    Торговое название:

    Зомиг® (Zomig)

    Международное непатентованное название:

    золмитриптан

    Химическое название:

    (S)-4- 1H-индол-5-ил]метил]-2-оксазолидинон

    Лекарственная форма:

    таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
    активный ингредиент: золмитриптан (311С90) 2,5 мг;
    вспомогательные ингредиенты: лактозу безводную 100,0 мг, целлюлозу микрокристаллическую 15,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, магния стеарат 1,5 мг; в составе оболочки: макрогол 8000 0,2 мг, краситель желтый (OY-22906) 3,1 мг (состав красителя: гипромеллоза 1,923 мг, титана диоксид 0,963 мг, макрогол 400 0,192 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,022 мг).

    Описание

    Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, желтого цвета; на одной стороне таблетки гравировка Z.

    Фармакотерапевтическая группа:

    противомигренозное средство

    Код ATX: N02CC03

    Фармакодинамика
    Золмитриптан является селективным агонистом 5НТ1B/1D-рецепторов, стимуляция которых приводит к вазоконстрикции. Обладает высоким сродством к рекомбинантным 5HT1B/1D-рецепторам человека и умеренным сродством к 5НТ1А-рецепторам. Золмитриптан не обладает сродством и не проявляет существенной фармакологической активности по отношению к 5НТ2, 5НТ3, 5НТ4, адренергическим, гистаминовым, мускариновым и дофаминергическим рецепторам.
    Введение золмитриптана лабораторным животным приводило к вазоконстрикции в бассейне сонной артерии. Кроме того, результаты исследований на лабораторных животных свидетельствуют о том, что золмитриптан блокирует центральную и периферическую активность тройничного нерва за счет ингибирования высвобождения пептида, связанного с геном кальцитонина, вазоактивного интестинального пептида и субстанции Р.
    В клинических исследованиях эффект золмитриптана в отношении головной боли и других симптомов мигрени (таких как тошнота, фотофобия, фонофобия) отмечался через 1 час и нарастал в период от 2 до 4 часов после приема препарата.
    Золмитриптан одинаково эффективен в отношении мигрени с аурой, мигрени без ауры и мигрени, ассоциированной с менструацией. Прием золмитриптана во время ауры не предотвращал мигренозной головой боли, поэтому препарат следует принимать после начала болевого приступа.
    Фармакокинетика
    После приема внутрь золмитриптан быстро и полно абсорбируется (минимум 64%). Абсорбция золмитриптана не зависит от приема пищи. Средняя абсолютная биодоступность приблизительно 40%. Средний объем распределения составляет 7,0 л/кг. Связь с белками плазмы низкая (приблизительно 25%). Активный метаболит золмитриптана (N-дезметилметаболит) также является агонистом серотониновых 5HT1B/1D-рецепторов, в 2-6 раз более сильным, чем золмитриптан. При приеме здоровыми добровольцами разовой дозы в диапазоне от 2,5 до 50 мг золмитриптан и его активный метаболит имеют дозозависимые площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальную концентрацию (Сmax). Сmax достигается в течение 1,5 часов (75% Сmax – в течение 1 часа); максимальная концентрация препарата в плазме поддерживается в течение последующих 4-6 часов. При приеме нескольких доз кумуляции препарата не наблюдалось. В течение 4 часов после приема препарата внутрь во время приступа мигрени концентрация золмитриптана и его метаболитов в плазме была ниже, чем в случае приема препарата в межприступный период. Вероятно, это объясняется замедлением абсорбции золмитриптана, связанным с замедлением опорожнения желудка во время приступа мигрени.
    Золмитриптан элиминируется преимущественно путем печеночной биотрансформации с последующим выведением метаболитов с мочой. Установлены три основных метаболита: индолуксусная кислота (основной метаболит, выявляемый в плазме и моче), N-оксид- и N-дезметил-производные. N-дезметилированный метаболит является активным, а два других метаболита не проявляют фармакологической активности. Концентрация N-дезметилметаболита в плазме примерно в 2 раза меньше концентрации золмитриптана. Следовательно, можно предположить, что этот метаболит вносит свой вклад в терапевтическое действие препарата Зомиг®. Более 60% золмитриптана, введенного в виде разовой пероральной дозы, выводится с мочой (преимущественно в виде индолуксусного метаболита) и около 30 % выводится с фекалиями, преимущественно в неизмененном виде. Средний общий плазменный клиренс золмитриптана равен 31,5 мл/мин/кг, одну шестую величины которого составляет почечный клиренс. Почечный клиренс выше, чем величина клубочковой фильтрации, что предполагает наличие канальцевой секреции.
    Средний период полувыведения золмитриптана и N-дезметилированного метаболита составляет 4,7 ч и 5,7 ч у здоровых добровольцев, 7,3 ч и 7,5 ч у пациентов с умеренным нарушением функции печени и 12 ч и 7,8 ч у пациентов с выраженным нарушением функции печени, соответственно.
    Почечный клиренс золмитриптана и его метаболитов в 7-8 раз ниже у пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми лицами, хотя AUC золмитриптана и активного метаболита увеличивается незначительно (на 16% и 35%, соответственно) с увеличением периода полувыведения на 1 час (до 3-3,5 часов). Значения этих фармакокинетических параметров не выходили за пределы значений, отмеченных у здоровых добровольцев.
    У пациентов с нарушением функции печени отмечалось замедление метаболизма золмитриптана, пропорциональное тяжести нарушения функции печени. У пациентов с выраженным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами было показано увеличение AUC на 226 %, Сmax – на 47%, периода полувыведения – до 12 часов. При этом отмечалось снижение концентрации метаболитов золмитриптана, в том числе, активного метаболита.
    Фармакокинетические параметры у здоровых лиц пожилого возраста аналогичны таковым у молодых здоровых добровольцев.

    Купирование приступов мигрени с аурой или без ауры.

    Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
    Детский возраст – до 18-ти лет.
    Пожилой возраст – старше 65 лет (эффективность и безопасность применения не изучена).
    Период беременности (безопасность применения не изучена).
    Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая мигрень.
    Неконтролируемая артериальная гипертензия.
    Ишемическая болезнь сердца.
    Коронарный вазоспазм / стенокардия Принцметала.
    Заболевания периферических артерий.
    Нарушение мозгового кровообращения (в том числе, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в анамнезе.
    Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса.
    Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин).
    Совместное применение с другими агонистами серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов (например, суматриптаном, наратриптаном), эрготамином или его производными (в том числе, метизергидом), а также в течение 24 часов после их отмены.
    Совместное применение с ингибиторами МАО-А и в течение 14 дней после их отмены.
    Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    С осторожностью: тяжелое нарушение функции печени.

    Применение во время беременности и в период лактации

    Беременность
    Безопасность применения золмитриптана во время беременности не изучалась. Результаты исследований на животных не выявили прямых тератогенных эффектов. Однако, некоторые данные исследований эмбриотоксичности свидетельствуют о возможном снижении жизнеспособности эмбрионов.
    Лактация
    Золмитриптан проникает в молоко лактирующих животных. Неизвестно, проникает ли золмитриптан в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому необходимо с осторожностью подходить к вопросу назначения препарата Зомиг® женщинам, кормящим грудью. На время терапии препаратом Зомиг® рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
    Прекращение грудного вскармливания на 24 часа позволяет минимизировать воздействие золмитриптана на грудного ребенка.

    Рекомендуемая доза препарата Зомиг® для снятия приступа мигрени – 2,5 мг. Зомиг® рекомендуется принимать как можно раньше с момента начала головной боли, однако препарат эффективен и при приеме в более поздние сроки после начала приступа.
    Таблетки следует принимать целиком, запивая водой.
    Если симптомы мигрени возникают вновь в течение 24 часов, можно принять повторную дозу препарата Зомиг®. Не следует принимать повторную дозу ранее, чем через 2 часа после приема первой дозы препарата. Если после приема первой дозы не отмечено клинического эффекта, маловероятна польза от повторного приема препарата во время того же приступа.
    Если у пациента не был достигнут терапевтический эффект после приема дозы 2,5 мг, для снятия последующих приступов мигрени можно применять Зомиг® в дозе 5 мг.
    Не следует принимать более 2 доз препарата Зомиг® в сутки. Суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 10 мг.
    Зомиг® не показан для профилактики мигрени.
    Применение у особых групп пациентов
    Детский и подростковый возраст
    Эффективность и безопасность золмитриптана у детей до 12 лет не изучалась.
    Эффективность золмитриптана в плацебоконтролируемом клиническом исследовании у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет не установлена. Применение препарата Зомиг® у детей и подростков не рекомендуется.
    Пожилой возраст
    Эффективность и безопасность золмитриптана у пациентов старше 65 лет не установлена. Поэтому применение препарата Зомиг® у пациентов пожилого возраста не рекомендуется.
    Нарушение функции печени
    Коррекция дозы при легком и умеренном нарушении функции печени не требуется. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.
    Почечная недостаточность
    Коррекция дозы не требуется, если клиренс креатинина выше 15 мл/мин. (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами, требующее коррекции дозы
    Для пациентов, принимающих циметидин или селективные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин и другие хинолоны) суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.

    Побочное действие

    Часто (≥1/100, <1/10)
    Со стороны центральной нервной системы: нарушения чувствительности; головокружение; головная боль; гиперестезия; парестезии; сонливость; ощущение «тепла» или «холода»; вертиго
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе; тошнота; рвота; сухость во рту; диспепсия; дисфагия
    Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость; миалгия
    Общие расстройства астения; инертность; чувство стеснения дыхания; боль или чувство стеснения в глотке, области шеи, грудной клетке или конечностях; повышенное потоотделение
    Нечасто (≥1/1000, <1/100)
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; незначительное повышение артериального давления; транзиторное повышение артериального давления
    Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, частое мочеиспускание
    Редко (≥1/10000, <1/1000)
    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции
    Очень редко (<1/10000)
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда; стенокардия; коронарный ангиоспазм
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: ишемия или инфаркт (например, ишемия или инфаркт кишки, инфаркт селезенки), симптомами которых могут быть диарея с примесью крови и боль в животе
    Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы к мочеиспусканию

    Некоторые из перечисленных симптомов могут быть симптомами мигрени.

    Симптомы
    При однократном приёме здоровыми добровольцами золмитриптана в дозе 50 мг внутрь обычно отмечался седативный эффект. Период полувыведения золмитриптана составляет 2,5-3 часа (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при передозировке наблюдение за пациентом должно продолжаться, как минимум в течение 15 часов или пока имеются симптомы передозировки.
    Лечение
    Для золмитриптана нет специфического антидота. В случае выраженной интоксикации рекомендуются мероприятия интенсивной терапии, включая восстановление и поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких, а также наблюдение и поддержку функции сердечно-сосудистой системы.
    Эффект гемодиализа и перитонеального диализа в отношении концентрации золмитриптана в сыворотке не установлен.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия

    В исследованиях по изучению взаимодействия золмитриптана с кофеином, эрготамином, дигидроэрготамином, парацетамолом, метоклопрамидом, пизотифеном, флуоксетином, рифампицином и пропранололом клинически значимых изменений фармакокинетических параметров золмитриптана и его активного метаболита выявлено не было.
    Результаты исследований с участием здоровых добровольцев свидетельствуют об отсутствии фармакокинетического и клинически значимого взаимодействия золмитриптана и эрготамина. Однако из-за теоретического риска коронарного ангиоспазма совместное применение этих препаратов противопоказано. Рекомендуется применять золмитриптан не ранее чем через 24 часа после приема препаратов эрготамина или его производных.
    После применения моклобемида (ингибитор МАО-А) отмечалось небольшое увеличение (на 26%) AUC золмитриптана и трехкратное увеличение AUC его активного метаболита. После приёма циметидина, ингибитора цитохрома Р450, отмечалось увеличение Т1/2 золмитриптана на 44 % и увеличение AUC на 48 %. T1/2 и AUC активного N-дезметилированного метаболита увеличивались вдвое. Поэтому для пациентов, принимающих циметидин, суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг. Основываясь на общем профиле взаимодействия препарата Зомиг®, нельзя исключить возможность его взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP1A2 цитохрома Р450. Поэтому для пациентов, принимающих селективные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин и другие хинолоны), суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.
    Фармакокинетическое взаимодействие золмитриптана с селегилином (ингибитор МАО-А) и флуоксетином (СИОЗС) не было подтверждено. Однако при сочетанном применении триптанов и СИОЗС или СИОЗСиН были описаны случаи развития серотонинового синдрома (см. раздел «Особые указания»).
    Как и другие агонисты 5НТ1B/1D-рецепторов, золмитриптан может замедлять абсорбцию других лекарственных средств.
    Побочные эффекты могут быть более частыми при совместном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

    Зомиг® может применяться только в случаях четко диагностированной мигрени. До назначения золмитриптана, как и других средств для купирования мигрени, необходимо исключить другие возможные серьезные неврологические заболевания у пациентов с ранее не диагностированной мигренью, а также у пациентов с установленным диагнозом мигрени при наличии атипичных симптомов. Золмитриптан не показан для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени. У пациентов, принимающих агонисты серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов, отмечались нарушения мозгового кровообращения, в том числе, инсульты. Пациенты с мигренью могут быть подвержены риску развития определенных нарушений мозгового кровообращения.
    Не следует применять золмитриптан у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмиями, ассоциированными с другими дополнительными путями проведения импульса.
    Очень редко при применении данного класса препаратов (агонисты серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов) отмечались коронарный ангиоспазм, стенокардия и инфаркт миокарда.
    Перед назначением золмитриптана пациентам с факторами риска развития ишемической болезни сердца (ИБС) (например, курение, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, отягощенный семейный анамнез в отношении ИБС) рекомендуется провести обследование сердечно-сосудистой системы, необходимо контролировать АД и ЭКГ (см. раздел «Противопоказания»). Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузальном периоде и мужчинам старше 40 лет при наличии указанных факторов риска. Тем не менее, не у всех пациентов при обследовании удается выявить сердечнососудистые заболевания, и в очень редких случаях серьёзные сердечно-сосудистые осложнения могут развиться у пациентов, не имевших указаний на сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
    Как и в случае применения других агонистов серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов, при применении золмитриптана сообщалось об ощущениях тяжести, давления или стеснения в области сердца (см. раздел «Побочные эффекты»). При возникновении болей в области грудной клетки или симптомов ишемической болезни сердца следует прекратить прием золмитриптана до проведения соответствующего медицинского обследования.
    Как и в случае других агонистов серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов, транзиторное повышение артериального давления отмечалось у пациентов независимо от наличия артериальной гипертензии в анамнезе; очень редко такое повышение артериального давления было клинически выраженным. Не следует превышать рекомендованные дозы золмитриптана.
    Побочные эффекты могут быть более частыми при совместном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Отмечалось развитие серотонинового синдрома при сочетанном применении триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН). Серотониновый синдром может включать следующие признаки и симптомы: изменения психического состояния, вегетативные и нервно-мышечные симптомы. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при сопутствующем назначении препарата Зомиг® и СИОЗС или СИОЗСиН, особенно в период начала терапии, увеличения дозы или добавления к терапии другого препарата, влияющего на обмен серотнина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
    Чрезмерное применение противомигренозных препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения головной боли, что потенциально требует отмены лечения. Если у пациента отмечаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием препаратов для лечения этого состояния, следует помнить о возможности развития головной боли при избыточном употреблении лекарственных препаратов для терапии головной боли.

    Влияние на способность управлять автомобилем и иными механизмами

    Не наблюдалось значительного ухудшения в выполнении психомоторных тестов при приеме золмитриптана в дозе до 20 мг. Пациентам, деятельность которых требует высокой скорости психомоторных реакций (например, управление автомобилем или другими механизмами), рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможного развития сонливости и других симптомов мигрени.

    Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг. По 2 или 3 таблетки в алюминиевый блистер; по 1 блистеру в картонной пачке с инструкцией по применению.

    При температуре не выше 30°С, в местах, недоступных для детей.

    2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    По рецепту.

    Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

    АстраЗенека ЮК Лимитед,
    Великобритания, 2 Кингдом Стрит, Лондон W2 6BD
    AstraZeneca UK Limited, United Kingdom, 2 Kingdom Street, London W2 6BD

    Производитель
    АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико
    Карр 188 Лот 17, Сан Исидро Индастриал Парк, ПО 1624, Канованас, PR 00729
    IPR Pharmaceuticals Inc, Puerto-Rico
    Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, PO Box 1624, Canovanas, PR 00729

    Выпускающий контроль качества
    1. АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико
    Карр 188 Лот 17, Сан Исидро Индастриал Парк, ПО 1624, Канованас, PR 0O729
    IPR Pharmaceuticals Inc. Puerto-Rico
    Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, PO Box 1624, Canovanas, PR 00729
    2. АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания
    Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфидд, Чешир SK 10 2NA
    AstraZeneca UK Limited, United Kingdom
    Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK 10 2NA

    Дополнительная информация предоставляется по требованию:
    Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
    125284 Москва, ул. Беговая д.3 стр. 1.